METROLOGÍA. ESTADO ACTUAL DE LA METROLOGÍA EN EL LABORATORIO CLÍNICO 20 de Mayo 2011

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1 METROLOGÍA ESTADO ACTUAL DE LA METROLOGÍA EN EL LABORATORIO CLÍNICO 20 de Mayo 2011 BQ. HUGO MOSCOSO ESPINOZA LABORATORIO NACIONAL Y DE REFERENCIA DE INMUNOLOGÍA CIENCIA DE LAS MEDICIONES QUE INCLUYE TODOS LOS ASPECTOS TEÓRICOS Y PRÁCTICOS RELACIONADOS CON ÉSTAS, INDEPENDIENTE DE LA INCERTIDUMBRE Y DE LA RAMA DE LA CIENCIA O LA TECNOLOGÍA DONDE ELLAS OCURRAN. METROLOGÍA - INTERRELACIÓN -Gestión de calidad -Gestión ambiental -Control de calidad -Calibración -Trazabilidad -Certificación -Acreditación laboratorios

2 Los laboratorios de referencia tienen un conocimiento importante y la experiencia en el correspondiente campo de ensayos. Además de proveer de valores de referencia y las actividades relacionadas (Desarrollo y uso de procedimientos de referencia y preparación de materiales de referencia). El ámbito de las actividades como laboratorio de referencia se incluyen: Investigación pre-normativa para el desarrollo de los procedimientos estándar de ensayos; Evaluación del desempeño de los procedimientos de ensayo estándar, en particular en relación con la incertidumbre de los resultados en los ensayos; Organización de los ejercicios de intercomparación de laboratorios de ensayo para la autoevaluación voluntaria de la competencia; Transferencia de conocimientos técnicos (por ejemplo, publicaciones, cursos, etc); Entrega de conocimientos técnicos para la acreditación. PROBLEMATICA METROLÓGICA DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS EN CHILE 1. FALTA DE CONOCIMIENTO DE LA METROLOGÍA CLINICA. 2. AUSENCIA DE INFORMACIÓN METROLÓGICA DE LOS MR (calibradores, controles) EN LOS PRODUCTOS O KITS COMERCIALIZADOS EN EL PAÍS. 3. NO ESTA CUBIERTO LA TOTALIDAD DE LOS ANALITOS ESTUDIADOS EN EL LAB. CLÍNICO CON PATRONES Y/O MATERIAL DE REFERENCIA DE ORIGEN INTERNACIONAL. PROBLEMÁTICA METROLÓGICA DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS EN CHILE 4. DIFICULTAD EN ADQUISICIÓN DE MR (ALTOS COSTOS). 5. NECESIDAD DE COORDINAR Y DIFUNDIR A NIVEL NACIONAL ESTE TEMA. 6. AUSENCIA DE DESARROLLO NACIONAL DE MR PARA LABORATORIO CLÍNICO.

3 REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA: ANÁLISIS CLÍNICOS ANALITOS NO TRAZABLES A UNIDADES SI Aproximadamente analitos: Marcadores tumorales, antígenos virales, enzimas, glicoproteínas, factores de coagulación, etc. Unidades arbitrarias o convencionales (Unidades internacionales / OMS OPS). La propiedad del material puede ser obtenida mediante un procedimiento o método validado. La cadena de trazabilidad no es completa. REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA: ANÁLISIS CLÍNICOS NO SON LABORATORIOS DE REFERENCIA. NO UTILIZAN MÉTODOS DE REFERENCIA. NO DISPONEN DE MATERIALES DE REFERENCIA. PRESENTAN LA MAYOR INCERTIDUMBRE EN LA ESCALA JERÁRQUICA DE TRAZABILIDAD. NO PUEDEN GARANTIZAR LA TRAZABILIDAD. SU INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN DEBE SER MENOR A LA VARIABILIDAD BIOLÓGICA DEL ANALITO. REALIDAD LABORATORIOS DE RUTINA: ANÁLISIS CLÍNICOS ENTREGAN LOS RESULTADOS DE SUS MEDICIONES A LOS PACIENTES / USUARIOS A PARTIR DE SUS RESULTADOS SE TOMAN DECISIONES CRÍTICAS Y SE DEFINEN DIAGNÓSTICOS / TRATAMIENTOS LOS RESULTADOS COSTO / BENEFICIO LOS LABORATORIOS DEBEN USAR SÓLO MÉTODOS VALIDADOS NORMALIZAR EQUIPOS E INSTR. PROGRAMA CAL.VAL.VER. EQUIPOS TRAZABILIDAD E INCERTIDUMBRE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO USO MR INTERNACIONAL Y/O NACIONAL NORMALIZAR MÉTODO REFERENCIA VALIDAR MET. EN USO

4 ISO NCh 2547.Of Aseguramiento de la calidad de los procedimientos El laboratorio debe determinar la incertidumbre de los resultados, cuando sea relevante y posible Debe ser diseñado y ejecutado un programa para la calibración de los sistemas de medición y verificación de la exactitud, asi como para asegurar la trazabilidad de los resultados al Sistema Internacional de Unidades o por referencia a una constante natural u otra referencia establecida. PARÁMETROS BÁSICOS B DE METROLOGÍA TRAZABILIDAD: Propiedad del resultado de una medición o el valor de un estándar que consiste en que se pueda establecer el resultado previsible de su comparación directa con los patrones apropiados, generalmente nacionales o internacionales, mediante una cadena ininterrumpida de comparaciones reales, todas con incertidumbres conocidas. *International Vocabulary of Basic And General Terms in Metrology INCERTIDUMBRE: parámetro que caracteriza el intervalo de valores dentro del cual se espera que esté el valor de la cantidad que se mide (niveles de confiabilidad). TRAZABILIDAD RESULTADO EN EL LAB. CLÍNICO LA MAYORIA DE LOS MATERIALES DE REFERENCIA (PATRÓN) QUE SE UTILIZAN EN EL LABORATORIO CLÍNICO SON EN BASE A ACUERDO Y/O ACEPTACIÓN INTERNACIONAL EN QUE SE USAN UNIDADES ARBITRARIAS NO- SISTEMA INTERNACIONAL DE UNIDADES (SI), TAL COMO UNIDADES INTERNACIONALES WHO/OMS U OTRAS

5 Trazabilidad metrológica en el Lab.. Clínico Unidad arbitraria UI UI Propiedad del del material obtenida mediante un un procedimiento o método validado (IFCC) TRAZABILIDAD MRC CONTROL DE IgG Magnitud y Unidad SI SI Procedimiento de medida Patrón primario Procedimiento de medida Material de de referencia Internacional OMS (Patrón primario) Procedimiento de medida Patrón secundario (MRC o Calibrador) Procedimiento de medida Material de de referencia Certificado MRC (Patrón primario) Procedimiento de medida Patrón secundario (MRC o Calibrador) MATERIAL DE REFERENCIA INTERNACIONAL WHO INMUNOGLOBULINAS 67/86» MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO (MRC): IFCC/BCR/CAP CMR 470» MRC CONTROL PROTEÍNA N/T DB LOTE Procedimiento de medida Procedimiento de medida Procedimiento de medida Muestra REQUISITOS MATERIAL DE REFERENCIA HOMOGENEIDAD PROCEDENCIA MAS COMÚN N DE MR PARA LABORATORIO CLÍNICO EN CHILE REQUISITOS DE LOS MATERIALES DE RETERENCIA REQUISITOS BÁSICOS ESTABILIDAD EXACTITUD TRAZABILIDAD PRECISIÓN ORGANIZACIONES: -WHO - NIBSC -IFCC -CDC -PTB -NIST -CLSI -IRMM -NBS REQUISITOS ADICIONALES MATRIZ

6 Métodos Igs BIPM: Buró Internacional de Pesos y Medida JCTLM: Comité conjunto para la trazabilidad en el laboratorio clínico

7 MR UTILIZADOS EN LA CALIBRACIÓN DE EQUIPOS EN LAB. CLÍNICO IDENTIFIC. PROCED. DESCRIPCIÓN TRAZABILIDAD -Patrones de Fisher Calibración y Lab.Custodio Patr. masa Clase F1 Verificación balanza Nac. Masa Chile -Termómetros VWR Verificación de Lab.Custodio Patr. vidrio col. Hg termómetros Nac. Temp.Chile MR EN EL LABORATORIO DE QUIMICA CLÍNICA -COLESTEROL NBS 911 -HIERRO NBS 937 -CONTROL ROCHE IFCC - MRC 470 PROTEÍNAS DADE-BEHRING -Filtros Ox. de P.Elmer Calibración escala. NIST - SRM 930 Holmio Thomas long.onda UV-VIS -Filtro neutro Thomas Calibración escala 8470-F39 absorbancia UV-VIS -Sol.Tampón Merk Calibración med.ph PTB, NIST -CONTROLES VALORADOS (alr.30 analitos) -CONTROLES VALOR.ORINA BIORAD ROCHE RANDOX BIORAD RANDOX

8 MR EN EL LABORATORIO DE QUIMICA CLÍNICA MR LABORATORIO CLÍNICO DE BACTERIOLOGÍA -AFP WHO 75/225 - NIBSC -CONTROL AFP ABBOTT ESTÁNDAR I. WHO 75/225 -CEA WHO 73/601- NIBSC -CONTROL ABBOTT ESTÁNDAR PSA total y libre STANFORD PSA IRMM MRC 613 -CEPAS ATCC BACTERIOS (65) -CEPAS CDC BACTERIOS (122) -Ac. Mo. (21) WALTER REED (tipif. N. Meningitidis) -Ac. Mo a LPS (3) WALTER REED -FAGOS SALMONELLA(2) HNPL.Inglaterra -FAGO GAMA CDC MR LABORATORIO CLÍNICO DE PARASITOLOGÍA MR LABORATORIO CLÍNICO DE VIROLOGÍA -CONTROL POSITIVO NACIONAL - ISP SEROL. HIDATIDOSIS -Ac. Mo. a-v. RABIA CDC -CONTROL VIH IFI CDC -CONTROL POSITIVO SEROL. CHAGAS -CONTROL POSITIVO SEROL. AMEBIASIS NACIONAL - ISP NACIONAL - ISP -CONTROL HANTAVIRUS CDC -CONTROL FC V. HERPES S. NACIONAL - ISP -CONTROL FC CMV NACIONAL - ISP -CONTROL POSITIVO NACIONAL - ISP SEROL. STRONGYLOIDOSIS -CONTROL FC VARICELA -CONTROL FC VRS NACIONAL - ISP NACIONAL - ISP

9 MR LABORATORIO CLÍNICO DE VIROLOGÍA MR LABORATORIO CLÍNICO VDRL -CÉLULAS HEp-2 CONAUGHTC ATCC CCL 23 -CÉLULAS VERO ATCC BRASIL ATCC CCL 81 -FIBROBLASTOS PFH ISP ATCC CCL75 -CÉLULAS CHO BIOSCHILE ATCC CCL 61 -CÉLULAS HeLa IS PERÙ ATCC CCL 24 -CÉLULAS RK 13 MAJADAHONDA ATCC CCL 37 -ANTÍGENO VDRL CDC -ANTÍGENO RPR CDC -ANTÍGENO USR CDC -SUERO PATRÓN REACTIVO CDC -SUEROS REACTIVOS NACIONAL - ISP -SUERO NO REACTIVO NACIONAL - ISP MR LABORATORIO CLÍNICO DE INMUNOLOGÍA -FACTOR ANTINUCLEAR WHO 66/233 NIBSC (Homogéneo)) -PATRÓN SECUND. AAN ISP WHO 66/233 -Ac. ANTINUCLEAR SR1 CDC (Homogéneo/Periférico) -Ac. ANTINUCLEAR SR2 CDC (Moteado - a-ss-b/la) -Ac. ANTINUCLEAR SR4 CDC (Moteado - a-u1-rnp) -Ac. ANTI-Sm SR5 CDC -Ac. ANTINUCLEAR SR6 CDC (Nucleolar) -Ac. ANTI-SS-A/Ro SR7 CDC MR LABORATORIO CLÍNICO DE INMUNOLOGÍA -Ac. ANTINUCLEAR SR8 CDC (Centrómero) -Ac. ANTI-Scl-70 SR9 CDC -Ac. ANTI-Jo-1 SR10 CDC -Ac. ANTI-dsDNA WHO WO 80 - CLB -FACTOR REUMATOÍDEO ISP WHO 64/002 - NIBSC -CONTROL FR DADE-BEHRING WHO 64/002 -Ac. ANTI-TIROGLOB. ISP WHO 65/093 - NIBSC

10 MR LABORATORIO CLÍNICO DE INMUNOLOGÍA MR LAB. CLÍNICO HISTOCOMPATIBILIDAD SUERO Igs (IgG, IgA, IgM) WHO 67/086 - NIBSC -CONTROL Igs DADE BEHRING MRC IFCC CONTROL PROT. -SUERO IgE WHO 75/502 - NIBSC -CONTROL IgEABBOTT WHO 75/502 --PROTEINA C WHO 85/506 - NIBSC REACTIVA (PCR) ERM-DA472/IFCCERM-DA472/IFCC -CONTROL PCR DADE BEHRING MRC 470 -IFCC -TIPIFICACIÓN Ag UK - NEQAS HLA - ABDR -Ac. ANTI-HLA CAP -Ac. ANTI-HLA CAP (Cross-match) -TIPIFICACIÓN Ag UK - NEQAS HLA-B27 MR LABORATORIO CLÍNICO DE HEMATOLOGÍA --FERRITINA ABBOTT WHO 80/602-NIBSC -CONTROL PLASMA COAGULACIÓN (VALORADO) -CONTROL HEMATOLOGICO (VALORADO) STAGO-ROCHE DADE-BEHRING BIORAD SIGMA BECKMAN-COULTER PROYECTO Laboratorios Nacionales y de Referencia de Química Clínica, Hematología, a, Bacteriología a e Inmunología Aseguramiento de la calidad de los laboratorios clínicos de la red: Material de Referencia y Guía a Técnica T de Control de Calidad

11 Objetivo General Proyecto Disponer de herramientas para la evaluación sistemática y mejoría continua de la calidad de las prestaciones del laboratorio clínico a nivel nacional. Objetivo Específico Proporcionar a los laboratorios clínicos de los Hospitales Tipo 1 y Tipo 2, en una primera etapa, 10 materiales de referencia nacional secundario de analitos críticos que cumplan con exigencias metrológicas aceptadas internacionalmente y una guía técnica normalizada de control de calidad, como herramientas activas que permita llevar a cabo mejoras de la calidad analítica de estas prestaciones. Propósito Preparar material de referencia nacional secundario de los siguientes analitos: hemoglobina glicosilada, colesterol total, hemoglobina, identificación bacteriana, método de susceptibilidad, serología para E. coli enterohemorrágico, proteína C reactiva, factor reumatoídeo, anticuerpos antinucleares y anticuerpos anti-tiroides. Elaborar una guía técnica normalizada de control de calidad que facilite el aseguramiento de la calidad de las prestaciones del laboratorio clínico a nivel país. Actividades 1.- Elaborar, desarrollar y validar valor asignado de materiales de referencia nacional (patrones secundarios), altamente estables en los analitos indicados de acuerdo a la normativa metrológica, que cumplan los requisitos de trazabilidad e incertidumbre, con la participación activa de los Laboratorios Nacionales y de Referencia de Química Clínica, Hematología, Bacteriología e Inmunología de la Institución. 2.- Conocer la trazabilidad y veracidad de los resultados del laboratorio clínico en los analitos indicados en el proyecto.

12 Actividades 3.- Capacitar a los profesionales de los laboratorios clínicos de los Servicios de Salud (Hospitales Tipo 1 y Tipo 2 en una primera etapa) en técnicas de control estadístico y especificaciones operativas del control de calidad (requisitos de calidad). 4.- Evaluar sistemáticamente la calidad de los resultados cuantitativos a través del PEEC, su competencia y desempeño a través del error total (ET), Cartas OPSpecs, Número de sigma y Error Sistemático Crítico. 5.- Los resultados de los analitos cualitativos se evaluarán por el porcentaje de concordancia. Actividades 6.- Realizar supervisiones directa a los laboratorios participantes a través de los Coordinadores de Laboratorios de los Servicios de Salud (propuesta). 7.-Disponer de un Software que facilite la implementación de la guía normalizada para el análisis, evaluación y verificación de los resultados del control de calidad interno y externo en el laboratorio clínico (no distribuido por el proyecto). 8.-Evaluar la calidad de los resultados a través del PEEC y los parámetros de competencia y desempeño por cada Laboratorio Nacional y de Referencia en los 2 años siguientes a la entrega del material de referencia nacional. MATERIAL DE REFERENCIA Normativa Internacional MATERIAL DE REFERENCIA Normativa Nacional ISO ILAC-G12:2000: Guía para los requerimientos de la competencia de productores de materiales de referencia. ISO GUIA 30 - Norma IRAM 451: Materiales de Referencia. Definiciones. ISO GUIA 31 - Norma IRAM 452: Materiales de referencia. Contenido de sus certificados. ISO GUIA 33 - Norma IRAM 454: Usos de materiales de referencia. ISO GUIA 34 - Norma IRAM 455: Guía para sistemas de calidad aplicados a la producción de materiales de referencia. ISO GUIA 35 - Norma IRAM 453: Certificación de Materiales de referencia. Principios generales y estadísticos para su certificación. NCh 2448.Of2000: Directrices sobre sistemas de calidad para la producción de Materiales de Referencia. NCh 2487.Of2000: Principios generales para el uso de los Materiales de Referencia certificados en las mediciones. NCh-ISO Of2001: Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

13 Requisitos organizacionales y de espacio físico para la producción n de MR (ILAC-G12:2000) ILAC (Cooperación n Internacional de Acreditación n de Laboratorios) ILAC G12:2000. Guía de Requisitos para la Competencia de los Productores de Material de Referencia. Instalaciones del laboratorio: o Área de equipamiento. o Áreas de preparación y envasado del material. o Fuentes de energía eléctrica. o Iluminación, temperatura, presión y ventilación. Ambiente laboratorio: o Humedad. o Ausencia de vibración. o Polvo. o Contaminación biológica. o Campos magnéticos y radiación electromagnética. o Seguridad del personal y protección ambiental. o Monitoreo, control y registro del proceso productivo. Aspectos a considerar en la producción n de MR (ILAC-G12:2000) Calidad del Material de Referencia: Homogeneidad y estabilidad. Calibración de los equipos y Validación de los métodos de medición. Asignación de valores de propiedad MR: uso de procedimientos estadísticos apropiados. Procedimientos de manipulación, almacenamiento y transporte del MR. Especificación del uso previsto del MR, para que el usuario final sepa perfectamente en qué tipos de aplicación se pueden usar estos materiales. Certificación n de Materiales de Referencia (ISP) Según la Guía ISO 35 existen tres procedimientos principales para la certificación de MR: Medición por un método único definitivo en un solo laboratorio. Medición por dos o más métodos de referencia independientes en un laboratorio. Medición por una red de laboratorios (mínimo 5) calificados, usando uno o más métodos de exactitud demostrada (PEEC).

14 Especificación n del uso previsto del material de referencia (ISP) Información para que el usuario final sepa el tipo de aplicación que se le da a estos materiales y como reconstituirlo: El material de referencia secundario fue preparado para: - Asegurar la trazabilidad de las mediciones o resultados - Evaluar la exactitud de los procedimientos clínicos utilizados para la medición de siete constituyentes del suero humano en forma cuantitativa, estos son: Hemoglobina (oxihemoglobina), Colesterol Total, Hemoglobina Glicosilada (HbA1c), Factor Reumatoídeo, Proteína C Reactiva, Anticuerpos Antinucleares (ANAS) y Anticuerpos Antitiroglobulina. - Puede ser empleado en la validación de métodos - Para la preparación de materiales de referencia terciarios y/o control trazado. Depto. Laboratorio Biomédico Sección Inmunodiagnóstico Instituto de Salud Pública de Chile Material de Referencia Secundario: Colesterol Clave única de identificación del Material de Referencia Secundario Colesterol: MRQC-002/08; Lote CQ-001 Valores Certificados: ANALITO PROCEDENCIA CONCENTRACIÓN INCERTIDUMBRE MR PRIMARIO Colesterol NIST 157,8 mg/dl +/- 1,3 mg/dl LINK: %E2%80%9Caseguramiento de la calidad de los laboratorios clinicos de la red material de referencia Ejemplo: Certificado de Material de Referencia Secundario Material de Control En el Laboratorio Clìnico nico. Los materiales de control conforman una parte fundamental en el control de calidad analítico, se definen como materiales líquidos l o liofilizados de origen humano, animal o químico que se usan para monitorear la calidad y consistencia del proceso analítico. La principal característica que deben tener los materiales controles es la de parecerse lo más posible a las muestras de los pacientes, ya que de los resultados obtenidos sobre los controles, se inferirá la fiabilidad de los resultados obtenidos por sobre éstas. Este material control no es trazable y se utiliza para el control de calidad interno, diferente a el trazable que se utilizaría en este caso, como material de referencia terciario.

15 Material de control Generalidades Material de control de pacientes (pool) y comercial. El comercial abarca casi todas las áreas del laboratorio clínico y de diferentes concentraciones (normales y patológicos). El profesional del laboratorio debe solicitar la máxima información de los controles al fabricante. Guía de trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y materiales de control empleados por el laboratorio clínico Uso de los materiales de control. Medidas de bioseguridad universales. Leer atentamente recomendaciones de reconstitución y estabilidad (congelamiento y descongelamiento). Poner énfasis en: fechas de vencimiento, reconstitución, almacenamiento y archivo de las características del material. RUTA DE TRAZABILIDAD DE LA MEDICIONES REALIZADAS EN EL AREA CLÍNICA Trazabilidad MRC o patrón primario Definición de unidades SI (UI) MRC secundario o Calibrador secundario Calibrador de trabajo Calibrador del kit Muestra de rutina RESULTADO Método de referencia primario Método de referencia secundario Método seleccionado por el fabricante Método de rutina del fabricante (asociado a la fabricación) Método de rutina del usuario LAB. ANÁLISIS CLÍNICOS. Calibración Incertidumbre

16 IT Uso de Material de Referencia Secundario Cuantitativo IT Uso de Material de Referencia Secundario Cuantitativo IT Uso de Material de Referencia Secundario Cuantitativo MR secundario: Método M Estadístico stico para mediciones cuantitativas en el Laboratorio clínico Proceso analítico Lab. (mét.analit.+ instrum.) t n -1,α/2 = ( Χ μ ) s X : media de resultados del lab. µ: valor MRC S : desv. estándar de resultados del lab. n : número de resultados del lab. t : t de student; n-1: grados de libertad α/2: p=0,025 en Tabla de t MR 2º Muestra representativa n x 1 x X Veraz Valor Ref. Cert. Trazable Se acepta hipótesis nula Ho µ Obtención Control trazable Y1 Y2 - ȳ Incertidumbre, U Disponible en el Link:

17 Método Estadístico stico para calculo de INCERTIDUMBRE EXPANDIDA U = ± tα/2; n - 1 ( ) x s n U (x) : Incertidumbre t : t de Student; n-1: grados de libertad α/2: p = 0,025 en Tabla de t s : desviación estándar de los resultados obtenidos en el laboratorio n : número de resultados obtenidos en el laboratorio Análisis de Resultados Veracidad e Incertidumbre del MRC Secundario Colesterol MRC 2º 2 Colesterol; ISP; MRQC expresado en mg/dl dl: Valor MRC 2º 156,5 157,8 159,1 156,5 158,2 160,0 Valor obtenido en el Laboratorio MRQC-002/08; Lote CQ-001 Obtención n MR terciario y/o Control trazable Ejemplo: COLESTEROL Mat. Control Roche mg/dl dl: x s (de) n U x -Normal 80,78 1,48 9 +/- 1,14 -Patológ. 187,67 3,39 9 +/- 2,61 Mat. Control BIO-RAD mg/dl dl: x s (de) n U x -Nivel1 257,89 4,20 9 +/- 3,23 -Nivel 2 103,00 1,22 9 +/- 0,94 MEDICIÓN N DE COLESTEROL Mejorar la exactitud en la medición de colesterol ahorra miles de dolares en el cuidado de la salud False Negatives False Positives % % % % %* % UntreatedUnnecessary Disease Treatments Death Wasted $$$ *Data from GAO Correct Value and CAP NIST Contributions to National Reference System for Cholesterol 1967 Pure Cholesterol SRM (SRM 911) 1980 Cholesterol in Serum Definitive Method 1981 First Cholesterol in Human Serum SRM (SRM 909) 1988 New Suite of Cholesterol in Serum SRMs at Medical Decision Points 1997 New Suite of Fresh-Frozen Serum SRMs designed to address clinical analyzer commutability issues; Total-, HDL-, and LDL-Cholesterol and Triglyceride Values Improvement in precision since 1968 has been estimated to save $100M/yr in treatment costs

18 Number of patients 250 Efecto de la medición del %sesgo% (%bias) para colesterol en la decisión médica Cholesterol Frequency Distribution of >20, Mayo Clinic Patients 50 (with +1%, +3% and +10% limits 0 around 240 mg/dl criteria point) Cholesterol, mg/dl If measurement Positives (>240 mg/dl) Predicted Change bias were: per 1000 in Positives/ % bias % bias % bias % bias % bias % bias % bias CONCLUSIONES QUIMICA CLÍNICA Número de laboratorios: 83 Número de laboratorios con respuesta para Colesterol: 18 Se les respondió a los 18 que enviaron resultados, con comentarios sobre trazabilidad y competencia, según datos analizados. De los 18, 10 tenían resultados trazables y 7 no trazables. En uno no se pudo establecer con la información proporcionada. El comportamiento en el último PEEC (marzo 2011) 15 laboratorios tienen resultados Satisfactorios, 1 Cuestionable y 1 No satisfactorio en Colesterol (según z-score). CONCLUSIONES INMUNOLOGÍA Número de laboratorios a los que se les envío MR2 en Inmunología: 78 laboratorios (de un total de 86). Número de laboratorios que respondieron con resultados por analitos cuantitativos: 16 laboratorios PCR y 10 laboratorios FR. Número de laboratorios que informaron pérdida de MR2 o que no están en condiciones de informar (analitos cuantitativos): 6 laboratorios. CONCLUSIONES GENERALES Carencia de análisis de la trazabilidad para métodos cualitativos en los laboratorios clínicos. Carencia de Supervisión como actividad que retroalimenta a los Lab.Nac.Ref con sus usuarios/clientes. Incorporar a nivel nacional la Guía Técnica Normalizada de Control de Calidad Difundir información a través de página web Disponer de toda la documentación para nuestros usuarios Uniformar a nivel país El PEEC debe proporcionar muestras con distintos niveles de concentración Educar y Capacitar por niveles Formar equipos de trabajo con RRHH capacitado

19 Participantes proyecto Laboratorios Nacionales y de Referencia de Química Clínica, Hematología, Bacteriología e Inmunología Responsable y coordinador general : Darwins Castillo A. Responsable ejecución: Marcelo Yañez V. Verónica Videla S. PARTICIPANTES: -René Gomez L. -Alicia Contreras -Eduardo Retamales C. -Soledad Prat M. -Aurora Maldonado -Wally Silva -Carolina Valenzuela B. -Hugo Moscoso E. -Jorge Berrios R. inmuno@ispch.cl hmoscos@ispch.cl