SITUACIÓN ACTUAL DEL REGISTRO Y LA AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS PARA ACUICULTURA

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1 SITUACIÓN ACTUAL DEL REGISTRO Y LA AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS PARA ACUICULTURA CARMEN SÁNCHEZ MASCARAQUE Jefe de Área de Gestión y Procedimientos Departamento de Medicamentos Veterinarios-AEMPS IV FORO FEADSA/CENAVISA Madrid, 19 de febrero de 2014 Pág. 1

2 PROCEDIMIENTO DE REGISTRO DE UN MEDICAMENTO Solicitud de autorización de comercialización a autoridades competentes AGENCIAS NACIONALES o EMA EVALUACIÓN CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN REGISTRO Pág. 2

3 LEGISLACIÓN APLICABLE Reglamento 726/2004: procedimientos comunitarios de autorización y control medicamentos y creación EMEA Reglamentos 1234/2008 y 712/2012: modificaciones de las autorizaciones de comercialización DIRECTIVA 2001/82/CE: por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios. y sus modificaciones Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Ley 10/2013, de 24 de julio, modifica la anterior Real Decreto 109/1995, de 27 de enero sobre medicamentos veterinarios (ensayos clínicos) RD 1246/2008, de 18 de julio: medicamentos fabricados industrialmente RD 1091/2010: modificaciones de las autorizaciones de comercialización RD 1132/2010, de 10 de septiembre, modifica RD109/1995, prescripción y dispensación. Pág. 3

4 MEDICAMENTOS VETERINARIOS PECES ENERO 2014 FARMA INMUNO ESPECIES NORUEGA Salmón, trucha, bacalao, otros peces ESPAÑA 7 12 Salmón, trucha, otros peces REINO UNIDO 10 4 Salmón, trucha, otros peces DINAMARCA 4 8 Salmón, trucha, otros peces FINLANDIA 3 2 Salmón, otros peces SUECIA ND ND - EMA: GONAZON CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE PARA HEMBRAS DE SALMÓNIDOS. Gonadotrophin-releasing hormones. Anulado 19/03/2012. Pág. 4

5 FARMACOLÓGICOS. ENERO 2014 EUROPA INDICACIÓN PRINCIPIOS ACTIVOS F. FARMACÉUTICAS Antimicrobiano Flumequina Oxitetraciclina HCl Florfenicol Ácido Oxolínico Sulfadiacina-Trimetoprim Polvo oral Premezcla medicamentosa Concentrado para solución Antifúngico Bronopol Antiparasitario Formaldehído Deltametrina Cipermetrina Teflubenzuron Peróxido de hidrógeno Emamectina Azametifos Anestésicos Isoeugenol Benzocaína Tricaína Pág. 5

6 INMUNOLÓGICOS. ENERO 2014 EUROPA PRINCIPIO ACTIVO F. FARMACÉUTICAS Bacterias Streptococcus parauberis Vibrio anguillarum Vibrio salmonicida Moritella viscosa Tenacibaculum maritimun Listonella anguillarum Vibrio anguillarum+v. ordalii Lactococcus garvieae Yersinia Ruckeri Aeromonas salmonicida Photobacterium damselae Susp para baño Concentrado susp para baño Emulsión oral Emulsión inyectable IP Suspensión inyectable Susp. Inyectable IP Virus Infectious Pancreatic Necrosis Virus (IPNV) Pancreas disease virus (SPDV) Pág. 6

7 MEDICAMENTOS VETERINARIOS PECES PROD. ALIMENTOS. ESPAÑA-ENERO 2014 PRINCIPIO ACTIVO E INDICACIÓN F. FARMACÉUTICAS FARMAC. Antimicrobianos Flumequina (Salmónidos, Trucha arco iris) Oxitetraciclina HCl (Salmónidos, rodaballo, dorada, anguila, lubina) P.Premezcla/Polvo oral Premezcla medicamentosa Florfenicol (Trucha) Antifúngico Bronopol (Salmónidos, TAI) Concentrado para solución Antiparasitario Formaldehído (Rodaballo) Emamectina (Salmónidos) Concentrado para solución Premezcla medicamentosa INMUNOL. Rodaballo Streptococcus parauberis Susp para baño Vibrio anguillarum Concentrado susp para baño Tenacibaculum maritimun Emulsión oral Emulsión inyectable IP Trucha arco iris Vibrio anguillarum+v. ordalii Lactococcus garvieae Yersinia Ruckeri Suspensión inyectable Susp. Inyectable IP Salmón Dorada Aeromonas salmonicida Photobacterium damselae Pág. 7

8 MEDICAMENTOS VETERINARIOS AUTORIZADOS: ESPAÑA ENERO 2014 TIPO DE MED/ SITUACIÓN ADMINISTRATIVA COMERCIALIZANDO SUSPENDIDOS TOTAL AUTORIZADOS FARMACOLÓGICOS INMUNOLÓGICOS Total Pág. 8

9 FARMACOLÓGICOS ESPAÑA ENERO ,24% FARMACOLÓGICOS PARA PECES 99,76% FARMACOLÓGICOS RESTO ESPECIES Pág. 9

10 INMUNOLÓGICOS ESPAÑA ENERO ,67% INMUNOLÓGICOS PARA PECES 98,33% INMUNOLÓGICOS RESTO ESPECIES Pág. 10

11 LA AEMPS ACTÚA: DETECCIÓN DE LOS PROBLEMAS: VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, FORMAS FARMACÉUTICAS ESPECÍFICAS MUMS: REDUCCIÓN EN TASAS Y REQUISITOS DE AUTORIZACIÓN FALTA DE MEDICAMENTOS: COMITÉ DE DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS AUTOVACUNAS: REGULACIÓN IMPORTACIONES: REGULACIÓN Y CONTROL Pág. 11

12 LA AEMPS ACTÚA: DETECCIÓN DE LOS PROBLEMAS: VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, FORMAS FARMACÉUTICAS ESPECÍFICAS MUMS: REDUCCIÓN EN TASAS Y REQUISITOS DE AUTORIZACIÓN FALTA DE MEDICAMENTOS: COMITÉ DE DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS AUTOVACUNAS: REGULACIÓN IMPORTACIONES: REGULACIÓN Y CONTROL Pág. 12

13 Exención algunos estudios seguridad/eficacia: EMEA/CVMP/IWP/123243/06: GUIDELINE ON DATA REQUIREMENTS FOR IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS INTENDED FOR MINOR USE OR MINOR SPECIES Beneficios económicos: tasas reducidas EMEA/429080/2009: POLICY FOR CLASSIFICATION AND INCENTIVES FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS INDICATED FOR MINOR USE MINOR SPECIES (MUMS)/LIMITED MARKETS LEY 10/2013, DE 24 DE JULIO, ART Pág. 13

14 Ley 10/2013, de 24 de julio, modifica la 29/2006 CINCUENTA Y OCHO. Modifica Art de ley 29/2006. Añade apdos. 6 y 7. Medicamentos veterinarios para ESPECIES MENORES/USO MENOR (MUMS) EXENCIÓN 70% TASAS: Nueva autorización y extensiones de línea a MUMS, Modificaciones, asesoramientos científicos, productos en fase de investigación y ensayos clínicos Renovación, intención de comercialización, IPS NO SE APLICA A TRANSMISIÓN DE TITULARIDAD/REPRESENTANTE DEL TITULAR Pág. 14

15 LA AEMPS ACTÚA: DETECCIÓN DE LOS PROBLEMAS: VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, FORMAS FARMACÉUTICAS ESPECÍFICAS MUMS: REDUCCIÓN EN TASAS Y REQUISITOS DE AUTORIZACIÓN FALTA DE MEDICAMENTOS: COMITÉ DE DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS AUTOVACUNAS: REGULACIÓN IMPORTACIONES: REGULACIÓN Y CONTROL Pág. 15

16 LA AEMPS ACTÚA: DETECCIÓN DE LOS PROBLEMAS: VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, FORMAS FARMACÉUTICAS ESPECÍFICAS MUMS: REDUCCIÓN EN TASAS Y REQUISITOS DE AUTORIZACIÓN FALTA DE MEDICAMENTOS: COMITÉ DE DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS AUTOVACUNAS: REGULACIÓN IMPORTACIONES: REGULACIÓN Y CONTROL Pág. 16

17 LA AEMPS ACTÚA: DETECCIÓN DE LOS PROBLEMAS: VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, FORMAS FARMACÉUTICAS ESPECÍFICAS MUMS: REDUCCIÓN EN TASAS Y REQUISITOS DE AUTORIZACIÓN FALTA DE MEDICAMENTOS: COMITÉ DE DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS AUTOVACUNAS: REGULACIÓN IMPORTACIONES: REGULACIÓN Y CONTROL Pág. 17

18 PRESENTE Y FUTURO PRESIÓN DE LOS SECTORES INVERSIÓN en I+D+i PLATAFORMAS TECNOLÓGICAS Y COLABORACIÓN INSTITUCIONAL IMPLICACIÓN DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA NUEVOS REGISTROS DE MEDICAMENTOS Pág. 18

19 El agua es el elemento y principio de las cosas. (Tales de Mileto) GRACIAS POR SU ATENCIÓN! Pág. 19