SEGURIDAD VACUNAL X JORNADAS SOBRE VACUNAS EN ATENCIÓN PRIMARIA. Valencia, 22 y 23 de Octubre

Transcripción

1 Dr. Eliseo Pastor Villalba Dirección General de Salud Pública Unidad de Coordinación y Promoción de la Salud pastor_eli@gva.es SEGURIDAD VACUNAL X JORNADAS SOBRE VACUNAS EN ATENCIÓN PRIMARIA Valencia, 22 y 23 de Octubre

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3 C., R et. al., Vaccine Safety: Future Challenges Ped. Ann., July 1998; 27(7): Evolución de los Programas de Inmunización y la Importancia de la Seguridad en las Vacunas 1 Prevacunación 2 Aumento de coberturas 3 4 Perdida de Recuperación Confianza de Confianza 5 Erradicación Enfermedad Vacunación Cesa Incidencia Coberturas de Vacunación Brote Eventos Adversos Madurez Erradicación

4 Incidencia de la Tosferina en Países Afectados por los MAV - Inglaterra y Gales Introducción de la DTP 81% MAV activos 93% C as os p o r Incidence per 100, % Cobertura vacunal Año Fuente: Gangarosa. Lancet 351, 1998

5 Todo programa de inmunización debe garantizar la seguridad de la vacunación y debe estar preparado para atender cualquier motivo de preocupación de la comunidad.

6 Seguridad Vacunal: Áreas de trabajo Vacunas de Calidad Prácticas de Inyecciones Seguras Monitorización de los Eventos Adversos Supuestamente Atribuidos a las vacunas

7 Mapa de Procesos Producción Segura Autoridades Regulatorias Transporte seguro Fabricantes Almacenamiento seguro Programas de Vacunación Administración segura Percepción Farmacovigilancia del Público

8 Las Autoridades Reguladoras (FDA,EMEA, AEMPS) Autorización para realización de ensayos clínicos Inspecciones para la emisión y renovación de licencia para la producción Registro del Producto Liberación de lotes Análisis de laboratorios Vigilancia post-comercialización

9 Responsabilidad de los Programas de Vacunaciones Utilizar vacunas de calidad: Vacunas registradas. Lotes liberados. Adecuada distribución y conservación de las vacunas Declaración y seguimiento de los eventos adversos (Farmacovigilancia)

10 Para OMS Una vacuna es de calidad si es producida bajo Buenas Prácticas de Fabricación, el producto final cumple con las especificaciones acordadas y existe una Autoridad Reguladora Nacional o Supranacional que cumple con las seis funciones regulatorias básicas.

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16 Definiciones y Guías en Español

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24 Programa de Compensación por Efectos Adversos de las Vacunas (EEUU) Antecedentes años 80 (DTP) Programa NVICP aprobado Congreso EEUU en 1986 Administrado conjuntamente por Departamento de Salud y Justicia Funciones.- Limita responsabilidad de los laboratorios y de los servicios sanitarios. Comprende las vacunas recomendadas por los CDC. Demanda hasta 3 años (en caso de muerte 2 años) Tabla establecida para cada vacuna, tipo de reacción y periodo de tiempo aplicable

25 Programa de Compensación por Efectos Adversos de las Vacunas (EEUU) Peticiones al NVICP (EEUU) No Autismo Autismo Año

26 Programa de Compensación por Efectos Adversos de las Vacunas (EEUU) Peticiones No Autismo al NVICP Aceptada Desestimada Año

27 Programa de Compensación por Efectos Adversos de las Vacunas (EEUU) Peticiones Autismo al NVICP Aceptada Desestimada Año

28 Programa de Compensación por Efectos Adversos de las Vacunas (EEUU) Peticiones por Vacunas desde 1988 para el NVICP Lesion Muerte DTPe DTPa Hep B Polio Iny Polio Oral Gripe T.V. Vacuna 52

29 Programa de Compensación por Efectos Adversos de las Vacunas (EEUU) Resultados Peticiones por Vacunas desde Aceptada Desestimada DTPe DTPa Hep B Polio Iny Polio Oral Gripe T.V. Vacuna

30 Programa de Compensación por Efectos Adversos de las Vacunas (EEUU) Coste de las Compensaciones para el NVICP $ Año

31 Acontecimientos Adversos ligados a la Vacunación

32 Supuestos eventos adversos 1. Eventos Coincidentes 2. Errores Programáticos 3. Reacciones relacionadas con las propiedades inherentes de la vacuna

33 Supuestos eventos adversos 1. Eventos Coincidentes Son frecuentemente malinterpretados como causados por la vacunación debido a que durante los primeros años de vida los niños son mas vulnerables a enfermarse y coincide con el periodo durante la mayoría de las vacunas son administradas.

34 Supuestos eventos adversos 2. Errores Programáticos Debido a un error en preparación, manejo o administración de la vacuna.

35 Error Programático Yemen 1997 Insulina administrada a 70 niños en en lugar de vacuna DPT con 21 fallecidos Vial de Insulina Viales de vacunas

36 Eventos Adversos 3. Reacciones relacionadas con las propiedades inherentes de la vacuna

37 Vacuna Evento Tiempo en aparecer Tasas por dosis BCG Linfadenitis supurativa Osteítis por BCG ( becegeítis ) Becegeítis diseminada por la BCG 2-6 meses 1-12 meses 1-12 meses Hib Ninguna conocida - - Hepatitis B Anafilaxia Síndrome de Guillain-Barré (vacuna obtenida en plasma)* 0-1 Hora 0-6 Sem Antisarampio nosa /SRP a) Convulsiones febriles Trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas) Anafilaxia 5-12 días días 0-1 hora

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39 Supuestos eventos adversos 2. Errores Programáticos Medidas correctivas deben implementarse inmediatamente y deben incluir aspectos logísticos, de capacitación y supervisión.

40 Seguridad en el transporte Temas que tienen que ver con la eficacia Cadena de frío Monitores de cadena de frío Control de stocks para evitar fallas en los suministros

41 Seguridad en la administración (1) Reconstitución Técnica de administración (Inyección) Elegir un equipo correcto Mantener las vacunas en condiciones correctas mientras estan en uso No retapar agujas

42 Seguridad en la administración (2) Revisar la fecha de caducidad Revisar el nombre en la etiqueta del vial Contraindicaciones Descartar por posible contaminación Eliminación segura de los desechos

43 El evento fue inesperado u ocurrió con una frecuencia no esperada Medidas a adoptar de inmediato: Suspender el uso de la vacuna que se sospecha Coordinar con las Agencias Reguladoras la reevaluación de la calidad de la vacuna y comunicarse con el fabricante Disponer la devolución de la vacuna cuando es apropiado Informar de los resultados de la investigación a las Autoridades nacionales y supranacionales para su difusión

44 Investigación de eventos severos La investigación debe realizarse <24 horas Historia Clínica Autopsia en caso de muerte Historia vacunal: tipo de vacuna usada y fecha de la ultima dosis Identificación de la vacuna y jeringas usadas Revisión de aspectos operativos del programa Determinar si el evento reportado es un incidente aislado o si hay otros casos asociados

45 Campañas de vacunación Aparente incremento de eventos adversos: Gran numero de dosis administradas en un corto periodo de tiempo Personal adicional, no suficientemente entrenado, sometido a presión Vacunación de otros grupos etáreos Difusión de rumores suministros manejados en situación de riesgo Se debe implementar estrategias para reducir eventos adversos durante las campañas

46 Estrategias para reducir eventos adversos durante las campañas Capacitación para evitar los errores programáticos Seleccionar el equipo y materiales; adecuados y uniformes Almacenamiento correcto de los diluyentes y la vacuna Observar la vacunación en la práctica y tomar medidas correctivas en la supervisión Formar al personal para dar respuesta correcta a los eventos adversos Decidir sobre las contraindicaciones

47 FARMACOVILANCIA Actividad de Salud Pública que tiene por objetivo la IDENTIFICACION, CUANTIFICACIÓN, EVALUACIÓN y PREVENCIÓN de los RIESGOS asociados al uso de los medicamentos una vez COMERCIALIZADOS RD/ 1344/2007

48 Quien debe Notificar? Profesionales Sanitarios: Médicos Farmacéuticos Diplomados en Enfermería Dentistas Otros (profesionales sanitarios relacionados con vigilancia, vacunaciones, salud publica) Industria

49 Cómo Notificar? Tarjeta Amarilla Por correo y/o fax Por internet SIV (Sistema de Información Vacunal) SIA RD/ 1344/2007

50 Qué debe Notificarse? TODOS LOS SUCESOS ADVERSOS SIGUIENTES A LA ADMINISTRACIÓN DE CUALQUIER VACUNA Todas las RAM de las nuevas vacunas (< 5 años de comercialización) Cualquier RAM grave: Amenazan la vida Requiere Hospitalización o la prolonga Causa incapacitación Defecto congénito Muerte La falta de Eficacia (Fallo vacunal)

51 Ejemplo Gripe Pandemica? ESPECIAL ATENCIÓN A Sospecha de reacciones adversas GRAVES Sospecha de Reacciones No descritas en Fichas Técnicas Acontecimientos de especial interés: Neuritis Convulsiones Encefalitis Síndrome de Guillain-Barré (SGB) Alteraciones desmielinizantes Anafilaxia Vasculitis Fallo de la vacunación Plan de farmacovigilancia de las vacunas pandémicas (AEMPS)

52 Fallo de la vacunación* Fallo Confirmado de la Vacunación: Diagnostico de nueva gripe en persona vacunada adecuadamente, teniendo en cuenta el periodo de incubación y el de protección. Confirmación clínica y de laboratorio Grupo de trabajo de Farmacovigilancia de Vacunas OMS Disponible en:

53 Definiciones de AEIs

54 Que estamos haciendo en la Comunitat Valenciana?

55 ALMACENAMIENTO SEGUIMIENTO DE LAS INCIDENCIAS EN LA CADENA DE FRIO DEFICIT DE DISPOSITIVOS PARA LA MONITORIZACION DE LA TEMPERATURA OMS INFORME 2006 DEFICIENCIAS CADENA DE FRIO PROTOCOLOS PARA LA RECEPCION DE VCUNAS CONDICIONES DE TRANSPORTE

56 Almacenamiento y Transporte La logística en la cadena del frío engloba desde la fabricación de los preparados vacunales, hasta su distribución, almacenamiento, administración al usuario, declaración del acto vacunal y eliminación de los residuos sanitarios generados. GARANTIZAR LA TRAZABILIDAD

57 Qué estamos haciendo en la C.V.? AUDIT ANUAL DE DE LAS LAS NEVERAS DE DE LOS LOS CENTROS DE DE ATENCIÓN PRIMARIA AUDIT CONTINUO DE DE LOS LOS ALMACENES DE DE VACUNAS DE DE DEPARTAMENTO NOTIFICACION DE DE LAS LAS INCIDENCIAS DE DE CADENA DE DE FRIO FRIO EN EN RVA RVA

58 Infraestructura Elementos fijos de la cadena de frío Conocer el estado de nuestro parque de neveras Grupo electrógeno en el centro Conexión eléctrica Sistemas de alarma Elementos de medición de la temperatura

59 Hábitos Comprobación y registro de la temperatura Uso de la nevera Colocación de las vacunas en el frigorífico

60 Conocimientos RESPONSABLE VACUNAS Formación del profesional Conocimiento de la monografía de la logística de la cadena de frío Que hacer ante una interrupción del suministro eléctrico

61 ))))))) ))))))) SONDA SIM CONEXIÓN USB SMS SOFTWARE

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63 Grafico Data Logger control cadena de frío Grafico Data Logger control cadena de frío

64 Notificación incidencias cadena de frío Notificación incidencias cadena de frío

65 Notificación incidencias cadena de frío Notificación incidencias cadena de frío CENTRO DE VACUNACIÓN (Incidencia de cadena de frío) Remisión de la incidencia ON-LINE finalizada y valorada Causas incidencia y económicamente Medidas adoptadas e Evaluación de la incidencia ON-LINE CENTRO DE finalizada Resolución Incidencia SALUD Recomienda o confirma PÚBLICA Las medidas adoptadas DIRECTOR (A.P, Hospital, Centro privado) Finaliza incidencia UNIDAD DE COORDINACIÓN (SSCC) ON-LINE Recomienda y/o confirma las medidas adoptadas por el CSP Valoración económica ON-LINE Valoración económica y

66 Notificación incidencias cadena de frío Notificación incidencias cadena de frío

67 Notificación incidencias cadena de frio Notificación incidencias cadena de frio

68 Cuáles son nuestros resultados? Nº DE INCIDENCIAS CV INCREMENTO DE 14.5% DEPARTAMENTOS

69 Número de incidencias de cadena de frío notificadas por meses durante los años 2006, 2007 y Vacuna % Afectadas % Inutilizadas T. Vírica 3,75 0,09 DTPa 6,13 0,23 Td Adultos 2,74 0,02 Hep. A Ped. 14,26 4,52 Meng C 6,63 1,03 Hexa 4,82 0,32 Gripe Frac. 0,93 0,40 VPH 0,70 0,00 Varicela 5,33 0,77 C. Valenciana 2,84 0,26 MES Tasa de Vacunas afectadas e inutilizadas por Tipo. Año 2008

70 Nº DOSIS AFECTADAS % AFECTADAS HAN SIDO RECUPERADAS Nº DOSIS % AFECTADAS HAN SIDO RECUPERADAS DOSIS AFECTADAS DOSIS RECUPERADAS DOSIS INUTILIZADAS COSTE DE LAS INCIDENCIAS AHORRO EURO ,56 DOSIS AFECTADAS ,31 DOSIS RECUPERADAS , DOSIS INUTILIZADAS

71 Causas de las incidencias DESCONOCIDO 8% 2007 ERROR HUMANO 44% NO HUMANO 48% 2008 DESCONOCIDO 14% HUMANO 31% NO HUMANO 55%

72 Número de incidencias ha aumentado Numero de incidencias por errores humanos ha disminuido Muchas de las dosis afectadas por incidencias en la cadena de frío han podido ser recuperadas Aplicación y seguimiento del protocolo Dotación de termómetros y sistemas de alarma La encuesta es una buena forma de evaluar la logística de la cadena de frio Nuestras Vacunas están BIEN? Nuestras Vacunas están BIEN?

73 Qué hacer para MEJORAR? Qué hacer para MEJORAR? Objetivos de mejora de la calidad: Protocolos para la recepción de vacunas. Protocolos específicos en Campañas. Conseguir la existencia de uno ó más responsables de logística de la cadena de frío especifico en cada centro Continuar con la formación de los responsables de los diferentes puntos de vacunación: Formación Continua Formación on line Elaborar materiales de ayuda para los profesionales 2ª EDICION DE LA MONOGRAFIA DE LA LOGISTICA DE LA CADENA DE FRIO

74 Cómo innovar? Qué proponemos? Cómo innovar? Qué proponemos? Admistración Incentivar a los responsables Profesionales sanitarios Elaborar protocolos de actuación en los diferentes centros ante la interrupción de la cadena de frío.

75 COMUNITAT VALENCIANA Sistema de Información Vacunal REACCIONES ADVERSAS ACCEDEREMOS AL HISTORIAL DE REACCIONES ADVERSAS DESDE LA PANTALLA DE SELECCIÓN DE VACUNA, PULSANDO EL ICONO:

76 Sistema de Información Vacunal PARA DECLARAR REACCIONES ADVERSAS (sospecha de reacción adversa a una vacuna administrada) entraremos en el historial vacunal del usuario y pulsaremos en el icono

77 Sistema de Farmacovigilancia (SIV)

78 Declaración de sospecha de reacciones adversas recibidas (631 de sanitarios). Tasa 16,5 x ,5 % Graves 40 % reacciones adversas declaradas son de vacunas* El 98 % de las mismas a través del SIV Vacuna DTPa La mayoría leves (Locales) (*) Fuente: Boletín de Farmacovigilancia de la Comunitat Valenciana. Nº 71. Disponible en

79 Declaración de sospecha de reacciones adversas VPH TOTAL DECLARACION SRA 107 FECHA DECLARACION SRA EN EL SISTEMA ANTES DEL 09/02/2009 DESPUES DEL 09/02/ FECHA INICIO SRA ANTES DEL 09/02/2009 DESPUES DEL 09/02/ Fuente: Sistema de Información Vacunal notificación de reacciones adversas. fecha: 22/06/2009

80 Declaración de sospecha de reacciones adversas VPH FECHA DECLARACION RA EN EL SISTEMA LOCAL (9) ANTES DEL 09/02/2009 DESPUES DEL 09/02/ FECHA INICIO RA ANTES DEL 09/02/2009 DESPUES DEL 09/02/ FECHA DECLARACION RA EN EL SISTEMA GENERAL (86) ANTES DEL 09/02/2009 DESPUES DEL 09/02/ FECHA INICIO RA ANTES DEL 09/02/2009 DESPUES DEL 09/02/ FECHA DECLARACION RA EN EL SISTEMA LOCAL Y GENERAL (12) ANTES DEL 09/02/ ANTES DEL 09/02/ DESPUES DEL 09/02/ FECHA INICIO RA DESPUES DEL 09/02/ Fuente: Sistema de Información Vacunal notificación de reacciones adversas. fecha: 22/06/2009

81 Reacciones adversas a la vacuna frente al VPH REACCIONES ADVERSAS DE LAS VACUNAS AÑO 2007 AÑO 2008 AÑO 2009 R. ADVERSAS TASA*10000 R. ADVERSAS TASA*10000 R. ADVERSAS TASA*10000 GRIPE - GRIPE 6 0, ,14 1 0,01 HEXA (POLIO+DTPA+HIB+HBP) 8 0,14 9 0,13 2 0,13 MENINGOCOCO C CONJ 5 0, ,38 1 0,17 NEUMOCOCO CONJ , ,53 1 0,22 PENTA - POLIO+DTPA+HIB 11 0, ,40 2 0,17 TETANOS DIFTERIA ADULTOS 17 0, ,16 6 0,93 TRIPLE VIRICA 30 1, ,87 1 0,24 VARICELA 4 0,94 2 0,61 1 0,81 VPH 28 9, DTPa 43 5, , , , , ,82 Fuente: Sistema de Información Vacunal notificación de reacciones adversas. fecha: 22/06/2009

82 Conclusiones del Grupo de Expertos Las características clínicas y la ausencia de signos eléctricos, de neuroimagen y analíticos indican que los episodios paroxísticos que presentaron las adolescentes de Valencia no se corresponden con una enfermedad o lesión neurológica, cardiológica o sistémica. La misma valoración cabe hacer de los episodios de la adolescente de las Islas Baleares. La estrecha relación temporal con la vacunación en los dos casos de Valencia indica que la administración de la vacuna pudo actuar como un precipitante del cuadro clínico, pero no se ha encontrado ninguna prueba que apoye una relación biológica con la vacuna. La AEMPS y la EMEA descartan que el lote de la vacuna administrado a las adolescentes de Valencia presente defectos de calidad, lo cual, a su vez, es coherente con el hecho epidemiológico de que no se hayan detectado ni en España ni en la Unión Europea casos con un patrón clínico similar a los dos de Valencia, a pesar de haberse distribuido decenas de miles de dosis del mismo lote. Los equipos médicos del Hospital Clínico de Valencia y del Hospital Son Dureta actuaron, en todo momento, de forma correcta.

83 Conclusiones Es importante entender el perfil de seguridad de las vacunas más usadas El perfil de seguridad de las vacunas depende de los factores de riesgo de la persona a vacunar. El sistema de registro debe identificar los eventos prioritarios a ser declarados. Es importante entender los posibles mecanismos, tratamiento y las medidas de prevención de las reacciones vacunales.

84 Los beneficios de la vacunación son mayores que los riesgos Riesgos Vacunas

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