Programa sobre el Acceso a Medicamentos Fiscalizados

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1 Nota informativa de la Organización Mundial de la Salud marzo de 2007 Programa sobre el Acceso a Medicamentos Fiscalizados Mejorar el acceso a los medicamentos fiscalizados en virtud de los convenios internacionales de fiscalización de drogas: Proporcionando orientación sobre cómo mejorar la accesibilidad, disponibilidad y asequibilidad de los medicamentos fiscalizados Dando formación a los profesionales sanitarios y a las fuerzas de seguridad sobre las prácticas óptimas y las pruebas científicas Examinando la legislación y los procedimientos administrativos relacionados con los medicamentos fiscalizados Prestando asistencia para hacer estimaciones realistas de las necesidades futuras de analgésicos opiáceos y garantizar un suministro ininterrumpido Formulando directrices clínicas El dolor grave es frecuente en personas con enfermedades como el cáncer. La mayoría d e ellas se calcula que un 80% no reciben tratamiento adecuado para el dolor, a pesar de que, clínicamente, es posible eliminarlo. Los medicamentos opiáceos que podrían aliviarlo han sido clasificados como «sustancias fiscalizadas» por el riesgo de que sean utilizados de forma indebida. Por consiguiente, están sujetos a una fuerte fiscalización que a menudo los hace inaccesibles. El dolor grave y prolongado ocasiona un sufrimiento inmenso y tiene efectos devastadores en los pacientes, sus familias y sus comunidades. Del mismo modo, los opiáceos utilizados como tratamiento de sustitución en la dependencia de opiáceos tampoco suelen estar disponibles, a pesar de que hay pruebas sólidas de su eficacia. La falta de acceso de los consumidores de drogas a esas sustancias fiscalizadas contribuye a la propagación del VIH y la hepatitis C, e incluso a la muerte por sobredosis. Un tercer aspecto preocupante se refiere a la ergometrina y la efedrina, que se utilizan en la atención obstétrica de urgencia. Estos dos fármacos también están sujetos a una fiscalización estricta, en este caso por temor a que se utilicen como materias primas para la síntesis de drogas. En algunos países no es fácil obtener ergometrina o efedrina. Cada año mueren durante el parto medio millón de mujeres. Algunas de estas muertes podrían evitarse si hubiera una mayor disponibilidad de estos fármacos. Magnitud del problema Se ha registrado una infrautilización grave del tratamiento en más de 150 países, en los que vive aproximadamente un 80% de la población mundial. En estos países, casi ninguno de los pacientes aptos para recibir estos tratamientos será tratado. Se supone que dicha infrautilización es aún más grave en otros 30 países, sobre los cuales no hay aún datos. Estimaciones preliminares más precisas indican que, cada año, no reciben tratamiento 4,8 millones de personas con dolor moderado o grave causado por el cáncer y 1,4 millones con dolor moderado o grave en la fase terminal de la infección por VIH. Cabe suponer que el número de pacientes no tratados con dolor por otras causas es del orden de millones. El tratamiento de sustitución reduce considerablemente la tasa de mortalidad de los pacientes dependientes de opiáceos. En Francia

2 Programa sobre el Acceso a Medicamentos Fiscalizados Página 2 se observó una reducción de más del 90% tras su introducción en la década de los noventa. Asimismo, reduce las enfermedades transmitidas por la sangre, dado que reduce el uso de agujas contaminadas, que es la causa del 30% de las nuevas infecciones por VIH fuera del África subsahariana ( casos anuales). Todavía no hay cifras exactas acerca de los medicamentos utilizados en la atención obstétrica urgente. El impacto sanitario de la falta de acceso a los medicamentos fiscalizados puede expresarse de forma aún más directa: al menos 600 millones de personas de la población mundial actual sufren repercusiones sanitarias negativas a lo largo de su vida por el hecho de no poder obtener medicamentos fiscalizados en virtud de los tratados de fiscalización internacional de drogas. En los países afectados, todo el mundo tiene por lo menos un amigo o familiar que sufre innecesariamente por no disponer de estos medicamentos. Es evidente la necesidad urgente de políticas sobre el uso de opiáceos que equilibren el riesgo de abuso y la necesidad de acceso. Medicamentos y enfermedades involucrados Numerosos medicamentos fiscalizados deberían utilizarse habitualmente en el tratamiento de muchas afecciones. Los pacientes que los necesitan deberían poder acceder fácilmente a todos ellos, y en particular a los que figuran en la Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales. 1 Las categorías más importantes son los analgésicos opiáceos y los opiáceos utilizados en el tratamiento de sustitución. 1 Lista que define los medicamentos que son esenciales para satisfacer las necesidades prioritarias en materia de salud. En muchas afecciones por ejemplo, dolor oncológico, dolor crónico, neuropatía diabética, neuropatía por VIH, drepanocitosis, dolor quirúrgico (tanto en la medicación preoperatoria como en el tratamiento del dolor posoperatorio) y dolor traumático analgesia adecuada es sinónimo de analgésicos opiáceos. Así pues, los medicamentos fundamentales son los opiáceos, como la morfina para la analgesia o la metadona y la buprenorfina para el tratamiento de sustitución. Otros medicamentos fiscalizados incluidos en la Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales son la efedrina y la ergometrina (utilizadas en obstetricia), las benzodiazepinas (utilizadas en salud mental) y el fenobarbital (utilizado en la epilepsia). Profesiones involucradas Casi todos los médicos generales y casi todos los especialistas necesitan utilizar medicamentos fiscalizados en el ejercicio de su profesión. Los profesionales sanitarios deben estar en condiciones de prescribir estas sustancias como y cuando sea necesario. En algunas circunstancias de gran escasez de médicos, el personal de enfermería con formación especial está autorizado a proporcionar medicación para el dolor. Que los medicamentos estén disponibles es responsabilidad de la industria farmacéutica y los farmacéuticos. Los gobiernos, los reglamentos que elaboren y pongan en vigor, y los funcionarios públicos, tienen la responsabilidad de crear condiciones que faciliten la disponibilidad. La reglamentación debe ser adecuada para facilitar una prescripción y dispensación adaptadas a las necesidades de los pacientes. Causas de infrautilización

3 Programa sobre el Acceso a Medicamentos Fiscalizados Página 3 Las causas de la infrautilización de los medicamentos fiscalizados para el alivio del dolor están bien documentadas. Véase, por ejemplo, la página de inicio del Pain & Policy Studies Group en: A continuación se resumen brevemente dichas causas. 1. Impedimentos relacionados con la reglamentación Las sustancias fiscalizadas deben estar reglamentadas. Pero si son demasiado restrictivas o se aplican de forma indebidamente restrictiva, las normas impiden que se preste a los pacientes una atención adecuada. Por ejemplo, en algunos países, la reglamentación impide que los médicos prescriban la sustancia adecuada en cantidad suficiente. Los médicos pueden temer incluso su detención si se les encuentra en posesión de medicamentos fiscalizados para el tratamiento de sus pacientes. La reglamentación puede dificultar la obtención de recetas, y la limitación del número de farmacias autorizadas a dispensar sustancias fiscalizadas puede reducir de forma significativa la disponibilidad de estas. La carga administrativa relacionada con la fabricación, importación, comercio y distribución de medicamentos fiscalizados también puede ser prohibitiva. 2. Impedimentos relacionados con las actitudes y los conocimientos Los impedimentos dependientes de las actitudes y los conocimientos están muy relacionados entre sí. Por ejemplo, los organismos de reglamentación, los políticos, los médicos y los pacientes y sus familiares a menudo creen, erróneamente, que los pacientes se volverán dependientes una vez que se les prescriba una dosis de un analgésico opiáceo. Sin embargo, los síntomas de abstinencia y tolerancia no son suficientes para establecer un diagnóstico de síndrome de dependencia. Para ello es necesaria la presencia de otros síntomas. Por lo general, la mera presencia de dependencia física de opiáceos prescritos para controlar el dolor no constituye un síndrome de drogodependencia o una «adicción». 2 De hecho, la dependencia de un medicamento fiscalizado es rara tras su prescripción para fines médicos legales. En caso de que se produzca, se tratará como cualquier otro efecto secundario. En los países donde raramente se prescriben analgésicos, los profesionales de la salud tienden a ignorar que el uso de opiáceos es un elemento de la buena práctica médica actual. La formación profesional teórica y práctica permite mejorar los conocimientos y, por consiguiente, la prescripción racional de 3. Economic and procurement impediments Las estrategias para mejorar el acceso a los medicamentos fiscalizados deben distinguir los impedimentos mencionados anteriormente de los relacionados con las cuestiones de adquisición en general. A pesar de que estos obstáculos pueden ser importantes, la mayoría de ellos no son específicos de los medicamentos fiscalizados y no pueden ser abordados por este Programa, pero lo están siendo en otras actividades de la OMS relacionadas con los medicamentos. Las condiciones que rodean la fiscalización de estos medicamentos pueden crear impedimentos económicos, que serán abordados por el presente Programa. La buena adquisición de medicamentos fiscalizados comienza en el plano nacional con la recopilación de datos para estimar las necesidades futuras y la presentación de estas previsiones a la Junta Internacional de 2 La OMS ha dejado de utilizar la palabra «adicción» por sus connotaciones estigmatizantes.

4 Programa sobre el Acceso a Medicamentos Fiscalizados Página 4 Fiscalización de Estupefacientes (JIFE). Sin embargo, algunos países no presentan sus estimaciones de forma oportuna y adecuada. Para el paciente, la accesibilidad depende en gran medida de la asequibilidad. No es objetivo del Programa subvencionar ningún medicamento, pero las medidas estructurales podrían ser fundamentales para hacer asequibles los Qué va a hacer la OMS? La Asamblea de la Salud y el Consejo Económico y Social han adoptado resoluciones en las que se pide a la OMS y a la JIFE que adopten medidas para mejorar el acceso a los analgésicos opiáceos. Para realizar un seguimiento de estas resoluciones, la OMS ha creado el Programa sobre el Acceso a Medicamentos Fiscalizados. Sin embargo, el Programa va más allá de lo solicitado en las resoluciones, abarcando el acceso a todos los medicamentos que son fiscalizados en virtud de los convenios de las Naciones Unidas sobre drogas,3 siempre que figuren en la Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales. El Programa sobre el Acceso a Medicamentos Fiscalizados trabajará para mejorar el acceso a: Los analgésicos opiáceos. Los opiáceos utilizados en el tratamiento de sustitución de la dependencia de opiáceos. La efedrina y la ergometrina. Las benzodiazepinas. El fenobarbital. Objetivos y resultados propuestos del Programa Objetivos 3 Los convenios de las Naciones Unidas sobre drogas son: la Convención Única sobre Estupefacientes (1961), el Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas (1971) y la Convención contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas (1988). El objetivo general del Programa sobre el Acceso a Medicamentos Fiscalizados es fomentar la disponibilidad, asequibilidad, accesibilidad y uso racional de los medicamentos que figuran en la Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales y se encuentran bajo fiscalización internacional en virtud de los convenios de las Naciones Unidas sobre drogas. Para lograr este objetivo general, el Programa tiene los siguientes objetivos específicos: Mejorar el acceso a tratamientos eficaces mediante el examen de la legislación y los procedimientos administrativos. Educar a los profesionales de la salud, a las fuerzas de seguridad y a otros funcionarios con respecto a las pruebas científicas y prácticas óptimas actuales, y fomentar la observancia de estas. Formular directrices clínicas normativas. Promover una mejor comprensión de los tratados internacionales de fiscalización de drogas. Contribuir a garantizar un suministro ininterrumpido de medicamentos fiscalizados a precios asequibles. Ayudar a los gobiernos a hacer estimaciones realistas de las necesidades futuras de analgésicos opiáceos y a compilar estadísticas fiables del consumo pasado. Realizar encuestas sobre la accesibilidad, disponibilidad, asequibilidad y uso de los medicamentos y sustancias en cuestión. Resultados El Programa producirá los siguientes resultados: Talleres en los que los profesionales sanitarios, los legisladores y las fuerzas de seguridad analicen y debatan el problema y formulen planes de acción para su resolución. Talleres de formación y simposios sobre

5 Programa sobre el Acceso a Medicamentos Fiscalizados Página 5 prescripción racional y materiales de información, incluidas las herramientas de aprendizaje electrónico, sobre prescripción racional. Apoyo a las universidades en la elaboración de un plan de estudios que incluya un componente sobre la utilización de Actividades de educación pública. Directrices terapéuticas y actualizaciones de estas. Revisión de la legislación en materia de ley. Suministro de información sobre precios, proveedores y calidad. Informes sobre la disponibilidad y el uso de los medicamentos en cuestión. Texto completo del Programa En el sitio web de la OMS sobre medicamentos hay más información al respecto y, en particular, el texto del Marco del Programa sobre el Acceso a Medicamentos Fiscalizados. 4 Versión del 1 de marzo de 2007 sustancias fiscalizadas. Talleres de capacitación para funcionarios públicos sobre la elaboración de estimaciones y estadísticas sobre sustancias fiscalizadas. 4 sub_int_control/en/index.html Talleres de capacitación sobre adquisición para inspectores de farmacia y agentes de la