INOCUIDAD DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS

Transcripción

1 INOCUIDAD DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS Secretaría de Salud «Taller de Capacitación en Biotecnología y Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados para Funcionarios Estatales del Sureste Mexicano» Mérida Yucatán 21 de Octubre 2014

2 SISTEMA FEDERAL DE PROTECCIÓN SANITARIA ÁMBITO DE COMPETENCIA (producción, comercialización, importación, exportación y publicidad) Medicamentos y tecnologías para la salud Aparatos y dispositivos Medicamentos Tejidos Trasplantes Servicios de Salud Sustancias tóxicas o peligrosas Plaguicidas Fertilizantes Precursores químicos Químicos esenciales Productos diversos Alimentos Bebidas Tabaco Perfumería y belleza Biotecnológicos Salud ocupacional Riesgos derivados de factores ambientales Saneamiento básico

3 De donde emana el Marco regulatorio de las Autorizaciones en materia de Salud?

4 Marco regulatorio en Salud relacionado con los Organismos Genéticamente Modificados a nivel Nacional. AÑO ANTECEDENTES Ley General de Salud. Artículo 282 bis 1.- Se deberá notificar a la Secretaría de Salud, de todos aquellos productos biotecnológicos o de los derivados de éstos, que se destinen al uso o consumo humano. Plan Nacional de Desarrollo. Señala que el objetivo mas amplio de la política de la Salud, asistencia y seguridad social persigue impulsar la protección a todos los mexicanos Decreto de formación de (CIBIOGEM). SAGARPA, SEMARNAT, SALUD SEP, SHCP, ECONOMÍA Y CONACYT Ley de Bioseguridad de OGM. se publica en el DOF el 18 de marzo. Adecuación de regulación de instancias competentes Reglamento de la LBOGM. Con el objeto de reglamentar la Ley de Bioseguridad de OGMs, a fin de proveer a su exacta observancia.

5 Objeto de la Ley LEY DE BIOSEGURIDAD DE OGMs en Salud: Regular las actividades con OGMs para prevenir, evitar o reducir los posibles riesgos a la salud humana que puedan ocasionar los alimentos obtenidos de Organismos Genéticamente Modificados. El artículo 16 de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados señala: Corresponde a la Secretaría de Salud el ejercicio de la siguiente facultad en relación con los OGMs Fracción II. Evaluar caso por caso los estudios que elaboren y presenten los interesados sobre la inocuidad y los posibles riesgos de los OGMs sujetos a Autorización en los términos de Título Quinto de la Ley sobre la Protección de la Salud Humana en relación con los OGMs. Fracción III. Resolver y expedir las Autorizaciones de OGMs a que se refiere la fracción II.

6 Contenido La AUTORIZACIÓN Es el acto administrativo mediante el cual la Secretaría de Salud, Autoriza Organismos Genéticamente Modificados determinados, a efecto de que se pueda realizar su Comercialización e Importación para su comercialización, así como su utilización con finalidades de Salud Pública o de Biorremediación.

7 Contenido Los que se destinen a su uso o consumo humano, incluyendo granos Los que se destinen al procesamiento de alimentos para consumo humano OGMs objeto de autorización (LBOGM Art. 91) Los que tengan finalidades de salud pública Los que se destinen a la biorremediación

8 Quienes pretendan obtener una Autorización para Comercialización e Importación para su comercialización de OGMs a que se refiere el artículo 91 de la Ley de Bioseguridad de OGMs deberán presentar ante SALUD, una solicitud por escrito acompañada de la información a que se refiere los artículos 23 al 32 del Reglamento de la Ley de Bioseguridad de OGMs. (Requisitos) Oklahoma No. 14, Colonia Nápoles, Del. Benito Juárez, México D.F., C.P Tel , ,

9 La Secretaría de Salud basará sus resoluciones de acuerdo con la identificación científica y técnicamente sustentada de los posibles riesgos que pudieran generar los OGMs y de la posibilidad real de afectación a la salud humana por dichos organismos. DOCUMENTO: «AUTORIZACIÓN PARA LA COMERCIALIZACION E IMPORTACIÓN PARA SU COMERCIALIZACIÓN DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS». El particular cubre el costo del tramite (Formato Oficial: cofepris ) La Autorización se emite en un plazo equivalente a 6 meses (180 días hábiles) Los formatos de solicitud pueden ser consultados en la siguiente liga: PREVENCION EN EL CASO: Si falta algún estudio que demuestre su inocuidad. (se tiene 20 días para dar respuesta (Art 29 del Reglamento de la Ley) si le faltan los protocolos de identificación y detección y primers y los controles positivos y negativos (500 gr de harina) (Art 31 del Reglamento de LBOGM) La carta de autorización del país de origen, si se pretende realizar su importación. (Art 93 LBOGM) DESECHO (Art. 96 fracción II) : Si se demuestra que existe riesgo a la salud Si contiene información falsa Si no está completa, la respuesta a la prevención.

10 Envío a CIS para Prevenir a Promovente, (Respuesta en 20 días hábiles, Art. 29 RLBOGM) Proceso de Autorización (Ruta crítica) Ingreso de Solicitudes (PROMOVENTE) Recepción CENTRO INTEGRAL DE SERVICIOS (CIS) Obtención de Autorización para Comercialización e Importación para su comercialización de OGMs (PROMOVENTE) Recepción de Autorización (CIS) No Se atendió la prevención? Recepción y Revisión (30 días hábiles Art. 28 RLBOGM) Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos (CEMAR) CEMAR* recibe Autorización y envía a CIS Si No Información Completa? Emisión de Autorización (CAS) Se desecha el trámite (Art. 29 RLBOGM) Se reinicia el plazo de 6 meses para emitir Autorización (Art. 29 RLBOGM) Evaluación de Riesgo caso por caso, y Entrega de Reporte Técnico, en 6 Meses máximo, Art. 95 LBOGM (CEMAR) Si Envío para su registro a CIBIOGEM (Art. 94 LBOGM, Art. 55, 56 frac. I, Art. 58 RLBOGM) *CEMAR actualiza la lista de autorizaciones y la publica en http//

11 Usos de los OGM -según la LBOGM- Para el caso de la liberación al ambiente (artículos 42 al 59 LBOGM) Para obtener el permiso de liberación experimental. Se requiere autorización la Secretaría de Salud en los casos en el que el OGM tenga finalidades de salud pública o biorremediación. Para obtener el permiso de liberación en programa piloto, se requiere autorización en los casos de uso o consumo humano. Para el permiso para liberación comercial al ambiente Conlleva la autorización de comercialización expedida por la Secretaría de Salud.

12 Desde 1995 a la fecha, al Secretaria de Salud ha evaluado la inocuidad alimentaria de 132 eventos Genéticamente modificados, de los cuales 67 son de maíz (Zea mays), y otorgado la autorización para su comercialización con fines de uso o consumo humano.

13 CULTIVOS UTILIZADOS PARA LA GENERACIÓN DE OGMS, AUTORIZADOS POR LA COFEPRIS, * Maiz (Zea mays) Soya (Glycine max) Remolacha (Beta vulgaris) Alfalfa (Medicago sativa) Papa (Solanum tuberosum) Algodón (Gossypium hirsutum) Canola (Brassica napus) Arroz (Oryza sativa) Jitomate (Lycopersicum esculentum) * Datos a Septiembre de Fuente: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos de la COFEPRIS, 2014.

14 Autorizaciones OGMs en México Cultivar Número de solicitudes Autorizadas Cultivar Número de solicitudes Autorizadas Maíz (Zea mays ) 67 Algodón (Gossypium spp) 30 Soya (Glycine max) 18 Canola (Brassica napus) 7 Jitomate (Lycopersicum esculentum) 3 Papa (Solanum tuberosum) 3 Alfalfa (Medicago sativa) 2 Arroz (Oryza sativa) 1 Remolacha (Beta vulgaris) 1 Total 132 Autorizaciones

15 Número de solicitudes recibidas Fenotipos utilizados en la construcción de OGMs Fenotipo de interés

16 LISTA DE EVALUACIÓN DE INOCUIDAD CASO POR CASO DE LOS ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS. COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS, COFEPRIS-SECRETARÍA DE SALUD. Compañía Nombre, identificación del evento y característica conferida 1.- Calgene, S.A. de C.V. Jitomate (Lycopersicum esculentum) de maduración retardada y resistencia a kanamicina Jitomate Flavr Savr Organismo receptor Jitomate (Lycopersicum esculentum) Organismos donantes a) Lycopersicum esculentum b) E. coli Genes introducidos a) Gen pg., de poligalacturonasa en anti sentido, del jitomate b) Gen ntpii (neomicina fosfotransferasa tipo II) Fecha de Autorización Febrero 14, Monsanto Comercial, S.A. de C.V. Papa (Solanum tuberosum) resistente a coleópteros Papa (Solanum tuberosum) a) Bacillus thuringiensis subsp tenebrionis b) E. coli a) Gen cryiiia de Bacillus thuringiensis subsp tenebrionis b) Gen ntpii (neomicina fosfotransferasa tipo II) Marzo 20, Monsanto Comercial, S.A. de C.V. Algodón (Gossypium hirsutum) resistente a insectos lepidópteros Algodón Bollgard Identificador OECD: MON Algodón (Gossypium hirsutum) a) Bacillus thuringiensis subsp kurstaki b) E. coli a) Gen cryiac de Bacillus thuringiensis subsp kurstaki b) Gen ntpii (neomicina fosfotransferasa tipo II) Septiembre 18, Monsanto Comercial, S.A. de C.V. Canola (Brassica napus) tolerante al herbicida glifosato Canola Roundup Ready RT73 Canadá/GT73 EU Identificador OECD: MON Canola (Brassica napus) a) Agrobacterium sp. cepa 4 b) E. coli a) Gen epsps (5- enolpiruvilshikimato 3-fosfato sintasa de Agrobacterium sp. cepa 4. b) Gen ntpii (neomicina fosfotransferasa tipo II) Septiembre 18, 1996

17 La información de las Autorizaciones y la Lista de inocuidad de los OGMs Autorizados por parte de la Secretaría de Salud, pueden ser consultados en la página de la COFEPRIS en la siguiente liga:

18 Contenido La Evaluación del Riesgo es el proceso por el cual se analizan caso por caso, con base en estudios fundamentados en la evidencia científica y técnica actualizada, que deberán elaborar los interesados; de los posibles riesgos a la salud humana, dirigida a la comparación entre el alimento genéticamente modificado y su homólogo convencional, y estudios de toxicidad, alergenicidad, moleculares y nutricionales. Los posibles riesgos a la salud humana serán materia de estudio de riesgos para la obtención de la autorización del OGM de que se trate, en los términos de la LBOGM. Artículo 60 de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados(LBOGM).

19 Identificación del peligro Evaluación de riesgos Caracterización de la exposición Evaluación de los efectos adversos Estimación de los riesgos Análisis de riesgos Manejo de riesgos Comunicación de riesgos

20 Por qué es importante evaluar los riesgos de los OGMs? Proteína de la nuez de Brasil (albumina 2S) rica en metionina. Ocasionó reacciones alérgicas muy fuertes. nunca se comercializó. Papa (Solanum tuberosum L) para producción de poliaspartato (polímero). Nordlee et al The New England Journal of Medicine 234, Reacciones de los extractos de soya transgénica, de soya no transgénica y de la nuez de Brasil en un individuo alérgico a las nueces de Brasil. 20

21 OGMs DE POSIBLE RIESGO A LA SALUD Existe consenso en la comunidad científica nacional que las plantas comestibles y de manera específica el maíz, no debe modificarse genéticamente para que produzca: sustancias de interés industrial, tales como plásticos productos farmacéuticos (vacunas, hormonas, anticuerpos).

22 Contenido La Inocuidad es la condición de los alimentos que garantiza que no causen riesgos o daños a la salud de la población De acuerdo a la LBOGMs, la Inocuidad es la evaluación sanitaria de los Organismos Genéticamente Modificados que sean para uso o consumos humano o para procesamiento de alimentos para consumo humano, cuya finalidad es garantizar que dichos organismos no causen riesgos o daños a la salud de la población. (Art. 3 numeral XIV de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados)

23 Requisitos: Información que deberá adjuntarse (Art. 31 del Reglamento de la LBOGM).Información científica y técnica relativa a la inocuidad del OGM: Nivel Molecular: Caracterización de la modificación genética. Introducción del material genético. Métodos de Detección e Identificación. Consiste en analizar la estabilidad del inserto cuyas características genotípicas y fenotípicas deseadas permanecen en varias generaciones con herencia de tipo mendeliano. Se da seguimiento a la planta en varias generaciones para identificar que el gen insertado está presente.

24 Estudios completos de Toxicidad aguda, subcrónica y crónica, que cumplan con los lineamientos de la OECD. Aguda: Calculando la DL 50 para conocer si la proteína a través de un mecanismo agudo provoca toxicidad. Subcrónica: Calculando NOEL y/o NOAEL Crónica: Se requiere cuando se suponga o evidencie algún riesgo a largo plazo en la salud. Otros estudios.- Comparación de secuencias de aminoácidos entre la nueva proteína y toxoides conocidos (base de datos).

25 Estudios completos de Alergenicidad: Homología de secuencia aa; efecto ph; Estabilidad frente al calor. Homología de secuencias de la proteína recombinante expresada y alérgenos conocidos (base de datos). Efecto del ph o digestión enzimática, donde se compara la velocidad de degradación de la proteína recombinante, donde se asegura que se degrada la proteína en un menor tiempo (factor de alergenicidad). Estabilidad frente al calor, se analiza que la proteína se degrade (que no sea estable) ante ciertas temperaturas (factor de alergenicidad). Modificaciones postraduccionales

26 Árbol de decisión para la evaluación de alergenicidad SÍ El organismo donante es fuente de proteínas alergénicas? NO La nueva proteína tiene homología con proteínas alergénicas? SÍ NO a) Resistencia a la pepsina b) Resistencia al ph c) Resistencia al calor SÍ NO Alérgeno Existe un riesgo importante de que la nueva proteína sea alergénica? PARAR: Se requiere OGM no alérgeno SÍ NO Reactividad cruzada de IgE entre la proteína de nueva expresión y un alérgeno conocido SÍ NO Finalizar la evaluación No Alérgeno

27 Estudios de composición nutricional Garantizar que un alimento, así como cualquier substancia que haya sido introducida en él como resultado de la modificación genética, sea tan inocuo y no menos nutritivo que su homólogo convencional Principio de Equivalencia Substancial: Misma composición entre el OGM y su equivalente no modificado genéticamente

28 Cenizas Vitaminas Humedad Minerales Aminoácidos Forraje COMPOSICIÓN QUÍMICA DEL PRODUCTO Grano Ácidos grasos Metabolitos secundarios Carbohidratos Antinutrientes FDA FDN

29 RETOS PARA LA EVALUACIÓN: La evaluación de OGMs generados a partir de técnicas de RNA de interferencia (irna) y nuevas tecnologías. La evaluación de riesgos de OGMs de consumo en sistemas tales como: peces, y mamíferos, entre otros. Sistemas de automatización de la evaluación de riesgos. Ampliar la comunicación de riesgos.

30 GRACIAS M. en C. Sergio Sarabia Morán Tel ext.1455 M en B. Cristián Vela Hinojosa cvela@cofepris.gob.mx