ESPUMIL (BASE PARA ESPUMA)

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Clara Sánchez Caballero
hace 8 años
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FAGRON IBERICA, S.A.U. Teléfono: 93 731 07 22 Fax: 93 731 16 44 consultas@fagron.

1 FAGRON IBERICA, S.A.U. Teléfono: Fax: ESPUMIL (BASE PARA ESPUMA) FICHA TÉCNICA Información general Base no irritante para la elaboración de Espumas de Minoxidil (o de Soluciones de Minoxidil en espuma). Descripción Solución hidroalcohólica con bajo contenido en etanol y en propilenglicol que la convierten en un novedoso excipiente para obtener una espuma. Contiene BHT. La espuma la genera el propio envase, no necesitando ningún propelente gaseoso. Características ASPECTO Líquido incoloro SOLUBILIDAD Miscible en agua y en etanol Propiedades Base especialmente formulada para evitar los fenómenos de irritación y de sensación grasa de las soluciones hidroalcohólicas tradicionales, sobretodo a concentraciones elevadas de Minoxidil. Facilita la elaboración de las soluciones hidroalcohólicas de Minoxidil, tanto a nivel galénico como de ahorro de tiempo. Aplicaciones Base para la elaboración de Espumas de Minoxidil a distintas concentraciones: al 2, 3, 4 y 5% de Minoxidil Aplicación en alopecia androgenética y areata: aplicación sin goteo a otras zonas, evitando uno de los efectos secundarios por mala aplicación, la hipertricosis. Aplicación en zonas donde es difícil aplicar una solución, como la barba. 15/11/2012 Espumil / Versión 5 Página 1 de 6

2 Ventajas Menor cantidad de ingredientes en el registro de materias primas y en pesadas (reducción 50-60% tiempo) Facilidad de elaboración: al cabo de unos minutos de agitación mecánica se obtiene la solución lista para su envasado. La disolución del Minoxidil en la Espumil no precisa de calentamiento. Según la granulometria del minoxidil pueden aparecer dificultades de solubilización. En estos casos, puede calentarse el Espumil a temperatura de 50ºC o inferior. El Minoxidil no precipita, a diferencia de la fórmula tradicional. Ventajas para el paciente Bajo contenido en propilenglicol y alcohol (96º) lo que evita fenómenos de picor, escozor y dermatitis de contacto. El bajo contenido en propilenglicol evita la irritación y permite que algunos pacientes toleren mejor el tratamiento. Menor sensación grasa que la solución hidroalcohólica de Minoxidil al 5% que habitualmente contiene un elevado porcentaje de propilenglicol. Menor potencial irritativo al disminuir la cantidad de propilenglicol. Alta evanescencia una vez aplicada mediante suave masaje sobre las zonas alopécicas. No gotea. Aplicación puntual evitando goteos innecesarios a otras zonas como frente, cejas, párpados, cuello, etc. ph final de la solución óptimo para el cuero cabelludo (4-5). Fácil dosificación: 4 pulsaciones al día (2-0-2). Posología La pauta de aplicación de las soluciones de minoxidil es de 1 ml cada 12 horas, lo que se corresponde con 2 pulsaciones de la Espuma de minoxidil cada 12 horas. Aplicar sobre el cuero cabelludo seco, con un ligero masaje para favorecer su penetración. La duración del tratamiento es de 6 meses, como mínimo. Otros principios activos formulables Clobetasol propionato Estradiol 17-alfa Tretinoína (precisa del solubilizante Cremophor RH-40) Formulación Espuma de Minoxidil al 5% 2. Situar 190 ml de Espumil en un vaso de precipitados y 15/11/2012 Espumil / Versión 5 Página 2 de 6

3 5. Enrasar en probeta hasta los 200 ml prescritos con 6. Envasar en Envase Espuma Fagron 200 ml. Espuma de Minoxidil al 2 % MINOXIDIL 2 % 5. Regular el ph con XXII gotas de trietanolamina (un 1,4% aproximadamente), hasta ph = Enrasar en probeta hasta los 200 ml prescritos con 7. Envasar en Envase Espuma Fagron 200 ml Espuma de Minoxidil al 3 % MINOXIDIL 3 % 5. Regular el ph con XX gotas (20) de trietanolamina, hasta ph entre 4 y Enrasar en probeta hasta los 200 ml prescritos con 7. Envasar en Envase Espuma Fagron 200 ml 15/11/2012 Espumil / Versión 5 Página 3 de 6

4 Espuma de Minoxidil al 4 % MINOXIDIL 4 % 5. Regular el ph con IV gotas de trietanolamina, hasta ph = Enrasar en probeta hasta los 200 ml prescritos con 7. Envasar en Envase Espuma Fagron 200 ml Espuma de Minoxidil 5% y Clobetasol 0,05% CLOBETASOL PROPIONATO 0,05 % 1. Pesar el Minoxidil y reducirlo a polvo fin, si fuera necesario. 5. Disolver el clobetasol propionato en un 5% (10 ml) de etanol absoluto. 6. Añadir a la solución de Espuma con minoxidil. 7. Enrasar en probeta hasta los 200 ml prescritos con 8. Envasar en Envase Espuma Fagron 200 ml. 15/11/2012 Espumil / Versión 5 Página 4 de 6

5 Espuma de Minoxidil 5% y Estradiol 17-alfa ESTRADIOL 17-ALFA 0,015 % 1. Pesar el Minoxidil y reducirlo a polvo fin, si fuera necesario. 5. Disolver el estradiol 17-alfa en un 5% (10 ml) de etanol absoluto. 6. Añadir a la solución de Espuma con minoxidil. 7. Enrasar en probeta hasta los 200 ml prescritos con 8. Envasar en Envase Espuma Fagron 200 ml. Espuma de Minoxidil 5% y Tretinoína 0,025% TRETINOÍNA 0,025 % 1. Pesar el Minoxidil y reducirlo a polvo fin, si fuera necesario 5. Dispersar la Tretinoína en un 1% (2 ml) de Cremophor RH Añadir la dispersión sobre la espuma de minoxidil con agitación constante. 7. Enrasar en probeta hasta los 200 ml prescritos con 8. Envasar en Envase Espuma Fagron 200 ml. En este caso, es necesario agitar antes de usar. Conservación Conservar en envase bien cerrado, protegido de la luz y a temperatura ambiente. 15/11/2012 Espumil / Versión 5 Página 5 de 6

6 Bibliografía Información del fabricante. Dra. Aurora Guerra Tapia, Dra. Elena González-Guerra. (Hospital Universitario 12 de octubre y Hospital Universitario Infanta Cristina) Alopecia femenina. Prescripción Magistral en Dermatología nº 21. Fagron, Abril/Junio Tsuboi R, Arano O, Nishikawa T, Yamada H, Katsuoka K. Randomized clinical trial comparing 5% and 1% topical minoxidil for the treatment of androgenetic alopecia in Japanese men. J Dermatol Aug;36(8): Olsen EA, Whiting D, Bergfeld W, Miller J, Hordinsky M, Wanser R, Zhang P, Kohut B. A multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial of a novel formulation of 5% minoxidil topical foam versus placebo in the treatment of androgenetic alopecia in men. J Am Acad Dermatol Nov;57(5): Epub 2007 Aug 29. Olsen EA, Dunlap FE, Funicella T, Koperski JA, Swinehart JM, Tschen EH, Trancik RJ. A randomized clinical trial of 5% topical minoxidil versus 2% topical minoxidil and placebo in the treatment of androgenetic alopecia in men. J Am Acad Dermatol Sep;47(3): Blume-Peytavi U, Hillmann K, Dietz E, Canfield D, Garcia Bartels N. A randomized, single-blind trial of 5% minoxidil foam once daily versus 2% minoxidil solution twice daily in the treatment of androgenetic alopecia in women. J Am Acad Dermatol Jun 21. Fiedler-Weiss VC. Topical minoxidil solution (1% and 5%) in the treatment of alopecia areata. J Am Acad Dermatol Mar;16(3 Pt 2): /11/2012 Espumil / Versión 5 Página 6 de 6

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