IMPLEMENTACION DE SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD PARA LA EMPRESA RAMDI LTDA.

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1 IMPLEMENTACION DE SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD PARA LA EMPRESA RAMDI LTDA. PAOLA FERNANDA GIL CORTES UNIVERSIDAD DE LA SALLE FACULTAD DE INGENIERIA DE ALIMENTOS BOGOTÁ 2006 IMPLEMENTACION DE SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD PARA LA EMPRESA RAMDI LTDA. 1

2 PAOLA FERNANDA GIL CORTES Trabajo de grado Presentado como requisito para Optar el titulo de Ingeniero de Alimentos Asesor: Jorge A. Ramírez Díaz Gerente General Asesor: Rafael Guzmán Docente Universidad de la Salle UNIVERSIDAD DE LA SALLE FACULTAD DE INGENIERIA DE ALIMENTOS BOGOTÁ

3 Ni la Universidad ni el asesor, ni el jurado calificador son responsables de las ideas expuestas por los estudiantes Reglamento Estudiantil Universidad de la Salle Nota de Aceptación 3

4 Asesor. Rafael Guzmán Jurado. Luz Myriam Moncada A Dios, por darme la fortaleza y perseverancia de culminar una tapa más de mi vida, 4

5 y comenzar una nueva, A mi madre, por su amor, dedicación y empuje para salir adelante, A Eduin, por su gran Amor y paciencia, Y a mis amigos y compañeros de profesión Que me acompañaron en esta etapa de la vida. AGRADECIMIENTOS A mi Asesor de Tesis, Rafael Guzmán. Docente de la Universidad de la Salle, por su gran profesionalismo, apoyo, orientación y dedicación incondicional para la realización del presente proyecto y transcurso de esta experiencia profesional. Jorge Ramírez, Gerente General de la empresa Ramdi Ltda. por brindarme la oportunidad de realizar este proyecto en su empresa. 5

6 Elena Rojas B. Gerente de Producción por toda la colaboración brindada en la correcta ejecución de esta práctica. A todos y cada uno de los trabajadores de la Empresa RAMDI LTDA., por su tiempo, y compañerismo durante la realización de este trabajo. Y a todos aquellos profesores, estudiantes y compañeros que colaboraron con la culminación del presente proyecto. TABLA DE CONTENIDO Pág. INTRODUCCION 1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA FORMULACION DEL PROBLEMA OBJETIVOS Objetivo General Objetivos Específicos Justificación MARCO TEORICO IMPLEMENTACION DEL SISTEMAS DE ASEGURAMEINTO DE LA CALIDAD BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) Definición 15 6

7 Beneficios Requerimientos SISTEMAS DE ANALISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRITICOS DE CONTROL (HACCP) Definición Ventajas Beneficios Principios del sistema HACCP Conformación del Equipo HACCP Programas Prerrequisitos DESARROLLO DEL PLAN HACCP Organigrama de la Empresa Plano de la Empresa Ficha Técnica Diagrama de Flujo Descripción del proceso Análisis de Peligros Descripción de los Puntos Críticos Descripción de límites críticos Determinar procedimientos y frecuencias de monitoreo Acciones Correctivas Determinar procedimientos de verificación METODOLOGIA Diagnostico y Documentación Implementación Verificación Seguimiento RESULTADOS Diagnostico Inicial Políticas de Calidad Responsabilidad de los Programas Documentación Manual de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) 41 7

8 Programa De Limpieza y Desinfección Programa de Manejo de Residuos Sólidos y Líquidos Programa Control Integrado de Plagas Plan Muestreo Programa de Control a Proveedores Programa de Capacitación Programa de Trazabilidad Programa de Mantenimiento Preventivo Calibración de instrumentos de medición Plan HACCP Plan HACCP aplicado Auditorias Evaluación Final Formato de verificación de los Programas de Aseguramiento de la Calidad 337 CONCLUSIONES 339 RECOMENDACIONES 341 BIBLIOGRAFIA 342 LISTA DE ANEXOS INTRODUCCION La empresa RAMDI LTDA., buscando eficacia, competitividad en el mercado y ofrecer a sus clientes productos de calidad que garanticen seguridad, confiabilidad e inocuidad, toma la decisión de implementar Sistemas de Aseguramiento de Calidad como las Buenas Practicas de Manufactura BPM - y el sistema de Análisis de Peligro y Puntos Críticos de Control HACCP-. Teniendo en cuenta que la implementación de dichos sistemas requiere de constancia y compromiso por parte de toda la empresa, se desarrolla el 8

9 departamento de Aseguramiento de la Calidad quien realizará un seguimiento y verificación de cumplimiento a todo lo que aquí se plantea. El proyecto comienza con una evaluación de la situación actual, para así determinar cuáles son las falencias que se presentan. Los cambios que se realizan son para tener y mantener un sistema de control bien implementado. Se toma como punto de partida el decreto 3075 de 1997, sobre la implementación de Buenas Practicas de Manufactura BPM como requisito de las actividades de fabricación, procesamiento, empaque almacenamiento, transporte, distribución, y comercialización, y el Decreto 60 de 2002 sobre implementación del sistema HACCP-donde se considera necesario el diseño de planes y estandarización de operaciones y estos a la ves se convierte en herramientas de control que permiten evidenciar el buen funcionamiento e implementación de los sistemas. El diseño de cada uno de los programas se hace de conformidad a los requerimientos de la empresa en cuanto a infraestructura, equipos, personal, procedimientos, operaciones y políticas de calidad establecidas en la empresa. Se validan lo procedimientos escritos en cada uno de los programa, verificando el cumplimiento y efectividad de los mismos, mediante seguimientos en el terreno; también comprobando que lo escrito con lo ejecutado se cumpla. Estos Sistemas de Aseguramiento de Calidad permiten establecer mecanismos que garantizan procesos seguros y que todas las etapas del proceso se encuentren bajo control. El trabajo realizado garantiza la puesta en marcha de los sistemas; es de esperar la completa colaboración de la empresa, la cual debe acoger y conservar los sistema de calidad de forma tal que evidencien resultaos satisfactorios. 9

10 1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 1.1. FORMULACION DEL PROBLEMA En la empresa RAMDI LTDA se viene presentando deficiencias de manejo en las materias primas, procesos de fabricación y en los productos terminados en el área de salsamentaría, debido a que la empresa no cuenta con un Manual de Buenas Practicas de Manufactura adecuado, incumpliendo con el Decreto 3075 de

11 Las Buenas Prácticas de Manufactura BPM- son de gran importancia ya que es allí donde se establecen normas para prevenir errores y asegura la salud de los consumidores, es el componente del sistema de garantía de calidad orientado a asegurar que los productos que allí se elaboren sean de calidad apropiada para el consumidor. Es de gran interés para la empresa conocer aquellos factores que influyen en la inocuidad microbiológica y en la calidad de los productos, es por ende que se requiere implementar HACCP, además de los múltiples beneficios que se obtienen cuando este se aplica. Ya que se han presentado deficiencia microbiológica en algunos de los productos elaborados en la empresa, su uso implica profundo análisis que lo hacen sensible para detectar y controlar todos los agentes capaces de poner en peligro la inocuidad de los productos que se elaboran en RAMDI LTDA. Se pretende desarrollar la documentación y la metodología de ejecución para las Buenas Prácticas de Manufactura BPM- y el plan HACCP como base en la implementación de sistemas de aseguramiento de la calidad para la empresa RAMDI LTDA OBJETIVOS Objetivo General Documentar e implementar las Buenas Practicas de Manufactura y el plan HACCP como sistemas de aseguramiento de la calidad para la empresa RAMDI LTDA Objetivos Específicos 11

12 Identificar los riesgos y peligros que conlleva la manipulación de las materias primas hasta el producto terminado, mediante un diagnostico. Definir políticas y asignar responsabilidades para la implementación del los programas. Documentar los programas teniendo en cuenta cada uno del los diferentes aspectos normativos y requerimientos del mismo, cumpliendo con las disposiciones legales vigentes. Elaborar y aplicar el manual de Buenas Prácticas de Manufactura y el plan HACCP. Verificar resultados que evidencien el buen funcionamiento de los sistemas. Realizar seguimiento en el terreno para verificar la implementación de los programas de las BPM y el plan HACCP JUSTIFICACION El aseguramiento y Control de la calidad es un sistema que cubre las etapas de los procesos desde la recepción de las materias primas, hasta la obtención de producto terminado y tiene con fin que se presenten riesgos para la salud. Un buen control de calidad es indispensable para asegurar características similares entre diversos lotes, como también para evitar pérdidas económicas producidas por alteraciones de los productos. 12

13 Un alimento procesado para el consumo debe prestar unas características mínimas de no producir daño a quien lo consuma y debe buscar un nivel de calidad óptimo. El concepto actual de calidad de los alimentos, contempla además de la inocuidad, la satisfacción de la preferencia del cliente. Por ello, la calidad comprende no solo la inocuidad de los alimentos sino también la mejora continúa de los diseños y procesos, en este sentido la calida esta definida en relación con las necesidades del cliente. La calidad es adecuada en el producto a la necesidad del cliente. RAMDI LTDA., busca mantener un conjunto de acciones planificadas y sistemáticas que son necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que los productos que allí se elaboran cumplan con los requisitos de calidad establecidos. 2. MARCO TEORICO 2.1. IMPLEMENTACION DEL SISTEMAS DE ASEGURAMEINTO DE LA CALIDAD El mayor riesgo de contaminación de los alimentos, el deficiente manejo de los mismos y su venta, así como el crecimiento poblacional, la urbanización, modificación de hábitos y patrones alimentarios, y el incremento del comercio, fomentaron la necesidad de mejorar los sistemas de inspección y control en el manejo y procesamiento de alimentos para el consumo humano (2). 13

14 Estos nuevos sistemas se basan en programas de BPM y en el sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Críticos de Control (HACCP) que permiten garantizar la producción de alimentos inocuos (2). Las BPM controlan las condiciones operacionales dentro de un establecimiento tendiendo a facilitar la producción de alimentos inocuos. Un programa de BPM incluye procedimientos relativos a las materias primas, condiciones higiénicosanitarias de los establecimientos elaboradores de alimentos (incluido el abastecimiento de agua), recepción, almacenamiento y transporte, mantenimiento de equipos, entrenamiento e higiene del personal, limpieza y desinfección, control de plagas, rechazo de productos. Gran parte de este esquema es el que contempla el Código de Prácticas de Higiene del Codex Alimentarius (CAC-RCP Rev. 1997) y que muchos países han incorporado a sus legislaciones, otorgándoles de ese modo un carácter de obligatoriedad. Las BPM son consideradas, como prerrequisitos para el establecimiento de un Sistema HACCP (3) BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) Definición Las Buenas Prácticas de Manufactura son un conjunto de normas diseñadas y usadas para asegurar que todos los productos satisfacen los requerimientos de identidad, concentración, seguridad y eficacia que garantice que los productos cumplan satisfactoriamente lo requerimientos de calidad y necesidades de los clientes. 14

15 Las BPM son prerrequisito para la implementación de HACCP, estos dos programas implementados, ayudan a mantener un sistema de aseguramiento de la calidad de todos los productos, llevando a cabo las actividades correspondientes de cada uno de ellos, siendo estos exitosos al cumplirse en su totalidad. Los consumidores exigen, cada vez, más atributos de calidad en los productos que adquieren, siendo una característica esencial e implícita la inocuidad apto para consumo humano-. Por otro lado, el sector alimentario trata de bajar los costos de producción y venta, las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) ofrecen la posibilidad de lograrlo manteniendo la calidad y asegurando la inocuidad. Además de ser obligatorias, algunas prácticas llevan a importantes mejoras y no requieren la inversión de capital, en especial cuando hablamos del orden, la higiene y la capacitación del personal Beneficios que proporciona BPM Da a los clientes un producto limpio, confiable y seguro. Realiza procesos controlados. Disminución de contaminación de los productos. Crea cultura de orden y aseo en los operarios. Facilita el mantenimiento y prevención del daño de las máquinas. Aseguramiento de la calidad de los productos elaborados. Mayor competitividad, mejora la imagen y amplia el mercado. Las BPM son útiles para el diseño y funcionamiento de los establecimientos, y para el desarrollo de procesos y productos relacionados con la alimentación. Es indispensable que estén implementadas previamente, para aplicar 15

16 posteriormente el Sistema HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control), un programa de Gestión de Calidad Total (TQM) o un Sistema de Calidad como ISO Para asegurarnos que nuestro producto sea seguro, debemos comenzar por verificar que las materias primas usadas estén en condiciones que aseguren la protección contra contaminantes (físicos, químicos y biológicos). Por otro lado, es importante que sean almacenadas según su origen, y separadas de los productos terminados, como también de sustancias tóxicas (plaguicidas, solventes u otras sustancias), de manera de impedir la contaminación cruzada. Además, deben tenerse en cuentas las condiciones óptimas de almacenamiento como temperatura, humedad, ventilación e iluminación. En cuanto a la estructura del establecimiento, los equipos y los utensilios para la manipulación de alimentos, deben ser de un material que no transmita sustancias tóxicas, olores, ni sabores. Las superficies de trabajo no deben tener hoyos, ni grietas. Se recomienda evitar el uso de maderas y de productos que puedan corroerse, y se aconseja como material adecuado acero inoxidable. Es importante aclarar que no sólo se debe considerar la forma de elaboración del producto para que sea de calidad, sino también la higiene durante el proceso. Entonces, para la limpieza y la desinfección es necesario utilizar productos que no tengan olor ya que pueden producir contaminaciones además de enmascarar otros olores. Por otro lado, el agua utilizada debe ser potable, provista a presión adecuada y a la temperatura necesaria. Se aconseja que todas las personas que manipulen alimentos reciban capacitación sobre "Hábitos y manipulación de Alimentos". Este entrenamiento es 16

17 responsabilidad de la empresa y debe ser adecuado y continuo. Además, debe controlarse el estado de salud y la aparición de posibles enfermedades contagiosas entre los manipuladores. Es indispensable el lavado de manos de manera frecuente y minuciosa con un agente de limpieza autorizado, con agua potable y con cepillo. Debe realizarse antes de iniciar el trabajo, inmediatamente después de haber hecho uso de los baños, de haber manipulado material contaminado y todas las veces que las manos se vuelvan un factor contaminante. Debe haber indicadores que recuerden lavarse las manos y un control que garantice el cumplimiento. El material destinado para el envasado y el empaque deben inspeccionarse siempre con el objetivo de tener la seguridad de que se encuentran en buen estado. Los vehículos de transporte deben estar autorizados por un organismo competente y recibir un tratamiento higiénico similar al que se de al establecimiento. Los alimentos refrigerados o congelados deben tener un transporte equipado especialmente, que cuente con medios para verificar la humedad y la temperatura adecuada. En cuanto al cumplimiento de todas estas pautas, se cuenta con los controles que sirven para detectar la presencia de contaminantes físicos, químicos y/o microbiológicos. Asimismo, hay que verificar que éstos se lleven a cabo correctamente, por lo que deben realizarse análisis que monitoreen si los parámetros indicadores de los procesos y productos reflejan su real estado. Es indispensable acompañar estas prácticas con documentación. De esta manera, se permite un fácil y rápido rastreo de productos ante la investigación de productos defectuosos. Estas prácticas garantizan que las operaciones se realicen higiénicamente desde la llegada de la materia prima hasta obtener el producto terminado. Por tanto, 17

18 todas aquellas empresas y personas que están involucradas en una cadena agroalimentaria, no pueden, ni deben ser ajenas a la implementación de las BPM Requerimientos de las BMP El decreto 3075 de 1997 estipula los principios de las Buenas Prácticas de Manufactura en donde deben cumplirse las condiciones generales siguientes: Edificaciones e instalaciones Localizaciones Diseño y Construcción Abastecimiento de agua Disposición de Residuos sólidos y líquidos Instalaciones Sanitarias Pisos y Drenajes Paredes y Techos Ventanas y Puertas Iluminación y Ventilación. Equipos y utensilios Condiciones Generales Condiciones Específicas Condiciones de instalación y funcionamiento Personal Manipulador de Alimentos Estado de salud Educación y capacitación Practicas higiénicas y medidas de protección 18

19 Requisitos Higiénicos de Fabricación Materias Primas e insumos Envases Operaciones de Fabricación Prevención de contaminación Cruzada Operaciones de Envasado Aseguramiento y Control de La Calidad Control de calidad Sistema de control Saneamiento Programa de Limpieza y desinfección Programa de desechos sólidos Programa de control de plagas Almacenamiento, Distribución, Transporte y Comercialización 2.3. SISTEMAS DE ANALISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRITICOS DE CONTROL Definición. ( HACCP ) El sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos, mejor conocido por sus siglas en inglés HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point), es un enfoque sistemático de base científica que permite identificar riesgos específicos y medidas para su control, con el fin de asegurar la inocuidad de los alimentos. 19

20 Es un instrumento para evaluar los riesgos y establecer sistemas de control que se orienten hacia la prevención en lugar de basarse en el análisis del producto terminado, con el fin de planificar, controlar y documentar la producción de alimentos seguros e inocuos para el consumo. Comprende una serie de acciones que se inician con la identificación de los peligros potenciales de seguridad de los alimentos (biológicos, químicos y físicos), la probabilidad de su ocurrencia o riesgo, evaluación de los efectos y severidad; identificando los puntos críticos, estableciendo medidas de control para reducir sus efectos, la vigilancia de los puntos críticos mediante limites de tolerancia y la toma de acciones correctivas si hubiera alguna desviación. Todas las acciones hacen uso de registros donde quedan escritas las acciones tomadas, de acuerdo con las frecuencias establecidas en el plan HACCP. En cualquier etapa de la cadena alimentaría pueden presentarse problemas microbiológicos cuando no se alcanza el efecto deseado en ella. Este hecho suele ser consecuencia de errores o fallos en los procedimientos de manipulación o de procesado. La detección de dichos errores, su rápida corrección y su prevención en el futuro son el principal objetivo de cualquier sistema de control microbiológico. La responsabilidad del control de los riesgos microbiológicos recae sobre los individuos que intervienen en todas las fases de la cadena alimentaria, desde la recepción de la materia prima, hasta el consumidor final. Un intento racional de controlar estos riesgos es el sistema de análisis de riesgos e identificación y control de puntos críticos (HACCP en inglés, como se ha indicado), que fue presentado por vez primera, de forma concisa, en la National Conference on Food Protection de 1971 (APHA 1972), aunque data de los primeros tiempos del programa espacial tripulado de los EE.UU. (1) 20

21 No es un sistema complicado ni difícil, aunque su desarrollo y aplicación requiera una cierta experiencia, que no es más que el conocimiento profundo de los productos, materias primas y procesos de fabricación, transporte, comercialización, etc., junto con el de aquellos factores que puedan suponer un riesgo para la salud del consumidor. En sí mismo, el HACCP no es más que un sistema de control lógico y directo basado en la prevención de problemas: una manera de aplicar el sentido común a la producción y distribución de alimentos seguros Ventajas El sistema HACCP ofrece varias ventajas en comparación con los procedimientos actuales como por ejemplo: Se concentra en evitar el riesgo de contaminación de los alimentos. Se basa en principios científicos sólidos. Asigna, como es debido, a la industria de elaboración y a los distribuidores la responsabilidad de la inocuidad de los alimentos. Ayuda a la industria alimentaría a competir más eficazmente en el mercado mundial. Permite mayor eficacia y efectividad en la supervisión gubernamental, principalmente porque a través del registro los inspectores pueden evaluar el grado de cumplimiento de las disposiciones sobre inocuidad de los alimentos durante un periodo de tiempo, no simplemente en un día determinado Beneficios que proporciona HACCP 21

22 Mejoramiento de los procesos internos de la empresa y confirmación de su capacidad para administrar una herramienta de prevención de peligros físicos, químicos y biológicos. Incrementar la confianza de los clientes y el mercado mediante una herramienta de garantía, en donde los procesos de producción de los productos cumplen las directrices internacionales del Codex Alimentarius, para la higiene y seguridad de alimentos. Mejora en las oportunidades de exportación de alimentos a mercados donde está regulado el sistema HACCP. Reduce riesgos al tener una herramienta de prevención de la ocurrencia de peligros en los alimentos y garantiza de esta forma el cumplimiento de su requisito de seguridad Principios del sistema HACCP PRINCIPIO 1 Identificar los posibles peligros asociados con la producción de alimentos. Identificación de los riesgos o peligros y valoración de su gravedad y la probabilidad de su presentación (análisis de riesgo), asociados con la producción, obtención o recolección, procesado / manufactura, distribución, comercialización, preparación y/o utilización de alimentos crudos o de productos transformados. Riesgos o peligros ("hazard") representa la contaminación inaceptable, el crecimiento inaceptable y/o la supervivencia inaceptable de microorganismos que influyen en la inocuidad o en la alteración, y/o la producción o persistencia inaceptable en los alimentos de productos derivados del metabolismo microbiano (por ejemplo, toxinas, enzimas). PRINCIPIO 2 22

23 Determinar los puntos críticos de control (PCC.) Determinación de los puntos críticos de control, en los que pueden ser controlados los riesgos o peligros identificados. Un PCC es un lugar, una práctica, un procedimiento, o proceso en el que puede ejercerse control sobre uno o más factores, que si son controlados, podrían reducirse al mínimo o prevenirse un peligro o riesgo. Se identifican dos tipos de PCC: PCC1, que asegurará el control de un riesgo o peligro. PCC2, que reducirá al mínimo, aunque no asegurará el control de un riesgo o peligro. PRINCIPIO 3 Establecer límites críticos. Especificación de los criterios que indican si una operación está bajo control en un determinado PCC. Criterios ("criteria") son los límites especificados de características de naturaleza física (por ejemplo, tiempo o temperatura), química (por ejemplo, sal o ácido acético) o biológica (por ejemplo, sensorial o microbiológica). PRINCIPIO 4 Establecer un sistema de vigilancia. Establecimiento y aplicación de procedimientos para comprobar que cada PCC a controlar funciona correctamente. Comprobación, vigilancia o monitorización ("monitoring") es averiguar que un procedimiento de procesado o de manipulación en cada PCC se lleva a cabo correctamente y se halla bajo control. Supone la observación sistemática, la medición y/o el registro de los factores significativos necesarios para el control. Los procedimientos de comprobación o vigilancia seleccionados deben permitir que se tomen acciones para rectificar una situación que está fuera de control, bien antes de iniciar, o durante el desarrollo de una operación en un proceso. PRINCIPIO 5 Establecer las medidas correctivas. Aplicar la acción correctora que sea necesaria cuando los resultados de la comprobación indiquen que un determinado PCC no se encuentra bajo control. 23

24 PRINCIPIO 6 Establecer procedimientos de verificación. Verificación o confirmación, es decir, el empleo de información suplementaria para asegurar que funciona correctamente el sistema HACCP. PRINCIPIO 7 Establecer un sistema de documentación. Sobre todos los procedimientos y los registros apropiados a estos principios y a su aplicación Conformación del Equipo HACCP Consiste en nombrar al director del proyecto HACCP y formar el equipo interno que se encargara de la aplicación. El equipo se entera de las políticas de calidad trazadas por la Gerencia, recibe un entrenamiento inicial en los principios del sistema y la forma de implementarlo; a la vez se definen las funciones al interior del equipo. Luego se formula el proyecto HACCP, es decir el documento que contiene: objetivos, políticas, etapas, actividades, resultados esperados, recursos y cronograma de actividades Programas prerrequisito Estos programas buscan obtener condiciones ambiéntales y operativas básicas para la obtención de productos inocuos. Estos programas deben ser evaluados antes de comenzar la etapa de implementación de HACCP. Los programas como prerrequisito del Plan HACCP que se debe tener son: El Manual de Buenas Prácticas de Manufactura con los Programa de limpieza y desinfección, Manejo de residuos sólidos y Líquidos, Control integrado de Plagas, 24

25 Plan, muestreo, Programa de capacitación, Mantenimiento preventivo, Trazabilidad, calibración de Equipos, y Programa de Control a Proveedores DESARROLLO DEL PLAN HACCP Organigrama de la Empresa En este organigrama se muestra la conformación del departamento de calidad y la relación con los demás departamentos. (Figura 01) Plano de la Empresa Con el plano se indican la ubicación de las diferentes áreas e instalaciones de la empresa (personal). ANE XO Ficha Técnica o Descripción del Producto Este documento son ayuda a obtener información asociada el producto, como lo su presentación, vida útil, sistema de distribución, condiciones de almacenamiento, procedimientos de preparación, características, entre otros Diagrama de Flujo Este diagrama de flujo es descriptivo del proceso, donde muestra información de la preparación, procesamiento envase y distribución de los productos Descripción del Proceso Aquí se incluyen todos los procedimientos y/o pasos que se pueden controlar directamente durante el desarrollo de la elaboración de los productos. Junto con 25

26 el diagrama de flujo debe ser actualizado y modificado de manera que refleje exactamente los procedimientos o procesos Análisis de Peligros Luego de tener los documentos preliminares, el equipo HACCP, debe realizar el análisis y búsqueda de los peligros e identificar las medidas adecuadas de control. En este análisis es importante considerar los ingredientes y materia primas de la elaboración de cada producto, durante cada etapa de la elaboración de los mismos, incluido el sistema de almacenamiento y distribución. Es sumamente importante que estos procesos se lleven a cabo ya que los principios del 2 al 7 dependen del resultado del análisis de peligros. Luego de esto se debe describir las medidas de control, con el fin de prevenir el peligro Descripción de los Puntos Críticos de Control (PCC) Se debe determinar los puntos críticos de control, basándose en los resultados del análisis de peligros. Estos puntos críticos de control son las etapas importantes en la que puede aplicarse un control esencial para prevenir, eliminar o reducir a un nivel aceptable un peligro que pueda afectar la inocuidad del producto. Estos puntos para su identificación deben ser peligros potenciales, que podrían causar una enfermedad o lesión al no ser controlados. El árbol de decisiones para PCCs, es una herramienta para ayudar a determinarlos en el proceso. A continuación se presenta el árbol de decisiones para determinar la existencia de un PCC Descripción de los Límites Críticos 26

27 Cuando se identifica un PCC, se debe determinar si la medida de control en el PCC, esta dentro o fuera de control. Estos parámetros son denominados limites críticos (LCs), corresponde al valor máximo y/o mínimo que permite controlar un peligro biológico, físico o químico en PCC, o para determinar si las condiciones operativas e un PCC son seguros o no. Cada PCC deberá tener un o mas medidas de control, para asegurar que los peligros identificados sean evitados, eliminados o reducidos a un nivel aceptable Determinar procedimientos y frecuencias de monitoreo El monitoreo es una secuencia planificada de observaciones o medicines para evaluar si un PCC está bajo control, a partir de este e generan registros detallados, que mas adelante se pueden utilizar para la verificación. El monitoreo permite el seguimiento del proceso, determinando cuando se pierde control y se produce una desviación en un PCC, si se produce una desviación, se deben tomar las acciones correctivas que correspondan. Las actividades del monitoreo, involucran observaciones y/o medicines, si el LC es un valor numérico entonces el monitoreo generalmente involucra medición (temperatura); si el LC se define como la presencia o ausencia de atributo (por ejemplo un utensilio en un lugar no adecuado) en este caso el monitoreo puede involucrar observación. Cuando ocurre un desviación de los LCs se deben ser diseñadas para determinar cuando ocurren las desviaciones y para alertar a la persona que realiza el monitoreo, de manera que se puedan tomar las acciones correctivas pertinentes. La actividad de monitoreo tiene que entregar de manera rápida los resultados del estado del PCC. La persona encargada de llevar a cabo el monitoreo tiene que ser responsable de esa actividad, llenar adecuadamente los registros y colocar su firma Acciones correctivas: Es el procedimiento que se deben implementar cuando se produce una desviación, una función importante de las acciones correctivas es evitar que 27

28 un alimento que pueda ser peligroso llegue a los consumidores. En la mayoría de los casos el producto entra a una investigación de análisis de laboratorio Determinar los procedimientos de verificación La verificación se define como las actividades que no son de monitoreo pero que determinan la validez del plan HACCP y permiten determinar si el sistema se esta implementando adecuadamente con lo establecido en el plan. La validación es la verificación enfocada a reunir y evaluar información técnica y científica con el fin de determinar si el plan HACCP, en caso de estar debidamente implementado, controla efectivamente los peligros. MODELO DE ARBOL DE DECISIONES PARA LA COMPROBACION DE UN PUNTO CTRITICO DE CONTROL Existe algún peligro en esta etapa del proceso? No No es PCC En que consiste? Si No Existen medidas preventivas Se requiere control en esta Modifique la Para los peligros No etapa para garantizar Si etapa o el Significativos? Inocuidad. producto. Si 28

29 Esta etapa ha sido diseñada Especificamente para La etapa es un punto Eliminar o reducir los Si de control Critico. Peligros identificados a niveles (PCC) aceptables No Los peligros asociados a esta Etapa pueden eliminarse o No No es PCC Reducir a niveles aceptables Por medio de BPM exclusivamente? Si Una etapa siguiente del proceso No La etapa es un punto de control eliminará o reducirá los peligros a critico. (PCC) niveles mas aceptables. Si Continúe con el análisis de la siguiente etapa del proceso FUENTE: STEVENSON kenneth y BERNARD Dane. HACCP. Un enfoque sistemático hacia la seguridad de los alimentos. Instituto de procesadores de Alimentos. Washington D.C (5) 3. METODOLOGIA 3.1. Diagnostico y Documentación Para llevar a cabo este trabajo se desarrollo la siguiente metodología la cual cumple con todas y cada una de las fases o etapas realizadas en el proyecto así: Se realizo un diagnostico inicial de las BPM, tomando como base el Decreto 3075 de Luego se realiza un perfil sanitario inicial. 29

30 Después de esto, se hizo un diseño del plan de acción para la implementación de BPM. Aquí se elaboraron todos los programas solicitados en el decreto 3075 de 1997 como requisitos con los objetivos de cada uno, gestión del programa, procedimientos, monitores, registros y aprobación de los mismos. También se tendrán las fichas técnicas, cronogramas de actividades, y demás documentos relacionados. Luego se tomó el decreto 60 de 2002 y se elaboró el documento con todas las especificaciones estipuladas allí. Se estableció el equipo HACCP, y se desarrollaron las políticas de calidad. Se documentaron los programas y se asignaron responsabilidad. Luego de esto se desarrolló un perfil sanitario final para saber de que manera se deja la empresa en función a los dos sistemas de calidad implementados Implementación Para la implementación de documentación, se validaron los procedimientos escritos en los programas, se estableció un cronogramas de actividades Verificación En la implementación de los sistemas de aseguramiento de calidad, se verificó, el buen funcionamiento de las BPM y el plan HACCP, se diligenciaron los formatos 30

31 de puntos críticos de control, se analizaron resultados y se tomaron acciones correctivas de ser necesario Seguimiento Para el seguimiento de los programas se verificó el correcto diligenciamiento de los formatos, y se establecieron indicadores de cumplimento. Se realizó seguimientos en el terreno para comprobar lo escrito contra lo ejecutado. Estas actividades fueron desarrolladas por el equipo HACCP. Los sistemas de aseguramiento de calidad implementados serán revisados y actualizados anualmente o en caso de presentarse algún cambio en la planta tales como: cambio de infraestructura y equipos, personal, agentes químicos para limpieza y desinfección DIAGNÓSTICO INICIAL 4. RESULTADOS El diagnóstico se realizó utilizando el Decreto 3075 de 1997, el cual propone las condiciones básicas de higiene en la fabricación de alimentos. Se efectuaron una serie de inspecciones en los procesos de elaboración de los productos: salchichas (para cada referencia), jamones (para cada referencia), 31

32 morcilla, tocineta, perniles, lomo, chuleta, roast beef; con el fin de conocer los procesos productivos llevados en la planta. Realizando el perfil sanitario inicial identificado dentro del Sistema de Aseguramiento de la Calidad de la empresa con el formato COD: FVPH-01, que se muestra a continuación del cual se concluyó que: 1. Edificaciones e instalaciones: El cumplimiento fue del 65%, sus falencias se encontraban en el diseño y construcción de las áreas de almacenamiento y empaque, el mal aislamiento de servicios sanitarios y la planta. 2. Condiciones del Área de Elaboración: Cumplimiento fue del 73%, presentando deficiencias en techo y cielorraso en zona de cocción y ahumado, las puertas no eran adecuadas para asilar las diferentes áreas de la planta. 3. Equipos y Utensilios: Para este parámetro el cumplimiento fue del 44%, el factor predominante de incumplimiento fue las condiciones especificas de los equipos y utensilios debido a que se encontraron los equipos en malas condiciones de operación y mantenimiento. 4. Personal manipuladores de alimentos: 32

33 El cumplimiento fue del 61%, las deficiencias se observaron en las inapropiadas herramientas de trabajo de los operarios para el procesamiento de alimentos, medidas de protección y seguridad industrial. 5. Requisitos higiénicos de fabricación. Para este parámetro evaluado el porcentaje de cumplimiento fue del 50%, debido a la presencia de altas temperaturas en el área de procesamiento, posible contaminación cruzada por el manejo inadecuado de producto terminado con materias primas y utensilios. 6. Aseguramiento y control de la calidad. Cumplimiento fue del 42%, no se contaba con sistemas de gestión de calidad, ausencia de personal calificado que garanticen y aseguren la calidad del producto. 7. Saneamiento Para este parámetro el cumplimiento fue del 33%, no existen los programas de saneamientos (control de plagas, limpieza y desinfección, manejo y disposición de desechos sólidos y líquidos), y existe un programa parcial de manejo de plagas. 8. Almacenamiento distribución y comercialización Se presento deficiencias en el almacenamiento de materias primas, producto terminado e insumos, ausencia de un transporte adecuado del producto terminado. El porcentaje de cumplimiento de este parámetro fue de 75%. 33

34 En términos generales el cumplimiento del diagnostico fue de 59.0%, frente al 100% de los parámetros a cumplir exigidos por la Secretaria de Salud Publica. 34

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36 VERSION 01 COD: FVPH-01 IMPLEMENTACION DE SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE CAPITULO 4 PAG. CALIDAD PREPARADO POR PERFIL SANITARIO INICIAL PMX: Puntaje máximo - POB: Puntaje Obtenido. ASPECTOS PMX POB COMENTARIOS 1.EDIFICACIONES E INSTALACIONES Localización y Acceso 3 3 Diseño y construcción 7 3 Abastecimiento de Agua 4 4 Disposición de Residuos sólidos 2 2 Disposición de Residuos Líquidos 2 2 Instalaciones Sanitarias CONDICIONES DEL AREA DE ELABORACION Pisos y Drenajes 3 3 Paredes y techo 4 1 Ventanas y otras aberturas 1 1 Puertas 2 1 Iluminación 3 3 Ventilación EQUIPOS Y UTENSILIOS Condiciones Sanitarias de Diseño y capacidad 1 1 Condiciones Especificas 12 2 Condiciones de Instalación y funcionamiento PERSONAL MANIPULADOR DE ALIMENTOS Estado de Salud 2 2 Educación y capacitación 4 4 Practicas higiénicas y medidas de protección REQUISITOS HIGIENICOS DE FABRICACION Materias Primas e insumos 7 4 Envases 5 2 Operaciones de Fabricación 11 6 Prevención de la contaminación cruzada 4 1 Operaciones de Empaque ASEGURAMIENTO Y CONTROL DELA CALIDAD Control de Calidad 1 1 Sistemas de Control 1 1 Requisitos del sistema control y aseguramiento 4 1 Personal profesional idóneo SANEAMENTO Programa de limpieza y desinfección 1 1 Programa de desechos sólidos 1 1 Programa de control de plagas ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION, TRANSPORTE Y COMERCIALIZACION Almacenamiento 7 4 Transporte 8 6 Distribución y comercialización 1 1 Expendio de alimentos 4 3 TOTAL

37 Las políticas de calidad que se definen para la empresa Ramdi Ltda., son las siguientes: 4.2. POLÍTICAS CALIDAD Se cuenta con herramientas claras y necesarias para el desarrollo de la documentación e implementación de los sistemas de calidad. Se garantiza un producto final seguro, confiable, de alto valor nutricional y lo más importante inocuo que satisfaga plenamente los requerimientos de los clientes. El correcto desarrollo de la implementación de sistemas de calidad contribuyen a la integración del personal de la planta. El mejoramiento continuo de las instalaciones y el mantenimiento de los equipos, son prioridad para garantizar el desarrollo de procesos bajo condiciones adecuadas y seguras. El diseño y ejecución de todas las operaciones se hará enfatizando la prevención de fallas y defectos, hasta donde sea posible. Los proveedores seleccionados tendrán conocimiento de la filosofía de la empresa y de los programas de calidad para que así mismo, sus productos cumplan con las normas exigidas por esta y por los organismos oficiales de control de sanidad. 37

38 Se tomarán las medidas sanitarias necesarias para garantizar la calidad de los productos durante las operaciones de producción, almacenamiento, transporte y distribución. Se cumplirá con los parámetros de calidad sanitaria exigidos actualmente en los mercados nacionales para los productos alimenticios elaborados en la planta. El cumplimento de las normas sanitarias vigentes son de gran importancia para la empresa, ya que se realiza un seguimiento estricto durantes los procesos RESPONSBILIDADES DE LOS PROGRAMAS Se asignan responsabilidades para la implementación y el desarrollo de los programas de calidad de la siguiente manera: La gerencia opta por la aplicación de los sistemas de aseguramiento de calidad con el fin de ofrecer a sus clientes productos seguros y confiables, este compromiso se refleja en cada uno de los miembros de la empresa y así buscar una permanencia en el mercado. En la conformación del equipo HACCP se encuentra el gerente general, quien tiene la responsabilidad de llevar a cabo las implementaciones de sistemas de calidad que estén coordinadas directamente por él, y que estén consideradas dentro de la política de calidad. En seguida el jefe del departamento de calidad quien es el responsable de la plantación y realización de las actividades operativas que se utilizan para evaluar 38

39 los resultados obtenidos y realizar las correcciones pertinentes, junto con su asistente de calidad quien dará información de las ejecuciones de los mismos. El Gerente de producción, quién como director de planta ayuda a la ejecución de los programas, coordinación de inventarios almacenamiento y despacho de los productos terminados. El gerente comercial en mercadeo reconoce los productos de mayor venta y están relacionados con la atención al cliente. Los operarios tendrán la obligación de hacerse participe y colaborar con los programas del sistema de gestión de calidad que se plantean; buscar el mejoramiento continuo y velar por la aplicación de los controles y revisiones planteadas para el aseguramiento de la calidad DOCUMENTACION DE LOS PROGRAMAS Para la documentación de los programas de gestión de calidad, y en base al diagnostico realizado se hace necesario la recopilación de información de normativas vigentes: Decreto 3075/97, Decreto 60/02 y Norma Técnica Colombiana. Para hacer cumplimiento a los manuales se hace necesaria la aplicación de los siguientes planes y programas: Manual de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) Dentro del siguiente Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) se encuentra las características de la empresa en cuanto a la descripción, diseño, instalaciones, equipos y utensilios, personal manipulador, practicas higiénicas y medidas de protección, requisitos higiénicos de fabricación y saneamiento. 39

40 Seguido de estos se encuentran los programas de limpieza y desinfección, programa de manejo de residuos sólidos y líquidos, programa de control integrado de plagas, plan de muestreo, programa de capacitación de personal, programa de proveedores, programa de Trazabilidad, programa de mantenimiento preventivo, programa de calibración de equipos, cada uno de estos programa cuenta con: introducción, objetivos, definiciones actividades desarrollar, monitoreo, verificación y aprobación del programa PLAN HACCP Este programa establecido como objetivo del presente trabajo es la documentación, desarrollo y ejecución del sistema de calidad HACCP (Hazard Analisis Critycal Control Point) y donde se obtienen los procesos y procesos documentados basados en el decreto 60 de 2002 y donde se garantiza la inocuidad de los productos elaborados. Este sistema es basado en el diseño de flujos de producción para identificar los peligros, riesgos, identificar controles, establecer normas, requerimientos de monitoreos y acciones correctivas para cada control. La documentación y verificación del sistema deben tener un lugar importante, ya que el sistema está basado en la prevención y focalización de nuestros esfuerzos y tareas durante la operación minimizando los costos y desperdicios. EL HACCP promueve una mayor conciencia en el comercio de alimentos respecto de la inocuidad, al intervenir en cada una de las fases de producción de un alimento, monitorear y controlar toda operación crucial y garantizar que se establezcan, mantengan y evalúen las medidas adecuadas y eficaces para asegurar su inocuidad. Esto lo hace 40

41 una estrategia más eficaz que los mecanismos tradicionales de inspección y ensayo del producto final, para proteger la salud del consumidor y evitar las perdidas económicas ocasionadas por el mal estado de los alimentos o el retiro de los productos del comercio. Por ser una herramienta dinámica, el sistema HACCP no se contrapone a ningún otro sistema de aseguramiento de la calidad aceptado internacionalmente como la serie ISO 9000; de hecho, proporciona aportes lógicos que optimizan el uso de estos sistemas y elevan la competitividad de las empresas (4). 41

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43 IMPLEMENTACION DE SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD VERSION 01 COD: BPM PREPARADO POR BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Introducción Las Buenas Prácticas de Manufactura se conocen como todos los principios básicos que se deben tener en cuenta en cualquier actividad productiva, con el objetivo de garantizar condiciones adecuadas de fabricación que contribuyan a la calidad e inocuidad del producto. Se tiene en cuenta todo los aspectos que puedan afectar la seguridad de los productos, tales como diseño, construcción, equipos, utensilios, personal manipulador, aseguramiento y control de la calidad, requisitos higiénicos de fabricación, saneamiento, almacenamiento, distribución, transporte y comercialización del los productos. RAMDI LTDA. sabe que la calidad de sus productos, contribuyen a garantizar la protección de la salud de sus consumidores. Objetivos Objetivo General Implementar en la Empresa RAMDILTDA. las buenas prácticas de manufactura basados en el decreto 3075 de 1997 como prerrequisito de HACCP. Objetivos Específicos Garantizar la inocuidad de los productos. Capacitar al personal en temas de limpieza y desinfección de áreas de trabajo, equipos y utensilios. 43

44 IMPLEMENTACION DE SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD VERSION 01 COD: BPM PREPARADO POR Buenas Practicas de Manufactura Demostrar el cumplimento de los requisitos de calidad sanitaria exigidos por las autoridades sanitarias. Implementar los programas que afectan la seguridad de los productos Edificaciones e instalaciones Se realizará principalmente una descripción de la construcción y la localización con la que cuenta la empresa RAMDI LTDA en sus diferentes instalaciones. Conocer estos aspectos es de gran importancia ya que por medio de ellos se puede prever los posibles riesgos y así lograr obtener una mejor calidad de los productos dentro de la empresa. Localización, diseño y construcción Comercializadora de Alimentos RAMDI Ltda, se encuentra ubicada en Bogotá en la localidad de Usaquen; barrio Toberin. La planta se encuentra en un lote de 69 m2. Es un local totalmente plano, está ubicado en la Calle 164 No 36-36, esta construido en pared de ladrillo hasta alcanzar una altura promedio de 3 m. Los pisos están construidos en concreto y recubiertos en baldosín, como techo la planta cuenta con techo en madera protegido contra humedad, iluminación y ventilación adecuadas. La edificación y sus instalaciones están construidas de una manera que permiten y facilitan las operaciones de limpieza y desinfección, operaron y mantenimiento de los equipos, circulación de personal. 44

45 IMPLEMENTACION DE SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD VERSION 01 COD: BPM PREPARADO POR Buenas Practicas de Manufactura En la entrada principal se encuentra el punto de venta y acceso a la planta y oficina. Su funcionamiento no pone en riesgo el bienestar de la comunidad ya que la que aquí se elabora no produce sustancias o desechos tóxicos. Descripción de la empresa La planta de proceso presenta las siguientes áreas. En el anexo1 se encuentra el plano de la planta. Área de Producción Esta área está destinada al recibo, selección de la carne, elaboración de los productos, empaque y almacenamiento. Se cuenta con neveras a temperaturas adecuadas para la conservación del producto final garantizando así las buenas conservación de los mismos. Características La empresa cuenta con las siguientes secciones en el área de producción: - Recibo de Materia primas - Área de empaque - Área de almacenamiento (tripas-aditivos-condimentos-empaque) - Cuarto de refrigeración - Zona de cocción y horneo - Zona de procesos (selección- molido- mezclado- embutido-) - Zona de lavado y canastillas 45

46 IMPLEMENTACION DE SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD VERSION 01 COD: BPM PREPARADO POR Buenas Practicas de Manufactura Las paredes de las áreas de producción se encuentran cubierto por Tableta de 15 cm. X 22 cm. hasta una altura de 1m 82 cm., el restante cubierto por esmalte blanco hasta completar una altura de 2m 42 cm. Ambos de fácil limpieza y desinfección. Los espacios para almacenamiento a bajas temperaturas están compuestos por un cuarto de refrigeración cuya área es de 200 cm. X 60 cm. Este cuarto esta construido en el interior y exterior laminas galvanizadas. La carne en este cuarto se organiza en canastillas plásticas. La sección donde se almacena insumos no perecederos para la elaboración de productos de salsamentaría, está ubicados en una estantería especial denominado área de almacén. Para el transporte de la carne de la recepción a su debido puesto de almacenamiento se utilizan las canastillas plásticas con bases. Dentro del área de lavado hay una sección destinada a guardar todos los artículos de aseo de la planta, dentro de los cuales se encuentra: soluciones bactericidas, limpiadores de manos, escobas, traperos, entre otros. Junto a este se encuentran los baños para hombres y mujeres. Área Administrativa Área de 9 m 2, donde se maneja la parte de finanzas, tesorería, y demás aspectos ajenos al área de producción. Pisos en baldosas de 30cm X 30cm. Su 46