ABRAXANE. Productos afectados Abraxane. Criterios de preautorización. Detalles de los criterios

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1 autorización previa 2017 MSOFL PLUS Última actualización: 11/1/2017 ABRAXANE Productos afectados Abraxane Cáncer de seno: Diagnóstico de cáncer de seno recidivante o metastásico. Una de las siguientes: La enferm es negativa al receptor de factor de crecimiento epidérmico 2 (HER 2) O todo lo siguiente: La enferm es positiva a HER 2; uso en combinación con Herceptin (trastuzumab); enferm expuesta a Herceptin (trastuzumab). Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): Diagnóstico de NSCLC metastásico o localmente avanzado y recidivante. A) Una de las siguientes: a) estado general (PS) 2 O b) Las dos siguientes: El estado general es menor de 2 y el medicamento se recibe en combinación con carboplatin o cisplatin, O B) una de las siguientes: a) Documentación de historial clínico de una reacción previa de hipersensibilidad, a pesar de la premedicación, a uno de los siguientes: Onxol (paclitaxel) o Taxotere (docetaxel), o b) documentación de historial clínico de contraindicación de uno de los siguientes medicamentos estándar usados como premedicación para prevenir reacciones de hipersensibilidad con Onxol (paclitaxel) o Taxotere (docetaxel): Bloqueante de H1 [p. ej., Benadryl (diphenhydramine)], Decadron (dexamethasone) o antagonista de H2 [p. ej., Pepcid (famotidine), Tagamet (cimetidine), Zantac (ranitidine)]. Adenocarcinoma de páncreas: Diagnóstico de adenocarcinoma de páncreas. Una de las siguientes: a) Para el tratamiento neocomplementario de enferm límite resecable, o b) las dos siguientes: Enferm metastásica o localmente avanzada e irresecable y buen estado general (es decir, de 0 o 1 en la escala del Eastern 1

2 Cooperative Oncology Group (ECOG), del 70 % al 100 % en el sistema de puntuación de Karnofsky). En combinación con el tratamiento con gemcitabine. Cáncer de seno, NSCLC, adenocarcinoma de páncreas: Recetado por un oncólogo, o en consulta con este. Año del plan Aprobar la continuación del tratamiento previo si este se realizó dentro de los últimos 120 días. 2

3 ACTEMRA IV (EH) Productos afectados Actemra INY. 200 mg/10 ml, 400 mg/20 ml, 80 mg/4 ml Artritis reumatoide (RA) (inicial): Diagnóstico de RA de moderada a gravemente activa. Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un DMARD no biológico [p. ej., Rheumatrex/Trexall (MTX), Arava (leflunomide), Azulfidine (sulfasalazine)]. Una de las siguientes: Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, tanto Enbrel (etanercept) como Humira (adalimumab), O para la continuación del tratamiento previo con Actemra. Artritis idiopática juvenil sistémica (SJIA) (inicial): Diagnóstico de SJIA activa. Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un antiinflamatorio no esteroideo (NSAID) o glucocorticoide sistémico. Artritis idiopática juvenil poliarticular (PJIA) (inicial): Diagnóstico de PJIA activa. Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes DMARD no biológicos: Arava (leflunomide) o Rheumatrex/Trexall (MTX). Una de las siguientes: Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, tanto Enbrel (etanercept) como Humira (adalimumab), O para la continuación del tratamiento previo con Actemra. Todas las indicaciones (inicial, reautorización): El paciente no está recibiendo Actemra en combinación con un DMARD biológico [p. ej., Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab), Simponi (golimumab)]. RA, SJIA, PJIA (inicial): Recetado por un reumatólogo, o en consulta con este. Todas las indicaciones (inicial, reautorización): Año del plan Todas las indicaciones (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Actemra. 3

4 ACTEMRA SC (EH) Productos afectados Actemra INY. 162 mg/0.9 ml Artritis reumatoide (RA) (inicial): Diagnóstico de RA de moderada a gravemente activa. Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un DMARD no biológico [p. ej., Rheumatrex/Trexall (MTX), Arava (leflunomide), Azulfidine (sulfasalazine)]. Una de las siguientes: Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, tanto Enbrel (etanercept) como Humira (adalimumab), O para la continuación del tratamiento previo con Actemra. Arteritis de células gigantes (GCA) (inicial): Diagnóstico de GCA. Prueba y fracaso de, contraindicación de, o intolerancia a, un glucocorticoide (p. ej., prednisone). RA, GCA (inicial, reautorización): El paciente no está recibiendo Actemra en combinación con un DMARD biológico [p. ej., Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab), Simponi (golimumab)]. RA, GCA (inicial): Recetado por un reumatólogo, o en consulta con este. RA, GCA (inicial, reautorización): Año del plan RA, GCA (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Actemra. 4

5 ADCIRCA Productos afectados Adcirca Hipertensión arterial pulmonar (PAH) (inicial): Diagnóstico de PAH. La PAH es sintomática. Una de las siguientes: A) El diagnóstico de PAH se confirmó mediante cateterismo cardíaco derecho o B) el paciente actualmente está en tratamiento por el diagnóstico de PAH. PAH (inicial): Recetado por un pulmonólogo o un cardiólogo, o en consulta con uno de estos. PAH: Inicial: 6 meses. Reautorización: Año del plan PAH (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento. 5

6 ADEMPAS Productos afectados Adempas Hipertensión arterial pulmonar (PAH) (inicial): Diagnóstico de PAH Y la PAH es sintomática Y una de las siguientes condiciones: A) El diagnóstico de PAH se confirmó mediante cateterismo cardíaco derecho o B) el paciente actualmente está en tratamiento por el diagnóstico de PAH. Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (CTEPH) (inicial): Una de las siguientes: A) Las dos siguientes: 1) Diagnóstico de CTEPH inoperable o persistente/recurrente y 2) la CTEPH es sintomática O B) El paciente actualmente está en tratamiento por el diagnóstico de CTEPH. PAH, CTEPH (inicial): Recetado por un pulmonólogo o un cardiólogo, o en consulta con uno de estos. PAH, CTEPH: Inicial: 6 meses. Reautorización: Año del plan PAH, CTEPH (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento. 6

7 AFINITOR Productos afectados Afinitor Afinitor Disperz Tumores neuroendocrinos (NET) avanzados: Diagnóstico de tumores neuroendocrinos de origen pancreático O tumores neuroendocrinos de origen gastrointestinal o pulmonar. La enferm es irresecable, localmente avanzada o metastásica. Carcinoma de células renales avanzado: Diagnóstico de cáncer de células renales. Una de las siguientes: (1) Recidiva de la enferm o (2) las dos condiciones siguientes: Tumor médica o quirúrgicamente irresecable y diagnóstico de enferm en estadio IV. Una de las siguientes: El paciente tiene una histología celular poco clara o el paciente tiene una histología celular predominantemente clara. El paciente tiene carcinoma de células renales con una histología celular predominantemente clara: Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) al menos un tratamiento anterior con un inhibidor de la tirosina cinasa [p. ej., Nexavar (sorafenib), Sutent (sunitinib)]. Angiomiolipoma renal con esclerosis tuberosa compleja (TSC): Diagnóstico de angiomiolipoma renal y TSC, que no requiere cirugía inmediata. Astrocitoma subependimario de células gigantes (SEGA) con esclerosis tuberosa (TS): Diagnóstico de SEGA relacionado con TS. El paciente no es candidato para una resección quirúrgica curativa. Cáncer de seno: Diagnóstico de cáncer de seno recidivante o metastásico con receptor hormonal positivo, HER-2 negativo. La paciente es una mujer posmenopáusica. Historial de F/C/I a uno de los siguientes: un inhibidor de la aromatasa no esteroideo [p. ej., Arimidex (anastrozole), Femara (letrozole)] o tamoxifen. Uso en combinación con Aromasin (exemestane). 7

8 NET, SEGA con TS: Recetado por un oncólogo o un neuroncólogo, o en consulta con uno de estos. Angiomiolipoma renal con (TSC): Recetado por un nefrólogo, o en consulta con este. Todos los demás usos: Recetado por un oncólogo, o en consulta con este. Año del plan Aprobar la continuación del tratamiento previo si este se realizó dentro de los últimos 120 días. 8

9 AGGRENOX Productos afectados Aggrenox (Inicial): Para la profilaxis secundaria de derrame cerebral en pacientes que tuvieron un ataque isquémico transitorio del cerebro o un derrame cerebral isquémico debido a trombosis. Historial de fracaso de, o intolerancia a, Aggrenox genérico (aspirin/dipyridamole). Año del plan (Reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Aggrenox. 9

10 ALECENSA Productos afectados Alecensa Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): Diagnóstico de NSCLC metastásico o recidivante. El paciente tiene el gen cinasa del linfoma anaplásico (ALK) positivo. Recetado por un oncólogo, o en consulta con este Año del plan Aprobar la continuación del tratamiento previo si este se realizó dentro de los últimos 120 días. 10

11 ALIMTA Productos afectados Alimta INY. 500 mg Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): Diagnóstico de NSCLC no escamoso localmente avanzado o metastásico. Historial previo de tratamiento con quimioterapia de primera línea para el NSCLC (Avastin [bevacizumab] en combinación con quimioterapia, o quimioterapia combinada a base de platino), o uso en combinación con Platinol (cisplatin) o Paraplatin (carboplatin), o respuesta tumoral o enferm estable después de 4 ciclos de quimioterapia de primera línea a base de platino, o uso como monoterapia de primera línea en pacientes mayores de 70 años, o uso como monoterapia de primera línea en pacientes menores de 70 años que no cumplan los requisitos para la quimioterapia a base de platino (p. ej., mal estado general o comorbilidades). Mesotelioma: Diagnóstico de mesotelioma pleural maligno. Recetado por un oncólogo, o en consulta con este Año del plan Aprobar la continuación del tratamiento previo si este se realizó dentro de los últimos 120 días. 11

12 INHIBIDORES DE LA ALFA-1 PROTEINASA Productos afectados Aralast Np INY. 500 mg Glassia Prolastin-c Zemaira Deficiencia de alfa-1 antitripsina (AAT) (inicial): Diagnóstico de deficiencia de AAT congénita. Una de las siguientes: Fenotipos de la proteína Pi*ZZ, Pi*Z (nulo) o Pi*(nulo)(nulo) (homocigotos) u otros alelos raros que causan la enferm de AAT asociados con un nivel de AAT en suero de menos de 11 µmol/l [p. ej., Pi (Malton, Malton)]. Concentración en suero circulante de un nivel de AAT de menos de 11 µmol/l (que corresponde a menos de 80 mg/dl si se mide por inmunodifusión radial o de menos de 57 mg/dl si se mide por nefelometría). Tratamiento convencional óptimo continuo para el enfisema (p. ej., broncodilatadores). Diagnóstico de enfisema confirmado con pruebas de función pulmonar. Deficiencia de AAT (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento. Tratamiento convencional óptimo continuo para el enfisema (p. ej., broncodilatadores). Deficiencia de AAT (inicial y reautorización): Año del plan 12

13 ALUNBRIG Productos afectados Alunbrig Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): Diagnóstico de NSCLC metastásico o recidivante, tumor con cinasa del linfoma anaplásico (ALK) positivo, y prueba y fracaso de, o intolerancia a, Xalkori (crizotinib) o Zykadia (ceritinib). Recetado por un oncólogo, o en consulta con este Año del plan Aprobar la continuación del tratamiento previo si este se realizó dentro de los últimos 120 días. 13

14 ANADROL-50 Productos afectados Anadrol-50 Anemia aplásica adquirida: Diagnóstico de anemia aplásica adquirida. Anemia aplásica congénita: Diagnóstico de anemia aplásica congénita (anemia de Fanconi). Mielofibrosis: Diagnóstico de mielofibrosis. Anemia hipoplásica debido a medicamentos mielotóxicos: Diagnóstico de anemia hipoplásica debido a medicamentos mielotóxicos. Aplasia pura de glóbulos rojos: Diagnóstico de aplasia pura de glóbulos rojos. Insuficiencia renal crónica: Diagnóstico de insuficiencia renal crónica. Año del plan Anemia aplásica adquirida: Uno de los siguientes: Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, antilymphocyte/antithymocyte globulin (p. ej., Atgam, Thymoglobulin) o antilymphocyte/antithymocyte globulin más tratamiento con corticoesteroides, O uso en combinación con antilymphocyte/antithymocyte globulin (p. ej., Atgam, Thymoglobulin) o antilymphocyte/antithymocyte globulin más corticoesteroides (p. ej., methylprednisolone, prednisone). Anemia hipoplásica debido a medicamentos mielotóxicos: Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, Aranesp (darbepoetin alfa) o Epogen/Procrit (epoetin alfa). Aplasia pura de glóbulos rojos: Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, tratamiento inmunosupresor (p. ej., cyclosporine A, prednisone). Insuficiencia renal crónica: Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, Aranesp (darbepoetin alfa) o Epogen/Procrit (epoetin alfa). 14

15 APOKYN Productos afectados Apokyn INY. 30 mg/3 ml Diagnóstico de enferm de Parkinson avanzada. Imposibilidad de controlar los síntomas off con al menos una combinación adecuada de tratamiento oral convencional [p. ej., Comtan (entacapone), Mirapex (pramipexol), Requip (ropinirole), Sinemet (carbidopa, levodopa), Stalevo (carbidopa, levodopa, entacapone), Symmetrel (amantadine), Tasmar (tolcapone)]. Uso en combinación con un antiemético antagonista no del 5HT3 [p. ej., Tigan (trimethobenzamide) 300 mg PO TID] para el tratamiento inicial. Año del plan Apokyn solamente será aprobado como inyección subcutánea intermitente. 15

16 ARANESP Productos afectados Aranesp Albumin Free INY. 100 mcg/0.5 ml, 100 mcg/ml, 10 mcg/0.4 ml, 150 mcg/0.3 ml, 200 mcg/0.4 ml, 200 mcg/ml, 25 mcg/0.42 ml, 25 mcg/ml, 300 mcg/0.6 ml, 300 mcg/ml, 40 mcg/0.4 ml, 40 mcg/ml, 500 mcg/ml, 60 mcg/0.3 ml, 60 mcg/ml Anemia debido a enferm renal crónica (CKD) (inicial): Diagnóstico de CKD. Anemia según valores de laboratorio (Hct menor del 30 % o Hgb menor de 10 g/dl) dentro de los 30 días de la solicitud. El descenso en el índice de hemoglobina indica la probabilidad de que se requiera una transfusión de glóbulos rojos, y una meta es reducir el riesgo de aloinmunización u otros riesgos relacionados con la transfusión de glóbulos rojos. (Reautorización): Diagnóstico de CKD. Hct más reciente o promedio (prom.) durante 3 meses es del 33 % o menos (Hgb de 11 g/dl o menos) para pacientes en diálisis O Hct más reciente o promedio (prom.) durante 3 meses es del 30 % o menos (Hgb de 10 g/dl o menos) para pacientes que no están en diálisis O Hct más reciente o promedio (prom.) durante 3 meses es del 36 % o menos, (Hgb de 12 g/dl o menos) para pacientes pediátricos. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1 g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. Anemia con quimioterapia (inicial): Se han descartado otras causas de la anemia. Anemia con valores de laboratorio (Hct menor del 30 % o Hgb menor de 10 g/dl) dentro de las 2 semanas previas a la solicitud. El cáncer no es mieloide. El paciente está simultáneamente en quimioterapia, o recibirá quimioterapia concomitante durante 2 meses como mínimo, o anemia causada por quimioterapia contra el cáncer. (Reautorización): Anemia según análisis de sangre (Hgb menor de 10 g/dl o Hct menor del 30 %) extraída dentro de las 2 semanas previas a la solicitud. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1 g/dl o más respecto del 16

17 nivel previo al tratamiento. El paciente está simultáneamente en quimioterapia, o recibirá quimioterapia concomitante durante 2 meses como mínimo, o la anemia es causada por quimioterapia contra el cáncer. Anemia en MDS (inicial): Diagnóstico de MDS. Eritropoyetina sérica de 500 mu/ml o menos, o MDS dependiente de transfusiones. (Reautorización): Hct más reciente o prom. durante 3 meses fue del 36 % o menos, O Hgb más reciente o prom. durante 3 meses es de 12 g/dl o menos. Disminución en la necesidad de transfusión de sangre o aumento de Hgb de 1 g/dl o más respecto del nivel previo al tratamiento. CKD (inicial): 6 meses. CKD (reautorización): Año del plan. Quimioterapia (inicial, reautorización): 3 meses. MDS (inicial): 3 meses, (reautorización): Año del plan Pacientes con ESRD: La Parte D de Medicare excluye la para pacientes con ESRD en diálisis para cualquier indicación relacionada o no con el tratamiento de la ESRD, ya que el pago del medicamento está incluido en el paquete de pago del Sistema de Pagos Prospectivos (PPS) para la ESRD. PACIENTES SIN ESRD para las siguientes indicaciones: Anemia en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia (inicial, reautorización): No se aprobará si el paciente no está recibiendo quimioterapia contra el cáncer. Usos del medicamento no aprobados (excepto anemia en el síndrome mielodisplásico [MDS]): No se aprobará si el paciente tiene un nivel de Hgb mayor de 10 g/dl o Hct mayor del 30 %. CKD (inicial, reautorización), quimioterapia (inicial), MDS (inicial): Verificar reservas adecuadas de hierro mediante una evaluación de hierro. 17

18 ARCALYST Productos afectados Arcalyst Síndromes periódicos asociados a criopirina (CAPS) (inicial): Diagnóstico de CAPS, incluido el síndrome autoinflamatorio familiar inducido por el resfrío (FCAS) y el síndrome de Muckle-Wells (MWS). Diagnóstico confirmado por la mutación del gen NLRP-3 [dominio de unión a nucleótidos, familia rica en leucina (NLR), dominio pirina 3] (también conocido como síndrome autoinflamatorio inducido por el resfrío 1 [CIAS1]) o signos de inflamación activa que incluye tanto síntomas clínicos (p. ej., sarpullido, fiebre, artralgia) como reactantes de fase aguda elevados (p. ej., ESR, CRP). CAPS (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Arcalyst. CAPS: Recetado por un alergista, un inmunólogo, un dermatólogo o un reumatólogo, o en consulta con uno de estos. CAPS (inicial, reautorización): Año del plan CAPS (inicial y reautorización): Está excluido si el paciente está recibiendo tratamiento concomitante con uno de los siguientes: Inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) [p. ej., Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Remicade (infliximab)] o inhibidores de la interleucina-1 [p. ej., Ilaris (canakinumab), Kineret (anakinra)]. 18

19 AVASTIN Productos afectados Avastin Cáncer de pulmón de células no pequeñas: Está excluido si hay histología de células escamosas o historial de hemoptisis. Cáncer colorrectal: Diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico. Uso en combinación con uno de los siguientes: 5-fluorouracil (5-FU), u oxaliplatin, o capecitabine, o irinotecan, o CapeOx (capecitabine y oxaliplatin), o 5-FU/LV (fluorouracil y leucovorin), o tratamiento a base de irinotecan y Fluoropyrimidine (p. ej., capecitabine, floxuridine, fluorouracil), o tratamiento a base de oxaliplatin y Fluoropyrimidine (p. ej., capecitabine, floxuridine, fluorouracil). Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): Diagnóstico de NSCLC metastásico o localmente avanzado, recidivante e irresecable. Uso en combinación con paclitaxel y carboplatin. El estado general es de 0 a 1. Cáncer de células renales: Diagnóstico de cáncer de células renales metastásico. Uso en combinación con interferon-alpha. Cáncer de seno: Diagnóstico de cáncer de seno. Uso en combinación con paclitaxel. Degeneración macular relacionada con la (ARMD): Diagnóstico de degeneración macular relacionada con la. Edema macular: Diagnóstico de edema macular después de una oclusión venosa retiniana. Glioblastoma: Diagnóstico de glioblastoma. Recidiva, resistencia al tratamiento o avance de la enferm al recibir uno de los siguientes: radioterapia, temozolomide, nitrosurea, PCV combinado o régimen a base de platino. Cáncer del cuello uterino: Diagnóstico de carcinoma del cuello uterino persistente, recidivante o metastásico. Uso en combinación con uno de los siguientes: paclitaxel/cisplatin, o paclitaxel/topotecan. ARMD, edema macular: Recetado por un oftalmólogo, o en consulta con este. Todos los demás usos: Recetado por un hematólogo o un oncólogo, o en consulta con uno de estos. 19

20 Año del plan Aprobar la continuación del tratamiento previo si este se realizó dentro de los últimos 120 días. 20

21 BACTROBAN NASAL Productos afectados Bactroban Nasal Infección por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina, con colonización nasal: Para la erradicación de la colonización nasal de S. aureus resistente a la meticilina. Uso como parte de un programa integral para el control de infecciones durante brotes institucionales de infecciones por S. aureus resistente a la meticilina. Año del plan 21

22 BAVENCIO Productos afectados Bavencio Carcinoma de células de Merkel (MCC): Diagnóstico de carcinoma de células de Merkel metastásico. Carcinoma urotelial (UC): Diagnóstico de carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico. Una de las siguientes: 1) El paciente tiene un avance de la enferm durante o después de la quimioterapia con platino O 2) el paciente tiene un avance de la enferm dentro de los 12 meses de un tratamiento neocomplementario o complementario con quimioterapia con platino. MCC: El paciente tiene 12 años de o más. Recetado por un oncólogo, o en consulta con este Año del plan Aprobar la continuación del tratamiento previo si este se realizó dentro de los últimos 120 días. 22

23 BELEODAQ Productos afectados Beleodaq Linfoma de linfocitos T periféricos (PTCL) recidivante o resistente al tratamiento: Diagnóstico de PTCL recidivante o resistente al tratamiento. Recetado por un hematólogo o un oncólogo, o en consulta con uno de estos. Año del plan Aprobar la continuación del tratamiento previo si este se realizó dentro de los últimos 120 días. 23

24 BENLYSTA Productos afectados Benlysta Lupus eritematoso sistémico (SLE): (Inicial): Diagnóstico de SLE activo. Autoanticuerpo positivo (es decir, valor de anticuerpo antinuclear [ANA] mayor de o igual a 1:80 o nivel de anti-dsadn mayor de o igual a 30 UI/ml). Actualmente el paciente recibe al menos un tratamiento estándar para el SLE activo (p. ej., antimaláricos [p. ej., Plaquenil (hydroxychloroquine)], corticoesteroides [p. ej., prednisone] o inmunosupresores [p. ej., methotrexate, Imuran (azathioprine), CellCept (mycophenolate mofetil)]). (Reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Benlysta. SLE (inicial): Recetado por un reumatólogo, o en consulta con este. SLE (inicial y reautorización): 6 meses 24

25 BERINERT Productos afectados Berinert Diagnóstico de angioedema hereditario (HAE) y para el tratamiento de ataques agudos de HAE. Recetado por un inmunólogo, un alergista o un reumatólogo Año del plan No se usó en combinación con otros tratamientos aprobados para los ataques agudos de HAE (p. ej., Firazyr, Kalbitor o Ruconest). 25

26 BOSULIF Productos afectados Bosulif Diagnóstico de leucemia mielógena/mieloide crónica (CML). Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes: imatinib, Sprycel (dasatinib) o Tasigna (nilotinib), o después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT), o CML en fase avanzada. Recetado por un hematólogo o un oncólogo, o en consulta con uno de estos. Año del plan Aprobar la continuación del tratamiento previo si este se realizó dentro de los últimos 120 días. 26

27 BOTOX Productos afectados Botox Trastornos neuromusculares (inicial): Estrabismo, blefaroespasmo asociado a distonía (p. ej., blefaroespasmo esencial benigno), tratamiento de la espasticidad de extremidad superior o inferior, trastornos del VII par craneal (espasmos hemifaciales), distonía cervical, hiperhidrosis (HH): (Inicial) diagnóstico de HH axilar primaria. Puntaje de 3 o 4 en la Escala de Grav de la Hiperhidrosis (HDSS) o maceración cutánea con infección secundaria. Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) secantes tópicos con concentración bajo indicación médica [p. ej., Drysol, Hypercare, Xerac AC (aluminum chloride hexahydrate)]. Migraña: (Inicial) diagnóstico de migrañas crónicas (15 o más días con dolor de cabeza migrañoso por mes con dolor de cabeza que dura 4 horas por día o más). F/C/I del/al tratamiento profiláctico con al menos dos de los siguientes agentes, administrados cada uno durante un período de prueba de al menos dos meses: antidepresivos [p. ej., Effexor (venlafaxine)], antiepilépticos [p. ej., Depakote/Depakote ER (divalproex sodium), Topamax (topiramate)], betabloqueantes [p. ej., atenolol, Inderal (propranolol), nadolol, timolol, Toprol XL (metoprolol)]. Acalasia: (Inicial) alto riesgo de complicación por, o fracaso de, una dilatación neumática o miotomía, o una dilatación anterior provocó una perforación esofágica, o el paciente tiene un divertículo epifrénico o una hernia hiatal. Fisura anal (AF) (inicial): Diagnóstico de AF crónica. Al menos 2 meses de dolor nocturno y sangrado o dolor posdefecación. Dolor de espalda crónico (CBP): (Inicial) diagnóstico de dolor lumbar durante seis meses o más. Incontinencia urinaria (UI): (Inicial) hiperactividad neurogénica del detrusor asociada a condición neurológica (p. ej., lesión en médula espinal [SCI], esclerosis múltiple) o disinergia detrusor-esfinteriana con SCI. Vejiga hiperactiva (OAB): (Inicial) diagnóstico de OAB. Uno de los siguientes síntomas: incontinencia urinaria imperiosa, necesidad imperiosa, frecuencia. 27

28 Migraña (inicial): Recetado por un neurólogo o un especialista en dolor. CBP (inicial): Recetado por un neurólogo, un neurocirujano, un cirujano ortopédico o un especialista en dolor. UI, OAB (inicial): Recetado por un neurólogo, un neurocirujano o un urólogo. Acalasia: 6 meses. CBP: 1 tratamiento (serie de inyecciones). UI: 3 meses (1 dosis, 200 unidades). Otro: 3 meses UI, OAB, CBP, trastornos neuromusculares: (Reautorización) mejoría confirmada en los síntomas con tratamiento inicial con Botox. Pasaron o habrán pasado al menos 3 meses desde el último tratamiento con Botox. HH: (Reautorización) al menos una mejora de 2 puntos en la HDSS. Migraña: (Reautorización) reducción en la intensidad y frecuencia del dolor de cabeza. Confirmación de la disminución en la utilización de analgésicos (p. ej., analgésicos narcóticos, NSAID) o triptanos, o una reducción en la cantidad de visitas a la sala de emergencias. Acalasia: (Reautorización) documentación de mejoría o reducción en los síntomas de acalasia (es decir, disfagia, regurgitación, dolor de pecho). Pasaron o habrán pasado al menos 6 meses desde la última serie de inyecciones. AF: (Reautorización) cicatrización incompleta de la fisura o recurrencia de la fisura. Mejoría de los síntomas con un tratamiento previo con Botox. 28

29 CABOMETYX Productos afectados Cabometyx Carcinoma de células renales (RCC): Diagnóstico de RCC. Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, al menos un tratamiento antiangiogénico previo [p. ej., Inlyta (axitinib), Votrient (pazopanib), Nexavar (sorafenib), Sutent (sunitinib)]. RCC: Recetado por un oncólogo, o en consulta con este. Año del plan Aprobar la continuación del tratamiento previo si este se realizó dentro de los últimos 120 días. 29

30 CARAC (MEDICAMENTO DE MARCA) Productos afectados Carac Historial de fracaso de, o intolerancia a, la crema de 0.5 % fluorouracil tópico genérico. Año del plan 30

31 CAYSTON Productos afectados Cayston Fibrosis quística (CF): Diagnóstico de CF e infección pulmonar con cultivo positivo que revela la presencia de infección por Pseudomonas aeruginosa. Año del plan 31

32 CELLCEPT (I.V.) Productos afectados Cellcept Intravenous Mycophenolate Mofetil INY. Trasplante: El paciente recibió un trasplante renal (de riñón), cardíaco (de corazón) o hepático (de hígado). El paciente no puede tomar formulaciones orales de mycophenolate. Año del plan Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D (no se limita únicamente a los nuevos afiliados). Aprobar la continuación del tratamiento previo si este se realizó dentro de los últimos 120 días y si es 32

33 CELLCEPT (ORAL) Productos afectados Cellcept Mycophenolate Mofetil CÁP. Mycophenolate Mofetil SUSP. RECONSTITUIDA Mycophenolate Mofetil TAB. Trasplante: El paciente recibió un trasplante renal (de riñón), cardíaco (de corazón) o hepático (de hígado). Año del plan Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D (no se limita únicamente a los nuevos afiliados). Aprobar la continuación del tratamiento previo si este se realizó dentro de los últimos 120 días y si es 33

34 CEREZYME Productos afectados Cerezyme Enferm de Gaucher: Diagnóstico de enferm de Gaucher tipo 1. El paciente tiene signos de una enferm sintomática (p. ej., anemia de moderada a grave, trombocitopenia, enferm ósea, hepatomegalia o esplenomegalia). Año del plan 34

35 CESAMET Productos afectados Cesamet Náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia contra el cáncer. El paciente está recibiendo quimioterapia contra el cáncer. CINV: 6 meses Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D. CINV: Aprobar la continuación de un tratamiento previo cubierto por la Parte B y cuando el paciente esté recibiendo quimioterapia contra el cáncer. Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) un antagonista de los receptores 5HT-3 (p. ej., Anzemet [dolasetron], Kytril [granisetron] o Zofran [ondansetron]). F/C/I de/a uno de los siguientes: Ativan (lorazepam), Compazine (prochlorperazine), Decadron (dexamethasone), Haldol (haloperidol), Phenergan (promethazine), Reglan (metoclopramide), Zyprexa (olanzapine). 35

36 CHOLBAM Productos afectados Cholbam Trastornos de la síntesis del ácido biliar (BAS) debido a defectos de una sola enzima (inicial): Diagnóstico de un trastorno de la síntesis del ácido biliar debido al defecto de una sola enzima. Trastornos peroxisomales (PD) (inicial): Todo lo siguiente: 1) diagnóstico de trastorno peroxisomal, 2) el paciente presenta al menos una de las siguientes condiciones: a) enferm hepática (p. ej., ictericia, nivel elevado de transaminasas séricas), O b) esteatorrea, O c) complicaciones por la absorción reducida de vitaminas solubles en grasa (p. ej., crecimiento deficiente), Y 3) Cholbam se usará como tratamiento complementario. Inicial: Recetado por un hepatólogo, un genetista médico, un gastroenterólogo pediatra U otro especialista que trate errores congénitos del metabolismo. Inicial: 3 meses. Reautorización: Año del plan Todos los usos (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Cholbam. 36

37 CHORIONIC GONADOTROPIN Productos afectados Chorionic Gonadotropin INY. Novarel INY unidades Pregnyl W/diluent Benzyl Alcohol/nacl Está excluido si se usa para promover la fertilidad. Criptorquidismo prepuberal: Diagnóstico de criptorquidismo prepuberal no provocado por una obstrucción anatómica. Hipogonadismo hipogonadotrópico masculino (inicial): Diagnóstico de hipogonadismo masculino como consecuencia de una deficiencia hipofisaria, además de bajo nivel de testosterona (por debajo del valor de referencia normal según lo indica un análisis de laboratorio del médico) y un bajo nivel de LH (por debajo del valor de referencia normal según lo indica un análisis de laboratorio del médico) o de FSH (por debajo del valor de referencia normal según lo indica un análisis de laboratorio del médico). Hipogonadismo hipogonadotrópico (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento. Criptorquidismo prepuberal: 6 semanas. Hipogonadismo hipogonadotrópico masculino (inicial, reautorización): Año del plan 37

38 CIMZIA (EH) Productos afectados Cimzia Artritis reumatoide (RA): Diagnóstico de RA de moderada a gravemente activa. Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, (F/C/I) un medicamento antirreumático modificador de la enferm (DMARD) (p. ej., methotrexate, leflunomide, sulfasalazine). Enferm de Crohn (CD): Diagnóstico de CD de moderada a gravemente activa. F/C/I de/a uno de los siguientes tratamientos convencionales: 6-mercaptopurine (Purinethol), azathioprine (Imuran), corticoesteroides (p. ej., prednisone, methylprednisolone), methotrexate (Rheumatrex, Trexall). Una de las siguientes: F/C/I de/a Humira (adalimumab) O para la continuación del tratamiento previo con Cimzia. Artritis psoriásica (PsA): Diagnóstico de artritis psoriásica activa. Espondilitis anquilosante (AS): Diagnóstico de AS activa. F/C/I de/a dos o más medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID). RA, PsA, AS (inicial): F/C/I de/a Enbrel y Humira O para la continuación del tratamiento previo con Cimzia. CD (inicial): Recetado por un gastroenterólogo, o en consulta con este. RA, AS (inicial): Recetado por un reumatólogo, o en consulta con este. PsA (inicial): Recetado por un dermatólogo o un reumatólogo, o en consulta con uno de estos. Todas las indicaciones (inicial o reautorización): Año del plan Reautorización (todas las indicaciones): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Cimzia. Todas las indicaciones (inicial y reautorización): El paciente no está recibiendo Cimzia en combinación con uno de los siguientes: DMARD biológico [p. ej., Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Simponi (golimumab), Orencia (abatacept)] o inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)]. Para un diagnóstico de PsA, el paciente no está recibiendo Cimzia en combinación con un inhibidor de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) [p. ej., Otezla (apremilast)]. 38

39 CINRYZE Productos afectados Cinryze Angioedema hereditario (HAE) (profilaxis): Diagnóstico de HAE. Para profilaxis contra ataques de HAE. HAE, profilaxis: Recetado por un inmunólogo, un alergista o un reumatólogo HAE (profilaxis): Año del plan HAE, profilaxis: Continuación del tratamiento previo o fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes: andrógeno 17-alfa alquilado (p. ej., danazol, oxandrolone) o antifibrinolíticos (p. ej., aminocaproic acid, tranexamic acid). 39

40 COLCRYS (MEDICAMENTO DE MARCA) Productos afectados Colcrys Historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, colchicine genérica. Año del plan 40

41 COMETRIQ Productos afectados Cometriq Cáncer de tiroides medular (MTC): Diagnóstico de una de las siguientes condiciones: cáncer de tiroides medular (MTC) metastásico. MTC: Recetado por un oncólogo, un hematólogo o un endocrinólogo, o en consulta con uno de estos. Año del plan Aprobar la continuación del tratamiento previo si este se realizó dentro de los últimos 120 días. 41

42 CORLANOR Productos afectados Corlanor Insuficiencia cardíaca (HF). Diagnóstico de insuficiencia cardíaca. La insuficiencia cardíaca se clasifica como una de las siguientes: Clase II, Clase III o Clase IV según la New York Heart Association (NYHA). El paciente tiene una fracción de eyección ventricular izquierda menor de o igual al 35 %, está en ritmo sinusal, tiene una frecuencia cardíaca en reposo mayor de o igual a 70 latidos por minuto y tiene uno de los siguientes: Está tomando un betabloqueante a una dosis máxima tolerada o tiene una contraindicación al tratamiento con betabloqueantes. (Reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Corlanor. Recetado por un cardiólogo, o en consulta con este. Inicial, reautorización: Año del plan 42

43 COSENTYX (EH) Productos afectados Cosentyx Cosentyx Sensoready Pen Psoriasis en placas (inicial): Diagnóstico de psoriasis en placas de moderada a grave. Una de las siguientes: Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, Enbrel (etanercept) O Humira (adalimumab), O para la continuación del tratamiento previo con Cosentyx. Artritis psoriásica (PsA) (inicial): Diagnóstico de PsA activa. Una de las siguientes: Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, tanto Enbrel (etanercept) como Humira (adalimumab), O para la continuación del tratamiento previo con Cosentyx. Espondilitis anquilosante (AS) (inicial): Diagnóstico de AS activa. Una de las siguientes: Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, tanto Enbrel (etanercept) como Humira (adalimumab), O para la continuación del tratamiento previo con Cosentyx. Todas las indicaciones (inicial, reautorización): El paciente no está recibiendo Cosentyx en combinación con un DMARD biológico [p. ej., Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab), Simponi (golimumab)]. Psoriasis en placas (inicial): Recetado por un dermatólogo, o en consulta con este. Artritis psoriásica (inicial): Recetado por un dermatólogo o un reumatólogo, o en consulta con uno de estos. AS (inicial): Recetado por un reumatólogo, o en consulta con este. Inicial y reautorización: Año del plan Todas las indicaciones (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Cosentyx. 43

44 COTELLIC Productos afectados Cotellic Melanoma: Diagnóstico de melanoma metastásico o irresecable. La enferm es positiva para la mutación BRAF V600E o V600K. Recetado por un oncólogo, o en consulta con este Año del plan Aprobar la continuación del tratamiento previo si este se realizó dentro de los últimos 120 días. 44

45 CRINONE Productos afectados Crinone Todas las indicaciones: Está excluido para usos de fertilidad. Amenorrea secundaria: Diagnóstico de amenorrea secundaria (ausencia de menstruación en mujeres que ya comenzaron a menstruar y no están embarazadas, dando el pecho ni están en la menopausia). Año del plan 45

46 CUPRIMINE Productos afectados Cuprimine CÁP. 250 mg (Inicial) diagnóstico de la enferm de Wilson (es decir, degeneración hepatolenticular), cistinuria o artritis reumatoide activa grave. Historial de fracaso de, o intolerancia a, Depen (penicillamine). Año del plan (Reautorización) documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento. 46

47 CYCLOSET Productos afectados Cycloset Diabetes mellitus: Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2. Año del plan Diabetes mellitus: Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, dos de los siguientes: metformin/metformin ER, una sulfonylurea, una thiazolidinedione, insulina o un incretin mimetic. 47

48 CYRAMZA Productos afectados Cyramza Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica: Diagnóstico de adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica. La enferm está avanzada o es metastásica. La enferm ha avanzado durante o después de un tratamiento previo. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): Diagnóstico de NSCLC metastásico. Uso en combinación con docetaxel. La enferm ha avanzado durante o después de la quimioterapia a base de platino (p. ej., cisplatin, carboplatin). Cáncer colorrectal metastásico: Diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico (mcrc). Uso en combinación con irinotecan o régimen con FOLFIRI (fluorouracil, leucovorin e irinotecan). La enferm ha avanzado durante o después de un tratamiento previo. Recetado por un oncólogo, o en consulta con este Año del plan Aprobar la continuación del tratamiento previo si este se realizó dentro de los últimos 120 días. 48

49 DAKLINZA Productos afectados Daklinza Se aplicarán criterios acordes con las pautas actuales de AASLD/IDSA. Para el genotipo 1, UNA de las siguientes: 1) El paciente tiene una contraindicación de, o intolerancia a, Harvoni y Zepatier O 2) para la continuación del tratamiento previo con Daklinza. Toda la siguiente: Una de las siguientes: 1) El paciente no ha tenido fracaso de un régimen previo que contenía NS5A del VHC (p. ej., Daklinza) O 2) el paciente tuvo fracaso de un tratamiento previo con un régimen que contenía NS5A Y presentación de registros médicos (p. ej., historial clínico) que documente que el paciente no tiene variantes asociadas a resistencia al inhibidor de NS5A que se hayan detectado con pruebas disponibles en el mercado. Toda la siguiente: Una de las siguientes: 1) La dosis diaria solicitada es menor de 90 mg O 2) los dos siguientes: La dosis diaria solicitada es igual a 90 mg y el paciente está recibiendo simultáneamente un inductor de CYP3A moderado (p. ej., bosentan, dexamethasone, efavirenz, etravirine, modafinil). Recetado por o en consulta con uno de los siguientes: Hepatólogo, gastroenterólogo, especialista en enfermes infecciosas o especialista en VIH certificado a través de la Academia Americana de Medicina del VIH (AAHIVM) De 12 a 24 semanas ( tabletas). Se aplicarán criterios acordes con las pautas actuales de AASLD/IDSA. 49

50 DALIRESP Productos afectados Daliresp Enferm pulmonar obstructiva crónica (EPOC): (Inicial) diagnóstico confirmado de EPOC de moderada a grave. (Reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Daliresp. Inicial, reautorización: Año del plan EPOC: (Inicial) historial de fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, dos agentes inhalados para la EPOC del Formulario. 50

51 DALVANCE Productos afectados Dalvance Infección bacteriana aguda de la piel y de las estructuras cutáneas (asssi): Una de las siguientes: a) Los dos siguientes: i) Diagnóstico de asssi con infección causada por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) documentado con informe de cultivo y sensibilidad O tratamiento empírico de pacientes con asssi en los que es probable la presencia de infección por MRSA E ii) historial de fracaso a uno o resistencia a, contraindicación de, o intolerancia a, todos los siguientes antibióticos: sulfamethoxazole-trimethoprim (SMX-TMP), una tetracycline, clindamycin. O b) los dos siguientes: i) diagnóstico de asssi, e infección causada por Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (MSSA), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae o grupo del Streptococcus anginosus (que incluyen Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius y Streptococcus constellatus) documentado por informe de cultivo y sensibilidad, e ii) historial de fracaso a dos o resistencia a, contraindicación de, o intolerancia a, todos los siguientes antibióticos: dicloxacillin, una cephalosporin, una tetracycline, amoxicillin/clavulanate, clindamycin, SMX-TMP, una fluoroquinolone. asssi: 8 días Aprobar la continuación del tratamiento en el momento del alta del hospital. asssi: El paciente no tiene osteomielitis ni infección del pie diabético. 51

52 DARZALEX Productos afectados Darzalex INY. 100 mg/5 ml Mieloma múltiple: Diagnóstico de mieloma múltiple. Una de las siguientes: a) El paciente ha recibido al menos tres regímenes de tratamiento previo que incluyeron los dos siguientes: un inhibidor de la proteasoma (p. ej., bortezomib [Velcade], carfilzomib [Kyprolis]) y un agente inmunomodulador (p. ej., lenalidomide [Revlimid], thalidomide [Thalomid]), b) el paciente es doblemente resistente al tratamiento con un inhibidor de la proteasoma y un agente inmunomodulador, c) las dos siguientes: Uso en combinación con uno de los siguientes regímenes de tratamiento: lenalidomide y dexamethasone, o bortezomib y dexamethasone, Y el paciente ha recibido al menos un tratamiento previo (p. ej., bortezomib [Velcade], carfilzomib [Kyprolis], ixazomib [Ninlaro], lenalidomide [Revlimid], thalidomide [Thalomid]) o d) las dos siguientes: Uso en combinación tanto con pomalidomide como dexamethasone, Y el paciente ha recibido al menos dos tratamientos anteriores que incluyeron lenalidomide y un inhibidor de la proteasoma (p. ej., bortezomib [Velcade], carfilzomib [Kyprolis]). Recetado por un oncólogo, un hematólogo, o en consulta con uno de estos. Año del plan Aprobar la continuación del tratamiento previo si este se realizó dentro de los últimos 120 días. 52

53 DEGARELIX Productos afectados Firmagon Cáncer de próstata: Diagnóstico de cáncer de próstata avanzado. Recetado por un oncólogo, o en consulta con este. Año del plan Aprobar la continuación del tratamiento previo si este se realizó dentro de los últimos 120 días. 53

54 DICLOFENAC GEL Productos afectados Diclofenac Sodium GEL 1 % Voltaren GEL Año del plan 54

55 DULERA Productos afectados Dulera Asma: Diagnóstico de asma. Año del plan 55

56 EGRIFTA Productos afectados Egrifta INY. 1 mg (Inicial): Diagnóstico de lipodistrofia asociada con el VIH. Perímetro de la cintura mayor de o igual a 95 cm (37.4 pulgadas) en hombres, o mayor de o igual a 94 cm (37 pulgadas) en mujeres. Relación cinturacadera mayor de o igual a 0.94 en hombres, o mayor de o igual a 0.88 en mujeres. Índice de masa corporal (IMC) mayor de 20 kg/m 2. Niveles de glucosa en sangre en ayunas (FBG) menores de o iguales a 150 mg/dl (8.33 mmol/l). El paciente ha recibido un régimen estable de antirretrovirales (p. ej., NRTI, NNRTI, inhibidores de la proteasa, inhibidores de la integrasa) durante al menos 8 semanas. (Reautorización): Documentación de una mejoría clínica (p. ej., mejoría en el tejido adiposo visceral [VAT], disminución de la circunferencia de la cintura, apariencia del abdomen) durante el tratamiento con Egrifta. Inicial y reautorización: 6 meses 56

57 ELELYSO Productos afectados Elelyso Enferm de Gaucher: Diagnóstico de enferm de Gaucher tipo 1. El paciente tiene signos de una enferm sintomática (p. ej., anemia de moderada a grave, trombocitopenia, enferm ósea, hepatomegalia o esplenomegalia). Año del plan 57

58 ELIQUIS Productos afectados Eliquis Reducción del riesgo de derrame cerebral y embolia sistémica en fibrilación auricular (AF) no valvular: Diagnóstico de AF. El paciente no tiene una prótesis cardíaca valvular mecánica o una bioprótesis cardíaca valvular. Tratamiento de trombosis venosa profunda (DVT) o embolia pulmonar (PE): Diagnóstico de DVT o PE. Profilaxis de la VTE: El paciente tiene programada una cirugía de reemplazo total de rodilla o total de cadera o se ha sometido a una. Reducción del riesgo de recurrencia de la DVT o PE (rrrdvt/pe): Diagnóstico previo de DVT o PE. AF, rrrdvt/pe: Año del plan. Tratamiento de DVT/PE: 6 meses. Profilaxis de la VTE: 35 días. rrrdvt/pe: El paciente debe haber sido tratado con un anticoagulante [p. ej., warfarin, Pradaxa (dabigatran), Eliquis (apixiban), Xarelto (rivaroxaban)] durante al menos 6 meses antes de la solicitud. 58

59 EMEND Productos afectados Aprepitant Emend CÁP. Emend Tripack Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) agudos: El paciente está recibiendo quimioterapia moderada o altamente emetogénica. El paciente está recibiendo simultáneamente un corticoesteroide [p. ej., Decadron (dexamethasone)] y un antagonista de los receptores 5-HT3 [p. ej., Aloxi (palonosetron), Anzemet (dolasetron), Kytril (granisetron), Zofran (ondansetron)]. Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) tardíos: El paciente actualmente está recibiendo quimioterapia altamente emetogénica y un corticoesteroide [p. ej., Decadron (dexamethasone)], o el paciente está recibiendo una anthracycline [p. ej., Adriamycin (doxorubicin)], Ellence (epirubicin)] y Cytoxan (cyclophosphamide), o el paciente está recibiendo quimioterapia moderadamente emetogénica y se le administró Emend (oral o i.v.) el día 1 de la quimioterapia. Náuseas y vómitos posoperatorios (PONV): Para la prevención de las náuseas y los vómitos posoperatorios cuando se administra antes de la inducción de la anestesia. CINV agudos, CINV tardíos: Año del plan. PONV: 1 mes Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D. 59

60 EMEND (SUSPENSIÓN) Productos afectados Emend SUSP. RECONSTITUIDA Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) agudos: El paciente está recibiendo quimioterapia moderada o altamente emetogénica. El paciente está recibiendo simultáneamente un corticoesteroide [p. ej., Decadron (dexamethasone)] y un antagonista de los receptores 5-HT3 [p. ej., Aloxi (palonosetron), Anzemet (dolasetron), Kytril (granisetron), Zofran (ondansetron)]. Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) tardíos: El paciente actualmente está recibiendo quimioterapia altamente emetogénica y un corticoesteroide [p. ej., Decadron (dexamethasone)], o el paciente está recibiendo una anthracycline [p. ej., Adriamycin (doxorubicin)], Ellence (epirubicin)] y Cytoxan (cyclophosphamide), o el paciente está recibiendo quimioterapia moderadamente emetogénica y se le administró Emend (oral o i.v.) el día 1 de la quimioterapia. CINV agudos, CINV tardíos: Año del plan Sujeto a la revisión de la Parte B en comparación con la Parte D. 60

61 EMPLICITI Productos afectados Empliciti Mieloma múltiple: Diagnóstico de mieloma múltiple. Uso en combinación con Revlimid (lenalidomide) y dexamethasone. El paciente recibió al menos un tratamiento previo para el mieloma múltiple [p. ej., Revlimid (lenalidomide), Thalomid (thalidomide), Velcade (bortezomib)]. Recetado por un hematólogo o un oncólogo, o en consulta con uno de estos. Año del plan Aprobar la continuación del tratamiento previo si este se realizó dentro de los últimos 120 días. 61

62 ENBREL Productos afectados Enbrel Enbrel Sureclick Artritis reumatoide (RA) (inicial): Diagnóstico de RA de moderada a gravemente activa. Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, un medicamento antirreumático modificador de la enferm (DMARD) [p. ej., methotrexate (Rheumatrex, Trexall), Arava (leflunomide), Azulfidine (sulfasalazine)]. Artritis idiopática juvenil poliarticular (PJIA) (inicial): Diagnóstico de PJIA de moderada a gravemente activa. Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, uno de los siguientes DMARD: Arava (leflunomide) o methotrexate (Rheumatrex/Trexall). Artritis psoriásica (PsA) (inicial): Diagnóstico de PsA activa. Psoriasis en placas (inicial): Diagnóstico de psoriasis en placas de moderada a grave crónica. Espondilitis anquilosante (AS) (inicial): Diagnóstico de AS activa. Fracaso o contraindicación de, o intolerancia a, dos NSAID. RA, JIA, AS (inicial): Recetado por un reumatólogo, o en consulta con este. PsA (inicial): Recetado por un reumatólogo o un dermatólogo, o en consulta con uno de estos. Psoriasis en placas (inicial): Recetado por un dermatólogo, o en consulta con este. Todas las indicaciones (inicial, reautorización): Año del plan Todas las indicaciones (reautorización): Documentación de respuesta clínica positiva al tratamiento con Enbrel. Todas las indicaciones (inicial, reautorización): El paciente no está recibiendo Enbrel en combinación con un DMARD biológico [p. ej., Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab), Simponi (golimumab), Orencia (abatacept)]. El paciente no está recibiendo Enbrel en combinación con un inhibidor de las cinasas Janus [p. ej., Xeljanz (tofacitinib)]. Para un diagnóstico de PsA o psoriasis en placas, el paciente no está recibiendo Enbrel en combinación con un inhibidor de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) [p. ej., Otezla (apremilast)]. 62