La legislación y la ética en Reproducción Humana Asistida Miguel Moreno Albiñana Director Asesoría Jurídica IVI

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1 BLOQUE La legislación y la ética en Reproducción Humana Asistida Miguel Moreno Albiñana Director Asesoría Jurídica IVI V NUEVAS TÉCNICAS

2 Contenido 1. LEGISLACIÓN SOBRE MEDICINA REPRODUCTIVA CRONOLOGÍA LEGISLATIVA LEY 14/2006 SOBRE TÉCNICAS DE REPRODUCCIÓN HUMANA ASISTIDA BIOÉTICA LECTURAS RECOMENDADAS: UNIDAD 06: La legislación y la ética en Reproducción Humana Asistida. Página 1 de 15

3 1. LEGISLACIÓN SOBRE MEDICINA REPRODUCTIVA. Breve exposición de los principales hitos en reproducción asistida y las normas jurídicas que la han regulado en España: 1.1. CRONOLOGÍA LEGISLATIVA. Como se indica en el gráfico anterior, tres normas principales han regulado la RA en España hasta el momento: La Ley 35/1988: Fue una de las primeras normas europeas en regular la aplicación de las técnicas de RA. De entre sus novedades destacar que ya preveía la creación de un Registro de Donantes que a día de hoy no ha entrado todavía en funcionamiento-, con el fin de facilitar el control de las donaciones y asegurar el cumplimiento del límite máximo de nacidos con muestras del mismo donante. Pese a su avance, la Ley adolecía de algunas lagunas que propiciaron, entre otras cosas, la acumulación de preembriones sobrantes en los centros de reproducción asistida, que no disponían de la posibilidad de darles ningún destino concreto en el caso de que los pacientes se desentendiesen de los mismos. La reforma del año 2003: Esta reforma de la Ley RA surgió con el fin de solucionar el problema de los preembriones generados en exceso y sus destinos. Una de sus modificaciones fue la exigencia de comprobar, con anterioridad al inicio de cada nuevo tratamiento de reproducción asistida, que la pareja o la mujer sola no tuviese ya preembriones sobrantes crioconservados en otro centro nacional de reproducción asistida. UNIDAD 06: La legislación y la ética en Reproducción Humana Asistida. Página 2 de 15

4 Además, y con la finalidad de controlar la generación de preembriones sobrantes, esta norma limitaba la fecundación en cada ciclo reproductivo de un máximo de tres ovocitos. Este condicionamiento tenía importantes consecuencias dado que en el año 2003 los óvulos obtenidos en una punción todavía no se podían crioconservar excepto en experiencias controladas debidamente autorizadas-, lo que obligaba a desechar los ovocitos sobrantes o a darles otro destino -investigación o donación para otras parejas. Así, en el caso de que el tratamiento de reproducción asistida no tuviese éxito, la paciente se veía obligada a someterse a nuevas estimulaciones hormonales y punciones ováricas para la extracción de ovocitos. Esta reforma permitió poder dar salida de las clínicas y centros de reproducción asistida a los preembriones sobrantes incluso con fines de investigación o destrucción- que se habían acumulado en las clínicas hasta el mes de noviembre de Esta Norma, pese a clarificar el destino de los preembriones anteriormente crioconservados, establecía que los que fuesen generados tras su promulgación estaban bajo un compromiso reproductivo por parte de sus progenitores, con lo que, en el caso de que no fuesen utilizados por la pareja o mujer sola durante su vida fértil, serían donados con fines reproductivos como única alternativa. Ley 14/2006 Sobre Técnicas de RA: Se trata de una de las legislaciones más avanzadas del mundo, que deroga las anteriormente mencionadas, y cuyos aspectos principales vamos a exponer a continuación LEY 14/2006 SOBRE TÉCNICAS DE REPRODUCCIÓN HUMANA ASISTIDA. OBJETO DE LA LEY 14/2006. Regular: La aplicación de TRA acreditadas científicamente y clínicamente indicadas. La aplicación de las TRA para la prevención y tratamiento de enfermedades de origen genético. Los supuestos y requisitos de utilización de gametos y preembriones humanos crioconservados. La esterilidad humana ya no se contempla como finalidad fundamental de los tratamientos de reproducción asistida. Se ha producido una evolución en la utilización y aplicación de las TRA al extender su ámbito de actuación a evitar, en ciertos casos, la aparición de enfermedades. UNIDAD 06: La legislación y la ética en Reproducción Humana Asistida. Página 3 de 15

5 Las técnicas de Diagnóstico Preimplantacional abren nuevas vías a la posibilidad de seleccionar preembriones para que, en determinados casos y bajo el debido control y autorización administrativos, puedan servir de ayuda para: No transmitir enfermedad a la descendencia, y; Salvar la vida de un familiar enfermo. TÉCNICAS AUTORIZADAS. En el Anexo de la Ley 14/2006 se detallan las técnicas de reproducción asistida autorizadas en España, y que son: Inseminación artificial IA-. FIV e inyección intracitoplásmica de espermatozoides, con gametos propios o de donante, y con transferencia de preembriones. Transferencia intratubárica de gametos. INFORMACIÓN A PACIENTES. La información que han de recibir los pacientes o donantes en los tratamientos de reproducción asistida ha de extenderse a los principales aspectos biológicos, jurídicos, éticos, así como las condiciones económicas del tratamiento. La Ley impone la obligación de que se proporcione dicha información en condiciones adecuadas que faciliten su comprensión. La aceptación de la aplicación de las técnicas de reproducción asistida por cada mujer receptora quedará reflejada en un formulario de consentimiento informado en el que se hará mención expresa de todas las condiciones del mismo. UNIDAD 06: La legislación y la ética en Reproducción Humana Asistida. Página 4 de 15

6 La mujer receptora de estas técnicas podrá pedir que se suspenda su aplicación en cualquier momento de su realización anterior a la transferencia embrionaria, y dicha petición deberá atenderse. DONACIÓN DE GAMETOS Y PREEMBRIONES. Se trata de un contrato gratuito, formal y confidencial entre el donante y la Clínica. Solo es revocable en el caso de que el donante necesite los gametos o preembriones para sí, y sigan disponibles. La donación será anónima y deberá garantizarse la confidencialidad de la identidad de los donantes, así como también por los Registros de Donantes y de Actividad de los centros que se constituyan. Los hijos nacidos tienen derecho a obtener información general de los donantes siempre que no incluya su identidad ni permita su identificación. El mismo derecho asiste a las receptoras de los gametos y de los preembriones donados. La mujer no puede escoger donante, sino que es el equipo médico quien escoge la muestra más compatible fenotípica e inmunológicamente con la receptora de las disponibles en el centro. UNIDAD 06: La legislación y la ética en Reproducción Humana Asistida. Página 5 de 15

7 Límites fecundación. Destinos En la Ley 14/2006 desaparece el límite de fecundación de ovocitos por ciclo que había establecido la norma anterior, si bien sólo se autoriza la transferencia de un máximo de tres preembriones por cada ciclo reproductivo. La Ley tipifica como infracción grave la superación de ese límite. En cuanto a los destinos, la generación de preembriones siempre ha de tener un fin reproductivo, y ése es el único destino inicial que se les da. En ocasiones, tras un tratamiento de FIV quedan preembriones que no tienen ese fin reproductivo inmediato, que deben ser crioconservados. Se congelan de cara a verificar si el fin reproductivo inicialmente pretendido se ha cumplido, ya que no podrán considerarse sobrantes hasta que se verifique que la gestación está en marcha. Como los preembriones sólo pueden permanecer unos días in Vitro, todos aquellos preembriones que no son transferidos deben ser crioconservados. Con el tiempo, aquellos preembriones crioconservados que no forman parte del proyecto reproductivo de la mujer o de la pareja pueden ser donados por la misma con los siguientes posibles destinos: a) Su utilización por la propia mujer o su cónyuge. b) La donación con fines reproductivos. c) La donación con fines de investigación. d) El cese de su conservación sin otra utilización. No obstante, para optar por este último destino, la Ley establece que deberá haberse alcanzado el plazo máximo de conservación que se establece en la misma sin que se haya optado por algún otro de los destinos anteriores. El problema es que la Ley no establece ese plazo máximo de conservación, sino que indica que se podrá prolongar hasta el momento en que se considere por los responsables médicos, con el dictamen favorable de especialistas independientes y ajenos al centro correspondiente, que la receptora no reúne los requisitos clínicamente adecuados para la práctica de la técnica de reproducción asistida.. Es decir que, una vez determinado por especialistas externos al centro que la mujer no está en condiciones clínicamente adecuadas de someterse a un TRA, la pareja o la mujer sola podrán escoger el cese de la crioconservación de sus preembriones. Técnicas de Diagnóstico Preimplantacional. Las técnicas habituales de diagnóstico en los preembriones son conocidas como PGD o DGP, aludiendo al componente genético de ese diagnóstico. UNIDAD 06: La legislación y la ética en Reproducción Humana Asistida. Página 6 de 15

8 En España, el artículo 12 de la Ley 14/2006 habla de las técnicas de diagnóstico preimplantacional por lo que no es necesario que el diagnóstico de los preembriones se realice por un método genético. Esta redacción da cabida a otros métodos de diagnóstico de los preembriones, como podría ser la Proteómica. En consecuencia, será más adecuado en nuestro país utilizar las siglas DPI (diagnóstico preimplantacional). Se pueden aplicar las técnicas de Diagnóstico Preimplantacional para: Evitar la transmisión a la descendencia de enfermedades hereditarias graves, de aparición precoz y no susceptibles de tratamiento curativo postnatal. (Se deben cumplir los tres requisitos). Cuando existan alteraciones que puedan comprometer la viabilidad del preembrión. La Ley establece que hay que comunicar los casos en los que se haya aplicado esta técnica con posterioridad a la Consejería de Sanidad, quien informará a la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida. Existe un problema de interpretación de los requisitos del DPI, puesto que los términos grave y aparición precoz no han sido clarificados hasta el momento, ni por el legislador ni por la CNRHA. DPI+HLA. Es la posibilidad de aplicar las técnicas de DPI anteriormente comentadas- en combinación con la determinación de los antígenos de histocompatibilidad para seleccionar preembriones no afectos de la enfermedad hereditaria y que además sean histocompatibles con otro hijo gravemente enfermo. Para su aplicación en cada caso se requerirá la autorización expresa de la Consejería de Sanidad correspondiente, previo informe favorable de la CNRHA. Sólo se autorizará si es la única y mejor opción terapéutica para el hijo. CRIOCONSERVACIÓN DE OVOCITOS. Se trata de una novedad de la Ley 14/2006, dado que con anterioridad esta técnica sólo estaba autorizada en experiencias controladas. UNIDAD 06: La legislación y la ética en Reproducción Humana Asistida. Página 7 de 15

9 Para la utilización de ovocitos crioconservados con fines reproductivos es necesaria una autorización expresa de la Consejería de Sanidad correspondiente. La vitrificación es una técnica de congelación ultrarrápida que evita la formación de cristales que pueden dañar las células, por lo que es la técnica de crioconservación utilizada con los ovocitos. Esta posibilidad que ha abierto la Ley permite salvaguardar y preservar la capacidad reproductiva de las mujeres para casos de: Retraso voluntario de la maternidad. Situaciones de enfermedades oncológicas. PREMORIENCIA DEL VARÓN. La Ley 14/2006 prevé la posibilidad que tiene el hombre de prestar su consentimiento en un CI, en escritura pública, en testamento o documento de instrucciones previas, para que su material reproductor pueda ser utilizado en los 12 meses siguientes a su fallecimiento para fecundar a su mujer. Los tratamientos post mortem producirán los efectos legales que se derivan de la filiación matrimonial. El varón no casado podrá hacer uso de la posibilidad. El consentimiento para la aplicación de las técnicas en dichas circunstancias puede ser revocado en cualquier momento anterior a la realización de aquéllas, lo que plantea el problema a los centros de reproducción asistida de verificar que el consentimiento que tienen no ha sido revocado. Por esa razón es conveniente que la manifestación del consentimiento se haga por uno de los medios que gozan de fe pública, como la escritura o el testamento. También sería adecuada la declaración de últimas voluntades realizada en un Registro al efecto. SUBROGACIÓN DE ÚTERO (ÚTERO DE ALQUILER). La Ley indica que es nulo de pleno derecho el contrato por el que se convenga la gestación, con o sin precio, a cargo de una mujer que renuncie a la filiación materna a favor de un tercero. La filiación de los hijos nacidos por gestación de sustitución en España será determinada por el parto. En la actualidad existe gran debate sobre la conveniencia de realizar modificaciones en la Ley en este punto. El sentido de esta prohibición por parte del legislador es que existen muchos interrogantes en su aplicación: 1. Si se admite que una mujer que quiere tener un hijo genético acuda a otra mujer para que lo geste es fácil suponer que eso sólo ocurrirá en condiciones de desigualdad. Si UNIDAD 06: La legislación y la ética en Reproducción Humana Asistida. Página 8 de 15

10 media pago, es previsible que la gestante esté en una condición económica difícil y a merced de la que puede permitirse pagar por ello. 2. El pago por tráfico de órganos sobre el cuerpo humano está prohibido en la legislación nacional e internacional. 3. Pero aunque supongamos que en el proceso sólo media el altruismo, no habremos suprimido los problemas, puesto que no es posible obviar la posibilidad aspectos como el que esa mujer pueda cambiar de opinión y que ello sea amparable. Parece claro lo que dice la ley al respecto, pero lo que ocurre en la práctica es que las parejas acuden al extranjero a realizarse estos tratamientos. Actualmente se están dando muchas situaciones problemáticas cuando las parejas acuden a otros países donde esta situación es legal y pretenden volver a España con su hijo, dado que hay que estar a lo que establezca la legislación de cada país y en qué condiciones se reconocerá la paternidad de quienes han acudido a esta técnica. Por ejemplo en la India actualmente solo se realiza el tratamiento cuando en el país de quienes recurren a esta técnica también está autorizada. SELECCIÓN DE SEXO. La Ley permite la selección de sexo pero únicamente si se hace con el fin de evitar la transmisión de una enfermedad grave ligada al género. En el caso de que se hiciese con otra finalidad, la Ley establece que estaríamos ante una infracción MUY GRAVE: La selección del sexo o la manipulación genética con fines no terapéuticos o terapéuticos no autorizados. CNRHA. Se trata de un Órgano colegiado, de carácter permanente y consultivo. Tiene encomendadas funciones de asesoramiento sobre la utilización de TRA. Será preceptivo el informe de la CNRHA: Autorizar una técnica de RA experimental. Autorizar casos de DPI no previstos en la Ley y HLA. Para la autorización de proyectos de investigación. Determinar la compensación económica a donantes. UNIDAD 06: La legislación y la ética en Reproducción Humana Asistida. Página 9 de 15

11 Normas sobre la Ley de RA. Sus funciones están reguladas en la actualidad por el Real Decreto 42/2010, de 15 de enero, por el que se regula la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida. Sus fines son: a) Asesorar y orientar sobre la utilización de las técnicas de reproducción humana asistida. b) Contribuir a la actualización y difusión de los conocimientos científicos y técnicos en esta materia. c) Elaborar criterios funcionales y estructurales de los centros y servicios donde las técnicas se realizan. PREEMBRIÓN. El Informe Warnock, de 18 de julio de 1984, lleva a cabo la invención del concepto de preembrión, debido a la bióloga inglesa Jeanne McLaren, que establecería la fecha del día 14 desde la concepción como plazo para la licitud de la experimentación con embriones. Se decidió este plazo de catorce días por determinados procesos biológicos que se producen en esa fase de su desarrollo. La Ley 14/2006 define preembrión como el embrión in Vitro constituido por el grupo de células resultantes de la división progresiva del ovocito desde que es fecundado hasta 14 días más tarde. Desde un punto de vista jurídico esta definición determina que no tiene la consideración de ser humano, puesto que para que pueda serlo se necesita una mujer dispuesta a que le sea transferido. INVESTIGACIÓN CON PREEMBRIONES HUMANOS. La investigación con preembriones humanos, desde un punto de vista jurídico, se considera aceotable si: Los donantes de los preembriones han dado su CI; Si el protocolo es científicamente correcto y; Si la finalidad de la investigación es aceptable. REGISTRO NACIONAL DE DONANTES. Se trata de un Registro adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo en el que se inscribirán los donantes de gametos y preembriones con fines reproductivos, y los hijos nacidos, la identidad UNIDAD 06: La legislación y la ética en Reproducción Humana Asistida. Página 10 de 15

12 de las parejas o mujeres receptoras y la localización de todos ellos en el momento de la donación y de la recepción. Pese a que ya en la primera Ley de 1988 estaba prevista su creación, sigue sin haber entrado en funcionamiento. REGISTRO NACIONAL DE ACTIVIDAD Y RESULTADOS DE LOS CENTROS Y SERVICIOS DE RA. Este Registro recogerá los datos de actividad de los centros relativos al número de técnicas y procedimientos llevados a cabo, así como los resultados y tasas de éxito en términos reproductivos, incluyendo además el número de preembriones crioconservados en el centro, haciendo públicos los datos al menos anualmente. En julio de 2015 se incluyó una modificación en la Ley 14/2006, por la que se establece que este Registro Nacional de Actividad y resultados puede ser llevado a cabo por entidades o sociedades científicas que acrediten la experiencia y capacidad para desarrollar y mantener un registro de esta naturaleza con las garantías de calidad, fiabilidad, confidencialidad, amplitud y organización de la información. Los Centros están obligados a facilitar anualmente los datos a esas entidades o sociedades científicas y, si no lo hacen, cometen una falta grave sancionable. El Ministerio de Sanidad ha decidido que sea la Sociedad Española de Fertilidad (SEF) quien cumpla esas funciones. ASPECTOS POSITIVOS DE LA LEY 14/2006. Posibilidad para las mujeres de conservar sus ovocitos y retrasar su maternidad, así como para casos oncológicos. Posibilidad de seleccionar preembriones compatibles HLA con un hijo enfermo. Ampliación del plazo a 12 meses, y consentimientos para casos post mortem. Se exige que los donantes cumplan con un protocolo de características psicológicas. Posibilidad de actualizar el Anexo de técnicas autorizadas mediante RD del Gobierno previo informe de la CNRHA. ASPECTOS MEJORABLES DE LA LEY 14/2006. Destino de los ovocitos crioconservados, dado que la Ley no permite el cese de su conservación hasta que se haya superado el plazo máximo de conservación, como en el caso de los preembriones. UNIDAD 06: La legislación y la ética en Reproducción Humana Asistida. Página 11 de 15

13 Concepto de enfermedad grave y aparición precoz (DPI). Siguen sin concretarse estos conceptos, de vital importancia para determinar si procede o no el DPI en un caso concreto. Registros de Donantes y de Actividad de los Centros -no creados-. Se permite la donación reproductiva de tejido ovárico, cuando científicamente es algo no viable por el rechazo en los tejidos, pero nada en la Ley lo impide. 2. BIOÉTICA Concepto de Bioética La Bioética es el estudio sistemático de las ciencias de la vida y del cuidado de la salud, examinada a la luz de los valores y de los principios morales. Con independencia de que existen valores para cada individuo, hay valores éticos que deben ser aceptados universalmente, como son la libertad, o la igual dignidad de todas las personas. Cuáles son los principios de la Bioética? En realidad la Bioética como disciplina definida no surge hasta la segunda mitad del siglo XX, inspirada en la búsqueda del bien de la persona enferma. El criterio ético fundamental que regula esta disciplina es el respeto al ser humano, a sus derechos inalienables, a su bien verdadero e integral: la dignidad de la persona. En 1979, los bioeticistas Beauchamp y Childress, definieron los cuatro principios de la bioética: autonomía, no maleficencia, beneficencia y justicia. En un primer momento definieron que estos principios son prima facie, esto es, que vinculan siempre que no colisionen entre ellos, en cuyo caso habrá que dar prioridad a uno u otro, dependiendo del caso. Sin embargo, en el año 2003 Beauchamp consideró que los principios deben ser especificados para aplicarlos a los análisis de los casos concretos, o sea, deben ser discutidos y determinados por caso concreto. Los cuatro principios son: 1. Principio de Autonomía Expresa la capacidad para darse normas o reglas a uno mismo sin influencia de presiones externas o internas. 2. Principio de Beneficencia UNIDAD 06: La legislación y la ética en Reproducción Humana Asistida. Página 12 de 15

14 Obligación de actuar en beneficio de otros, promoviendo sus legítimos intereses y suprimiendo prejuicios. 3. Principio de No Maleficencia Abstenerse intencionadamente de realizar acciones que puedan causar daño o perjudicar a otros. 4. Principio de Justicia Tratar a cada uno como corresponda, con la finalidad de disminuir las situaciones de desigualdad (ideológica, social, cultural, económica, etc.). El principio bioético más reciente es el de Autonomía, y surge como consecuencia de un concepto de ser humano que implica la idea de libertad personal. Este principio exige el respeto a la capacidad de decisión de todas las personas, y el derecho a que se respete su voluntad, en aquellas cuestiones que se refieren a ellas mismas, como la aplicación de tratamientos médicos. De qué manera se concreta en la práctica diaria el respeto a la autonomía del paciente? Básicamente implica dar al paciente toda la información relevante, con un lenguaje comprensible, saber escuchar durante las conversaciones que se tengan con él, adoptar una actitud empática (intentando comprender sus emociones), procurar respetar las preferencias del paciente en lo que respecta a su enfermedad o problema, contemplando las implicaciones personales y socio-familiares de sus problemas de salud. Implica también proporcionar información veraz y ajustada a las peticiones de información del propio paciente. El respeto a la autonomía del paciente cuando es contrario al criterio médico. Cuando surgen esta clase de situaciones, sólo se pueden dilucidar con base en los principios de la bioética. Si entran en colisión el derecho a la autonomía del paciente y la obligación de no dañar del profesional médico, se hace necesario un proceso de deliberación. Se trata de un problema de difícil solución, que ha de solucionarse principalmente- proporcionando la información adecuada al paciente para que tome su decisión. Sin embargo, en el momento de facilitar la información al paciente para que éste pueda tomar una decisión surgen algunas preguntas: Cómo informar? Cuándo informar? Hasta dónde llegar en la cantidad de información? Hay casos en los que se tendría que ocultar información? UNIDAD 06: La legislación y la ética en Reproducción Humana Asistida. Página 13 de 15

15 En la aplicación de los principios siempre hay que comprender el contexto específico de la persona en cuestión, con su singular proyecto de vida y su esquema de valores. Además, hay que contar con la dificultad de ponerse en el lugar del otro. Es necesario atender a las circunstancias personales del paciente y del caso concreto para poder determinar el alcance y términos de la información. Cuándo es autónoma una persona? Cuatro condiciones: 1. Capacidad de comprender la información. 2. Capacidad para comprender las consecuencias de cada decisión. 3. Capacidad para elaborar razonamientos a partir de la información. 4. Capacidad para comunicar la decisión que haya tomado. A esas condiciones hay que añadir, obviamente, la ausencia de coacción. En España los ensayos clínicos y la aplicación de las técnicas de reproducción asistida se rigen por lo establecido con carácter general sobre la mayoría de edad y por las disposiciones especiales de aplicación que los regulen. Los TRA sólo pueden ser aplicados en personas con capacidad psicofísica adecuada, siendo la minoría de edad o la discapacidad psíquica obstáculos para su aplicación. LECTURAS RECOMENDADAS: Comentarios a la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre Técnicas de Reproducción Humana Asistida. José Antonio Cobacho Gómez y otros Editorial Aranzadi. Comentario a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en materia de Información y Documentación Clínica. Manuel Alonso Olea y Fernando Fanego Castillo Civitas Ediciones. El consentimiento informado. Su valoración en la jurisprudencia. José Guerrero Zaplana Editorial Lex Nova. UNIDAD 06: La legislación y la ética en Reproducción Humana Asistida. Página 14 de 15

16 Investigación Biomédica en España. Aspectos Bioéticos, Jurídicos y Científicos. Javier Sánchez- Caro y Fernando Abellán (Coordinadores) Editorial COMARES. Tratado de Medicina Legal y Ciencias Forenses. Tomo IV. Santiago Delgado Bueno (Director) Editorial BOSCH IVI Reservados todos los derechos UNIDAD 06: La legislación y la ética en Reproducción Humana Asistida. Página 15 de 15