BOLETIN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

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1 GERENCIA REGIONAL DE SALUD MOQUEGUA SUB GERENCIA DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS BOLETIN DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA N 0 EDITORIAL CENTRO DE REFERENCIA REGIONAL DE MOQUEGUA Los medicamentos y dispositivos médicos tienen una gran influencia sobre la vida de millones de personas y contribuyen a su bienestar, pero su uso no está exento de riesgos, ya que todo medicamento o dispositivo médico puede producir reacciones adversas a medicamentos (RAM) o incidentes adversos a dispositivos médicos (IADM), esto debido a que antes de que estos se autoricen para su venta, en el caso de medicamentos la evidencia de su seguridad y eficacia se limita a los resultados de los ensayos clínicos, en los que los pacientes son seleccionados cuidadosamente y seguidos muy de cerca bajo condiciones controladas, esto significa que en el momento de la autorización de un medicamento, se ha probado en un número relativamente pequeño de pacientes seleccionados durante un período de tiempo limitado. En cuanto a los dispositivos médicos estos son sometidos a diferentes controles durante su desarrollo, con el fin de garantizar la seguridad y efectividad durante su uso, no obstante, estos controles no son suficientes para garantizar que en la etapa de comercialización no se presenten problemas o incidentes que puedan desencadenar daños para quienes los utilizan. Las reacciones adversas son una causa importante no solo de consulta médica sino también de ingreso hospitalario y en ocasiones la muerte del paciente. Además, en los últimos años se han retirado del mercado numerosos medicamentos como consecuencia de una relación beneficio/riesgo desfavorable no detectada cuando se autorizó la comercialización. En este sentido el Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Moquegua viene trabajando en la recolección, clasificación, llenado de la base de datos, evaluación y análisis de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y reportes de incidentes adversos a dispositivos médicos, que se presentan en nuestra región, los cuales son remitidos por los profesionales de la salud de la GERESA Moquegua, con el objetivo de reducir los riesgos relacionados al uso de estos productos, mediante estrategias preventivas encaminadas a mejorar el Uso Racional. Dirección: Av. Bolivar S/N Correo: urmfvmoq@gmail.com Teléfono: Anexo: 0 Asimismo el Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Moquegua, asume el reto de Implementar la Norma Técnica de Salud N 23- MINSA/DIGEMID-V.0 que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en la cual se establece las actividades que deben desarrollar los integrantes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de manera obligatoria, con la finalidad de vigilar e investigar el comportamiento de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos comercializados y fortalecer la salud pública.

2 N DE NOTIFICACIONES N DE REPORTES E INCIDENTES [Título del documento] REPORTES DE LAS SOSPECHAS DE RAM E IADM EN LA REGION En la región Moquegua los reportes de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) y los incidentes adversos a dispositivos médicos (IADM), vienen incrementándose, observar el grafico N donde se detalla la cantidad de reportes recibidos en los últimos años, hasta el primer semestre del presente año, no obstante hay reacciones adversas no reportadas y que tienen que ser documentadas para contribuir a la salud pública y para tal fin se vienen realizando capacitaciones y asistencias técnicas a los profesionales de la salud que laboran en diferentes establecimientos de salud de la región, asimismo se pretende incluir a estas actividades a los establecimientos farmacéuticos privados (farmacias y boticas) REPORTES DE RAM E IADM POR AÑO RAM IADM I SEMESTRE REPORTE DE RAMS EN EL PRIMER SEMESTRE -207 Durante el primer Semestre del presente año, 8 de los 4 establecimientos de salud de Moquegua realizaron notificaciones de sospecha de RAM, lo propio hicieron 3 de los 2 establecimientos de salud de Ilo. En el gráfico N 2 se detalla el porcentaje de las notificaciones de RAM y los establecimientos de salud que remitieron al Centro de Referencia de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. TIPO DE ESTABLECIMIENTO DE SALUD P.S. Quinsachata 2 C.S. San Francisco C.S. Yunga C.S. Carumas C.S. Mariscal Nieto P.S. Pachas P.S. Challaguayo C.S. Pampa Inalambrica Hospital Regional Moquegua C.S. Jhon F. Kennedy Hospital Ilo ESTABLECIMIENTOS DE SALUD GRAFICO N 2 2

3 REPORTES DE LAS ESTRATEGIAS COMPARACIÓN RAM ESTRATÉGICO/ NO ESTRATÉGICO 3% 97% En cuanto a estrategias, la estrategia sanitaria de vacunación e inmunización reportó sospechas de reacciones adversas a medicamentos, lo que representa un 3% (gráfico N 3). Lo que quiere decir que un 97% de los reportes de sospechas de reacciones adversas medicamentos no pertenecen a estrategias sanitarias. RAM estratégicos RAM no estratégicos GRAFICO N 3 MEDICAMENTOS NOTIFICADOS Los medicamentos descritos en el gráfico N 4 son todos los medicamentos reportados durante el primer semestre del 207, siendo el sulfato ferroso 75mg/mL, el que tuvo un mayor número de notificaciones de sospecha de reacciones adversas, relacionados a problemas gastrointestinales como son nauseas, vómitos, diarreas. Vacuna contra SPR viva atenuada Amoxicilna 250mg Sulfato Ferroso gts. Ceftriaxona g Sulf. Fe + Ac. Folico Sulfato Ferroso Jbe. Sulfato Ferroso 300mg Dexametasona 4mg/mL Amikacina 500mg Ciprofloxacino 200mg Multimicronutrientes PORCENTAJE 5 GRAFICO N 4 3

4 REPORTE DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS I SEMESTRE -207 DISPOSITIVO MÉDICO MÁS REPORTADO 40% Durante el primer semestre del 207 el centro de referencia regional Moquegua ha recibido 05 reportes de sospecha de incidentes adversos a dispositivos médicos en los cuales se describieron problemas de calidad. El dispositivo médico más reportado fue el equipo de venoclisis con un 40%. Equipo de Venoclisis Cateter periferico Jeringa descartable GRAFICO N 5 Medidor de flujo espiratorio TIPO DE INCIDENTE ADVERSO REPORTADO En cuanto al tipo de incidente adverso reportado el 00% de los reportes se relacionan con problemas de calidad, en el cual se pudo detectar que el principal problema asociado al uso de dispositivos fue las fugas en el dispositivo. 40% 30% 0% 0% 40% Dispositivo quebrado Dispositivo con partícula extraña Dispositivo sin filo adecuado Dispositivo con fugas GRAFICO N 6 4

5 CONCEPTOS GENERALES Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.- Es el área técnica de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (DIGEMID), encargada de vigilar la seguridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que se comercializan y usan en el país, y de coordinar con los involucrados en el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Centro de Referencia Regional.- Es el área técnica implementada y conducida por las Autoridades Regionales de Salud vinculadas al Sistema Nacional de Farmacovigilancia que proporcionan apoyo e información sobre Farmacovigilancia y Tecnovigilancia y vigila la seguridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que se comercializan en su ámbito de acción. Fármaco Sospechoso.- Todo medicamento que presenta una secuencia temporal, y cuya farmacocinética farmacodinámica es compatible con la fisiopatología de la y reacción adversa. Formatos de Notificación.- Instrumento utilizado para notificar, notificación de sospecha de RAM por los profesionales de la salud (hoja amarilla), notificación de sospecha de reacción adversa a medicamentos antirretrovirales, notificación de sospecha de reacción adversa a medicamentos antituberculosos y notificación de sospecha de incidente adverso a dispositivos médicos (hoja celeste). Dispositivo Medico.- cualquier instrumento, aparato, implemento, maquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático, material u otro artículo similar o relacionado, previsto por el fabricante paras ser empleado en seres humanos solo o en combinación, para uno o más de los siguientes propósitos específicos: Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad. Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión. Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico. Soporte o mantenimiento de la vida. Control de la concepción. Desinfección de dispositivos médicos Farmacovigilancia.- Es la ciencia y la actividad relacionada con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o de cualquier otro posible problema relacionado con ellos. Incidentes Adversos.- Cualquier evento no deseado que causa un daño al paciente, usuario, operario u otros o que supone un riesgo de daño, que puede o no estar asociado causalmente con uno o más dispositivos médicos. Está relacionado con la identidad, calidad, durabilidad, y seguridad de los mismos. Incidentes Adversos Leves.- Cuando no modifican la calidad de vida del paciente ni sus actividades diarias normales 5

6 Incidentes Adversos Moderados.- Cuando modifican las actividades diarias normales. Incidentes Adversos graves.- Son aquellos que ponen en peligro la vida del paciente, provocan su hospitalización o prolongación de su hospitalización. Reacción Adversa a Medicamentos.- Es cualquier reacción nociva no intencionada que aparece tras el uso de un medicamento o producto farmacéutico en el ser humano para profilaxis, diagnostico o tratamiento o para modificar funciones fisiológicas. Notificación Espontánea.- Comunicación de una sospecha de reacción adversa (RAM) a una unidad de Farmacovigilancia. Notificador.- Todo profesional de la salud (médico, enfermera, farmacéutico, obstetriz, odontólogo y otros) que haya sospechado de una posible reacción adversa o Incidente adverso y que lo haya comunicado al Centro de Referencia Regional RAM Leve: Manifestaciones clínicas poco significativas o de baja intensidad, que no requieren ninguna medida terapéutica importante y/o que no ameritan suspensión de tratamiento RAM Moderado.- Manifestaciones clínicas importantes, sin amenaza inmediata a la vida del paciente pero que requieren medidas terapéuticas y/o suspensión de tratamiento. RAM Grave.- Son aquellas RAM que producen la muerte, amenazan la vida del paciente, producen incapacidad permanente o sustancial, requieren hospitalización o prolongan el tiempo de hospitalización, producen anomalías congénitas o procesos malignos Sospecha de Reacción Adversa.- Cualquier manifestación clínica no deseada que dé indicio o apariencia de tener una relación causal con uno o más productos farmacéuticos administrados. Tecnovigilancia.- Conjunto de procedimientos encaminados a la prevención, detección, investigación, evaluación y difusión de información sobre incidentes adversos o potencialmente adversos relacionados a dispositivos médicos durante su uso que pueda generar algún daño al paciente, usuario, operario o al ambiente que lo rodea. Todos los profesionales de la salud (médicos, quimicos farmacéuticos, enfermeras, odontólogos y otros) deben informar las reacciones adversas como parte de su responsabilidad profesional. 6

7 CASO CLINICO Sulfato Ferroso 25mg/mL Solución Oral Paciente de sexo femenino de año 6 meses de edad con diagnóstico de anemia ferropénica, inicia tratamiento con sulfato ferroso gotas y posterior a la ingestión presenta náuseas y vómito por lo cual se decide retirar el tratamiento, desapareciendo posteriormente la reacción adversa. Los efectos secundarios del tratamiento con hierro oral son un problema común en el tratamiento de pacientes con deficiencia de hierro. Las molestias gastrointestinales tales como náuseas, ardor de estómago, dolor, estreñimiento, y diarrea son los efectos secundarios más comunes, con independencia del tipo de preparación de hierro. Ante ello se debe indicar en estos casos la administración acompañada de los alimentos. Los llamados a hacer estas indicaciones son el personal de salud, que deben realizar la consejería a los padres y cuidadores del niño, la niña o adolescente, en la administración del sulfato ferroso. Por otro lado se ha comprobado que la administración de hierro aumenta eficazmente las concentraciones de hemoglobina en niños, especialmente en los que sufren de anemia. Finalmente ante una sospecha de reacciones adversas a medicamentos, el personal de salud realizará de manera obligatoria el registro de la información, en el formato de sospechas de reacciones adversas medicamentosas. Para prevenir o reducir los efectos nocivos para el paciente y mejorar así la salud pública, es fundamental contar con la notificación de las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos observadas en los pacientes durante la práctica diaria, aunque tengan dudas acerca de la asociación precisa con la medicación. 7

8 PRINCIPALES S DE SEGURIDAD. El Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la GERESA Moquegua difunde las alertas de seguridad con la finalidad de que los profesionales de la salud y público en general puedan tener conocimiento, de la información consolidada, sobre las Alertas de Seguridad, estas alertas son documentos emitidos por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (DIGEMID), en ellas se detallan las acciones reguladoras y otras acciones sobre seguridad, falsificación y calidad relacionadas a Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitario, los cuales se encuentran en la en la página web de DIGEMID DIGEMID PRODUCTO FARMACÉUTICO ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA EN EL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS C: CABAZITAXEL FLUOROQUINOLONAS DE ADMINISTRACIÓN SISTÉMICA ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS REACCIONES ADVERSAS RIESGO DE REACTIVACIÓN DE LA HEPATITIS B. Se han reportado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis C mientras estaban en tratamiento con antivirales de acción directa para la hepatitis C. Algunos casos llegaron a hepatitis fulminante, insuficiencia hepática y muerte. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD. Se han reportado casos de muertes por neutropenia con el uso de cabazitaxel. Además se ha reportado neumonía intersticial/neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial y síndrome de dificultad respiratoria aguda, los cuales pueden estar asociados con resultado fatal. RESTRICCIONES DE USO Y RIESGO DE REACCIONES ADVERSAS DISCAPACITANTES Y POTENCIALMENTE PERMANENTES asociados a efectos secundarios graves en los tendones, músculos, articulaciones, nervios y el sistema nervioso central que pueden presentarse juntos, en el mismo paciente. Los efectos secundarios graves por lo general superan los beneficios para los pacientes con sinusitis, bronquitis e infecciones del tracto urinario sin complicaciones para los que existen otras opciones de tratamiento. La DIGEMID brinda información de seguridad respecto al uso de los productos que contienen medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en el embarazo puede asociarse al riesgo de aborto involuntario BUTILBROMURO DE ESCOPOLAMINA El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia ha recibido 4 reportes de shock anafiláctico asociados al uso del butilbromuro de escopolamina, de los cuales uno tuvo un desenlace fatal FLUTAMIDA Se han identificado casos graves de daño hepático en mujeres que recibían Flutamida para indicaciones no autorizadas, como el tratamiento de hirsutismo acné y alopecia androgenética. ENLACE DE LAS S DIGEMID: 8

9 ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA. CAPACITACION Y ASISTENCIA TECNICA DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA A LOS RESPONSABLES DE FARMACIA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD DE LA REGION MOQUEGUA. 2. ASISTENCIA TECNICA SOBRE EL ADECUADO LLENADO DE LA NOTIFICACIÓN Y SEMBRADO DE HOJAS AMARILLAS Y CELESTES A LOS PROFESIONALES DE SALUD DE LA MICRO RED ICHUÑA. 9

10 3. ASISTENCIA TECNICA SOBRE EL ADECUADO LLENADO DE LA NOTIFICACIÓN Y SEMBRADO DE HOJAS AMARILLAS Y CELESTES A LOS PROFESIONALES DE SALUD DE LA MICRO RED OMATE. BIBLIOGRAFIA C0b0ac058058cb asitosis/informe_polimaltosa.pdf 0