SUBPROGRAMA DETECCIÓN DE MICROORGANISMOS EN ALIMENTOS: Análisis cualitativo de Salmonella spp INFORME FINAL DE ENSAYO DE APTITUD PEEC- MA

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1 SUBPROGRAMA DETECCIÓN DE MICROORGANISMOS EN ALIMENTOS: Análisis cualitativo de Salmonella spp INFORME FINAL DE ENSAYO DE APTITUD PEEC- MA DEPARTAMENTO DE SALUD AMBIENTAL SUBDEPARTAMENTO DE METROLOGIA Y BIOTECNOLOGIA SECCION METROLOGIA AMBIENTAL Y DE ALIMENTOS

2 Departamento Salud Ambiental Instituto de Salud Pública de Chile Avda. Marathón 1000, Ñuñoa de Chile Coordinador PEEC: Leonor Esquivel M. Autorizado Por: Rubén Verdugo C Teléfono: (56)(2) Informe Final de Ensayo de Aptitud MA Página 1 de 13

3 CONTENIDO 1. LISTA DE PARTICIPANTES 3 2. RESPONSABLES 6 3. INTRODUCCIÓN 6 4. MATERIAL DE ENSAYO 6 5. CRONOGRAMA 7 6. ANÁLISIS ESTADÍSTICO 7 7. RESULTADOS INFORMADOS POR LOS PARTICIPANTES DEL PEEC 7 8. ANÁLISIS ESTADÍSTICO DE LOS RESULTADOS INFORMADOS 8 9. EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO COMENTARIOS Y SUGERENCIAS GLOSARIO REFERENCIAS ANEXOS 10 Informe Final de Ensayo de Aptitud MA Página 2 de 13

4 1. Lista de Participantes 5M S.A. Alimentos Multiexport S.A. Aquagestión Bioanálisis Ltda. Biotecmar Servicios BIOVAC S.A.-Sede Puerto Aysén BIOVAC S.A.-Sede Puerto Montt Bronor Ltda. Centro de Análisis de Alimentos CERTILAB LABORATORIOS E.I.R.L Cesmec S.A Cesmec S.A -Sede Iquique Cesmec S.A. -Sede Talcahuano Corthorn Quality Chile S.A Cultivos Marinos Chiloé S.A. Dictuc S.A. GCL, Gestión de Calidad y Laboratorio GCL, Gestión de Calidad y Laboratorio- Sede Concepción Instituto de la Calidad y Medio Ambiente (ICMA) International Analytical Services S.A.C-INASSA Intertek Lab & Testing Chile Spa Intertek Labs & Testing Intertek Labs And Testing Chile S.A. Laboratorio Ambiental de San Felipe de la SEREMI de Salud Región de Valparaíso Laboratorio Ambiental de Viña del Mar de la SEREMI de Salud Región Valparaíso Laboratorio Ambiental del Maule de la SEREMI de Salud Región del Maule Laboratorio Ambiental Llanquihue- SEREMI de Salud Región de Los Lagos Talcahuano Puerto Montt Pto.Montt Osorno Talcahuano Puerto Aysén Puerto Montt Antofagasta Osorno San Carlos Iquique Talcahuano Ancud Concepción Arequipa Lima Talcahuano Iquique Valparaíso Viña del Mar Talca Puerto Montt Informe Final de Ensayo de Aptitud MA Página 3 de 13

5 Laboratorio Ambiental Ñuble Delegación Provincial Ñuble SEREMI de Salud Región del Bío Bío Laboratorio Ambiental O'Higgins SEREMI de Salud Región del Lib. B. O'Higgins Laboratorio Ambiental y Ocupacional-SEREMI de Salud Región de Antofagasta Laboratorio Ambiental-SEREMI de Salud Región de la Araucanía Laboratorio Aquagross Laboratorio Aseguramiento Calidad de la Medición LACM Laboratorio ASISTEC, Escuela de Ingeniería de Alimentos, PUCV Laboratorio Central Control de Calidad-Cía. Molinera San Cristóbal S.A. Laboratorio CTS de SGS Chile - Sede Puerto Varas Laboratorio CTS de SGS Chile - Sede Laboratorio de Alimentos- Universidad Austral de Chile Laboratorio de Microbiología de Alimentos y Agua de la Universidad de Talca Laboratorio de Microbiología WSS S.A. Laboratorio de Salud Ambiental Concepción Laboratorio de Salud Pública de la SEREMI de Salud región de Magallanes y la Ant. Chilena, Punta Arenas. Laboratorio de Servicios Avanzados Labser Ltda Laboratorio del Ambiente Osorno-SEREMI de Salud Región de los Lagos Laboratorio del Ambiente SEREMI de Salud Región de Coquimbo Laboratorio del Ambiente SEREMI Salud Región de los Rios Laboratorio del Ambiente SEREMI Salud Región de Tarapacá Laboratorio Interno Sopraval Laboratorio Lecyca Universidad del Bío Bío Laboratorio Patología Aviaria-Facultad Ciencias Veterinarias y Pecuarias Universidad de Chile Laboratorio Pecuario Lo Aguirre Servicio Agrícola y Ganadero Laboratorio Regional SAG Osorno Laboratorio Regional Servicio Agrícola y Ganadero Laboratorio Sanitario Ambiental SEREMI Salud RM Laboratorio SeasLab Laboratorio SEMA Ltda. Chillán Rancagua Antofagasta Temuco Chillán Valdivia Valparaíso Puerto Varas Valdivia Talca Iquique Concepción Punta Arenas Rancagua Osorno La Serena Valdivia Iquique La Calera Chillán Osorno Coyhaique Melipilla Informe Final de Ensayo de Aptitud MA Página 4 de 13

6 Labotec Ltda. Mical Microbiología Salmones Antártica S.A. Quality Lab Ltda. Sección Microbiología de Alimentos-Instituto de Salud Pública de Chile Silob Laboratorio Puerto Montt Taag Genetics S.A. Unidad de Calidad Facultad Cs. Qcas y Farmacéuticas Universidad de Chile Viamed Technical Laboratory S.A. Antofagasta Chonchi Curicó Valparaíso Informe Final de Ensayo de Aptitud MA Página 5 de 13

7 2. Responsables El personal que colaboró en el desarrollo de este trabajo fue: Q. Leonor Esquivel (Coordinador) TM. Fabiola Rojas Belen Paredes (Personal de Apoyo) T. Rosario Montecinos (Personal de apoyo) 3. Introducción Las bacterias de género Salmonella son bacillos Gram negativos, habitantes naturales del tracto intestinal de los animales, producen cuadros de gastroenteritis aguda y son importantes dentro de las enfermedades transmitidas por los alimentos (ETA). La sola presencia de salmonella en los alimentos es considerada peligrosa para la salud humana. El subprograma Detección de Microorganismos en Alimentos- MA05 del Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) comprende el ensayo cualitativo (presencia/ausencia) de Salmonella spp en un ítem de ensayo que simula una muestra real de alimento. 4. Material de Ensayo - Envío El ítem de ensayo en estudio, consistió en una cepa liofilizada de Salmonella typhimurium NCTC 12023, adquirido por el Instituto de Salud Pública de Chile. Cada uno de los laboratorios recibió una muestra debidamente etiquetada y sellada para la detección de Salmonella spp. El resultado de detección para el ítem de ensayo fué establecido, en base al certificado del material y a un test de identificación realizado en la sección Metrología Ambiental y de Alimentos del Instituto de Salud Pública de Chile. Parámetros Resultado Detección Salmonella spp Presencia Informe Final de Ensayo de Aptitud MA Página 6 de 13

8 Cada participante recibió las instrucciones para manipular el material de ensayo y realizar el análisis de rutina correspondiente. Asimismo, se indicó que debían cumplir con las prácticas estándares de seguridad durante el desarrollo del ensayo. Los participantes debían analizar las muestras de ensayo utilizando el método de rutina del laboratorio, idealmente incluyendo la muestra, dentro de una partida analítica. Además, se solicitó a los participantes que informaran el método de referencia, medio de dilución, medios de cultivo, métodos confirmatorios, entre otros utilizados para la realización del ensayo. 5. Cronograma Envío de material de ensayo 04 de Junio 2012 Fecha límite de envío de resultados 29 de Junio 2012 Envío informe preliminar de ensayo de aptitud 27 de Julio Análisis estadístico Los resultados coincidentes con el parámetro Resultado de detección se designan como satisfactorio. Los resultados no coincidentes con el parámetro Resultado de detección, se designan como no satisfactorio. El laboratorio participante deberá ubicarse en las tablas de acuerdo al código identificación de Laboratorio (CIL), el que fue notificado anteriormente. 7. Resultados informados por los participantes del PEEC Datos Los resultados enviados por los participantes se presentan en las tablas Nº 3, que se encuentran en los anexos. De los 67 laboratorios adscritos, 59 laboratorios enviaron 69 resultados dentro del plazo establecido, lo que se expresa en un 88 % de respuesta general Métodos de referencia Respecto de los Métodos de referencia informados por los laboratorios se indica lo siguiente: Informe Final de Ensayo de Aptitud MA Página 7 de 13

9 Tabla Nº 1: Métodos de Referencia reportados por los participantes Método de referencia n % NCh 2675 Of BAM on line ISO Metodo Screening EASY SML AFNOR Bio 12/16-09/ USDA /FSIS guía microbiológica MLG PT-07 mediante Técnica de PCR 1 1 SAG IT-LAB 26 v SAG IT-LAB 24 v Manual ISP VIDAS EASY SLM AFNOR BIO 12/16-09/ ISO AFNOR BIO12/16-09/ En general, los laboratorios utilizan mayoritariamente los métodos: NCh 2675 Of y Bacteriological Analytical Manual (BAM) on-line. 8. Análisis estadístico de los resultados informados Se evaluaron los resultados informados y se obtuvo lo siguiente: Tabla Nº 2: Resumen resultados informados Parámetros Salmonella spp n 69 Resultado Detección Presencia n= Número de resultados reportados Se realizaron gráficas circulares para expresar los resultados satisfactorios obtenidos. Los resultados reportados se encuentran en anexos, tabla Nº Evaluación de desempeño La calificación respecto de la evaluación global se puede observar en la tabla Nº 3. Los gráficos circulares de la evaluación de desempeño se encuentran en los anexos gráficos Nº 1. Informe Final de Ensayo de Aptitud MA Página 8 de 13

10 10. Comentarios y Sugerencias a) Los resultados informados muestran un porcentaje de resultados satisfactorios del 99%, para la ronda y sólo un 1% de resultado insatisfactorio. b) Sugerimos a los laboratorios que cuenten con evaluación insatisfactoria, evaluar las causas de falsos negativos en sus resultados, a fin de realizar las correspondientes medidas correctivas. 11. Glosario Material de Referencia (MR): Es el material o sustancia en el cual uno o más valores de sus propiedades son suficientemente homogéneos y están bien definidos para permitir utilizarlos para la calibración de un instrumento, la evaluación de un método de medición o la asignación de valores a los materiales. Valor Asignado: Valor atribuido a una propiedad particular de un ítem de ensayo de aptitud. i) Valor conocido con resultados determinados mediante una formulación especifica del ítem de ensayo de aptitud (fabricación o dilución). ii) Valor de referencia certificado según lo determinado mediante los métodos de ensayo o medición definitivos para ensayos cuantitativos. iii) Valores de referencia, como los determinados mediante análisis medición o comparación del ítem de ensayo de aptitud junto con un material de referencia o patrón trazable a un patrón nacional o internacional iv) Valores consensuados por participantes expertos (que en algunos casos pueden ser laboratorios de referencia) los que deberían tener competencia demostrable en la determinación del o de los mensurandos a ensayar, utilizando métodos validados que se sepa son altamente exactos y comparables a los métodos utilizables en general. v) valores consensuados por los participantes utilizando los métodos estadísticos descritos en ISO y en el protocolo armonizado internacional de IUPAC, teniendo en cuenta los efectos de los valores atípicos. Desviación estándar para la evaluación de la aptitud: Es la medida de la dispersión utilizada en la evaluación de los resultados de la escala de valores y la escala diferencial, sobre los ensayos de aptitud, basados en la información disponible. Z-score: Puntuación estadística estándar, puntuación típica, puntuación de la Z. Corresponde a una puntuación estadística. El Z-score es el valor de una medida en un individuo dado comparado con un grupo similar, se calcula, en base a la media y la desviación estándar del grupo o el valor de Informe Final de Ensayo de Aptitud MA Página 9 de 13

11 referencia establecido, es decir, representa el número de DS por encima o debajo del valor medio o de referencia. 12. Referencias 1. Robust Statistics: a Method of Coping with Outliers. Royal Society of Chemistry, Analytical Methods Committee, Nº 6, A 2. ISO 13528:2005 (E). Statistical methods for use in profiency testing by interlaboratory comparisons. 3. The International Harmonized Protocol for Profiency testing of analytical chemistry laboratories (2006). Pure Appl. Chem. Vol78, pp AMC technical brief (2006). Representing data distribution with kernel density estimates. Informe Final de Ensayo de Aptitud MA Página 10 de 13

12 13. Anexos Tabla Nº 3. Resultados de detección reportados por los laboratorios y evaluación de desempeño Código Laboratorio Resultado detección Salmonella spp Evaluación de desempeño Código Laboratorio Resultado detección Salmonella spp Evaluación de desempeño MA0585 Presencia Satisfactorio MA0671-GA Presencia Satisfactorio MA0587 Presencia Satisfactorio MA0671-PQ2 Presencia Satisfactorio MAO589 Presencia Satisfactorio MA0671-PA2 Presencia Satisfactorio MAO591 Presencia Satisfactorio MA0671-GA2 Presencia Satisfactorio MA0593 Presencia Satisfactorio MAO677 Presencia Satisfactorio MAO599 Presencia Satisfactorio MAO679 Presencia Satisfactorio MAO601 Presencia Satisfactorio MAO681 Presencia Satisfactorio MAO605 Presencia Satisfactorio MAO685 Presencia Satisfactorio MAO607 Presencia Satisfactorio MAO695 Presencia Satisfactorio MAO609 Presencia Satisfactorio MA 0697 Presencia Satisfactorio MAO611 Presencia Satisfactorio MAO699 Presencia Satisfactorio MAO613-SZ Presencia Satisfactorio MAO705 Presencia Satisfactorio MAO613-CM Presencia Satisfactorio MAO713 Presencia Satisfactorio MAO615 Presencia Satisfactorio MAO715 Presencia Satisfactorio MAO617-KU Presencia Satisfactorio MAO717 Presencia Satisfactorio MAO617-MC Presencia Satisfactorio MAO719 Presencia Satisfactorio MAO619 Presencia Satisfactorio MAO723 Presencia Satisfactorio MAO621 Presencia Satisfactorio MAO725 Presencia Satisfactorio MA0623 Presencia Satisfactorio MAO727 Presencia Satisfactorio MAO625 Presencia Satisfactorio MAO729-KV Presencia Satisfactorio MA0629 Ausencia Insatisfactorio MAO729-EV Presencia Satisfactorio MAO631 Presencia Satisfactorio MAO731 Presencia Satisfactorio MAO633-FN Presencia Satisfactorio MAO733 Presencia Satisfactorio MAO633-PR Presencia Satisfactorio MAO735 Presencia Satisfactorio MAO633-SV Presencia Satisfactorio MAO739 Presencia Satisfactorio MAO637 Presencia Satisfactorio MAO741 Presencia Satisfactorio MAO639 Presencia Satisfactorio MAO745 Presencia Satisfactorio MAO643 Presencia Satisfactorio MAO747 Presencia Satisfactorio MAO645 Presencia Satisfactorio MAO761 Presencia Satisfactorio MA0655 Presencia Satisfactorio MA0765 Presencia Satisfactorio MAO663 Presencia Satisfactorio MAO767 Presencia Satisfactorio MA0665 Presencia Satisfactorio MAO769 Presencia Satisfactorio MAO669 Presencia Satisfactorio MAO771 Presencia Satisfactorio MA0671-PQ Presencia Satisfactorio MAO775 Presencia Satisfactorio MA0671-PA Presencia Satisfactorio Informe Final de Ensayo de Aptitud MA Página 11 de 13

13 Grafico Nº 1: Distribución % de Evaluación de desempeño Informe Final de Ensayo de Aptitud MA Página 12 de 13

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