NOMBRE DE LA ASIGNATURA: TECNOLOGIA FARMACEUTICA II

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María Teresa Márquez Martín
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RMACEUTICA II CICLO ACADÉMICO: IX DOCENTE: Q.F.

1 FACULTAD: CIENCIAS DE LA SALUD CARRERA PROFESIONAL: FARMACIA Y BIOQUIMICA CENTRO ULADECH CATÓLICA: TRUJILLO NOMBRE DE LA ASIGNATURA: TECNOLOGIA FARMACEUTICA II CICLO ACADÉMICO: IX DOCENTE: Q.F. GOMEZ VEJARANO NANCY INTEGRANTES: GUERRA ARANDA ROY MARIÑOS GAVIDIA ZARELA QUISPE VILCHEZ IRENE ALARCON HURTADO DEYSI CAMPOS CABRERA FERNANDO ALCÁNTARA LEÓN DOLORES GARCIA GUTIERREZ DIANA PRACTICA 03 Página 1

2 TECNOLOGIA DE LOS INYECTABLES II.- INTRODUCCION: La inyección de medicamentos en solución o suspensión ha ganado una importancia muy grande en la Industria Farmacéutica y se ha desarrollado un terreno altamente especializado en cuanto a la manufactura de inyectables. La importancia de la medicación parenteral radica en los siguientes hechos: Rapidez de acción, especialmente cuando se aplica por vía endovenosa, Efecto de larga duración en los preparados de acción lenta, Posibilidad de eludir el tracto digestivo, Efectos locales en la anestesia, etc. Antes de llegar al actual progreso técnico en la fabricación de medicamentos inyectables, ha sido necesario recorrer un camino largo y difícil. La calidad del vidrio, el perfeccionamiento en las operaciones de filtración y esterilización, la investigación de pirógenos, las mejoras en la estabilidad, solubilidad, absorción, etc., así como la automatización en los procesos de envasado y acondicionamiento han sido objeto de cuidadoso y detallado estudio hasta alcanzar el perfeccionamiento técnico actual. La fabricación de medicamentos inyectables requiere, una planificación meticulosa y detallada, una severa vigilancia y un control minucioso en las diferentes fases de fabricación, así como una instalación técnica perfecta de los locales de trabajo en los que debe procurarse la más estricta observación de las reglas de asepsia, durante las primeras operaciones de manufactura. (01) PRACTICA 03 Página 2

3 III.- OBJETIVOS: Determinar la resistencia de los diversos tipos de vidrio al ataque del agua. Aplicar los diferentes ensayos a las aguas para inyección. IV.- MATERIAL Y METODO MATERIAL: Equipos: cocina Autoclave Balanza de tres brazos Reactivos: Agua estéril para inyección. Agua destilada. Solución de KCl. Ácido nítrico al 30%. AgNO Otros materiales: Cloruro de bario. Hidróxido de calcio. Acetona. Ácido sulfúrico al 25%. KMnO 4 Indicador rojo de metilo. Vasos de precipitación. Pilón Mortero Tela sintética. Pipetas. Pipeteador. Probeta. Fiolas. Espátula Tiras reactivas. Agitador. Franela. Matraces. Bureta. Soporte universal. Agitador METODO: Método de control tecnológico de inyectables. PRACTICA 03 Página 3

4 En la práctica 03 se procedió de la siguiente manera: - En primer lugar se identificó el ph del NaCl al 9/000, con la tira reactiva lo que nos dio como resultado un ph de 6. - Como segundo paso en un vaso de precipitación se vertió 100ml de NaCl al 9/000, luego se agregó V gotas de HNO 3, observándose opalescencia. - Como tercer procedimiento se realizó la resistencia química del vidrio y se procedió de la siguiente manera: - Se pulverizo 10 ampollas de agua destilada. (ver anexo 01) - Se enjuago 3 matraces de 500ml con agua destilada, después se colocó el vidrio previamente pulverizado, repartido en los 3 recipientes. - Después se agregó agua destilada hasta el 90% de su capacidad (450ml). - En un matraz se agregó agua destilada hasta el 90% de su capacidad para utilizarlo como blanco. (ver anexo 02) - Luego se tapó con papel de aluminio enjuagado con acetona, para luego ser llevado a la autoclave a121 C por 60 min. (ver anexo 03) - Una vez completado el tiempo en la autoclave se transfirió 100ml de agua procedente de los 3 matraces en caliente a un matraz de 250ml, se agregó IV gotas de indicador rojo de metilo. - Después de ser agregado el indicador se empezó a titular con H 2 SO 4 al 0.02N, enseguida se tituló el blanco luego por la diferencia se halló el gasto. - Según el gasto se determinó el tipo de vidrio. (ver anexo 04) - En el cuarto procedimiento del ensayo de agua para inyección se procedió de la siguiente manera: - ph: en 100ml de agua agregar 0.3ml de solución saturada de KCl sabiendo que el intervalo del ph es de Cloruros: a 100ml de agua añadir V gotas de HNO 3 y 1ml de SR de AgNO 3, donde no se observó opalescencia. - Sulfatos: a 100ml de agua se añadió 1 ml de SR BaCl 2 y no se observó turbidez. - Calcio: a 100ml de agua se añadió 2ml de SR de oxalato de amonio, y tampoco se observó turbidez. PRACTICA 03 Página 4

5 - CO 2 : en 25ml de agua se agregó 25ml de Ca(OH) 2 y se observó la transparencia. (ver anexo 05) - sustancias oxidables se procedió de la siguiente manera: A 100ml de agua se le agrego 10ml de H 2 SO 4 a 2N y luego se calentó a ebullición después se agregó 0.1ml de KMnO 4 al 0.1N y se hirvió por 10 min, observándose un color rosa. (ver anexo 06) - Solidos Totales: A 100ml de agua se le evaporo a sequedad y luego se le llevo a la cocina eléctrica a una temperatura aproximada de 105 C por una hora. Antes de someterlo a calor se pesó previamente el vaso de precipitación, y después de ser sometido también se pesó. El residuo no debe ser mayor de 1mg (0.001%). (ver anexo 07) V.- RESULTADOS: Tabla N 1: ph y Opalescencia del NaCl. NaCl 90/00 ph 6 Opalescencia si Fuente: Laboratorio de Tecnología Farmacéutica de la Uladech Trujillo. Tabla N 2: Titulación de la muestra con H 2 SO 4 Muestra H 2 o+vidrio molido Blanco Gasto 1.1ml 0.1ml Fuente: Laboratorio de Tecnología Farmacéutica de la Uladech Trujillo. PRACTICA 03 Página 5

6 Tabla N 3: Ensayos del agua para inyección Ensayos Resultados ph 7 Cloruros No opalescencia Sulfatos No turbidez Calcio No turbidez CO 2 Transparente Sustancia oxidables Color rosado claro Solidos totales 99.1g Fuente: Laboratorio de Tecnología Farmacéutica de la Uladech Trujillo. VI.- DISCUSIÓN: En la tabla 01 podemos observar que el cloruro de sodio 90/00 tiene un ph de 6 que está dentro del rango (4.5-7) y presenta opalescencia esto debido a que los componentes de la sal que son el catión sodio, y el anión cloruro se encuentran dispersos. En la tabla 02 después de hacer una serie de procedimientos se llegó a titular el agua con el vidrio y el blanco, siendo el gasto del primero de 1.1ml y del blanco 0.1ml, la diferencia entre los gastos fue de 1.0ml, este resultado nos muestra que el vidrio de la ampolla del agua estéril es de tipo I y es altamente resistente por lo que no es mayor de 1.0 y el tipo de prueba fue vidrio pulverizado. En la tabla numero 3 observamos una serie de ensayos entre ellas está el ph, al ser agregada el cloruro de potasio el agua no cambio de ph (7.0). Para el ensayo de cloruros no se producen opalescencia debido a la unión del HNO 3, AgNO 3 y el agua, porque si hacemos reaccionar el AgNO 3 + agua se va a observar un precipitado de color blanco. En el ensayo de cloruros no se observó turbidez porque en una solución acuosa, el BaCl 2 se comporta como una simple sal. En el agua es un electrolito 1:2 y la solución presenta un ph neutro. PRACTICA 03 Página 6

7 Para el ensayo de calcio tampoco se observó turbidez por que el oxalato de amonio produce precipitación con sustancias acidas pero como el agua es neutra no se produce turbidez. En el ensayo de bióxido de carbono la mezcla se observó transparente esto porque el hidróxido de calcio en medio acuoso se disocia formando cationes de calcio y aniones hidroxilo. En el ensayo de sustancias oxidables se dio una reacción de redox donde el agua es el medio acuoso el ácido sulfúrico da la acides, donde el permanganato de potasio se reduce. Para el ensayo de solidos totales se vio un incremento de 0.1mg esto a pesar que el vaso fue sometido a alta temperatura. VII.- CONCLUSIÓN: En la práctica se comprobó que el ph del cloruro de sodio está dentro de los rangos establecidos y presenta opalescencia; Además el vidrio de la ampolla del agua estéril fue de tipo I y resistente. Los ensayos realizados para el agua de inyectables fueron para determinar la inocuidad, atoxicidad, asimilación, alteración de los mismos. VIII.- REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS: 1.- Procesos de Fermentación [sede Web]. Perú: Farmacia y Bioquímica; 2014 [acceso 01 de Mayo del 2014]. Inyectables; [1 pagina]. Disponible en: INYECTABLES PRACTICA 03 Página 7

8 IX.- ANEXOS: Anexo 01: Pulverización de las ampollas. Anexo 02: El vidrio pulverizado colocada en los matraces. PRACTICA 03 Página 8

9 Anexo 03: La muestra colocada en la Autoclave Anexo 04: Titulación de la muestra. PRACTICA 03 Página 9

10 Anexo 05: Medición del ph. Anexo 06: Reactivos Añadidos A La Muestra. PRACTICA 03 Página 10

11 Anexo 06: Reactivos Añadidos A La Muestra. PRACTICA 03 Página 11

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