Outcomes Clínicos en Infección por VIH
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- Pilar Murillo Márquez
- hace 8 años
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1 Efectividad del Medicamento en la Práctica Clínica Outcomes Clínicos en Infección por VIH Santiago Moreno Hospital Ramón y Cajal. IRYCIS. Madrid
2 Outcomes en Ensayos Clínicos Eficacia Tolerabilidad Toxicidad Calidad de vida
3 Eficacia: Introducción Continuos cambios en el manejo clínico y terapéutico de la infección VIH Cambios en los marcadores de respuesta Cambios en los métodos de análisis
4 Las tres etapas del tratamiento de la infección por VIH Chu and Selwyn, J Urb Health, :
5 Probabilidad de supervivencia Mayor supervivencia de las personas VIH (+) desde el comienzo del TARGA 1.00 Supervivencia de personas con y sin infección por VIH desde la edad de 25 años en Dinamarca, TARGA tardío ( ) 0.25 TARGA temprano ( ) Edad Lohse N, et al. Ann Intern Med. 2007;146: Pre-TARGA ( )
6 Eficacia en Ensayos Clínicos Epoca inicial: Endpoints duros Mortalidad Progresión a SIDA Progresión a SIDA y Mortalidad
7 La Epoca Inicial Monoterapia / Biterapia ( ) La Fischl era et de al. la Ann monoterapia Intern Med 1990 Análisis de supervivencia: Long Rank Estrato I CD4 ( ) Tiempo hasta Enfermedad Oportunista ZDV Placebo
8 Probabilidad de supervivencia Mayor supervivencia de las personas VIH (+) desde el comienzo del TARGA 1.00 Supervivencia de personas con y sin infección por VIH desde la edad de 25 años en Dinamarca, TARGA tardío ( ) 0.25 TARGA temprano ( ) Edad Lohse N, et al. Ann Intern Med. 2007;146: Pre-TARGA ( )
9 Eficacia en Ensayos Clínicos Epoca inicial: Endpoints duros Mortalidad Progresión a SIDA Progresión a SIDA y Mortalidad Epoca intermedia: Marcadores sustitutivos ( surrogate ) Recuperación inmunológica Reducción de la carga viral Pacientes con carga viral indetectable (< c/ml) Mortalidad global
10 Percent of Patients Estudio 006 cohorte completa (n= 1266) <50 copias, IT (perdido = fallo) ICAAC Sep u u u u u u EFV+ZDV+3TC EFV+IDV u IDV+ZDV+3TC Weeks in Study EFV+ZDV+3TC N= EFV+IDV N= IDV+ZDV+3TC N= # Statistically significant difference between EFV+ZDV+3TC and IDV+ZDV+3TC, p 0.05 u
11 Probabilidad de supervivencia Mayor supervivencia de las personas VIH (+) desde el comienzo del TARGA 1.00 Supervivencia de personas con y sin infección por VIH desde la edad de 25 años en Dinamarca, TARGA tardío ( ) 0.25 TARGA temprano ( ) Edad Lohse N, et al. Ann Intern Med. 2007;146: Pre-TARGA ( )
12 Fármacos Antirretrovirales 2014 DLV RAL ELV DTG d4t NVP EFV FTC ETR RPV ZDV ddi ddc 3TC ABC TDF SQV NFV APV ATV TPV DRV RTV LPV FPV MVC IDV ENF
13 EFICACIA EN ENSAYOS CLÌNICOS STaR RPV (n=394) 86 STARTMRK RAL (n=281) 86 THRIVE RPV (n=340) 86 GS-102 ATRIPLA (n=352) GS 934 EFV (n=244) 66 ECHO RPV (n=346) ARTEMIS DRV + RTV (n=343) ECHO EFV (n=344) 83 THRIVE EFV (n=538) 82 STaR EFV (n=392) 82 STARTMRK EFV (n=282) 82 SINGLE EFV (n=419) ARTEMIS LPV/r (n=346) 78 CASTLE ATV + RTV (n=440) ABT 730 LPV/r qd (n=333) CASTLE LPV/r (n=443) ABT 730 LPV/r bid (n=331) 76 GS-903 EFV (n=299) 76 KLEAN FPV/r (n=434) KLEAN LPV/r (n=444) 65
14 Eficacia en Ensayos Clínicos Epoca inicial: Endpoints duros Mortalidad Progresión a SIDA Progresión a SIDA y Mortalidad Epoca intermedia: Marcadores sustitutivos ( surrogate ) Recuperación inmunológica Reducción de la carga viral Pacientes con carga viral indetectable (< c/ml) Mortalidad global Epoca actual: Pacientes con carga viral indetectable (<20-50 c/ml)
15 Probabilidad de supervivencia pero menor supervivencia que la población general 1.00 Supervivencia de personas con y sin infección por VIH desde la edad de 25 años en Dinamarca, Población general 0.50 TARGA tardío ( ) 0.25 TARGA temprano ( ) Edad Lohse N, et al. Ann Intern Med. 2007;146: Pre-TARGA ( )
16 Las enfermedades no relacionadas con el SIDA son responsables del 50% de las muertes en personas VIH+
17 Activación inmune e inflamación como causas del envejecimiento prematuro Desai S, Landay A. Early immune senescence in HIV disease. Curr HIV/AIDS Rep Feb;7(1):4-10.
18 Eficacia en Ensayos Clínicos Epoca inicial: Endpoints duros Mortalidad Progresión a SIDA Progresión a SIDA y Mortalidad Epoca intermedia: Marcadores sustitutivos ( surrogate ) Recuperación inmunológica Reducción de la carga viral Pacientes con carga viral indetectable (< c/ml) Mortalidad global Epoca actual: Pacientes con carga viral indetectable (<20-50 c/ml) Futuro: Desarrollo de eventos no sida Marcadores inflamatorios / inmunoactivación
19 Outcomes en Ensayos Clínicos Eficacia Tolerabilidad Toxicidad Calidad de vida
20 Toxicity has improved with newer drugs Study Duration DHHS Preferred Regimens [1] GS934 and wks EFV + TDF + FTC STARTMRK [2,3] Discontinuation Due to AEs, % ARTEMIS [4] 96 wks DRV/RTV + TDF/FTC 4 CASTLE [5] 96 wks ATV/RTV + TDF/FTC 3 STARTMRK [3] 96 wks RAL + TDF/FTC 3 Improved durability likely related to more convenient dosing and improvements in regimen tolerability DHHS. Available at: 2. Arribas JR, et al. IAS Abstract WEPEB Lennox J, et al. ICAAC Abstract H-924b. 5. Molina JM, et al. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010;53:
21 ACTG 5257: Cumulative Incidence of Virologic Failure Difference in 96 wk cumulative incidence (97.5% CI) ATV/r vs RAL 3.4% (-0.7%, 7.4%) DRV/r vs RAL 5.6% (1.3%, 9.9%) ATV/r vs DRV/r -2.2% (-6.7%, 2.3%)
22 ACTG 5257: Cumulative Incidence of Tolerability Failure Difference in 96 wk cumulative incidence (97.5% CI) Favors RAL ATV/r vs RAL 13% (9.4%, 16%) DRV/r vs RAL 3.6% (1.4%, 5.8%) Favors DRV/r ATV/r vs DRV/r 9.2% (5.5%, 13%)
23 ACTG 5257: Cumulative Incidence of Virologic or Tolerability Failure Difference in 96 wk cumulative incidence (97.5% CI) Favors RAL Favors RAL Favors DRV/r ATV/r vs RAL 15% (10%, 20%) DRV/r vs RAL 7.5% (3.2%, 12%) ATV/r vs DRV/r 7.5% (2.3%, 13%) *Consistent results seen with TLOVR at a 200 copies/ml threshold
24 % pacientes con Lipodistrofia Estudio 903 Pacientes (%) con Lipodistrofia Definidas por el investigador * p < Gallant JE. JAMA. 2004;292: TDF+3TC+EFV d4t+3tc+efv 4 * 1 * 12 * 3 * 19 Semana 48 Semana 96 Semana 144
25 Subestudio ACTG 5224 Sujetos (%) con una pérdida de grasa en las extremidades 10% y 20% (análisis ITT, variable principal) Pérdida de grasa (%) de las extremidades entre las semanas 0-96 TDF/FTC +EFV (n=56) TDF/FTC +ATV/r (n=45) ABC/3TC +EFV (n=53) ABC/3TC +ATV/r (n=49) Total (n=203) 10% 14,3% 15,6% 18,9% 16,3% 16,3% Principal (6,4%, 25,3%) (7,0%, 28,6%) (9,4%, 31,6%) (7,5%, 28,8%) (11,8%, 22,0%) 20% Post hoc 8,9% 0% 3,8% 6,1% 4,9% Ausencia de diferencias estadísticamente significativas entre los componentes INTI y los componentes INNTI/IP (prueba de exactitud de Fisher) McComsey. et al. 17ª conferencia CROI, San Francisco, CA, 2010, presentación 106LB
26 Mean (T/-SD) % Change in Fat Content From Baseline STARTMRK: Body Composition Changes Through Week RAL EFV Appendicular Trunk Total De Jesus E et al. Presented at: 49th ICAAC; September 12-15, 2009; San Francisco, CA. Abstract H-1571.
27 Subestudio ACTG 5224 Fracturas óseas Subestudio A5224 (n=269) Notificaron 1 fractura (todas traumáticas) el 5,6% de los pacientes Ausencia de diferencias significativas de la tasa de fracturas (prueba de exactitud de Fisher) o del periodo de tiempo transcurrido hasta la primera fractura (prueba de rango logarítmico) entre los componentes INTI o los componentes INNTI/IP Estudio A5202 (n=1.857) Tasa de fracturas del 4,3% (no eran traumáticas el 12,7%) Ausencia de diferencias estadísticamente significativas de la tasa de fracturas (prueba de exactitud de Fisher) y de la incidencia o del periodo de tiempo transcurrido hasta la primera fractura (prueba de rango logarítmico) entre los componentes INTI o los componentes INNTI/IP TDF/FTC+ EFV (n=464) TDF/FTC+ ATV/r (n=465) ABC/3TC+ EFV (n=465) ABC/3TC+ ATV/r (n=463) Total (n=1857) % con 1 fractura 4,5% 4,5% 4,7% 3,4% 4,3% Incidencia por 100 pacientes-años 1,8 1,8 1,9 1,4 1,7 McComsey. et al. 17ª conferencia CROI, San Francisco, CA, 2010, presentación 106LB
28 Estudio ACTG 5202: atazanavir/r frente a efavirenz población global Eventos preespecificados ABC/3TC TDF/FTC Evento cardiovascular, n (%) vascular* EFV (n=465) 29 (6) 2 (<1) ATV/r (n=463) 29 (6) 2 (<1) EFV (n=464) 35 (8) 6 (1) ATV/r (n=465) 20 (4) 1 (<1) Neoplasias no SIDA, n (%) 20 (4) 18 (4) 18 (4) 17 (4) Alteraciones renales, n (%) 12 (3) 14 (3) 5 (1) 12 (3) Fracturas óseas, n (%) 22 (5) 16 (3) 21 (5) 21 (5) *Definidos como arteriopatía coronaria, infarto, isquemia, angina, ictus, episodio isquémico transitorio o enfermedad vascular periférica Darr, E. et al., 17ª reunión CROI, San Francisco, CA, 2010, presentación 59LB.
29 Outcomes en Ensayos Clínicos Eficacia Tolerabilidad Toxicidad Calidad de vida
30 Patient Reported Outcomes The following patient reported outcomes may be collected: Adherence by Visual Analog Scale Quality of Life (QOL) by SF-36 (v2) survey HIV Symptoms Index by a 20-item survey Perceived Ease of the Regimen for Condition (PERC) questionnaire Also, a Preference of Medication (POM) questionnaire may be completed
31 HIV Symptoms Index: Statistically Significant Improvements in Patients Randomised to EFV/FTC/TDF Percent experiencing HIV-related symptom 60 PRIOR PI STRATUM OVERALL 52* 50 Baseline Week * 24 42* 41* Diarrhea or loose bowel movements Bloating, pain, or gas in the stomach Changes in the way their body looked Problems having sex (p = 0.002) (p = 0.002) (p = 0.002) (p = 0.032) HIV Symptom Indices *p-values compare change from baseline to Week 48 in patients switched to EFV/FTC/TDF Adapted from Hodder S et al, P 063, HIV 9, Glasgow 2008 ATRIPLA is not indicated for treatment-naïve patients in the EU
32 Perceived Ease of the Regimen for Condition (PERC) % of patients who considered their regimen "very easy" to take 100 * How Easy Did Patients Consider their Regimen? * * * * * * * * * Baseline Week 4 Week 12 Week 24 Week 36 Week 48 EFV/FTC/TDF SBR n = * = p< p-values compare treatment arms at each timepoint Adapted from Hodder S et al, P 063, HIV 9, Glasgow 2008 ATRIPLA is not indicated for treatment-naïve patients in the EU
33 % reporting that EFV/FTC/TDF was "much better" than their previous regimen Preference of Medication (POM) Questionnaire in Patients Randomised to EFV/FTC/TDF % 79 % 80 % 85 % % Week 4 Week 12 Week 24 Week 36 Week 48 n = n = total number of patients taking the questionnaire Adapted from Hodder S et al, P 063, HIV 9, Glasgow 2008 ATRIPLA is not indicated for treatment-naïve patients in the EU
34 Outcomes en Infección por VIH Para tomar decisiones con respecto a tratamiento antirretroviral se tienen en cuenta resultados acerca de la eficacia, la toxicidad y el impacto en la calidad de vida de los fármacos. En el momento actual, la mayoría de los regímenes ofrecen resultados similares en todos los aspectos y las decisiones pueden venir condicionadas por otros aspectos (coste).
35 Supervivencia a partir de los 25 años 51 años 39 años* 8 años 23 años *Equivalente a una persona de la misma edad diagnosticada de diabetes Lohse et al. Ann Intern Med 2007; JAC 2007
36 Life expectancy of recently diagnosed asymptomatic HIVinfected patients approaches that of uninfected individuals 4612 pacientes de la cohorte ATHENA Expected median number of remaining life years from age 25 was 53.1 (IQR ) years for the general population (dotte line) and 52.7 ( ) years for asymptomatic HIVinfected patients (solid line). Van Sighem A, et al. AIDS 2010; 24: 1527
37 Muchas Gracias
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