CLASIFICACIÓN DEL CRITERIO DE EVALUACIÓN

Transcripción

1 GUIA DE VERIFICACIÓN PARA LA AUDITORÍA DE CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA ESTABLECIMIENTOS FABRICANTES DE COSMÉTICOS DE USO VETERINARIO Hora inicio inspección FECHA Hora cierre inspección DÍA MES AÑO DATOS DEL ESTABLECIMIENTO Nombre o razón social RUC Nombre l propietario / Representante legal UBICACIÓN Provincia Número factura Valor la factura + IVA (USD) Cantón Parroquia Dirección Coornadas X Y Superficie en m REPRESENTANTE TÉCNICO : Nombre : Presente en inspección: Si No N. Registro SENESCYT: Presente en inspección: Si No N. Registro SENESCYT: Teléfono convencional Móvil Correo electrónico Teléfono convencional Móvil Correo electrónico TIPO DE COSMÉTICO: SHAMPOO MEDICADO COLONIA TALCOS MEDICADOS JABÓN MEDICADO OTROS.. ESPECIES DE DESTI: CANIS FELIS EQUIS OTROS.. CLAFICACIÓN DEL DE EVALUACIÓN Se basa en el riesgo potencial inherente cada ítem en relación a la calidad seguridad l producto l trabajador, en su interacción con otros productos procesos durante el almacenamiento. Criterio Imprescindible () Descripción l criterio Correspon a aquel ítem que pue influir en grado crítico. Correspon a aquel ítem que pue influir en un grado menor, pero aun importante. Correspon a aquel ítem que presenta una información scriptiva Necesario () Informativo () Tipo Deficiencia CRITICO GRAVE MER N PROCEDIMIENTO(S) OPERATIVO(S) ESTÁNDAR) [POE] BÁCOS EN LOS ESTABLECMIENTOS FABRICANTES DE COSMÉTICOS POE DE EVALUACIÓN Y CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES (MATERIA PRIMA Y ENVASES). POE DE PROCESOS DE PRODUCCIÓN DE CADA PRODUCTO POE DE SELECCIÓN DE PERSONAL POE DE HIGIENE Y SALUD DEL PERSONAL POE DE SEGURIDAD DEL PERSONAL POE DE LIEZA 7 POE DE USO DE UNIFORMES Y ACCESORIOS DE SEGURIDAD

2 8 POE DEL PROGRAMA DE CAPACITACIÓN DEL PERSONAL 9 POE DE PREVENCIÓN DE CONTAMINACIÓN CRUZADA 0 POE DE MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN DE EQUIPOS POE DE TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS POE DE SELECCIÓN DE PERSONAL POE DE DEVOLUCIONES POE DE RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO POE DE RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO DE MATERIA PRIMA Y PRODUCTO TERMINADO POE DE CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD 7 POE DE INGRESO DE TERCERAS PERSONAS 8 POE DE CONTROL DE POTABILIDAD DEL AGUA Y LIEZA Y DENFECCIÓN DE DEPÓTOS POE DE CONTROL DE CALIDAD 9 0 POE DE AUDITORIAS INTERNAS.. Documentos reglamentarios Registrada en el Sistema Guía Agrocalidad. Responsable Técnico. Número pertenecientes establecimiento operarios al DOCUMENTOS HABILITANTES Verificar que cuente con el permiso uso suelo emitido por el municipio, permiso bomberos, contrato arrendamiento la fábrica cuando no es propia. Verificar que la factura l pago corresponda a la empresa. Verificar que se encuentre registrada en el sistema Guía que la información coincida con el RUC l establecimiento. Verificar que el Título l profesional sea acor a la Resolución N 9 (Médico Veterinario, Químico, Bioquímico, Ingeniero Zootecnista). Verificar la factura l pago inscripción técnico. Verificar el contrato trabajo. En toda inspección o auditoria be presentarse el Responsable Técnico. Esto inclue a los administrativos, personal l área producción control calidad DE CUMPLIMIENTO. DE CUMPLIMIENTO.. Cuenta con un organigrama General actualizado l establecimiento. Presta servicio fabricación a terceros. Otro establecimiento le presta servicio maquila que productos le fabrica FUNCIONAMIENTO GENERAL Verificar que el organigrama sea actualizado cuenta con las fechas elaboración las firmas quien lo elaboró quien aprobó el organigrama Verificar contrato maquila esto solo aplica en establecimientos que a cuenta con registro empresa certificado BPM con habilitación en el área cosméticos Verificar que cuente con registro BPM vigente que los productos maquilados cuente con registro Agrocalidad..

3 Verificar la lista l personal perfil cargos, solicitar el contrato trabajo un operario finiciones, responsabilidas, be contar con fechas firmas quien elaboro aprobó el documento el historial cambios Verificar que cuente con un cronograma capacitaciones con fechas establecidas los temas a capacitarse, revisar registros las evaluaciones las mismas.. operativo POE selección personal.. Cuenta con un programa entrenamiento l personal. Número personas en el área producción Tiene que estar el número acor al registro l personal (lista l personal).7 Número personas en el área pósito Tiene que estar el número acor al registro l personal (lista l personal).8 Número personas en el área control calidad Tiene que estar el número acor al registro l personal (lista l personal). 0 Número personas en el área investigación sarrollo Tiene que estar el número acor al registro l personal (lista l personal). DE CUMPLIMIENTO.. HIGIENE Y SEGURIDAD DEL PERSONAL. Para la admisión l personal es necesario un informe médico compatible con el trabajo. operativo POE higiene l personal. operativo POE seguridad ocupacional. Existe un plan asistencia médica atención en caso enfermedad brusca o accinte Verificar que este punto se indique en el POE seguridad l personal. Medidas adoptadas en caso enfermedad. Verificar este punto conste en el POE seguridad ocupacional o higiene l personal. Está prohibido fumar, comer, beber en la planta producción Verificar que se cuente con esta señalética en lugares visibles l establecimiento...7 Ha instrucciones uso vestimenta en los vestidores áreas.8 Se instrue al personal con indicaciones gráficas/señalética lavarse las manos antes. Cuenta con un registro actualizado l personal. PERSONAL DEL ESTABLECIMIENTO. DE CUMPLIMIENTO Este requerimiento be ir en el POE selección l personal o en el POE higiene l personal. finiciones, responsabilidas, be contar con fechas firmas quien elaboro aprobó el documento. finiciones, responsabilidas, be contar con fechas firmas quien elaboro aprobó el documento. Verificar que se cuente con esta señalética en lugares visibles l establecimiento, sobre todo en los vestidores. Verificar esta señalética en todos los lavamanos que cuente el establecimiento..

4 DE CUMPLIMIENTO. operativo POE limpieza la planta finiciones, responsabilidas, be contar con fechas firmas quien elaboro aprobó el documento.. Los productos que se utilizan para la limpieza tienen aprobación los organismos competentes Verificar que las fichas técnicas los productos cuenten con registro la ANC. operativo POE control plagas. Los productos que se utilizan para el control plagas tienen la aprobación los organismos competentes. finiciones, responsabilidas, be contar con fechas firmas quien elaboro aprobó el documento, be estar acompañado registros mapa trampas lámparas anti insectos, en caso tercerizar este proceso be presentar el contrato los informes las inspecciones. Verificar que las fichas técnicas los productos cuenten con registro ante la Autoridad Nacional Competente. No se puen usar cebos en el interior las áreas producción o almacenaje, solo trampas mecánicas o pegables. DE CUMPLIMIENTO.. El edificio está en buen estado Verificar toda la infraestructura tanto interna como externamente. El establecimiento be contar con un POE mantenimiento la infraestructura, el cronograma mantenimiento general l edificio.. El establecimiento está ausente focos contaminación circundante al edificio. Verificar que el establecimiento no se encuentre ubicado junto a botaros basura, a industrias metalúrgicas, mineras, ausencia matorrales, verteros aguas servidas. Los pisos, cielos, pares, puertas ventanas están en buenas condiciones son fácil limpieza. Los pasillos circulación, se encuentran spejados. La iluminación los pasillos, es acuada. HIGIENE DE LA PLANTA Verificar que no existan rajaduras, huecos, goteras, etc. Tomar en cuenta que ha empresas que usan pintura epóxica solo en las áreas producción envasado en área materia prima producto terminado el piso es fácil limpieza, otros usarán baldosa lo importante es que el material l piso, techos, pares, puertas, ventanas se lo pueda limpiar sinfectar. Las pares ben estar enlucidas. Verificar que no existan objetos ajenos al proceso producción que puen causar daño a los operarios o producir contaminación cruzada Verificar que la iluminación le permita a los operarios splazarse sin causarle peligro accintes PLANTA FÍCA. áreas las ingresar a producción.

5 7. Existen baños vestuarios separados para hombres mujeres 7. Ha suficientes duchas para el personal. 7. Ha basureros acuados 7. Ha sistema forzada extracción Verificar que el casillero este en buenas condiciones, en cantidas suficientes para los operarios Verificar que el vestuario este ornado limpio, en buenas condiciones, que los baños estén en buenas condiciones limpios, que cuenten con agua, con tollas, papel higiénico, jabón, etc. Verificar cantidad duchas en relación proporcional al número operarios que estén en buenas condiciones. Verificar que los basureros estén en buenas condiciones, los basureros no puen rotar entre las diferentes áreas ben ser únicos para cada espacio o lugar. Que l material permitan su limpieza sinfección. Verificar que cuenten con una exclusa que conecte el área vestuario al área fabricación. DE CUMPLIMIENTO El piso es material acuado Las pares conservadas están bien Los techos están en buenas condiciones Los sagües cañerías están en buenas condiciones Verificar que el piso no este con rajaduras, huecos, grietas o imperfecciones que puedan evitar la limpieza o sinfección, el piso pue ser baldosa, piso epóxico. Verificar que el piso no este con rajaduras, huecos, grietas o imperfecciones que puedan evitar la limpieza o sinfección, las pares ben estar enlucidas puen estar protegidas o revestidas con pintura epóxica o baldosa, los bors entre pares be ser circular para facilitar su limpieza. La pintura que se use no be estar scascarada. Verificar que los techos no estén con grietas, pinturas scascaradas, goteras, no se permitirá el uso tejas como techo. Verificar que las cañerías estén en buen estado no estén rotas, con fisuras o las pares o pisos n indicio humedad, los sagües ben estar con protección que impida la entra roedores. DE CUMPLIMIENTO 9.. BODEGAS (CONDICIÓN INTERNA PISO; PAREDES Y TECHO) 8. Ha casilleros un cuerpo, inpendiente separado para ropa trabajo calle 7. BAÑOS Y VESTUARIOS 7. DE CUMPLIMIENTO Verificar que la salida emergencia esté libre objetos que obstaculicen su uso. Ha salida emergencia.7 Verificar que cada área este separada físicamente evite la contaminación entre áreas, se pue pasar entre áreas usando esclusas.. Se evita la posibilidad contaminación entre las distintas áreas producción entre sí. CONDICIONES GENERALES

6 9. Cuenta con procedimiento operativo POE control temperatura humedad en las diferentes áreas. 9. Los operarios están con uniformes limpios en buenas condiciones 9. Se controla las balanzas regularmente se calibra periódicamente 9.7 Existe un área limitada o sistema que restrinja el uso insumos en cuarentena. 9.8 Existe un área limitada o sistema que restrinja el uso producto rechazado 9.9 Existe un área limitada para el almacenamiento etiquetas o rótulos Verificar que las instalaciones cuenten con protección que eviten accinte, no ben estar cables scubiertos, se las pue intificar con señalética finiciones, responsabilidas, be contar con fechas firmas quien elaboro aprobó el documento. Este procedimiento be estar acompañado un registro, la toma temperatura humedad be ser a diario, amás ben contar con termo higrómetros en las diferentes áreas tanto materia prima, área producción producto terminado. Verificar que los uniformes cubran todo el cuerpo l operario (overoles un solo cuerpo, cofia, guantes, botas caucho o zapatos quirúrgicos que cubran los zapatos uso exclusivo para el trabajo. Verificar que cuente con registro los controles periódicos calibración balanzas. Verificar que el área esté limitada e intificada, en caso que se use un sistema que este sea viable seguro tanto para materia prima como para producto terminado Verificar que el área esté limitada e intificada, en caso que se use un sistema que este sea viable seguro tanto para materia prima como para producto terminado Verificar que está área este intificada, las seguridas para almacenamiento las etiquetas DE CUMPLIMIENTO Se realiza examen visual en la recepción las materias primas para verificar si sufrieron daño durante el transporte 0. Los formatos los documentos usados para la recepción son acuados. 0. La materia prima es adquirida proveedores aprobados la misma es intificada por medio etiquetas. 0 Cada materia recibe un número registro en el momento la recepción que facilite su trazabilidad. 9. Las instalaciones eléctricas están en buen estado La ventilación l establecimiento es acuada 9. Verificar que la iluminación en la diferente área permita a los operarios trabajar acuadamente que su intensidad no afecte a la calidad l producto terminado. Verificar que no exista la presencia polvo, que cuenten con un sistema ventilación acuado que permita la circulación aire, se be verificar los filtros l sistema ventilación, el cronograma mantenimiento los mimos 9. La calidad e intensidad iluminación son acuadas RECEPCIÓN, ALMACENAMIENTO DE MATERIA PRIMA Y MATERIAL DE ENVASE EMPAQUE Esta verificación be ser documentada en la hoja control recepción materia prima. Verificar que el formato inclua a parte revisión visual, que se ingrese con certificado análisis, lote, que este acor a lo solicitado, que se entregue la factura, etc. Verificar el procedimiento operativo POE calificación proveedores, ben contar con etiquetas materia prima aprobada, en cuarentena o rechazada. Verificar que en el POE trazabilidad sea entendible que pueda ser localizable un lote fabricado con la materia prima involucrada en el proceso. La codificación pue ser otorgada por la

7 empresa o por el proveedor Verificar POE que el material sea etiquetado como tal ubicada en el área intificada para productos no conformes. Existe un área exclusiva para producto terminado Verificar que el área este intificada. La superficie los pisos, pares techos es fácil limpieza Verificar que las superficies cumplan con lo solicitado. El posito está acuadamente iluminado ventilado Verificar que la iluminación ventilación sea acuada permita a los operarios realizar su trabajo. operativo POE almacenamiento spacho producto terminado Verificar POE, los productos ben estar almacenados acuadamente sobre perchas o pallets,. Cuenta con área para productos vencidos o caducados Verificar que el área este intificada. Existe un control distribución productos terminados Verificar POE trazabilidad DE CUMPLIMIENTO. Verificar el POE. Cuenta con un área productos vueltos Se pue usar el área productos rechazados siempre cuando el producto vuelto esté intificado Esto be incluirse en el POE productos vueltos Verificar el formato cómo se presentarán los resultados e informes esto be estar incluido ntro l POE productos vueltos. Se mantiene registro los análisis, resultados cisiones adoptadas como consecuencia las voluciones Después análisis, se proce a la strucción o la redistribución según los resultados obtenidos DE CUMPLIMIENTO. 7 operativo POE para producto vuelto. DEVOLUCIONES. para RECEPCIÓN, ALMACENAMIENTO Y DESPACHO DE PRODUCTO TERMINADO. DE CUMPLIMIENTO operativo POE eliminación materia prima rechazada material empaque operativo recepción POE materia prima material empaque 0. Las materias primas cuentan con certificado análisis 0. Verificar que los certificados análisis, en caso no contar con los certificados análisis el establecimiento be realizar los estudios be presentar los documentos sustento Verificar el POE. RETIRO DE PRODUCTOS

8 . operativo POE para retiro producto terminado. Se mantiene registros los retiros, así como sus causas Verificar los registros o los formatos los registros. Cuenta con un área productos retirados Verificar el área intificada. Ha informes conclusiones sobre todo el proceso realizado con productos retirados l mercado al organismo controlador su stino Verificar el formato que este requerimiento este incluido ntro l POE. Cuál es la procencia l agua Verificar que tipo agua se usa. El establecimiento cuenta con tanques agua o cisternas Verificar el POE mantenimiento, limpieza sinfección los tanques o cisternas. Se realiza algún tratamiento l agua Verificar el tipo tratamiento que usan esto be constar en el POE limpieza manteniendo la cisterna.. Se hacen pruebas físicoquímicas /o microbiológicas al producto terminado Verificar los reportes los resultados. Cuentan con un equipo para tratar el agua que se usara en el proceso Verificar que cuenten con un equipo como el osmosis inversa o un sionizador, los mismos que ben contar con su procedimiento, su mantenimiento, los registros los cambios filtros, etc. DE CUMPLIMIENTO. Cuenta con formula patrón para cada producto a fabricarse Revisar la formula patrón si la misma cuenta con nombre l producto, forma farmacéutica, dosis l producto, tamaño la serie período eficacia, fórmula unitaria o porcentual, firma l jefe producción el jefe control calidad que son los llamados a preparar, revisar aprobar la fórmula... Cuenta con la fórmula industrial Nombre, código, cantidad unidas cada ingrediente.. Cuentan con instrucciones talladas todas cada una las etapas fabricación, sector don be efectuase equipos a ser utilizados Verificar el procedimiento o manual fabricación. Cuenta con una orn producción para cada serie a fabricar Verificar que la orn producción cuente con nombre l producto, fecha emisión, número serie la fecha vencimiento l producto terminado, cantidad a fabricar, horario inicio termino las diferentes etapas producción firmas la persona que refrenda esas operaciones, lista las materias primas involucradas, los números código o serie lo mismo para el material empaque, rendimiento teórico real, procedimiento fabricación, número o cantidad.. 8 STEMA E INSTALACIÓN DE AGUA PRODUCCIÓN. DE CUMPLIMIENTO para Verificar el POE

9 . Cuenta con procedimiento operativo POE limpieza sanitización equipos.. Se dan instrucciones acuadas para rotular embalar el producto sobre las condiciones conservación Después la finalización l proceso elaboración, toda la documentación sobre la serie producida (registro la producción, rótulos, resultados los controles l proceso l producto terminado) es archivada Este punto aplica en las empresas que a están en proceso fabricación., DE CUMPLIMIENTO El área está separada físicamente las más penncias por pares u otro tipo separación. 7. Los materiales usados para pesado medidas (recipientes, espátulas, pipetas, etc.) están limpios 9 Revisar este punto en el POE spacho producto terminado en el POE o manual fabricación.. Cuenta con instrucciones talladas todas cada una las etapas elaboración, sector don be ser efectuada equipamiento a ser utilizado. PROCEDMIENTO GENERAL DE FABRICACIÓN Pue presentar o un POE fabricación o el Manual fabricación, en estos documentos se talla cada etapa fabricación, la maquinaria que se usa, los cuidados que se be tener con el producto, uniformes que se usa etc. finiciones, responsabilidas, be contar con fechas firmas quien elaboro aprobó el documento. Este procedimiento be estar acompañado un registro.. DE CUMPLIMIENTO Cuenta con una orn envasado para cada serie a fabricar. material vuelto o reprocesado que se haa sido adicionado, nombre firma l profesional responsable la orn producción, que se realice la conciliación materiales en la orn Verificar que la orn envase cuente con el nombre l producto, fecha emisión, número serie la fecha vencimiento l producto terminado, cantidad a envasar, horario inicio termino las diferentes etapas intermedias l envase, nombre l operario responsable las diferentes etapas l envasado la persona que refrenda estas operaciones, lista l material envaseempaque involucrado, los números códigos o serie análisis materiales envase, empaque, rendimiento teórico real, cuenta con el número la cantidad cualquier material vuelto o reprocesado que haa sido adicionado, nombre firma l profesional responsable ÁREA DE PESADO Y MEDIDA Esta área ser diseñada con un sistema extracción polvos o gases, está área tiene como finalidad fraccionar la materia prima para luego ser incorporada al área producción, los operarios para esta área ben usar uniformes tipo overol un color diferente a las al resto áreas con los accesorios seguridad para el operario (cofia, mascara doble filtro, gafas, guantes, etc.). Este instrumental luego su uso be ser lavado sinfectados ser guardado en un lugar acuado (estantería, armario, casillero).

10 Los recipientes que contienen una materia prima a ser pesada /o medida, se limpian antes ser abiertos estos recipientes se cierran bien una vez abiertos. Esto be constar en el POE l área pesado medida.. 7. Después l pesado /o medida, los materiales son etiquetados inmediatamente, a fin evitar con fusión. La etiqueta be constar con Nombre l producto a que se stina el insumo, nombre l insumo, número serie l insumo, número serie l producto, cantidad que fue pesada /o medida, peso bruto, la firma l operario, con la hora inicio finalización l proceso. 7. El área tiene ventilación acuada, iluminación acuada, controles humedad temperatura, sistemas extracción aíre. Se be revisar que todo este requerimiento cuente el área El área posee instalaciones propias para lavado utensilios pesado /o medida Esta área be contar con un lavado con agua, sustancias para sinfectar limpiar el instrumental Cuenta con POE para trabajar en el área pesado medida En este POE se be tallar s cómo se ingresa a esta área, como se fracciona el producto, como se lo intifica hasta la limpieza mantenimiento las balanzas Cuentan basuras Estos recipientes ben estar en buenas condiciones vaciarse frecuentemente DE CUMPLIMIENTO con recipientes Las área limpias productivas están AREAS PRODUCTIVAS CONDICIONES GENERALES Verificar este punto sobre todo en los establecimientos que se encuentran a fabricando producto, el área inclue la maquinaria, pisos, pares, techos. Verificar la señalética, que se esté cumpliendo con esta prohibición. Cuentan con señalética prohibido comer, beber fumar en los sectores productivos Cuentan con vestuario sanitarios en cantidad suficiente. Verificar que estén buenas condiciones, limpios, que cuenten con agua, jabón, papel higiénico, toallas, etc. La eliminación aguas servidas, sobras otros residuos, ntro fuera l edificio las inmediaciones, se hace forma segura sanitaria. Verificar POE aguas residuales. Ha beberos agua potable en lugares acuados en cantidad suficiente. por escrito POE aseo, sanitización seguridad. 7 El personal usa ropa calzado e insumo seguridad acuadamente Las balanzas recipientes medida son calibrados periódicamente. 7. Deben contar con el POE mantenimiento equipos que se inclue la calibración balanzas. Deben contar con los registros l mantenimiento estos equipos, para empresas que no están en producción el molo registro. en buenas condiones La ubicación estos beberos no be impedir el flujo personas materiales no ser un objeto contaminación cruzada para el producto en fabricación. Pue ser un POE o varios POES don se especifique lo que son limpieza área, equipos, higiene seguridad l personal Verificar que se usen overoles, el calzado overol solo sea uso para cada área producción. Que usen cofias, guantes mascarilla..

11 8 Cuentan con POE para ingreso terceras personas al establecimiento áreas producción. 9 La construcción localización permite la acuada limpieza, mantenimiento, elaboración procesamiento los productos. 0 Los equipos materiales son intificados correctamente Las pares, pisos, techos están construidos revestidos un material que es fácilmente lavable La iluminación en las áreas producción circulación acuada. La iluminación be permitir a los operarios trabajar acuadamente. 8 La ventilación las áreas productivas circulación es acuada. Se be contar con sistema ventilación, se be revisar el POE mantenimiento l sistema ventilación, los registros los cambios filtros Las cañerías agua, vapor, gas, aire comprimido electricidad, están bidamente intificadas Verificar que se cuente con la intificación estos sistemas. Los extintores están en buenas condiciones cargados Verificar que los extintores estén cargados. Ha recipientes basuras Los recipientes que se encuentren en buenas condiciones se vacíen frecuentemente 7 Número operarios en el área Producción Verificar si el número operarios esta acor con el área vestidores baños. 8 Cuenta con registro temperatura humedad Verificar los registros el POE tomas temperatura. 9 Cuenta con un sistema aspiración polvos o gases Verificar registros cambios filtros Verificar los registros limpieza esto aplica en los establecimientos que se encuentran en producción. Verificar que controles calidad se realiza durante el proceso. En caso que a si se sea, verificar los registros limpieza los materiales usados Verificar el POE cuarentena, don se explique qué sistema se usará para mantener el producto en cuarentena hasta su libración. Así mismo estos productos ben Existe un sistema cuarentena para los productos semi terminados DE CUMPLIMIENTO 9. 0 Después su uso, todos los utensilios, recipientes equipamientos son bien lavados conservados hasta su próximo uso, conforme procedimientos escritos Se hacen controles durante el proceso elaboración, con el objeto garantizar la uniformidad la serie Los recipientes usados que contienen materia prima u otro material son reutilizados en la producción.. finiciones, responsabilidas, be contar con fechas firmas quien elaboro aprobó el documento. Este procedimiento be estar acompañado su registro. Esta prohibición be cumplirse ntro las áreas producción. Verificar si las instalaciones cumplen con los requerimientos mínimos para fabricar un producto veterinario no estéril. Los equipos ben intificarse con su nombre o con algún código, los materiales e insumo mediantes etiquetas La infraestructura be estar en buenas condiciones, sin techos pisos que tengan grietas o pinturas scascaradas. ÁREA DE ENVASADO

12 Existe un área o un espacio para el envasado l producto 9. El personal usa ropa calzado e insumo seguridad acuadamente. 9. Las pares, pisos, techos están construidos revestidos un material que es fácilmente lavable 9. La iluminación en las áreas producción circulación acuada. La iluminación be permitir a los operarios trabajar acuadamente. 9. La ventilación las áreas productivas circulación es acuada. Se be contar con sistema ventilación, se be revisar el POE mantenimiento l sistema ventilación, los registros los cambios filtros 9. 7 Cuenta con registro temperatura humedad Verificar los registros el POE tomas temperatura El sistema sagües es acuado Verificar que cuenten con sifones los sagües estén con protección que evite la entrada plagas (roedores) 9. 0 Los recipientes que contienen los productos a ser envasados, están bidamente intificados Verificar este punto a sea en la orn producción, en el POE o manual elaboración l producto 9. Los recipientes que contienen los productos terminados se mantienen cerrados durante el proceso, siendo abiertos solamente cuando es necesario Verificar este punto en el POE o manual elaboración l producto. 9. Todo material envase a ser usado tiene aprobación l control calidad Verificar el informe o documentos don se aprueba el uso los envases. 9. Se verifica si el producto se mantiene homogénea durante el proceso envase. Verificar el informe control calidad esto aplica para establecimientos en producción. 9. Después l envasado, los productos aguardan en cuarentena para la liberación por control calidad Verificar el informe control calidad esto aplica para establecimientos en producción. 9. Material envase que no se usó en la línea envasado es reutilizado para otro lote producción Verificar el consolidado la orn producción, en el POE o manual fabricación be indicar que pasa con los envases que sobraron un lote que stino sufrirán si son reutilizados o incinerados.. DE CUMPLIMIENTO 0. ROTULADO O ETIQUETADO 0. Los rótulos son inspeccionados antes ser entregados a la línea envase-empaque Molo registro o Check list que indique que se inspecciono la etiqueta antes su aprobación. 0. Las máquinas etiquetadoras son inspeccionadas, antes l uso, en relación a tectar la existencia rótulos anteriores Esto aplica para las empresas que cuenta con esta máquina la misma que be estar incluida en el cronograma mantenimiento equipos, verificar registros mantenimiento. 0. La línea envase- empaque son inspeccionadas, antes l uso, en relación tectar elementos ajenos a este proceso o elementos l producto anterior Verificar este punto si cuentan con este sistema, a que pue existir el etiquetado manual con los operarios. Verificar que está área o espacio este en buenas condiciones, que las dimensiones sean acuadas que permitan a los operarios realizar su trabajo. Verificar que se usen overoles, el calzado overol solo sea uso para cada área producción. Que usen cofias, guantes mascarilla La infraestructura be estar en buenas condiciones, sin techos pisos que tengan grietas o pinturas scascaradas. 9.

13 0. Se investiga cualquier anomalía o problemas en el proceso l etiquetado Verificar los informes el procedimiento POE fabricación DE CUMPLIMIENTO. Cuál es la formación profesional l responsable por control calidad. Cuentan con un procedimiento escrito que talle el procedimiento muestreo, análisis aprobación o reprobación materia prima, producto terminado material embalaje-empaque. Se mantiene muestras referencias la materia prima producto terminado.. Control calidad verifica si cada lote lo aprueba antes salir a la venta. Existe un programa escrito /o sistematizado estudio estabilidad los productos. Verificar POE control calidad Se be guardar contra muestra cada lote materia prima cada lote producto terminado, por un periodo un año más la fecha caducidad. Debe contar con un área para contra muestras. Verificar si en las ornes producción, existe la firma l personal control calidad o si se emite algún certificado aprobado por parte l laboratorio Este programa be indicar las condiciones la prueba, resultados, método analítico usado, condiciones conservación la muestra, envase primario, periosidad análisis fecha vencimientos, para establecimientos en proceso certificación BPM que no cuenten con producto en el mercado aún pue presentar el cronograma l estudio estabilidad firmado por el personal l laboratorio que realizará el estudio. DE CUMPLIMIENTO... Cuentan con un auditorías internas POE Existe un sistema que verifique que se cumpla las no conformidas que se puedan encontrar en las auditorías internas finiciones, responsabilidas, be contar con fechas firmas quien elaboro aprobó el documento, historial cambios. Verificar registros cronograma. En base a los informes las auditorías internas se be presentar un plan acción para subsanar las observaciones levantadas. AUDITORIAS INTERNAS. RESULTADO DE LA FISCALIZACIÓN.. El establecimiento cuenta con Departamento Control Calidad CONTROL DE CALIDAD. Verificar que estas instalaciones estén físicamente separadas las áreas producción, que los equipos sean los acuados para los análisis Revisar la página l SENESCYT, Verificar si este punto se lo ha consirado en el en el POE o manual fabricación. Verificar registros la strucción. Al final l proceso etiquetado, se strue los rótulos impresos con el número serie fecha vencimiento que sobran 0.

14 TIPO DE DEFICIENCIA ENCONTRADA TOTAL ENCONTRADO ACCIÓN A REALIZAR DE ACUERDO A DEFICIENCIAS ENCONTRADAS CRITICO Corrección inmediata se analizará en comité técnico GRAVE Acta Inspección, anotación en observaciones fijando un plazo para el plazo para cumplimiento. Se be programar una inspección seguimiento. MER Acta Inspección, anotación en observaciones fijando un plazo para el plazo para cumplimiento. Se be programar una inspección seguimiento. Observaciones: Esto acuerdo con las observaciones realizadas en la lista verificación. Firma l Representante Legal/Propietario Firma l Responsable Técnico Cédula intidad: Cédula intidad: Firma l inspector AGROCALIDAD Firma l inspector AGROCALIDAD Cédula intidad: Cédula intidad: CONDERACIONES El establecimiento berá cumplir con todas las observaciones sean estas Críticas, Graves o Menores, para ser habilitada. Este documento se usará para controles post-registro establecimientos fabricantes cosméticos uso veterinario. Este documento se usará para el registro o renovación la Certificación Buenas Prácticas Manufactura empresas fabricantes cosméticos uso veterinario. Los establecimientos podrán acogerse a un plan acción que berá ser evaluado por AGROCALIDAD, el mismo que no berá superar los meses a partir su aprobación.