CENTRO DE REFERENCIA REGIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DIRESA CUSCO

Transcripción

1 de Atención Integral de Salud. REUNION TECNICA DE CENTROS DE REFERENCIA REGIONAL E INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA CENTRO DE REFERENCIA REGIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DIRESA CUSCO Q.F J.VALLOSKA SALCEDO GUEVARA RESP. URM / FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DIRECCION DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS

2 BASE LEGAL Ley N 26842, Ley General de Salud. Ley N 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Decreto Supremo N SA, que aprobó el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias productos Sanitarios. Decreto Supremo N SA, que aprobó el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias. Decreto Supremo N SA, que aprobó disposiciones referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Resolución Ministerial N /MINSA - Norma Técnica de Salud que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Resolución Directoral N DIGEMID-DG-MINSA Aprueba Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los titulares de registro sanitario y del certificado de registro sanitario Formato de Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos u otros Productos Farmacéuticos por profesionales de la salud

3 de Atención Integral de Salud. DIRESA CUSCO - DIRECCION EJECUTIVA DE ATENCION INTEGRAL DIRECCION DE MEDICAMENTOS, INSUMO Y DROGAS ASESORIA LEGAL AREA DE ACCESO AREA DE FISCALIZACION, CONTROL Y VOGILANCIA SANITARIA AREA DE USO RACIONLA DE MEDICAMENTOS, FARAMCOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA EQUIPO DE USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS CENTRO REGIONAL DE INFORMACION DE MEDICAMENTOS EQUIPO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA CENTRO DE REFERENCIA REGIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

4 de Atención Integral de Salud. CENTRO DE REFERENCIA REGIONAL FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA - DIRESA CUSCO Área técnica implementada y conducida por la ARM de cada una de las Autoridades Regionales de Salud GESTIÓN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA RESULTADOS DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA Resolución Ministerial N /MINSA - Norma Técnica de Salud que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

5 de Atención Integral de Salud. Subsector Publico Subsector Privado Establecimientos de Salud con/sin internamiento Establecimientos Farmacéuticos - Oficinas Farmacéuticas Profesionales de salud Resolución Ministerial N /MINSA - Norma Técnica de Salud que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

6 de Atención Integral de Salud. CENTRO DE REFERENCIA REGIONAL FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA - DIRESA CUSCO GESTIÓN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia 2 4 Procedimiento Operativo Estandarizado de reporte Capacitación de profesionales de la salud en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Difusión de información sobre seguridad de los productos farmacéuticos

7 III NIVEL DE ATENCION II NIVEL DE ATENCION HOSPITAL ESPINAR HOSPITAL SANTO TOMAS HOSPITAL SAN JUAN DE KIMBIRI VRAEM Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia HOSPITAL REGIONAL DEL CUSCO HOSPITAL ANTONIO LORENA HOSPITAL ESPINAR HOSPITAL QUILLABAMBA

8 de Atención Integral de Salud. CENTRO DE REFERENCIA REGIONAL FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA - DIRESA CUSCO GESTIÓN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia 2 4 Procedimiento Operativo Estandarizado de reporte Capacitación de profesionales de la salud en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Difusión de información sobre seguridad de los productos farmacéuticos

9 CAPACITACIÓN DE PROFESIONALES DE LA SALUD EN FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA ESTABLECIMIENTOS DE SALUD DEL III Y II NIVEL DE ATENCION, REDES DE SERVICIOS DE SALUD, ESTABLECIMIENTOS DEL I NIVEL DE ATENCION ESTABLECIMIENTO DE SALUD DEL SUB SECTOR PRIVADO CLINICAS OFICINAS FARMACEUTICAS COLEGIOS PROFESIONALES UNIVERSIDADES INSTITUTOS

10 REUNION TECNICA MACROREGIONAL SERVICIOS DE INFORMACION DE MEDICAMENTOS Y TOXICOS EN FARMACOVIGILANCIA CUSCO, DEL 20 AL 22 DE AGOSTO 204

11 de Atención Integral de Salud. CENTRO DE REFERENCIA REGIONAL FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA - DIRESA CUSCO GESTIÓN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia 2 4 Procedimiento Operativo Estandarizado de reporte Capacitación de profesionales de la salud en Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Difusión de información sobre seguridad de los productos farmacéuticos

12 de Atención Integral de Salud.

13

14 de Atención Integral de Salud. RESULTADOS DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA Reporte de sospechas de reacciones adversas asociadas a los productos farmacéuticos (RAM, RAMA, RAFA, EVASI (LEVE, MODERADO y GRAVE) 2 Reporte de sospechas de incidentes adversos a dispositivos médicos Evaluación de la relación de causalidad de las RAMs reportadas

15 Reporte de sospechas de reacciones adversas asociadas a los productos farmacéuticos (RAM, RAMA, RAFA, EVASI (LEVE, MODERADO y GRAVE) Item Mes Establecimiento de Salud CRR/CRI Región Tipo de Reporte Nº codigo/ Fecha de notif. Notificacion paciente Medic. Sospechoso(s) RAM(s) Criterio de gravedad de Motivo de gravedad Evaluacion de Causalidad Datos Faltantes JUNIO HOSPITAL ANTONIO LORENA DIRESA CUSCO ESPONTANEO 82 (iniciales) /05/207 AHH reacción VANCOMICINA RASH CUTANMODERADA <<SeleccionePROBABLE SI 2 JUNIO HOSPITAL ANTONIO LORENA DIRESA CUSCO ESPONTANEO 8 26/05/207 CRCH VANCOMICINA RASH CUTANMODERADA PROBABLE SI JUNIO HOSPITAL ANTONIO LORENA DIRESA CUSCO ESPONTANEO 84 09/05/207 SEC AMPICILINA RASH MACULMODERADA PROBABLE GRAVEDAD DE LASI 4 JUNIO HOSPITAL ANTONIO LORENA DIRESA CUSCO ESPONTANEO 85 06/05/207 PAC CIPROFLOXACINFLEBITIS LEVE PROBABLE SI 5 JUNIO HOSPITAL ANTONIO LORENA DIRESA CUSCO ESPONTANEO 86 25/05/207 CCT FLUOROURACILOHEPATOTOXIGRAVE GRAVE RIESGPROBABLE SI 6 JUNIO HOSPITAL ANTONIO LORENA DIRESA CUSCO ESPONTANEO 87 /05/207 CMCH CISPLATINO NAUSEAS Y VMODERADA PROBABLE SI 7 JUNIO HOSPITAL ANTONIO LORENA DIRESA CUSCO LEISHMANIA 88 26/05/207 BGC ANFOTERICINA FLEBITIS MODERADA DEFINIDA SI 8 JUNIO HOSPITAL ANTONIO LORENA DIRESA CUSCO LEISHMANIA 89 26/05/207 EYJ ANFOTERICINA FLEBITIS LEVE <<SeleccioneDEFINIDA SI 9 JUNIO HOSPITAL SAN JUAN DE KIMBIRI DIRESA CUSCO TBC 90 2/05/207 CFS RIFAMPICINA RASH CUTANGRAVE HOSPITALIZAPROBABLE FECHA DE REPORSI 0 JUNIO HOSPITAL ESPINAR DIRESA CUSCO ESPONTANEO 9 0/0/207 MCH RANITIDINA MAREOS Y CELEVE <<SeleccionePROBABLE UTILIZO ANTERIOSI JUNIO CLINICA PERUANO SUIZA DIRESA CUSCO ESPONTANEO 92 25/05/207 BISH ACTERIL(SALBUTCONVULSIONGRAVE HOSPITALIZAPROBABLE SI 2 JUNIO CLINICA PERUANO SUIZA DIRESA CUSCO ESPONTANEO 9 25/05/207 AUP TRAMADOL NAUSEAS LEVE <<SeleccionePROBABLE SI JUNIO OFICINAS FARMACEUTICAS NOTIDIRESA CUSCO ESPONTANEO 94 05/05/207 AFCT TRAMADOL DOLOR ABDOLEVE <<SeleccionePROBABLE SI 4 JUNIO OFICINAS FARMACEUTICAS NOTIDIRESA CUSCO ESPONTANEO 95 02/05/207 GAGP BACTRIM FORTERONCHAS, URMODERADA <<SeleccionePROBABLE SI 5 JUNIO OFICINAS FARMACEUTICAS NOTIDIRESA CUSCO ESPONTANEO 96 25/05/207 GPB APRONAX URTICARIA LEVE <<SeleccionePROBABLE SI 6 JUNIO OFICINAS FARMACEUTICAS NOTIDIRESA CUSCO ESPONTANEO 97 25/05/207 PAP PLIDAN COMPUESTREÑIMIENMODERADA <<SeleccionePROBABLE SI RAM descrita en la ficha tecnica 207

16 INFORMES DE SEGURIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS HOSPITAL ANTONIO LORENA Evaluación causalidad Criterio de Gravedad HOSPITAL SICUANI HOSPITAL QUILLABA MBA CLINICA PERUANO SUIZA OFICINAS FARMACE UTICAS NOTIFICA DORAS HOSPITAL REGIONAL DEL CUSCO HOSPITAL SAN JUAN DE KIMBIRI VRAEM CLAS SAN JERONIM O HOSPITAL ESPINAR Nº de Reportes RAM PROBABLE POSIBLE CONDICIONAL DEFINIDA MODERADA LEVE GRAVE TOTAL Vacunas antitetánicas Prostaglandinas Progestágenos y estrógenos, preparados secuenciales Penicilinas resistentes a betalactamasa Otros inmunosupresores Otros antiespasmódicos en combinación con analgésicos Inhibidores de la proteasa Fármacos para el tratamiento de la tuberculosis Drogas hipoglucemiantes excluidos insulinas Derivados del carbapenem Combinaciones de antivirales Bloqueantes selectivos de canales de calcio con efectos principalmente vasculares Antraciclinas y sustancias relacionadas Antibióticos Citotóxicos y Sustancias Relacionadas Antibacterianos betalactámicos, penicilinas Anfenicoles Aminoglucósidos Antibacterianos Combinaciones de sulfonamidas y trimetoprima, incl. Derivados 2.92 Agonistas selectivos de receptores beta-2 adrenérgicos 2.92 Productos Antiinflamatorios Antirreumáticos No Esteroideos 2.88 Otros Analgésicos y Antipiréticos 2.88 Derivados imidazólicos 2.88 Antivirales para el tratamiento dei nfecciones de VIH y combinaciones 2.88 Antineoplasicos Alcaloides de plantas y otros productos naturales 2.88 Antimicóticos para Uso Sistémico 2.88 Agentes contra la úlcera péptica y el reflujo gastroesofágico (rge/gord) 2.88 Otros opioides 4.85 Otros Antibacterianos 4.85 Otros Agentes Antineoplásicos 4.85 Cefalosporinas de primera generación 4.85 Nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa Antivirales de acción directa Drogas para el tratamiento de la tuberculosis Cefalosporinas de la tercera generación Agentes Antineoplásicos e Inmunomoduladores Quinolonas Antibacterianas Macrólidos,Lincosamidas y Estreptograminas

17 de Atención Integral de Salud. REPORTE DE IADM Dispositivo Médico Titular de RS Registro Sanitario (RS) lote Fabricante/pro cedencia FV Fecha de reporte Incidente adverso Descripción Afectado Causa Tipo de reporte Notificador Nombre del Establecimiento Gasa Médica Ledesma y Moreno E-2775-IMM CHINA /07/209 /06/206 sin daño Gasa Médica (Ledesma y Moreno): gasa mal doblada y enredada al interior del empaque ninguno error de fabricación primario Enfermera Hospital Antonio Lorena Guantes Guantes Quirúrgicos Hospital Antonio Lorena Quirúrgicos Vitromed SAC Descartables latex 8.0: con agujeros, se ninguno mala calidad primario Enfermera Descartables Grupo Industrial Poseidon SA E-746-IMM /08/2020 /05/206 sin daño rompe Guantes de Tan Sin Lian Guantes de Ex ámen Latex Hospital Antonio Lorena Ex ámen Latex Industries SAN Descartables (talla M): con agujeros, se ninguno mala calidad primario Enfermera Descartables DISTRIBUIDORA CONTINENTAL 6 S.A. E-74-IMM 480 (Malasia) //209 /05/206 sin daño rompe Cateter Intrav enoso Periferico DISTRIBUIDORA CONTINENTAL 6 S.A. NO CONSIGNA 204 Laboratorio Rymco S.A /0/206 /05/206 sin daño Cateter endov enosos N 20GX /4 (Ry mco): daño en v asos y tejidos ninguno mala calidad primario Enfermera Hospital Antonio Lorena Cateter Hospital Antonio Lorena Intrav enoso NO CONSIGNA Cateter endov enosos N 8GX /4 ninguno mala calidad primario Enfermera Periferico DISTRIBUIDORA CONTINENTAL 6 S.A. DM-689-E 5005 /0/2020 /05/206 sin daño (Qualimax ): daño en v asos y tejidos Nylon Azul Monofilamento (Cirugia Peruana) - Hospital Antonio Lorena Sutura Ny lon Azul Unilene S.A.C 0 TC25: Hilo se rompe en el proceso de ninguno mala calidad primario Medico Monofilamento Unilene SAC N-02-IMM 0600 /06/206 /05/206 sin daño sutura

18 de Atención Integral de Salud. REPORTE DE IADM Notificaciones de incidentes adversos asociados a dispositivos médicos DIRESA Cusco Causas problables de incidentes adversos asociados a dispositivos médicos DIRESA Cusco TIPO DE REPORTE Nº DE NOTIFICACIONES DISPOSITIVO MEDICO Jeringa descartable Equipo de microgotero con cámara graduada Guante quirúrgico Equipo de venoclisis Llave de triple vía Guantes de examinación descartables Catéter endovenoso Seda negra trenzada Bolsa de nutrición parenteral Guantes de nitrilo Termómetro clínico oral Jeringa de alimentación Mandil quirúrgico Termómetro clínico oral TOTAL Nº DE NOTIFICACIONES Mala calidad 9 Error de fabricación 8 Deterioro de dispositivo 4 Error de diseño 2 Error de operación Otros Lesión punzo cortante TOTAL 5 Incidente adversos asociados a dispositivos médicos mas reportado DIRESA Cusco Laceración de venas Sin daño DISPOSITIVO MEDICO TOTAL Nº DE NOTIFICACIONES 2 2 5

19 de Atención Integral de Salud. RETOS 208 Gestión del Riesgo Prevención de riesgo Procedimientos Operativos Estandarizados Programa de Oficinas Farmacéuticas Notificadoras

20