VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE LIMPIEZA.

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2 Desarrollo de Procesos Analíticos e industriales VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE LIMPIEZA.

3 Desarrollo de Procesos Analíticos e industriales OBJETIVO: Proporcionar los conocimientos generales que apoyen a evidenciar que los procedimientos y métodos analíticos de verificación de limpieza empleados en equipos de proceso e instalaciones en la industria farmacéutica, contro - lan eficientemente las potenciales contribuciones de residuos de productos, excipientes, agentes de limpieza y materiales extraños para asegurar el cum - plimiento a las buenas prácticas de fabricación (bpf). TEMARIO: 1. Introducción. -Definiciones de importancia y marco regulatorio. -Directrices FDA -Inspection References Form 483 -Warning Letters -Regulaciones de CGMP -Reglamento GMP -Guía de Inspección para Productos Químicos Farmacéuticos a Granel -Guía de Inspección de Biotecnología -Tipos de limpieza. - Niveles de limpieza Cuándo se debe realizar limpieza a equipo de proceso o instalación? 2. Proceso de validación de limpieza. -Tipos de contaminantes o productos a eliminar. -Límites de contaminantes.

4 Desarrollo de Procesos Analíticos e industriales -Tipos de procedimientos de limpieza en equipo e instalaciones. -Productos para la limpieza de equipo e instalaciones. -Muestreo (prueba de superficie y último enjuague). -Áreas de muestreo, accesorios de muestreo y limpieza de equipo. -Lineamientos de limpieza -Identificación y aplicación del caso peor. -Control de cambios. 3. Validación de métodos analíticos de limpieza. -Evaluación y establecimiento de criterios de aceptación. -Dosis terapéutica -Datos de toxicidad -Volumen de reactor -Número de operaciones -Métodos de muestreo. -Métodos analíticos para limpieza de equipo. -HPLC -HPLC-MS -COT -PH -TLC

5 Desarrollo de Procesos Analíticos e industriales -Métodos analíticos como pruebas limite. -Parámetros de validación de métodos analíticos para verificación de limpieza. -Especificidad -Límite de detección -Robustez -Validación de los métodos de Muestreo de pruebas de superficie y último enjuague. -Recobro 4. Documentación de la validación de limpieza -Elaboración de planes de validación. -Protocolo de validación (estrategia de validación) -Interpretación de resultados de la validación de métodos analíticos de verificación de limpieza. -Herramientas estadísticas -Medidas de tendencia central -Medidas de dispersión -Contrastes de Grubbs y Dixon para datos anómalos (outliers). -Elaboración de reportes de validación de limpieza -Introducción -Resumen -Resultados -Calculos -Buenas prácticas de laboratorio (GLP)

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7 Desarrollo de Procesos Analíticos e Industriales CONOCE NUESTRA SEDE

8 Desarrollo de Procesos Analíticos e Industriales CONOCE NUESTRA SEDE EL CURSO INCLUYE Material impreso. Material en formato. PDF (CD). Diploma de participación. Formato DC-3. Comida buffet. Servicio de Coffee break contínuo. COSTOS Costo participante empresa: $ 3, más IVA. Costo participante profesionista: $ 3,500 más IVA en caso de que solicite factura. Costo participante estudiante: $ 3,300 más IVA en caso de que solicite factura. Alvaro Obregon 13, Roma Nte., CDMX

9 Desarrollo de Procesos Analíticos e Industriales DATOS FISCALES Y BANCARIOS 1.- NOMBRE COMPLETO (física o moral): Q.F.B. Elideth Tecamachaltzi Martínez. 2.- RFC: TEME770410TV1. CURP: TEME770410MVZCRL DIRECCION FISCAL: CALLE 7 No. 14B COL. ANAHUAC NOGALES, VER. MEXICO C.P TELEFONO: 01 (272) ; Cel: ID: 62*882841*2 5.- NOMBRE DEL CONTACTO ( ): rosario.murillo@grupoidaii.com 6.- FORMA DE PAGO PARA PERSONAS QUE REQUIEREN FACTURA: Elideth Tecamachaltzi Martínez BANCO: BANORTE CUENTA: CLABE: OTRAS FORMAS DE PAGO: Josué Martínez Cadeza BANCO: SANTANDER CUENTA: CLABE:

10 a) TÉRMINOS Y CONDIONES PARA CURSOS ABIERTOS: La empresa o persona física proporcionará el formato de inscripción al curso completo o a computadora, con los datos personales legibles. (En caso de equivocación por letras o acentos, el envío del diploma, formato o papel será pagado por la persona o empresa que solicite el cambio.), solo se tomará en cuenta el lugar de la persona que envíe formato de inscripción. En caso de formato DC3, GRUPO IDAII no se hace responsable si el usuario no toma del catálogo Nacional de ocupaciones que la Secretaria del Trabajo específica y que GRUPO IDAII envía al usuario para determinar su actividad o giro y que puede encontrar en * boral/capacitacion/archivos/dc-3%20reforma.pdf El pago para la inscripción al curso será realizado a la cuenta anexa en la hoja de datos, tomando como fecha límite una semana antes del evento, el mismo deberá realizarse completo y debe proporcionarse a la persona escaneando el Boucher a la cuenta de correo de la persona responsable (Se harán excepciones solo en casos que lo notifiquen en tiempo y forma). En caso de cancelación no se cobrarán cargos, siempre y cuando la persona notifique por escrito 24 horas después de haber enviado su formato de inscripción, de no ser así automáticamente se cobrará el 30% sobre el precio total, si el interesado o participante decide cancelar 7 días antes del evento cobrara el 100% del pago. Promoción de descuento del 10% por la participación de 3 a 5 asistentes y del 13% por más de 5 asistentes, esta promoción aplicará en pago anticipado, es decir, al envío de su hoja de inscripción 8 días antes del evento. Las promociones no aplican sobre otras promociones. GRUPO IDAII, se reserva el derecho de no llevar a cabo el evento si no se tiene el número de participantes mínimo, derivado de esta causa no somos responsables de gastos generados por anulación de viaje.