ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

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1 Página 1 de 6 EDO DE REV CONTROL DE CAMBIOS DESCRIPCION DE LOS CAMBIOS FECHA 01 Se cambió en el apartado 3.2 definición de auditor líder a programa de auditorías, en el apartado 5.2, 6.1, se agrega el puesto de responsable de calidad y firma de elaboro. En el apartado 6.4 se especifica quienes son las personas que verificarán el cierre de las acciones correctivas y preventivas Se incluye en el alcance - apartado 9.2 de la norma ISO-9001: SECCIÓN DE FIRMAS DE AUTORIZACIÓN ELABORÓ REVISÓ APROBÓ QFB. Cynthia Paulina Ruiz Pérez Responsable de calidad Ing. Guillermo Hernández Álvarez Gerente de Calidad Lic.- Delia Dávila Sosa Director General

2 Página 2 de Objetivo 1.1.-Planificar, ejecutar y reportar auditorias internas, para verificar el cumplimiento del Sistema de Gestión de la calidad y Requisitos Técnicos con los requisitos especificados. 2.- Alcance (4.14, 9.2) 2.1.-Aplica a todos los procesos que integran el Sistema de Gestión de la calidad y Requisitos Técnicos (SGCYRT). 3.- Definiciones Auditoria.- Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias objetivas de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumple los criterios de auditoria Programa de auditoria.- Conjunto de una o más auditorias planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico Auditor.- Persona que lleva a cabo una auditoria Lista de Verificación.- Documento guía utilizado por los auditores, elaborado en la etapa de planeación, que identifica el área y los requisitos que aplican a sus actividades Hallazgos de la auditoria.- Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoria recopilada frente a los criterios de auditoria. 4.- Documentos de referencia Manual de la calidad MC-CA Procedimiento Control de los documentos PG-CA Procedimiento Control de los registros PG-CA Procedimiento Control de servicio no conforme PG-CA Procedimiento Acciones correctivas y preventivas PG-CA Responsabilidades DIRECTOR GENERAL 5.1- El Director aprueba el programa anual de auditorías internas, externas y asigna los recursos necesarios para su aplicación. GERENTE DE CALIDAD/RESPONSABLE, AUDITOR LIDER Y AUDITORES INTERNOS El Gerente de calidad y/o Responsable de calidad pueden fungir como Auditor líder, establecen y dan seguimiento al programa anual, ejecución y cierre de auditorías internas y externas.

3 Página 3 de 6 GERENTES DE AREA, COORDINADORES Y RESPONSABLES Los Gerentes de área/ Coordinadores/Responsables proporcionan facilidades y apoyo para la realización de las auditorías internas y externas en las áreas a su cargo. AUDITOR LÍDER, AUDITORES INTERNOS Cumplen con lo establecido en este procedimiento. 6.- Desarrollo 6.1 PLANEACIÓN (PROGRAMA DE AUDITORIAS) La Dirección General a través del Gerente de calidad y/o Responsable de calidad, consolidan el programa anual de las auditorías internas y externas, tomando en consideración que se realizaran una vez al año a todos los procesos que conforman el SGCYRT. El programa de auditorías internas y externas se documenta en el formato F-CA La identificación de las auditorías las asigna el Auditor líder, iniciando con las letras AIC y el número de auditoria, un guión, dos dígitos indicando el mes y año a que corresponde, por ejemplo: la auditoría AIC (AIC calidad) Es fuente de ejecución de auditorías fuera de programa: a) Compromisos derivados de la Revisión por la Dirección. b) Solicitud de los Gerentes de área y Coordinadores. c) Prestación de los servicios no proporcionados. d) Incumplimiento del alcance de auditoria interna. e) Solicitud de la persona que funge como Auditor líder por medio de informe de auditoria, cuando considere que el alcance no fue cubierto. 6.2 PLAN DE AUDITORIA El equipo auditor está conformado por un perfil específico para la función que actúa como auditor interno, de acuerdo al procedimiento establecido. Los auditores deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría y no deben estar involucrados en conflictos o intereses. El Auditor líder selecciona al grupo de auditores, tomando en consideración los siguientes puntos: - Debe contar con una escolaridad mínima comprobable de nivel medio superior terminado. - Conocimiento de la organización ( mínimo un año ) - Asistir a los cursos de Interpretación y aplicación de las normas ISO vigente y Formación de Auditores internos. - Deberán contar al menos dos días de auditoria realizados como auditor. Para el que funge como auditor líder se requiere, además de lo anterior, lo siguiente:

4 Página 4 de 6 - Contar al menos, con tres días de auditoría realizados. - Deberá haber ejecutado como mínimo una auditoría como auditor líder. Una vez integrado el grupo auditor, el Auditor líder, verifica si el grupo tiene la capacidad para cubrir el alcance determinado en el programa. El Auditor líder prepara el plan de auditoría tomando en consideración los puntos anteriores de los integrantes del equipo auditor y lo documenta en el formato plan de auditoría F-CA Se los comunica al equipo auditor, con objeto de alguna propuesta de modificación, antes de notificar el plan de auditoria al Director General, Gerentes, Coordinadores /Responsables y personal. Una vez integrado el equipo auditor elaboran en el formato lista de verificación F-CA , las preguntas a realizar a los auditados en cada uno de los procesos. Una vez enviada o entregada la notificación a las áreas a auditar, no se debe modificar por ningún motivo el plan de auditoría. Auditor Líder Revisa que el plan de auditoria contenga los criterios de la norma de referencia declarados como aplicables para el proceso a auditar. Asegurar que el plan de la auditoría incluya a la Dirección General, Gerencia Calidad, Gerencia administrativa (recursos humanos, finanzas, cuentas por cobrar, cuentas por pagar), Gerencia operativa (ventas, compras, logística, infraestructura) y Gerencia Técnica, atención a clientes (Disciplinas: biología molecular, inmunología, uroanalisis y parasitología, hematología, química clínica, microbiología). Comunica al Director General, Gerentes, Coordinadores /Responsables de los procesos a auditar 15 días hábiles antes de la realización de la auditoría, indicando el objetivo, alcance. La Notificación de auditoria se realiza entregando el plan de auditoria por escrito, correo y tablero informativo; así también avisando al personal a su digno cargo. 6.3 EJECUCIÓN La reunión de apertura debe realizarse en la sala de juntas y debe ser conducida por el Auditor líder y tiene como objeto: a) Presentar al grupo auditor en la reunión de apertura. b) Confirmar el objetivo y alcance de la auditoría. c) Informar el método y procedimiento para realizar la auditoría. d) Presentar el plan de auditoria. e) Aclarar cualquier duda en relación a la auditoría. f) Establecer o ratificar fecha y hora de la reunión de cierre. La asistencia a la reunión de apertura- cierre se documenta en el formato F-CA

5 Página 5 de 6 El grupo auditor se distribuye en las áreas asignadas de acuerdo al plan de auditoría. Cada auditor documenta con tinta (bolígrafo, pluma fuente, etc.) en las listas de verificación y deben identificar los hallazgos o incumplimiento de los requisitos previamente especificados en la lista, con la clave de auditoría, nombre y firma del auditor. Si es necesario se debe llevar a cabo una reunión al término del día con el grupo auditor; para retroalimentar información del ejercicio de auditoria y solicitar apoyo al auditor líder para resolver cualquier duda. Clasificación de hallazgos de auditoria Los hallazgos de auditoria y su atención quedan definidos de acuerdo a lo siguiente: No conformidades (Mayor/Menor) Los hallazgos que son considerados como no conformidades mayores son aquellos que afectan la calidad del servicio, proceso y las no conformidades menores constituyen una parte del incumplimiento del sistema y para las cuales se debe aplicar una acción correctiva como lo establece el procedimiento de acción correctiva y preventiva PG-CA Oportunidades de mejora Los hallazgos que son considerados como oportunidades de mejora, son aquellos que no afectan la calidad y no provocan un rompimiento del sistema; en estos casos no se solicita una acción correctiva, pero si son incluidos en el informe de auditoría considerarlos como acción preventiva y se debe elaborar un plan de acciones para su seguimiento. El grupo auditor debe tener una reunión para revisar los hallazgos de la auditoria y clasificar las no conformidades y oportunidades para integrarse al informe. 6.4 INFORME, SEGUIMIENTO Y CIERRE Emisión y Distribución del Informe Terminada la auditoría, el Auditor Líder debe desarrollar y emitir el informe de auditoría F-CA dentro de los 5 días hábiles posteriores a la auditoría. El informe se distribuye al Consejo Administración, Dirección General, Gerentes de área, Coordinadores y/o responsables y debe contener como mínimo lo siguiente: a) Fecha b) No de auditoria. c) Lugar donde se realizo la auditoria. d) No conformidades (Mayor/Menor). e) Oportunidades de mejora. d) Conclusiones.

6 Página 6 de 6 Reunión de Cierre Esta fase de la auditoría, conducida por el Auditor Líder, tiene como objeto informar y comentar al Consejo Administración, Director General, Gerentes, Coordinadores /Responsables de los procesos las no conformidades (Mayor/Menor) y oportunidades de mejora que fueron detectadas durante la auditoría y las mejoras al sistema. El Auditor líder recopila la información que le entrega el grupo de auditor (lista de asistencia y verificación) y aplica el desempeño en el formato calificación del auditor F-CA Para documentar las evidencias de la auditoría. Seguimiento de la Auditoría El Gerente de calidad y/o Responsable en conjunto con los dueños de los procesos coordinan la atención y dan seguimiento a las no conformidades, oportunidades de mejora derivadas de las auditorías internas y externas como lo establece el procedimiento de acción correctiva y preventiva PG-CA y se considera cerrada la auditoria hasta que no se verifica las acciones correctivas y preventivas por parte del Gerente y/o responsable de calidad. 7.- Registros F-CA Programa de auditorias F-CA Plan de auditoria F-CA Lista de asistencia F-CA Lista de verificación F-CA Informe de auditoria F-CA Calificación del auditor