Especificaciones de la tarjeta de análisis

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1 12 Especificaciones de la tarjeta de análisis 12.1 Especificaciones generales de la tarjeta de análisis BGEM Indicaciones de uso: sistema epoc El sistema de análisis de sangre epoc está diseñado para uso de profesionales médicos con formación como dispositivo de diagnóstico in vitro para el análisis cuantitativo de muestras de sangre completa arterial, venosa o capilar heparinizada o sin anticoagulante en el laboratorio o en el punto de asistencia. La configuración del panel de la tarjeta de análisis de gasometría, electrolitos y metabolitos (BGEM) incluye sensores para ph, pco 2, po 2, sodio, potasio, calcio ionizado, cloruro, glucosa, lactato, creatinina y hematocrito. Las mediciones de ph, pco 2, p0 2 (gasometría) del sistema de análisis de sangre epoc se utilizan en el diagnóstico y tratamiento de trastornos acidobásicos potencialmente mortales. Las mediciones de sodio y potasio del sistema de análisis de sangre epoc se utilizan en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades que suponen un desequilibrio electrolítico. Las mediciones de calcio ionizado del sistema de análisis de sangre epoc se utilizan en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades paratiroideas, diversas osteopatías, enfermedades renales crónicas y tetania. Las mediciones de cloruro del sistema de análisis de sangre epoc se utilizan en el diagnóstico y tratamiento de trastornos metabólicos y electrolíticos. Las mediciones de glucosa del sistema de análisis de sangre epoc se utilizan en el diagnóstico y tratamiento de trastornos del metabolismo de hidratos de carbono, como diabetes mellitus e hipoglucemia idiopática, y de tumores de células de los islotes pancreáticos. Las mediciones de lactato del sistema de análisis de sangre epoc se utilizan para la evaluación del estado acidobásico y el diagnóstico y tratamiento de la acidosis láctica (nivel de acidez anormalmente alto en la sangre). Las mediciones de creatinina del sistema de análisis de sangre epoc se utilizan en el diagnóstico y tratamiento de determinadas enfermedades renales, así como en la monitorización de la diálisis renal. Las mediciones del hematocrito del sistema de análisis de sangre epoc diferencian estados normales de estados anómalos del volumen de sangre, como la anemia y la eritrocitosis Rev: 03 Especificaciones de la tarjeta de análisis BGEM 12-1

2 12.2 Configuración y uso de la tarjeta de análisis Las tarjetas de análisis de gasometría y electrolitos (BGE) y de gasometría, electrolitos y metabolitos (BGEM) epoc incluyen los siguientes resultados analíticos medidos y calculados. (La tarjeta de análisis BGEM incluye todos los análisis de la tarjeta BGE): BGE epoc CT ph pco 2 po 2 Sodio Na+ Potasio K+ Calcio ionizado Ca++ Hematocrito Hct *Bicarbonato chco 3 - *Dióxido de carbono total ctco 2 *Exceso de bases BE *Saturación de oxígeno cso 2 *Hemoglobina chgb * valores calculados BGEM epoc CT ph pco 2 po 2 Sodio Na+ Potasio K+ Calcio ionizado Ca++ Glucosa Lactato Hematocrito Hct *Bicarbonato chco 3 - *Dióxido de carbono total ctco 2 *Exceso de bases BE *Saturación de oxígeno cso 2 *Hemoglobina chgb * valores calculados BGEM epoc CT ph pco 2 po 2 Sodio Na+ Potasio K+ Calcio ionizado Ca++ Cloruro Cl- Glucosa Lactato Creatinina Hematocrito Hct *Bicarbonato chco 3 - *Dióxido de carbono total ctco 2 *Exceso de bases BE *Saturación de oxígeno cso 2 *Desequilibrio aniónico AGap, AGapK *Tasa de filtración glomerular estimada egfr, egfr-a *Hemoglobina chgb * valores calculados Conservación y estabilidad Las tarjetas de análisis deben conservarse en su bolsa a temperatura ambiente, entre 15 y 30 o C (59 y 86 o F), en todo momento. No las conserve nunca en el frigorífico ni permita que se congelen Información adicional Consulte la sección de funcionamiento del sistema epoc del manual del sistema epoc para ver instrucciones detalladas sobre la obtención de muestras y el manejo del sistema para hacer un análisis de sangre. Consulte la sección de garantía de calidad del manual del sistema epoc para ver los requisitos de control de calidad Rev: 03 Especificaciones de la tarjeta de análisis BGEM 12-2

3 Tiempo de análisis Un análisis comienza con el establecimiento de un enlace de comunicación entre el Host y el Reader. Extraiga la tarjeta de análisis de su bolsa e insértela inmediatamente en el Reader. Durante el periodo de calibración de 165 segundos (aproximadamente) el usuario debe obtener la muestra de sangre para el análisis. Una vez completada la calibración, el indicador del Reader y el Host epoc informan al usuario de que la tarjeta está lista para recibir la muestra de sangre. La tarjeta ya está lista para la introducción de la muestra, lo cual se puede hacer en cualquier momento durante un periodo de hasta 450 segundos (7,5 minutos), tras los cuales finaliza el periodo de introducción y ya no se acepta la muestra. Aproximadamente 30 segundos después de introducir la muestra, el Host muestra los resultados analíticos de la prueba, y la tarjeta ya se puede retirar del Reader y desechar en un contenedor para residuos biológicos peligrosos Tipo de muestra Sangre completa recién extraída de origen arterial, venoso o capilar, introducida en la tarjeta con una jeringa o un tubo de extracción de sangre Care-Fill epoc Volumen de muestra Al menos 92 microlitros Obtención de la muestra El sistema epoc está diseñado para hacer análisis de sangre en el punto de asistencia. Analice las muestras inmediatamente después de la extracción para obtener resultados que representen el estado del paciente de la forma más exacta posible. Tenga en cuenta que todos los análisis del sistema epoc presentan una complejidad moderada según las CLIA. Utilice siempre jeringas que se ajusten a la norma ISO594-1 para la introducción de la muestra. El sistema epoc se ha diseñado para ser utilizado solo con muestras de sangre completa recién extraída. No utilice muestras coaguladas. Lleve siempre guantes de protección cuando manipule muestras de sangre. La muestra empleada para cargar una tarjeta de análisis debe obtenerse y manipularse correctamente para garantizar que los resultados representan el estado actual del paciente. Las muestras de sangre se deben obtener conforme a la política y procedimientos del centro. Siga siempre las instrucciones específicas proporcionadas por otros fabricantes médicos cuando considere la información de esta sección. Cuando sea necesario usar anticoagulantes, utilice exclusivamente heparina Rev: 03 Especificaciones de la tarjeta de análisis BGEM 12-3

4 Consulte la siguiente tabla para ver opciones adicionales para análisis específicos ymétodos de obtención de la muestra. Análisis po 2 ph/pco 2 Calcio ionizado (Ca++) Glucosa Lactato Hematocrito (Hct) Todos los demás análisis Método de obtención de la muestra (consulte también Referencias bibliográficas al final de esta subsección) Jeringas Tubos de extracción Tubos capilares De plástico transparente de 1 o 3 ml 1,2 Analizar en menos de 30 min 1,2 De plástico de 1 o 3 ml Analizar en menos de 30 min 1,2 De plástico de 1 o 3 ml Sin anticoagulante Con heparina de sodio o litio solo si < 10 UI/ml 3 Con heparina equilibrada solo si < 70 UI/ml 3 Analizar en menos de 30 minutos para evitar artefactos de la actividad metabólica 1,2,3 De plástico de 1 o 3 ml Analizar en menos de 30 minutos para evitar los efectos de la glucólisis 11,12 De plástico de 1 o 3 ml Analizar en menos de 5 minutos para evitar los efectos de la glucólisis 13 De plástico de 1 o 3 ml Se recomienda el análisis inmediato para evitar la sedimentación de los eritrocitos. (Nota: La resuspensión de los eritrocitos requiere una burbuja de aire de un volumen considerable 4 ) No recomendado 1 Tubos capilares epoc Care-Fill Sin anticoagulante Con heparina de sodio o litio Sin anticoagulante Con heparina de sodio o litio solo si < 10 UI/ml 3 Sin anticoagulante Solo con heparina de sodio o litio (no utilizar NaF) Analizar en menos de 30 minutos para evitar los efectos de la glucólisis 11,12 Sin anticoagulante Solo con heparina de sodio o litio (no utilizar NaF) Analizar en menos de 5 minutos para evitar los efectos de la glucólisis 13 Solo con heparina de sodio o litio (no utilizar EDTA) De plástico de 1 o 3 ml Sin anticoagulante Con heparina de sodio o litio Tubos capilares epoc Care-Fill Tubos capilares epoc Care-Fill Los tubos capilares Care- Fill contienen 65 UI/ml de heparina de litio equilibrada con calcio Tubos capilares epoc Care-Fill Tubos capilares epoc Care-Fill Tubos capilares epoc Care-Fill Se recomienda el análisis inmediato para evitar la sedimentación de los eritrocitos Tubos capilares epoc Care-Fill Rev: 03 Especificaciones de la tarjeta de análisis BGEM 12-4

5 Tiempo de análisis Aproximadamente 35 segundos después de la introducción de la muestra para los análisis de muestras de sangre. Aproximadamente 44 segundos después de la introducción de la muestra para los análisis de control acuoso Interpretación de los resultados Si los resultados del análisis del paciente no son coherentes con la evaluación clínica, debe extraerse una muestra reciente del paciente y analizarla en otra tarjeta. Consulte más adelante en esta sección la información sobre los factores que afectan a los resultados de diversos sensores. Ciertas sustancias, como los medicamentos, pueden afectar a los resultados de los análisis Rango de medición (algunos valores pueden estar redondeados) Parámetros medidos Nombre Unidades Rango de Acrónimo del análisis de medida medición Rango normal 7-10 ph ph Unidades de 7,35 7,45 arterial 6,5 8,0 ph 7,32 7,43 venosa arterial mmhg Dióxido de carbono, venosa pco presión parcial 2 4,7 6,4 arterial kpa 0,7 33,3 5,4 6,8 venosa Oxígeno, presión mmhg arterial po parcial 2 kpa 0, ,1 14,4 arterial Sodio Na+ mmol/l meq/l Potasio K+ mmol/l meq/l 1,5 12,0 3,5 4,5 mmol/l 0,25 4,0 1,15 1,33 Calcio ionizado Ca++ mg/dl 1,0 16,0 4,6 5,3 meq/l 0,5 8,0 2,3 2,7 Cloruro Clmmol/l meq/l mmol/l 1,1 38,5 4,1 5,5 Glucosa** Glu mg/dl g/l 0,20 7,00 0,74 1,00 mmol/l 0,30 20,00 0,56 1,39 Lactato Lac mg/dl 2,7 180,2 5,0 12,5 g/l 0,03 1,8 0,05 0,12 Creatinina Crea mg/dl 0,30 15,00 0,51 1,19 µmol/l Hematocrito Hct % Hct l/l 0,10 0,75 0,38 0,51 ** Puede que algunas unidades de glucosa no estén disponibles en todas las regiones Rev: 03 Especificaciones de la tarjeta de análisis BGEM 12-5

6 Nombre del análisis Acrónimo Bicarbonato real chco 3 - Dióxido de carbono total Exceso de base del líquido extracelular Exceso de base de la sangre Saturación de oxígeno Desequilibrio aniónico Desequilibrio aniónico, K+ Tasa de filtración glomerular estimada Tasa de filtración glomerular estimada egfr, si es afroamericano Hemoglobina ctco 2 BE(ecf) BE(b) Parámetros calculados Unidades de medida Rango de medición mmol/l 1 85 meq/l 1 85 mmol/l 1 85 meq/l 1 85 mmol/l meq/l mmol/l meq/l Rango normal arterial venosa arterial venosa arterial venosa arterial venosa cso 2 % AGap AGapK mmol/l meq/l mmol/l meq/l egfr ml/min/1,73m o >60* egfr-a ml/min/1,73m o >60* chgb g/dl 3, mmol/l 2,0 15,5 7,4 10,6 g/l * Los valores numéricos se indican como valores entre 2 y 60 ml/min/1,73 m 2. Los valores superiores a 60 se indican como > 60 ml/min/1,73 m 2. Este intervalo se basa en las recomendaciones específicas del National Kidney Disease Education Program (NKDEP, Programa nacional de educación de enfermedades renales) para la representación de valores de egfr. Consulte el siguiente enlace de página Web: Un valor de egfr > 60 no excluye la posibilidad de padecer un trastorno renal leve. Puede que sean necesarias más pruebas de laboratorio para diferenciar una función renal normal de un trastorno renal leve. No se han establecido aún rangos normales comúnmente aceptados para la egfr. Las instituciones deben establecer y definir los valores de sus propios rangos normales Rev: 03 Especificaciones de la tarjeta de análisis BGEM 12-6

7 Referencias bibliográficas 1. CLSI C46-A2, Vol. 29, No. 8, Blood gas and ph analysis and related measurements- Approved Guideline second edition, Wayne, Pennsylvania, EE. UU., CLSI H11-A4, Vol. 24, No. 28, Procedures for the collection of arterial blood specimens- Approved Standard, Wayne, Pennsylvania, EE. UU., CLSI C31-A2, Vol. 21, No. 10, Ionized Calcium Determinations: recollection variables, specimen, choice, collection and handling, approved guideline-second edition, Wayne, Pennsylvania, EE. UU., CLSI H7-A3, Vol. 20, No. 18, Procedures for determining packed cell volume by microhematocrit method- Approved Standard, Wayne, Pennsylvania, EE. UU., T.P. Moyer, L.M. Shaw, Chapters 33 of Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics-Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood, and D.E. Burns eds., Elsevier Saunders, St. Louis, D.S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd Edition, AACC Press, Washington DC, N.W. Tietz, Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd Edition, W.B. Saunders Company, Reference Ranges Table 56-1 in Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics-Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood, and D.E. Burns eds., Elsevier Saunders, St. Louis, B.E. Statland, Clinical Decision Levels for Lab Tests, Medical Economic Books, Oradell, NJ, F. Ceriotti, et al, IFCC Committee on Reference Intervals and decision limits (C-RIDL), Reference Intervals for Serum Creatinine Concentrations: Assessment of Available Data for Global Application, Clin Chem, 54:3, p , D.B. Sacks, Chapter 25 (p. 837) of Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics-Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood, and D.E. Burns eds., Elsevier Saunders, St. Louis, Chapter 141, Blood Glucose of J. Michael McMillin, Walker HK, Hall WD, Hurst JW, editors. Clinical Methods: The History, Physical, and Laboratory Examinations. 3rd edition. Boston: Butterworths; D.B. Sacks, Chapter 22 (p. 929) of Tietz Textbook of Clinical Chemistry-Second Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood, and D.E. Burns eds., Elsevier Saunders, Philadelphia, Rev: 03 Especificaciones de la tarjeta de análisis BGEM 12-7

8 12.3 ph El ph se mide mediante potenciometría usando un electrodo selectivo de ph. La concentración de iones de hidrógeno se obtiene a partir del potencial medido usando la ecuación de Nernst Indicaciones de uso El análisis del ph, como parte del sistema de análisis de sangre epoc, está diseñado para uso de profesionales médicos con formación como dispositivo de diagnóstico in vitro para el análisis cuantitativo de muestras de sangre completa arterial, venosa o capilar heparinizada o sin anticoagulante en el laboratorio o en el punto de asistencia. La medición del ph, pco 2, po 2 (gasometría) se utiliza en el diagnóstico y tratamiento de trastornos acidobásicos potencialmente mortales Contenido Cada tarjeta de análisis que incorpora un análisis de ph contiene un electrodo de detección de iones de hidrógeno con una membrana selectiva para los iones de hidrógeno, un electrodo de referencia y un fluido de calibración que contiene una concentración conocida de sales de tampón del ph Trazabilidad Los valores de ph asignados a los controles y fluidos de calibración están certificados conforme a los patrones del NIST Obtención de la muestra Consulte la sección Obtención de la muestra Información adicional Consulte la sección de funcionamiento del sistema epoc del presente manual del sistema epoc para ver instrucciones detalladas sobre la obtención de muestras y el manejo del sistema para hacer un análisis de sangre. Consulte la sección de garantía de calidad del presente manual del sistema epoc para ver los requisitos de control de calidad Rango de medición Rango de medición Rango normal 1 Arterial Venosa ph 6,5 8,0 7,35 7,45 7,32 7, Rev: 03 Especificaciones de la tarjeta de análisis BGEM 12-8

9 Corrección por temperatura El ph es una magnitud dependiente de la temperatura que se mide a 37 o C en el sistema epoc. El valor de ph se puede corregir para la temperatura del paciente. La temperatura del paciente se introduce en la página de información del análisis de la pestaña del Reader en el epoc Host (consulte la sección Funcionamiento del sistema epoc del presente manual del sistema epoc). El ph a la temperatura del paciente (T, o C) se calcula de la siguiente forma 2 : ph (T) = ph 0,0147(T - 37) + 0,0065(7,4 ph) (T 37) Datos de rendimiento Los datos típicos de rendimiento resumidos a continuación se obtuvieron internamente, así como en centros sanitarios por profesionales sanitarios formados en el uso del sistema epoc. Los diseños experimentales cumplían las directrices del CLSI aplicables. Las normas aplicables son: CLSI EP9-A2 3 para estudios de comparación de métodos, CLSI EP7-A2 4 para estudios de interferencia y CLSI EP5-A2 10 para estudios de precisión. A. Datos de precisión Se analizaron veinte réplicas de cada uno de los dos niveles de controles comerciales en 20 centros diferentes. Para el estudio de precisión se emplearon entre dos (2) y ocho (8) epoc Readers en cada centro, y se utilizaron varios lotes de tarjetas de análisis epoc en todos los centros. A continuación figuran las medias promediadas y las desviaciones estándar agrupadas: Control acuoso Unidades Media DE %CV Nivel alto Unidades de ph ,008 0,1 Nivel bajo Unidades de ph ,010 0,1 Dado que las desviaciones estándar que figuran en este documento son promedios agrupados de verificaciones de rendimiento de varios clientes, es de esperar que en algunas ocasiones las desviaciones estándar de un determinado estudio de precisión sean superiores o inferiores a estos promedios. Cada centro debe establecer si los resultados de sus estudios de precisión son clínicamente aceptables. De manera alternativa, puede utilizarse una prueba de Fisher para determinar si su precisión es estadísticamente equivalente a los valores de precisión típicos que figuran más arriba. B. Datos de linealidad Este estudio se realizó internamente en varias muestras de sangre completa con valores de ph que abarcaban el rango notificable. La linealidad indicada es con respecto a un método interno que emplea un electrodo de ph estándar certificado conforme a los patrones del NIST. Rango de análisis Unidades Pendiente Intersección R ph 6,4 7,9 Unidades de ph 1,021-0,15 0, Rev: 03 Especificaciones de la tarjeta de análisis BGEM 12-9

10 C. Datos de comparación de métodos en centros clínicos Se realizó un análisis de regresión lineal de los datos de comparación de métodos de acuerdo con la norma EP9-A2 del CLSI 3. En la tabla de parámetros estadísticos de la comparación de métodos, N es el número de muestras de pacientes en la serie de datos, Sxx y Syy son la imprecisión con los datos emparejados agrupados de los métodos de análisis comparativo y epoc, respectivamente, Syx es el error estándar y R el coeficiente de correlación. Comparación de métodos en centro clínico 1: en un estudio hospitalario se comparó el sistema epoc con el i-stat en el laboratorio (dos ocasiones de análisis) y en tres puntos de atención. Estadística descriptiva de la comparación de métodos: sangre completa X: análisis con i-stat 300 Y: análisis con epoc ph Lab 1 Lab 2 POC 1 POC 2 POC 3 Todos Todos* N Sxx 0,016 0,012 0,010 0,010 0,015 0,013 0,014 Syy 0,005 0,006 0,006 0,006 0,008 0,006 0,007 Intersección 0,152 0,006 0,448-0,772-0,367 0,029 0,251 Pendiente 0,978 0,999 0,938 1,104 1,050 0,995 0,966 Syx 0,019 0,021 0,013 0,015 0,024 0,018 0,020 Xmin 6,991 7,085 7,243 7,223 7,174 6,991 6,770 Xmax 7,592 7,557 7,507 7,522 7,557 7,592 7,982 R 0,993 0,985 0,961 0,981 0,985 0,987 0,991 Sesgo medio -0,007 (unidades de ph) *Esta serie de datos incluye muestras de pacientes inoculadas con NaOH para un rango de datos ampliado. Comparación de métodos en centro clínico 2: en otro estudio hospitalario se comparó el sistema epoc con ABL 735 de Radiometer 7 en el laboratorio. Estadística descriptiva de la comparación de métodos: sangre completa X: ABL 735 de Radiometer Y: análisis con epoc ph N Sxx Syy Intersección Pendiente Syx Xmin Xmax R Sesgo medio (unidades de ph) Lab 77 0,011 0,010 0,366 0,952 0,017 7,175 7,542 0,975 0, Rev: 03 Especificaciones de la tarjeta de análisis BGEM 12-10

11 D. Limitaciones e interferencias La exposición de la muestra al aire afecta a los resultados de ph, pco 2, po 2 y calcio ionizado debido a que la muestra se equilibra con los niveles de gases del aire, viéndose afectado el ph por el cambio de la pco 2 9 y el calcio ionizado por el cambio del ph 8. El aire contiene menos de 1 mmhg de pco 2 y aproximadamente de 150 a 180 mmhg de po 2. No introduzca burbujas de aire en el dispositivo de extracción. Si hay burbujas de aire, deben eliminarse inmediatamente después de obtener la muestra. Las muestras de sangre completa no se deben diluir en exceso con anticoagulantes líquidos u otras soluciones usadas con fines terapéuticos, ya que esto puede alterar los resultados. Consulte la sección Obtención de la muestra. El análisis de interferencias 4 se realizó internamente con el sensor de ph epoc. En cada uno de estos análisis se alicuotó una muestra de sangre completa en dos muestras. La muestra de análisis se inoculó con un interferente, mientras que la muestra de control se inoculó con el disolvente del interferente. Se calculó el sesgo del ph entre la media de seis réplicas de la muestra de control y de la muestra de análisis con la adición de interferente. A continuación, se detallan las sustancias interferentes clínicamente significativas: Las muestras contaminadas con sales de benzalconio utilizadas como recubrimiento de las vías permanentes pueden producir resultados más bajos de ph 2. Consulte la norma H11-A4 5 del CLSI para ver los procedimientos apropiados para el lavado de vías. Se analizaron, y se encontró que eran clínicamente irrelevantes, los siguientes niveles de interferencias exógenas: 447 mg/dl de etanol, 1 mmol/l de pentotal sódico, 4,3 mmol/l de acetilsalicilato, 0,4 mmol/l de ascorbato, 4,3 mmol/l de salicilato, 1 mmol/l de yoduro, 2,2 mmol/l de ibuprofeno, 1,66 mmol/l de acetaminofeno, 2 mmol/l de amonio, 4 mmol/l de litio, 35 mmol/l de bromuro, 2,64 mmol/l de propofol, 0,7 mmol/l de cefotaxima, 0,16 mmol/l de ampicilina, 1 mmol/l de perclorato sódico, 4,8 µm de Zofran y 2,5 mm de N-acetilcisteína. Se analizaron, y se encontró que eran clínicamente irrelevantes, los siguientes niveles de interferencias endógenas: 20 mmol/l de NaCl, 8 mmol/l de KCl, 3 mmol/l de CaCl 2, de 10 a 120 mmhg de pco 2, ph de 6,9 a 7,7, +20 mmol/l de bicarbonato, 10 mmol/l de lactato, +20% de Hct, del 3% al 11% de proteína total, 0,8 g/dl de lípidos, 9,1 mmol/l de colesterol, 20 mmol/l de β-hidroxibutirato, 1 mmol/l de cisteína, 0,26 mmol/l de bilirrubina y +2 mmol/l de fosfato. E. Referencias bibliográficas 1. Reference Ranges Table 56-1 in Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics-Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood, and D.E. Burns eds., Elsevier Saunders, St. Louis, CLSI. Blood Gas and ph Analysis and Related Measurements; Approved Guideline, CLSI document C46-A (ISBN ), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania EE. UU., CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline-Second Edition, CLSI document EP9-A2 (ISBN ), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania EE. UU., CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline, CLSI document EP7-A2 (ISBN ), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania EE. UU., Rev: 03 Especificaciones de la tarjeta de análisis BGEM 12-11

12 5. CLSI. Procedures for the Collection of Arterial Blood Specimens; Approved Standard, CLSI document H11-A4 (ISBN ), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania EE. UU., i-stat 300, Abbott Point of Care Inc., 104 Windsor Center Drive, East Windsor, NJ 08520, i-stat es una marca comercial registrada de Abbott Laboratories. 7. Radiometer ABL 735, Radiometer Medical Aps, Åkandevej 21, DK-2700 Brønshøj, Dinamarca, Radiometer y ABL son marcas comerciales registradas de Radiometer Medical Aps. 8. D.B. Endres and R.K. Rude, Capítulo 49 (p. 1901) de Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics-Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood, and D.E. Burns eds., Elsevier Saunders, St. Louis, M.G. Scott, V.A. LeGrys and J.S. Klutts, Capítulo 27 de Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics-Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood, and D.E. Burns eds., Elsevier Saunders, St. Louis, CLSI. Evaluation of Precision in Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline- Second Edition, CLSI document EP5-A2 (ISBN ), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania EE. UU., Rev: 03 Especificaciones de la tarjeta de análisis BGEM 12-12

13 12.4 pco2 pco 2 se mide mediante potenciometría usando un electrodo de detección del ph recubierto de membrana 9,10. El voltaje del electrodo es proporcional a la concentración de dióxido de carbono disuelto por la ecuación de Nernst Indicaciones de uso El análisis de pco 2, como parte del sistema de análisis de sangre epoc, está diseñado para uso de profesionales médicos con formación como dispositivo de diagnóstico in vitro para el análisis cuantitativo de muestras de sangre completa arterial, venosa o capilar heparinizada o sin anticoagulante en el laboratorio o en el punto de asistencia. La medición de ph, pco 2, po 2 (gasometría) se utiliza en el diagnóstico y tratamiento de trastornos acidobásicos potencialmente mortales Contenido Cada tarjeta de análisis que incorpora un análisis de pco 2 contiene un electrodo de detección del ph recubierto de una membrana que contiene bicarbonato, una membrana permeable al dióxido de carbono, un electrodo de referencia y un fluido de calibración que contiene una concentración conocida de dióxido de carbono disuelto Trazabilidad Los valores de concentración de dióxido de carbono disuelto asignados a los controles y a los fluidos de calibración están certificados conforme a los patrones del NIST por medio de patrones de gases certificados disponibles en el mercado Obtención de la muestra Consulte la sección Obtención de la muestra Información adicional Consulte la sección de funcionamiento del sistema epoc del presente manual del sistema epoc para ver instrucciones detalladas sobre la obtención de muestras y el manejo del sistema para hacer un análisis de sangre. Consulte la sección de garantía de calidad del presente manual del sistema epoc para ver los requisitos de control de calidad Rev: 03 Especificaciones de la tarjeta de análisis BGEM 12-13

14 Rango de medición pco 2 Rango normal 2 Rango de medición Arterial Venosa mmhg mmhg mmhg 0,7 33,3 kpa 4,7 6,4 kpa 5,4 6,8 kpa Corrección por temperatura La pco 2 es una magnitud dependiente de la temperatura que se mide a 37 o C en el sistema epoc. El valor de pco 2 se puede corregir para la temperatura del paciente. La temperatura del paciente se introduce en la página de información del análisis de la pestaña del Reader en el epoc Host (consulte la sección Funcionamiento del sistema epoc del presente manual del sistema epoc). La pco 2 a la temperatura del paciente (T, o C) se calcula de la siguiente manera 1 0,019(T 37) pco 2 (T) = pco 2 x Datos de rendimiento Los datos típicos de rendimiento resumidos a continuación se obtuvieron internamente, así como en centros sanitarios por profesionales sanitarios con formación en el uso del sistema epoc. Los diseños experimentales cumplían las directrices del CLSI aplicables. Las normas aplicables son: CLSI EP9-A2 4 para estudios de comparación de métodos, CLSI EP7-A2 7 para estudios de interferencia y CLSI EP5-A2 11 para estudios de precisión. A. Datos de precisión Se analizaron veinte réplicas de cada uno de los dos niveles de controles comerciales en 20 centros diferentes. Para el estudio de precisión se emplearon entre dos (2) y ocho (8) epoc Readers en cada centro, y se utilizaron varios lotes de tarjetas de análisis epoc en todos los centros. A continuación figuran las medias promediadas y las desviaciones estándar agrupadas: Control acuoso Unidades Media DE %CV Nivel alto mmhg 68 2,5 3,6 Nivel bajo mmhg 20,8 0,07 3,5 Dado que las desviaciones estándar que figuran en este documento son promedios agrupados de verificaciones de rendimiento de varios clientes, es de esperar que en algunas ocasiones las desviaciones estándar de un determinado estudio de precisión sean superiores o inferiores a estos promedios. Cada centro debe establecer si los resultados de sus estudios de precisión son clínicamente aceptables. De manera alternativa, puede utilizarse una prueba de Fisher para determinar si su precisión es estadísticamente equivalente a los valores de precisión típicos que figuran más arriba. B. Datos de linealidad Este estudio se realizó internamente en varias muestras de sangre completa con valores de pco 2 que abarcaban el rango notificable. La linealidad indicada es con respecto a un método interno de gasometría estándar certificado conforme a los patrones del NIST Rev: 03 Especificaciones de la tarjeta de análisis BGEM 12-14

15 Rango de análisis Unidades Pendiente Intersección R pco mmhg 1,058-3,6 0,999 C. Datos de comparación de métodos en centros clínicos Se realizó un análisis de regresión lineal de los datos de comparación de métodos de acuerdo con la norma EP9-A2 4 del CLSI. En la tabla de parámetros estadísticos de la comparación de métodos, N es el número de muestras de pacientes en la serie de datos, Sxx y Syy son la imprecisión con los datos emparejados agrupados de los métodos de análisis comparativo y epoc, respectivamente, Syx es el error estándar y R el coeficiente de correlación. Comparación de métodos en centro clínico 1: en un estudio hospitalario se comparó el sistema epoc con el i-stat en el laboratorio (dos ocasiones de análisis) y en tres (3) puntos de atención. Estadística descriptiva de la comparación de métodos: sangre completa X: análisis con i-stat 300 Y: análisis con epoc pco 2 Lab 1 Lab 2 POC 1 POC 2 POC 3 Todos N Sxx 1,4 2,1 0,6 1,5 1,7 1,5 Syy 1,3 1,3 0,6 1,1 1,2 1,1 Intersección -2,0-1,2-6,1 5,0 1,0-0,9 Pendiente 1,048 1,055 1,167 0,911 0,983 1,041 Syx 3,1 2,3 1,6 2,3 2,4 2,4 Xmin 19,7 26,7 35,6 29,1 23,6 19,7 Xmax 112,2 92,5 54,4 55,6 63,0 112,2 R 0,993 0,991 0,967 0,949 0,978 0,990 Sesgo medio (mmhg) 0,8 Comparación de métodos en centro clínico 2: en otro estudio hospitalario se comparó el sistema epoc con ABL de Radiometer en el laboratorio. Estadística descriptiva de la comparación de métodos: sangre completa X: ABL 735 de Radiometer Y: análisis con epoc pco 2 N Sxx Syy Intersección Pendiente Syx Xmin Xmax R Sesgo medio (mmhg) Lab 77 1,5 0,8 1,6 0,924 1,97 27,6 101,5 0,987-1,445 D. Limitaciones e interferencias La exposición de la muestra al aire afecta a los resultados de ph, pco 2, po 2 y calcio ionizado debido a que la muestra se equilibra con los niveles de gases del aire, viéndose afectado el ph por el cambio de la pco 2 3 y el calcio ionizado por el cambio del ph 8. El aire contiene menos de 1 mmhg de pco 2 y aproximadamente de 150 a 180 mmhg de po 2. No introduzca burbujas de aire en el dispositivo de extracción. Si hay burbujas de aire, deben eliminarse inmediatamente después de obtener la muestra Rev: 03 Especificaciones de la tarjeta de análisis BGEM 12-15

16 Las muestras de sangre completa no se deben diluir en exceso con anticoagulantes líquidos u otras soluciones usadas con fines terapéuticos, ya que esto puede alterar los resultados. Consulte la sección Obtención de la muestra. El análisis de interferencias 7 se realizó internamente con el sensor de pco 2 epoc. En cada uno de estos análisis se alicuotó una muestra de sangre completa en dos muestras. La muestra de análisis se inoculó con un interferente, mientras que la muestra de control se inoculó con el disolvente del interferente. Se calculó el sesgo del pco 2 entre la media de seis réplicas de la muestra de control y de la muestra de análisis con la adición de interferente. A continuación, se detallan las sustancias interferentes clínicamente significativas: El bromuro aumentará la pco 2 en 0,19 mmhg/mm de bromuro Se analizaron, y se encontró que eran clínicamente irrelevantes, los siguientes niveles de interferencias exógenas: 447 mg/dl de etanol, 1 mmol/l de pentotal sódico, 4,3 mmol/l de acetilsalicilato, 0,4 mmol/l de ascorbato, 4,3 mmol/l de salicilato, 2,2 mmol/l de ibuprofeno, 1,66 mmol/l de acetaminofeno, 2 mmol/l de amonio, 4 mmol/l de litio, 0,4 mmol/l de yoduro, 25 mmol/l de bromuro, 2,64 mmol/l de propofol, 0,7 mmol/l de cefotaxima, 0,16 mmol/l de ampicilina, 1 mmol/l de perclorato sódico, 4,8 µm de Zofran, 2,5 mm de N-acetilcisteína y 0,7 mm de metronidazol. Se analizaron, y se encontró que eran clínicamente irrelevantes, los siguientes niveles de interferencias endógenas: 20 mmol/l de NaCl, 8 mmol/l de KCl, 3 mmol/l de CaCl 2, ph de 6,9 a 7,7, +20 mmol/l de bsicarbonato, 10 mmol/l de lactato, +20% de Hct, del 3% al 11% de proteína total, 0,8 g/dl de lípidos, 9,1 mmol/l de colesterol, 20 mmol/l de β hidroxibutirato, 1 mmol/l de cisteína, 0,26 mmol/l de bilirrubina y +2 mmol/l de fosfato. E. Referencias bibliográficas 1. CLSI. Blood Gas and ph Analysis and Related Measurements; Approved Guideline, CLSI document C46-A (ISBN ), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania EE. UU., Reference Ranges Table 56-1 in Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics-Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood, and D.E. Burns eds., Elsevier Saunders, St. Louis, M.G. Scott, V.A. LeGrys and J.S. Klutts, Capítulo 27 de Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics-Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood, and D.E. Burns eds., Elsevier Saunders, St. Louis, CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline-Second Edition, CLSI document EP9-A2 (ISBN ), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania EE. UU., i-stat 300, Abbott Point of Care Inc., 104 Windsor Center Drive, East Windsor, NJ 08520, i-stat es una marca comercial registrada de Abbott Laboratories. 6. Radiometer ABL 735, Radiometer Medical Aps, Åkandevej 21, DK-2700 Brønshøj, Dinamarca, Radiometer y ABL son marcas comerciales registradas de Radiometer Medical Aps. 7. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline, CLSI document EP7-A2 (ISBN ), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania EE. UU., D.B. Endres and R.K. Rude, Capítulo 49 (p. 1901) de Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics-Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood, and D.E. Burns eds., Elsevier Saunders, St. Louis, Rev: 03 Especificaciones de la tarjeta de análisis BGEM 12-16

17 9. Stow, R.W, Baer, R.F., Randall, B.F., Rapid measurement of the tension of carbon dioxide in blood, Arch.Phys.Med.and Rehabilit., 39, , Severinghaus, J.W. and Bradley, A.F., Electrodes for blood po 2 and pco 2 determination, J.Appl.Pysiol., 13, , CLSI. Evaluation of Precision in Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline- Second Edition, CLSI document EP5-A2 (ISBN ), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania EE. UU., Reference Ranges Table in Tietz Textbook of Clinical Chemistry 2nd Edition, C.A. Burtis and E.R. Ashwood eds., Elsevier Saunders, Philadelphia, Rev: 03 Especificaciones de la tarjeta de análisis BGEM 12-17

18 12.5 po2 po 2 se mide mediante amperometría usando un electrodo cátodo de detección de oxígeno recubierto de membrana. La corriente de reducción de oxígeno es proporcional a la concentración de oxígeno disuelto Indicaciones de uso El análisis de po 2, como parte del sistema de análisis de sangre epoc, está diseñado para uso por parte de profesionales médicos con formación como dispositivo de diagnóstico in vitro para el análisis cuantitativo de muestras de sangre completa arterial, venosa o capilar heparinizada o sin anticoagulante en el laboratorio o en el punto de asistencia. La medición de ph, pco 2, po 2 (gasometría) se utiliza en el diagnóstico y tratamiento de trastornos acidobásicos potencialmente mortales Contenido Cada tarjeta de análisis que incorpora un análisis de po 2 contiene un electrodo de detección con una membrana permeable al oxígeno, un electrodo de referencia, un contraelectrodo y un fluido de calibración que contiene una concentración conocida de oxígeno disuelto Trazabilidad Los valores de concentración de oxígeno disuelto asignados a los controles y a los fluidos de calibración están certificados conforme a los patrones del NIST por medio de patrones de gases certificados disponibles en el mercado Obtención de la muestra Consulte la sección Obtención de la muestra Información adicional Consulte la sección de funcionamiento del sistema epoc del presente manual del sistema epoc para ver instrucciones detalladas sobre la obtención de muestras y el manejo del sistema para hacer un análisis de sangre. Consulte la sección de garantía de calidad del presente manual del sistema epoc para ver los requisitos de control de calidad Rango de medición Rango de medición Rango normal 4 arterial po 2 0,7 100 kpa 11,1 14,4 kpa mmhg mmhg Rev: 03 Especificaciones de la tarjeta de análisis BGEM 12-18

19 Corrección por temperatura La po 2 es una magnitud dependiente de la temperatura que se mide a 37 o C en el sistema epoc. El valor de po 2 se puede corregir a la temperatura del paciente. La temperatura del paciente se introduce en la página de información del análisis de la pestaña del Reader en el epoc Host (consulte la sección Funcionamiento del sistema epoc del presente manual del sistema epoc). La po 2 a la temperatura del paciente (T, o C) se calcula del siguiente modo 2 po 2 (T) = po 2 x Datos de rendimiento Los datos típicos de rendimiento resumidos a continuación se obtuvieron internamente, así como en centros sanitarios por profesionales sanitarios con formación en el uso del sistema epoc. Los diseños experimentales cumplían las directrices del CLSI aplicables. Las normas aplicables son: CLSI EP9-A2 5 para estudios de comparación de métodos, CLSI EP7-A2 6 para estudios de interferencia y CLSI EP5-A2 11 para estudios de precisión. A. Datos de precisión Se analizaron veinte réplicas de cada uno de los dos niveles de controles comerciales en 20 centros diferentes. Para el estudio de precisión se emplearon entre dos (2) y ocho (8) epoc Readers en cada centro, y se utilizaron varios lotes de tarjetas de análisis epoc en todos los centros. A continuación figuran las medias promediadas y las desviaciones estándar agrupadas: Control acuoso Unidades Media DE %CV Nivel alto mmhg 182 6,3 3,4 Nivel bajo mmhg 63,7 4,2 6,5 Dado que las desviaciones estándar que figuran en este documento son promedios agrupados de verificaciones de rendimiento de varios clientes, es de esperar que en algunas ocasiones las desviaciones estándar de un determinado estudio de precisión sean superiores o inferiores a estos promedios. Cada centro debe establecer si los resultados de sus estudios de precisión son clínicamente aceptables. De manera alternativa, puede utilizarse una prueba de Fisher para determinar si su precisión es estadísticamente equivalente a los valores de precisión típicos que figuran más arriba. B. Datos de linealidad Este estudio se realizó internamente en varias muestras de sangre completa con valores de po 2 que abarcaban el rango notificable. La linealidad indicada es con respecto a un método interno de gasometría estándar certificado conforme a los patrones del NIST. Rango de análisis Unidades Pendiente Intersección R po mmhg 1,022-3,9 0, Rev: 03 Especificaciones de la tarjeta de análisis BGEM 12-19

20 C. Datos de comparación de métodos en centros clínicos Se realizó un análisis de regresión lineal de los datos de comparación de métodos de acuerdo con la norma EP9-A2 5 del CLSI. En la tabla de parámetros estadísticos de la comparación de métodos, N es el número de muestras de pacientes en la serie de datos, Sxx y Syy son la imprecisión con los datos emparejados agrupados de los métodos de análisis comparativo y epoc, respectivamente, Syx es el error estándar y R el coeficiente de correlación. Comparación de métodos en centro clínico 1: en un estudio hospitalario se comparó el sistema epoc con el i-stat en el laboratorio (dos ocasiones de análisis) y en tres puntos de atención. Estadística descriptiva de la comparación de métodos: sangre completa X: análisis con i-stat 300 Y: análisis con epoc po 2 Lab 1 Lab 2 POC 1 POC 2 POC 3 Todos N Sxx 2,6 4,3 3,2 6,2 2,7 4,6 Syy 1,7 3,5 3,0 2,9 2,6 2,7 Intersección -6,5-3,1-1,3 0,3-3,9-1,7 Pendiente 1,142 1,006 1,083 1,041 1,090 1,053 Syx 8,5 4,5 4,5 4,9 4,2 6,6 Xmin 26,0 35,0 43,5 36,0 35,5 26,0 Xmax 174,5 226,5 185,0 187,5 166,0 226,5 R 0,977 0,995 0,995 0,990 0,994 0,978 Sesgo medio (mmhg) 1,2 Comparación de métodos en centro clínico 2: en otro estudio hospitalario se comparó el sistema epoc con ABL 735 de Radiometer 7 en el laboratorio. Estadística descriptiva de la comparación de métodos: sangre completa X: ABL 735 de Radiometer Y: análisis con epoc po 2 N Sxx Syy Intersección Pendiente Syx Xmin Xmax R Sesgo medio (mmhg) Lab 77 3,4 3,7-0,8 0,952 5,1 10,2 278,5 0,997 5,0 D. Limitaciones e interferencias La exposición de la muestra al aire afecta a los resultados de ph, pco 2, po 2 y calcio ionizado debido a que la muestra se equilibra con los niveles de gases del aire, viéndose afectado el ph por el cambio de la pco 2 2 y el calcio ionizado por el cambio del ph 9. El aire contiene menos de 1 mmhg de pco 2 y aproximadamente de 150 a 180 mmhg de po 2. No introduzca burbujas de aire en el dispositivo de extracción. Si hay burbujas de aire, deben eliminarse inmediatamente después de obtener la muestra. Las muestras de sangre completa no se deben diluir en exceso con anticoagulantes líquidos u otras soluciones usadas con fines terapéuticos, ya que esto puede alterar los resultados. Consulte la sección Obtención de la muestra Rev: 03 Especificaciones de la tarjeta de análisis BGEM 12-20

21 El análisis de interferencias 8 se realizó internamente con el sensor de po 2 epoc. En cada uno de estos análisis se alicuotó una muestra de sangre completa en dos muestras. La muestra de análisis se inoculó con un interferente, mientras que la muestra de control se inoculó con el disolvente del interferente. Se calculó el sesgo del po 2 entre la media de seis réplicas de la muestra de control y de la muestra de análisis con la adición de interferente. A continuación, se detallan las sustancias interferentes clínicamente significativas: El metrodinazol producirá un sesgo promedio de +4 mmhg/100 μm de metrodinazol. Tenga en cuenta que según la norma EP7-A2 del CLSI, los niveles terapéuticos del metrodinazol abarcan desde 35 μm hasta 234 μm. Se analizaron, y se encontró que eran clínicamente irrelevantes, los siguientes niveles de interferencias exógenas: 447 mg/dl de etanol, 1 mmol/l de pentotal sódico, 4,3 mmol/l de acetilsalicilato, 0,4 mmol/l de ascorbato, 4,3 mmol/l de salicilato, 1 mmol/l de yoduro, 2,2 mmol/l de ibuprofeno, 1,66 mmol/l acetaminofeno, 2 mmol/l de amonio, 4 mmol/l de litio, 37,5 mmol/l de bromuro, 2,7% de halotano, 2,64 mmol/l de propofol, 0,7 mmol/l de cefotaxima, 0,16 mmol/l de ampicilina, 1 mmol/l de perclorato sódico, 4,8 µm de Zofran y 2,5 mm de N-acetilcisteína. Se analizaron, y se encontró que eran clínicamente irrelevantes, los siguientes niveles de interferencias endógenas: 20 mmol/l de NaCl, 8 mmol/l de KCl, 3 mmol/l de CaCl 2, de 10 a 120 mmhg de pco 2, ph de 6,9 a 7,7, +20 mmol/l de bicarbonato, 10 mmol/l de lactato, +20% de Hct, del 3% al 11% de proteína total, 0,8 g/dl de lípidos, 9,1 mmol/l de colesterol, 20 mmol/l de β-hidroxibutirato, 1 mmol/l de cisteína, 0,26 mmol/l de bilirrubina y +2 mmol/l de fosfato. E. Referencias bibliográficas 1. J.W. Severinghaus, Simple and accurate equations for human blood O 2 dissociation computations, J. Appl. Physiol., 46, 1979, p CLSI. Blood Gas and ph Analysis and Related Measurements; Approved Guideline, CLSI document C46-A (ISBN ), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania EE. UU., M.G. Scott, V.A. LeGrys and J.S. Klutts, Capítulo 27 de Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics-Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood, and D.E. Burns eds., Elsevier Saunders, St. Louis, Reference Ranges Table 56-1 in Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics-Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood, and D.E. Burns eds., Elsevier Saunders, St. Louis, CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline-Second Edition, CLSI document EP9-A2 (ISBN ), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania EE. UU., i-stat 300, Abbott Point of Care Inc., 104 Windsor Center Drive, East Windsor, NJ 08520, i-stat es una marca comercial registrada de Abbott Laboratories. 7. Radiometer ABL 735, Radiometer Medical Aps, Åkandevej 21, DK-2700 Brønshøj, Dinamarca, Radiometer y ABL son marcas comerciales registradas de Radiometer Medical Aps. 8. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline, CLSI document EP7-A2 (ISBN ), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania EE. UU., D.B. Endres and R.K. Rude, Capítulo 49 (p. 1901) de Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics-Fourth Edition, C.A. Burtis, E.R. Ashwood, and D.E. Burns eds., Elsevier Saunders, St. Louis, Rev: 03 Especificaciones de la tarjeta de análisis BGEM 12-21

22 10. L.C. Clark Jr., Monitor and Control of Blood and Tissue Oxygen Tensions, Tr. AM. Soc. for Art. Int. Organs, 2:41, CLSI. Evaluation of Precision in Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline- Second Edition, CLSI document EP5-A2 (ISBN ), CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania EE. UU., Rev: 03 Especificaciones de la tarjeta de análisis BGEM 12-22

23 12.6 Sodio (Na+) El sodio se mide mediante potenciometría usando un electrodo de membrana selectivo de iones. La concentración de iones de sodio se obtiene a partir del potencial medido usando la ecuación de Nernst. La medición de sodio de epoc se realiza mediante un método sin dilución (directo). Los valores pueden diferir de los que se obtienen con los métodos de dilución (indirectos) Indicaciones de uso El análisis del sodio, como parte del sistema de análisis de sangre epoc, está diseñado para uso de profesionales médicos con formación como dispositivo de diagnóstico in vitro para el análisis cuantitativo de muestras de sangre completa arterial, venosa o capilar heparinizada o sin anticoagulante en el laboratorio o en el punto de asistencia. La medición de sodio se usa en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades que suponen un desequilibrio electrolítico Contenido Cada tarjeta de análisis que incorpora un análisis de sodio contiene un electrodo de detección de sodio con una membrana selectiva de sodio, un electrodo de referencia y un fluido de calibración que contiene una concentración conocida de sales de sodio Trazabilidad Los valores de la concentración de iones de sodio asignados a los controles y fluidos de calibración están certificados conforme a los patrones del NIST Obtención de la muestra Consulte la sección Obtención de la muestra Información adicional Consulte la sección de funcionamiento del sistema epoc del presente manual del sistema epoc para ver instrucciones detalladas sobre la obtención de muestras y el manejo del sistema para hacer un análisis de sangre. Consulte la sección de garantía de calidad del presente manual del sistema epoc para ver los requisitos de control de calidad Rango de medición Rango de medición Rango normal 2,3 Na mmol/l mmol/l meq/l meq/l Rev: 03 Especificaciones de la tarjeta de análisis BGEM 12-23

24 Datos de rendimiento Los datos típicos de rendimiento resumidos a continuación se obtuvieron internamente, así como en centros sanitarios por profesionales sanitarios con formación en el uso del sistema epoc. Los diseños experimentales cumplían las directrices del CLSI aplicables. Las normas aplicables son: CLSI EP9-A2 4 para estudios de comparación de métodos, CLSI EP7-A2 5 para estudios de interferencia y CLSI EP5-A2 12 para estudios de precisión. A. Datos de precisión Se analizaron veinte réplicas de cada uno de los dos niveles de controles comerciales en 20 centros diferentes. Para el estudio de precisión se emplearon entre dos (2) y ocho (8) epoc Readers en cada centro, y se utilizaron varios lotes de tarjetas de análisis epoc en todos los centros. A continuación figuran las medias promediadas y las desviaciones estándar agrupadas: Control acuoso Unida des Media DE %CV Nivel alto mmol/l 164,3 1,14 0,7 Nivel bajo mmol/l 112,5 0,75 0,7 Dado que las desviaciones estándar que figuran en este documento son promedios agrupados de verificaciones de rendimiento de varios clientes, es de esperar que en algunas ocasiones las desviaciones estándar de un determinado estudio de precisión sean superiores o inferiores a estos promedios. Cada centro debe establecer si los resultados de sus estudios de precisión son clínicamente aceptables. De manera alternativa, puede utilizarse una prueba de Fisher para determinar si su precisión es estadísticamente equivalente a los valores de precisión típicos que figuran más arriba. B. Datos de linealidad Este estudio se realizó internamente en varias muestras de sangre completa con concentraciones de sodio que abarcaban el rango notificable. La linealidad indicada es con respecto a un método interno que emplea un electrodo selectivo de iones estándar certificado conforme a los patrones del NIST. Rango de análisis Unidades Pendiente Intersección R Na mmol/l 0,973 3,8 0,9995 C. Datos de comparación de métodos en centros clínicos Se realizó un análisis de regresión lineal de los datos de comparación de métodos de acuerdo con la norma EP9-A2 4 del CLSI. En la tabla de parámetros estadísticos de la comparación de métodos, N es el número de muestras de pacientes en la serie de datos, Sxx y Syy son la imprecisión con los datos emparejados agrupados de los métodos de análisis comparativo y epoc, respectivamente, Syx es el error estándar y R el coeficiente de correlación Rev: 03 Especificaciones de la tarjeta de análisis BGEM 12-24