CONSENT TO PARTICIPATE IN A CLINICAL. STUDY NUMBER: 94-H-0010 PRINCIPAL INVESTIGATOR: A. John Barrett, M. D.

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1 INSTITUTE: CONSENT TO PARTICIPATE IN A CLINICAL RESEARCH STUDY Adult Patient or Parent, for Minor Patient Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (National Heart, Lung and Blood Institute) STUDY NUMBER: 94-H-0010 PRINCIPAL INVESTIGATOR: A. John Barrett, M. D. STUDY TITLE: Protocolo de evaluación y tratamiento de pacientes con síndromes de insuficiencia medular, citopenias aisladas o combinadas, tumores sólidos metastásicos o neoplasias hematológicas, y protocolo de capacitación de los hematólogos que tratan a dichos pacientes (Evaluation, Treatment and Training Protocol for Patients with Bone Marrow Failure States, Isolated or Multilineage Cytopenias, Metastatic Solid Tumors, or Hematologic Malignancies) Continuing Review Approved by the IRB on 01/20/15 Amendment Approved by the IRB on 09/17/15 (AA) Date Posted to Web: 09/24/15 Donante (Donor) - Spanish INTRODUCCIÓN Deseamos invitarlo a participar en un estudio de investigación en los Institutos Nacionales de Salud (National Institutes of Health, NIH). En primer lugar, queremos que usted sepa que: La participación en una investigación del NIH es totalmente voluntaria. Usted puede decidir no participar o retirarse del estudio en cualquier momento. En cualquier caso, no perderá ninguna prestación a la que pueda tener derecho. No obstante, para recibir atención médica en el NIH usted debe participar en un estudio o estar en evaluación para participar en uno. Es posible que no reciba ningún beneficio por su participación. Con la investigación podemos adquirir conocimientos que ayuden a otras personas en el futuro. En segundo lugar, algunas personas pueden tener creencias personales, religiosas o éticas que limiten los tipos de tratamientos médicos o de investigación que deseen recibir (por ejemplo, transfusiones de sangre). Si usted es una de esas personas, hable al respecto con sus médicos o con el equipo de investigación del NIH antes de acceder a participar en el estudio. El estudio se describe en las siguientes páginas. Antes de decidir participar, tómese todo el tiempo que necesite para hacer preguntas y hablar del estudio con cualquier persona del NIH, o con su familia, amigos, médico personal o cualquier otro profesional de la salud. 1. Por qué le pedimos que participe como donante en este estudio? Lo invitamos a participar como donante de células madre para su pariente, quien padece una enfermedad que requiere tratamiento con un trasplante de células madre. 2. Por qué se está realizando esta investigación? Se le está ofreciendo la oportunidad de participar en este protocolo de investigación en el que sus células madre le proporcionarán a su pariente una médula ósea nueva que pueda producir los glóbulos rojos, los glóbulos blancos y las plaquetas que éste necesita para tener una salud normal. CONSENT TO PARTICIPATE IN A CLINICAL RESEARCH STUDY Adult Patient or Parent, for Minor Patient NIH (7-09) File in Section 4: Protocol Consent (8)

2 STUDY NUMBER: 94-H-0010 CONTINUATION: page 2 of 9 pages 3. Qué pruebas y procedimientos se realizarán? En su primera consulta en el Centro Clínico lo atendieron los miembros del equipo de trasplantes. Un médico elaboró su historia clínica, le hizo una exploración física y le explicó el procedimiento de donación. Repetimos la tipificación tisular para confirmar que usted fuera un donante adecuado para su pariente. Nos aseguramos de que los recuentos de células de su sangre y sus pruebas de coagulación fueran normales, de que usted no tuviera infecciones y de que gozara de buena salud. Usted ha terminado todas las evaluaciones previas al trasplante y hemos determinado que es un donante adecuado y que está listo para comenzar el proceso de donación de células madre. 3a. Evaluación de las venas (e inserción de una línea intravenosa en caso necesario) En el Departamento de Medicina Transfusional le examinaremos los brazos para determinar si tiene buenas venas en las que se puedan colocar las agujas necesarias para recolectar las células madre. No todo el mundo las tiene. Si usted no tiene buenas venas, le pondremos una línea intravenosa en una vena grande de la pierna unas 24 horas antes de la recolección de células madre. Esta línea se retirará después de la última recolección. 3b. Recolección de inmunocitos (primera aféresis) Por medio de un proceso llamado aféresis recolectaremos algunos de sus inmunocitos (un tipo de glóbulos blancos). Le pondremos en una vena de cada brazo un tubo temporal de plástico. La sangre sale de una vena y pasa al aparato de aféresis. Los glóbulos blancos se recolectan y conservan en el aparato. El resto de la sangre se le devuelve por la vena del otro brazo. Las células que se conservaron se mantendrán congeladas hasta después del trasplante y se le darán a su pariente para mejorar la recuperación de su sistema inmunitario. Este procedimiento dura entre 4 y 5 horas. Usted puede ver televisión durante ese tiempo. Todos los procedimientos estarán a cargo de enfermeras entrenadas en el Departamento de Medicina Transfusional, supervisadas por el personal del Banco de Sangre. 3c. Movilización de células madre Después del procedimiento de aféresis para recolectar inmunocitos, sus células madre se prepararán para la recolección mediante un proceso llamado movilización de células madre. Le daremos filgrastim (G-CSF), que es un medicamento que hace que algunas de las células madre de la médula ósea salgan al torrente circulatorio. Usted recibirá una inyección subcutánea de G-CSF en el abdomen, el brazo o el muslo una vez al día durante hasta siete días consecutivos. Le podemos poner las inyecciones en la clínica o podemos enseñarle a usted o a una de las personas que lo cuidan a que se las aplique en casa. 3d. Recolección de células madre (segunda aféresis) Cuando las células madre estén en el torrente circulatorio (el día 5, después de la quinta inyección de G-CSF), las recolectaremos mediante otro procedimiento de aféresis. Las células madre que se recolecten se procesarán en el laboratorio y se congelarán hasta el día del trasplante. Las células obtenidas por aféresis tienen igual o mayor capacidad de restablecer la función normal de la médula ósea que las que se extraen directamente de la médula. La aféresis evita la necesidad de realizar una operación con anestesia general para extraer células de la médula ósea del hueso de la cadera, lo cual se llama recolección de médula ósea (ver sección 3e). Existe una probabilidad de 1 en 10 de que no logremos recolectar suficientes células madre en la primera aféresis. En este caso le daremos otra inyección de G-CSF el día 6 y haremos otra aféresis. Si después de repetir la recolección aún

3 STUDY NUMBER: 94-H-0010 CONTINUATION: page 3 of 9 pages no tenemos suficientes células, le daremos una séptima dosis de G-CSF y le haremos una última aféresis al día siguiente. Hay una probabilidad de 1 en 50 de que la cantidad de células recolectadas aún no sea suficiente para hacer un trasplante. En ese caso haremos una de las siguientes cosas: 1. Programaremos un segundo procedimiento de movilización (con inyecciones de G-CSF y recolección por aféresis) entre 2 y 4 semanas después, o 2. Realizaremos una recolección de médula ósea. Nuestra primera alternativa sería realizar un segundo procedimiento de movilización. Sin embargo, la recolección de médula ósea puede ser mejor en ciertos casos (por ejemplo, si la enfermedad de su pariente está empeorando rápidamente y puede ser peligroso tener que esperar un segundo procedimiento de movilización). 3e. Recolección de médula ósea (en caso necesario) Se hospitalizará en la unidad clínica y lo prepararemos para anestesia general. (No podrá comer ni tomar líquidos después de la medianoche del día anterior al procedimiento. Al día siguiente lo llevaremos a la sala de cirugía en donde le aplicaremos la anestesia general. Extraeremos médula ósea de los huesos de la cadera y, si es necesario, del esternón. La médula ósea se extrae con una jeringa equipada con una aguja idéntica a la que se usó para extraerle médula ósea a su pariente para hacerle el diagnóstico. Repetiremos el procedimiento hasta que recolectemos cerca de un litro de médula ósea. El procedimiento dura 1 ó 2 horas. Cuando despierte tendrá unos apósitos que harán presión sobre los lugares de donde se extrajo la médula. Pasará el resto del día recuperándose de la anestesia. Si es necesario, le daremos analgésicos. La mayoría de los donantes se sienten lo suficientemente bien como para irse de la unidad al día siguiente. Unas 2 semanas después del trasplante lo atenderemos de nuevo en la clínica para elaborar una historia clínica corta, hacerle una exploración física y sacarle unas 3 cucharadas de sangre para hacer recuentos de células. Vamos a querer que nos cuente si tuvo efectos secundarios después del procedimiento. 4. Cuánto tiempo durará su participación en este estudio de investigación? Su participación concluirá cuando se hayan recolectado sus células madre y su pariente ya no necesite más células suyas. 5. Cuántas personas participarán en el estudio? La cantidad de donantes que pueden participar en este estudio es ilimitada. 6. Se le entregarán los resultados de sus pruebas clínicas o de otros análisis? Le comunicaremos los resultados de todas las pruebas clínicas y usted puede solicitar una copia de los mismos en la oficina de Entrega de Información (Release of Information) del Departamento de Expedientes Médicos del NIH (NIH Medical Records Department), teléfono (301) Al aceptar participar en este estudio usted no renuncia a los derechos que tenga respecto al acceso y a la revelación de su expediente. Si desea más información sobre esos derechos,

4 STUDY NUMBER: 94-H-0010 CONTINUATION: page 4 of 9 pages comuníquese con el doctor Barrett (el investigador principal) o con uno de los médicos cuyo nombre aparece en la página de firmas de este documento (Dr. Young o Dr. Dunbar). 7. Qué sucede cuando termina el estudio de investigación? Cuando el protocolo se cierra, el análisis de los datos y de las muestras continúa por un tiempo. Los resultados de estos análisis se publicarán, pero el nombre de los pacientes no se mencionará en las publicaciones. 8. Cuáles son los riesgos posibles de este procedimiento? Relacionados con el filgrastim (G-CSF) Miles de pacientes y de donantes normales han recibido G-CSF con muy pocos efectos secundarios. El G-CSF puede causar los siguientes efectos secundarios: dolor leve en los huesos (en el 80% de los pacientes), dolor de los músculos (25%), dolor de cabeza (30%), cansancio (50%), insomnio (poco frecuente), fiebre (poco frecuente) y empeoramiento de erupciones cutáneas preexistentes. Por lo general, el dolor en los huesos, los músculos y la cabeza se pueden tratar eficazmente con acetaminofén (Tylenol) y desaparecen en cuanto se suspende el G-CSF. Entre otros efectos secundarios están la disminución temporal de la cifra de plaquetas (generalmente es leve y no aumenta el riesgo de sangrado), y el aumento temporal y reversible de las enzimas del hígado en la sangre (lo cual indica una inflamación pasajera del hígado). En casos poco frecuentes se pueden presentar reacciones alérgicas, dolor en el pecho y descenso de la tensión arterial con la primera inyección. Estas complicaciones desaparecen en cuanto se suspende el G-CSF. Ha habido casos poco frecuentes de ruptura del bazo después de la administración de filgrastim. Este problema se ha documentado en 5 personas entre varias decenas de miles de donantes sanos. Esta es una complicación peligrosa y potencialmente mortal que puede requerir cirugía y extirpación del bazo. Si presenta dolor de la parte superior izquierda del abdomen o dolor en el hombro, comuníquese con el equipo de investigación o con el médico de turno del Departamento de Medicina Transfusional del NIH, llamando al Para prevenir esta complicación tan poco frecuente no les administraremos G-CSF a pacientes o a donantes que tengan bazo grande, y suspenderemos el medicamento si el bazo aumenta de tamaño durante el tratamiento. Debe evitar el ejercicio intenso, ya que un trauma leve puede causar lesiones del bazo. Unos pocos pacientes que padecen enfermedades graves del corazón presentaron dolor en el pecho y sufrieron ataques cardíacos mientras recibían el G-CSF o se sometían a la aféresis. No se sabe si el tratamiento con G-CSF aumentó el riesgo de presentar un problema del corazón. A pesar de la extensa experiencia que se tiene en la administración del G-CSF, no se conocen aún los efectos a largo plazo, pero los donantes a quienes se controló durante 1 a 6 años después de haber recibido el medicamento no han manifestado efectos duraderos del tratamiento, ni en la médula ósea ni en otros órganos. Además, un caso poco frecuente de sangrado del pulmón se presentó en un donante sano que fumaba cigarrillos y que tenía una enfermedad pulmonar de fondo. Por esto, si usted corre el riesgo de presentar este problema, le haremos una radiografía de tórax antes de que se inscriba en el estudio.

5 STUDY NUMBER: 94-H-0010 CONTINUATION: page 5 of 9 pages Relacionados con las pruebas de sangre Entre los efectos secundarios de la extracción repetida de muestras de sangre están el dolor y los moretones en el sitio de extracción, el mareo y en raras ocasiones los desmayos debidos a un descenso temporal de la tensión arterial. Si se siente mareado debe acostarse unos minutos para que no se caiga y se lastime. También pueden presentarse infecciones en el lugar de la extracción de sangre. Si le extraen demasiada sangre por un período prolongado de tiempo, es posible que corra el riesgo de sufrir anemia (disminución de la cifra de glóbulos rojos en la sangre). Sin embargo, la cantidad que debe donar para este protocolo no lo va a dejar anémico si su producción de sangre es normal. Por esta razón revisaremos su concentración de hemoglobina antes de comenzar y le daremos un tratamiento con hierro si es necesario. Relacionados con la inserción de la línea central (si fuera necesaria para la aféresis) Los efectos secundarios de la colocación de una línea intravenosa temporal en una vena del muslo son el sangrado, los moretones, el dolor en el lugar de inserción y mareo o, en casos poco frecuentes, desmayos debidos al decenso temporal de la tensión arterial. Estos efectos secundarios son poco probables porque los que colocan la línea son médicos expertos en realizar el procedimiento. Si usted necesita este tipo de línea, estos asuntos se le explicarán con más detenimiento. Relacionados con la aféresis Entre los efectos secundarios de la aféresis está el descenso temporal de la tensión arterial, ya que una gran cantidad de sangre sale del cuerpo al tiempo y pasa al aparato. Se puede evitar disminuyendo el volumen que sale del cuerpo y se corrige reinfundiendo la sangre en el torrente circulatorio del donante. El anticoagulante citrato, que es el medicamento que se usa en el procedimiento para impedir que la sangre se coagule dentro del aparato, puede causar hormigueo en la boca y en los dedos de manos y pies, y calambres musculares leves. Estas molestias pueden aliviarse interrumpiendo el procedimiento o administrando carbonato de calcio (u otra sal de calcio) por vía oral. Relacionados con la recolección de médula ósea (si ésta se necesita) Los efectos secundarios de la recolección de médula ósea son leves, de corta duración y no representan ningún peligro. Entre ellos están: entumecimiento y dolor de las caderas en el sitio de la recolección, debilidad y dolor de garganta causado por la anestesia. 9. Cuáles son los posibles beneficios de participar en este protocolo? Al ser donante usted proporciona una fuente de células madre y de inmunocitos para su pariente. Esperamos que su donación de células cause una mejoría en la enfermedad de esta persona. 10. Pago No se le pagará por participar en este estudio. Los gastos de viaje para ir a la primera consulta en el NIH no serán reembolsables. Si usted está de acuerdo con el protocolo de investigación, los gastos de viaje para volver a su casa después de la primera consulta y para acudir a todas las demás consultas serán reembolsables en un 100% de la tasa establecida por el gobierno. Se le dará una suma de dinero para alojamiento y gastos locales de transporte, según las pautas del NIH. No se le cobrará nada por los medicamentos, las pruebas de laboratorio, los exámenes, los

6 STUDY NUMBER: 94-H-0010 CONTINUATION: page 6 of 9 pages procedimientos ni las consultas que tengan que ver con este estudio. Todas las consultas con su médico personal que formen parte del tratamiento corriente de su enfermedad o que se deban a otras necesidades de salud serán responsabilidad suya o de su compañía de seguros. Es posible que tenga que hacerse cargo de costos adicionales, como los relacionados con el tiempo que gastará en asistir a las consultas del estudio. 11. En qué condiciones terminará su participación en este estudio? Puede retirarse del estudio en cualquier momento. Quizá decida que desea ser donante pero que no quiere participar en este estudio en particular. Si es así, haremos todo lo posible por remitirlos a usted y a su familiar a un centro que pueda aceptarlos para otra alternativa de tratamiento u otro protocolo de trasplante. 12. El NIH o alguno de los investigadores tiene intereses financieros en relación con este estudio de investigación? Los investigadores del NIH que participan en este estudio no reciben remuneración alguna de ninguna de las compañías que fabrican los medicamentos de referencia que le podrían recetar a usted mientras esté en el estudio, ni tienen intereses financieros en ellas. Los Institutos Nacionales de Salud hacen una revisión de los investigadores de planta del NIH por lo menos una vez al año para ver si tienen conflictos de intereses. En la siguiente página web se encuentran detalles de este proceso Puede pedirle a su equipo de investigación que le dé información adicional o una copia de la guía de revisión del protocolo (Protocol Review Guide). 13. Qué son los estudios auxiliares de investigación en el laboratorio? Durante el transcurso de su participación en este protocolo de investigación nos gustaría recolectar muestras de sangre para usarlas estrictamente con fines de investigación. En términos generales, se extraerán durante la toma corriente de muestras de sangre que forma parte de su evaluación médica y de su atención como donante de un trasplante. 13a. Propósito de las investigaciones de laboratorio: Las muestras no serán examinadas por el patólogo ni se usarán con fines diagnósticos. Más bien, los estudios de investigación realizados en muestras de sangre nos ayudarán a entender mejor el proceso normal de producción de las células de la sangre y nos permitirán evaluar las respuestas inmunitarias de sus células frente a las de su familiar. Así sabremos más sobre las reacciones de injerto contra huésped y de injerto contra leucemia para que podamos diseñar mejores trasplantes en el futuro. Usaremos también las muestras para evaluar la eficacia de nuestro tratamiento de investigación o de posibles tratamientos para la prevención de enfermedades. 13b. Conservación y distribución de muestras de investigación: Estas muestras de investigación se conservarán en nuestro laboratorio. De la supervisión y cuidado de las mismas se encargará el investigador principal de este protocolo. A algunas de ellas se les asignará un código único que sólo el investigador principal conocerá. Este código servirá para relacionarlas con usted y con la información clínica que se recolecte como parte de este protocolo de investigación. Otras muestras no tendrán ningún código y no habrá manera de relacionarlas con su nombre. Ninguna otra persona, ni siquiera su cónyuge, sus padres, sus hijos, el médico que lo remitió ni su empleador, tendrá

7 STUDY NUMBER: 94-H-0010 CONTINUATION: page 7 of 9 pages acceso a las muestras almacenadas. Es posible que algunas de sus muestras se proporcionen a otros investigadores del NIH. En ese caso les quitaremos toda la información que lo identifique. Es decir, estas muestras nunca se podrán relacionar con usted. Si el investigador es ajeno al NIH, le informaremos al IRB (comité de ética) y antes de que le enviemos su muestra, dicho investigador deberá firmar un acuerdo en el que explique con detalle las pruebas que podrá realizar con su muestra. 13c. Resultados de esta investigación exploratoria en el laboratorio: Es muy poco probable que usted se beneficie directamente de lo que aprendamos con estos estudios. Sin embargo, es posible que la información que se adquiera a través de ellos beneficie a otros pacientes en el futuro. Puede que se publiquen los resultados de los estudios que se realicen con las muestras de investigación, pero el nombre de los pacientes individuales no aparecerá en las publicaciones. 13d. Pago por las muestras de investigación: Su participación en este estudio de investigación es totalmente voluntaria. No se le pagará por participar. Usted no tiene que participar en esta parte del estudio para donar células madre para su pariente. Sus muestras de investigación no se venderán a nadie. Sin embargo, es posible que con base en nuestras investigaciones se produzcan y patenten productos comerciales que puedan más tarde ayudar a otras personas a mejorar el diagnóstico y tratamiento de diversas afecciones. Ni usted ni sus herederos recibirán ningún pago si esto ocurriera. Si decide donar muestras para investigación, puede retirar en cualquier momento su consentimiento y, en ese caso, sus muestras serán destruidas. De lo contrario, se mantendrán hasta que ya no tengan valor científico y luego se destruirán. Accedo a que mis muestras de sangre y médula ósea se usen en estudios de investigación de laboratorio. No quiero que mis muestras de sangre ni de médula ósea se usen en estudios de investigación de laboratorio. 14. Toma de decisiones Esperamos que estos hechos lo ayuden a tomar una decisión con conocimiento de causa sobre si desea participar como donante en nuestro protocolo de investigación sobre el trasplante de células madre. Una vez que el procedimiento de trasplante haya comenzado (es decir, desde la primera dosis de radioterapia) sería muy peligroso si usted decidiera no donar células, porque la médula ósea y el sistema inmunitario de su pariente estarán lesionados. Le encarecemos que dialogue exhaustivamente sobre la donación de células madre con su familia, su médico personal, el paciente y nosotros antes de comprometerse al procedimiento, cuando todavía se dispone de otras alternativas. Esperamos que se tome todo el tiempo que necesite para decidir. No debe sentirse forzado a tomar una decisión. Como parte de este estudio, le haremos una prueba para detectar si está infectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Si está infectado por el VIH, usted todavía podría participar en este estudio. Le informaremos sobre el significado de los resultados, cómo encontrar atención médica, cómo evitar infectar a otras personas, cómo notificamos de los recientes diagnósticos de infección por el VIH, así como sobre la importancia de informar a su pareja o personas con las que mantiene una relación íntima que se encuentren en posible riesgo debido a su infección por el VIH.

8 CONSENT TO PARTICIPATE IN A CLINICAL RESEARCH STUDY MEDICAL RECORD Adult Patient or Parent, for Minor Patient STUDY NUMBER: 94-H-0010 CONTINUATION: page 8 of 9 pages INFORMACIÓN PERTINENTE ADICIONAL 1. Confidencialidad. Cuando los resultados de un estudio de investigación del NIH se dan a conocer en revistas médicas o reuniones científicas, no se menciona la identidad de los participantes. En la mayoría de los casos, el NIH no divulgará ninguna información sobre su participación en la investigación a menos que usted otorgue su permiso por escrito. No obstante, si usted firma una autorización de divulgación de información, por ejemplo, a una empresa aseguradora, el NIH le proporcionará a ésta información de su expediente médico. Esta información podría influir (en forma favorable o desfavorable para usted) la disposición de la aseguradora a venderle el seguro. La Ley Federal de Protección de la Vida Privada (Federal Privacy Act) protege el carácter confidencial de sus expedientes médicos en el NIH. Sin embargo, es importante que sepa que esta ley permite la divulgación de cierta información de su expediente médico sin su autorización, por ejemplo, si lo solicitan la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), los miembros del Congreso, los agentes encargados del cumplimiento de la ley u organizaciones autorizadas para efectos de acreditación hospitalaria. 2. Normas sobre lesiones relacionadas con la investigación. El Centro Clínico le dará atención médica a corto plazo para cualquier lesión que se deba a su participación en una investigación que se realice allí. En general, ni los Institutos Nacionales de Salud, ni el Centro Clínico, ni el gobierno federal le darán atención médica a largo plazo ni indemnización económica por lesiones relacionadas con la investigación. Sin embargo, usted tiene derecho a buscar una compensación legal si cree que la lesión justifica dicha medida. 3. Pagos. El monto del pago que reciben los voluntarios de investigación se rige por las normas de los Institutos Nacionales de Salud. En general, a los pacientes no se les paga por participar en los estudios de investigación en los Institutos Nacionales de Salud. Se le ofrecerá reembolso de gastos de viaje y sostenimiento según las normas del NIH. 4. Problemas o preguntas. Si hay algún problema o usted tiene una pregunta con respecto a este estudio, a sus derechos como participante en un estudio de investigación clínica o a cualquier lesión relacionada con la investigación, debe comunicarse con el investigador principal, A. John Barrett, M. D.; Building (edificio) 10, Room (sala) CRC ; teléfono (301) Otros investigadores a los que puede llamar son: Neal S. Young, M. D.; Elaine Sloand, M. D.; o Cynthia Dunbar, M. D., teléfono (301) Si necesita comunicarse con el personal del estudio después de las horas normales de la clínica, llame al operador del buscapersonas al (301) y pida que lo comuniquen con el hematólogo de turno. También puede llamar al representante de los pacientes del Centro Clínico, al teléfono (301) Documento de consentimiento. Le sugerimos que conserve una copia de este documento para consultarla posteriormente. CONSENT TO PARTICIPATE IN A CLINICAL RESEARCH STUDY (Continuation Sheet) Adult Patient or Parent, for Minor Patient NIH (7-09) File in Section 4: Protocol Consent

9 CONSENT TO PARTICIPATE IN A CLINICAL RESEARCH STUDY MEDICAL RECORD Adult Patient or Parent, for Minor Patient STUDY NUMBER: 94-H-0010 CONTINUATION: page 9 of 9 pages COMPLETE LAS CASILLAS CORRESPONDIENTES A CONTINUACIÓN: B. Permiso otorgado por el (los) padre(s) de un A. Consentimiento de un paciente adulto. paciente menor de edad. He leído la explicación relacionada con este estudio y he tenido la oportunidad de comentarla y hacer preguntas. Por este medio otorgo mi consentimiento para participar en este estudio. He leído la explicación relacionada con este estudio y he tenido la oportunidad de comentarla y hacer preguntas. Por este medio otorgo permiso para que mi hijo participe en este estudio. (Anéxese el formulario NIH , Asentimiento de un menor de edad, si corresponde.) Firma del paciente adulto o su representante legal (Signature of Adult Patient/Legal Representative) Firma del (los) padre(s) o del tutor legal (Signature of Parent(s)/Guardian) C. Asentimiento verbal de un niño (si corresponde) Se le explicó a mi hijo la información contenida en el presente documento y mi hijo está de acuerdo en participar en el estudio. Firma del (los) padre(s) o del tutor legal (Signature of Parent(s)/Guardian) THIS CONSENT DOCUMENT HAS BEEN APPROVED FOR USE FROM JANUARY 20, 2015 THROUGH JANUARY 19, Firma del investigador (Signature of Investigator) Firma del testigo (Signature of Witness) CONSENT TO PARTICIPATE IN A CLINICAL RESEARCH STUDY (Continuation Sheet) Adult Patient or Parent, for Minor Patient NIH (7-09) File in Section 4: Protocol Consent