UNIVERSIDAD VERACRUZANA INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL. UNIDAD MÉDICA DE ALTA ESPECIALIDAD 189 H.E. No. 14

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1 UNIVERSIDAD VERACRUZANA INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL UNIDAD MÉDICA DE ALTA ESPECIALIDAD 189 H.E. No. 14 GRANISETRON VS ONDANSETRON EN EL CONTROL DE NÁUSEA Y VÓMITO EN EL POSTOPERATORIO INMEDIATO PARA CIRUGIA ABDOMINAL BAJO ANESTESIA GENERAL BALANCEADA. TESIS PARA OBTENER EL GRADO DE ESPECIALIDAD EN ANESTESIOLOGIA PRESENTA Dr. Omar Ortega Herrera ASESOR DR. Felipe González Velázquez Dra. Dra. Sandra Estrada Utrera H. Veracruz, Ver. Enero de

2 DELEGACIÓN VERACRUZ NORTE HOSPITAL UNIDAD MÉDICA DE ALTA ESPECIALIDAD 189 H.E. No. 14. PROTOCOLO DE INVESTIGACION GRANISETRON VS ONDANSETRON EN EL CONTROL DE NÁUSEA Y VÓMITO EN EL POSTOPERATORIO INMEDIATO PARA CIRUGIA ABDOMINAL BAJO ANESTESIA GENERAL BALANCEADA. PRESENTA: Dr. Omar Ortega Herrera Residente De Tercer Año Anestesiología. Dr. Luis Pereda Torales Dra. Roció Quiroz Moreno Director De Investigación Educación En Salud. Jefe De División De Educación En Salud Dr. José Francisco Javier Calzada Grijalva Titular Del Curso De Especialización Médica. R

3 INDICE Resumen 6 Introducción 7 Marco Teórico 8 Material y Métodos 21 Resultados 23 Discusión 27 Conclusiones 29 Bibliografía Anexos Agradecimientos

4 ABSTRACT Title: Granisetron Vs. Ondasetron in the control of immediate postoperative nausea and vomiting for abdominal surgery under general anesthesia. Objective: Determine the efficacy of granisetron at a single dose of 3 milligrams intravenously and ondasetron at a single dose of 8 mg intravenously in the control of immediate postoperative nausea and vomiting for patients undergoing abdominal surgery. Methods: A double blinded clinical trial study was realized among 100 patients ages 20 to 60 years of age, with an ASA physical status of I or II, scheduled for elective abdominal surgery, were randomly assigned to one of two groups. Group 1: Granisetron at a single dose of 3 milligrams intravenously and Group 2: Ondasetron at a single dose of 8 mg intravenously. Both medications were administered at the time of the closure of the aponeuroses. Prevalence of nausea and vomiting were recorded. Recovery characteristics were also recorded. Results: The results show that there were no significant differences among the distribution of the population sample (p 0.405). The mean age was ± years for the granisetron group and ± for the ondasetron group with no significant differences among age between both groups (p ). It was not possible to determine any difference between the two groups. The analysis of the data shows that none of the variables predicts the appearance of postoperative nausea and vomiting. Conclusions: In our study we were able to determine that there exist no significant difference in the prevention of postoperative nausea and vomiting between patients submitted to abdominal surgery under general anesthesia. The 4

5 only difference was the cost among both medications, being the best cost benefit medication ondasetron. Keywords: Granisetron, ondasetron, postoperative nausea and vomiting, abdominal surgery, general anesthesia. 5

6 RESUMEN: TITULO: GRANISETRON VS ONDANSETRON EN EL CONTROL DE NÁUSEA Y VÓMITO EN EL POSTOPERATORIO INMEDIATO PARA CIRUGIA ABDOMINAL BAJO ANESTESIA GENERAL BALANCEADA INTRODUCCIÓN. La náusea y vómito postoperatorios son un problema común en pacientes sometidos a cirugía abdominal bajo anestesia general balanceada por lo que la búsqueda de medicamentos para su control es función primordial en el desempeño de la labor anestésica. OBJETIVO Determinar la eficacia del granisetrón a dosis de 3 miligramos por vía intravenosa dosis única y el ondansetrón a una dosis de 8 mg vía intravenosa dosis única en el control de la náusea y el vómito durante el posoperatorio inmediato para en pacientes sometidos a cirugía abdominal. 6

7 INTRODUCCION Las náuseas y los vómitos postoperatorios son eventos adversos que se presentan con relativa frecuencia luego de la cirugía con anestesia general. 1. Su incidencia se ha señalado entre el 5 al 42% en pacientes sometidos a cirugía abdominal bajo anestesia general balanceada 2-3 El granisetrón similar al ondansetrón, son antagonistas selectivos de los receptores de la hidroxitriptamina tipo 3 (5-HT3) de gran efectividad en el tratamiento de estas complicaciones en pacientes que reciben citotóxicos 4. Recientemente ha sido demostrado que el uso profiláctico del granisetrón ha resultado efectivo para prevenir náuseas y vómitos durante el postoperatorio inmediato luego de la cirugía abdominal. 5 El propósito de este estudio es evaluar y comparar la eficacia del uso de los antieméticos más comunes, granisetrón y ondansetrón en el tratamiento de este tipo de complicaciones náuseas y vómitos durante el postoperatorio que aparecen luego de la cirugía abdominal bajo anestesia general balanceada. 7

8 MARCO TEÓRICO. La náusea y vómito postoperatorios (NVPO) son un problema común en pacientes sometidos a cirugía. Aunque ocurre más frecuentemente en cirugías realizadas bajo anestesia general, también puede ocurrir si se usa anestesia regional o local.6 La náusea, se define como una sensación muy desagradable, referida comúnmente a la faringe o al epigastrio, asociada con el acto de vomitar 7. El vómito se define como la salida del contenido gástrico a través de la boca con una contracción rítmica episódica forzada de los músculos respiratorios y abdominales. Generalmente se acompaña de signos de actividad autónoma parasimpática como palidez aumento de la transpiración, aumento de la salivación, hipotensión y bradicardia.8. La presencia de náusea y vómito en el estado posquirúrgico inmediato de los pacientes sometidos a anestesia general es un hecho bien reconocido. Para explicar el efecto de los anestésicos como causales de náusea y vómito en el postoperatorio, se han descrito varios mecanismos, como son la depresión del centro del vómito y la estimulación de los quimiorreceptores de la zona de gatillo que excitan dicho centro. Igualmente, se conoce que los agentes anestésicos tienen efectos directos sobre el tubo digestivo, en el estómago producen contracción pilórica y aumentan el tono gástrico, en el intestino pueden 8

9 ocasionar tanto aumento como disminución de los movimientos peristálticos o incluso atonía intestinal por algunas horas. 9 La etiología de la náusea y vómito posoperatorio es multifactorial e involucra factores relacionados con el paciente, la cirugía y la anestesia 10 Los factores relacionados con el paciente comprenden la edad, el género, los antecedentes de náusea, vómitos, cinetosis y tabaquismo. Se reporta que la incidencia de náusea y vómito posoperatorios llega a ser de hasta 42% y representan un riesgo potencial para sufrir complicaciones, como deshidratación, desequilibrio electrolítico, hipertensión venosa y dehiscencia de la herida quirúrgica. 11 Los pacientes con náusea y vómito tiene el inconveniente de permanecer más tiempo en la sala de recuperación, que quienes no sufren esta complicación, lo que altera el flujo de pacientes en el hospital. Además, el paciente queda con una experiencia desagradable del procedimiento anestésico quirúrgico 12,13. La incidencia de náusea y vómito durante el posoperatorios es de en 10 a un 50% durante las primeras 24 horas. 14,1 5,16. Para disminuir estas incidencias el médico anestesiólogo utiliza diferentes fármacos como el propofol, anestésico local, metoclopramida, ranitidina sin obtener el efecto esperado del control de la náusea y del vómito. En la actualidad contamos con fármacos antieméticos cuyo mecanismo de acción es la de antagonizar los receptores dopaminergicos, 5 hidroxitriptamina, histamina, los 9

10 cuales ejercen una acción directa a nivel de la zona quimiorreceptora de gatillo y secundariamente a nivel de las aferencias vágales del tracto gastrointestinal. Actualmente se están utilizando fármacos como el ondansetrón el granisetrón y tropisetrón de los cuales se encuentran estudios que muestran su utilidad, aplicándolos como profilácticos o previos al evento anestésico quirúrgico recomendando administrarlo de preferencia 30 minutos antes del término de la cirugía, el granisetrón a una dosis de 3 miligramo y el ondansetrón dosis única 8 miligramos por vía intravenosa. 17, 18 FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Mecanismo de acción: Los receptores de serotonina de tipo 5-HT3 están localizados periféricamente en las terminales nerviosas vagales y centralmente en la zona desencadenante del área postrema. Durante el vómito inducido por la quimioterapia, las células enterocromafines de la mucosa liberan serotonina, la cual estimula a los receptores 5-HT3. Esto produce una descarga aferente vagal, induciendo el vómito. Granisetrón es un potente antiemético y un antagonista altamente selectivo de los receptores 5-hidroxitriptamina (5-HT3). Los estudios de unión de radioligandos han demostrado que granisetrón tiene una afinidad mínima para otros tipos de receptor, incluyendo los sitios de unión de 5-HT y los de la dopamina D2. 10

11 Farmacodinamia: Náuseas y vómito inducidos por quimioterapia: granisetrón administrado por vía I.V. ha demostrado que evita las náuseas y el vómito asociados con la quimioterapia para el cáncer en los adultos y los niños de 2 a 16 años de edad. Náuseas y vómito en el periodo posoperatorio: granisetrón administrado por vía I.V. ha demostrado ser efectivo para la prevención y tratamiento de las náuseas y el vómito en el periodo posoperatorio en los adultos. La eficacia en niños no ha sido establecida en los estudios clínicos controlados. Náuseas y vómito inducidos por radioterapia: granisetrón administrado por V.O. ha demostrado ser efectivo en la prevención de las náuseas y el vómito asociados a la radioterapia corporal total o abdominal fraccionada en adultos. La eficacia en niños no ha sido establecida en los estudios clínicos controlados. Farmacocinética: Absorción: La absorción de granisetrón es rápida y completa. Distribución: granisetrón se distribuye extensamente en un volumen promedio de 3 L/kg. La unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente de 65%. Metabolismo: Las vías de biotransformación involucran la N-demetilación y la oxidación del anillo aromático, seguida por la conjugación. Los estudios de microsomas en células hepáticas in vitro muestran que la principal vía del metabolismo del granisetrón es inhibida por el ketoconazol, lo cual sugiere un metabolismo mediado por la subfamilia 3A del citocromo P

12 Eliminación: La depuración se realiza predominantemente por vía hepática. La excreción urinaria de granisetrón sin metabolizar promedia 12% de la dosis, mientras que los metabolitos son aproximadamente 47% de la dosis. El restante es excretado en las heces como metabolitos. La vida media plasmática promedio en los pacientes por vía I.V. es aproximadamente de 9 horas, con una amplia variabilidad. La farmacocinética de granisetrón administrado por vía I.V. no mostró desviaciones marcadas de la farmacocinética lineal, en dosis I.V. de hasta 4 veces la dosis clínica recomendada. Los resultados de un estudio realizado en voluntarios sanos de sexo masculino demostraron que la distribución sistémica de 3 mg de granisetrón de una inyección I.M. es más lenta que una infusión I.V. de 5 minutos (como se indicó por una Cmáx. más baja y una Tmáx. posterior). En otros aspectos, la farmacocinética del granisetrón es virtualmente indistinguible cuando se administra por estas dos vías diferentes. 12

13 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA Hay diferencia en la eficacia del granisetrón a dosis de 3 miligramos por vía intravenosa dosis única y el ondansetrón a una dosis de 8 mg vía intravenosa dosis única en el control de la náusea y el vómito durante el posoperatorio inmediato para en pacientes sometidos a cirugía abdominal? JUSTIFICACION: La mayor parte de los pacientes sometidos a un evento anestésico- quirúrgico tienen la posibilidad de presentar nausea y vómito durante el posoperatorio en un 5 a 42% lo cual provoca alteraciones fisiopatológicas en el paciente como son reflejos vágales que se acompañan con sudoración, palidez, bradicardia e hipotensión arterial, esto provoca que la estancia permanencia en la sala de recuperación de los pacientes se prolongue por más horas. En base a esto consideramos pertinente estudiar los efectos del granisetrón y el ondansetrón para controlar la náusea y el vómito durante el posoperatorio inmediato y así brindar un mejor confort y una pronta recuperación de nuestro paciente para poder darlo de alta de la sala de cuidados inmediatos favoreciendo su pronto egreso. 13

14 OBJETIVO General: Determinar si existe diferencia en la eficacia del granisetrón a dosis de 3 miligramos por vía intravenosa dosis única y el ondansetrón a una dosis de 8 mg vía intravenosa dosis única en el control de la náusea y el vómito durante el posoperatorio inmediato para en pacientes sometidos a cirugía abdominal. OBJETIVO ESPECIFICO: Evaluar los efectos colaterales con la administración de Granisetrón 3mgrs IV dosis única administrado al momento del cierre de la aponeurosis y del Ondansetron 8mgrs IV dosis única administrado en el momento del cierre de la aponeurosis ambos en cirugía abdominal bajo anestesia general balanceada. HIPOTESIS H1: Habrá diferencia en la eficacia del granisetrón a dosis de 3 mg dosis única administrado vía intravenosa en el momento del cierre de la aponeurosis en el control de nausea y vómito en el postoperatorio y el ondansetrón a una dosis única de 8 mg vía intravenosa administrado en el momento del cierre de la aponeurosis. Ho: No habrá diferencia entre el granisetrón a dosis de 3 mg administrado vía intravenosa en el momento del cierre de la aponeurosis que el ondansetrón a una dosis única de 8 mg vía intravenosa administrado en el momento del cierre de la aponeurosis. 14

15 TIPO DE ESTUDIO Ensayo clínico controlado aleatorizado CRITERIOS DE SELECCIÓN. INCLUSION. 1. Pacientes de ambos sexos. 2. Pacientes con edad de 20 a 60 años. 3. Pacientes sometidos a Cirugía abdominal. 4. Pacientes con riesgo anestésico quirúrgico (ASA) EIB EIIB 5. Pacientes con consentimiento informado. CRITERIOS DE NO INCLUSION 1. Pacientes con edad menor a 20 años y mayores a 60 años 2. Pacientes Con algún grado de obesidad. 3. Cirugías de Urgencia. 4. Que contraindique la anestesia general. 5. Negativa del paciente a participar en la investigación. CRITERIOS DE ELIMINACIÓN 1. Que requiera intubación endotraqueal prolongada. 15

16 POBLACION Y MUESTRA. Se estudiaron 100 pacientes de ambos sexos sometidos a cirugía de abdomen bajo anestesia general balanceada en la unidad médica de alta especialidad centro médico nacional Adolfo Ruiz Cortines #14 del Instituto Mexicano del Seguro Social delegación Veracruz norte. FECHA DE ESTUDIO: del 01 de mayo del 2013 al 27 de junio del 2013 TECNICA DE MUESTREO.- No Probabilístico. TAMAÑO DE MUESTRA.- El tamaño de muestra se realiza atreves de la fórmula para calcular promedios de muestras independientes. n= 2(Z α + Z β)² * S² / d² n=2 ( )² * 15 ² / 10 ² n=2 (2.48)² * 225 / 100 = 3528 / 100 = 156 / 2 = 35= por aproximación =50 pacientes por grupo RECURSOS HUMANOS Pacientes sometidos a cirugía abdominal Médico residente de anestesiología de tercer grado. Médico adscrito al servicio de anestesiología 16

17 Enfermeras adscritas al área de quirófano y recuperación. Asesor de tesis. RECURSOS FISICOS 1. Máquina de anestesia. 2. Midazolam, fentanil, vecuronio, propofol, sevorane, oxigeno. 3. Equipo de venoclisis, punzocat. 4. Agujas, jeringas. Soluciones. 5. Baumanómetro, oxímetro de pulso, estetoscopio, capnógrafo. RECURSOS FINANCIEROS Será autofinanciable con los recursos del servicio de anestesiología ASPECTOS ETICOS El presente estudio se apega a toda la normatividad requisitada por el centro de investigación de la Unidad Médica de Alta Especialidad # 14 del Instituto Mexicano del Seguro Social delegación Veracruz norte. El presente estudio se apega a los patrones éticos aceptados en la declaración de Helsinki y a la ley general de salud en México. Se solicita carta de consentimiento informado a todos los pacientes, previa realización del estudio 17

18 VARIABLES Independient es Granisetrón Ondansetrón Definición conceptual Antagonista selectivo de los receptores serotoninérgico 5-HT3. Actúa bloqueando su unión a la serotonina tanto en las Terminaciones periféricas de los nervios vágales como en los quimiorreceptores centrales de la zona desencadenante del área postrema. Es un fármaco antagonista del receptor 5-HT3 del sistema serotoninérgico, cuya acción antiemética se produce a nivel de la zona quimiorreceptora situada en el área postrema así como de las aferencias vágales del tracto gastrointestinal. Definición operacional Dosis 3 mg IV diluidos en 10ml de solucion fisiologica Aplicados en el momento del cierre de la aponeurosis Dosis 8 mg. diluidos en 10ml de solucion fisiologica Aplicados en el momento del cierre de la aponeurosi. indicador Si No Si No variable y Escala de medició n nominal Chi² nominal Chi² Dependiente Nauseas Vómito Sensación desagradable que suele preceder al vómito; viene acompañada de una contracción involuntaria de los músculos abdominales y faríngeos Expulsión oral del contenido gástrico asociada a la contracción de la musculatura abdominal y torácica. 18 No Presento nauseas 1 Presento nausea 2 Presento No Presento nauseas 1 Presento nausea 2 Si No Si No Nominal chi² nominal chi²

19 Presión Arterial Sistólica Presión Arterial Diastólica La presión máxima que se alcanza en el sístole. Es la mínima presión de la sangre contra las arterias y ocurre durante la diástole Tomado con baumanom etro manual Tomado con baumanom etro manual mmhg mmhg cuantitat iva continua T student cuantitat iva continua T students Presión Arterial Media. Es la presión promedio medida sobre un ciclo cardíaco completo. La suma de 2 cifras diastólicas + 1 cifra sistólica /3 mmhg cuantitat iva continua T student Frecuencia Cardiaca Saturación de Oxigeno Número de veces que el corazón se contrae por minuto Técnica no invasiva que mide la saturación de oxígeno de la hemoglobina en la sangre circulante tomada directament e a nivel radial tomado con oximetro de pulso Latidos por minuto cuantitat iva continua T student % Cuantita tiva continua T student Demográfica Sexo Condición orgánica que diferencia el hombre de la mujer. Femenino Masculino Si No nominal chi² Edad Peso Tiempo transcurrido en años desde el nacimiento hasta el momento del estudio Es la medida de valoración nutricional más empleada. años y edad cronologica Medida con bascula de pedestal años Gramos cuantitat iva continua T de student cuantitat iva continua T de student 19

20 Talla Riesgo anestésico quirúrgico Medida de la estatura del cuerpo humano desde los pies hasta el techo de la bóveda del cráneo. Se refiere a una valoración de riesgo preoperatorio de una persona determinada. La estimación del riesgo quirúrgico se realiza según la clasificación propuesta por la sociedad americana de anestesiología (ASA por sus siglas en inglés American Society of Anesthesiologists) Realizada con índice de talla de pedestal E1B E2B Centímet ros SI NO cuantitat iva continua T de student Nominal % 20

21 MATERIAL Y METODOS Se estudiaron 100 pacientes previamente aleatorizados de ambos sexos durante el periodo del 01 de mayo del 2013 al 27 de junio del 2013 y se formaron 2 grupos: el grupo I (n=50) Está formado por 50 paciente, valorados en la consulta externa preanestésica. Los paciente al llegar a la sala de recuperación se valoró sus signos vitales como presión arterial sistólica y diastólica, presión arterial media, frecuencia cardiaca, saturación de oxígeno, y se le canalizó con solución fisiológica al 0.9% 500 ml para mantener vena permeable. Posteriormente pasaron a la sala de quirófanos, donde se monitorizan las constantes vitales, presión arterial sistólica, diastólica y presión arterial media con baumanómetro electrónico previamente estandarizado, presión arterial media, frecuencia cardiaca con cardioscopio con tres derivaciones precordiales, saturación de oxigeno con oxímetro de pulso. Se procedió a la aplicación de la anestesia general: ansiolisis con Midazolam 1 mg y fentanil 3 µg/kg, relajación muscular con vecuronio 0.8 mg / kg, Inducción con Propofol dosis de 2 mg / kg, procediendo a la oxigenación asistida durante 3 minutos, posteriormente se realizó laringoscopia directa, con hoja de laringoscopio No. 3-4 tipo Macintosh. El mantenimiento anestésico se llevó a cabo con Sevoflorane a concentraciones variables, fentanil a dosis respuesta, vecuronio de acuerdo a necesidades, oxígeno a 2lts por minuto, haciendo mediciones constante de presión arterial, presión arterial media, frecuencia 21

22 cardiaca y saturación de oxigeno cada 5 minutos. Posteriormente en el momento que el cirujano haya cerrado la aponeurosis se procedió administrar 3 mg de Granisetrón vía intravenosa, el paciente fue trasladado a la sala de recuperación donde se procedió a obtener los datos del estudio, los eventos de náuseas y vómitos serán valorados por la siguiente escala: Presento nauseas = 1 no 2 sí; presento vomito =1 no 2 sí; presento nausea y vomito =1 no 2 si, los datos fueron recolectados a los y 90 minutos de llegada a la UCPA. El grupo II (n=50) Está formado por 50 paciente, valorados en la consulta externa preanestésica. Los pacientes al llegar a la sala de recuperación se valoran sus signos vitales, el manejo anestésico es exactamente el mismo que en el grupo anterior, en este grupo de igual manera en el momento que el cirujano haya cerrado la aponeurosis se procedió administrar 8 mg de Ondasetrón vía intravenosa. El paciente fue trasladado a la sala de recuperación donde se procedió a obtener los datos del estudio, los eventos de náuseas y vómitos serán valorados por la siguiente escala: Presento nauseas = 1 no 2 sí; presento vómito =1 no 2 sí; presento nausea y vomito =1 no 2 si, los datos fueron recolectados a los y 90 minutos de llegada a la UCPA. 22

23 ANALISIS ESTADISTICO Se reportaron los resultados con frecuencias y porcentajes para variables cualitativas y promedios y desviación estándar para variables cuantitativas. La diferencia de proporciones de las variables cualitativas entre grupos se realizó mediante chi2 y la diferencia de promedios entre grupos se realizará mediante t de student o su equivalente la U de Mann-Whitney, el análisis se realizó mediante el programa estadístico SPSS versión 20. RESULTADOS Se reclutaron 100 pacientes, de los cuales 50 fueron asignados al grupo de Granisetrón y 50 al grupo de ondasetron. De ellos 64 fueron mujeres y 36 fueron varones. Los resultados muestran que no hubo diferencias significativas en cuanto a la distribución de sexos en ambos grupos (p =.405), ver tabla I. TABLA I distribución de sexo. Granisetrón Ondasetrón Frecuencia % Frecuencia % Valor P Sexo masculino femenino

24 La media de edad en el grupo que recibió Granisetrón fue de 35.88± años, mientras que en el grupo de ondasetron la edad media fue de ± años que fue significativa con= 0.001, ver tabla II. TABLA II Valores medios de edad. Edad Granisetrón Ondasetrón Desviación Desviación Media estándar Media estándar Valor P Estos resultados en conjunto muestran que ambos grupos son comparables. 24

25 Las variables hemodinámicas no mostraron diferencia estadística, tabla III. TABLA III Valores medios de vómito, tensión arterial, frecuencia cardiaca y saturación de oxígeno. Media Granisetrón Desviación estándar Media Ondasetrón Desviación estándar Valor P Número de vómitos TA sistólica TA diastólica Frecuencia cardiaca Saturación de O Observamos que la media para la presencia de vómitos fue de 1.25 para el grupo del Granisetrón y de 1.67 para el grupo del Ondasetrón, con lo cual el valor de p: no se considera significativo, la tensión arterial sistólica mostró una media de en el grupo del Granisetrón y de para el grupo del Ondasetrón, con un valor de p:.372 con lo cual no se considera significativo, la tensión arterial diastólica presentó una media de 74 para el grupo del Granisetrón y de para el grupo del Ondasetrón, con un valor de p:.276 lo cual no se considera significativo, la frecuencia cardiaca notamos que mostró una media de para el grupo del Granisetrón y de para el grupo del Ondasetrón con un valor de p:.137, lo cual no se considera significativo, hablando de la saturación de oxígeno, observamos que el grupo 25

26 del Granisetrón presentó una media de y para el grupo del Ondasetrón presentó una media de 98.42, con un valor de p:.543 lo cual tampoco se considera significativo. La presencia de nauseas, vómitos y náuseas y vómito en el postoperatorio con el uso de Granisetrón y Ondasetrón fue similar en ambos grupos no existiendo diferencia significativa entre los mismos. Ver tabla IV. TABLA IV Frecuencia de nausea, vómito y nausea y vómito. Granisetrón Frecuenci a % Ondasetrón Frecuenci a % Valor P Sexo Masculino Femenino Nauseas No Si Vómitos No Si Náuseas y vómitos.617 No Si

27 A lo que se refiere al peso y talla de los pacientes de ambos grupos se observa que no hubo diferencia significativa con un valor p = 0.41 para el peso y de p = 0.23 para la talla, TABLA V Media de peso y Talla en ambos grupos. Grupo 1 Grupo 2 Peso Talla Peso talla Media Desviación estándar Valor de p

28 DISCUSIÓN En este estudio realizado en 100 pacientes a los cuales se les administro Granisetrón 3 mg IV, y Ondasetrón 8 mg IV durante el transanestesico se puede observar que ambos son igual de eficaces para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios en los primeros 90 minutos posteriores de la cirugía. Es importante el conocimiento de la eficacia de los fármacos estudiados debido a que en las cirugías abdominales son muy comunes efectos indeseados como las náuseas y el vómito, dado que los fármacos anestésicos como los opioides, y los anestésicos halogenados como el Sevoflorane son los más usados en nuestro país, opioides de tipo fentanil, tienen como efecto secundario la inducción de vómito posoperatorio. Este estudio comprobó que, en nuestra muestra, ambos fármacos son equipotentes para la prevención de nausea y vómito postoperatorio al administrarlos en el transoperatorio en el momento del cierre de la aponeurosis. 28

29 CONCLUSIONES En nuestro estudio pudimos comprobar que no existe diferencia significativa en la prevención de las náuseas y vómitos en el postoperatorio inmediato en pacientes sometidos a cirugía abdominal bajo anestesia general balanceada, como se pudo observar tampoco existen efectos hemodinámicos adversos o indeseables para ambos grupos. Es importante poder recordar que la diferencia de costo entre ambos medicamentos es significativa, por tal motivo favoreciendo el factor costo beneficio el Ondasetron sería la mejor opción para reducir episodios de nausea y vomito en el postoperatorio inmediato en pacientes sometidos a cirugía abdominal bajo anestesia general balanceada. Conocimos también que ninguno de los dos medicamentos utilizaos en el presente estudio presentan alteraciones hemodinámicas importantes, es por ello que únicamente incluimos pacientes sometidos a cirugía de manera electiva, sin comorbilidades adicionales que pudieran precipitar episodios de náuseas y vómitos en el postoperatorio inmediato. 29

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32 13. Ferrari LR, Danion JV. Metoclopramide reduces the incidence of vomiting after tonsillectomy in children. Anesth Analg 2002; 75: Ranta P, Nuutinen L, Laitinen J. The role of nitrous oxide in postoperative nausea and recovery in patients undergoing upper abdominal surgery. Acta Anesthesiol Scand 2003; 35: Rodrigo MR, Campbell RC, Chow J, Tong CK, et al. Ondansetron for prevention of postoperative nausea and vomiting following minor oral surgery: a double-blind randomized study. Anaesth Intensive Care 2000; 22: Larijani GE, Gratz Y, Afshar M, Minassian S. Treatment of postoperative nausea and vomiting with Ondansetron: a randomized, double blind comparison with placebo. Anesth Analg 2001;73: Kranke P, Apfel CC, Eberhart LH, et al. The infl uence of a dominating centre on a quantitative systematic review of granisetron for preventing postoperative nausea and vomiting. Acta Anaesthesiol Scand 2001; 45: Kranke P, Eberhart LH, Apfel CC, et al. Tropisetron for prevention of postoperative nausea and vomiting: a quantitative systematic review. Anaesthesist 2002; 51:

33 ANEXOS CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL UNIDAD DE EDUCACIÓN, INVESTIGACIÓN Y POLITICAS DE SALUD COORDINACIÓN DE INVESTIGACIÓN EN SALUD CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO (ADULTOS) CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPACIÓN EN PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN Nombre del estudio: Patrocinador externo (si aplica): granisetron vs ondansetron en el control de náusea y vómito en el postoperatorio inmediato para cirugia abdominal bajo anestesia general balanceada. No aplica Lugar y fecha: Veracruz, Veracruz junio-julio de Número de registro: R Justificación y objetivo del estudio: Estudiar los efectos del granisetrón y el ondansetrón para controlar la náusea y el vómito durante el posoperatorio inmediato y así brindar un mejor confort y una pronta recuperación de nuestro paciente y así poder darlo de alta de la sala de cuidados inmediatos favoreciendo así su pronto egreso. Procedimientos: Posibles riesgos y molestias: Posibles beneficios que recibirá al participar en el estudio: Información sobre resultados y alternativas de tratamiento: Participación o retiro: Privacidad y confidencialidad: En caso de colección de material biológico (si aplica): No autoriza que se tome la muestra. 3mgrs de granisetrón IV vs 8mgrs de ondansetrón administrados en el momento del cierre de la Aponeurosis. alergia al medicamento, bradicardia, hipotensión, shock anafiláctico disminuir al máximo la aparición de nausea y/o vomito en el postoperatorio Nos comprometemos a proporcionar información sobre los resultados a este estudio Es mi libre decisión negarme o participar en este estudio Se mantendrá la confidencialidad del paciente Si autorizo que se tome la muestra solo para este estudio. Si autorizo que se tome la muestra para este estudio y estudios futuros. Disponibilidad de tratamiento médico en derechohabientes (si aplica): Beneficios al término del estudio: Se cuentra con tratamiento en caso de reacciones adversas En caso de dudas o aclaraciones relacionadas con el estudio podrá dirigirse a: Investigador Responsable: Colaboradores: Omar Ortega Herrerannnn En caso de dudas o aclaraciones sobre sus derechos como participante podrá dirigirse a: Comisión de Ética de Investigación de la CNIC del IMSS: Avenida Cuauhtémoc piso Bloque B de la Unidad de Congresos, Colonia Doctores. México, D.F., CP Teléfono (55) extensión 21230, Correo electrónico: comision.etica@imss.gob.mx Nombre y firma del sujeto Nombre y firma de quien obtiene el consentimiento Clave:

34 Hoja de recolección de datos. Peso: Talla: Edad: RAQ Sexo M F Tipo de cirugía Tipo de Anestésicos anestesia Empleados Tiempo/Variables 0 minutos 30 minutos 60 minutos 90 minutos Alta de recuperación Nausea Vómito Presión Arterial Sistólica Presión Arterial Diastólica Frecuencia Cardiaca. Saturación Oxigeno. de Presión Media Arterial 34

35 CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES TIEMPO / ACTIVIDADES Elaboración de protocolo Aceptación de protocolo Desarrollo de la muestra Análisis de resultados Interpretación de resultados Conclusión del trabajo Presentación del trabajo Difusión del trabajo MARZO ABRIL MAYO JUNIO X X X x x x x x x x 35

36 AGRADECIMIENTOS A Dios Quien me ha llenado de su gracia y misericordia, porque me ha guiado a la especialidad que nunca imaginé que haría, pero la cual estaba destinada para mí. A mi esposa e hijos. Porque son lo más importante que tengo en esta vida, son la fuerza motriz que me impulsa siempre hacia adelante. A mi madre. Pues tomaste una responsabilidad que era mía, porque en este tiempo has sabido guiar no solo mi patrimonio sino también a mis hijos, infinitamente gracias madre. A mi padre Porque siempre he contado contigo en todas mis decisiones y proyectos, gracias por haberme dado ese apoyo incondicional durante mi formación profesional. 36