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Miguel Ángel Miranda Molina
hace 8 años
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1 Descargo de Responsabilidad: El ontenido de este archivo son imagines de insertos informativos que se encuentran en el embalaje original del fabricante JUVEDERM HYDRATE. El contenido publicado en los insertos NOes publicado por Medica Depot y NOes propiedad de Medica Depot. Toda Ia informacion que se encuentra en los insertos se publica por el fabricante de Ia corporaci6n designada. Todas las marcas comerciales aqui, pertenecen al titular de Ia marca y Medica Depot noes operado por, o apoyados o afiliados con ellos.

El contenido publicado en los insertos NOes publicado por Medica Depot y NOes propiedad de Medica Depot.

2 @ COMPOSICI6N Gel de acido hialuronico 13,5 mg Manito! 9mg Tampon fosfato ph 7,2 q.s.p. 1 ml Jeringuilla con 1 ml de Juvederm HYDRATE'... DESCRIPCION Juvederm HYDRATE'.. es una soluci6n fisiol6gica, apir6gena y esteril de acido hialur6nico de origen no animal que contiene un 0,9% de manitol. Este gel se presenta en una jeringa graduada, precargada y de uso unico. Cada caja contiene 1 jeringa de 1 ml de Juvederm HYDRATE'", 2 agujas esteriles de 30 Gl/6" de uso unico y reservadas a Ia inyecci6n de Juvederm HYDRATE'.., un instructive y un juego de etiquetas para garantizar Ia trazabilidad. ESTERiliZA(!ON El contenido de las jeringas de Juvederm HYDRATE'.. esta esterilizado con calor humedo. las agujas 30 G1/6" estan esterilizadas con 6xido de etileno. I.NQ~ IONES Juvederm HYDRATE'., es una soluci6n indicada para tratamientos destinados a Ia mejora de Ia hidrataci6n y elasticidad de Ia piel a traves de inyecciones multiples en Ia union dermoepidermica yen Ia dermis superficial. Q2NTRAINPICACIONES No inyectar Juvederm HYDRATE'"' en el parpado. El uso de Juvederm HYDRATE'.. en las ojeras esta reservado a los medicos con una formaci6n especffica en esta tecnica y con un buen conocimiento de Ia fisiologfa de esta region. No inyectar en los vasos sanguineos (intravascular). Juvederm HYDRATE'., no debe utilizarse en los siguientes casas: - pacientes con tendencia a desarrollar cicatrices hipertr6ficas; - pacientes con hipersensibilidad conocida al acido hialuronico y/o manito!; - mujeres embarazadas o en perfodo de lactancia; - ninos. Juvederm HYDRATE'"' no se debe utilizarse en areas con problemas cutaneos de tipo inflamatorio y I o infeccioso (acne, herpes... ). Juvederm HYDRATE'.. no debe utilizarse en asociaci6n inmediata con un tratamiento con laser, un peeling qufmico profunda o una dermoabrasi6n. En caso de peeling superficial, se recomienda no inyectar si Ia reacc.i6n inflamatoria provocada es importante. PRECAUCIOMES DEE~ Juvederm HYDRATE'.. no esta indicado para inyecciones que no sean intradermlcas. Generalmente, Ia inyecci6n de dispositivos medicos conlleva riesgo de infecci6n. No hay datos clfnicos disponibles sobre Ia eficacia y Ia tolerancia de una inyeccion de Juvederm'" HYDRATE'.. en una zona que ya fue tratada con otro producto de relleno.

Cada caja contiene 1 jeringa de 1 ml de Juvederm HYDRATE'", 2 agujas esteriles de 30 Gl/6" de uso unico y reservadas a Ia inyecci6n de Juvederm HYDRATE'.

3 Se recomienda no inyectar el producto en lugares en los que existan implantes permanentes. No hay datos cllnicos disponibles sobre Ia eficacia y Ia tolerancia de una inyecci6n de Juvederm HYDRATE'"' en pacientes con antecedentes o una enfermedad autoinmune declarada. El medico debera por tanto decidir Ia indicaci6n en cada caso, en funci6n de Ia naturaleza de Ia enfermedad, asf como del tratamiento asociado y debera asegurar una vigilancia particular de estos pacientes. En particular, se recomienda proponer un doble test previo a estos pacientes y no inyectarles si Ia enfermedad es evolutiva. No hay datos chnlcos disponibles sobre Ia tolerancia de una inyecci6n de Juvederm HYDRATE'"' en pacientes con antecedentes de alergias graves multiples o de choques anafilacticos. El medico debera por tanto decidir Ia indicaci6n en cada caso, en funci6n de Ia naturaleza de Ia alergia, y debera asegurar una vigilancia particular de estos pacientes con riesgo. En particular, puede proponerse un doble test o un tratamiento preventivo adaptado antes de cualquier inyeccl6n. Los pacientes con antecedentes de enfermedad estreptoc6cica (anginas recidivantes, reumatismo articular agudo) deben ser objeto de un doble test antes de cualquier inyecci6n. En caso de reumatlsmo articular agudo con localizaci6n cardiaca, se recomienda no inyectar. Se debe advertir a los pacientes tratados con medicaci6n anticoagulante (anticoagulantes, aspirina o inflamatorios no esteroideos) de un aumento de los riesgos potenciales de hematomas y hemorragla durante Ia inyecci6n. Recomendar al paciente no maquillarse durante las 12 horas siguientes a Ia inyecci6n y evitar Ia exposici6n prolongada al sol, a los rayos ultravioleta, a las temperaturas inferiores a o C, asi como el sauna o baiio turco durante las dos semanas siguientes a el inyecci6n. Si Ia aguja esta obstruida, no aumentar Ia presion sobre el embolo, detener Ia lnyecci6n y reemplazar Ia aguja. La composici6n del dispositive hace que el producto sea compatible con los campos utilizados en Ia imaginologfa por resonancia magnetica. JNCOMPATIBIUDADES Existe una incompatibilidad conocida entre el acido hialur6nico y las sales de amonio cuaternario como el cloruro de benzalconio. Por ello, no se debera en ningun caso poner en contacto Juvederm HYDRATE"" con tales productos, ni con ningun material medico quirurglco tratado con ese tipo de sustancias. EFECTOS SECUNDARIOS El paciente debe estar informado acerca de los posibles efectos secundarios, inmediatos o tardfos, asociados a Ia implantaci6n de este producto. Entre los mismos se encuentran (lista no exhaust iva): Reacci6n inflamatoria (enrojecimiento, edema, eritema, etc) que puede estar asoclada con molestia o dolor cuando se ejerce presi6n despues de Ia inyecci6n. Estas reacciones pueden prolongarse por una semana. Hematomas. lnduraci6n o n6dulos en el punto de inyecci6n. Coloraci6n o decoloraci6n de Ia zona de inyecci6n. Resultado pobre o tratamiento de relleno debil.

El medico debera por tanto decidir Ia indicaci6n en cada caso, en funci6n de Ia naturaleza de Ia enfermedad, asf como del tratamiento asociado y debera asegurar una vigilancia particular de estos

4 Cases de necrosis en Ia region glabelar, abscesos, granuloma e hipersensibilidad inmediata o retardada han sido descritos despues de inyecciones de acido hialur6nico. Por lo tanto, es conveniente tener en cuenta estes riesgos potenciales. La persistencia de reacciones inflamatorias mas alia de una semana o Ia aparici6n de cualquier otro efecto secundario deberan ser comunicadas inmediatamente al medico por parte del paciente. El medico debera solucionar estes efectos mediante un tratamiento apropiado. Cualquier otro efecto secundario indeseable que este relacionado con Ia inyecci6n de Juvederm HYDRATE"' debera ser comunicado al distribuidor y I o al fabricante. MODO DE USO - POSOLOGiA Este dispositive ha side disenado para ser inyectado por personal medico autorizado en concordancia con Ia regulaci6n local aplicable. Su experiencia tecnica es esencial para que el tratamiento sea efectivo. El dispositive debe ser utilizado por personal medico, capacitado especialmente en tecnicas de inyecci6n. Juvederm HYDRATE debe utilizarse en su estado original, tal y como se suministr6. Toda modificaci6n o utilizaci6n de este producto que no este contemplada en las condiciones de usc definidas en estas indicaciones puede tener un efecto adverso en Ia esterilidad,ja homogeneidad y el rendimiento del producto, por lo que ya no pod ran garantizarse. Antes de comenzar el tratamiento, conviene informar al paciente de las indicaciones del mismo, de las contraindicaciones y las incompatibilidades, asi como de los posibles efectos no deseados. Si se almacena en un frigorifico (ver condiciones de almacenamiento) esperar hasta que el producto se encuentre a temperatura ambiente antes de inyectarlo. Antes de Ia inyecci6n, se debe efectuar una desinfecci6n previa rigurosa de Ia zona a tratar. Retirar Ia punta de protecci6n de Ia jeringa como se ilustra en lafig. 1. Sostener el cuerpo de Ia jeringa e insertar firmemente Ia aguja suministrada en el caja (fig. 2). Fijar firmemente Ia aguja haciendola girar suavemente en sentido horario, segun se ilustra en Ia fig. 2, hasta que quede bien introducida en el sistema Luer Lock de Ia jeringa. El ajuste de Ia aguja se puede comprobar visualmente segun se ilustra en las figs.3 y 4. Sosteniendo el cuerpo de Ia jeringa en Ia mano y el capuch6n de Ia aguja en Ia otra, tirar en el sentido opuesto para separarlas segun se ilustra en Ia fig. 5. lnyectar lentamente. No respetar estas precauciones puede conllevar un riesgo de desenganche de Ia aguja y/o de fuga del producto entre el cierre de rosca (luer-lock) y Ia jeringuilla. lnyectese con Ia aguja proporcionada. La cantidad inyectada dependera de las areas que de ben ser tratadas. De ser necesario, masajee Ia zona tratada despues de inyectar el producto. Es recomendable no repetir los tratamientos con una frecuencia inferior a quince dfas.

La persistencia de reacciones inflamatorias mas alia de una semana o Ia aparici6n de cualquier otro efecto secundario deberan ser comunicadas inmediatamente al medico por parte del paciente.

5 PRECAVC!ONES Comprobar Ia fecha de caducidad indicada en Ia etiqueta. No volver a utilizar. La esterilidad de este producto no podra garantlzarse si se procede a su reutilizaci6n. No volver a esterilizar. Para las agujas ( C E 0476 GALLINIItalia}: -Se recomienda inyectar el producto con las agujas proporcionadas. El uso de otras agujas sera responsabilidad del personal medico a cargo de Ia aplicaci6n. -Las agujas usadas deberan desecharse en un colector previsto a tal efecto. Proceda del mismo modo con las jeringuillas. Consultar Ia normativa vigente para asegurar su eliminaci6n. - No intentar nunca enderezar una aguja curvada. Tirarla y sustituirla. ~DJ.CIONES PE CONSERVACION Conservar entre 2 y 2s C. Fragil.

El uso de otras agujas sera responsabilidad del personal medico a cargo de Ia aplicaci6n. -Las agujas usadas deberan desecharse en un colector previsto a tal efecto.

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