Instituto Nacional de Salud

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1 Página 1 de 16 LINEAMIENTOS PARA RECOLECCION, TRANSPORTE Y ENVÍO DE MUESTRAS PROCEDENTES DE BROTES DE ENFERMEDAD TRANSMITIDA POR ALIMENTOS (ETA) (INVIMA) Red Laboratorios (INVIMA) Vigilancia y Control en Pública (INS)

2 Página 2 de 16 CONTENIDO 1. Finalidad 2. Objetivos 3. Ambito de aplicación 4. Definiciones 5. Procedimiento 6. Anexos 7. Bibliografía

3 Página 3 de FINALIDAD: El presente documento tiene por finalidad contribuir en el logro de una mejor definición y resolución por parte de la Red Laboratorios (RNL) en la investigación de los casos de brotes de Enfermedades Transmitidas por, mediante el análisis microbiológico, fisicoquímico y toxicológico de las muestras procedentes de un brote de ETA. 2. OBJETIVOS: - Orientar a las autoridades sanitarias, en la procedente de un brote ETA, de acuerdo con los lineamientos establecidos en la Vigilancia y Control en Pública (INS), Red Laboratorios (INS) y (INVIMA). - Unificar los procedimientos que se deben aplicar en la selección para la recolección, conservación, transporte y procedentes de un brote de ETA. - Definir los análisis microbiológicos, fisicoquímicos y toxicológicos que se deben realizar a las muestras procedentes de un brote de ETA. - Implementar un formato único que permita identificar y realizar seguimiento a una muestra procedente de un brote de ETA. 3. AMBITO DE APLICACIÓN: Los presentes lineamientos son una recomendación técnica para contribuir a la vigilancia y control de las ETA, permitiendo la identificación del agente causal con la participación activa de los laboratorios que conforman la RNL y su aplicación será a nivel nacional. 4. DEFINICIONES: - ALIMENTO: Todo producto natural o artificial elaborado o no que ingerido aporta al organismo los nutrientes y energía necesarios para el desarrollo de los procesos biológicos. Quedan incluidas en la presente definición las bebidas no alcohólicas y aquellas sustancias con que se sazonan algunos comestibles que se conocen con el nombre genérico de especia. - ALIMENTO CONTAMINADO: Alimento que contiene agentes y/o sustancias extrañas de cualquier naturaleza en cantidades superiores a las permitidas en las normas nacionales o en su defecto en normas reconocidas internacionalmente.

4 Página 4 de 16 - ALIMENTO ADULTERADO: El alimento adulterado es aquel: a. Al cual se le hayan sustituido parte de los elementos constituyentes, reemplazándolos o no por otras sustancias. b. Que haya sido adicionado por sustancias no autorizadas. c. Que haya sido sometido a tratamientos que disimulen u oculten sus condiciones originales y, d. que por deficiencias en su calidad normal hayan sido disimuladas u ocultadas en forma fraudulenta sus condiciones originales. - ALIMENTO DE MAYOR RIESGO EN SALUD PUBLICA: Alimento que, en razón a sus características de composición especialmente en sus contenidos de nutrientes, Aw (Actividad acuosa) y ph, favorecen el crecimiento microbiano y por consiguiente, cualquier deficiencia en su proceso, manipulación, conservación, transporte, distribución y comercialización, puede ocasionar trastornos en la salud de los consumidores. - ALIMENTO PERECEDERO: El alimento que, en razón de su composición, características fisico-químicas y biológicas, puede experimentar alteración de diversa naturaleza en un tiempo determinado y que, por lo tanto, exige condiciones especiales de proceso, conservación, almacenamiento, transporte y expendio. - RESTOS DE ALIMENTO: son las partes que quedan o sobrantes de los alimentos consumidos, dispuestos en los utensilios utilizados durante el expendio y servido de los mismos que probablemente fueron los causantes de la ETA y que están disponibles para ser analizados en el laboratorio. - ANALISIS MICROBIOLOGICO: Procedimiento utilizado para la detección, aislamiento, identificación y/o cuantificación de microorganismos patógenos (bacterias, virus, parásitos, hongos) presentes en muestras de alimentos o agua, muestras clínicas y de superficies que están o entran en contacto con los alimentos implicados. - ANALISIS FISICOQUIMICO: Procedimiento utilizado para determinar presencia, cualitativa, semicuantitativa o cuantitativa de sustancias químicas en muestras de alimentos o agua y muestras clínicas. - ANALISIS TOXICOLOGICO: Procedimientos utilizados para detectar, identificar, cuantificar y controlar los efectos de sustancias tóxicas, presentes en muestras clínicas, agua o alimentos y de superficies que están o entran en contacto con los alimentos implicados, teniendo en cuenta las propiedades químicas, físicas y biológicas del agente etiológico en estudio - AUTORIDADES SANITARIAS: entidades jurídicas de carácter público con atribuciones para ejercer funciones de rectoría, regulación, inspección, vigilancia y control de los sectores públicos y privados en salud y adoptar medidas de prevención y seguimiento que garanticen la protección de la salud pública.

5 Página 5 de 16 - AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE: Por autoridad competente se entiende al Instituto Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y a las direcciones territoriales de salud, que, de acuerdo con la ley, ejercen funciones de Inspección, Vigilancia y Control, y adoptan las acciones de prevención y seguimiento para garantizar el cumplimiento en lo dispuesto en el decreto 3075/97. - SUPERFICIES INERTES: Son todas las partes externas y/o internas de los utensilios que están en contacto con los alimentos, por ejemplo equipos, mobiliario, vajilla, cubiertos, tabla de picar, etc. - SUPERFICIES VIVAS: Las partes externas del cuerpo humano que entran en contacto con el equipo, utensilios y alimentos durante su preparación y consumo. Para efectos de la presente Guía se considera a las manos con o sin guantes del manipulador de alimentos. - AMBIENTE: cualquier área interna o externa delimitada físicamente que forma parte del establecimiento destinado a la fabricación al procesamiento, a la preparación, al envase, almacenamiento y expendio de alimentos. - ENFERMEDAD TRANSMITIDA POR ALIMENTOS-ETA: es el síndrome originado por la ingestión de alimentos, incluida el agua, que contienen agentes etiológicos en cantidades tales que afectan la salud del consumidor a nivel individual o en grupos de población; las alergias por hipersensibilidad individual no se consideran ETA. - BROTE DE ENFERMEDAD TRANSMITIDA POR ALIMENTOS-ETA: Episodio en él cual dos o más personas presentan sintomatología similar después de ingerir alimentos (incluida el agua) del mismo origen y donde la evidencia epidemiológica o los resultados de laboratorio implican a esos alimentos o agua como vehículo. - GEL REFRIGERANTE: Producto acumulador de frío, de descongelamiento retardado, no tóxico, no comestible y reutilizable que se emplea para mantener la cadena de frío. - MANIPULADOR DE ALIMENTOS: Toda persona que interviene directamente aunque sea de forma ocasional en actividades de fabricación, procesamiento, preparación, envase, almacenamiento, transporte y expendio de alimentos. - PELIGRO: Agente biológico, químico o físico presente en un alimento o restos de alimentos o agua, que pueden ocasionar un efecto nocivo para la salud. - RIESGO: Probabilidad de que ocurra un efecto nocivo para la salud y la gravedad de dicho efecto, como consecuencia de un peligro o peligros en los alimentos o agua. - VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO: función esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de protección de la salud, consistente en el proceso sistemático y constante

6 Página 6 de 16 de inspección, vigilancia y control del cumplimiento de normas y procesos para asegurar una adecuada situación sanitaria y de seguridad de todas las actividades que tienen relación con la salud humana. 5. PROCEDIMIENTO 5.1 OPERACIONES DE CAMPO: La investigación epidemiológica de campo de un brote de ETA involucra el desplazamiento inmediato de la autoridad sanitaria competente con el fin de que se tomen muestras de alimentos, agua, restos de alimentos consumidos, muestras clínicas a los pacientes y manipuladores de alimentos y muestras de superficies que están o entran en contacto con los alimentos. 5.2 SELECCIÓN DE LA MUESTRA: El procedimiento para la selección de la muestra debe estar en función de identificar cual fue el agente causal transmitido por los alimentos o agua consumidos o restos que quedaron después del consumo. En caso tal que no fuese posible esto, debe tenerse en cuenta buscar otra fuente de muestra como las muestras clínicas de los pacientes o manipuladores de alimentos, y/o diferentes tipos de superficies vivas o inertes (manos de manipuladores de alimentos, utensilios, vajilla, superficies de corte, menaje, equipos, etc.) que entran o están en contacto con los alimentos implicados en el brote de ETA. Se puede aplicar cualquier metodología de las que existen en el comercio para tal fin, como son los estuches comerciales con aprobación reconocida y que se deben tener en cuenta según su propósito NOTA: Cuando el alimento implicado proviene de una fábrica, deberán tenerse en cuenta los aspectos contemplados en el manual de toma de muestras de alimentos y bebidas alcohólicas del INVIMA, documento generado para las actividades de IVC en el país RECOLECCION DE MUESTRAS DE ALIMENTOS, RESTOS DE ALIMENTOS O AGUA: Las muestras han de recogerse siempre en envases estériles, que cierren herméticamente y los utensilios empleados para el muestreo deben estar en condiciones estériles. En el momento de la toma de muestra es necesario tener la precaución de tener abierto el menor tiempo posible el recipiente en el cual se conservará la muestra para su envío, para evitar contaminación ambiental, es necesario evitar tocar su interior o los bordes de la boca del recipiente con las manos o cualquier objeto.

7 Página 7 de 16 En caso de muestras que no estén empacadas y/o correctamente cerradas se deben colocar en forma aséptica la cantidad descrita dentro del recipiente estéril utilizando material de toma de muestra aséptico. Cada muestra deberá ser rotulada, claramente y consignando los datos relevantes como fecha de toma, motivo, dirección de toma, tipo de alimentos etc. Se debe asegurar que el rótulo no sea susceptible a daños o a pérdida de información RECOLECCION DE MUESTRAS CLINICAS Las muestras clínicas, constituyen la principal evidencia para la detección del agente etiológico causante del brote, siendo las más importantes: materia fecal, vómito, sangre, suero sanguíneo, orina, lavado gástrico, líquido cefalorraquídeo y manos de manipuladores de alimentos. Cuando se sospeche la ETA haya sido ocasionada por un agente etiológico bacteriano como: Salmonella, Shigella, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolítica, Campylobacter jejuni, E. coli enteropatogena, Aereomonas, Listeria monocytogenes, Bacillus cereus, Clostridium perfringes, E. aureus, entre otros, la prueba de coprocultivo se constituye como la ideal. Para la realización de coprocultivo se procede así: Solicitar muestra de materia fecal a los pacientes, la cual deberá ir en recipiente plástico de boca ancha de primer uso, con su respectiva identificación. Esta muestra deberá ser refrigerada y enviada al LDSP lo más pronto posible, de lo contrario, esta deberá ser enviada en medio de transporte cary blair, amies, stuart, según el microorganismo a identificar. Cuando se sospeche la ETA haya sido ocasionada por un agente etiológico virológico como: Hepatitis A, rotavirus, norovirus, adenovirus, entre otros, la detección se hace a partir de materia fecal, la cual es depositada en un recipiente plástico de boca ancha de primer uso, con su respectiva identificación. Esta muestra deberá ser refrigerada y enviada al LDSP lo más pronto posible, en caso de exceder las 48 h, deberá congelarse a -20 C. Cuando se sospeche la ETA haya sido ocasionada por un agente etiológico parasitario como: A. lumbricoides, E. Hystolitica, Taenia saginata, B. coli, Cyclospora, Giardia lamblia, T. cruzi entre otros, la detección se hace a partir de suero (T. cruzi) o en materia fecal, la cual es depositada en solución de formalina o schaudinn, según el parásito a determinar o lineamientos establecidos desde la RNL para este propósito. Esta muestra deberá ser refrigerada y enviada al LDSP lo más pronto posible. Cuando se sospeche la ETA haya sido ocasionada por una sustancia química como: plaguicidas, metales pesados, entre otros, la detección se hace a partir de sangre, suero sanguíneo, orina, siguiendo los lineamientos establecidos desde la RNL para la sustancia química a determinar.

8 Página 8 de 16 Sí existe alguna duda en la envío de una muestra clínica procedente de un brote ETA, por favor consulte al LDSP o laboratorios de la RNL RECOLECCION DE MUESTRAS DE SUPERFICIES VIVAS E INERTES: METODO DEL HISOPO: Consiste en frotar con un hisopo estéril previamente humedecido en una solución diluyente, el área determinada en el muestreo. Materiales: - Hisopos de algodón u otro material equivalente, de largo aproximado de 12 cm. - Tubo de ensayo con tapa hermética conteniendo 10 ml de solución diluyente estéril. Se agregará una solución diluyente con neutralizante como alternativa. - Plantilla estéril, con un área abierta en el centro de 100 cm 2 (10cm x 10cm) o alternativamente, plantilla estéril, con un área abierta en el centro de 25 cm 2 (5 cm x 5 cm). - Guantes desechables estériles. - Gorro. - Mascarillas desechables. - Marcador indeleble. - Nevera térmica. - Pilas refrigerantes. - Gradilla. Procedimiento: a. Humedecer el hisopo en la solución diluyente y presionar ligeramente en la pared del tubo con un movimiento de rotación para quitar el exceso de solución. b. Con el hisopo inclinado en un ángulo de 30º, frotar 4 veces la superficie delimitada. c. Colocar el hisopo en el tubo con la solución diluyente, quebrando la parte del hisopo que estuvo en contacto con los dedos de la persona que tomó la muestra y eliminarla. d. Para superficies irregulares, en el caso de utensilios, se repetirá la operación con 3 utensilios más (total 4 como máximo), con el mismo hisopo, considerando el área que está en contacto con el alimento o con la boca. e. Si no se toman las 4 muestras, se debe anotar en la Ficha de Toma de Muestra. MÉTODO DE LA ESPONJA: Consiste en frotar con una esponja estéril, previamente humedecida en una solución diluyente, el área determinada en el muestreo. Materiales: - Esponja estéril de poliuretano o de celulosa, de 5 cm x 5 cm, estéril.

9 Página 9 de 16 - Frascos con tapa rosca de 250 ml de capacidad, con 100 ml de solución diluyente estéril. - Pinzas estériles. - Bolsas de polietileno estéril. - Guantes desechables estériles. - Gorro. - Tapabocas desechables. - Marcador indeleble. - Nevera térmica. - Pilas refrigerantes. Procedimiento: a. Retirar la esponja de su envoltura con la pinza estéril o con guantes desechables estériles. b. Humedecer la esponja con la solución diluyente estéril (aproximadamente 10 ml). c. En condiciones asépticas frotar vigorosamente el área a muestrear. En el caso de superficies regulares, frotar el área de la superficie seleccionada y en las superficies irregulares (cuchillas, equipos, utensilios, etc), frotar abarcando la mayor cantidad de superficie. d. Colocar la esponja en el frasco con el resto de la solución diluyente o alternativamente colocar la esponja con la muestra en una bolsa de plástico. e. Para el caso específico de utensilios se deberá repetir la operación con 3 utensilios más (total 4 como máximo), con la misma esponja, considerando el área que está en contacto con el alimento o con la boca. f. Las tazas, copas o vasos se muestrearán 2 a 3 cm. alrededor del borde por dentro y por fuera 5.3 CONSERVACIÓN Y TRANSPORTE DE LA MUESTRA: Para el transporte se debe tener en cuenta si las muestras son perecederas o no: Las no perecederas pueden ser transportadas en condiciones ambientales manteniendo su integridad. Si las muestras son perecederas deben ser transportadas en refrigeración, garantizando que la temperatura este entre 0-4ºC. Si son muestras congeladas se deben conservar a temperaturas de congelación (-18ºC) hasta que sean recibidas por el laboratorio y se planifique su análisis. Se debe asegurar la temperatura de la muestra entre 0-4ºC de manera que se garantice la cadena de frío hasta la entrega de la muestra al laboratorio. Para este propósito se verifican la temperatura del contenedor al inicio y al final del transporte de la muestra. Las muestras se colocarán en una nevera térmica con pilas refrigerantes, las cuales se distribuirán uniformemente en la base y en los lados para proporcionarles la temperatura entre 0-4 C. El tiempo de transporte entre la toma de muestra y la recepción en el laboratorio no debe exceder de 24 horas, para ser analizadas inmediatamente, en un tiempo total inferior a 48 horas, excepto aquellas que tengan dificultad en el transporte o por distancia.

10 Página 10 de 16 Se deberá registrar la temperatura de la nevera al colocar las muestras y a la llegada al laboratorio con la finalidad de asegurar que las mismas hayan sido transportadas a la temperatura indicada, asegurando la cadena de frío, hasta el momento de su análisis. Cuando se sospeche la contaminación de los alimentos se debida a una sustancia química, es necesario concertar con el laboratorio que procesará la muestra, las especificaciones técnicas para toma, transporte y, con el propósito de asegurar la correcta toma de la muestra. 5.4 OPERACIONES ANALITICAS: Las operaciones analíticas son aquellas que se realizan en el Laboratorio de Pública Departamental y/o Distrital para el análisis microbiológico, fisicoquímico y toxicológico de las muestras procedentes de brotes ETA. Según su capacidad resolutiva podrán ser apoyados por laboratorios de mayor complejidad analítica como los laboratorios de referencia nacional INS, INVIMA, ICA u otro según el caso. Para la definición de los parámetros microbiológicos, fisicoquímicos y toxicológicos a realizar a las muestras de alimentos, agua o restos de alimentos, clínicas y superficies procedentes de brotes de ETA, se debe tener en cuenta los signos y síntomas presentados por las personas afectadas al igual que el periodo de incubación. En el caso de alimentos, agua o restos de alimentos, no se debe limitar a los parámetros establecidos en la vigilancia rutinaria de la calidad de los alimentos o agua contemplados en la normatividad vigente. La oportuna intervención en la realización de los análisis, permite determinar la etiología del brote de ETA, medidas de control adecuadas y tomar decisiones a tiempo, sin que se afecte la salud de las personas, actividades económicas y el bienestar general de la población. Con el fin de conocer el perfil epidemiológico de las ETA en el país, debe tenerse en cuenta la clasificación internacional de las ETA, los Concejos de Política Económica y Social, los cuales asignan recursos y establecen líneas de investigación que permitan verificar agentes etiológicos causantes de brotes de ETA. 6. ANEXOS: 6.1 IMPLEMENTOS Y EQUIPOS NECESARIOS PARA LA TOMA DE MUESTRAS PROCEDENTES DE BROTES ETA. CONDICIONES DE LOS

11 Página 11 de 16 EQUIPOS IMPLEMENTOS IMPLEMENTOS Dotación básica Tapabocas, gorros, guantes Desechables y/o Limpios. desechables, botas de plástico (opcional) y batas de color claro. Envases para Bolsas de plástico (desechable y tipo Estériles. muestras Whirl-pak), frascos de boca ancha (de capacidad adecuada) con tapas de rosca, papel de aluminio o de envolver, recipientes plásticos (20 Lts), envases de vidrio (ámbar), tubos de ensayo con anticoagulante. Implementos Cucharas, cucharones, cuchillos, pinzas, Esterilizados y esterilizados para espátulas, tijeras, hisopos, esponjas, correctamente empacados. recolección de embudos y sondas, jeringas muestras desechables, medio de transporte cary Blair, amies, Stuart. Equipos para Nevera isotérmica, pilas para En buen estado, lavados y recolección y refrigeración y/o congelación. desinfectados. transporte de muestras Dispositivos de Termómetro digitales de punzón con Limpios, desinfectados, en registro de rango de -25º C a 50º C, con intervalos buen estado y temperatura de no menos de 2º C, termocupla y mantenimiento de termómetro para productos congelados. calibración. Insumos Marcador indeleble, rollo de cinta Todo este equipo debe adhesiva, etiquetas, linterna. Tabla para dispensarse en una nevera soporte de escritura, lápiz, lapicero, portátil que permanecerá sellos de identificación de muestras limpia y desinfectada, para adhesivos, Actas de toma de muestras y facilitar su transporte y formatos de aplicación nacional y papel evitar la contaminación en carbón. el traslado al lugar de toma de muestras por parte del funcionario. Agentes Alcohol etílico (95%) y mechero. esterilizadores. Acta de toma de muestras oficial (IVS- TM-01) en original y copia

12 Página 12 de ACTA DE TOMA DE MUESTRAS OFICIAL

13 Página 13 de FORMATO UNICO PARA RECOLECCION, TRANSPORTE Y ENVIO DE MUESTRAS PROCEDENTES DE BROTES ETA A. IDENTIFICACIÓN DEL BROTE 1. Fecha de ocurrencia: día: ; mes: ; año: 2. Lugar de ocurrencia (hogar, restaurante, establecimiento educativo etc.):

14 Página 14 de 16 Dirección Localidad Municipio Departamento: 3. Número de personas afectadas: 4. Signos y síntomas: 5. Periodo de incubación: Más corto: Más Largo: B. MUESTRA A ANALIZAR Tipo de muestra: Alimento Restos de alimentos Agua Clínica Superficie 1. MUESTRA DE ALIMENTO (AL) O RESTOS DE ALIMENTOS (RAL) O AGUA (A) SUPERFICIE INERTE (SI) Fecha recolección de muestra Nombre de la muestra Tipo de muestra AL RAL A SI Análisis solicitado Cuando la muestra de alimento es tomada en las etapas de fabricación, procesamiento, envase, expendio, transporte y comercialización de alimentos, deberá diligenciarse la respectiva acta de toma de muestras establecida por el INVIMA. Observaciones: Para procesos de investigación, las muestras de agua y alimentos ETA, solo serán validas cuando son tomadas por la autoridad sanitaria. (Decreto 2323 de 2006).

15 Página 15 de MUESTRA CLINICA O SUPERFICIE VIVA (materia fecal, sangre, vómito, orina, lavado gástrico, manos) Fecha recolección de muestra Nombre y apellidos Doc. identificación Edad Tratamiento SI NO Tipo de muestra Análisis solicitado Observaciones: E. CONTROL DE GESTION DE LAS MUESTRAS Y RESULTADOS MUESTRAS Y RESULTADOS 13. Toma de la Muestra 14. Envió al laboratorio 15. Llegada al laboratorio 16. Inicio del análisis 17. Finalización del análisis 18. Retorno del formato VETA 3 DIA MES AÑO HORA RESPONSABLE NOTA. Si desea hacer comentarios adicionales utilizar el reverso de este formulario

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