Salud y Centro Ginecológico mujer

Transcripción

1 Salud y Centro Ginecológico mujer Estudio de 20 casos diagnosticados de HERPES GENITAL en un plazo de tres meses (Marzo, Abril, Mayo/95) PROTOCOLO Se realizó en todos los casos: -Visualización y descripción de las lesiones ulcerativas. -Exploración de adenopatías inguinales. -Toma citológica de la lesión vulvar y cervico-vaginal. -Exploración genital completa. TRATAMIENTO -HERPIGEN, seis pulverizaciones/ día durante 5 días. -Control clínico posterior (5-7 días) PACIENTES Años, pareja estable, Menopausia. No remitieron las lesiones tras tratamiento Años, gestante de 9 semanas. Remitió tras tratamiento. IVE posterior pareja estable, Barrera Años, perimenopausica. No relaciones sexuales. Remitió tras tratamiento Años, dos parejas en tres meses. Remitió tras tratamiento. Barrera Años, portadora de DIU, parejas múltiples. Remitió tras tratamiento Años. Portadora de HIV. Herpes genital recidivante. Barrera. NO remitió tras tratamiento Años, 6 IVES. Pareja estable.ao. Remitió tras tratamiento Años, gestante de 9 semanas. Remitió tras tratamiento. Pareja estable. IVE.luego AO Años, Barrera, Pareja estable. Remitió tras tratamiento Años, Trastornos perimenopausicos, Barrera, Pareja estable. Remitió tras tratamiento Años, Varias parejas, Menopausia hace 2 años. No-método. Se asocia a Condiloma y trichomoniasis. Remitió tras tratamiento Años, Pareja estable, Barrera, se asocia a clamidiasis. Remitió tras tratamiento Años, Barrera IVE hace 15 días, Pareja estable. Remitió tras tratamiento Años, Pareja estable. Colitis ulcerosa. RS con Cl. Remitió tras tratamiento Años, IVE hace 15 días, Pareja estable, Barrera. Remitió tras tratamiento Años, Varias parejas RS con Cl, Remitió tras tratamiento Años, Pareja estable, Barrera, Remitió tras tratamiento Años, Pareja estable, en tratamiento antibiótico por bronquitis. AO. Remitió tras tratamiento Años, Portadora de DIU, DOS parejas sexuales. Remitió tras tratamiento.

2 Años, No RS. Tratamiento con Corticoides por esclerosis múltiples. Remitió tras tratamiento. COMENTARIOS : Según relaciones sexuales: a) Relaciones Sexuales Estables 13 casos. b) Relaciones con Varias Parejas ( más de 1 pareja en los últimos 6 meses) 5 casos. c) No Relaciones Sexuales 2 casos. Asociación a otros Factores Inmunitarios: a) Gestación 4 casos ( todos ellos IVES ) b) Colitis Ulcerosa 1 caso. c) Tratamientos Colaterales 2 casos ( Corticoides y Antibióticos) Métodos Anticonceptivos: a) Barrera 9 casos. b) AO.3 casos. c) DIU 2 casos. d) Otros métodos (CI, Ogino ) 2 casos. e) No métodos ( Menopausia) 2 casos. Edad: a) años 4 casos. b) años 5 casos c) años 4 casos. d) años 3 casos. e) años 1 caso. f) años 1 caso. g) años 1caso. h) años 1 caso. Evolución: a) Regresaron las lesiones en 18 casos. b) NO regresaron en dos casos teniendo que añadir otro tratamiento ( ACICLOVIR ) - Portadora de HIV. - Paciente de 59 años. Solamente una de las parejas estaba afectado recibiendo el mismo tratamiento.(no sabemos evolución) Citologías:

3 a) El 100% de los casos se confirmo con Citología Vulvar. b) Solamente un caso confirma afectación Cervico-vaginal (Portadora de HIV) HERPES GENITAL (Aportación de 8 nuevos casos ) Años. Pareja estable. Barrera. Remite tras tratamiento. Citología: Herpes Años. Pareja estable. Vasectomía. Remite tras tratamiento. Citología: Herpes Años. Pareja estable. Barrera. Remite tras tratamiento. Citología: Herpes Años. Pareja estable. AO. Remite tras tratamiento. Citología: Herpes Años. IVE hace 20 días. Pareja estable. Barrera. Remite tras tratamiento. Citología: Herpes Años. AO. Pareja estable y afectada. No remitió tras tratamiento. Citología: Herpes Años. Afectación pareja. No-método. Pareja estable. Remitió tras tratamiento. Citología: Herpes Años. Varias parejas. Barrera. Asociado a posible Trichomoniasis. Remitió tras tratamiento CASOS

4 INFORME SOBRE LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS POSTREGISTRADAS DEL PRODUCTO HERPIGEN (LABORATORIOS CATALYSIS, S. L., MADRID ESPAÑA) REALIZADO EN EL CENTRO GINECOLOGICO SALUD Y MUJER. INTRODUCCION. Los problemas de diagnóstico y tratamiento de la enfermedad transmitida por el Papiloma virus, en los últimos años han despertado mucho interés debido al brusco crecimiento de los casos de contagio de la enfermedad. En los datos de diferentes investigadores el Papiloma virus humano ha sido descubierto: En enfermedades del cuello del útero en 12-30% de los casos. En distintos tipos de condilomas en 50-82% de los casos. En displasias del cuello del útero en 19-89% de los casos. En condilomas introepiteliales en 38-90% de los casos. En personas clínicamente sanas en 3-10% de los casos. Pero hay que mencionar que los desplazamientos del Papiloma virus, aparecen más frecuentemente en los estadios prematuros de la enfermedad, que en sus estadios tardíos. Este dato confirma su papel potencial en la oncogénesis. (Syrjanen K.J., 1994, Bortoluso C.et al, 1995, Kokelj F. et al, 1993). Las apariciones clínicas del Papiloma virus tienen una gran variedad. La regresión espontánea y las recidivas dependen de multitud de factores entre ellos del ciclo menstrual, lo cual dificulta la diagnosis de la enfermedad. Hay que acentuar que las zonas afectadas por la inducción del papiloma virus pueden ser: clínicamente expresadas (condilomas en vértice ó acuminados) y subclínicas (condilomas planos y condilomas invertidos) en ninguno existen cambios macroscópicos visibles del epitelio. Se apreció que existía una alta cantidad de casos de vaginitis condilomatosa, aunque es difícil diferenciar estas infecciones de otras infecciones comunes.los datos sobre las especificaciones de su aparición son muy confusos. (Remolds M et al. 1993) La cuestión respecto a que táctica de tratamiento ha de aplicarse a los pacientes con la enfermedad provocada por el Papiloma virus sigue siendo discutible. Algunos investigadores piensan que la táctica debe ser de espera con control regular. Otros proponen un tratamiento aplicado (electrocriolaser químico para coagular los condilomas). Los terceros proponen una terapia sistemática (preparados químicos, interferón y sus inductores, adaptogenes etc.). Los cuartos discuten sobre los resultados positivos de la terapia completa aplicada a la infección provocada por el Papiloma virus (Sartor V. Et al, 1993). Pero lo cierto es, que hoy en día, la eficacia de la terapia sigue siendo baja y la influencia de recidivas alta. Debido a esto, la investigación clínica sobre la efectividad de nuevos preparados para el tratamiento de los síntomas clínicos de la enfermedad, producida por el Papiloma virus, es un tema de candente actualidad. CARACTERISTICAS DE LA PREPARACION INVESTIGADA.

5 El preparado Herpigen, sobre el que se efectúan las pruebas postclinicas, se fabrica en forma de spray de 60 ml., y se usa para el tratamiento aplicado y externo de diferentes formas provocadas por el Herpesvirus.Este producto está registrado en Rusia. Existen datos de su eficacia, también contra infecciones provocadas por el Papiloma virus. El principio activo de este producto es el Ácido glicirricínico (Glicirricín), elaborado a partir de la raíz de regaliz y activado, especialmente en la composición del Herpigen, a través de métodos físico-químicos El Gicirricinico es una molécula muy conocida por su eficacia anti-inflamatoria El Ácido glicirricínico proporciona una actividad antiviral e interferogénica. El mecanismo de acción anti-inflamatoria del ácido glicirricínico, se basa en su capacidad para mostrar un efecto inhibitorio en la formación de prostaglandina. En los últimos años, se prescribió que el Ácido glicirricínico puede inhibir los virus de DNA y RNA. En las investigaciones realizadas sobre cultivos celulares infectados por los distintos virus, se descubrió que el Ácido glicirricínico en concentraciones tolerantes por las células no infectadas, inhibe el crecimiento y la actividad citopática de los virus, esto quiere decir: Imposibilita que las células sanas sean infectadas por el virus. Es posible que el Ácido glicirricínico se conecte con la estructura del virus, probablemente con proteínas, provocando así distintos cambios en las fases de su ciclo, y esto unido a la inactividad de los virus, en condiciones libres fuera de las células, bloquea la penetración del virus en la célula a través de su membrana celular. El mecanismo del acción antiviral se explica por inhibición selectiva de fosforilación polipeptidica de la protein-kinasa P. Las kinasas fosforilisan específicamente el código viral proteico. Ácido glicirricínico se une directamente a la kinasa P reduciendo su actividad y al interactuar con la estructura viral produce diferentes efectos: Inactiva las partículas extra celulares libres de los virus. Reviene el recubrimiento intro celular de las partículas infectadas. Deteriora la habilidad de ensamblaje de los componentes estructurales del virus. Herpigen por su recomendación en el uso practico, es un producto con un alto grado de eficacia y tolerancia contra Herpesvirus, pero su mecanismo de acción propone pensar que además, el Herpigen puede ser efectivo como tratamiento contra el Papiloma virus, como confirman algunos comentarios realizados en diferentes publicaciones científicas. Desde este punto de vista es explicable que se realicen pruebas postregistradas en las mujeres con Papiloma virus genital. OBJETIVO DE LA INVESTIGACIONOBJETIVO DE LA INVESTIGACION Evaluar la eficacia y compatibilidad del preparado antivirus Herpigen en mujeres con infección de Papiloma virus.

6 PROCESO DE LA INVESTIGACION Abierto, controlado, no comparado TIEMPO DE LA INVESTIGACIONTIEMPO DE LA INVESTIGACION PROCESO DE SELECCIÓN DE PACIENTES. a) Criterios de inclusión de los pacientes en los estudios. - Edades comprendidas entre los 18 y los 40 años. - Somática y psíquicamente sanas. - Con presencia de Papiloma virus y condilomas en vértice ó planos ó vulvovaginitis condilomatosa confirmado por el método de la reacción de la cadena polimerasa o DNA hibridación. - Los pacientes que no utilizaron preparados analógicos durante los últimos 6 meses. - Informe de autorización por parte del paciente b) Criterios de exclusión de los pacientes. - Enfermos con sensibilidad individual a uno de los componentes del preparado. - Mujeres durante el periodo de embarazo y lactancia. - Enfermos sometidos, en los últimos meses antes de la investigación, a la terapia antiviral. MATERIALES Y METODOS DE LA INVESTIGACION. La investigación se realizó en 24 mujeres de 18 a 40 años con síntomas de Papiloma virus. La presencia de la infección se confirmó por el descubrimiento del virus a través de la reacción de la cadena polimerasa o DNA hibridación. Antes y durante del proceso de tratamiento con Herpigen, a todas las mujeres se les realizo: Una investigación clínica general. Una revisión de sus historiales médicos. Una investigación citológica de membranas de la mucosa. Una tipificación del virus a través de la reacción de la cadena polimerasa o DNAhibridación.

7 Establecimiento del status inmunológico. Para la evaluación se ha tenido en cuenta lo siguiente: Facilidad de uso Intoxicación y efectos secundarios. Presencia o ausencia de los condilomas. Frecuencia de las recidivas de la infección del Papiloma virus. Los estudios de la efectividad, tolerancia, y seguridad del preparado Herpigen se realizaron bajo los siguientes criterios: Completa desaparición o descenso del picor y ardor en los lugares de la piel donde había erupción, análisis del carácter respecto a los efectos de los parámetros de status inmunológico, presencia del virus después del tratamiento con su tipificación a través de la reacción de la cadena polimerasa ó DNA hibridación. La estadística de los resultados obtenidos se hizo de acuerdo con los métodos oficiales de las estadísticas médicas. METODOS DE APLICACION DE LA PREPARACION El tratamiento de la piel y membranas de la mucosa genital fue aplicado 6 veces al día, durante un periodo de 5 a 7 días. En el caso del Papiloma virus intravaginal, el cuello del útero se observaba en un espejo, para poder aplicar cuidadosamente el preparado sobre los puntos afectados del epitelio.el preparado se utilizó 3 veces al día durante 5 días. No se llevó a cabo una terapia concomitante. La observación de los pacientes se llevó a cabo en un periodo de 7 a10 días una vez terminado el tratamiento, con un intervalo de 1 mes y así durante 6 meses. CARACTERISTICAS DEL GRUPO CLINICO DE PACIENTES. Durante el proceso de estudio clínico de Herpigen, fueron hospitalizadas, examinadas, y tratadas 24 mujeres de 18 a 40 años con evidencias clínicas de Papiloma virus. La edad media de 25,7 años. La mayoría de las mujeres tenían una edad comprendida entre los 20 y 29 años. Todas las mujeres sufrieron ardor, picor y dolor en las áreas de los órganos genitales externos. A todas las enfermas, antes y después del tratamiento, se les realizaron investigaciones sobre inmunidad celular con poblaciones y sub-poblaciones de linfocitos (CD4+, CD8+) en un citómetro de canal, usando anticuerpos monoclonales. RESULTADOS Y COMENTARIOS. En las mujeres con la infección de Papiloma virus confirmada, los condilomas en vértice

8 estaban situados en los pequeños y grandes labios sexuales, en el clítoris, en la entrada vaginal y en las paredes vaginales. A través del método citológico, los síntomas de la infección provocada por el Papiloma virus fueron descubiertos en 14 mujeres (58,3%) A través del método de la reacción de la cadena polimerasa y DNA hibridación, el Papiloma virus fue descubierto en las 24 mujeres. Mediante las investigaciones sobre inmunidad celular en la mayoría de las pacientes se descubrieron unos cambios en sus sistemas inmunológicos (tabla1). DATOS DE LOS FACTORES CELULARES DE INMUNIDAD. Datos Linfocitos CD4+ (T-helper/inductoras) CD8+ (T-supresoras/citoxinas) Puntuación 32,4 ± 1,3 23,5 ± 3,1 (N) CD4+/CD8+ 1,4 + 0,7 El análisis de inmunogramas, permitió descubrir en la mayoría de las pacientes, una recaída del número absoluto y relativo de CD4+ linfocitos. Así el número relativo de CD4+ dio un valor de 32,4 ± 1,3 (dentro de una normativa de puntuación de 36 hasta 75 ). El número de los CD8+ estaba dentro de la puntuación normativa. El contenido de los CD4+/CD8 estaba claramente rebajado ( P < 0,05 ), con el respecto al valor medio en nuestra investigación 1,4 y siguiendo las normativas estaría comprendido entre 1,7 y 2,6. El Herpigen es un preparado altamente efectivo en el tratamiento externo del Papiloma virus. Todas las enfermas se dividieron en 2 grupos, adoptando una clasificación de acuerdo a la forma de la enfermedad. En el primer grupo constaban 14 enfermas con pequeños condilomas, los cuales fueron eliminados completamente en un periodo de 7 a 10 días después de finalizarse el tratamiento con Herpigen. En el segundo grupo había 10 enfermas con grandes condilomas, los cuales descendieron de volumen después de la primera fase del tratamiento. A estas pacientes se les realizó una laser destrucción de los condilomas después del cual el tratamiento con Herpigen se continuó de 5 a 7 días. En las enfermas del primer y segundo grupo, durante el proceso del tratamiento comenzó a desaparecerles la hiperemia y el picor de la vulva.

9 Dentro de las enfermas del primer grupo, al terminar periodo de 10 días después de finalizar el tratamiento, el virus no se detectó en 11 de las pacientes y al cabo de 6 meses en ninguna de las 14 mujeres de que constaba el grupo. Un mes después de terminar el tratamiento con Herpigen, se descubrió una recuperación de los índices de CD4+/CD8+ en los 10 pacientes. En el segundo grupo de enfermas el resultado de aplicar un tratamiento combinado aumentó el proceso de la epitelización. La epiltelizacion total en la mayoría de las pacientes, llegaba al acabo de 4 semanas después de empezar el tratamiento. Al cabo de 10 días el virus no se detectaba en 7 de las 10 pacientes y al cabo de 6 meses en 9 de las pacientes. El análisis de los inmunogramas de este grupo, un mes después de finalizar el tratamiento combinado, se descubrió una normalización de los índices de CD4+/CD8+. En resumen, el tratamiento combinado de Papiloma virus ( Herpigen lacero destrucción - Herpigen ) aumentó la eficacia del tratamiento sobre dicha infección. Las recidivas fueron detectadas en 4 mujeres de las 24 de las que constaba el grupo. Tampoco se detectaron efectos colaterales ni otras complicaciones. CONCLUSION. Todo lo anteriormente mencionado nos hace llegar a la conclusión de que Herpigen es un efectivo agente antiviral en el tratamiento del Papiloma virus en genitales externos, vulva y vagina. Es un producto adecuado y de fácil uso, que es bien tolerado por los pacientes y que no causa efectos secundarios. También hay que mencionar que su eficacia crece con la utilización de un método combinado ( Herpigen lacero destrucción Herpigen ). El preparado puede ser recomendado para un amplio uso clínico.