INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO DE RAM

Transcripción

1 1 INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO DE RAM El presente formulario fue diseñado para la notificación bajo formato digitalizado de los eventos sospechosos de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), que se presenten luego de la administración o aplicación de productos elaborados y acondicionados por ESPROMED BIO, C.A posterior a su comercialización, con la finalidad de contar con datos que permitan la detección temprana de eventos adversos, lo que servirá de base en la elaboración de los planes y estrategias de minimización de riesgos con respecto a nuevos beneficios, modificaciones en la fórmula y nuevas indicaciones si correspondiere, dando así cumplimiento a los acuerdos nacionales e internacionales que rigen la materia en Venezuela. Definición de Reacción adversa Se define reacción adversa medicamentosa (RAM) como aquella que modifica desfavorablemente el curso clínico del síntoma o de la enfermedad tratada o causa incomodidad o agravamiento general del paciente, y que aparece después de la administración de dosis terapéuticas habituales. Los términos efecto indeseado, reacción adversa y efecto adverso son sinónimos. La OMS define como RAM cualquier efecto perjudicial o indeseado, que ocurre tras la administración de un fármaco normalmente utilizado para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento. Aquí se engloba cualquier efecto distinto al terapéutico El presente formulario puede ser llenado en la pag web de ESPROMED BIO por: 1. Médicos y enfermeras que prestan servicios en consultas y puestos de vacunación. 2. Médicos y enfermeras que atienden a pacientes por RAM/ESAVI en los establecimientos del Sistema Público Nacional de Salud (establecimientos adscritos al MPPS tanto de primer, segundo y tercer nivel, IVSS, IPASME, Sanidad militar y centros privados).

2 2 3. Los padres que detecten RAM en sus hijos 4. Responsables del área de atención médica, inmunizaciones y epidemiología en los niveles locales, distritales y regionales quienes realizan el estudio clínico y epidemiológico. 5. Maestros en guarderías o escuelas en instituciones públicas o privadas donde se realice jornadas de vacunación. Los pasos a seguir para el llenado del formulario son los siguientes: Ingresar a la pag. web de ESPROMED BIO, C.A Enlace Sistema de Farmacovigilancia, Formulario de reporte de RAM/ESAVI, el cual puede ser descargado para su llenado en físico. El formulario debe ser llenado completamente sin dejar espacios en blanco y en caso de no aplicar con un requisito registrar el dato NO APLICA o SE DESCONOCE. El formulario consta de seis (6) secciones para registrar: I.- Datos del paciente II.- Datos del ó los medicamentos sospechosos III.- Datos del lugar donde se indicó y/o se aplicó el medicamento o vacuna IV.- Datos de las manifestaciones clínicas V.- Datos de manejo del caso VI.- Datos del notificador I.- Datos del paciente: Para el llenado de esta sección todos los datos estarán validados de manera que no se podrá llenar una celda sin haber llenado la celda anterior. Editar los datos correspondientes a: Nombre y Apellido: Colocar el nombre y apellido del caso sospechoso Cedula de Identidad (En caso de ser menor de edad y no poseer la misma colocar NO APLICA ) Fecha de nacimiento: Colocar la fecha de nacimiento con el formato D/M/A

3 Edad: Colocar para los mayores de 12 meses la edad en años, los menores de un año edad en meses Sexo: masculino (M) o femenino (F) Dirección de residencia: Especificando Avenida o calle, Urbanización, Edificio o casa, numero del mismo Estado: Colocar el Estado de residencia del caso sospechoso Municipio: Colocar el Municipio de residencia del caso sospechoso Parroquia: Colocar la parroquia de residencia del caso sospechoso Correo electrónico: colocar el correo del caso sospechoso y en caso de no poseer colocar el de algún familiar Teléfono: Colocar el número de un teléfono fijo del caso sospechoso y en caso de no poseer colocar el de algún familiar Teléfono móvil: Colocar el número de un teléfono móvil del caso sospechoso y en caso de no poseer colocar el de algún familiar II.- Datos de los medicamentos sospechosos En esta sección tendrá la opción de colocar hasta tres medicamentos sospechosos del evento adverso. Los datos que siguen deben tomarse, en caso de un medicamento del récipe emitido por el médico tratante y en el caso de vacunas de la tarjeta de vacunación: Medicamento Nombre: Colocar el nombre comercial del medicamento/vacuna Dosis: Colocar la dosis que en el caso de medicamento se obtiene del récipe medico Vía: Colocar la vía de administración (oral, intramuscular, intravenosa, subcutánea, intradérmica) que en el caso de medicamento se obtiene del récipe médico. En el caso de las vacunas de la observación al momento de su aplicación Frecuencia: Colocar en el caso de los medicamentos cada cuantas horas (cada 6, 8, 12 o 24 horas). En el caso de las vacunas primera, segunda, tercera dosis o refuerzo Fecha de inicio del tratamiento: Colocar la fecha de inicio de medicamento o aplicación de vacuna con el formato D/M/A.

4 Fecha de fin del tratamiento: Colocar la fecha de terminación del tratamiento con el formato D/M/A y en caso de vacuna la opción NO APLICA Fecha de vencimiento o expiración del medicamento: Colocar la fecha de vencimiento que aparece en la estuche o en el vial del medicamento o vacuna. (En caso que no se disponga de este dato colocar la opción SE DESCONOCE ) Número de lote: Colocar el número del lote que aparece en la estuche o en el vial del medicamento o vacuna. (En caso que no se disponga de este dato colocar la opción SE DESCONOCE ). Medicamento Nombre: Colocar el nombre comercial del medicamento/vacuna Dosis: Colocar la dosis que en el caso de medicamento se obtiene del récipe medico Vía: Colocar la vía de administración (oral, intramuscular, intravenosa, subcutánea, intradérmica) que en el caso de medicamento se obtiene del récipe médico. En el caso de las vacunas de la observación al momento de su aplicación Frecuencia: Colocar en el caso de los medicamentos cada cuantas horas (cada 6, 8, 12 o 24 horas). En el caso de las vacunas primera, segunda, tercera dosis o refuerzo Fecha de inicio del tratamiento: Colocar la fecha de inicio de medicamento o aplicación de vacuna con el formato D/M/A Fecha de fin del tratamiento: Colocar la fecha de terminación del tratamiento con el formato D/M/A y en caso de vacuna la opción NO APLICA Fecha de vencimiento o expiración del medicamento: Colocar la fecha de vencimiento que aparece en la estuche o en el vial del medicamento o vacuna. (En caso que no se disponga de este dato colocar la opción SE DESCONOCE ) Número de lote: Colocar el número del lote que aparece en la estuche o en el vial del medicamento o vacuna. (En caso que no se disponga de este dato colocar la opción SE DESCONOCE ). Medicamento Nombre: Colocar el nombre comercial del medicamento/vacuna Dosis: Colocar la dosis que en el caso de medicamento se obtiene del récipe medico

5 Vía: Colocar la vía de administración (oral, intramuscular, intravenosa, subcutánea, intradérmica) que en el caso de medicamento se obtiene del récipe médico. En el caso de las vacunas de la observación al momento de su aplicación Frecuencia: Colocar en el caso de los medicamentos cada cuantas horas (cada 6, 8, 12 o 24 horas). En el caso de las vacunas primera, segunda, tercera dosis o refuerzo Fecha de inicio del tratamiento: Colocar la fecha de inicio de medicamento o aplicación de vacuna con el formato D/M/A Fecha de fin del tratamiento: Colocar la fecha de terminación del tratamiento con el formato D/M/A y en caso de vacuna la opción NO APLICA Fecha de vencimiento o expiración del medicamento: Colocar la fecha de vencimiento que aparece en la estuche o en el vial del medicamento o vacuna. (En caso que no se disponga de este dato colocar la opción SE DESCONOCE ) Número de lote: Colocar el número del lote que aparece en la estuche o en el vial del medicamento o vacuna. (En caso que no se disponga de este dato colocar la opción SE DESCONOCE ). III.- Datos donde se indicó o aplicó el medicamento Para el llenado de esta sección todos los datos estarán validados de manera que no se podrá llenar una celda sin haber llenado la celda anterior Tipo de establecimiento: Al estar sobre la celda se desplegara un listado para señalar el tipo de establecimiento: Consultorio popular/cdi Ambulatorio I, II o III Hospital I, II, III o IV Centro privado Escuela/Liceo Comunidad Otros: En caso de ser otro, seguidamente editar el nombre Nombre del establecimiento: Editar el nombre completo del establecimiento Establecimiento adscrito a:

6 6 Al estar sobre la celda se desplegara un listado para señalar la adscripción del establecimiento: MPPS IVSS Barrio Adentro (B.A) Sanidad Militar Ministerio de Educación Gobernación Alcaldía Otro: en caso de ser otro, seguidamente editar el nombre IV.- Manifestaciones clínicas Para el llenado de esta sección los datos estarán validados debiéndose marcar al menos una de toda la lista de manifestaciones clínicas que se desplegaran, igualmente colocar la fecha de inicio y final de haberse presentado los síntomas: Dolor en el sitio de la inyección Fecha de inicio: D/M/A Fecha de fin: D/M/A Ardor en el sitio de la inyección Fecha de inicio: D/M/A Fecha de fin: D/M/A Enrojecimiento e induración en el sitio de la inyección Fecha de inicio: D/M/A Fecha de fin: D/M/A Fiebre Fecha de inicio: D/M/A Fecha de fin: D/M/A Malestar general Fecha de inicio: D/M/A Fecha de fin: D/M/A Dolor de cabeza Fecha de inicio: D/M/A Fecha de fin: D/M/A Mareos Fecha de inicio: D/M/A Fecha de fin: D/M/A Temblores Fecha de inicio: D/M/A Fecha de fin: D/M/A Escalofríos Fecha de inicio: D/M/A Fecha de fin: D/M/A Llanto Fecha de inicio: D/M/A Fecha de fin: D/M/A Irritabilidad Fecha de inicio: D/M/A Fecha de fin: D/M/A Somnolencia Fecha de inicio: D/M/A Fecha de fin: D/M/A Desorientación Fecha de inicio: D/M/A Fecha de fin: D/M/A.

7 Hipotensión arterial Fecha de inicio: D/M/A Fecha de fin: D/M/A Hipertensión arterial Fecha de inicio: D/M/A Fecha de fin: D/M/A Vómitos Fecha de inicio: D/M/A Fecha de fin: D/M/A Diarrea Fecha de inicio: D/M/A Fecha de fin: D/M/A Artralgias (dolor en las articulaciones) Fecha de inicio: D/M/A Fecha de fin: D/M/A Mialgias (dolor muscular) Fecha de inicio: D/M/A Fecha de fin: D/M/A Palidez Fecha de inicio: D/M/A Fecha de fin: D/M/A Sudoración Fecha de inicio: D/M/A Fecha de fin: D/M/A Frialdad Fecha de inicio: D/M/A Fecha de fin: D/M/A Convulsiones Fecha de inicio: D/M/A Fecha de fin: D/M/A Reacción alérgica Fecha de inicio: D/M/A Fecha de fin: D/M/A Otro: en caso de ser otro, seguidamente editar el nombre Fecha de inicio: D/M/A Fecha de fin: D/M/A. V.- Manejo del caso Para el llenado de esta sección los datos estarán validados debiéndose marcar al menos una de toda la lista de manejo que se desplegaran: Hospitalizado Consulta ambulatoria Manejo en el hogar Otro: en caso de ser otro, seguidamente editar el nombre VI.- Datos del notificador Para el llenado de esta sección deben ser editados los datos de la persona que realiza la notificación del RAM/ESAVI correspondiente a: Nombre y Apellido: Colocar nombres y apellidos de la persona que realiza la notificación Empresa o institución: Colocar el nombre completo de la institución a la cual representa el notificador Fecha de notificación: Colocar la fecha del reporte con el formato D/M/A.

8 Dirección: Colocar la dirección completa de la persona que notifica Estado: Colocar el Estado en el cual se encuentra la residencia de la persona que notifica Ciudad: Colocar la cuidad en el cual se encuentra la residencia de la persona que notifica Teléfono: Colocar al menos un número de teléfono de la persona que notifica Correo electrónico: Colocar el correo electrónico de la persona que notifica Ante cualquier duda o información adicional contactar a: Unidad de Farmacovigilancia de ESPROMED BIO. Ciudad Universitaria, los Chaguaramos, detrás HUC. Teléfono: ext Correo electrónico: fvespromed@gmail.com