Desarrollo y producción de anticuerpos monoclonales para uso terapéutico

Transcripción

1 Desarrollo y producción de anticuerpos monoclonales para uso terapéutico La Innovación en Argentina: La Experiencia de los Consorcios Publico-Privados y el Desarrollo de Empresas de Base Tecnológica Fondo Sectorial de Biotecnología Martes 8 de Mayo de 2012

2 Desarrollo y producción de anticuerpos monoclonales para uso terapéutico Antecedentes y Modelo de Gestión Esteban Corley

3 Nuevas Terapias de Base Molecular Consorcio de Instituciones Públicas y Empresas 1995/2005 Inicio Consorcio I+D Universidad Nacional de Quilmes Lanais CITO CONICET-UBA Instituto Roffo-UBA CIM y CIGB (CUBA) ELEA (Argentina) Chemo Romikin (Argentina) 2005/2010 Consolidación Consorcio I+D (PAE) Academia Nacional de Medicina Facultad Farmacia y Bioquímica-UBA Hospital Pediatría Garrahan Europharma (Brasil) Kalbe Biotech (Indonesia) Biogénesis Bagó (Argentina) 2010/2015 Consorcio I+D+i (FSBIO) Centro de Biotecnología Industrial-INTI Centro de Química-INTI Facultad de Ciencias Exactas y Nat.- UBA pharmadn ( Argentina) CMC BIOLOGICS A/S (USA) Sinergium Biotech (Argentina)

4 Líneas de Investigación y Desarrollo Productos Preclínica Fase I Fase II Fase III Fase IV Vacuna Anti-idiotipo Racotumomab (Cáncer pulmonar) Vacuna Molecular NGcGM3 (Cáncer mamario) Adyuvante Inmunológico VSSP (HIV-Sida, cáncer) Péptido proapoptótico Anti-CK2 (Condiloma genital y Cáncer cérvicouterino) Realizado Análogos peptídicos de vasopresina (Cirugía oncológica) Vet En curso Anti-angiogénicos (Deg. macular, tumores sólidos) Compuestos anti-rhogtpasas (Tumores sólidos agresivos) A iniciarse Vet Comercialización (Medicina Veterinaria)

5 Logros Obtenidos Estabilidad de los grupos de I+D+i Clima de confianza y entusiasmo Modelo de vinculación eficiente 15 Tesis doctorales y de licenciatura 8 objetos de invención y 150 patentes 35 Publicaciones científicas en revistas internacionales Equipamiento de última generación Productos en comercialización Internacionalización del proyecto

6 Nuevos Desafíos Producción Nacional de MACs Generación de una Plataforma Tecnológica Biosimilares Rituximab (CD20) Originales Racotumomab (NgGM3) Trastuzumab (EGFr) Bevacizumab (VEGF)

7 Oportunidad

8 Oportunidad

9 Consorcio FSBIO Empresa de base tecnológica con experiencia en desarrollo, producción y registro nacional e internacional de proteínas recombinantes bajo normas GMP. El Centro de Biotecnología Industrial con su planta de bioprocesos es un instituto público creado para brindar servicios de cultivos celulares, purificación de macromoléculas y desarrollo de escalados productivos. Empresa farmacéutica argentina con extensa trayectoria en investigación, desarrollo, producción y comercialización de especialidades medicinales biotecnológicas. Único laboratorio nacional que comercializa un anticuerpo monoclonal original. El Laboratorio de Oncología Molecular se destaca en investigación básica y preclínica de vacunas, péptidos y MABs antitumorales. Alta formación de RRHH, publicaciones, patentes propias y experiencia en transferencia de tecnología. Hospital Oncológico de la UBA y centro de referencia nacional. Desarrolla una intensa actividad asistencial ( consultas anuales) e investigación básica y clínica. Empresa del Grupo Chemo, de capitales argentinos, con plantas industriales y oficinas comerciales en 37 países del mundo. Modelo de I+D+i con marcas propias y patentes, licencias, constitución de alianzas estratégicas nacionales e internacionales.

10 Proyecto Integral Investigación y Desarrollo Producción Piloto Preclínica Desarrollo Galénico Ensayos Clínicos Registro Producción Industrial Comercialización

11 Algunos Logros Análisis de la Secuencia de Aminoácidos del Rituximab Patrón Debe ser Completa (100% de los AA secuenciados) Se utilizó LC-ESI-MS/MS (Cromatografía Líquida-Ionización por Electrospray- Espectrometría de Masa) 3 Digestiones alternativas diferentes: Tripsina, Tripsina parcial y Quimotripsina

12 Algunos Logros Síntesis del gen y Clonado en Vectores de Expresión A partir de la secuencia AA se determinó una secuencia de ADN para la Cadena Pesada y la Cadena liviana y se envió a sintetizar. Luego se clonó en el vector pdef Características Elementos de control de Elongación de Hamster Chino (CHEF) 5 y 3. Intron y PolyA de CHEF-1 Gen de DHFR

13 Desarrollo de Clones y Obtención de Bancos Transfección en Células CHO y selección del Clon productor Título

14 Algunos logros Se generaron y equiparon las áreas clasificadas necesarias para la Planta Piloto

15 Algunos logros Se generaron y equiparon las áreas clasificadas necesarias para la Planta Piloto

16 Algunos Logros Se instalaron sistemas de aire farmacéutico y agua calidad inyectable

17 Antes del FSBio

18 Durante el FSBio Apalancamiento El fondo sectorial invirtió 2.3 millones en infraestructura pharmadn acompaño con 17.8 millones propios.

19 Antes del FSBio

20 Durante el FSBio Apalancamiento pharmadn paso de 9 personas a 23 desde el comienzo del proyecto, antes de fin de año se incorporarán unos 10 más!

21 Algunas Reflexiones Una elección correcta de las áreas a impulsar, legitima las convocatorias Financiar plataformas tecnológicas permite acercar la brecha entre EBTs, start-ups y el mercado. La Agencia actúa como mediador de confianza entre las EBT y los inversionistas, legitimando a los investigadores. Los fondos fomentan la participación de los grupos de investigación en los consorcios. El MinCyT resignifica la idea de innovación, aquí falta completar el cambio cultural.

22 Desarrollo y producción de anticuerpos monoclonales para uso terapéutico Muchas gracias! ecorley@pharmadn.com