Instalaciones del Centro Militar de Farmacia de la Defensa, Base Militar de San Pedro, en Colmenar Viejo (Madrid).

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1 PLIEGO DE PRESCRICPIONES TECNICAS PARA LA ADQUSICION DE SISTEMA DE PRODUCCIÓN FARMACÉUTICA DE PRODUCTOS DISPERSOS (FORMAS SEMISÓLIDAS, SOLUCIONES, SUSPENSIONES, EMULSIONES, GELES) OBJETO Adquisición de sistema de proceso para la producción de sistemas dispersos. Se entiende por sistemas dispersos la fabricación de soluciones, suspensiones, emulsiones, cremas, pomadas y geles. Estas producciones se efectuarán en entorno y condiciones farmacéuticas, según Normas de Correcta Fabricación de medicamentos (NCF). El sistema permitirá, asimismo, su limpieza y desinfección mediante la utilización de un sistema CIP (Clean in place) que asegure la validación del proceso de limpieza AMBITO DE APLICACION Instalaciones del Centro Militar de Farmacia de la Defensa, Base Militar de San Pedro, en Colmenar Viejo (Madrid). CARACTERISTICAS El sistema estará formado por una serie de equipos relacionados entre sí mediante conducciones que permitirá las diversas operaciones de calentamiento, enfriamiento, mezclado y transvases de las mezclas producidas hasta los equipos de llenado. El diseño y configuración del sistema también permitirá su limpieza y desinfección mediante un sistema CIP que asegure la trazabilidad y validación de la limpieza. El diseño interior y exterior del sistema responderá las directrices establecidas en las NCF vigentes; en este sentido, el diseño exterior será compatible con un entorno NCF, en concreto salas clase C (ISO 7 o clase ). 1. Componentes principales del sistema Los componentes principales del sistema son los siguientes Depósito A: con camisa para enfriamiento y calentamiento, mediante el uso de vapor y agua, fondo Koppler, volumen efectivo 300 l, dotado de agitador de ancora con contrarrotación (potencia orientativa 1 KW para cada motor) y hélice marina (Potencia orientativa 1,5 KW), con variador de velocidad, para la fusión y mezclado de productos grasos y eventualmente para la preparación de soluciones a incorporar a depósito B. Se le dotará de un pequeño depósito para la incorporación de productos minoritarios, con conexión al fondo del depósito. Dispondrá de boca de hombre, células de pesaje y sistema de filtración, dotado de malla de acero inoxidable intercambiable de varios diámetros de abertura de luz (0,3; 0,75 y 1 mm), ubicado en la conducción de comunicación con depósito B. La incorporación de productos será automática mediante un sistema de transporte por vacío, generado por una bomba asociada al depósito. Dispondrá de válvula de fondo para vaciado, de doble toma para Página 1 de 14

2 incorporación de productos sólidos y líquidos / viscosos a fondo de tanque y sensor nivel. Se suministrará con flexibles y lanzas para incorporación de los productos descritos. Se montará sobre células de carga, que permitan efectuar la incorporación de materiales mediante peso que se conectarán a un sistema de control PLC descrito en este PPT. Se dotará de los correspondientes sondas y medidores que proporcionen información sobre las condiciones de trabajo del equipo (sondas de temperatura, manómetros, sensor nivel, transmisor de presión, etc...) estos elementos se conectarán a sistema de gestión, descrito en este pliego de prescripciones técnicas (PPT) y proporcionarán al operador información sobre estado de funcionamiento del equipo. Dispondrá de las correspondientes tomas de agua purificada (WP), gases y conexión a CIP con bolas de limpieza giratorias. Depósito B: con camisa para enfriamiento y calentamiento, mediante el uso de vapor y agua, y fondo Koppler, volumen efectivo 500 litros, dotado de agitador de ancora y contrarrotación con variador de velocidad entre 20 y 60 rpm (Potencia orientativa 3 KW cada motor), turbina (disco Cowel) (potencia orientativa: 4-5 KW) con variador de velocidad, en tapa superior y turbina de fondo con rotor y estator (Potencia orientativa 6 KW) para las operaciones de mezclado, emulsionado, cizallado y dispersión con variador de velocidad en rango hasta 3000 rpm. Se le dotará de un pequeño depósito para la incorporación al fondo del depósito, de productos minoritarios. Dispondrá de doble toma para incorporación de productos sólidos y líquidos / viscosos a fondo de tanque. Se suministrará con flexibles y lanzas para incorporación de los productos descritos. La incorporación de productos será automática mediante un sistema de transporte por vacío, generado por una bomba asociada al depósito. Dispondrá de válvula de fondo para vaciado. La parte superior estará dotada de un sistema hidráulico para elevación de tapa que permita el acceso al interior del depósito y a los elementos mezcladores. Se dotará de células de pesaje con conexión a sistema de gestión PLC descrito en este PPT y posibilidad de conexión a sistema de filtración portátil para líquidos. Dispondrá de un sistema para conexión externa de un molino coloidal u otro elemento de cizalladlo o emuls onado que permita trabajar en ciclo cerrado con el depósito. Se dotará de las correspondientes sondas y medidores que proporcionen información sobre las condiciones de trabajo del equipo ( sondas de temperatura, manómetros, sensor nivel, etc..) estos elementos se conectarán a sistema de gestión, descrito en este PPT y proporcionarán al operador información sobre estado de funcionamiento del equipo. Dispondrá de la correspondiente toma de agua purificada (WP), gases y conexión a CIP con bolas de limpieza giratorias. El transvase de los productos entre fusor y reactor se llevará a cabo mediante sistema que facilite la adecuada incorporación de los mismos al depósito donde se efectúa el mezclado y/o emulsión. Los depósitos A y B se podrán situar sobre una bancada de acero inoxidable (AISI 304), con el fin de facilitar el direccionamiento del desagüe y las tomas de servicios; dicha bancada estará dotada con patas regulables en altura, a la que se tendrá acceso mediante una escala dotada de las medidas de seguridad correspondientes Página 2 de 14

3 según las disposiciones vigentes en materia de prevención de riesgos laborales. Las medidas aproximadas de la sala donde se instalarán los equipos son: 3,5 de ancho, 4,50 m de fondo y 4,5 m de altura (identificada como F/DIS/04 en el plano anexo). La disposición de estos depósitos en la sala habrá de ser tal que se permita la adecuada maniobrabilidad en las operaciones de fabricación y mantenimiento sobre ellos, así como en la limpieza de la sala. Depósito C: con camisa para calentamiento y enfriamiento, fondo Koppler. Volumen efectivo 500 litros dotado de agitador de ancora con contrarrotación (Potencia orientativa 3 KW cada motor) con variador de velocidad entre 20 y 60 rpm aproximadamente, para mantener temperatura homogénea de la mezcla almacenada. Dispondrá de boca de hombre, sistema de vacío, células de pesaje, válvula de fondo para vaciado y conexión tri-clamp para equipo exterior. Se utilizará como depósito pulmón para el suministro, de la mezcla producida en el depósito B, a los equipos de llenado. Las medidas aproximadas de la sala donde se instalará el equipo son: 3 m de ancho*2,40 de fondo* 2,8 m de altura (identificada como F/DIS/05 en el plano anexo). Dispondrá de las correspondientes tomas de agua purificada (WP), gases y conexión a CIP con bolas de limpieza giratorias. Se establecerán las conexiones oportunas entre los depósitos A B y B C. El transvase de las mezclas obtenidas (producto semiterminado), para su acondicionado primario, se realizará mediante bombas de características adecuadas a las naturaleza del producto, de manera orientativa se describen en este PPT diversas características de las bombas necesarias y como valores orientativos de la consistencia de los productos a transportar, se sitúan entre a cps, los preparados líquidos presentan una densidad de 1,25 g/ml; la viscosidad máxima de las pomadas será de cps, y de los jarabes y soluciones será de cps. La línea de transvase, desde el depósito B al C, permitirá el traslado de productos semisólidos sin modificación de la consistencia, para ello, dispondrá de un sistema de calefactado, que mantenga constante la temperatura durante el transvase y cuya temperatura será regulable. En esta línea de transvase se incorporará una conexión para la introducción de una malla de filtrado de diferentes tamaños de luz, con calefactado, se suministrarán tres filtros de 0,3; 0,75 y 1 mm de luz. La línea de transvase desde depósito C (pulmón) a la llenadora de productos semisólidos, se dotará también un sistema de calefactado, cuya temperatura será regulable, de manera que mantenga constante la temperatura durante el transvase y evite variaciones en la viscosidad y densidad del producto. Se evitará la existencia de tramos de conducción desprovistos de calefactado, considerando la producción de elaborados con elevada consistencia, que pueden provocar atascos en las conducciones. La línea de transvase dispondrá de las correspondientes bombas de impulsión positiva, con sistema de calefactado, con diseño sanitario conforme a lo dispuesto en este PPT, así como de los elementos de regulación y paso de producto (válvulas). La posibilidad de discriminar el transvase del contenido del depósito pulmón al equipo de llenado de productos semisólidos o al equipo de llenado de preparaciones líquidas Página 3 de 14

4 será posible a través de una placa multivías o de reparto, construida en acero inoxidable de calidad ASI 316 L, con codos cambiadores y conexión tri-clamp, que se situará en la sala donde se ubique el depósito pulmón. Esta placa admitirá la conexión de los equipos móviles descritos a continuación y su bomba móvil de impulsión, lo que deberá ser tenido en cuenta para establecerse la posición de la misma en la sala F/DIS/05 junto al depósito pulmón. Las conducciones calefactadas de transvase de los productos semisólidos, entre los depósitos B a C y C a llenadora de tubos, dispondrán de un sistema de arrastre compuesto por un proyectil, de material inerte (silicona o similar), que empuje los restos de material semisólido retenidos en la conducción; dicho material será susceptible de recuperación para proceso de envasado o desecho. El lanzamiento del proyectil se efectuará mediante el uso de aire comprimido de calidad farmacéutica (clase 2 Norma ISO ) y dispondrá de elementos sensores para detección de la bola y su posicionamiento. Depósito D: dotado de camisa para operaciones de calentamiento y fondo Koppler, volumen efectivo 150 litros, sistema de agitación con agitador de ancora y turbina con rotor y estator de fondo, para las operaciones de mezclado, emulsionado, cizallado y dispersión. Los elementos mezcladores presentarán variador de velocidad. Dispondrá de fondo superior practicable, entrada picage, toma de WP y sistema CIP, sistema de vacío, células o plataforma de pesaje asociadas, válvula de fondo para vaciado y posibilidad de conexión a sistema de filtración portátil para líquidos. Este depósito será móvil y podrá conectarse al depósito B, C, E o F a la llenadora de líquidos de la propiedad o a la placa de distribución. Dispondrá de conexiones para flexibles que permitan las operaciones de llenado mediante vacío, tendrá dos entradas a fondo de tanque, una para productos sólidos y otra para productos líquidos/viscosos. Dispondrá de conexión y salida de retorno a CIP para operaciones de limpieza. El cuadro de manejo y maniobra acompañará al depósito. Será posible la conexión de este depósito al sistema de gestión PLC descrito en este PPT. Este depósito podrá situarse en las siguientes salas: F/DIS/03; F/DIS/04; F/DIS/05; F/DIS/08 Depósito E: dotado de camisa para operaciones de calentamiento y fondo Koppler, volumen efectivo 75 litros, dotado de agitador de ancora y turbina tipo Cowel en la parte superior, para las operaciones de mezclado, y disolución. Los elementos mezcladores presentarán variador de velocidad. Dispondrá de fondo superior practicable, entrada picage, toma de WP y sistema CIP, sistema de vacío, células o plataforma de pesaje, válvula de fondo para vaciado y posibilidad de conexión a sistema de filtración portátil. Este depósito será móvil y podrá conectarse al depósito B, D o F. También podrá ser conectado a equipo llenador de líquidos de la propiedad y a placa de distribución. Dispondrá de conexión y salida de retorno a CIP para operaciones de limpieza. El cuadro de manejo y maniobra acompañará al depósito. Será posible la conexión de este depósito al sistema de gestión PLC descrito en este PPT. Página 4 de 14

5 Este depósito podrá situarse en las siguientes salas: F/DIS/03; F/DIS/04; F/DIS/05; F/DIS/08 Depósito F: dotado de camisa para operaciones de calentamiento válvula de fondo para vaciado, volumen efectivo 25 litros, dotado de agitador de ancora y turbina con rotor y estator de fondo, para las operaciones de mezclado, emulsionado, cizallado y dispersión. Los elementos mezcladores presentarán variador de velocidad. Dispondrá fondo superior practicable, entrada picage, toma de WP y sistema CIP, sistema de vacío, células o plataforma de pesaje, válvula de fondo para vaciado y posibilidad de conexión a sistema de filtración portátil. Este depósito será móvil y podrá conectarse al depósito B, D o E. También podrá ser conectado a equipo llenador de líquidos de la propiedad y a placa de distribución. Dispondrá de conexión y salida de retorno a CIP para operaciones de limpieza. El cuadro de manejo y maniobra acompañará al depósito. Será posible la conexión de este depósito al sistema de gestión PLC descrito en este PPT. Este depósito podrá situarse en las siguientes salas: F/DIS/03; F/DIS/04; F/DIS/05; F/DIS/08 Se admite el calentamiento de los equipos móviles mediante resistencia eléctrica en baño de aceite. La construcción de la camisa responderá a las mismas exigencias que las establecidas para el calentamiento mediante vapor, de manera que se evite el posible contacto de los fluidos de calentamiento con los materiales farmacéuticos procesados en el depósito. Se dotarán de pequeño depósito para adición de minoritarios. Se proporcionarán los elementos flexibles o rígidos para conseguir las conexiones entre equipos y las cargas de materiales. Bancada de filtración móvil para soluciones, con conexión de entrada y salida Tri-Clamp, con cartucho de doble membrana de PTFE hidrofóbica o material NCF similar que no libere partículas ni fibras. Esta bancada podrá ser acoplada a línea de transvase de depósito B a C o a los depósitos D, E y F. Dimensiones orientativas de la bancada móvil: 700mm*500mm Bancada de bombeo móvil: Aplicable a depósitos móviles, constará de bombas, con diseño sanitario, adecuadas a las características de productos producidos en estos equipos. Como valores orientativos de su consistencia se indican que los correspondientes a productos semisólidos varían entre a cps, los preparados líquidos presentan una densidad de 1,25 g/ml. la viscosidad máxima de las pomadas será de cps, y de los jarabes será de cps. Se podrán suministrar muestras de estos elaborados para su estudio por el licitador. Capacidad de impulsión orientativa de 0,5 a 1m 3 /hora a 5 bar de presión. Dimensiones orientativas de la bancada móvil: 1200mm*700mm Ambas bancadas móviles admitirán la limpieza con actuación del sistema CIP, bien directamente o a través de la conexión a un depósito. Página 5 de 14

6 Todos los depósitos estarán dotados de: Entrada de gases para proporcionar atmósferas inertes Entrada de aire comprimido. Entrada de aire estéril. Filtro de venteo: filtro de venteo atmosférico con carcasa de acero inoxidable AISI 316L Cartucho con membrana de PTFE hidrofóbica, grado de filtración 0,2 micras y menor de 0.01 micras para gases, con capa soporte de polisufuro de fenileno y estructura de polipropileno. Mirilla con iluminación que permita observar el producto contenido en su interior La estructura adecuada para trabajo a presión y a vacío Conexión a sistema de limpieza CIP con bolas de limpieza giratorias y desaguado. Toma muestras con diseño sanitario 2. Sistema de calentamiento/enfriamiento de la camisa de los depósitos fijos mediante el uso de vapor/agua Se describe, a continuación, una serie de características orientadoras de la calidad del sistema. Intercambiador de calor de placas en acero inoxidable AISI 316L con doble pared que eviten el contacto de los fluidos con el producto. El intercambiador de calor se dotará de manómetros a la entrada y salida del fluido para posibilitar la detección de posibles pérdidas o fugas de fluido, en el caso de que este sea suministrado como servicio externo. El sistema dispondrá de recuperación de condensados de vapor. Se dotará de elementos medidores que permitan regular y establecer consignas de temperaturas. El control de calentamiento/enfriamiento se efectuará a través de la información suministrada por sondas de temperatura ubicadas en los depósitos que midan la temperatura de su contenido. Estos elementos se vincularán a un sistema de gestión descrito en este PPT. Los depósitos dispondrán de aislamiento y cámara de calentamiento en el cuerpo y fondo inferior. La camisa de calentamiento y enfriamiento se dotará de los siguientes o similares elementos que permitan una regulación y eficiencia energética del sistema Entrada de vapor y salida de condensados (la regulación de la temperatura del interior se llevará a cabo mediante la utilización de vapor y agua fría) Entrada y salida de agua de enfriamiento para la camisa válvula de regulación, con cuerpo en hierro fundido, conexiones bridas, para regulación de temperatura de calentamiento. Purgador de boya, para condensados. Válvula de retención de disco, para línea condensados. Página 6 de 14

7 Válvula de seguridad 3. Sistema de limpieza CIP Estará dotado de un depósito de almacenamiento de agua y agua purificada para efectuar las operaciones de lavado y aclarado, de volumen suficiente (volumen orientativo litros) para permitir la ejecución de las operaciones con suficiente rapidez, que asegure las operaciones de limpieza, entre lotes de diferentes productos, en un periodo no superior a 3 horas. Dispondrá de doble camisa para calentamiento y enfriamiento del contenido del depósito. Dispondrá de boca de hombre, conexión de agua de red (fría o caliente), agua purificada y conexión de recirculación. Permitirá la recuperación del sistema en, al menos, 30 minutos (volumen de agua a temperatura necesaria para las operaciones de limpieza y desinfección, se considera parámetro orientativo un salto térmico de 15ºC a 85ºC del agua almacenada). Con el fin de provocar un adecuado régimen turbulento en el conjunto del sistema, se le dotará de las correspondientes bombas de impulsión que proporcionen una presión adecuada (se considera valor orientativo al menos 6 bares); con el fin de evitar cualquier contacto de los mecanismos de las bombas de impulsión con el fluido de limpieza, se les dotará de sistema de cierre seguro (como grafito/silicio/epdm). Dispondrá de al menos cinco dosificadores (dotados de bombas de pistón o similares) de productos para limpieza, con depósitos de almacenamiento, estos productos serán sustancias alcalinizantes (sosa cáustica, carbonato de sodio), productos acidificantes (ácido cítrico), detergentes no iónicos, catiónicos y sustancias desinfectantes. El sistema de limpieza constará de las correspondientes lanzas con bolas de limpieza giratorias incluidas en los depósitos de proceso, depósito pulmón y en depósito de almacenamiento de agua. La distribución las bolas evitará la existencia de sombras y espacios muertos en la aplicación de la limpieza. El sistema tendrá drenabilidad total, para asegurar la misma se le dotará de una inclinación orientativa de 1%. El sistema asegurará el secado de la instalación de proceso con el uso de aire comprimido filtrado estéril (para lo que dispondrá del correspondiente filtro que evite el acceso de aire contaminado, teniendo en cuenta que la calidad de aire comprimido de partida es clase 2 Norma ISO , se considera orientativo filtros con membrana de PTFE hidrofóbica, grado de filtración 0,2 micras y menor de 0.01 micras para gases) Dispondrá de un sistema de regulación y control que permita establecer las correspondientes secuencias/programas de trabajo y su almacenamiento. Dicho sistema regulará también las posibles alarmas que pudieran producirse (Sistema de control y gestión de este PPT) y asegurará la trazabilidad de la limpieza. Página 7 de 14

8 El régimen de funcionamiento del sistema CIP permitirá recircular el agua en las instalaciones a limpiar o trabajar sin esta posibilidad. Los depósitos y las conducciones de fluido cumplirán las especificaciones generales establecidas en este PPT para elementos del sistema en contacto con materiales farmacéuticos. El sistema se instalará en una sala técnica de 2,95m de fondo, 3,15m de ancho y 3 m de altura (descrita en plano anexo como F/DIS/09) La disposición de este sistema en la sala deberá ser tal que se permita la adecuada maniobrabilidad en las operaciones de mantenimiento sobre ellos, así como en la limpieza de la sala. 4. Sistema de gestión y control Sistema de regulación y control que permita establecer las correspondientes secuencias/programas de trabajo y su almacenamiento. Dicho sistema regulará también las posibles alarmas que pudieran producirse en el sistema, incluido CIP. Asegurará la trazabilidad de la producción. Se exigirá su compatibilidad con las exigencias establecidas para sistemas informáticos relacionados con la producción de medicamentos (NCF y CFR 21 parte 11). Sistema de control basado en PLC visualizable a través de PC industrial y pantallas táctiles, ubicadas en las diversas salas donde se sitúen los equipos, con el fin de permitir la operación con los equipos o recibir información. Se dispondrá de un terminal con posibilidad de operación total del sistema y recepción de toda la información en la sala de mezclado (F/DIS/04) y otro en la sala de control de proceso (F/DIS/11). Posibilidad de comunicación externa y compatibilidad con sistema de control de la planta de producción. Comunicación entre CPU, PC industrial y elementos periféricos ( medidores, variadores de velocidad, actuadores neumáticos, pesos, etc..) con gestión de datos procedentes de los elementos. Gestionará las operaciones de carga, mezclado, transvase, impulsión, etc... mediante la introducción de protocolos de trabajo para los diferentes productos farmacéuticos elaborados (recetas), con actuación secuencial automática o mediante actuación no automática ejecutada por el operador. También se hará cargo de las operaciones de limpieza llevadas a cabo por el sistema CIP, con los mismos requerimientos. Dispondrá de diversos niveles de acceso a su gestión (operador, supervisor, mantenedor, responsable) Proporcionará y almacenará la información correspondiente al trabajo efectuado en cada lote, asegurando la trazabilidad, incluyendo las operaciones de limpieza. Se Página 8 de 14

9 dispondrá asimismo de sistemas de impresión que generen documentos relacionados con las operaciones efectuadas en cada equipo o en el conjunto del sistema. Se posibilitará la conexión de soportes externos de almacenamiento de datos mediante acceso USB. 5. Características generales constructivas del sistema Material en contacto con producto farmacéutico acero inoxidable AISI 316 L rugosidad Ra < 0,5 micras. El acabado exterior será pulido El sistema presentará drenabilidad total. Todos los componentes del sistema presentarán trazabilidad mediante un sistema de identificación y trazado. La conexión de los elementos se efectuará mediante conexión tipo tri-clamp con juntas EPDM para asegurar la estanqueidad. El material polimérico empleado exhibirá elevada resistencia a la extrusión, elevada estabilidad térmica (condiciones de trabajo hasta 95ºC) resistencia a agentes de lavado y componentes de proceso (sustancias grasas, aceites minerales, sustancias ácidas y alcalinas) y bajo contenido de agentes de proceso (reducida capacidad de lixiviación); deberá mostrar conformidad con normas USP clase VI y 3ª y CFR Filtros de venteo construidos con materiales hidrófobos Todas las soldaduras serán orbitales TIG con cuaderno de bitácora de las soldaduras (ver apartado DOCUMENTACION). Conexiones flexibles para transvase de productos farmacéuticos confeccionadas con silicona FDA (o material con idénticas garantías de inercia y estabilidad), campanas y casquillos de acero inoxidable AISI 316 L y rugosidad 0,5 micras para con conexiones casquillos clamp. Los elementos móviles (agitadores) de los depósitos se dotarán de obturación segura mediante doble cierre, retén y paragotas, respecto al motor, el material en contacto con los productos farmacéuticos será acero inoxidable AISI 316 L, pulido Ra < 0.5 μm; se aportará certificado NCF de materiales y certificado de rugosidad para los materiales en contacto con producto farmacéutico o elementos de limpieza. Sistema de filtración para semisólidos: cartucho con mallas intercambiables de diferente luz (0,3; 0,75 y 1 mm), acero inoxidable AISI 316 L y rugosidad Ra < 0,5 micras, con certificado de material. Página 9 de 14

10 Bombas de vacío hidrorrotativas que generen vacío y caudal suficiente para que las operaciones de transvase y carga se lleven a cabo en condiciones de tiempo adecuadas para las operaciones de confección de lotes. Bombas de impulsión lobulares de desplazamiento positivo, para impulsión de producto elaborado, con diseño sanitario y cámara de calefacción para productos semisólidos, configuración vertical para facilitar su drenabilidad, se suministrará también un sistema portátil de impulsión para productos líquidos. Ambos sistemas de bombeo cumplirán las especificaciones establecidas en este PPT para materiales en contacto con productos farmacéuticos. Células de carga con display de información y conexión a sistema PLC con posibilidad de calibración desde el sistema. Sistema de filtración portátil para líquidos: Carcasa con conexión de entrada y salida Tri-Clamp, con cartucho de doble membrana de PTFE hidrofóbica que no libere fibras ni partículas, especificaciones de los materiales cumplimiento CFR 21 parte ; no liberación de fibras CFR 21 parte y 210.3b); especificaciones de ph USP 791; especificaciones de reactividad biológica USP 88. Válvulas con drenabilidad total (salida corta o tangenciales) y diseño higiénico. Con el fin de evitar, en lo posible, la existencia de tramos muertos derivados de la conexión de válvulas, se buscará una configuración de instalación que se encuentre lo más próxima posible a la relación L/D= 2/1, siendo L: la distancia medida entre ½ del conducto y ½ del cuerpo de la válvula y D: diámetro de salida de la válvula. Válvulas de diafragma utilizables en operaciones de manipulación y transvase de productos farmacéuticos, con conexión tipo tri clamp, indicadores de posición de drenaje, material del diafragma EPDM o PTFE, juntas EPDM, rugosidad <0,5Ra, acero inoxidable AISI 316L, certificados de material de membrana y rugosidad, cumplimiento CFR 21 parte 177 y USP clase VI y EMEA 410/01 EET/EEV sobre materiales con ausencia de materiales animales susceptible de transmisión encefalopatías espongiformes transmisibles. El conjunto de válvulas, bajo control de sistema de gestión, precisará actuadores neumáticos o similares. Válvulas no en contacto con productos farmacéuticos dispondrán de actuadores bajo control del sistema de gestión (válvulas de mariposa, etc ). Instrumentación para medición de parámetros (características de calidad similares a marcas Endress y Hausser, Wika, Metler Toledo, etc ): sondas PT-100, sensores de nivel de placas vibrantes, transmisores de presión, manómetros, materiales en contacto con productos farmacéuticos y elementos de limpieza acero inoxidable AISI 316 L, pulido < 0,5 Ra. Doble cierre higiénico de los elementos motorizados Conexión a desagües y drenajes con espacio libre (air break) para evitar reflujos hacia el interior de la instalación. Página 10 de 14

11 Conexiones de la s conducciones que eviten la existencia de tramos muertos, se exigirá la regla de los 6 d (medida a la línea central del conducto principal), siendo d el diámetro de la conducción conectada. La instalación se entregará en condiciones de funcionamiento (pasivación+limpieza+desinfección) Conducciones rotuladas o identificables mediante elemento visual (deberá proponerse y aprobarse por el personal técnico facultativo) e indicarán la dirección del flujo del fluido que circule por ellas. La instalación y el diseño del sistema se realizarán conforme a GEP (Good Engineering Practices) DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA La diferente documentación exigida se presentará en idioma castellano y se entregará, junto a al instalación, debidamente identificada e indexada. Planos de la instalación, con la implantación de la instalación en salas Planos de conducciones (P&ID) de la instalación Planos detallados de los equipos con elementos auxiliares y su descripción Planos de implantación de los equipos en las salas Listado de componentes con identificación y reflejo en P&ID Descripción de componentes de la instalación con características constructivas y materiales Declaración CE de seguridad de equipos e instalación Dosier de cálculo de elementos del sistema Dosier de características técnicas de los elementos Esquemas eléctricos y neumáticos Certificados de calidad de los materiales Certificados de calibración instrumentos de medida Soldaduras: Homologación de los soldadores (especialización en soldadura orbital TIG debidamente documentada) Aparato/s de soldadura utilizado/s Registro de los parámetros de soldadura Página 11 de 14

12 Cuaderno de bitácora para cada soldadura (fecha de ejecución, hora, soldador, equipo empleado) Plano con indicación de las soldaduras Radiografiado e inspección de las soldaduras con información de las mismas. Procedimiento de pasivación. Resultado obtenido. Procedimiento de lavado y desinfección. Resultado obtenido. Si los resultados de los procesos de pasivación y lavado y desinfección no alcanzaran la especificación establecida, se repetirá el proceso hasta conseguirlo; no obstante se entregarán los documentos correspondientes a todos los resultados obtenidos en el proceso. Actas de las pruebas SAT Certificación de la instalación ante Organismos competentes de la Administración Pública Documentación DQ, IQ y OQ de la instalación y de cada componente individual Operaciones y gamas de mantenimiento y listado de piezas y repuestos. Documentos de manejo y operatibilidad del sistema: Manual de instrucciones de la instalación, del sistema de control y de todos los elementos incluidos. Protocolo de programación del sistema de control. OPERACIONES Y TRABAJOS El suministro, instalación, puesta en marcha y verificación de funcionamiento del sistema, comprenderá al menos las siguientes actuaciones: 1) Suministro, embalaje, transporte, descarga en las Instalaciones del Centro Militar de Farmacia de la Defensa en Colmenar Viejo (Madrid)-Base militar de San Pedro. 2) Ubicación en salas, conexión a servicios, drenajes, instalación, puesta en marcha, cualificación, coordinación con empresa constructora y responsable de ingeniería farmacéutica del Centro y certificación ante organismos competentes de la Administración Pública. INFORMACIÓN Y DOCUMENTACIÓN DESCRIPTIVA DE LA OFERTA La entrega de la oferta se acompañará obligatoriamente de la siguiente documentación descriptiva, escrita en castellano: Diseño de la instalación y Planos P&D con identificación de componentes Descripción detallada de equipos y componentes del sistema y el modo de funcionamiento Lay out de equipos en salas Descripción detallada de la calidad de equipos y componentes Descripción del procedimiento de pasivación, limpieza y desinfección Página 12 de 14

13 ACREDITACIÓN CAPACIDAD TÉCNICA DEL PROVEEDOR El proveedor proporcionará un listado de las instalaciones de similares características efectuadas para la industria farmacéutica española o europea, en los últimos seis años, con indicación de la fecha de ejecución, descripción de la instalación realizada y cliente. Se entregará una carta o documento de los clientes mostrando la conformidad con la instalación efectuada. Será imprescindible la entrega de, al menos, una referencia. FORMACIÓN DEL PERSONAL El adjudicatario proporcionará la formación adecuada al personal del Centro sobre el manejo y mantenimiento del equipo suministrado, siendo por cuenta del adjudicatario los gastos que se deriven de esta formación. Se prestará colaboración para ajustar los equipos a proceso productivo final, para cada uno de los elaborados, se estima una duración de 2 semanas. GASTOS DE INSTALACION El proveedor asumirá los gastos necesarios para proceder a la conexión a tomas de servicios e instalación de los elementos objeto del Contrato. Entre estos gastos se consideran incluidos los necesarios para conseguir la compatibilidad de otros equipos que deban trabajar de manera coordinada, ya existentes en el Centro, con los proporcionados al amparo de este contrato. El suministro de servicios (corriente eléctrica, aire comprimido, vapor industrial, ACS, AFS, WP..) a las salas donde deban situarse los equipos, así como la obra civil necesaria para este fin, será por cuenta del Centro. GARANTIA El sistema suministrado ofrecerá una garantía mínima de 2 años a contar desde su instalación y recepción por la Administración. Esta garantía incluirá los materiales, mano de obra y desplazamientos necesarios para las posibles reparaciones. CONTROL Por parte del Centro o persona física o jurídica en el que éste delegue, podían efectuarse cuantos controles se estimen necesarios durante las operaciones de instalación, poniendo inmediatamente en conocimiento del adjudicatario cualquier anomalía que se detectara y que, a juicio del Centro, pudiera alterar el adecuado funcionamiento del sistema. Para conseguir un control efectivo será necesaria la fluida comunicación entre el adjudicatario y el personal técnico y facultativo del Centro. SERVICIO DE ASISTENCIA TÉCNICA El adjudicatario dispondrá de un servicio de asistencia técnica que garantice el mantenimiento preventivo y/ o correctivo realizado al sistema y/o equipos integrantes. Madrid, 8 de Abril de 2013 EL CORONEL JEFE DE ORDENACION FARMACEUTICA Augusto Fermin Bedate Ruiz-Zorrilla Página 13 de 14

14 PLANO CON SALAS UBICACIÓN EQUIPOS Página 14 de 14