INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN. Quito - Ecuador ESPECIFICACIÓN TÉCNICA ECUATORIANA ETE INEN-ISO/TS 22004:2009 EXTRACTO

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1 INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN Quito - Ecuador ESPECIFICACIÓN TÉCNICA ECUATORIANA ETE INEN-ISO/TS 22004:2009 NÚMERO DE REFERENCIA ISO/TS 22004:2005 SISTEMAS DE GESTION DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS ORIENTACIÓN PARA LA APLICACIÓN DE LA NORMA ISO 22000:2005. Primera Edición FOOD SAFETY MANAGEMENT SYSTEMS GUIDANCE ON THE APPLICATION OF ISO 22000:2005. First Edition DESCRIPTORES: Tecnología de los alimentos, procesos, inocuidad, sistemas de gestión.. AL CDU: 641.5:658.5 CIIU: 311:312:313 ICS:

2 ESPECIFICACIÓN TÉCNICA ISO/TS Primera edición Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos Orientación para la aplicación de la Norma ISO 22000:2005 Food safety management systems Guidance on the application of ISO 22000:2005. Systèmes de management de la sécurité des denrées alimentaires Lignes directrices relatives à l'application de l'iso 22000:2005. Número de referencia ISO/TS 22004:2005 ISO 2005

3 PDF Exoneración de responsabilidad El presente fichero PDF puede contener pólizas de caracteres integradas. Conforme a las condiciones de licencia de Adobe, este fichero podrá ser impreso o visualizado, pero no deberá ser modificado a menos que el ordenador empleado para tal fin disfrute de una licencia que autorice la utilización de estas pólizas y que éstas estén instaladas en el ordenador. Al descargar este fichero, las partes implicadas aceptan de hecho la responsabilidad de no infringir las condiciones de licencia de Adobe. La Secretaría Central de ISO rehusa toda responsabilidad sobre esta cuestión. Adobe es una marca registrada de Adobe Systems Incorporated. Los detalles relativos a los productos software utilizados para la creación del presente fichero PDF están disponibles en la sección General Info del fichero. Los parámetros de creación PDF han sido optimizados para la impresión. Se han adoptado todas las medidas pertinentes para garantizar la explotación de este fichero por los comités miembros de ISO. En la eventualidad poco probable de surgir un problema de utilización, sírvase comunicarlo a la Secretaría Central en la dirección indicada a continuación. ISO 2005 Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, no podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicación bajo ninguna forma y por ningún procedimiento, electrónico o mecánico, fotocopias y microfilms inclusive, sin el acuerdo escrito de ISO solicitado a la siguiente dirección o del comité miembro de ISO en el país del solicitante. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tfn: Fax: copyright@iso.org Web Impreso en Suiza ii

4 Índice Prólogo... iv Prólogo de la versión en español... v Introducción... vi 1 Objeto y campo de aplicación Referencias normativas Términos y definiciones Orientación para el uso de la Norma ISO 22000:2005, Capítulo 4: Sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos Requisitos generales Requisitos de la documentación Orientación para el uso de la Norma ISO 22000:2005, Capítulo 5: Responsabilidad de la dirección Compromiso de la dirección Política de inocuidad de los alimentos Planificación del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos Responsabilidad y autoridad Líder del equipo de inocuidad de los alimentos Comunicación Preparación y respuesta ante emergencias Revisión por la dirección Orientación para el uso de la Norma ISO 22000:2005, Capítulo 6: Gestión de los recursos Provisión de recursos Recursos humanos Infraestructura Ambiente de trabajo Orientación para el uso de la Norma ISO 22000:2005, Capítulo 7: Planificación y realización de productos inocuos Generalidades Programas de prerrequisitos Pasos preliminares para permitir el análisis de peligros Análisis de peligros Establecimiento de los programas de prerrequisitos operativos Establecimiento del plan HACCP Actualización de la información preliminar y de los documentos que especifican los PPR y el plan HACCP Planificación de la verificación Sistema de trazabilidad Control de no conformidades Orientación para el uso de la Norma ISO 22000:2005, Capítulo 8: Validación, verificación y mejora del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos Generalidades Validación de las combinaciones de medidas de control Control del seguimiento y la medición Verificación del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos Mejora Bibliografía iii

5 Prólogo ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. En el campo de la evaluación de la conformidad, el Comité de ISO para la evaluación de la conformidad (CASCO) es responsable del desarrollo de Normas Internacionales y de Guías. Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. Los Proyectos de Normas Internacionales se circulan a los organismos nacionales para votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto. En otros casos, en particular cuando el mercado requiere urgentemente tales documentos, un comité técnico puede decidir publicar otros tipos de documentos normativos: una Especificación Disponible Públicamente de ISO (ISO/PAS) representa un acuerdo entre los expertos técnicos de un grupo de trabajo de ISO, y se acepta su publicación si lo aprueban más del 50 % de los miembros del comité originario con derecho a voto. una Especificación Técnica de ISO (ISO/TS) representa un acuerdo entre los miembros de un comité técnico, y se acepta su publicación si se aprueba por 2/3 de los miembros del comité con derecho a voto. Una ISO/PAS o una ISO/TS se revisa a los tres años para decidir si se confirma por otros tres años más, se revisa para convertirse en una Norma Internacional, o se retira. Si la ISO/PAS o ISO/TS se confirma, se revisa de nuevo al cabo de tres años, momento en que tiene que transformarse en Norma Internacional o bien retirarse. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de ningún derecho de patente. La Especificación Técnica ISO/TS fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 34, Productos alimenticios. iv

6 Prólogo de la versión en español Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo "Spanish Translation Task Group" del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los siguientes países: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados Unidos de América, México, Perú, República Dominicana, Uruguay y Venezuela. Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión Panamericana de NormasTécnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad). Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176 STTG viene desarrollando desde su creación en 1999 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito de la gestión de la calidad. v

7 Introducción 0.1 Generalidades La adopción de un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos por una organización involucrada en la cadena alimentaria es una herramienta útil para asegurar el cumplimiento de los requisitos especificados por las leyes, estatutos, reglamentos y/o los consumidores. El diseño y la implementación del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos de una organización están influidos por factores variados, en particular por los peligros para la inocuidad de los alimentos, los productos suministrados, los procesos empleados y el tamaño y la estructura de la organización. Esta Especificación Técnica proporciona orientación para el uso de la Norma ISO 22000, la cual está basada en los principios de HACCP tal como los describe la Comisión del Codex Alimentarius [4,] y está diseñada para que sea aplicada junto con las normas pertinentes publicadas por esa organización. 0.2 Enfoque de cadena alimentaria y procesos La Norma ISO promueve la adopción de un enfoque de cadena alimentaria cuando se desarrolle, implemente, y mejore la eficacia y la eficiencia de un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. A este respecto, en la Norma ISO se requiere que la organización considere los efectos sobre la cadena alimentaria antes de sus operaciones y después de ellas cuando desarrolle e implemente el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. Para que una organización funcione eficaz y eficientemente tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas. Cualquier actividad que use recursos y sea gestionada para permitir la transformación de entradas en salidas, es considerada un proceso. A menudo, la salida inmediata de un proceso forma la entrada del siguiente. La aplicación de un sistema de procesos dentro de una organización, junto con la identificación de las interacciones y la gestión de esos procesos, se puede mencionar con la denominación enfoque basado en procesos. Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que permite respecto de la relación entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, además de sus combinaciones e interacciones. Cuando se usa dentro de un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos, dicho enfoque pone énfasis en la importancia de: a) comprender y cumplir los requisitos, b) la necesidad de considerar los procesos en términos de la inocuidad de los alimentos y la trazabilidad, c) obtener resultados del desempeño y la eficacia de los procesos, y d) la mejora continua de los procesos basada en una medición objetiva. Las partes interesadas juegan un papel significativo al definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfacción de las partes interesadas requiere la evaluación de la información relacionada con su percepción sobre el hecho de si la organización ha cumplido, o no, sus requisitos. El modelo de un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos fundamentado en un enfoque basado en procesos que se muestra en la figura 1, ilustra las relaciones de procesos presentadas en los capítulos 4 a 8 de la Norma ISO 22000:2005. El modelo de la figura 1 no muestra detalles de los procesos. vi

8 0.3 Relación con la Norma ISO 9001 Figura 1 Concepto de mejora continua La Norma ISO se ha diseñado para que funcione en armonía con la Norma ISO 9001 y sus normas de apoyo. La Norma ISO 9001 proporciona requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueda ser utilizado en aplicaciones internas por una organización, en certificación, o por motivos contractuales. Esta norma se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad en cumplir con los requisitos del cliente. La Norma ISO proporciona los elementos esenciales de un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos para lograr propósitos similares. 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión Esta Especificación Técnica no incluye orientaciones específicas de otros sistemas de gestión, tales como los particulares de gestión ambiental, gestión de salud y seguridad ocupacional, gestión financiera, o gestión de riesgos. Sin embargo, la Norma ISO permite que una organización alinee o integre su propio sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos con sistemas de gestión relacionados. Es posible que una organización pueda adaptar su sistema o sus sistemas de gestión existentes para establecer un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos que siga los requisitos de la Norma ISO vii

9 ESPECIFICACIÓN TÉCNICA ISO/TS 22004:2005 Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos Orientación para la aplicación de la Norma ISO 22000: Objeto y campo de aplicación Esta Especificación Técnica proporciona orientación genérica que puede ser aplicada en el uso de la Norma ISO NOTA Donde no se menciona un apartado de la Norma ISO 22000, no se suministra ninguna orientación. 2 Referencias normativas Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias fechadas únicamente se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la edición más reciente del documento normativo citado (incluyendo cualquier modificación). ISO 22000:2005, Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria 3 Términos y definiciones Para los propósitos de este documento se aplican los términos y definiciones dados en la Norma ISO Orientación para el uso de la Norma ISO 22000:2005, Capítulo 4: Sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos 4.1 Requisitos generales La organización puede usar competencias externas para desarrollar e implementar un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos de acuerdo con la Norma ISO 22000, siempre que se asegure de que tales procesos contratados externamente se hayan desarrollado y sean implementados, seguidos, mantenidos y actualizados de acuerdo con los requisitos de la Norma ISO Además, la Norma ISO permite que cualquier organización, en particular una organización pequeña y/o menos desarrollada, implemente una combinación desarrollada y establecida externamente de programas de prerrequisitos (PPR), PPR operativos y planes de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP), siempre que se pueda demostrar que: a) esta combinación se ha desarrollado de acuerdo con los requisitos de la Norma ISO especificados para el análisis de peligros, los PPR y el plan HACCP; b) se han tomado medidas específicas para adaptar a la organización la combinación desarrollada externamente, y c) dicha combinación se ha implementado y se utiliza de acuerdo con los otros requisitos de la Norma ISO

10 Documento: ETE INEN-ISO/TS INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA TÍTULO: SISTEMAS DE GESTION DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS ORIENTACIÓN PARA LA APLICACIÓN DE LAS NORMAS ISO 22000:2005. Código: AL ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: Fechas de consulta pública: de REVISIÓN: Fecha de aprobación anterior del Directorio Oficialización por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fecha de iniciación del estudio: a de de Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Comité Interno del INEN: NOMBRES: Ing. Felipe Urresta (Presidente) Dr. Ramiro Gallegos Ing. Guido Reyes Ing. Enrique Troya Ing. Fausto Lara Gustavo Jiménez (Secretario Técnico) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECTOR GENERAL DIRECTOR DEL ÁREA DE SERVICIOS TECNOLÓGICOS DIRECTOR ÁREA TÉCNICA DE CERTIFICACIÓN DIRECTOR DEL ÁREA TÉCNICA DE VERIFICAICÓN ÁREA TÉCNICA DE NORMALIZACIÓN DIRECTOR ÁREA TÉCNICA DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: El Directorio del INEN aprobó este proyecto de especificación técnica en sesión de Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No de Registro Oficial No. 539 de

11 Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Fax: (593 2) Dirección General: direccion@inen.gov.ec Área Técnica de Normalización: normalizacion@inen.gov.ec Área Técnica de Certificación: certificacion@inen.gov.ec Área Técnica de Verificación: verificacion@inen.gov.ec Área Técnica de Servicios Tecnológicos: inencati@inen.gov.ec Regional Guayas: inenguayas@inen.gov.ec Regional Azuay: inencuenca@inen.gov.ec Regional Chimborazo: inenriobamba@inen.gov.ec URL: