A.1-SOLICITUD DE APERTURA DE ENTIDAD ELABORADORA DE PRODUCTOS DE HIGIENE, CUIDADO Y MANEJO DE LOS ANIMALES Ó, MATERIAL Y UTILLAJES ZOOSANITARIOS.

Transcripción

1 MINISTERIO DE AGRICULTURA, PESCA, Y ALIMENTACIÓN DIRECCION GENERAL DE SANIDAD DE LA PRODUCCIÓN AGRARIA SUBDIRECCION GENERAL DE SANIDAD E HIGIENE ANIMAL Y TRAZABILIDAD CIRCULAR Nº 1/SA/PZ/2018 SOBRE LOS REQUISITOS DOCUMENTALES ADMINISTRATIVOS Y TÉCNICOS PARA LAS SOLICITUDES DE REGISTRO, MODIFICACIONES Y RENOVACIONES DE ENTIDADES Y DE PRODUCTOS ZOOSANITARIOS DE REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO, DE ENTIDADES Y DE PRODUCTOS ZOOSANITARIOS DE HIGIENE, CUIDADO Y MANEJO DE LOS ANIMALES Ó, DE MATERIAL Y UTILLAJE ZOOSANITARIO. A- ENTIDADES ELABORADORAS/IMPORTADORAS DE PRODUCTOS ZOOSANITARIOS PARA LA HIGIENE, CUIDADO Y MANEJO DE LOS ANIMALES Ó, MATERIAL Y UTILLAJES ZOOSANITARIOS. Para poder comercializar un producto zoosanitario de Higiene, Cuidado y Manejo de los Animales y de Material y Utillaje Zoosanitario (según la definición que figura en el art. 2 del RD 488/2010, de 24 de abril, modificado por el RD 791/2015 de 4 de septiembre) en España es requisito previo e indispensable la inscripción de la entidad elaboradora o importadora del producto (entendiendo por entidad importadora la entidad que pone el producto en el mercado sin ser la fabricante) y la del propio producto en el Registro de Productos Zoosanitarios. Para ello las empresas deberán presentar la correspondiente declaración responsable conforme a RD 791/2015 de 4 de septiembre y estarán en posesión de la siguiente documentación que, a solicitud de la Dirección General de Sanidad de la Producción Primaria, podrán presentar en cualquiera de las direcciones que se citan más adelante. A.1-SOLICITUD DE APERTURA DE ENTIDAD ELABORADORA DE PRODUCTOS DE HIGIENE, CUIDADO Y MANEJO DE LOS ANIMALES Ó, MATERIAL Y UTILLAJES ZOOSANITARIOS. Cumplimentación de la declaración responsable, anexo I parte B del Real Decreto 791/2015 en todos sus epígrafes, sellado firmado de forma legible por el representante legal o titular de la entidad ó hará figurar su nombre y apellidos bajo la firma. copia compulsada de la escritura de constitución de la entidad. nombramiento, bajo poder notarial, del representante legal de la entidad, actualizado. Información referente a los permisos para ejercer la actividad (licencias, etc.). Planos de situación y de las instalaciones en el que figure cada una de las dependencias (edificaciones y distribución interior, almacenes ). Memoria de actividades. Tipo de productos que van a elaborar. Plano de situación de la entidad. Si la Dirección General lo considera necesario, podrá girar visita de inspección a la entidad solicitante para la comprobación de los requisitos técnicos. 1

2 A.2- SOLICITUD DE APERTURA DE ENTIDAD IMPORTADORA DE PRODUCTOS DE HIGIENE, CUIDADO Y MANEJO DE LOS ANIMALES Ó, MATERIAL Y UTILLAJES ZOOSANITARIOS.. Cumplimentación de la declaración responsable, anexo I parte B del Real Decreto 791/2015 en todos sus epígrafes, sellado firmado de forma legible por el representante legal o titular de la entidad ó hará figurar su nombre y apellidos bajo la firma. copia compulsada de la escritura de constitución de la entidad. nombramiento, bajo poder notarial, del representante legal de la entidad, actualizado. Información referente a los permisos para ejercer la actividad (licencias, etc.). Memoria de actividades. Tipo de productos que van a elaborar. Finalizados los trámitese extenderá el documento de inscripción, en el que figurará el número con el que queda inscrita la entidad en el Registro de Productos Zoosanitarios, que será remitido al interesado A.3- SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA INSCRIPCIÓN DE UNA ENTIDAD ELABORADORA / IMPORTADORA DE PRODUCTOS ZOOSANITARIOS DE LA HIGIENE, CUIDADO Y MANEJO DE LOS ANIMALES Ó, MATERIAL Y UTILLAJES ZOOSANITARIOS. Cuando una entidad titular, elaboradora o importadora cambie de personalidad jurídica, denominación, domicilio de las instalaciones de fabricación, almacenamiento o en general se modifique cualquier dato relativo a su identificación o naturaleza, deberá solicitarse procedimiento de modificación de la inscripción de la entidad mediante la cumplimentación del anexo I parte B del Real Decreto 791/2015 en todos sus epígrafes, sellado firmado de forma legible por el representante legal o titular de la entidad ó hará figurar su nombre y apellidos bajo la firma. Si ésta supusiese un cambio significativo respecto a las condiciones bajo las que fue autorizado, se aportarían los requisitos que se especifican en el apartado A.1 en el caso de las entidades elaboradoras, o en el apartado A.2 en el caso de las entidades importadoras. Se podrá adjuntar la documentación acreditativa de la modificación. Se procederá únicamente al deber de comunicación, mediante escrito al Registro de Productos Zoosanitarios en los siguientes casos: Cambio de director técnico. Cambio de sede administrativa de la entidad. Cese de las actividades, adjuntando una relación de los productos zoosanitarios que tenga registrados. A.4-CAMBIO DE TITULAR DE ENTIDAD ELABORADORA/IMPORTADORA DE PRODUCTOS ZOOSANITARIOS DE LA HIGIENE, CUIDADO Y MANEJO DE LOS ANIMALES Ó, MATERIAL Y UTILLAJES ZOOSANITARIOS. Cumplimentación por el futuro titular el anexo I parte B del Real Decreto 791/2015 en todos sus epígrafes, sellado firmado de forma legible por el representante legal o titular de la entidad ó hará figurar su nombre y apellidos bajo la firma. 2

3 Hacer constar documentalmente (escrituras, contrato, acuerdos comerciales, etc.) el cambio de titular a favor de la nueva entidad. Igualmente, deberán comunicar por escrito, los productos implicados en dicho cambio de titularidad. En el caso de cambio de titularidad a favor de Entidades Elaboradoras deberá aportar los requisitos que se especifican en el apartado A-1. En el caso de cambio de titularidad a favor de Entidades Importadoras deberá aportar los requisitos que se especifican en el apartado A-2. B- SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTO DE HIGIENE, CUIDADO Y MANEJO DE LOS ANIMALES Ó, MATERIAL Y UTILLAJE ZOOSANITARIO: Para poder comercializar un producto zoosanitario de Higiene, Cuidado y Manejo de los Animales y de Material y Utillaje Zoosanitario en España, es requisito previo la inscripción en el Registro de Productos Zoosanitarios de la entidad elaboradora o importadora del mismo. Una vez inscrita la entidad, se podrán inscribir los productos. Para ello se presentará, la siguiente documentación en cualquiera de las direcciones que se citan más adelante. Cumplimentación de la declaración responsable, el anexo II parte B, del Real Decreto 791/2015 en todos sus epígrafes, sellado firmado de forma legible por el representante legal o titular de la entidad ó hará figurar su nombre y apellidos bajo la firma. El texto correspondiente al etiquetado o material promocional de los productos, epígrafe nº 12 de dicho anexo, no contendrán menciones o distintivos que induzcan a error o confusión, atribuyan funciones que no posean, proporcionen expectativas de éxito asegurado, o aseguren que tras su uso indicado o prolongado no aparecerá ningún efecto nocivo. No se admitirán nombres del producto zoosanitario que induzca a error con respecto a su composición o naturaleza o transmita o sugiera connotaciones o propiedades que no se ajusten a las indicaciones de uso declaradas en el expediente. No se admitirán nombres del producto zoosanitario que tenga parecido fonético u ortográfico con otros productos registrados, o cuya denominación haya sido utilizada en un medicamento. Certificado del técnico responsable de la fabricación donde se exprese que se han realizado las pruebas y controles necesarios tanto de materias primas como del producto terminado, así como pruebas de estabilidad que aseguren la calidad final y seguridad del producto. Que todas las sustancias empleadas según las indicaciones de uso no entrañan ningún riesgo para la seguridad del animal. En el caso de productos importados, estos también requerirán de inscripción en el Registro de Productos Zoosanitarios para su comercialización en España, aportándose documento legal de su inscripción o comunicación en el país de origen, así como, permiso de apertura ó de autorización de fabricación de la entidad elaboradora del mismo. 3

4 Finalizados los trámites, se extenderá el documento de inscripción, en el que figurará el número con el que queda inscrito el producto en el Registro de Productos Zoosanitarios, que será remitido al interesado. B.1.- SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTO DE HIGIENE, CUIDADO Y MANEJO O DE MATERIAL DE UTILLAJE ZOOSANITARIO MARCA BLANCA DE OTRO PREVIAMENTE REGISTRADO: Cumplimentación de la declaración responsable, anexo II parte B del Real Decreto 791/2015 en todos sus epígrafes, sellado y firmado de forma legible por el representante legal o titular de la entidad ó hará figurar su nombre y apellidos bajo la firma. Se estará en posesión del escrito de cesión por parte de la entidad titular de la marca original, o bien, en caso de que sea el propio titular del producto original el que desea marca blanca de este, lo hará constar en el apartado nº 13 de dicho anexo. B.2.- MODIFICACIONES DE PRODUCTOS ZOOSANITARIOS: Para realizar modificaciones de formulado, presentaciones, denominación de producto, indicaciones de uso, texto de etiquetado etc., se presentará el anexo II parte B del Real Decreto 791/2015 en todos sus epígrafes, sellado firmado de forma legible por el representante legal o titular de la entidad ó hará figurar su nombre y apellidos bajo la firma. Se hará constar en el apartado nº 13 de dicho anexo el tipo de modificación que se solicita y justificar las razones. Asimismo, se estará en posesión de la siguiente documentación: Certificado del técnico responsable de la fabricación donde se exprese que se han realizado las pruebas y controles necesarios tanto de materias primas como del producto terminado, así como pruebas de estabilidad que aseguren la calidad final y seguridad del producto. Que todas las sustancias empleadas según las indicaciones de uso no entrañan ningún riesgo para la seguridad del animal. B.3.- CAMBIO DE TITULARIDAD DE UN PRODUCTO PARA LA HIGIENE, CUIDADO Y MANEJO DE LOS ANIMALES, Ó DE MATERIAL Y UTILLAJE ZOOSANITARIO. Para solicitar un cambio de titularidad de un producto para la higiene, cuidado y manejo de los animales ó de material y utillaje zoosanitario, se presentará la declaración responsable, anexo II parte B del Real Decreto 791/2015 en todos sus epígrafes, sellado firmado de forma legible por el representante legal o titular de la entidad ó hará figurar su nombre y apellidos bajo la firma. Y se estará en posesión de la siguiente documentación: Documentación Justificativa (escrituras, contrato, acuerdos comerciales, etc.) del cambio de titular del producto a favor de la entidad como nuevo titular. El nuevo titular debe acreditar que la entidad está autorizada para este tipo de productos en el Registro de Productos Zoosanitarios ó en el caso de que sea entidad nueva, debe solicitar inscripción en dicho Registro como elaboradora o importadora y conforme a los tipos de productos a comercializar. 4

5 Estas inscripciones de entidades y sus productos para la Higiene, Cuidado y Manejo de los Animales y Material y Utillaje, y su correspondiente registro, salvo que por razones sanitarias, zootécnicas o tecnológicas se establezcan periodos más cortos o experimentales, tendrán un periodo de validez indefinido, Todos aquellos expedientes, correspondientes a cada uno de los procedimientos descritos que, tras su revisión, no se ajusten a los requisitos documentales, administrativos y técnicos establecidos, deberán ser subsanados según las indicaciones que se reciban de esta Unidad mediante oficio o correo electrónico. Para ello, conforme a la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas., se deberá tener presente que, si en el plazo máximo de diez días hábiles no se ha presentado la documentación requerida para la subsanación, se iniciará el procedimiento de desistimiento y caducidad. Todos los procedimientos enumerados anteriormente, no generaran tasas por la prestación de servicios facultativos veterinarios, aunque si las generarán las certificaciones de libre venta o importación de productos zoosanitarios. La documentación se enviará (sin destinatario ó atención personal) conforme al art. 16 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas a cualquiera de las siguientes direcciones: MINISTERIO DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACIÓN SUBDIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD E HIGIENE ANIMAL Y TRAZABILIDAD REGISTRO DE PRODUCTOS ZOOSANITARIOS REGISTRO GENERAL Paseo Infanta Isabel, Madrid - Telf Horario: lunes a viernes de 9,00 a 17,30 horas Horario de verano (desde el 16 de junio al 15 de septiembre) De lunes a viernes de 8,00 a 15,00 horas MINISTERIO DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACIÓN SUBDIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD E HIGIENE ANIMAL Y TRAZABILIDAD REGISTRO DE PRODUCTOS ZOOSANITARIOS REGISTRO GENERAL Velázquez, planta baja Madrid - Telf extensión 6092 Horario: lunes a viernes de 9,00 a 14,00 horas MINISTERIO DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACIÓN SUBDIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD E HIGIENE ANIMAL Y TRAZABILIDAD REGISTRO DE PRODUCTOS ZOOSANITARIOS REGISTRO GENERAL Gran Vía de San Francisco, planta baja Madrid - Telf Horario: lunes a viernes de 9,00 a 14,00 horas 5

6 REQUISITOS DOCUMENTALES ADMINISTRATIVOS Y TÉCNICOS PARA LAS SOLICITUDES DE REGISTRO DE REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO Y DE ENTIDADES ELABORADORAS/ IMPORTADORAS DE REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO. Para poder comercializar un reactivo de diagnóstico (según la definición que figura en el art. 2 del RD 488/2010, de 24 de abril) en España es requisito previo E indispensable la autorización e inscripción de la entidad elaboradora o importadora del producto (entendiendo por entidad importadora la entidad que pone el producto en el mercado sin ser la fabricante) y la del propio producto en el Registro de Productos Zoosanitarios. Estas autorizaciones, y su correspondiente registro, salvo que por razones sanitarias, zootécnicas o tecnológicas se establezcan periodos más cortos o experimentales, tienen un periodo de validez de 5 años, tanto para la entidad como para el producto, al cabo de los cuales se procederá a su cancelación, salvo que, previamente, sea solicitada su renovación. Para ello presentará, como mínimo y por duplicado, la siguiente documentación en cualquiera de las direcciones de los registros generales anteriormente citadas. A- ENTIDADES Para poder comercializar un reactivo de diagnóstico en España es requisito previo e indispensable la inscripción de la entidad elaboradora o importadora del producto (entendiendo por entidad importadora la entidad que pone el producto en el mercado sin ser el fabricante). A.1.-SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE ENTIDAD ELABORADORA DE REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO. Anexo I parte A del Real Decreto 791/2015 debidamente cumplimentado en todos sus epígrafes, sellado y firmado de forma legible por el representante legal o titular de la entidad o hará figurar su nombre y apellidos bajo la firma. Copia compulsada de la escritura de constitución de la entidad. Poder notarial del representante legal de la entidad actualizado. Información referente a los permisos para ejercer la actividad (licencias, IAE ). Planos de situación y de las instalaciones en el que figure cada una de las dependencias (edificaciones y distribución interior, almacenes ). Información referente a las empresas fabricantes de los productos a comercializar (si comercializasen productos de otras entidades) Memoria de actividades, donde figure la relación y/o tipo de productos que se van a elaborar. Relación de los productos que pretenda comercializar Si la Dirección General lo considera necesario, podrá girar visita de inspección a la entidad solicitante para la comprobación de los requisitos técnicos. A.2.-SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE ENTIDAD IMPORTADORA DE REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO. 6

7 Anexo I parte A del Real Decreto 791/2015 debidamente cumplimentado en todos sus epígrafes sellado y firmado de forma legible por el representante legal o titular de la entidad o hará figurar su nombre y apellidos bajo la firma. Copia compulsada de la escritura de constitución de la entidad. Poder notarial del representante legal de la entidad actualizado. Información referente a los permisos para ejercer la actividad (licencias, IAE ). Información referente a las empresas fabricantes de los productos a comercializar. Plano de situación de la entidad y, en su caso, planos de almacenes y/o dependencias. Memoria de actividades. Relación de los productos que se pretende comercializar Si la Dirección General lo considera necesario, podrá girar visita de inspección a la entidad solicitante para la comprobación de los requisitos técnicos. documento de autorización e inscripción, en el que figurará el número con el que queda inscrita la entidad en el Registro de Productos Zoosanitarios, que será remitido al interesado. A.3.- SOLICITUD DE RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE ENTIDAD ELABORADORA / IMPORTADORA DE REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO. Anexo I parte A del Real Decreto 791/2015 debidamente cumplimentado en todos sus epígrafes, presentado antes de la finalización del plazo de validez de la autorización que se pretende renovar, sellado y firmado de forma legible por el representante legal o titular de la entidad o hará figurar su nombre y apellidos bajo la firma Escrito donde se detalle si ha habido algún tipo de variación menor respecto a las condiciones en que se autorizó, adjuntando, en su caso, la documentación pertinente donde se reflejen fehacientemente estas variaciones. Si las variaciones suponen un cambio significativo respecto a las condiciones bajo las que fue autorizado, se deberán aportar los requisitos que se especifican en el apartado A.1 en el caso de las entidades elaboradoras, o en el apartado A.2 en el caso de las entidades importadoras y solicitar la correspondiente modificación de la autorización. En el caso de que no haya habido variaciones, se presentará escrito, firmado por el representante legal o titular de la empresa, donde se haga constar claramente que no ha habido variación ninguna respecto a la autorización que se pretende renovar. Si la solicitud de renovación se presentase una vez expirado el plazo de autorización, se deberá presentar una nueva solicitud de autorización. documento de renovación de la autorización e inscripción en el Registro de Productos Zoosanitarios, que será remitido al interesado y cuya validez, salvo disposición en contrario, será de otros 5 años. A.4.-SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE ENTIDAD IMPORTADORA DE REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO. 7

8 Anexo I parte A del Real Decreto 791/2015 debidamente cumplimentado en todos sus epígrafes sellado y firmado de forma legible por el representante legal o titular de la entidad o hará figurar su nombre y apellidos bajo la firma Escrito donde se detalle el tipo de modificación que se solicita y las razones para tal solicitud, adjuntando, en su caso, la documentación pertinente donde se reflejen los cambios solicitados Cuando una entidad titular, elaboradora o importadora, de una autorización cambie de personalidad jurídica, denominación, domicilio de las instalaciones de fabricación o almacenamiento o, en general, se modifique cualquier dato significativo relativo a su identificación o naturaleza, deberá solicitarse procedimiento de modificación de la entidad.se adjuntará la documentación acreditativa de la modificación. Si ésta supusiese un cambio significativo respecto a las condiciones bajo las que fue autorizado, se aportarían los requisitos que se especifican en el apartado 1 en el caso de las entidades elaboradoras, o en el apartado 2 en el caso de las entidades importadoras. Se procederá únicamente al deber de comunicación, mediante escrito al Registro de Productos Zoosanitarios en los siguientes casos: Cambio director técnico. Cambio sede administrativa de la entidad. Cese de las actividades, adjuntando una relación de los productos zoosanitarios que tenga registrados. Las modificaciones de la autorización no afectan al número de inscripción, salvo disposición en contrario, ni al periodo de validez de la autorización original que se estableciese en su momento. documento de modificación de la autorización e inscripción en el Registro de Productos Zoosanitarios, que será remitido al interesado. B- REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO B.1.-SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE UN REACTIVO DE DIAGNÓSTICO: Para poder comercializar un reactivo de diagnóstico en España es requisito previo la autorización e inscripción del mismo en el Registro de Productos Zoosanitarios Anexo II. parte A. del Real Decreto 791/2015, debidamente cumplimentado en todos sus epígrafes sellado y firmado de forma legible por el representante legal o titular de la entidad o hará figurar su nombre y apellidos bajo la firma. 049 Declaración de Método Validado, fechada, sellada y firmada por el director técnico responsable de la fabricación, con los siguientes datos: 1. Objetivos de la validación 2. Diseño de la validación Resultados de los parámetros de validación (con intervalos de confianza). 8

9 Nº e identificación de las muestras utilizadas para la valoración de cada parámetro Metodología utilizada para el cálculo de resultados Correlación con otras técnicas, en su caso 3. Valoración final Originales de las etiquetas de los diversos formatos en los que se presente el producto, donde figure su nº de autorización como entidad elaboradora / importadora de reactivos de diagnóstico y donde exista un espacio reservado para que se vea claramente el nº de autorización que, en su momento, se le otorgue (xxxx-rd). Memoria técnica, con los siguientes datos: Principios de la técnica, y referencias, en su caso, a la normativa vigente y recomendaciones científico-técnicas de organismos con competencias en la materia. Bibliografía más relevante. Descripción detallada del reactivo y sus componentes. Bioseguridad: incompatibilidad, efectos secundarios e interacciones, en su caso Proceso de producción y sistema de loteado. Controles de calidad intermedios, en el proceso de producción, y final, del producto acabado Estudio de validación: sensibilidad y especificidad analítica y diagnóstica, repetibilidad y reproducibilidad, frente a patrones nacionales e internacionales de referencia; robustez; periodos de vida útil y de estabilidad real y forzada, interferencias y reacciones cruzadas observadas. Correlación con otras técnicas, cuando sea necesario Situación legal del país de origen, cuando proceda, junto con los textos informativos que acompañan el producto. Formas de presentación del producto: componentes, numero de determinaciones Proyectos de las etiquetas de los diversos formatos en los que se pretende presentar el producto Material de acondicionamiento y textos que se proponen para su comercialización en lengua oficial del Estado y en los que figurará como mínimo: o denominación comercial, o nombre y dirección del fabricante y del solicitante del registro, o nº de lote de fabricación, o fecha de caducidad, o instrucciones de uso e interpretación, o especie/s de destino y naturaleza de la muestra. Durante la tramitación del expediente, y una vez revisada la documentación pertinente, se requerirá mediante oficio o correo electrónico al interesado el envío de un determinado número de muestras del producto para su contrastación en el laboratorio correspondiente, en función de la enfermedad o parámetro que diagnostique y del periodo de caducidad propuesto. documento de autorización e inscripción, en el que figurará el número con el que queda inscrito el producto en el Registro de Productos Zoosanitarios, que será remitido al interesado, así como su etiqueta correspondiente debidamente sellada 9

10 B.2.-SOLICITUD DE RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN EL REGISTRO DE UN REACTIVO DE DIAGNÓSTICO E INSCRIPCIÓN EN Anexo II. parte A. del Real Decreto 791/2015 debidamente cumplimentado por el futuro titular en todos sus epígrafes sellado y firmado de forma legible por el representante legal o titular de la entidad o hará figurar su nombre y apellidos bajo la firma. 049 Declaración de Método Validado, fechada, sellada y firmada por el director técnico responsable de la fabricación. Formas de presentación del producto: componentes, número de determinaciones. Originales de las etiquetas de los diversos formatos en los que se presente el producto. Escrito donde se detalle si ha habido algún tipo de variación menor respecto a las condiciones en que se autorizó, adjuntando, en su caso, la documentación pertinente donde se reflejen fehacientemente estas variaciones. Si las variaciones suponen un cambio significativo respecto a las condiciones bajo las que fue autorizado, se deberán aportar los requisitos que se especifican en el apartado 5 y solicitar la correspondiente modificación de la autorización. En el caso de que no haya habido variaciones, se presentará escrito, firmado por el representante legal o titular de la empresa, donde se haga constar claramente que no ha habido variación ninguna respecto a la autorización que se pretende renovar. Si la solicitud de renovación se presentase una vez expirado el plazo de autorización, se deberá presentar una nueva solicitud de autorización. Durante la tramitación del expediente, y una vez revisada la documentación pertinente, se requerirá, en su caso, mediante oficio o correo electrónico al interesado el envío de un determinado número de muestras del producto para su contrastación en el laboratorio correspondiente, en función de la enfermedad o parámetro que diagnostique y del periodo de caducidad propuesto. documento de renovación de la autorización e inscripción en el Registro de Productos Zoosanitarios, que será remitido al interesado y cuya validez, salvo disposición en contrario, será de otros 5 años. B.3.- SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE UN REACTIVO DE DIAGNÓSTICO: modificación de componentes, envase, denominación de producto, indicaciones de uso, texto de etiquetado etc. Anexo II. parte A. del Real Decreto 791/2015, debidamente cumplimentado por el futuro titular en todos sus epígrafes sellado y firmado de forma legible por el representante legal o titular de la entidad o hará figurar su nombre y apellidos bajo la firma. 049 Declaración de Método Validado, fechada, sellada y firmada por el director técnico responsable de la fabricación, si los cambios afectan a componentes o fases decisivas en el comportamiento del reactivo. Escrito donde se detalle el tipo de modificación que se solicita y las razones para tal solicitud, adjuntando, en su caso, los estudios de validación pertinentes o los textos o etiquetas donde se reflejen los cambios solicitados 10

11 Las modificaciones de la autorización no afectan al periodo de validez de la autorización original, salvo disposición en contrario, que se estableciese en su momento. Durante la tramitación del expediente, y una vez revisada la documentación pertinente, si las modificaciones afectasen de manera significativa a la funcionalidad del producto, se podrá requerir, mediante oficio o correo electrónico al interesado el envío de un determinado número de muestras del producto para su contrastación en el laboratorio correspondiente, en función de la enfermedad o parámetro que diagnostique y del periodo de caducidad propuesto. documento de modificación de la autorización e inscripción en el Registro de Productos Zoosanitarios, que será remitido al interesado. B.4.- SOLICITUD DE CAMBIO DE LA TITULARIDAD DE UN REACTIVO DE DIAGNÓSTICO Anexo II. parte A. del Real Decreto 791/2015 debidamente cumplimentado por el futuro titular en todos sus epígrafes sellado y firmado de forma legible por el representante legal o titular de la entidad o hará figurar su nombre y apellidos bajo la firma. 049 Constatación documental (escrituras, contrato, acuerdos comerciales, etc.) del cambio de titular del producto a favor de la entidad como nuevo titular. El nuevo titular debe acreditar que la entidad está autorizada para este tipo de productos en el Registro de Productos Zoosanitarios o en el caso de que sea entidad nueva, debe solicitar autorización o inscripción en dicho Registro. Adjuntar etiqueta del producto, conforme a los requisitos detallados en el apartado nº 3, en la que figuren las modificaciones realizadas referentes al nuevo titular. Los cambios de titularidad de la autorización no afectan al periodo de validez de la autorización original que se estableciese en su momento. documento de cambio de titularidad del producto, que será remitido al interesado. B.5.- SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE UN REACTIVO DE DIAGNÓSTICO MARCA BLANCA DE OTRO PREVIAMENTE REGISTRADO Anexo II. parte A. del Real Decreto 791/2015, debidamente cumplimentado en todos sus epígrafes sellado y firmado de forma legible por el representante legal o titular de la entidad o hará figurar su nombre y apellidos bajo la firma. 049 Escrito de cesión por parte de la entidad titular de la marca original, o bien, en el caso de que sea el propio titular del producto original el que desea comercializar una marca blanca de este, deberá hacerlo constar en el apartado nº 10 del Anexo I.A., indicando el número de registro del reactivo de diagnóstico de marca original previamente registrado. Declaración de Método Validado, fechada, sellada y firmada por el director técnico responsable de la fabricación con los siguientes datos: 1. Objetivos de la validación 2. Diseño de la validación 11

12 Resultados de los parámetros de validación (con intervalos de confianza). Nº e identificación de las muestras utilizadas para la valoración de cada parámetro Metodología utilizada para el cálculo de resultados Correlación con otras técnicas, en su caso 3. Valoración final Originales de las etiquetas de los diversos formatos en los que se presente el producto, que deberán ser idénticas en cuanto a contenido a la del reactivo de diagnóstico de marca original previamente registrado, variando únicamente el nombre, el número de registro y nuevo titular, si procede. Durante la tramitación del expediente, y una vez revisada la documentación pertinente, se requerirá mediante oficio o correo electrónico al interesado el envío de un determinado número de muestras del producto para su contrastación en el laboratorio correspondiente, en función de la enfermedad o parámetro que diagnostique y del periodo de caducidad propuesto. documento de autorización e inscripción, en el que figurará el número con el que queda inscrito el producto en el Registro de Productos Zoosanitarios, que será remitido al interesado, así como su etiqueta correspondiente debidamente sellada. 12