JUDICIALIZACIÓN DE LA SALUD EXPERIENCIA DEL INSTITUTO SALVADOREÑO DEL SEGURO SOCIAL. Octubre 2016.

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José Ignacio Macías Castellanos
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EXPERIENCIA DEL INSTITUTO SALVADOREÑO DEL SEGURO SOCIAL.

1 INSTITUTO SALVADOREÑO DEL SEGURO SOCIAL I FORO NACIONAL DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA SANITARIAS JUDICIALIZACIÓN DE LA SALUD EXPERIENCIA DEL INSTITUTO SALVADOREÑO DEL SEGURO SOCIAL. Octubre Dra. Ana Guadalupe Argueta Jefa Regulación Técnica en Salud

REGIMEN DE SALUD DEL ISSS POBLACIÓN DE EL SALVADOR

3 REGIMEN DE SALUD DEL ISSS POBLACIÓN DE EL SALVADOR 6,460,271. POBLACIÓN ECONOMICAMENTE ACTIVA: 2,861,250. COBERTURA ISSS: PEA 27.98% POBLACIÓN GENERAL 25.45% POBLACIÓN TOTAL 1,644,408. PIB per cápita: Con una $ Visión 4,219 más Humana al Servicio Expectativa Integral de su de Salud vida al nacer: 72.75

4 PRESUPUESTO Y ASIGNACIÓN PER CÁPITA PARA MEDICAMENTOS Presupuesto asignado para medicamentos: $ 75,681,630 (2015). Haciendo una distribución equitativa del presupuesto de medicamentos a cada derechohabiente les correspondería una asignación presupuestaria de $ 47.3 al año.

5 PRESTACIÓN FARMACÉUTICA Art. 48, Ley del Seguro Social, En caso de enfermedad, las personas cubiertas por el Seguro Social tendrán derecho, dentro de las limitaciones que fijen los reglamentos respectivos, a recibir servicios médicos quirúrgicos, farmacéuticos, odontológicos, hospitalarios y de laboratorio, y los aparatos de prótesis y ortopedia que se juzguen necesarios. Art. 17, Reglamento para la Aplicación del Régimen del Seguro Social: La asistencia será prestada exclusivamente por los médicos y odontólogos del Instituto y los medicamentos serán provistos por éste, de conformidad a listas que formulara al efecto.

6 LISTADO OFICIAL DE MEDICAMENTOS LOM Listado Oficial de Medicamentos (LOM) Contiene los fármacos disponibles en la institución. Seleccionando con base a criterios de seguridad, eficacia, conveniencia para el paciente y costoefectividad. El LOM contiene 612 fármacos y 36 grupos farmacológico.

Además de los medicamentos obligatorios, cuenta con 280 medicamentos adicionales.

7 LISTADO OFICIAL DE MEDICAMENTOS LOM Cuenta con todos los 328 medicamentos esenciales obligatorios del Listado Oficial para el Sistema Nacional de Salud. Además de los medicamentos obligatorios, cuenta con 280 medicamentos adicionales. En el país, muchos de estos medicamentos especializados solo son cubiertos por el ISSS.

8 Medicamentos de Excepción (NILO) NILO significa No Incluido en el Listado Oficial. Son medicamentos para casos excepcionales: enfermedades poco frecuentes por Ej. Acromegalia, Aplasia de Medula Ósea, Astrocitoma, Síndrome Carcinoide, Degeneración Macular; falta de respuesta o intolerancia a los medicamentos del LOM. Son una prestación adicional, para la atención de patologías de minorías (0. 03%) que no están contempladas en el LOM. No existe una lista de medicamentos NILO, estos se evalúan y aprueban cuando se presenta un caso de un paciente especifico.

9 INTRODUCCIÓN El derecho a la salud es básico para todas las personas; así lo enuncian tratados, pactos internacionales y la Organización Mundial de la Salud. La prestación a la salud por orden judicial sin una evaluación previa de tecnología sanitaria, atenta contra del derecho colectivo, rompe la equidad y la solidaridad, generando desfinanciamiento. Debemos garantizar la salud considerando el derecho individual sin atropellar el colectivo.

10 Paciente de 60 años de edad con diagnóstico de Cáncer de mama desde 1998, tratada en el extranjero. Año 2013, ya en control en el ISSS, se detecta evidencia radiológica de metástasis pulmonares. En 2014, tratamiento con quimioterapia de segunda línea 8 ciclos (4 ciclos Doxorrubicina + Ciclofosfamida y 4 ciclos Trastuzumab + Paclitaxel). Terapia con 18 ciclos de Trastuzumab + Acido Zoledrónico hasta agosto Diagnóstico actual de la paciente: cáncer de seno bilateral Her-2 Neu, Estadío IV ECOG 0, avanzado no curativo. Sesión de Oncología Clínica, 18 de diciembre de El médico tratante inicia el procedimiento NILO solicitando el medicamento Trastuzumab emtansine (Kadcyla).

16 DICTAMEN No se recomienda su aprobación como medicamento NILO. Trastuzumab emtansina presenta un beneficio clínico bajo en términos de sobrevida y una relación costo-efectividad inaceptablemente alta. Ofrece una ganancia mediana de sobrevida sin progresión de 3.2 meses y aumento de la mediana de sobrevida global de 5.8 meses en comparación con Lapatinib / capecitabina. El precio en el mercado local ($ 3,198) es aproximadamente el doble de los precios de referencia internacionales ($ 1,669 Promedio).

17 - Medicamento no aprobado para inclusión en la lista de medicamentos por instituciones sanitarias de referencia como Canadá (INESS). - Las guías clínicas de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2016 para pacientes con cáncer de mama HER 2+ metastásico que ya recibieron tratamiento con Trastuzumab, recomiendan como opciones de tratamiento: - Trastuzumab + Capecitabina, - Trastuzumab +Lapatinib, - Lapatinib + Capecitabina, o - Trastuzumab + otros agentes Las cuales cuentan con gran cantidad de evidencia científica señalada en las referencias bibliográficas que respaldan las guías actualizadas. 2 de ellas actualmente disponibles en el Listado Oficial y ofrecidas por el ISSS a la paciente.

19 En Diciembre 2015, se notificó la demanda ante la Sala de lo Constitucional en contra del ISSS, por vulneración del derecho a la salud y a la vida, al haber denegado en el proceso de autorización NILO el tratamiento recomendado por su médico tratante, Trastuzumab emtansine (Kadcyla). La Sala ordenó como medida cautelar: asegurar que se brinde a la Paciente F.H. el tratamiento terapéutico adecuado para su enfermedad, de conformidad con el respectivo análisis médico de la evolución de su padecimiento a lo largo de los años y el resultado obtenido con los tratamientos anteriores que le han sido ordenados.

20 ARGUMENTOS ANTE LA CORTE SUPREMA DE JUSTICIA Trastuzumab emtansine (Kadcyla), es un medicamento que no se encuentra en nuestro LOM, ni cumple criterios para incluirse como medicamento NILO. El papel de Regulación Técnica en Salud es revisar la mayor cantidad de evidencia científica disponible y someterla al escrutinio saludable de la crítica, revisando que lo actuado por el personal de salud sea en estricto apego a las recomendaciones más confiables e inequívocas en relación al tratamiento de cada paciente en particular. No se trata de cuestionar la capacidad del Médico, en cuanto a su conocimiento como subespecialista, sino verificar que lo prescrito por éste goce de respaldo científico suficiente.

21 ESTATUS ACTUAL DEL PROCESO Los derechos que la demandante señaló como vulnerados, son el derecho a la vida y a la salud, por considerar que la Institución le ha privado de recibir un tratamiento adecuado para su enfermedad. Creemos firmemente que se han establecido argumentos técnicos y jurídicos aclarando que no se le ha dejado desprotegida ni se ha vulnerado el derecho a la salud a la paciente, en vista que se le ha ofrecido el tratamiento disponible en la Institución para el manejo de su enfermedad, con los medicamentos que ya se encuentran incorporados en el Listado Oficial. El proceso se encuentra en la etapa probatoria donde se ha ofertado prueba documental y testimonial, con lo cual se considera que se respaldan nuestros argumentos.

22 LECCIONES APRENDIDAS

23 LECCIONES APRENDIDAS Debemos mejorar la comunicación con los especialistas solicitantes. Transparentar el proceso de selección y los resultados de las nuevas tecnologías, publicando informes de ETS. Elaborar guías de práctica clínica y protocolos de uso de medicamentos basados en evidencia.

24 LECCIONES APRENDIDAS Debe fomentarse en los profesionales de la salud, el informar a los pacientes las opciones de tratamiento y manejo paliativo disponibles por la institución. Sistema para el monitoreo y seguimiento de las terapias, sobre todo en los medicamentos de alto impacto presupuestario. Capacitar en ETES a las principales jefaturas clínicas.

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