Monitores y Central de Monitorización UMI

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1 Monitores y Central de Monitorización UMI Pliego de Especificaciones Técnicas Servicio de Electromedicina Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil 05 de septiembre de 2017 Monitores y Central monitorización UMI Página: 1 de 31

2 Contenido Capítulo/Sección Página 1 Objeto del pliego Condiciones generales del equipamiento...6 3Especificaciones Técnicas Ocho monitores multiparamétricos Una central de monitorización Especificaciones de los circuitos de integración Especificaciones Sintácticas de interoperabilidad Condiciones de la instalación Acondicionamiento previo Condiciones de instalación Pruebas de aceptación y puesta en marcha Fiabilidad, Disponibilidad y Seguridad del sistema Cumplimiento de estándares y normativas Prevención de riesgos laborales y coordinación de actividades empresariales Garantía, Soporte Técnico y medios materiales Garantía Soporte Técnico Soporte posterior a la garantía...20 Monitores y Central monitorización UMI Página: 2 de 31

3 8.4 Tarifas y condiciones de servicio técnico sin contrato de mantenimiento Formación Referencias, instalaciones y usuarios Empresa comercializadora Impresos adicionales a presentar Ficha de Datos Técnicos Generales Ficha de Encuesta Técnica Ficha de Condiciones de Instalación Ficha de direcciones Comercial-Técnica Ficha de datos Económicos-Técnicos Formatos de fichas FICHA DATOS TECNICOS GENERALES FICHA DE ENCUESTA TÉCNICA FICHA DE CONDICIONES DE INSTALACIÓN FICHA DE DIRECCIONES COMERCIAL-TECNICA FICHA DATOS ECONOMICOS / TECNICOS...31 Monitores y Central monitorización UMI Página: 3 de 31

4 1 Objeto del pliego El objeto del presente pliego de Prescripciones Técnicas es exponer las condiciones técnicas que deben reunir los equipos que constituyen el objeto de la contratación del concurso, así como las normas de confección de la oferta, las condiciones de suministro y montaje y las de servicio técnico posterior, para el SUMINISTRO E INSTALACIÓN DE LOS SIGUIENTES EQUIPOS: CENTRAL DE MONITORIZACIÓN Y MONITORES MULTIPARAMÉTRICOS, para el Servicio de UMI del HUIGC. Los elementos objeto de la presente contratación y la configuración solicitada se relacionan en el apartado de Especificaciones Técnicas de este documento, agrupados en un sólo lote. Los elementos a suministrar tendrán que cumplir con las especificaciones, composición y características establecidas como mínimas en este Pliego. En ningún caso podrán ofertarse equipos o sistemas pre-usados o con componentes reciclados, todos los elementos que compongan el equipo o sistema deberán ser de nueva fabricación. Si alguna de las características técnicas indicadas, determinara una marca o modelo exclusivos, dicha indicación deberá entenderse como equivalente. Monitores y Central monitorización UMI Página: 4 de 31

5 2 Condiciones generales del equipamiento La composición de los sistemas y los equipos a suministrar tendrán que cumplir con las especificaciones, composición y características establecidas como mínimo en los pliegos de Especificaciones Técnicas para cada equipo o sistema, así mismo se deberá cumplimentar la Encuesta Técnica adjunta a las especificaciones. La omisión de datos solicitados para la valoración puede incidir negativamente en la adjudicación. Las empresas ofertantes se asegurarán de conocer la disposición física, estructura y particularidades organizativas de los centros, con el fin de adecuar al máximo su oferta a las necesidades. Al objeto de facilitar el proceso de evaluación y selección deberá proporcionarse la máxima descripción, hojas de datos técnicos, productos e información que permita realizar una completa valoración de las diferentes ofertas presentadas. Toda la información aportada en las Ofertas debe presentarse en formato electrónico que permita la búsqueda de texto (formatos admitidos.pdf,.xls,.doc,.docx), y en formato impreso. Los ofertantes podrán añadir a la información solicitada, cuanta información técnica, comercial o de operación y uso consideren conveniente para facilitar el conocimiento y evaluación de las características y prestaciones de los equipos ofertados, teniendo en cuenta que el contenido de toda la documentación incluida o adjunta a las ofertas formará parte de los compromisos contractuales y consecuentemente, de las obligaciones como contratista, en caso de resultar adjudicatarios. Así mismo, al margen de adaptarse a los requerimientos del pliego, las empresas ofertantes podrán añadir soluciones, mejoras o elementos que según su entender contribuyan a la mejora de la finalidad general del presente expediente. Las ofertas al lote se deberán poder separar de la encuadernación general. De conformidad con el objeto de contrato, el contratista suministrará el equipamiento y accesorios demandados e instalará los mismos y contemplará los servicios profesionales para su integración con el Sistema de Información departamental en la ubicación correspondiente. Así como los servicios profesionales para la validación de su correcto funcionamiento, incluyendo la identificación según niveles de riesgo en el área de trabajo. Monitores y Central monitorización UMI Página: 5 de 31

6 3 Especificaciones Técnicas Las especificaciones técnicas mínimas a cumplir por los equipos y accesorios, sistemas e infraestructura de instalación objeto de la contratación son las que se describen a continuación, para cada uno de los elementos a incluir en la oferta. 3.1 Ocho monitores multiparamétricos Monitor de alta gama para Unidad de Medicina Intensiva (UMI). Monitor de cabecera + Estación clínica en un solo dispositivo. El monitor de paciente llevará integrada una estación clínica que permita utilizar los programas del Hospital (HIS, Laboratorio, Radiología, Sistema de Gestión Departamental, etc.) sin necesidad de servidores intermedios ni licencias de Microsoft, Citrix Terminal Server, etc., que supongan un coste adicional. Modular multiparamétrico para aplicaciones adulto, pediátrico y neonatal. Incorporará al menos 8 canales en pantalla con almacenamiento de eventos. Deberá ser configurable en cuanto al tipo de señales fisiológicas a representar. Interface de usuario intuitiva con pantalla táctil panorámica y en color, de alta resolución, con un tamaño mínimo de 19 en diagonal. Dispondrá de alarmas de todos los parámetros monitorizados cuyos valores puedan ser fijados a voluntad, valorándose la posibilidad de definir el nivel de prioridad. Capacidad para la medida y monitorización mediante sus correspondientes módulos y opciones de software, los siguientes parámetros: ECG de hasta 12 derivaciones, respiración, frecuencia cardíaca/respiración, presión arterial no invasiva (sistólica, diastólica y media), onda de pulsioximetría con valor de la saturación de oxígeno, hasta 6 presiónes invasivas y 2 temperaturas, análisis del segmento ST, QT, detección de arritmias, EEG continuo, gastocardíaco, BIS. El monitor multiparamétrico para cuidados intensivos deberá permitir el traslado del paciente desde la umi a otras áreas hospitalarias (quirófano, radiología ), manteniendo al paciente monitorizado en las mismas condiciones y volcar todos los parámetros registrados durante la desconexión del monitor de cabecera y la información de las tendencias del paciente al regreso a su espacio de umi, sin pérdida de información en ningún caso durante el proceso de transporte, mediante un módulo de transporte con batería. Módulo de transporte con pantalla táctil color TFT/LCD superior a 4,8 y 3 canales. Batería de, al menos, una hora de autonomía durante el transporte del paciente, e incorporará los parámetros hemodinámicos de ECG, SpO2, PI, PNI y Temperatura, e indicador nivel de carga de la batería. Sistema de fijación a la cama/camilla de transporte. Niveles de alarma sonora programable y alarma visual visible 360º. Monitores y Central monitorización UMI Página: 6 de 31

7 Teclas de función para acceso rápido a funciones más frecuentes: silenciar alarmas por un tiempo determinado. Salida de sincronismo para bomba de contrapulsación. Visualización de curvas y parámetros de otros monitores remotos en red con vista automática si alguno genera alarma. Incorporará todos los accesorios necesarios para la adquisición de los parámetros demandados. Contemplando los perfiles de pacientes demandados. Utilización de sensores spo2 de Masimo o Nellcor a elección del usuario. Protección contra descarga de desfibrilador. Acceso a las aplicaciones de la infraestructura hospitalaria, como los sistemas de información clínica. Posibilitará la exportación de datos multiparamétricos al sistema de información clínica departamental (PICIS) instalado en las unidades críticas del SCS y actualmente en funcionamiento en el Complejo Hospitalario, garantizando el traspaso on-line de todos los parámetros/variables monitorizados por los equipos. Los drivers para la conexión al sistema deben estar desarrollados y validados en el momento de la presentación de la oferta, para ello, el adjudicatario deberá entregar la documentación que lo acredite. El adjudicatario deberá entregar con cada equipo ofertado los elementos de interconexión necesarios para conectar el equipo a los sistemas informáticos instalados en sus lugares de ubicación. Todos los costes de integración, drivers, licencias, servicios de integración..., en caso que los hubiera, correrán a cargo del adjudicatario. En la fase de instalación y puesta en marcha, deberá dejarse configurado el volcado de datos a PICIS y verificado con el Servicio de UCI la correcta integración de todas las variables monitorizadas por los equipos al PICIS. Se deberán suministrar todos los detalles técnicos de integración con el sistema del Hospital (PICIS y HIS). Los módulos mínimos a incluir serán: Módulo Cantidad ECG/Respiración 8 Pulsioximetría 8 Presión no invasiva 8 Presión invasiva 40 EEG 2 Monitores y Central monitorización UMI Página: 7 de 31

8 BIS 4 Gastocardiaco PICCO 2 CO2 2 Módulo/monitor de transporte Una central de monitorización Central de monitorización para gestionar y visualizar ondas, parámetros y alarmas fisiológicas en tiempo real procedentes de los monitores ofertados, con las siguientes características mínimas. Configuración flexible de la pantalla pantalla principal para adaptarse a las necesidades del censo de pacientes. Visualización de, al menos, 16 pacientes en pantalla única. Pantalla superior a 20 de alta resolución con navegación mediante la pantalla táctil, el ratón y el teclado. Incluirá como mínimo dos pantallas. Posibilidad de gestionar grupos de camas según asignación de enfermeras. La sección de paciente de la pantalla principal incluirá ondas y mediciones configurables para cada una de las secciones (pacientes) configurados en pantalla. Debiendo ajustar su amplitud, modificar valores numéricos, ajustar límites de alarmas de parámetros, activar/desactivar alarmas, minimización automática o manual de la sección. Ajuste del tamaño de la sección para casos donde se requiera mayor cantidad de datos visualizados en el paciente. Ajuste automático de volumen de nivel de sonido. Alarma con codificación por colores. Posibilidad de mostrar herramientas avanzadas de ayuda a la decisión clínica. Visualización completa de 12 derivaciones. Análisis de arritmias. Monitorización del segmento ST. Almacenamiento como mínimo de las últimas 24 horas de datos de paciente. Capacidad de generar informes clínicos a demanda o programados, sobre plantillas de informes. Monitores y Central monitorización UMI Página: 8 de 31

9 Deberá cumplir con los requisitos de tecnologías de la información en lo referente a seguridad y estándares y adaptarse a la infraestructura existente en el Complejo Hospitalario. Deberá tener integración con el Directorio Activo del CHUIMI, para la Gestión de usuarios y contraseñas, además de la capacidad de Gestión de permisos según perfiles. Política de contraseñas configurables que cumplan los requisitos de complejidad y caducidad. Incluirá las conexiones, infraestructura de red (tomas de red, switches de la misma marca y modelo de la red del Hospital) y todo el software y Hardware requeridos para su conexión a los monitores de cabecera, con teclados sanitarios, ratón y altavoces. La central dispondrá de un módulo de software que permita el soporte remoto desde fuera del hospital por el servicio técnico del fabricante para monitorizar su funcionamiento, actualizar el software, etc. Posibilidad de exportación a PCs de despachos y sala de sesiones de ondas y alarmas, en modo visualización remota. En caso de utilización de comunicaciones wifi las características de la Wifi deberá especificar tipo de seguridad, cifrado, método de autentificación y la IP debe ser fija. En el caso de utilización de otro tipo de comunicaciones diferente a la wifi se garantizará la correcta cobertura y la comunicación en tiempo real en todas las zonas especificadas por el hospital. Deberá certificarse que el sistema no cause interferencias a los otros dispositivos del hospital (wifi, ). 3.3 Especificaciones de los circuitos de integración. Los circuitos de integración que se seguirán serán los establecidos en las Guías de implementación del SCS. En caso de no existir una guía de implementación para el ámbito de trabajo, en los casos en que sea posible, se seguirán los circuitos establecidos en el IHE (Integrating the Healthcare Enterprise) y serán validados por el CHUIMI. Monitores y Central monitorización UMI Página: 9 de 31

10 3.4 Especificaciones Sintácticas de interoperabilidad. Toda la mensajería realizada deberá seguir Las Guías de mensajería del SCS y en el caso de que no existiera una guía establecida para el ámbito de trabajo se seguirán los estándares sanitarios definidos como HL7 en versión 2.5 para el intercambio de información, DICOM para la imagen médica y HL7 CDA para documentos clínicos. El Real Decreto 4/2010, de 8 de enero, por el que se regula el Esquema Nacional de Interoperabilidad en el ámbito de la Administración Electrónica establece, en su disposición adicional primera, el desarrollo de la serie de normas Técnicas de Interoperabilidad que son de obligado cumplimiento por parte de las administraciones públicas. En cualquiera de los casos la mensajería siempre deberá ser validada por el CHUIMI. Como requisito mínimo el sistema será capaz de generar y aceptar mensajes HL7 que cubran las siguientes funcionalidades: administración de pacientes, citación, ordenes médicas de pruebas diagnósticas y tratamientos, resultados de pruebas, intercambio de datos clínicos estructurados. En caso de considerarse necesario se emplearía otros tipo de mensajes como los de sincronización de maestros o de gestión de documentos médicos. Monitores y Central monitorización UMI Página: 10 de 31

11 4 Condiciones de la instalación Las condiciones de instalación que han de regir el desarrollo de las diferentes actividades a realizar serán, han de ser como mínimo: 4.1 Acondicionamiento previo El contratista deberá realizar las tareas previas de acondicionamiento que sean necesarias para la correcta instalación de los equipos, elementos auxiliares, dispositivos y accesorios de cualquier naturaleza, y de las instalaciones técnicas, de forma que todos los elementos queden completamente operativos y reuniendo las condiciones de seguridad que sean exigidos por el Organismo Regulador, así como garantizar el acceso e integración de toda la información en los departamentales existentes. Será responsabilidad de la firma suministradora, a la hora de la instalación, cualquier necesidad no prevista, que no haya sido especificada en la oferta presentada, y que impida la adecuada instalación y funcionamiento del equipo, en el lugar físico exacto de su instalación definitiva. Será preceptivo por parte del contratista aportar en la Oferta Técnica un proyecto de instalación, en el cual se describa el detalle los pasos a realizar en el desarrollo de los trabajos a ejecutar. El proyecto de instalación incluirá como mínimo: Memoria descriptiva detallada Cronograma de ejecución, con los trabajos específicos y los plazos a cumplir a partir de resultar contratista 4.2 Condiciones de instalación La instalación y puesta en funcionamiento de los equipos se realizará de forma coordinada con el Servicio de Electromedicina. Será preceptivo indicar la vida útil esperada de los equipos, expresada en años o meses y la fecha de fabricación de la unidad. El contratista ejecutará el cronograma de actuaciones entregado en su Oferta Técnica, teniendo en cuenta las modificaciones que puedan ser requeridas por los Monitores y Central monitorización UMI Página: 11 de 31

12 servicios implicados y con la autorización de la Dirección Gerencia del centro cuando corresponda. La fecha de inicio de las distintas acciones programadas, deberá ser comunicada con la suficiente antelación y que en cualquier caso no será inferior a 15 días naturales, mediante comunicación escrita o telemática ( ). El Servicio de Electromedicina podrá solicitar en todo momento durante el periodo de instalación, las aclaraciones técnicas que considere oportunas, y podrá solicitar al contratista el cumplimiento de las condiciones establecidas en los Proyectos y memorias técnicas presentadas, en el caso de que observara desviaciones con respecto a los mismos. Una vez finalizadas la instalación de los equipos y su integración a los departamentales correspondientes, se entregará la documentación técnica correspondiente, que serán recibidos por parte del Servicio de Electromedicina mediante acta formal de recepción de la documentación. Si el equipo/sistema dispusiera de la funcionalidad de redacción de informes médicos o de otro tipo, y como resultado de esto, fuera necesario disponer de la aplicación ofimática Microsoft Office, el adjudicatario deberá entregar al menos una licencia Microsoft Office profesional, con instalación y configuración en cada puesto local, por cada equipo ofertado. Si el adjudicatario precisara en su equipo/sistema de líneas de comunicaciones externas, estas serán contratadas a su cargo y exclusivamente para servicios de voz; toda comunicación para servicios de datos con el exterior (sea empresa pública o privada), debe de ser realizada a través de un enlace VPN, previa solicitud al Centro Integral de Servicios (CIS) Telemáticos del Gobierno Canario (CiberCentro), o en su defecto aquel departamento que lo gestione. Correrá a cargo del contratista el desmontaje y retirada, sin cargo adicional, de los equipos actualmente instaladas en los locales a donde van destinados estos equipos. Será condición obligatoria para cumplir las especificaciones técnicas mínimas demandadas en este pliego de prescripciones técnicas, a la recepción del material adjudicado, la entrega de la documentación o manuales de usuario en castellano (dos juegos), impresas o en formato digital, y la documentación técnica o manuales de servicio de asistencia técnica con inclusión de despieces, planos y/o esquemas, identificación de componentes, procedimientos de calibración y mantenimiento preventivos, test de funcionalidad, resolución de averías, configuración técnica, en formato digital con la licencia para su uso, incluyendo el manual de pruebas de control de calidad recomendadas por el fabricante. Así como las licencias de todos los programas informáticos instalados en el sistema. Monitores y Central monitorización UMI Página: 12 de 31

13 Deberá aportar el protocolo de mantenimiento preventivo y su check list, según recomendaciones del fabricante. 4.3 Pruebas de aceptación y puesta en marcha Será de aplicación, como requisito mínimo en cuanto a los criterios para la aceptabilidad de los equipos a los que corresponda, de lo expresado en apartados anteriores. Una vez finalizada la instalación, montaje y ajustes del equipo, éste se someterá a todas las pruebas de aceptación detalladas que comprendan las establecidas en las Normas Nacionales y Europeas vigentes para este equipamiento, y que garanticen el cumplimiento de todas las características técnicas definidas por la empresa o fabricante que haya resultado adjudicatario en la contratación y que estarán fijadas en los pliegos de especificaciones técnicas. Se comprobará, en concreto, que el equipo cumple: Las especificaciones técnicas exigidas. Las especificaciones adicionales ofertadas por el adjudicatario. La reglamentación aplicable al Sistema. Una vez realizada la citada prueba en el plazo máximo de 6 días hábiles, la empresa adjudicataria entregará al Servicio de Electromedicina un informe escrito en el que consten los resultados de las pruebas de puesta en marcha y test de aceptación del equipo/sistema y que servirán de referencia para establecer el nivel de calidad base de rendimiento del equipo. En ese momento entrará en vigor la garantía del equipo por parte del Servicio de Asistencia Técnica (SAT). El adjudicatario entregará en el momento de la puesta en marcha del equipo/sistema, al Servicio de Electromedicina, la información estipulada en la Ley 31/1995, de 8 de noviembre de Prevención de Riesgos Laborales y en particular todo lo prescrito en su artículo 41. Así mismo, se comprobará que se ha hecho entrega de toda la documentación comprometida, y demandada en el apartado de condiciones generales de la instalación. Monitores y Central monitorización UMI Página: 13 de 31

14 5 Fiabilidad, Disponibilidad y Seguridad del sistema. El equipo deberá tener una alta fiabilidad y periodo de operatividad, en cuanto al tiempo útil de funcionamiento. Este se contabiliza sobre la base de 365 días hábiles anuales de 24 horas de disponibilidad, exceptuando aquellos que el suministrador defina como parada obligatoria para las revisiones de mantenimiento preventivo. El tiempo mínimo obligatorio debe ser mayor del 95%. Monitores y Central monitorización UMI Página: 14 de 31

15 6 Cumplimiento de estándares y normativas. Para los sistemas y equipos se acreditará, mediante la oportuna documentación, que los equipos cumplen los requisitos legales vigentes, estan debidamente homologados por los organismos correspondientes y en concreto: Certificado de cumplimiento de la Directiva sobre compatibilidad electromagnética. Marcado CE acreditando el cumplimiento de la Directiva 93/42 CEE con el marcado por el Organismo notificado correspondiente. Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre por el que se regulan los productos sanitarios. Real Decreto 1215/1997, de 18 de julio por el que se establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud para la utilización por los trabajadores de los equipos de trabajo. Real Decreto 208/2005, sobre aparatos eléctricos y electrónicos y la gestión de sus Residuos. Directiva 2002/96/CE, sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE). Monitores y Central monitorización UMI Página: 15 de 31

16 7 Prevención de riesgos laborales y coordinación de actividades empresariales El adjudicatario deberá disponer de los equipos, maquinaria, medios auxiliares y equipos de protección individual y colectiva suficientes y apropiados para la realización de los trabajos. Los equipos y maquinaria cumplirán con la Normativa vigente que les sea aplicable del Ministerio o Consejería de Industria de la Comunidad Autónoma de Canarias o departamento correspondiente, presentando buen estado de conservación y no representando peligro para los propios trabajadores o a terceros. Será responsabilidad, y por tanto un deber de la empresa contratista facilitar a sus trabajadores los equipos de protección individual que sean precisos para la realización del trabajo que tienen contratado, así como velar por el uso efectivo del mismo de acuerdo con las características del trabajo que realiza y del entorno. No obstante, en todo momento se tenderá a la adopción de medidas que antepongan la protección colectiva, utilizándose el material de protección personal cuando los riesgos no se puedan evitar o no puedan limitarse suficientemente por medios técnicos de protección colectiva o mediante medidas, métodos o procedimientos de organización del trabajo. Será responsabilidad de la empresa adjudicataria realizar las valoraciones necesarias para determinar posibles riesgos debidos a la exposición de sus trabajadores a riesgos químicos o de radiaciones presentes en el lugar de trabajo, cuando la misma se derive de los trabajos u operaciones contratadas/subcontratadas. En todo momento, los muestreos o valoraciones a tal fin efectuados, se realizarán conforme a lo establecido en la legislación vigente, facilitando a la Unidad de Prevención del Hospital, copia de los mismos. Todos los trabajadores incluidos en la plantilla destinada a prestar los servicios que se recogen en el presente pliego deberán haber recibido la formación e información de los riesgos de su puesto de trabajo, incluyendo las tareas de especial peligrosidad que pudieran desempeñar, en los términos previstos en los artículos 18 y 19 de la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales, haber sido adiestrados en la utilización y conservación en condiciones de seguridad de los equipos de trabajo y equipos de protección individual y haber superado la Vigilancia de la Salud en los términos previstos por la Ley 31/1995 de Prevención de Riesgos Laborales y su normativa de desarrollo. Todas estas acciones de formación, información y vigilancia de la salud correrán a cargo de la empresaria adjudicataria. Monitores y Central monitorización UMI Página: 16 de 31

17 El adjudicatario dispondrá de la siguiente documentación que se le podrá solicitar en cualquier momento durante el período de ejecución de los trabajos: Certificado de la modalidad preventiva adoptada en su empresa y/o contrato con Servicio de Prevención de Riesgos Laborales Ajeno, junto con copia del último recibo pagado. Certificado que acredite la realización de la evaluación de riesgos y la planificación de la actividad preventiva correspondiente a la actividad que vaya a desempeñar. La información relativa a los riesgos específicos que el desarrollo de su actividad pueda originar dentro del Centro de Trabajo. Certificado acreditativo de la aptitud médica de sus trabajadores (Vigilancia de la Salud) en los casos establecidos en el art. 22 de la Ley 31/95, Acreditación de la formación e información, en materia preventiva aplicada a su actividad, recibida por sus trabajadores. Nombramiento del responsable de seguridad en el centro de trabajo para su empresa. Además, se pondrá a disposición de la Unidad de Prevención del Hospital y del Servicio de Prevención de Sanidad para el desarrollo de la coordinación de actividades empresariales según lo dispuesto en el R.D. 171/2004 que desarrolla el Art. 24 de la Ley 31/1995 sobre Prevención de Riesgos Laborales. Esto incluirá la designación por la empresa adjudicataria de un responsable de la actividad preventiva, será el interlocutor con el Hospital en materia preventiva y se encargará de favorecer el cumplimiento de los objetivos previstos en el artículo 3 del R.D. 171/2004. En todo caso, los equipos de protección individual a disposición de los trabajadores deberán cumplir lo dispuesto en Real Decreto 1407/92, de 20 de noviembre, por el que se regulan las condiciones para la comercialización y libre circulación intracomunitaria de los equipos de protección individual y el Real Decreto 773/1997, 30 de mayo, sobre disposiciones mínimas de seguridad y salud relativas a la utilización por los trabajadores de equipos de protección individual. Monitores y Central monitorización UMI Página: 17 de 31

18 8 Garantía, Soporte Técnico y medios materiales 8.1 Garantía Los equipos, elementos auxiliares e instalaciones ofertados deberán soportar una garantía total, mínima de DOS AÑOS a partir de la fecha definitiva de instalación, incluyendo las prestaciones y condiciones que se desarrollan en el apartado de Contrato de Mantenimiento en toda su extensión. Se entiende que esta garantía incluye los repuestos, mano de obra, desplazamientos, dietas, transportes y demás costos que puedan derivarse del cumplimiento de la misma. El tiempo de respuesta técnica en período de garantía será como máximo de 4 HORAS de horario laboral desde la recepción del aviso de anomalía. La resolución total de la misma será como máximo de TRES días laborables. El número de inspecciones anuales realizadas, durante el período de garantía, para el mantenimiento preventivo del equipamiento suministrado con el contrato objeto del presente pliego, se indicarán en los Cuestionarios Técnicos adjuntos a este Pliego y sus fechas de realización se fijarán anualmente y de común acuerdo con el Servicio de Electromedicina del CHUIMI, realizándose en cada una de ellas las operaciones preventivas que les sea de aplicación. Las inspecciones que por su naturaleza deban dar cumplimiento a la legislación aplicable, se realizarán con la frecuencia determinada por dicha legislación. El contratista garantizará las piezas de recambio utilizadas durante el período de garantía, así como un período de tiempo de 10 años para el suministro de repuestos y el compromiso explícito de que, pasado el período de garantía, facilitará la venta al hospital de cuantos repuestos fueran necesarios para una perfecta conservación del equipo. A la finalización del período de garantía, la empresa contratada dejará el aparato en condiciones normales de conservación y funcionamiento. 8.2 Soporte Técnico El ofertante deberá indicar los recursos humanos disponibles para garantizar la eficiente y eficaz ejecución de los compromisos asumidos y tiempos de respuestas exigidos en el PPT. Monitores y Central monitorización UMI Página: 18 de 31

19 8.3 Soporte posterior a la garantía Posterior al periodo de garantía, el mantenimiento de los bienes adquiridos podrá ser contratado. Por ello, se ha de ofertar un contrato de mantenimiento integral anual que abarque: Programa de mantenimiento a todo riesgo, y su valoración económica(en el pliego económico) con indicación clara del alcance en cada uno de los apartados siguientes: Mantenimiento preventivo. Mantenimiento correctivo. Mantenimiento técnico legal. Reposición de materiales. Gestión informatizada del servicio de mantenimiento. La cobertura del contrato de mantenimiento deberá ser: Garantía de disponibilidad del equipo y que deberá ser como mínimo del 99%. Se entenderá como disponibilidad del equipo, 250 días hábiles anuales de 16 horas de disponibilidad, exceptuando aquellos en el que el suministrador defina como días de parada obligatoria para las revisiones del mantenimiento preventivo. Un tiempo de respuesta técnica inferior a 6 horas. Entendiendo por tiempo de respuesta técnica el tiempo transcurrido desde que es notificada la anomalía hasta que el técnico se presenta en las dependencias del centro en disposición física de proceder a la reparación. 8.4 Tarifas y condiciones de servicio técnico sin contrato de mantenimiento- Deberá indicar las condiciones de la prestación de servicio de asistencia técnica, indicando coste hora, desplazamiento, dietas, etc Se ha de incluir en la oferta el listado valorado y codificado, de todos los accesorios y fungibles que utiliza y requiere el equipo/sistema, incluidos los de larga duración, así como la frecuencia de reposición (por cada paciente, por cada X horas de uso, por periodos semanales, etc.). El adjudicatario perderá el derecho a declarar posteriormente como accesorio o fungible todo elemento no incluido en este listado. Monitores y Central monitorización UMI Página: 19 de 31

20 9 Formación La formación incluida en cada oferta ha de abarcar cursos, en idioma español, a los siguientes perfiles profesionales: Formación y entrenamiento suficiente para un uso eficaz, eficiente y seguro de los equipos, con los contenidos adecuados a la función del perfil profesional asistente. Distinguiendo, si fuera necesario, entre formaciones de personal MÉDICO y ENFERMERÍA. Dichos cursos podrán realizarse de forma separada por perfiles de usuarios o integrada para el conjunto de los mismos. Formación del PERSONAL TÉCNICO, adscrito al Servicio de Electromedicina, con una duración mínima de 3 días (24 horas efectivas teórico-practicas) que permita la acreditación para una eficaz primera línea de intervención de los mantenimientos correctivos demandados y la realización de los programas de mantenimiento preventivo, de acuerdo al informe UNE IN. Este curso se impartirá antes de la finalización del periodo de garantía y/o vigencia del contrato, y en caso de no realizarlo por causas no imputables al CHUIMI, se entenderá prorrogado el compromiso y garantía hasta su realización. Dicho curso se impartirá preferiblemente en un centro de formación de la empresa adjudicataria y una vez finalizado se entregará la correspondiente acreditación, de acuerdo con la norma UNE IN, a cada uno de los técnicos asistentes que haya superado las pruebas de evaluación. Formación de los usuarios en general, deberá indicar la existencia y la calidad de la documentación del usuario, de vídeos o sistemas de autoadiestramiento. Se ha de indicar requisitos para la acreditación de la formación continuada, lugar y duración de la formación a impartir incluyendo: Formación inicial previa a la puesta en marcha. Formación continuada, si el equipo y su tecnología lo requiere. Con el fin de evaluar el alcance y adecuación de los programas de formación incluidos en la oferta para los distintos tipos de profesionales, los licitadores incluirán en sus propuestas técnicas una propuesta detallada del alcance, contenido, metodología y lugar de celebración que se propone para desarrollar la formación de cada perfil profesional. Monitores y Central monitorización UMI Página: 20 de 31

21 10 Referencias, instalaciones y usuarios Deberá aportar si lo hubiese, indicación de equipos iguales o análogos instalados en la región, península y en Europa, con definición expresa de modelo, año de instalación y centro. Monitores y Central monitorización UMI Página: 21 de 31

22 11 Empresa comercializadora En el caso de que la firma licitadora no fuera la empresa fabricante o que se encuentre subcontratado el servicio técnico, se deberá aportar la documentación acreditativa de que el licitador y su soporte técnico, material y humano, disponen de los equipos necesarios y que su personal se encuentra acreditado por el fabricante para realizar el mantenimiento del equipamiento adquirido, que ha recibido la formación inicial y que disponen de acuerdos con la empresa fabricante para su formación continua. Además deberá aportar la documentación del fabricante que asegure la venta al Hospital de cuantos repuestos sean necesarios para un correcto mantenimiento del equipo una vez finalizado el período de garantía. La presentación de las ofertas implica la aceptación de estas condiciones especiales. Monitores y Central monitorización UMI Página: 22 de 31

23 12 Impresos adicionales a presentar Se acompañan cinco tipos de impresos a presentar por los ofertantes: 12.1 Ficha de Datos Técnicos Generales Impreso que ha de encabezar la oferta técnica por cada número de lote o variante que se presente, pudiéndose separar físicamente las ofertas por número de lote, de la encuadernación general presentada Ficha de Encuesta Técnica Impreso de datos técnicos de los elementos que compongan el sistema, parámetros de diagnostico y tratamiento Ficha de Condiciones de Instalación Si el sistema ofertado así lo requiere; indicando claramente el material, instalación o accesorios que no se incluyan en la oferta Ficha de direcciones Comercial-Técnica A rellenar una sola vez, por cada concursante y por cada Hospital destinatario de los equipos Ficha de datos Económicos-Técnicos Impreso resumen de costes. Monitores y Central monitorización UMI Página: 23 de 31

24 13 Formatos de fichas 13.1 FICHA DATOS TECNICOS GENERALES CONCURSO Nº Número de Lote: Oferta o Variante: Firma concursante: Configuración del equipo o dispositivo ofertado: Marca: Modelo: Fabricante: País: Unidades ofertadas: Plazo de entrega: Garantía ofertada en meses: Mantenimientos Preventivos incluidos en Garantía: Disponibilidad: Tiempo Respuesta técnica: Compromiso suministro piezas de recambio originales: (años) Lugar más cercano donde se puede examinar el equipo o instalación ofertado: Formación de usuarios En el propio centro En otro centro (Ciudad) Nº de personas Duración (días/horas) Monitores y Central monitorización UMI Página: 24 de 31

25 Formación de servicio técnico (Nivel de Ingeniero Técnico Electrónico especializado). En el propio centro En otro centro (Ciudad) Nº de personas Duración (días/horas) Documentos anexos presentados: Catálogo descriptivo del equipo. Programas de formación detallados Relación de usuarios o instalaciones. Modelo de contrato de mantenimiento todo incluido. Homologaciones y certificados Acreditación servicio técnico post-venta Otros Monitores y Central monitorización UMI Página: 25 de 31

26 13.2 FICHA DE ENCUESTA TÉCNICA Sistema Marca Modelo Tipo (B/BF/CF) Clase (I, IIa, IIb, III) Precisa acreditación técnica Características de funcionamiento Características destacables del equipo Otras características del sistema Especificar y describir aquellas otras características y/o dispositivos que posee el sistema (incluidos en la oferta) que proporcionan valor añadido a la oferta, como los señalados a continuación: o Prestaciones. o o Accesorios. Complementos. Monitores y Central monitorización UMI Página: 26 de 31

27 13. 3 FICHA DE CONDICIONES DE INSTALACIÓN Especifique las condiciones de instalación que requiere su equipo o sistema: No requiere condiciones especiales. Se entregan en documento anexo, identificado como: Tiempo necesario para instalación y puesta en servicio (días) Alimentación eléctrica: Tensión: 220 V. 380 V. Tipo: Monofásica Trifásica Consumo máximo: Requiere sistema de alimentación ininterrumpida (UPS)? No Sí; autonomía en minutos: Condiciones ambientales especiales: Temperatura estable de: Grado máximo de humedad ambiente: Extracción forzada de aire. Otros datos: Infraestructura: Toma de agua. Calidad: Presión: Desagüe Tomas de gases Anclajes especiales Dimensiones Mobiliario: Precisa mobiliario especifico Mesa de dimensiones: Mesa rodante de dimensiones: Otros: NOTA IMPORTANTE: Monitores y Central monitorización UMI Página: 27 de 31

28 Indique los trabajos NO incluidos en la oferta y material accesorio que corre por cuenta del Hospital: 13.4 FICHA DE DIRECCIONES COMERCIAL-TECNICA FIRMA OFERTANTE: Dirección completa: Contacto Comercial Sr./Sra.: Tlfo.: Fax: Contacto Servicio Técnico Sr./Sra.: Tlfo. Fax: . DELEGACION O DISTRIBUIDOR MAS PROXIMO: Datos anteriores. Otra, a nivel de: Delegación Distribuidor exclusivo Representante. Otros... Empresa: Dirección completa: Contacto comercial Sr./Sra.: Tlfo. Fax: . SERVICIO TECNICO ESPECIALIZADO MAS PROXIMO: Datos anteriores. Otra, a nivel de: Monitores y Central monitorización UMI Página: 28 de 31

29 Propio de la empresa ofertante. Propio del distribuidor Concertado. Otros... Empresa: Nºde Técnicos.: Dirección completa: Contacto técnico Sr./Sra.: Tlfo. Fax: . Tiempo de respuesta técnica: en horas. Horarios y días de cobertura: Coste hora mano de obra: Coste hora desplazamiento: Otros costes: Métodos de localización de técnicos: Tele-ayuda / Tele-mantenimiento: Monitores y Central monitorización UMI Página: 29 de 31

30 13.5 FICHA DATOS ECONOMICOS / TECNICOS CONCURSO Nº: Número de Lote: Oferta o Variante: Firma concursante: Configuración del equipo o dispositivo ofertado: Marca: Modelo: Fabricante: País: Unidades ofertadas: Precio unidad: Coste total de la oferta: Plazo de entrega: Coste del contrato de mantenimiento total, posterior al año de garantía. (Que incluya materiales, mano de obra, desplazamientos, dietas; para anomalías y preventivos o revisiones): Nº y duración de las intervenciones preventivas/año que comprende dicho contrato: Se ha de acompañar los siguientes listados valorados: a) Con los códigos de su empresa, listado de todos los fungibles o desechables o reactivos en todas sus presentaciones o envases. Se presenta listado. No se presenta. b) Valoración por unidad, de los costes por test o técnica o parámetro que realice su sistema. Monitores y Central monitorización UMI Página: 30 de 31

31 Se presenta listado. No se presenta. c) Valoración de los repuestos o fungibles de largo uso que no están incluídos en la oferta del posible contrato de mantenimiento total (Ejemplos: lámparas, electrodos, tubos de vacío o Rx, transductores,...). Se presenta listado. No se presenta. Monitores y Central monitorización UMI Página: 31 de 31 Este documento ha sido firmado electrónicamente por: ANTONIO MANUEL OJEDA CRUZ - TECNICO TITULADO SUPERIOR Fecha: 20/09/ :17:31 El presente documento ha sido descargado el 20/09/ :18:25