Dra. Beatriz Puig Vítola Valencia 16 de Enero de 2015

Transcripción

1 ~ 1 ~ Ácido-L-Poliláctico Dra. Beatriz Puig Vítola Valencia 16 de Enero de 2015 bpuigvitola@hotmail.com

2 ~ 2 ~ COMPOSICIÓN DENTRO DEL VIAL DE SCULPTRA Ácido Poli-L-láctico (PLLA) en polvo 150 mg Carboximetilcelulosa (USP), Manitol no pirógeno (USP) Se añade: Agua bidestilada (USP) Anestésico local CARACTERÍSTICAS DEL ÁCIDO-L-POLILÁCTICO Polímero sintético Biodegradable Biocompatible El ácido poliláctico es un estimulador del propio colágeno y actúa como regenerador de tejido de una manera progresiva, gradual y natural. Con el ácido poliláctico podemos tratar los cambios observados en múltiples capas que evidencian el envejecimiento facial. Con el ácido poliláctico obtenemos alta eficacia, seguridad y alto nivel de satisfacción del paciente. CÓMO FUNCIONA Sculptra? El ácido poliláctico se puede inyectar en dermis profunda, el tejido subcutáneo, en compartimentos grasos o incluso a nivel supraperióstico, donde estimula los fibroblastos para producir nuevo colágeno. ESTUDIOS: 1) Goldberg D. et al. Realizaron un estudio basado en inyecciones postauriculares en 14 sujetos sanos. Tiñendo las fibras de colágeno de tipo I y III. Estas fueron sus observaciones: Inicio: Colágeno I: 8,9% - Colágeno II: 0% Pasados 3 meses: Colágeno I: 36,4 % - Colágeno II: 10% Pasados 6 meses: Colágeno: 32% - Colágeno II: 9,8% *Goldberg D et al. Single-arm study for the characterization of human body response to injectable poly L lactic acid. Dermatol Surg 2013; 39:

3 ~ 3 ~ 2) * Narins RS et al. A randomized study of the efficacy and safety of injectable Poly-L-lactic acid versus human based Colagenoimplant in the treatment of nasolabial fold wrinkles.j Am Acad Dermatology 2010; 62: Diseño Estudio aleatorio, ciego, de grupos paralelos, comparativo y multicéntrico Duración del estudio: 25 MESES Fase del estudio controlado (0-13 meses) N= 233 en 2 grupos con extensión del estudio (no controlado): (13-25 meses) N= 106 Objetivo Evaluar la eficacia y seguridad en el tratamiento de las arrugas nasolabiales en sujetos sanos inmunocompetentes. El estudio compara la eficacia y seguridad del ácido poli-l-láctico inyectable frente al implante de colágeno humano en el tratamiento de las arrugas del pliegue nasolabial. Conclusión: Se encuentran diferencias significativas en los meses 3, 6, 9 y 13 meses después de la inyección de ácido poliláctico en comparación con control y persistencia de la mejora de Sculptra hasta los 25 meses (fin del periodo de observación). DURACIÓN HASTA 25 MESES CLINICAMENTE DEMOSTRADO. - Con el ácido poli-l-láctico se puede tratar casi toda la cara. - Es un potente regenerador de tejido porque estimula la regeneración de colágeno. - Voluminiza los tejidos. - Los resultados duran por lo menos hasta 25 meses. Se obtiene una apariencia natural con resultados progresivos y graduales. MATERIAL NECESARIO Agua estéril para la inyección Jeringa estéril de un solo uso: 5 o10 ml Jeringa estéril de un solo uso:1 a 3 ml Aguja estéril 18 G Aguja estéril 25 G o 26 G Cánula 25 G Antiséptico Lidocaína 1% o 2% con o sin Epinefrina o Mepivacaína

4 ~ 4 ~ RECONSTITUCION Añadir cuidadosamente 7 ml de agua y mezclar con el polvo seco de Sculptra. Este procedimiento deber realizarse al menos 24 horas antes del tratamiento (preferible 48 ó 72 h.) Antes de inyectar se introducen 2 ml de Lidocaína al 1% o 2% con o sin Epinefrina o Mepivacaína => Comentar con el paciente si necesita anestesia. La adición de anestésicos no se recomienda en las instrucciones de uso: esto se basa en la práctica clínica y la experiencia de los expertos. El producto está listo para inyectar, agite suavemente la suspensión para obtener una suspensión homogénea translúcida. Antes de la inyección, no agite con demasiada fuerza para evitar la formación de espuma en el producto DILUCIÓN o Dilución recomendada para tratamiento facial: 9 ml o Nunca menor de 7 ml o Otras diluciones son posibles dependiendo de las necesidades de cada paciente y áreas a tratar (como depresiones faciales, cicatrices, etc.) o Limpiar la tapa del vial con un antiséptico. o Utilizar una aguja de 18 G para extraer la cantidad adecuada de la suspensión y cargar una jeringa estéril de 1o 3 ml, preferible luer lock. o No conservar en la jeringa el producto reconstituido. EL PRODUCTO ESTÁ LISTO PARA INYECTAR! INYECCIÓN Antes de inyectar el producto, reemplazar la aguja de 18 G por una de 25G o de 26 G. En caso de utilizar cánula, se aconseja 25G, 27G. Usando una jeringa de 1 ml se tendrá más precisión. Inyectar el producto en el plano anatómico adecuado: -Inyección intradérmica profunda - Inyección subcutánea (hipodermis) - Inyección profunda (desde el tejido profundo hacia el área supraperiostica) Descartar cualquier producto sobrante de cualquier paciente

5 ~ 5 ~ El volumen facial aumenta inmediatamente tras la primera sesión debido al diluyente utilizado para reconstituir el vial de SCULPTRA. Sin embargo, este aumento va desapareciendo según pasan los días debido a que el organismo absorbe el diluyente gradualmente. Esto es un proceso normal. CÓMO ANALIZAR LA PÉRDIDA DE VOLUMEN FACIAL? Analizar la pérdida del área del temporal y del área preauricular o parotídea Evaluar el pliegue debajo del arco cigomático Evaluar la línea mandibular: pliegue de la barbilla. Línea mandibular no definida, con depresiones. Depresión medioyugal. DÓNDE NO SE PONE SCULPTRA? Para reducir el riesgo de formación de nódulos no se debe inyectar SCULPTRA en las siguientes áreas: Subdérmico o en zona periorbitaria Ojeras Áreas hiperdinámicas como el músculo depresor angulis oris (comisuras), ni bermellón de los labios. En las líneas de la frente y labio blanco superior para evitar la hiperestimulación de colágeno debido a la falta de grasa. DÓNDE SE PONE SCULPTRA? Área Malar Supraciliar (cerca de la órbita: mantener el contacto del hueso) Mejillas Línea mandibular Área de la barbilla a lo largo del borde mandibular Pliegue del mentón

6 ~ 6 ~ Debido a la anatomía prestar atención a: o Fosa temporal (precauciones especiales, vasos y arteria temporal) o Pliegues nasolabiales (vasculatura arteria angular y apertura piriforme: reflujo necesario, inyectar lentamente) o Área pre auricular: precaución por la presencia de la glándula parótida, se necesita aspirar si se usa aguja. o Surco medio yugal INYECCIONES PROFUNDAS Inyección supraperiostal (desde el tejido profundo hacia el área supraperiostal) La angulación de la aguja depende del área anatómica Máximo 0.3 ml / cm². INYECCIONES INTRADÉRMICA PROFUNDA E HIPODÉRMICA Se realizan con una angulación mucho más aguda, casi paralela a la piel: 0.1 ml / cm². TÉCNICAS DE INYECCIÓN SUPERFICIAL Con Aguja o CÁNULA: a) Inyección o Tunelización en abanico. La aguja se inserta de una manera similar a la utilizada en la técnica de enhebrado lineal, pero inmediatamente antes de que se retire la aguja, se cambia su dirección y se inyecta una nueva línea. Con cánula se utiliza esta técnica usando una aguja para realizar el orificio de entrada. b) Inyección con Multi-Punción, Cross Hatching: Tamaño de aguja: 25 o 26 G Retrogrado Cross hatching 0.1 ml por cada punto de inyección c) Depósito en Inyección profunda, Deep injection - Utilizar aguja de 26 G. - Estirar el área a tratar con la mano que tenemos libre. - Introducir la aguja con decisión. - Aspirar siempre antes de inyectar. - Depositar una determinada cantidad de producto. (de 0.1 a 0,5 ml según el área a tratar)

7 ~ 7 ~ - Por cada depósito, reinsertar la aguja en la piel Actualmente utilizo cánula de 25 G para todas las zonas, salvo en las sienes. TÉCNICA DE INYECCIÓN A NIVEL DEL HUNDIMIENTO DE LA SIEN: - Palpar y ubicar la arteria Temporal - Inyectar perpendicularmente hasta llegar a supraperiostio - Aspirar - Inyectar entre 0,3 y 0,5 cc. - Masajear inmediatamente Cómo evitar la obstrucción de la aguja? Reconstituir el vial con Sculptra por lo menos 24 horas antes de la inyección preferiblemente horas Para asegurarse que el producto se absorbe de manera uniforme en el diluyente, agite suavemente el producto antes de la inyección Agitar intermitentemente la jeringa para mantener una suspensión uniforme Si usa aguja, cambiarla regularmente No fuerce la aguja durante la inyección. Si la aguja / cánula se obstruye, retirar la aguja de la piel y cambiarla. CUIDADOS POSTERIORES o Se puede masajear el área tratada durante 1 a 2 minutos antes de continuar con la siguiente área. o Finalizado el tratamiento: aplique un masaje intensivo durante 5 minutos. Masaje rotativo y masaje intra-oral con 2 dedos a ser posible. o El paciente debe ser consciente de la importancia de masajear las zonas tratadas durante 5 minutos todos los días dos veces al día, las siguientes 1 ó 2 semanas, con el fin de reducir cualquier riesgo de formación de nódulos. o Asesorar a los pacientes a utilizar cualquier crema hidratante durante el masaje ya que esto hace que el proceso sea más fácil. PROTOCOLO DE ACTUACIÓN El tratamiento con Sculptra requiere establecer un plan de tratamiento basado en: Información exhaustiva al paciente antes de comenzar.

8 ~ 8 ~ Firma del consentimiento informado. Toma de fotografías. Establecer un número aproximado de sesiones. Planificar intervalo de sesiones - 4 semanas para pacientes jóvenes - 6 semanas para pacientes adultos Los resultados óptimos dependerán de la valoración individualizada de cada paso, según la respuesta clínica progresiva: EVALUAR, TRATAR, ESPERAR, REEVALUAR, RETRATAR. En caso de resultados insuficientes, programar un mayor número de sesiones y tratamientos combinados como pueden ser hilos tensores con conos o espiculados. EVITAR LA TENTACIÓN DE SOBRECORREGIR!! GUIA PARA TRATAR LAS ESPECTATIVAS DEL PACIENTE Es muy importante explicar a los pacientes que con SCULPTRA no se obtienen resultados inmediatos exceptuando los dos siguientes días tras el tratamiento La regeneración de la pérdida de colágeno es algo que ocurre de manera progresiva y gradual. HISTORIA CLÍNICA Importancia del historial médico para evitar cualquier contraindicación - Historia de enfermedades auto-inmunes - Cicatrices queloides - Infección activa de la piel. Valorar herpes simple. - Alergia a uno de los ingredientes del producto o a la lidocaína - Uso excesivo de esteroides en el último año (reducción de la inmunidad) - Reacción adversa con los inyectables anteriores - Es importante discutir las posibles complicaciones Asegúrese de que el paciente entiende completamente como funciona Sculptra. PEDIR EL CONSENTIMIENTO Y REALIZAR FOTOS SIEMPRE!!!!

9 ~ 9 ~ EFECTOS ADVERSOS EFECTOS ADVERSOS INMEDIATOS: Comunes: inflamación, eritema, hematomas, que suelen resolverse a los pocos días. Raros: complicaciones vasculares (se evitan aspirando cuando estamos inyectando con aguja) EFECTOS ADVERSOS TARDÍOS: edema, nódulos no visibles pero palpables, pápulas visibles ( 5 mm) y nódulos ( 5 mm), granulomas. CÓMO EVITAR NÓDULOS? o Reconstituir el producto al menos 24 horas antes del tratamiento pero preferiblemente horas antes o Aumentar la dilución a 9 ml para tratamientos faciales o Inyectar en las áreas protocolizadas, no en las áreas marcadas en rojo o NO inyectar superficialmente en dermis, ni en músculos hiperdinámicos o NO sobrecorregir o NO tratar pacientes con deficiencias autoinmunes activas (lupus sistémico, etc.) o pacientes propensos a enfermedades que requieran intervención médica o Masajear tras la inyección y durante 1 o 2 semanas, 2 ó 3 veces por día. RECOMENDACIÓN PARA TRATAMIENTO DE NÓDULOS. 1) Debido a la acumulación de producto. No inflamatorios. o Espere a que los nódulos remitan por sí solos o Se recomienda permanecer observando y a la espera o Usando una aguja de pequeño calibre (30 g) inyecte solución salina o lidocaína para romper el nódulo sólo cuando es visible o si el paciente sigue quejándose. o Se recomienda masajear con fuerza según la experiencia clínica o No hay un tiempo específico para esperar su desaparición, los ensayos clínicos han demostrado que la mayoría desaparecen espontáneamente al año. RECOMENDACIÓN PARA TRATAMIENTO DE NÓDULOS INFLAMATORIOS. 2) Granulomas de cuerpo extraño o Inyección intralesional de corticoides: la combinación de corticoides intralesionales con 5 FU también puede usarse.

10 ~ 10 ~ o Inyectar cada 3-4 semanas hasta la reducción o desaparición o Inyectar una escasa cantidad por nódulo. o Se puede tratar 1-3 veces dependiendo de la respuesta y el tamaño de los nódulos, pero siempre esperar al menos 3 semanas entre las inyecciones. Tener precaución cuando se usen corticosteroides intralesionales. Inyectar sólo dentro de la lesión para evitar la atrofia tisular circundante. Diferencias entre granulomas y nódulos (Lemperle G 2009) Apariencia y localización Tamaño Granulomas (Inflamatorios de cuerpo extraño) De repente, 6-24 meses tras la inyección. En toda el área tratada a la misma vez Crecen hasta adquirir un tamaño 5 mm, con decoloración de la piel y edema. Nódulos (No inflamatorios) Al pasar el edema, hasta 1-2 meses tras la inyección. Son nódulos aislados cerca de músculos faciales, generalmente en el labio. Crecen menos de 5 mm. Recuerdan al tamaño de una lenteja o menos. Bordes Sobresalen en el tejido circundante Encapsulado Persistencia Histología Desparecen pasados 1-5 años sin necesidad de tratamiento Granuloma de cuerpo extraño, dispersos en partículas o microesferas. Permanecen hasta su absorción. Agregación de partículas o microesferas. La distinción definitiva entre ambos tipos de lesiones debería establecerse mediante biopsia, que casi nunca se realiza. Dra. Beatriz Puig Vítola bpuigvitola@hotmail.com