UNIVERSIDAD COOPERATIVA DE COLOMBIA FACULTAD DE ODONTOLOGÍA SEDE VILLAVICENCIO CLINICA ODONTOLOGICA FACULTAD DE ODONTOLOGÍA

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1 UNIVERSIDAD COOPERATIVA DE COLOMBIA FACULTAD DE ODONTOLOGÍA SEDE VILLAVICENCIO CLINICA ODONTOLOGICA FACULTAD DE ODONTOLOGÍA PROTOCOLO DE USO Y REUSO DE LA FACULTAD DE ODONTOLOGIA DE LA UNIVERSIDAD COOPERATIVA SEDE VILLAVICENCIO Villavicencio, 2015 Página 1 de 10

2 1. INTRODUCCIÓN Dispositivos médicos son los instrumentos, equipos y materiales de uso médico y odontológico, destinados para ser usados solos o en combinación y ser aplicados en seres humanos, en el diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades. En tanto se definan la relación y condiciones de reúso de dispositivos médicos los prestadores podrán reusar, siempre y cuando especifiquen y ejecuten procedimientos basados en evidencia científica que demuestren que no implican reducción de la eficacia para la cual se utiliza el dispositivo medico ni riesgos de infecciones o complicaciones por los procedimientos para el usuario, con seguimiento a través del comité de infecciones. El fabricante de estos elementos de uso médico y odontológico debe ser plenamente responsable de la calidad, ya que estos deben ser diseñados y creados, aportando una guía de manejo en cuanto a duración y tiempos de reutilización, basados en evidencias científicas que permitan obtener seguridad y eficacia. La Salud en Colombia como en la gran mayoría de países del mundo, se ha visto presionada en los últimos años por el aumento en los costos de la asistencia debido principalmente a la transición demográfica y epidemiológica. Estilos de vida no saludable, mayores niveles de enfermedades crónicas e incapacitantes, novedades terapéuticas y tecnologías, ampliación de coberturas de aseguramiento, modelos inadecuados de gerencia en la atención en salud y en fin, muchos otros aspectos que han generado presión en lo que los expertos denominan el gasto global en salud. Frente a estos temas y aquellos propios de las economías y dinámicas del mercado, la industria de dispositivos médicos en Colombia, ha trabajado intensamente en la búsqueda de alternativas que sean cada día más costo- efectivas, concepto que dista mucho de aquel propuesto por algunos, en el que se asume que la efectividad de las intervenciones es independiente del costo; en otras palabras, lo que se conoce como costo-minimizar. Lo anterior ha llevado a la búsqueda de alternativas efectivas con menores costos, como es el reúso de dispositivos médicos en las instituciones prestadoras de salud. El Gobierno junto con el Ministerio de Protección Social, dan una serie de recomendaciones para esta práctica, buscando que los servicios de salud sean confiables y seguros. Página 2 de 10

3 En el área de odontología, en la Clínica Odontológica de la Facultad de Odontología de la Universidad Cooperativa de Colombia sede Villavicencio, adoptamos como política el NO REÚSO de los dispositivos odontológicos desechables como: - Guantes - Tapabocas - Gorros - Agujas e hilo para sutura - Algodones en rollo - Aplicadores de adhesivo - Bandas metálicas - Cepillos para profilaxis - Copas de caucho - Eyectores - Gasas - Hojas de bisturí - Jeringas Mono jet - Léntulos - Lijas de papel y metálicas - Limas de pre serie - Papel de articular - Tiras de mylar 2. DEFINICIÓN El reúso es definido como el uso de un dispositivo médico más veces que las detalladas por el fabricante en la etiqueta. Esta práctica normalmente está precedida por el reprocesamiento, que incluye todos los pasos realizados para convertir un dispositivo de un solo uso contaminado, en un dispositivo listo para ser usado en un paciente. Las etapas pueden incluir, entre otras, limpieza, desinfección y esterilización. Es política de la Clínica Odontológica de la Facultad de Odontología de la Universidad Cooperativa de Colombia sede Villavicencio reusar los siguientes dispositivos médicos: a. Limas para instrumentación en conductos radiculares (con excepción de limas Página 3 de 10

4 pre serie y número 15) b. Fresas que su vida útil está determinada por el daño y desgaste derivada del uso. FACTORES A TENER EN CUENTA EN EL REÚSO a. Calidad del dispositivo basada principalmente en la marca e indicaciones del producto. b. Ciclos de reúso. c. Procesos de inactivación, desinfección y esterilización de los dispositivos médicos. d. Control del número de reúso del dispositivo médico. Calidad: los dispositivos médicos utilizados en la Clínica Odontológica de la Facultad de Odontología de la Universidad Cooperativa de Colombia sede Villavicencio cumplen con los requisitos exigidos por el INVIMA. Ciclos de uso : o Limas: serán utilizados un juego de limas para un solo paciente sea endodoncia uniradicular, biradicular o multiradicular durante su tratamiento. Con excepción de limas de pre serie y número 15. o Fresas de diamante: 3 ciclos de reúso, siempre y cuando el corte y la calidad de la fresa lo permita. Proceso de desinfección y esterilización: Métodos de esterilización o desinfección de instrumentos dentales: Desinfección: según los documentos actuales de la ADA (Administración de alimentos y fármacos) es la destrucción de microorganismos patógenos y otros tipos de microorganismos por medios térmicos o químicos. La desinfección es un proceso menos efectivo que la esterilización, ya que destruye la mayoría de los microorganismos patógenos reconocidos, pero no necesariamente todas las formas de vida microbiana como las endoesporas bacterianas. Los procesos de desinfección no garantizan el margen de seguridad asociado con los procesos de esterilización. Niveles de Desinfección: Página 4 de 10

5 Este proceso se divide en tres niveles: Desinfección de Bajo Nivel: no elimina virus, bacterias, esporas resistentes, ni mycobacterium tuberculosis Desinfección de nivel Intermedio: Elimina mycobacterium tuberculosis pero no a las esporas resistentes. Desinfección de Alto Nivel: Elimina mycobacterium tuberculosis, virus, hongos y algunas esporas resistentes. CLASIFICACIÓN DE LOS INSTRUMENTOS ODONTOLÓGICOS DE ACUERDO AL RIESGO DE INFECCIÓN Los instrumentos odontológicos deben ser clasificados por la práctica odontológica dependiendo del riesgo de transmitir infecciones y la necesidad de esterilizarlos dependiendo de su uso, como se indica a continuación. Críticos: Son los instrumentos quirúrgicos y los que se usan para penetrar el tejido blando o el hueso. Deben ser esterilizados después de cada uso. Estos dispositivos son fórceps, elevadores, tijeras para tejido, cinceles de hueso, etc. Semicríticos: Son los instrumentos como los espejos y condensadores, que no penetran en los tejidos blandos o el hueso, pero contactan con tejidos bucales. Estos dispositivos deben esterilizarse después de cada uso. No críticos: Son aquellos instrumentos, equipos o dispositivos médicos tales como los componentes externos del cabezal del equipo para tomar radiografías, que sólo entran en contacto con piel intacta. Debido a que estas superficies no críticas tienen un riesgo relativamente bajo de transmitir infecciones, los instrumentos podrán ser reacondicionados entre los pacientes con un nivel de desinfección intermedio o bajo, dependiendo de la naturaleza de la superficie y del grado de la naturaleza de la contaminación. Teniendo en cuenta lo anterior los instrumentos de reúso, como son las limas y fresas (con excepción de limas pre serie y #15) se consideran como elementos críticos por lo tanto deben ser sometidos a limpieza, desinfección y esterilización, después de cada uso hasta el momento de su desecho. Página 5 de 10

6 CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS SEGÚN CATEGORÍA DE RIESGO SANITARIO Producto Odontológico Fresas de uso odontológico Limas, léntulos Clasificación de riesgo Crítico Crítico LISTADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS ODONTOLÓGICOS En la Clínica Odontológica de la Facultad de Odontología de la Universidad Cooperativa de Colombia sede Villavicencio se usan los siguientes: Abre boca tope silicona Agujas cortas Agujas de sutura Agujas largas Babero desechable Discos Soflex o de pulido de restauraciones Eyectores de saliva Fresa de diamante para pulir resina ref Fresa de diamante para pulir resina ref Fresa de diamante para pulir resina ref. 850c-018 Fresa de diamante para pulir resina ref. 861c-012 Fresa de diamante para pulir resina ref. 850c-012 Fresa de diamante para pulir resina ref. 862c-014 Fresa de diamante para pulir resina ref. 860c Fresa de diamante para pulir resina llama pequeña Fresa de diamante cilíndrica ( ) Fresa de diamante cono invertido Fresa de diamante cono invertido Fresa de diamante cono invertido Fresa de diamante Fresa de diamante redonda Fresa de diamante redonda Fresa de diamante redonda Fresa de diamante redonda Página 6 de 10

7 Fresa de diamante redonda Fresa de diamante redonda Fresa de diamante redonda Fresa de diamante pera Fresa de diamante prótesis pera Fresa de diamante prótesis Fresa de diamante prótesis Fresa de diamante prótesis Fresa zekria Hojas de bisturí 11 y 15 Léntulos Limas de pre serie Limas primera y segunda serie REQUISITOS DE CALIDAD PARA LA ESTERILIZACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS ODONTOLÓGICOS Para prevenir el riesgo de infección y optimizar la calidad del proceso de esterilización se debe tener en cuenta: - Los dispositivos deben ser desarticulables o modificables. - Ser resistentes para poder ser sumergidos en soluciones químicas o enzimáticas. - El método de esterilización de fábrica debe ser compatible con el método de esterilización local. 3. EJECUCIÓN PROCESO DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN Para mantener un proceso de reúso seguro que garantice servicios de calidad es necesario cumplir con el proceso de limpieza, desinfección y esterilización de los dispositivos médicos. Una vez finalizada la atención del paciente, se recoge el instrumental contaminado, limas y/o fresas y se las deposita en la cubeta plástica con jabón enzimático por 10 a 15 minutos para lograr su inactivación y ser entregados en el área de esterilización para continuar el proceso de termodesinfección y esterilización como se encuentra descrito en el manual de buenas prácticas de esterilización de la Clínica Odontológica de la Facultad de Odontología de la Universidad Cooperativa de Colombia sede Villavicencio. Página 7 de 10

8 3.1 Control Número de Reúsos Para controlar el número de reúsos de los dispositivos médicos se procederá de la siguiente manera: Fresas: una vez terminado el procedimiento se realizará una marca con disco de carburo en el tallo de la misma, hasta completar un número no superior a 3 veces su uso para su posterior desecho en guardián, sin embargo se debe siempre realizar una inspección visual para verificar el estado de la parte activa (presencia de granos de diamante, ausencia de brillo en la parte activa, ausencia de óxido, fatiga). Como política de la clínica los estudiantes deben adquirir fresas nuevas al iniciar el semestre y el docente es el encargado de verificar su uso, de la siguiente manera. o Sacar de funcionamiento: toda fresa que presente corrosión o daños. o Comprobar que no haya distorsión en las fresas, como: limas dobladas, limas fatigadas, pérdida de estrías. Limas de primera y segunda serie: se utilizará un juego de limas por paciente y cada lima tendrá un uso no superior a 4 veces, se realizarán marcas con un marcador indeleble en el mango y se verificará constantemente el corte de cada lima (No se reusarán limas pre serie y Número 15). Teniendo en cuenta que este espacio académico y los pacientes son atendidos por los estudiantes de acuerdo a las competencias que deben desarrollar, la clínica dentro de su proceso de aprendizaje exige el uso de limas tipo K Flexofile y Hedstroem, de las siguientes marcas que cumplen con estándares de calidad, como son Maillefer y VDW. Limas endodónticas pre serie, número 15 y léntulos, se deben utilizar sólo una vez y después ser depositadas en el guardián. Limas endodónticas (primera y segunda serie), el reúso que ha establecido la clínica se dará de acuerdo a las competencias a adquirir en cada clínica. En la Clínica odontológica de la Universidad Cooperativa de Colombia sede Villavicencio no se reutilizan dispositivos médicos que el INVIMA o el fabricante definan que no deben ser reutilizados. Página 8 de 10

9 4 GLOSARIO Reusar: volver a utilizar algo. Dispositivos: se utiliza solo en combinación con otros dispositivos médicos, para apoyar, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas con miras al tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o incapacidad. Biocompatibilidad: material que no provoca reacción alérgica. Reprocesamiento: cuidado y mantenimiento de un instrumento por medio de la desinfección y esterilización. Flexibilidad: capacidad de un cuerpo, o aditamento de doblarse sin peligro de que se rompa. Adhesivos: unión de un material a una estructura. Calidad: es el resultado total de las características del producto y servicio en cuanto a fabricación y mantenimiento por medio de las cuales el producto o servicio en uso satisfará las expectativas del cliente. Pirógenes: son productos bacterianos. Endotoxinas: son componentes que se encuentran en la membrana exterior de las bacterias gram negativas. Toxicidad: la toxicidad puede referirse al efecto sobre un organismo completo, como un ser humano, una bacteria o incluso una planta, o a una subestructura. Efectividad: capacidad de lograr el efecto que se desea. Incidente: hecho o evento que puede afectar la seguridad personal. Diseminación: es cuando una infección se da alrededor de la misma área u otras estructuras debido a las pocas defensas ocasionando interferencia en la función de los tejidos cercanos. Inoculación: definición de inoculación introducción voluntaria o accidental, a través de una herida, de un germen infectivo o de una vacuna o medicamento. Susceptibilidad: determina la probabilidad de que se desarrolle un daño cuando se está expuesto a una dosis determinada durante un período especificado. Reservorio: un reservorio es un animal portador de un microorganismo que provoca una enfermedad infecciosa. Página 9 de 10

10 5 REFERENCIAS 1. Monografía reúso dispositivos médicos, barrantes d., claudia l., Marco teórico del reúso de dispositivos médicos. B digital.eafit.edu.co/b digital/ marco teórico pdf 3. Manual de bioseguridad 4. Marlene vallejo, ética del reúso http: // 5. Felac. Federación latinoamericana de cirugía, boletín posición técnica de la andi con respecto al reprocesamiento de dispositivos médicos diseñados para un solo uso de la protección social república de colombia decreto 4725 de 2005, decreto 4562 de Clasificación de dispositivos según categoría de riesgo sanitario. 8. Guerra me, tovar, estrategias para el control de infecciones _ control _ in instructivo para el registro de dispositivos médicos, odontológicos o materiales y equipos. Página 10 de 10