DIPLOMADO INTERNACIONAL ESPECIALIZADO EN

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1 Conocimiento y Experiencia, a tu Alcance DIPLOMADO INTERNACIONAL ESPECIALIZADO EN 2015 DE MAYO A DICIEMBRE

2 PRESENTACIÓN La industria farmacéutica siempre dinámica e innovadora, se rige por normas reconocidas internacionalmente, plasmadas en los últimos lineamientos dados por la Autoridad Nacional Sanitaria y DIGEMID. Es así, que se requiere de profesionales cada vez más preparados en temas técnicos y legales para el registro de productos farmacéuticos y mantenimiento de las condiciones de calidad, seguridad y eficacia esperadas, en beneficio de la salud de la población. El profesional de asuntos regulatorios es el nexo entre las Agencias Reguladoras (DIGEMID) y la empresa privada para llevar las actividades de comercialización de medicamentos acordes a la reglamentación vigente; es por ello la importancia de una correcta interpretación de las normas legales y el conocimiento técnico especializado de productos farmacéuticos, procedimientos estandarizados de control, aseguramiento de la calidad, desarrollo y transferencia tecnológica, de tal forma que se logre un mejor entendimiento de los procesos y tendencias regulatorias para la elaboración y sustento óptimo del Dossier Técnico de un Producto Farmacéutico. El presente Diplomado Internacional Especializado contempla los contenidos necesarios en el área regulatoria con énfasis en el nuevo Reglamento de Registro de Productos Farmacéuticos, emitido por la Autoridad Sanitaria, garantizando una formación teórica, práctica y vivencial del profesional de asuntos regulatorios. El diplomado también exige el desarrollo de trabajos de investigación Tesina en diferentes temas de actualidad del área regulatoria que sirvan de apoyo a las universidades y entidades del estado. La plana docente está integrada por profesionales de reconocido prestigio nacional e internacional con probada experiencia en p u e s t o s t é c n i c o s, d i r e c t i v o s y d e responsabilidad en Entidades de Salud, Laboratorios y Empresas líderes del sector. LATFAR SAC siempre a la altura de sus requerimientos, agradece su confianza y los invita a compartir conocimientos y experiencias en el Diplomado Internacional Especializado en Regulaciones Técnicas Sanitarias en Industria Farmacéutica 2015

3 OBJETIVOS Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Capacitar y entrenar a los profesionales del sector farmacéutico en diversos Aspectos técnico-regulatorios de la industria farmacéutica, con énfasis en la nueva reglamentación emitida por la autoridad de salud DIGEMID. Desarrollar habilidades para un mejor desempeño en la evaluación, elaboración y sustento de dossiers técnicos para la solicitud de autorización en el Registro de Productos Farmacéuticos y otros tramites asociados post-registro. Desarrollar capacidades en diversos temas de gestión regulatorios para un óptimo desempeño con las áreas vinculadas en temas regulatorios en la Industria Farmacéutica. Desarrollar capacidades mediante la investigación en temas regulatorios ENFOQUE INTERNACIONAL El diplomado contará con profesionales internacionales de primer nivel, provenientes de instituciones y países como BRASIL (regulados por ANVISA), con la finalidad de conocer los métodos y estrategias que siguieron para implementar en sus países las mismas exigencias regulatorias que actualmente nos señala la Autoridad Sanitaria y DIGEMID. TRABAJO DE INVESTIGACIÓN TESINA LATFAR, dentro de su política la difusión de conocimiento y el promover espacios para el desarrollo de trabajos y iniciativas de investigación, plantea para este diplomado el desarrollo de los trabajos de Investigación Tesina. El objetivo de los trabajo de investigación serán que el estudiante pueda desarrollar capacidades en investigación en temas afines al área regulatoria, de modo que puedan complementar el conocimiento que reciben en los cursos que desarrollan. Dichos trabajos serán sustentados por un jurado especializado, dando realce a la investigación realizada por los grupos de trabajo. VISITA TÉCNICA Como parte de su desarrollo integral, los estudiantes del diplomado tendrán la oportunidad de visitar instituciones y empresas nacionales al sector farmacéutico, con la finalidad que conozcan los diferentes procesos y metodologías que ayuden a su crecimiento profesional. Visita Técnica de Estudiantes de Diplomado 2014 a DP WORLD: Terminal portuario de clase mundial diseñado para el tráfico de contenedores.

4 BENEFICIOS u Conocer las estrategías a seguir para el registro exitoso de productos Farmacéuticos, de acuerdo al nuevo reglamento emitido por la Autoridad Sanitaria DIGEMID. u Conocer las diversas herramientas en la Elaboración del Dossier Técnico de Medicamentos. u Conocer diversas reglamentaciones Sanitarias de Agencias de la Región, EEUU y Europa. u Conocer información técnica sobre Estudios de Bioequivalencia para el registro de medicamentos. u Entender los conceptos de Validaciones de Técnicas y Estudios de Estabilidad de Medicamentos con el enfoque regulatorio. u Conocer estrategías para una exitosa búsqueda de información técnica en las Farmacopeas de Referencia USP-NF, BP, Europea u Conocer la metodología a seguir en los procesos post-registro de producto: Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. u Conocer estrategías para tener éxito en procesos de Licitaciones e Importación de medicamentos. u Intercambiar experiencias con profesionales que se desarrollan en el área de asuntos regulatorios del sector farmacéutico. u Compartir experiencias y ampliar su red de contactos con profesionales internacionales del área provenientes de países de alta vigilancia sanitaria. u Estar preparados para acceder a cargos de responsabilidad en el área técnica regulatoria del Sector Farmacéutico. u Oportunidad de participar en la Semana Internacional en Industria Farmacéutica Brasil u Tener oportunidad de acceder a la beca para un estadío en el centro de Bioequivalencia en la Universidad de San Francisco - BRASIL. Visita de la delegación Peruana a la Farmacopea Americana USP Profesionales Peruanos en la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Sao Paulo Brasil 2014

5 ESTRUCTURA CURRICULAR Diplomado Internacional en Regulaciones Técnicas Sanitarias en Industria Farmacéutica 2015, tiene una estructura modular que permite al participante ampliar su campo de acción y de análisis en la toma de decisiones técnicas y directivas dentro del marco regulatorio nacional e internacional para productos farmacéuticos. El diplomado está compuesto por: 01 módulo introductorio, 03 módulos y sustentación de trabajo de investigación Tesina MÓDULO INTRODUCTORIO Taller de Competencias Gerenciales SESIONES 02 MÓDULO I Legislación & Registros Sanitario de Productos Farmacéuticos CURSOS Legislación para Productos Farmacéuticos: Alcances de la Nueva Normativa en el Perú Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos: Medicamentos categoría I, II y III - Enfoque en la nueva reglamentación DIGEMID (Incluye: Taller práctico de revisión de Dossier Técnico y registros via Vuce ) Regulación de Medicamentos en Agencias Sanitas Internacionales: FDA, EMA, ANVISA y COFEPRIS - Mexico SEMINARIO Búsqueda de Información de Fichas Técnicas como soporte de Registros de Medicamentos Taller de Computo SESIONES

6 ESTRUCTURA CURRICULAR MÓDULO II Información Técnica para los Registros de Medicamentos de Productos Farmacéuticos CURSOS Evaluación de Requisitos Técnicos Regulatorios para el Registros de Medicamentos Validaciones de Técnicas Analíticas Propias para el Registros de Medicamentos (Incluye: Taller de Casos Prácticos de experiencia con la Autoridad Sanitaria) Estudios de Estabilidad de Medicamentos para el Registro Sanitario (Incluye: Taller de Casos Prácticos de experiencia con la Autoridad Sanitaria ) Manejo de las Farmacopeas de Referencias USP-NF,BP, Ph.Europea, para la elaboración de Especificaciones Técnicas de Productos Terminado, Excipiente y Material de envase. Información Técnica en Estudios de Bioequivalencia para el Registro de Productos Farmacéuticos - INTERNACIONAL SEMINARIO Registro Sanitario de Productos Biológicos Alcances y Normativas Regulatorias SESIONES MÓDULO III Gestión Regulatoria & Buenas Práctica de Farmacovigilancia en la Industria Farmacéutica CURSOS Proceso de Licitación de Medicamentos (Incluye: Taller de Simulación de Presentación a Licitación del Ministerio de Salud ) Comercio Internacional & Marco Regulatorio de Productos Farmacéuticos Buenas Practicas de Farmacovigilancia Experiencia de Implementación en Brasil - INTERNACIONAL Patentes de Productos Farmacéuticos Incluye: ( Taller de búsqueda de información técnica sobre patentes ) 10 SEMINARIO Registro Sanitario de Productos Biológicos Alcances y Normativas Regulatorias 02 SESIONES

7 ESTRUCTURA CURRICULAR PRESENTACIÓN Y SUSTENTACIÓN DE TRABAJOS DE INVESTIGACIÓN TESINAS TRABAJO DE INVESTIGACIÓN TESINA Los trabajos de Investigación se desarrollaran en las diferentes áreas temáticas del sector regulatorio como: - Buenas Prácticas de Farmacovigilancia - Estudios de Bioequivalencia - Productos Biológicos - Regulaciones Internacionales - Regulaciones Nacionales - Entre otros temas. SESIONES 10* (*) Las sesiones se refieren a las reuniones con los asesores y la sustentación ante un jurado calificador VIAJE INTERNACIONAL EN INDUSTRIA FARMACÉUTICA 2015 (*) Semana Internacional a desarrollarse en la ciudad de Sao Paulo - BRASIL del 11 al 15 de Mayo 2015, incluye: Visita de la Delagación Peruana a Moderna Planta de Biológicos de Laboratorios CRISTÁLIA Brasil Visita al Laboratorio de la Farmacopea Americana USP, Centro de Bioequivalencia, Laboratorio de Desarrollo, Planta Farmacéutica Brasileña la Feria FCEFARMA, conferencias Magistrales entre otras actividades. (*) Opcional para los participantes del Diplomado (**) El viaje no está incluido en el costo del Diplomado Visita de la Delagación peruana a centros de Bioequivalencia y la la Universidad de San Francisco BRASIL.

8 PLANA DOCENTE PLANA DOCENTE INTERNACIONAL DRA. SILVIA STORPIRTIS - BRASIL Profesional graduado por la Facultad de Ciencias Farmacéuticas de la Universidad de Sao Paulo- Brasil, con Maestría en Control de Calidad de Medicamentos y Doctorado en Área de Farmacocinética por la Universidad de Sao Paulo. Posee Especialización en Biofarmacia e Farmacocinética e Farmacia Clínica por la Universidad de Chile. Participo en la elaboración y revisión de la Reglamentación Técnica Brasileña sobre Medicamentos Genéricos e Similares y fue Consultora Técnica de ANVISA en las áreas de Biodisponibilidad e Bioequivalencia de Medicamentos. Fue miembro del grupo de trabajo de Bioequivalencia de la Red Panamericana de Armonización de Reglamentación Farmacéutica de la OPS/OMS. Miembro de la Grupo USP-Brasil creado para dar soporte a las actividades técnicas científicas de la Farmacopea Americana en Brasil. Es responsable por el comité técnico (CTT) de Equivalencia Farmacéutica e Bioequivalencia de Medicamentos de Farmacopea Brasileña. Publico más de 80 artículos científicos en revistas indexadas e más de 20 capítulos de libros. Actualmente es Profesora Asociada del Departamento de Farmacia de Facultad de Ciencias Farmacéuticas de Universidad de Sao Paulo- Brasil Dra. ROSANNA MASTELARO - BRASIL Farmacéutica Industrial, egresada de la Facultad de Farmacia de Oswaldo Cruz, con más de 17 años de experiencia en diferentes segmentos de la industria farmacéutica. Actualmente es gerente de legislación farmacéutica en Sindusfarma, en Sao Paulo-Brasil, es responsable de la difusión y orientación a los miembros del sindicato sobre las normas sanitarias aplicables a los registros de medicamentos y la coordinación de grupos de trabajo para la discusión de consultas públicas y preparación de propuestas para ANVISA. Es consultora y conferencista en temas sobre reglamentación sanitaria y farmacovigilancia. PLANA DOCENTE

9 PLANA DOCENTE Dra. IVETTE LUQUE CARDENAS Estudios de Post Grado en Derecho Empresarial en la UCSM. Con experiencia en Derecho Regulatorio Sanitario, Derecho de la Competencia y Propiedad Intelectual en diversas empresas relacionadas al sector farmacéutico. Actualmente se desempeña como Jefe del área de Propiedad Intelectual y Regulación Sanitaria en Fernandez-Davila & Bueno Abogados, brindando asesoría permanente en diferentes procedimientos, vinculados a la defensa de los derechos de propiedad industrial y derecho regulatorio. Q.F. FERNANDO GUZMÁN Químico Farmacéutico egresado de la UNT, Master of Bussines Administration MBA en ESAN. Candidato a magister en Farmacia Clínica. Amplia experiencia en el Sector Farmacéutico y en Instituciones del Estado. Se desempeñó como Director Ejecutivo de la Dirección de Autorizaciones Sanitarias de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID. Actualmente Consultor en asuntos regulatorios y comerciales en compañías farmacéuticas y consultor en tema de medicamentos. Q.F. ROSARIO SANCHEZ ROMERO Químico Farmacéutica con estudios en Administración de Empresas, Buenas Prácticas de Manufactura en la Industria Farmacéutica. Ha ocupado cargos de Responsabilidad en diversas empresas del sector farmacéutico nacional e internacional, entre ellos Sanofi Aventis. Actualmente se desempeña como Directora de Unidad Técnica Laboratorio Merck Peruana. PLANA DOCENTE

10 PLANA DOCENTE Q.F ANABEL GOMEZ ALVA Química Farmacéutica con Post-Grado en Propiedad Intelectual e Industrial y Asuntos Regulatorios en USA, Europa y Japón. Ha ocupado cargos gerenciales y de responsabilidad en diferentes empresas nacionales y extranjeras en áreas de Asuntos Regulatorios y de Patentes, entre ellos: Astrazeneca, INDECOPI, MERCK SHARP & DOHME PERU, JOHNSON & JOHNSON DEL PERU-División Médica, ICI (PERU) S.A. Actualmente es Asesora en Asuntos Técnicos regulatorios ante las autoridades sanitarias de DIGEMID, DIGESA, SENASA y Consultora Internacional en Propiedad Industrial, Patentes, Diseños y Signos Distintivos. Q.F ANA ESTELA CHANAME Química Farmacéutica. con estudios de Post Grado en realizados en Bélgica, con 25 años de experiencia en la Industria farmacéutica. Experiencia en Control de Calidad, Garantía de Calidad y Regulaciones Sanitarias. Experta en asuntos regulatorios nacionales e internacionales (Ecuador, Venezuela, Chile, Panamá, Estados Unidos de Norteamérica). Ha trabajado como Gerente de Control de Calidad en importantes empresas farmacéutica como Corporación Infarmasa S.A. y en Corporación MEDCO SAC. Actualmente como Coordinadora de dossier en Laboratorios Farmindustria S.A. Dra. CECILIA RUIZ MORALES Abogada senior, con especialización a nivel de post-grado en Derecho Administrativo, en Contrataciones y Adquisiciones con el Estado. En la actualidad asesora a empresas líderes en materia de bienes, servicios y obras públicas como Química Suiza S.A, FONCODES, ESSALUD. Arbitro registrado y habilitado en la lista de miembros del OSCE. Expositora en diversos cursos y seminarios sobre Licitaciones. PLANA DOCENTE

11 PLANA DOCENTE Dr. ÁLVARO GUTIERREZ BENDEZÚ Abogado con experiencia en el campo del Derecho de la Propiedad Intelectual, Regulatorio, Comercio Exterior. Una carrera de 15 años en el campo de la propiedad intelectual, integración andina y asuntos regulatorios afines (farmacéuticos, plaguicidas, alimentos y bebidas). Ha participado en negociaciones internacionales en el campo de la integración andina y de la propiedad intelectual. Profesor en la (UPC Lima, Perú). Actual miembro de la Asociación Interamericana de Propiedad Intelectual (ASIPI) y de la Asociación Peruana de Propiedad Intelectual (APPI). Q.F CONSUELO RIVERA MENDOZA Químico Farmacéutica con experiencia en Industria Farmacéutica, egresada de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UNMSM, Con conocimientos de BPM, BPL. Sistema de Auditorias y Gestión de Laboratorios; también ha recibido capacitación en manejo de equipos e instrumentación especializada de laboratorio, estudios de estabilidad, y otros temas técnicos relacionados. Ha ocupado cargos de responsabilidad en el área de Estabilidades de la Gerencia de Control de Calidad de diferentes empresas farmacéuticas del País. Q.F GLADYS ALBARRACIN CELIS Químico Farmacéutica con 17 años de experiencia en Industria Farmacéutica, egresada de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM), Ha trabajado en diferentes empresas farmacéuticas del País como Laboratorios Hersil, Corporación Infarmasa, Medifarma. Ha desarrollado entrenamiento para profesionales de la Agencia Sanitaria Digemid Perú y UNIMED Bolivia en temas de Validaciones de técnicas con el enfoque regulatorio. Actualmente consultor en área de Validaciones de Técnicas Analíticas. PLANA DOCENTE

12 PLANA DOCENTE Q.F VICTORIAS CONTRERAS LLAMOCCA Químico Farmacéutico egresado de la UNMSM, Maestría en Gestión de Alta Dirección, con más de 16 años de experiencia en Asuntos Regulatorios: Evaluador de Registros Sanitarios DIGEMID (Productos Farmacéuticos y Establecimientos Farmacéuticos). Ministerio de Salud (Oficina de Recursos Estratégicos ORE ). Jefe de Asuntos Regulatorios de Laboratorios AC FARMA, Responsable de Asuntos Regulatorios y Asesor en evaluación de documentación técnica en Licitaciones de DARES MINSA, Director Técnico Asesor de Asunto Regulatorios de Droguería GEN LAB S.A. y a la fecha Asesor Técnico de Asuntos Regulatorios en HERSIL S.A. Laboratorios Industriales Farmacéuticos. Q.F MARITZA IGLESIAS GALIANO Químico Farmacéutica con 17 años de experiencia en Industria Farmacéutica, egresada de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Santa Maria Arequipa. Ha ocupado cargos de responsabilidad en empresas como Laboratorios Farmindustria y Carrión ahora Eurofarma, ocupando la Gerencia de Calidad. Ha recibido entrenamiento internacional de profesionales de diversos países como EEUU, Portugal, Brasil, Argentina. Actualmente se desempeña en el Area Regulatoria en Deutsche Pharma como responsable de los trámites de registros sanitarios en Perú y en países de Centroamérica, Argentina, Bolivia, Chile, Colombia y Ecuador. Q.F. LEONCIO BEZARES CABRERA Químico Farmacéutico. Con siete años de experiencia en temas relacionados con Propiedad Intelectual, con conocimientos acerca del Sistema de Patentes. Con Post-Grado en Gestión y Política de la Innovación y Tecnología (PUCP). Actualmente se desempeña como ejecutivo en la Dirección de Invenciones y Nuevas Tecnologías de INDECOPI. PLANA DOCENTE

13 PLANA DOCENTE LIC. JOSE ANTONIO CABALLERO Licenciado en Negocios Internacionales, con especialización en Logística Internacional en la Universidad de Alabama, miembro del Consejo Editorial de la Guía Marítima, Miembro asociado a Aprolog, Gerente de Logística de Mapalsa SAC, asesor y consultor de Andex del Norte, DBM Perú S.A., Megafilms SAC, Kiwi comunicaciones. Profesor en la maestría de Supply Chain management en ESAN actual docente en IDEX, ADEX, expositor y profesor invitado en la USMP, UPC entre otras instituciones. Mg. LUIS MURO MUHLBAUER Profesional con 25 años de Experiencia, con maestría en docencia por la Universidad Ricardo Palma. Ha laborado en diferentes empresas del país, conferencista en temas referente al Liderazgo, Trabajo en Equipo. Coaching. Toma de decisiones entre otros. Actualmente consultor en diversas empresas e instituciones privadas del país. PLANA DOCENTE

14 METODOLOGÍA u u u El Diplomado Internacional Especializado en Regulaciones Técnicas Sanitarias, exige la participación activa de los alumnos. Las exposiciones magistrales de los profesores se alternan con la discusión de conceptos, casos prácticos y exposiciones grupales. El participante debe prepararse para las clases mediante lecturas dirigidas, la discusión de casos y el desarrollo de ejercicios prácticos. RECONOCIMIENTO A LA EXCELENCIA LATFAR en su política de estimular el buen desempeño profesional, de los profesionales de la Industria Farmacéutica y la Agencia Sanitaria, otorga un reconocimiento especial a quienes ocupan los primeros lugares en el orden de mérito en el presente Diplomado El primer lugar obtiene una beca para un estadío en el Centro de Bioequivalencia UNIFAG de la Universidad San Francisco BRASIL El segundo lugar obtiene beca integral para un curso Internacional en Industria Farmacéutica durante el 2016 EVALUACIÓN Y CERTIFICACIÓN Los participantes que cumplan satisfactoriamente con los requisitos y normas del programa reciben un certificado a nombre de la Empresa LATFAR SAC. HORARIO Las clases se dictarán los días Miércoles de 7:30 p.m a 10:00 p.m y Sábados de 9:30a.m a 1:00pm Los Cursos Internacionales se desarrollarán en fechas debidamente programadas, diferentes a frecuencia de los cursos nacionales. DURACIÓN 08 meses: Desde 27 de Mayo al 30 de Diciembre 2015 LUGAR Sala de Conferencias Studio 1 Av. Petit Thouars 5478 Miraflores Sala de Conferencia de Centro Cultural CAFAE (Av. Arequipa 2985 San Isidro). Auditorio de Hotel El Condado Miraflores Hotel & Suite (Calle Alcafores 425 Miraflores) FINANCIAMIENTO Escríbanos al correo electrónico: diplomado@latfar.com Telf: Movistar: Claro:

15 Conocimiento y Experiencia, a su Alcance Alumnos del I Diplomado Internacional Especializado en Regulaciones Técnicas Sanitarias 2014 INFORMES E INSCRIPCIONES Lisset Pérez Ejecutiva de Ventas Dirección: Av. 2 de Mayo Of San Isidro Telf.: Movistar RPC: diplomado@latfar.com