Política y Procedimientos de Bioseguridad IBC Tour

Transcripción

1 Política y Procedimientos de Bioseguridad IBC Tour Vicepresidencia de Planificación y Asuntos Académicos Vicepresidencia Asociada de Recursos Externos y Cumplimiento 8, 9 y 10 de agosto de 2011 Visión 2015 SUAGM El Sistema Universitario Ana G. Méndez será reconocido como una institución de excelencia en el aprendizaje, en la investigación, y en el servicio, con gran responsabilidad y pertinencia comunitaria, una creciente proyección global y se destacará además como la principal comunidad de ideas del país para la deliberación y planteamiento de soluciones a las necesidades del desarrollo de Puerto Rico Fuente: Sistema Universitario Ana G. Mendez, Visión 2015, publicada en junio/2005 1

2 Objetivos Establecer el propósito y la importancia del Comité de Bioseguridad (IBC). Describir la interacción entre los comités de IBC, ACUC, IRB, además de la Oficina de Seguridad y Salud Ocupacional. Registro e Inspección de laboratorios. Explicar los procesos para someter un protocolo al IBC. Identificar la necesidad de revisión y aprobación del Comité. Identificar los formularios y documentos requeridos. Describir los procedimientos de revisión de documentos por el IBC. Bioseguridad Se define como las condiciones de contención en donde se pueden manipular agentes infecciosos con seguridad. La aplicación del conocimiento, técnicas y de equipos para reducir o eliminar el potencial de exposición a agentes potencialmente infecciosos, sustancias químicas o materiales biológicos: Al personal externo como interno de un laboratorio. Al ambiente. 2

3 Qué se considera material peligroso? Todo agente biológico o sustancia química cuyo uso, manejo o almacenamiento pueda poner en riesgo la salud de las personas que están expuestas y/o el ambiente. ADN y ARN recombinante Agentes biológicos Sustancias químicas Comité de Bioseguridad (IBC) 3

4 Composición del IBC Deben pertenecer al menos 5 miembros Miembro no afiliado a la Institución Experto en DNA/ RNA Recombinante Experto en biología de plantas, de ser necesario Científico experto en contención y principios de animales Oficial de Bioseguridad, de ser necesario NIH Guidelines, Section IV-B-2-a-(1) Composición del IBC Miembros recomendados Personal con experiencia en DNA Personal con experiencia en contención física y biológica Personal con conocimiento de políticas institucionales, leyes, estándares y asuntos de la comunidad. Personal técnico de los laboratorios. 4

5 Propósito de IBC Minimizar los riesgos a los que se exponen: Investigadores, empleados, estudiantes Instalaciones y el ambiente Optimizar la manipulación y/o almacenamiento de: ADN recombinante Agentes biológicos Sustancias químicas Garantizar la práctica segura en el manejo de microorganismos patogénicos y/o sustancias químicas, basados en mejores prácticas, reglas y regulaciones. Las guías de NIH dicen: What is an IBC? IBC s were established under the NIH Guidelines to provide local review and oversight of nearly all forms of research utilizing recombinant DNA. Over time, many institutions have chosen to assign their IBC s the responsibility of reviewing a variety of experimentation that involves biological materials (e.g., infectious agents) and other potentially hazardous agents (e.g., carcinogens, chemical substances). This additional responsibility is assigned entirely at the discretion of the institution. NIH Frequent Questions; Question 2.1, 5

6 Cómo surgen los Comités de Bioseguridad? Historia Estudios publicados por Pike (1979) y Sulkin (1951) Identificaron 4,079 Infecciones Asociadas al Laboratorio (LAI s por sus siglas en ingles). Dichas infecciones resultaron en 168 muertes entre Los laboratorios de investigación representaban el 59% de las Infecciones Asociadas al Laboratorio reportadas. 6

7 IBC CDC USDA DHHS (Department of Health and Human Services) OSHA (Occupational Safety and Health Administration) U.S. Department of Labor ARS (Agricultural Research Service) APHIS (Animal and Plant Health Inspection Services) Possession, Use and transfer of select agents and toxins Bloodborne pathogens Standard Introduction of organisms and products altered or produced through genetic engineering Facilities design Standards Possession, use and transfer of biological agents and toxins 7

8 IBC en SUAGM Responsabilidad Compartida IBC Recursos Externos Investigadores Principales Decanos Cuál es la función del IBC? Evaluar los protocolos experimentales que son sometidos con propuestas. Evaluar la experiencia del Investigador Principal y el personal del proyecto en relación al protocolo sometido. Evaluar los riesgos potenciales del proyecto. Evaluar los planes de contención biológica y el uso de facilidades, de acuerdo a las Guías de NIH. 8

9 Cuál es la función del IBC? Determinar si es necesario consultar con otros expertos en el área. Determinar si es necesario establecer vigilancia de salud adicional para el personal del laboratorio. Requerir información adicional. Aprobar protocolos. Propósito de las revisiones de IBC Asegurar que toda actividad relacionada a los laboratorios, ya sea de enseñanza, investigación o actividad clínica, que involucre el uso de material peligroso, cumpla con las regulaciones establecidas a nivel federal, estatal e institucional. 9

10 Niveles de Bioseguridad Niveles de Bioseguridad (Biosafety Levels, BSL) Factor de riesgo de los agentes biológicos Infraestructura del Laboratorio 10

11 Grupos de Riesgo NIH Guidelines Section II, Risk assessments: (Appendix B) Nivel de Bioseguridad 1 (BSL1) Obtenido del Manual de Bioseguridad en Laboratorios, 5th edición 11

12 Nivel de Bioseguridad 2 (BSL2) Unidad de aire acondicionado independiente. Obtenido del Manual de Bioseguridad en Laboratorios, 5th edición Nivel de Bioseguridad 3 (BSL3) Obtenido del Manual de Bioseguridad en Laboratorios, 5th edición 12

13 BSL-3 y BSL-4 El SUAGM no tiene laboratorios con el diseño adecuado para investigaciones que requieran niveles de Bioseguridad 3 y 4 (BSL-3 y BSL-4). Por lo tanto, el SUAGM no permite el uso de materiales de riesgo biológico que pudieran entrar dentro de las categorías RG-3 o RG-4. Los proyectos de investigación permitidos en el SUAGM son los que cumplen los requisitos para llevarse a cabo en laboratorios con clasificación BSL 1 y BSL 2. 13

14 Cuándo se requiere aprobación del IBC? Antes de comenzar la investigación o proyecto. Se requiere un informe anual de las actividades realizadas. Cuando ocurre un cambio en el protocolo. Qué protocolos deben ser sometidos al IBC? 14

15 Protocolos que deben ser sometidos para revisión Un protocolo que conlleva el uso de ADN recombinante, agentes biológicos y/o sustancias químicas. Un protocolo que involucre la participación de seres humanos o el uso de animales. Estos tienen que ser sometidos a los comités correspondientes previo a la aprobación del IBC. IRB (Protección de Sujetos Humanos en Investigación) ACUC (Cuidado y Uso de Animales) IBC requiere aprobación previa por los comités correspondientes, antes de aprobar un protocolo. Comité de Bioseguridad (IBC) y el Comité para el Cuidado y Uso de Animales en la Investigación (IACUC) 15

16 IBC y ACUC: su relación en Investigaciones con animales, utilizando DNA recombinante ACUC Bienestar animal Dolor y angustia de fenotipos adversos (anormalidades anatómicas, de comportamiento y fisiológicas). Riesgos hacia otros animales en las facilidades por la propagación involuntaria de vectores. IBC Riesgo a la salud humana Transferencia de material alterado genéticamente, vectores virales, entre otros. Riesgo al ambiente Escape y establecimiento silvestre. Entrecruzamiento con las formas silvestres. El consumo por otros animales. Comité de Bioseguridad (IBC) y la Junta para la Protección de Sujetos Humanos en la Investigación (IRB) 16

17 IBC e IRB: su relación en Investigaciones con transferencia de genes humanos IRB Avalúo de riesgos/ beneficios a los individuos participantes (daños físicos, sicológicos y sociales). Selección de sujetos y proceso de consentimiento. Privacidad y confidencialidad Problemas no anticipados y lesiones a los participantes. Cumplimiento con las regulaciones. IBC Investigación con rdna conforme a las Guías de NIH. Riesgo potencial al ambiente y la salud pública. Niveles de contención, según las Guías de NIH. Facilidades adecuadas, SOPs, adiestramientos del IP y el personal. Cumplimiento del Investigador y la Institución (ej., reportes de eventos adversos) Bioseguridad Procesos para someter estudios/ investigaciones al IBC 17

18 18

19 Laboratorios académicos y el IBC Los Decanos tienen la responsabilidad de: Registrar los laboratorios. Someter al comité los protocolos de manejo, almacenamiento, disposición y uso de: ADN recombinante, agentes biológicos y sustancias químicas en los cursos de su Escuela. Someter y mantener evidencia de los adiestramientos recibidos por el personal. Formularios y Documentos de IBC Disponibles en la página cibernética: compliance.suagm.edu Política y Procedimientos del IBC para el Manejo de Sustancias Bio-peligrosas Hoja de Cotejo Formas de Registro del IBC 19

20 20

21 Manual de Bioseguridad del SUAGM El mismo se encuentra en preparación e incluirá los siguientes temas: Uso, almacenaje y disposición de sustancias químicas Uso, almacenaje y disposición de material biológico Inspecciones de laboratorio Niveles de bioseguridad Certificaciones y licencias (RCR, Bioseguridad, explosivos, etc.) Seguridad (extintores, acceso fuera de horas laborables, duchas, PPE, etc.) Contactos Línea Directa/Hotline: Fax: Correo Electrónico: cumplimiento@suagm.edu Universidad Metropolitana Universidad del Turabo Universidad del Este Srta. Carmen Crespo Tel ext cacrespo@suagm.edu Sra. Josefina Melgar Tel ext jomelgar@suagm.edu Srta. Natalia Torres Tel ext natorres@suagm.edu 21

22 Calendario de reuniones IBC Agosto 2011 a Junio 2012 Fechas límites para entrega de documentos Reunion en Calendario (*) Fechas límites para entrega de documentos viernes, agosto 19, 2011 viernes, agosto 5, 2011 viernes, septiembre 16, 2011 jueves, septiembre 1, 2011 viernes, October 21, 2011 jueves, October 6, 2011 viernes, noviembre 18, 2011 jueves, noviembre 3, 2011 viernes, diciembre 16, 2011 viernes, diciembre 2, 2011 viernes, enero 20, 2012 miercoles, enero 4, 2012 viernes, febrero 17, 2012 viernes, febrero 3, 2012 viernes, marzo 16, 2012 viernes, marzo 2, 2012 viernes, abril 20, 2012 miercoles, abril 6, 2012 viernes, mayo 18, 2012 viernes, mayo 4, 2012 viernes, junio 15, 2012 viernes, junio 1, 2012 *Debe cumplir con las fechas limites establecidas para someter documentos de manera que puedan ser considerados para la reunion en calendario. PREGUNTAS? 22