PROCEDIMIENTOS PARA LA GESTION DE INVESTIGACION EN EL INS

Transcripción

1 PROCEDIMIENTOS PARA LA GESTION DE INVESTIGACION EN EL INS Med. Henry Mormontoy Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica Instituto Nacional de Salud

2 Estructura conceptual de Sistema de Investigación en Salud Health Research Profile to assess the capacity of low and middele income countries for equity-oriented research. BMC Public Health 2006; 6:151

3 Medidas con respecto a la realización de las investigaciones, principalmente en los sistemas nacionales de investigación sanitaria (OMS) Establecimiento de las prioridades de investigación Establecer prioridades en materia de investigación, especialmente en el nivel nacional, sobre la base de las evaluaciones de las causas principales de mala salud. Fortalecimiento de la capacidad de investigación Establecimiento de normas Trasladar los resultados de la investigación a la formulación de políticas y la práctica Conceder prioridad a la contratación, formación y retención de las personas que realizan las investigaciones; Ofrecer capacitación no solo acerca de los métodos de investigación sino también de la realización apropiada de las investigaciones, incluidas la rendición de cuentas, la ética, la integridad y la gestión y salvaguarda de la información en nombre de los demás. Capacitar a los formuladores de políticas para que sepan utilizar los datos de la investigación, y ensenar a los investigadores como toman las decisiones las autoridades normativas y los profesionales sanitarios. Perfilar y aplicar códigos de prácticas para realizar investigaciones éticas y responsables en las diversas circunstancias. Clasificar los tipos de estudios y los datos de investigación con arreglo a pautas convenidas internacionalmente que permitan la comparación. Integrar la investigación en los procesos de formulación de políticas para facilitar el diálogo entre la ciencia y la práctica. Establecer procedimientos formales para trasladar los datos de investigación a la práctica. Procurar que los programas de desarrollo profesional continuo y de mejoramiento de la calidad de la atención incorporen los mejores datos científicos del momento. Mejorar los incentivos para realizar investigaciones que tengan relación con las políticas sanitarias. Involucrar a las empresas privadas que realizan investigaciones y a las instituciones públicas en el descubrimiento, el desarrollo y la difusión de nuevas tecnologías. OMS. Informe sobre la salud en el mundo 2013: investigaciones para una cobertura sanitaria universal.

4 OEG 5: Cumplir estándares internacionales de procesos o sistemas gestión priorizados y satisfacer a usuarios (internos y externos) del INS para contribuir a mejorar la salud poblacional y ambiental. Objetivos Estratégicos Generales OEG 1: Incrementar la producción y difusión de investigaciones en salud, priorizadas por el INS, a nivel institucional, regional y nacional que contribuyan a mejorar la salud poblacional y ambiental OEG 2: Desarrollar institucional y extra o interinstitucionalmente, políticas, normas o intervenciones, basadas en evidencias, para que contribuyan a mejorar la salud poblacional y ambiental. OEG 3: Producir productos estratégicos y brindar servicios especializados en salud de acuerdo a las necesidades de los ciudadanos e instituciones, que contribuyan a mejorar la salud poblacional y ambiental. Investigación Propuesta Políticas y Normas Producción Bienes y Servicios Especializados OEG 4: Incorporar y transferir tecnología al INS e instituciones que contribuyan a la solución de los problemas de salud poblacional y ambiental. Transferencia Tecnológica

5 DIRECTIVA Nº 003-INS/OGITT-V.01

6 DIRECTIVA Nº 003-INS/OGITT-V.01 I. FINALIDAD Promover, gestionar y/o desarrollar investigaciones científicas que contribuyan a la mejora de los problemas prioritarios de salud en el país, en el marco de la descentralización entre el Ministerio de Salud, Gobiernos Regionales, así como otras instituciones del sector salud y comunidad científica.

7 DIRECTIVA Nº 003-INS/OGITT-V.01 II. OBJETIVOS Objetivos Específicos Objetivo General Establecer las disposiciones para la presentación, aprobación, ejecución, seguimiento y finalización de proyectos de investigación observacional en salud, en el Instituto Nacional en Salud (INS). Establecer los requisitos y procedimientos para la presentación y aprobación de los protocolos de investigación observacional en salud, en el Instituto Nacional de Salud. Establecer las responsabilidades para la ejecución, seguimiento (monitoreo y supervisión) de proyectos de investigación observacional en salud del Instituto Nacional de Salud y de otras instituciones que así lo requieran. Establecer las responsabilidades para la finalización de los proyectos de investigación observacional en salud del Instituto Nacional de Salud y de otras instituciones.

8 DIRECTIVA Nº 003-INS/OGITT-V.01 III. AMBITO DE APLICACIÓN La presente Directiva es de aplicación obligatoria para todos los Centros Nacionales y Unidades Orgánicas, que presenten protocolos de investigación observacional en salud, en el INS. Así mismo, será referente para otras instituciones nacionales e internacionales que realicen investigación en salud en el país.

9 DIRECTIVA Nº 003-INS/OGITT-V.01 IV. BASE LEGAL V. DISPOSICIONES GENERALES Consideraciones generales Definiciones Operativas VI. CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS De la presentación del protocolo de investigación observacional. De la inscripción y revisión del protocolo de investigación observacional. De la aprobación del protocolo de investigación observacional De la ejecución del proyecto de investigación observacional Del seguimiento del proyecto de investigación observacional De la finalización del proyecto de investigación observacional De las sanciones a los investigadores

10 De la presentación del protocolo El protocolo de investigación institucional o colaborativo presentado deberá elaborarse de acuerdo al Anexo A Formato de presentación de protocolos de Investigación institucional o colaborativo. Adjunto al protocolo de investigación institucional o colaborativo se presentará lo siguiente: Declaración del Director del Órgano de Línea o de la Unidad Operativa - Carta de Compromiso del Investigador Principal, según el Anexo B Currículo Vitae del investigador principal y de dos coinvestigadores, si hubieran, según el Anexo C Para el caso de protocolos de investigación colaborativos, se deberá adjuntar una copia del Convenio Marco y/o Específico vigente. Para la presentación y evaluación del protocolo se ha desarrollado la plataforma AGISNET.

11 De la revisión del protocolo El Instituto Nacional de Salud cuenta con los siguientes Comités: Comité de Investigación (CI-INS) Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI-INS) Comité Institucional para el Uso de Animales en Investigación (CIEA-INS)

12 De la aprobación del protocolo Es competencia exclusiva de la OGITT emitir la aprobación técnica del protocolo de investigación a través de una Resolución Directoral. Los protocolos de investigación aprobados por Resolución Directoral, serán presentados a la Jefatura Institucional, quién definirá el financiamiento de los mismos según prioridad y disponibilidad presupuestal, formalizado mediante una Resolución Jefatural de inclusión en el POI, para su ejecución correspondiente. Cuando se cuente con la aprobación presupuestal, el IP del proyecto de investigación será responsable de hacer el requerimiento, con asesoría de su CCNN, de bienes y servicios aprobados para la ejecución del proyecto.

13 De la ejecución del proyecto El investigador principal o responsable Elaborar fichas técnicas de compra de equipos e insumos (conteniendo especificaciones técnicas precisas) en coordinación con sus Direcciones Generales, las mismas que tendrán que incorporarse al Plan de Adquisiciones del INS. Solicitar ante su Dirección General el requerimiento de bienes y/o servicios para la ejecución del proyecto de investigación. Realizar el seguimiento del proceso de compra de los bienes y/o servicios solicitados. Realizar el trámite de retiro de los bienes, posterior a que hayan ingresado en almacén del INS. Hacer uso racional de los insumos proporcionados por el INS para la ejecución del proyecto de investigación. Cumplir con la entrega trimestral del informe de avance del proyecto de investigación.. Informar, con el visto bueno del Director General del Centro Nacional o Unidad Orgánica, o autoridad competente de la Institución de Investigación respectiva, en forma oportuna a la OGITT, la(s) modificación en el proyecto de investigación (Objetivos, métodos, presupuesto, lugar de ejecución y otros).

14 De la ejecución del proyecto Del Centro Nacional/ Oficina General que respalda el proyecto de investigación observacional Designar un coordinador administrativo, quien tendrá a su cargo el apoyo administrativo. Monitorizar el desarrollo del proyecto de investigación según cronograma establecido en el protocolo de investigación. Remitirá a la OGITT el informe de los resultados del monitoreo trimestral realizado a los proyectos de investigación. Brindar facilidades al investigador principal o responsable para cumplir con los trámites administrativos y/o desarrollo del proyecto de investigación en los plazos establecidos.

15 De la ejecución del proyecto De la OGITT Gestionar ante la Jefatura y la OGAT, la asignación y modificación presupuestal de los proyectos de investigación, según corresponda. Las modificaciones presupuestales deben ser previamente requeridas y sustentadas por el investigador principal o responsable, con el visto de su Director General. Supervisar el desarrollo del proyecto de investigación. Consolidar la información del avance de los proyectos de investigación. Asesorar en aspectos metodológicos y administrativos para el adecuado desarrollo de los protocolos o proyectos de investigación.

16 De la reprogramación del proyecto Cuando el investigador principal determine la imposibilidad del cumplimiento de las metas según cronograma aprobado, solicitará la reprogramación e incorporación en el POI del proyecto de investigación, en el siguiente ejercicio presupuestal, siempre y cuando obedezca a causas justificadas.

17 De la reprogramación del proyecto Las relacionadas al IP: Desplazamiento temporal del investigador principal por motivos justificados (laborales, académicos, personales, salud) Desintegración del equipo de investigadores o falta de profesionales colaboradores. Las relacionadas a la Institución: Modificaciones presupuestales por situaciones especiales que interfieren en la ejecución del proyecto. Retrasos y/o limitaciones para la adquisición de bienes y/o servicios solicitados según la programación. Requerimientos no acordes con las fichas técnicas de compra de equipos e insumos (conteniendo especificaciones técnicas precisas) solicitadas por el investigador principal. Vencimiento de los convenios específicos que sean sustento legal del proyecto de investigación, a ser renovados. Fallas en equipos de procesamiento de muestras, que imposibiliten temporalmente alcanzar las metas programadas. Retraso en la implementación de tecnologías que son base del desarrollo del proyecto de investigación, por ejemplo: métodos de laboratorio especializados que faltan ser estandarizados para procesar las muestras del proyecto de investigación. Causas externas Contexto epidemiológico que requiere ser estudiado en un tiempo mayor por la elevada prevalencia del daño u otros factores intercurrentes (estacionalidad, climatológico, eventos naturales). Contexto social, cultural en la población del proyecto de investigación que interfiera el desarrollo de actividades programadas.

18 Del seguimiento del proyecto Monitoreo del proyecto de investigación observacional: Actividad a cargo de la Dirección General de los Centros Nacionales o Unidades Orgánicas Supervisión del proyecto de investigación observacional: Actividad realizada por la OGITT

19 De la cancelación del proyecto Cancelación del proyecto de investigación observacional: Cierre definitivo de un proyecto de investigación observacional institucional o colaborativo, posterior a su aprobación y/o financiamiento, cuando se determina que existen causas que hacen inviable continuar con su desarrollo.

20 Causas relacionadas al IP De la cancelación del proyecto Que contando con la adquisición de bienes y servicios, no esté cumpliendo con el avance de ejecución del proyecto de investigación de acuerdo al cronograma. Cuando el proyecto de investigación no es ejecutado según la metodología técnica, ética y presupuestal aprobada por la OGITT. A solicitud del investigador principal. Cuando el investigador principal no cumpla con informar el avance trimestral establecido durante dos periodos consecutivos. Causas relacionadas a la Institución Por recorte presupuestal que imposibilite la ejecución del proyecto. Que habiendo cumplido con las normas de adquisición, hasta en dos oportunidades, no se tuvo la posibilidad de adquirir los insumos solicitados. Por fallas permanentes en los equipos de laboratorio necesarios en la ejecución del proyecto de investigación. Como resultado de la supervisión se determine la cancelación del proyecto de investigación. Causas externas Contexto social, cultural en la población donde se ejecuta el proyecto de investigación, que imposibilite el desarrollo de actividades programadas. Por otras causas de fuerza mayor.

21 De la finalización del proyecto La presentación del informe final es de carácter obligatorio para los proyectos de investigación institucionales y colaborativos. Al culminar o cancelarse el proyecto de investigación, el IP deberá presentar a la OGITT el Informe final según Anexo I. Este informe deberá ser remitido en forma oficial a través de la Dirección General del Centro Nacional o Unidad Orgánica que respalda el proyecto de investigación.

22 De las sanciones Las sanciones serán aplicadas a los investigadores de los proyectos de investigación financiados parcial o totalmente por el INS que hayan cometido infracciones. Junto con la propuesta de cancelación del proyecto de investigación, se informará a la Jefatura las causales que lo motivaron, para que evalúe las medidas administrativas a aplicarse según la gravedad de la infracción de acuerdo al Decreto Legislativo Nº 276 y su Reglamento. Las infracciones son: 1. Ejecutar un protocolo de investigación sin contar con la aprobación de la OGITT. 2. Brindar información falsa en los informes de avance o durante la supervisión del proyecto de investigación. 3. No presentar los informes de avance trimestral y el informe final del proyecto de investigación, en los tiempos establecidos. 4. Abandono de la continuidad del proyecto de investigación, por el investigador principal sin causa justificada. 5. Asimismo, el incumplimiento de las responsabilidades asignadas al investigador principal o responsable de la ejecución del proyecto de investigación observacional, las cuales repercutan en la ejecución programada del proyecto de investigación.

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24 Normas Propuestas: DIRECTIVA DE LA GESTIÓN DE LA INVESTIGACIÓN EN EL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD Directiva N -INS/OGITT-v PRA- GESTIÓN DE LA INVESTIGACIÓN EN EL INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

25 Basado en la Directiva N 001_INS_OGAT-V04 planificación, elaboración de documentos del sistema de gestión del INS. Antecedentes

26 Antecedentes: Avances DIRECTIVA PRA

27 Contenido

28 Investigador Principal (IP): Profesional responsable de la dirección científica y técnica del proyecto,... Podrá ser IP el profesional nombrado o con contrato administrativo de servicios (CAS) y tener por lo menos cinco artículos originales publicados, en revistas indizadas, en los últimos 5 años. Personal administrativo de apoyo: Incluye al personal que se ocupa principalmente de asuntos relacionados con la gestión económica y de personal, así como la administración general, siempre que sus actividades sean de apoyo directo a la investigación. Personal técnico de apoyo: Persona cuya tarea principal requiere conocimientos técnicos de las ciencias biomédicas o sociales. Participa ejecutando tareas específicas mediante la aplicación de conceptos y métodos operativos, generalmente bajo la supervisión de los investigadores.

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30 Contenido del PRA:

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