Cadena de Frío: Termoestabilidad de Vacunas. 3 marzo 2011 Ciudad de Buenos Aires

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Dolores Sáez Peña
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1 Cadena de Frío: Termoestabilidad de Vacunas 3 marzo 2011 Ciudad de Buenos Aires

2 Objetivos Recordar el concepto de termoestabilidad, en particular de las vacunas. Enunciara las diferencias de las vacunas y comprender su forma de conservación. Consensuar acciones a llevar a cabo ante un evento de interrupción de la C de F y sus implicaciones programáticas.

3 Cadena de Frío El mantenimiento de los límites de Temperatura recomendados por el fabricante durante el transporte de la vacuna desde el laboratorio productor hasta la comunidad.

4 La cadena de frío en Argentina Lab. Prod. CAMARA Aduana CAMARAS PROVINCIALES CENTROS PROVINCIALES 2 (>100) (24) VACUNATORIOS PROVINCIAL PROVINCIAL (8100) MINISTERIO DE SALUD NACIÓN PROVINCIAL- MUNICIPAL CAMARA CENTRAL NACIÓN

5 TIEMPO Y TEMPERATURA Una variación en cualquiera de los dos, o de los dos simultáneamente origina un mayor deterioro del producto. Si la temperatura se va fuera de rango: a) Pérdida de potencia (falla primaria de la vacuna) b) Alteración de componentes (aumento de reacciones locales y falla 1 de la vacuna)

6 Cadena de Temperatura Efectos sobre la potencia de las vacunas de temperaturas superiores e inferiores al punto de congelación (0º C). Rangos de temperaturas que interesan para las vacunas. Uno de estos rangos es el de refrigeración (2 a 8 C) y el otro el de congelación (0 a C).

7 TEMPERATURA DE CONSERVACION DE LAS VACUNAS Meningococo

8 Termosensibilidad de las vacunas HA Neumo

9 Temperaturas elevadas Temperaturas por debajo de 0 C

10 TOLERANCIA DE LAS VACUNAS A LA TEMPERATURA Vacunas atenuadas Vacunas inactivadas y (virus vivos) vacunas combinadas Toleran la congelación. Los virus atenuados se deterioran con gran rapidez cuando dejan de estar refrigerados. El aluminio como potenciador para producir la inmunidad protectora precipita a congelación. Tolera períodos de tiempo con temperatura superior a 8 ºC.

11 Vacuna 2-8ºC 22-25ºC 35-37ºC >37ºC Observaciones Polio oral Estable durante 6-12 meses. Polio inactivada Estable durante 1-4 años DTP/DTPa Estable durante meses aunque con disminución de su potencia Inestable. 50% de pérdida de actividad después de 20 días Disminuye el nivel de antígeno del tipo 1 tras 20 días Estabilidad hasta de 1-2 semanas Muy inestable. Pérdida de títulos aceptables después de 1-3 días Pérdida del nivel de antígeno del tipo 1 tras 20 días Algunas pierden el 50% de potencia después de 1 semana Td/T Estable durante 3-7 años Estable durante meses Estable durante 6 semanas Triple vírica Estable durante meses. Actividad satisfactoria durante 1 mes Potencia satisfactoria durante 1 semana 50% de pérdida de actividad después de 1 día A 45ºC pierde el 10% de potencia por día. Pérdida rápida de actividad a 50ºC Estable durante 2 semanas a 45ºC 50% de pérdida de actividad después de 2 días a 40ºC Hepatitis B (Engerix ó Estable durante 4 años Estable durante meses Estable durante meses Estable durante 3 días a 45ºC HBVAXPRO) Hepatitis A Estable durante 2-3 años 15 días 1 semana * Gripe Válida sólo para el año que se No debe superar nunca los ha preparado 20ºC * Haemophilus Liofilizado estable durante 24 Estable durante 2 años influenzae b meses Neumocócica Estable durante semanas a Estable durante 2 años Polisacarida meses * * Neumocócica Conjugada Estable durante más de 2 años Estable durante más de 2 años * Rabia Estable durante 3-5 años Estable durante 18 meses Estable durante 4 semanas Estable durante varias Papilomavirus (Cervarix) 30 días a 25ºC semanas * Es una de las vacunas más sensible al calor.se puede congelar. Debe protegerse de No debe congelarse. Debe protegerse de la luz No debe congelarse Debe protegerse de la luz. El liofilizado puede congelarse, NO el disolvente. No debe congelarse No debe congelarse. Evitar la luz No debe congelarse Estable a la congelación 7 días a 35ºC No debe congelarse Papilomavirus (Gardasil)5 130 meses ó más por encima de 25ºC Vida media de 18 meses Por encima de 42ºC, 3 meses. No debe sobrepasar los 50ºC

12 Factores que inciden en la ruptura de la Cadena de Temperatura Mantenimiento inapropiado de los equipos. Equipo de refrigeración obsoleto. Monitoreo inadecuado. Deficiencias en el nivel de información del personal responsable. Poco cumplimiento con los procedimientos establecidos de la cadena de frío.

13 Planificación Realización periódicos de controles de calidad: Sobre recursos disponibles e instalación Nivel de conocimientos del personal responsable. Sobre procedimientos de actuación

14 Planificación Informe anual de revisión de la Cadena de Temperatura de las vacunas: Objetivo : Actualización de datos Plan de mejoras. Capacitación

15 Test de agitación Para aquellas vacunas sensibles a T bajo 0 C Seleccionar frasco sospecha y otro que no Agitar y Comparar velocidad y forma de decantación

17 Vacuna sometida a bajas temperaturas Estructura de grano fino, del gel de aluminio almacenadas en el óptimo la temperatura Vacuna DTP afectada por la congelación que muestra grandes conglomerados de aglomerados precipitados con estructura cristalina (microscopio de contraste de fase)

Contingencia Ante cualquier incidencia que rompa la continuidad del frío será necesario hacer una exacta valoración de los siguientes parámetros: Duración de la interrupción: Corta o

18 Contingencia Ante cualquier incidencia que rompa la continuidad del frío será necesario hacer una exacta valoración de los siguientes parámetros: Duración de la interrupción: Corta o Prolongada (Horarios) Tipo de Vacuna afectada Condiciones de mantenimiento Identificación de la causa. Implementar medidas correctivas. PLAN DE CONTINGENCIA!!! Para diferentes Niveles

19 Interrupción de la cadena de frío. Pautas a seguir para la utilización de vacunas expuestas a temperaturas fuera de los límites recomendados de 2 a 8 C, según la duración del tiempo de exposición. Vacuna Exposición a temperatura < 0 C Exposición a temperatura entre 8 C y 25 C <24 horas : usar en 3 meses Polio Oral usar >24 horas : desechar <24 horas : usar horas : usar en 3 meses Triple Vírica (liofilizado) usar 3 días : desechar DTP-Hib, DTPa-Hib Hepatitis B, Hib, Polio inactivada, Gripe,Td/T desechar <5 días : usar 5 días : desechar

20 Pasos a seguir 1. Inmovilización de stocks. Se separarán las vacunas sospechosas, señalizándolas, y se introducirán en una unidad auxiliar. 2. Notificación del incidente, informando debidamente cumplimentado, para la valoración y determinación de actuaciones a seguir. 3. Utilización de aquellas vacunas afectadas que los Responsables del Programa de Vacunaciones determinen. 4. Solicitud de nuevas vacunas en caso de ser declaradas inutilizadas las vacunas afectadas.

21 Temperatura entre 8 C y 25 C durante < 72 hs Algoritmo de Actuación ante Mal funcionamiento en la Cd F en punto de Vacunación Temperatura inferior a 0 C o sospecha de congelación Temperatura entre 8 C y 25 C durante >72 hs o Temperatura superior a 25 C durante más de 8 hs Se puede restaurar el suministro o solucionar el inconveniente técnico rápidamente Se puede restaurar el suministro o solucionar el inconveniente técnico rápidamente SI Mantener las vacunas para utilizarlas prioritariament e N O Colocar las vacunas afectadas en otra heladera o en conservadora No Utilizarlas Comunicar el incidente al nivel jerárquico superior informando, duración de la interrupción, tiempo transcurrido desde la última lectura del termómetro,, temperatura mín y máx registrada, tipo de vacuna y aspecto físico de estas. SI Mantener las vacunas en la Marcarl heladera as N O Colocar las vacunsa afectadas en otra heladera o en conservadora

22 Conclusiones Ruptura de la cadena de temperatura tiene implicaciones sobre potencia y efectividad, afectando la capacidad de proteger a los vacunados. Diferentes por su termosensibilidad. No solo el calor daña, también se dañan las temperaturas por debajo del punto de congelación. El daño causado por temperaturas no seguras es irreversible. Imprescindible la planificación y plan de contingencia. T recomendada para el almacenamiento es de 2 a 8 C

23 NO ME DAÑES MUCHAS GRACIAS

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