PROCEDIMIENTO DE ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y DEMÁS PRODUCTOS DE CONSUMO HUMANO. Bogotá, D.C.

Transcripción

1 PROCEDIMIENTO DE ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y DEMÁS PRODUCTOS DE CONSUMO Bogotá, D.C. Febrero de 2013

2 Proceso: Abastecimiento Código: PR-AB03 Página 1 de 11 Control del Documento e Historia de Cambios Versión Fecha (DD/MM/AAAA) Descripción de Cambios Elaborado por (nombre y cargo) Aprobación: (nombre y cargo) V03 Febrero de 2011 Se eliminó el término Sanitas plus Angélica Agudelo Coordinadora Técnica Gilma Díaz Directora Técnica V04 18/02/2013 Cambio de formato del documento Lorena Correa Farmacéutico de aseguramiento de calidad Yanneth Hernández Asistente Farmacéutico Senior

3 Proceso: Abastecimiento Código: PR-AB03 Página 2 de 11 Objetivo y Alcance: Objetivo: Alcance: Responsable del proceso: Definir las políticas e instrucciones para garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento de medicamentos, dispositivos médicos y demás insumos de consumo humano de manera que estos conserven su calidad, eficacia y estabilidad hasta el momento de ser consumidos por el usuario final. El procedimiento inicia con la recepción técnica y la autorización de por parte del administrador o Jefe del Servicio Farmacéutico; finaliza con el alistamiento de los insumos para ser dispensados al usuario final. Es de obligatoria aplicación para todos los funcionarios de los centros de costo de Farmasanitas en el ámbito nacional, que tengan manejo físico directo de los productos. Abastecimiento - Ley 9 de 1979 por la cual se dictan medidas sanitarias para el manejo de productos de consumo humano. - Resolución 1478 de 2006 por la cual se reglamenta el manejo de Medicamentos de Control Especial. - Decreto 3075 de por el cual se regulan las actividades de fabricación, procesamiento, preparación, envase,, transporte, distribución y comercialización de alimentos en el territorio nacional. Normas / leyes: - Resolución de por la cual se adopta el anexo técnico del manual de BPM de preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales. - Decreto 4725 de 2005 por medio del cual se reglamenta el manejo de dispositivos médicos. - Decreto 2200 de 2005 por el cual se reglamenta el Servicio Farmacéutico y se dictan otras disposiciones. - Resolución 1403 de 2007 por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones. - Guía practica para el buen almacenaje de los productos farmacéuticos de la OMS.

4 Proceso: Abastecimiento Código: PR-AB03 Página 3 de 11 ESTABLECIMIENTO FARAMACEUTICO DE FARMASANITAS/CEDI RECEPCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Clasifique los medicamentos por forma farmacéutica y a su vez por orden alfabético primero los de nombre genérico y luego los de marca Identifique cuáles son los productos que requieren de condiciones especiales de, y de prioridad para su ubicación: medicamentos de cadena de frío, medicamentos citotóxicos, medicamentos de control especial y otros productos que se encuentren en envase de vidrio. SI Autorice el de productos Se trata de un servicio farmacéutico hospitalario? MANEJO DE MEDICAMENTOS DE CADENA DE FRÍO MANEJO DE MEDICAMENTOS CITOTÓXICOS MANEJO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL NO Clasifique los medicamentos por forma farmacéutica y a su vez por orden alfabético primero los de nombre genérico y luego los de marca y en un lugar adecuado los productos de gran volumen: jarabes, suspensiones, productos de uso tópico etc. Clasifique los dispositivos médicos según manejo de inventario si son de consignación (por proveedor) o si son propiedad Farmasanitas, luego por línea de insumo y por especificación técnica. Aplique orden alfabético cuándo se requiera dentro de las anteriores categorías. Control de temperatura y humedad en el Verifique que la zona asignada cuente con el espacio apropiado y se encuentre limpia. Ubique los productos siguiendo la metodología Primero en expirar primero en salir. Dispense con cuidado de no desordenar los productos FIN

5 Proceso: Abastecimiento Código: PR-AB03 Página 4 de 11 Políticas: 1 Lineamientos de Los funcionarios de Servicios Farmacéuticos ambulatorios y hospitalarios que manipulen medicamentos, dispositivos médicos o demás productos para la salud, que tengan una responsabilidad especifica sobre estos, deben garantizar el de acuerdo con las Buenas Prácticas de Abastecimiento (BPA), las condiciones especiales que cada uno requiera, las normas generales y especificas que se describen en este procedimiento. Funcionarios de Servicios Farmacéuticos ambulatorios y hospitalarios 2 Metodología PEPS 3 Productos próximos a vencer a) Todos los productos del inventario, sean en propiedad o en consignación de los Establecimientos Farmacéuticos ambulatorios y hospitalarios deben ser almacenados siguiendo la metodología PEPS (Primeros en Expirar Primeros en Salir). b) Todo medicamento, dispositivo médico o insumo de consumo humano cuya fecha de vencimiento sea inferior a cuatro (4) meses, debe ser almacenado dando cumplimiento al numeral anterior y ubicado en la zona que garantice su rotación en el menor tiempo posible. Es responsabilidad del responsables de los informar mensualmente al área de Aprovisionamiento los medicamentos, dispositivos médicos o demás insumos de consumo humano que vencerán en los próximos cuatro (4) meses utilizando el formato de REPORTE DE PRODUCTOS PROXIMOS A VENCER. Funcionarios de Establecimientos Farmacéuticos ambulatorios y hospitalarios 4 Productos en consignación Los productos en consignación se deben almacenar aparte de los demás y siguiendo las normas especificas contempladas en este documento. Funcionario responsable de a) El encargado del establecimiento es responsable de: 5 Lineamientos de 1. Establecer las zonas de de los productos asignados al inventario según sus características, de tal forma que se garantice su control y conservación. 2. Verificar que el se haga de acuerdo al sistema PEPS (Primeros en expirar primeros en salir). 3. Controlar y verificar que el se realice inmediatamente después de realizada la recepción técnica con el respectivo ingreso al inventario de cada centro de costo, en el tiempo establecido para tal fin.

6 Proceso: Abastecimiento Código: PR-AB03 Página 5 de 11 b) Se prohíbe mantener y/o consumir alimentos en las zonas de. c) Se debe contar con extintores contra incendio debidamente señalizados de libre acceso y con carga vigente en las zonas de. Para el de medicamentos, dispositivos médicos y demás insumos en los se deben tener en cuenta los siguientes aspectos de Infraestructura física: a. CONDICIONES AMBIENTALES Y CIRCULACION DE AIRE - Los productos almacenados son sensibles a factores ambientales como temperaturas elevadas o muy bajas, radiaciones, luz, humedad, contaminantes y circulación del aire. Se deben almacenar los medicamentos teniendo en cuenta estos factores especiales. - El tamaño del área de debe ser acorde a la complejidad del servicio y la frecuencia de los pedidos. - El sitio de debe ser higiénico y libre de plagas e insectos. 6 Aspectos de infraestructura física - Los dispositivos médicos como las jeringas, catéteres intravenosos, agujas hipodérmicas y sondas uretrales, entre otros, se deben almacenar en condiciones ambientales, de humedad y temperatura que garanticen que se conserven estériles. - Tenga en cuenta las recomendaciones específicas de temperatura y/o humedad para cada uno de los medicamentos, dispositivos médicos y demás insumos para la salud y almacene según las recomendaciones del fabricante. - La humedad relativa recomendada es de máximo 65 %. Algunos medicamentos traen en sus empaques originales una bolsita de silica gel, la cual no debe ser retirada del empaque ya que esto ayuda a mantener un ambiente seco. b. LOCALIZACION Y ASIGNACION DE ZONAS PARA ALMACENAMIENTO - Los insumos de mayor rotación y volumen deben ubicarse en las zonas con fácil acceso. Cada uno de los espacios de debe permitir la fácil identificación del producto. Es recomendable no cambiar intempestivamente el sitio de de un elemento para no causar traumatismos en la dispensación.

7 Proceso: Abastecimiento Código: PR-AB03 Página 6 de 11 - Las soluciones de gran volumen se deben ubicar en la zona destinada para tal fin, teniendo en cuenta tramar las cajas para su y siguiendo las recomendaciones dadas por el proveedor en el empaque del producto. Las soluciones que para el consumo diario se mantengan en la farmacia deben guardar los mismos parámetros - Los Medicamentos de Control Especial (distinguidos por una banda violeta en el empaque) se deben almacenar en un sitio bajo condiciones de seguridad permanentes, acceso restringido, independiente de otros medicamentos y señalizado con la placa correspondiente. - El de los dispositivos médicos se debe hacer en una zona delimitada y diferente del lugar donde se ubican los medicamentos. - Los medicamentos Citotóxicos se deben almacenar en una zona independiente y señalizada con la placa correspondiente. Las rutas de acceso y evacuación de esta zona deben estar libres de cualquier obstáculo, según el procedimiento de MANEJO DE MEDICAMENTOS CITOTOXICOS. - El transitorio de los medicamentos, dispositivos médicos o insumos para la salud vencidos o averiados se debe realizar en una zona debidamente señalizada como PRODUCTOS VENCIDOS Y AVERIADOS - NO VENDER - NI DISPENSAR - Las cajas nunca estarán en contacto directo con el piso, estas deben ubicarse en estibas. c. CONDICIONES DE SEGURIDAD - Debe mantenerse el seguro de los medicamentos de control especial y de alto costo. - Se debe atender a los clientes y visitantes en el área administrativa, con horarios y fechas determinadas. - Las zonas de de medicamentos, dispositivos médicos y la bodega del almacén, deben ser áreas de circulación restringida para personal externo no autorizado.

8 Proceso: Abastecimiento Código: PR-AB03 Página 7 de 11 7 Aspectos de infraestructura física Los centros de costo deben contar con los siguientes recursos para el de los productos: a. ESTIBAS. Aíslan los productos del contacto directo con el piso, evitando el deterioro de sus empaques y posibles accidentes. b. ESTANTES, MUEBLES EXHIBIDORES Y COLUMNAS DE ALMACENAMIENTO. Garantizan el ordenamiento de los insumos. c. REFRIGERADOR O NEVERA: Para los medicamentos de cadena de frío. d. ESTANTERÍA DE SEGURIDAD. Para los medicamentos de control especial y alto costo. e. CARROS TRANSPORTADORES (SERVICIOS FARMACEUTICOS). Para la dispensación de los medicamentos a los servicios de hospitalización. f. INSTRUMENTOS DE MEDICION DE FACTORES AMBIENTALES. Termo higrómetros debidamente calibrados y ubicados estratégicamente junto con el formato de registro diario. g. CANECAS. Para el manejo de los residuos, de acuerdo con la cantidad y el tipo de residuo que se genere. h. ESCALERILLAS DE DOS Y TRES PASOS. para facilitar el acceso a sitios de mayor altura. 8 Cumplimiento de procedimiento Es responsabilidad de la Dirección Farmacéutica de Farmasanitas el controlar la correcta aplicación de este procedimiento y mantener actualizadas las normas aquí indicadas. Directora Farmacéutica 9 Lineamientos de a) Durante el proceso de almacenaje de medicamentos se debe dar prioridad a aquellos que requieren condiciones especiales de (cadena de frió, ver listado), Citotóxicos, alto costo, control especial y a los que tienen envase de vidrio para evitar averías b) Se debe asigne un área suficiente para los productos que por su volumen ocupan un espacio considerable. Los productos pesados y de vidrio deben colocarse en un lugar accesible para facilitar su dispensación y evitar accidentes. 10 Registro de condiciones ambientales Todos los centros de costo sin excepción deben llevar un registro diario de las condiciones ambientales de siguiendo el instructivo control de temperatura y humedad en de medicamentos, dispositivos médicos y demás productos de consumo humano y utilizando el formato establecido para tal fin. Mensualmente, debe enviarse a la Dirección Farmacéutica de Farmasanitas este registro para su análisis y seguimiento.

9 Proceso: Abastecimiento Código: PR-AB03 Página 8 de Almacenamiento de inhaladores Se debe tener especial cuidado en el de los inhaladores, las cajas deben ir siempre en posición vertical con la flecha impresa indicando hacia arriba. Funcionario responsable de Para efectos de el ordenamiento de los medicamentos se realizará según aplique a continuación, así: 12 Orden de Almacenamiento a. Servicios Farmacéuticos Hospitalarios - Criterio 1: Por forma farmacéutica: Sólidos orales, líquidos orales, inyectables, medicamentos de uso externo (cremas, ungüentos, gotas), líquidos de gran volumen, productos nutracéuticos (leches, suplementos etc.) - Criterio 2: Por orden alfabético de nombre genérico del medicamento al interior de cada grupo de formas farmacéuticas. Dentro de éste debe tenerse en cuenta colocar primero el medicamento genérico y luego en estricto orden alfabético los medicamentos de marca. b. Establecimientos Farmacéuticos Ambulatorios Droguerías: - Criterio 1: Se deben almacenar por separado los medicamentos genéricos, los de marca, los de venta libre (OTC), los medicamentos de control especial, los medicamentos citotóxicos, los productos homeopáticos, los fitoterapéuticos, los cosméticos, los productos alimenticios y los dispositivos médicos. - Criterio 2: El por orden alfabético: los medicamentos genéricos y los de control especial, deben ser almacenados por orden alfabético de principio activo y los de marca, los citotóxicos, los productos homeopáticos, los fitoterapéuticos, los de venta libre, los cosméticos y los productos alimenticios por orden alfabético del nombre del producto. Cuando el medicamento se presente en varias concentraciones se debe organizar en orden ascendente. - Criterio 3: Lugar de : En las columnas de los jarabes, soluciones orales, emulsiones, las suspensiones, las cremas en pote, los ungüentos en potes, las gotas, los inhaladores deben ser almacenados en la parte superior. Las formas farmacéuticas sólidas, los medicamentos inyectables, formas farmacéuticas semisólidas en tubo colapsible y demás formas farmacéuticas, deben ser almacenados en la parte inferior, teniendo en cuenta los criterios anteriormente nombrados.

10 Proceso: Abastecimiento Código: PR-AB03 Página 9 de 11 - Los medicamentos citotóxicos deben estar almacenados en la parte inferior de las columnas o en un mueble aparte debidamente señalizado con la placa CITOTOXICOS garantizando la seguridad del medicamento, del usuario y del ambiente. El ordenamiento de los medicamentos dentro del cajón o mueble debe ser los de riesgo A (soluciones inyectables, polvos inyectables y suspensiones) en la parte inferior y los de riesgo B (tabletas, ungüentos, cremas) en la parte superior. Al interior de cada nivel se debe organizar por orden alfabético del nombre del producto y orden ascendente de concentración, de acuerdo a lo indicado en el criterio 2. - Los medicamentos de control especial deben estar almacenados en un estante o mueble aparte y bajo llave, además de estar previamente identificados con la placa MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL. El ordenamiento de los medicamentos debe ser por orden alfabético de principio activo y orden ascendente de concentración. - Los productos de venta libre deben estar almacenados en un estante o góndola que permita su visibilidad. - Los medicamentos que requieren cadena de frío deben estar almacenados en condiciones que aseguren su estabilidad y por orden alfabético de nombre comercial. Si dentro de la nevera se almacenan citotóxicos, estos se deben almacenar separados del resto de medicamentos, en la bandeja inferior y por orden alfabético de nombre del producto. c) Para Dispositivos médicos: - Criterio 1: Según el punto de vista de manejo de inventarios, Insumos en Consignación o de Propiedad de Farmasanitas. Para manejo de productos en consignación la clasificación se realizará por proveedor. - Criterio 2: Dentro del criterio anterior por línea de insumo como Agujas, catéteres, vendas, gasas, apósitos, jeringas, sondas, guantes, equipos, material de ortopedia, suturas, cánulas, desinfectantes, detergentes, tubos y demás clases de productos. - Criterio 3: Por especificaciones técnicas de cada línea (calibre, longitud, referencia etc.).ejemplo línea CATÉTERES referencia 18, 20, 22 y Criterio 4: Cuando aplique se utilizará en orden alfabético y de especificación dentro de cada línea.

11 Proceso: Abastecimiento Código: PR-AB03 Página 10 de 11 d) Los medicamentos que se reciban en su caja individual deben permanecer en ellas, pues estas protegen al producto y al envase. Los rangos de temperatura y otras condiciones especiales de, según las recomendaciones del fabricante son los siguientes: CONDICIÓN TEMPERATURA TEMPERATURA CONTROLADA AMBIENTE 15 A 25ºC NO ALMACENE A MÁS DE 30 C. DE +2 C A +30 C NO ALMACENE A MÁS DE 25 C DE +2 C A +25 C NO ALMACENE A MÁS DE 15 C. DE +2 C A +15 C NO ALMACENE A MÁS DE 8 C. DE +2 C A +8 C 20 Condiciones de NO ALMACENE POR DEBAJO DE 8 C DE +8 C A +25 C GUARDAR EN REFRIGERADOR 2º A 8ºC GUARDAR EN CONGELADOR -20 º A 0ºC CONSÉRVESE EN LUGAR FRESCO 8º A 15ºC SIN INDICACIÓN SI NO SE ESPECIFICA UNA TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO O EN LA ETIQUETA NO APARECE NINGUNA DE LAS RECOMENDACIONES ANTERIORES, LA TEMPERATURA DEL LUGAR DEBE MANTENERSE HASTA UN MÁXIMO DE 25ºC. PROTECCIÓN DE HUMEDAD NO MÁS DEL 60% DE HUMEDAD RELATIVA EN CONDICIONES NORMALES DE ALMACENAMIENTO; LO CUAL SE DEBE PROVEER AL PACIENTE EN UN ENVASE RESISTENTE A LA HUMEDAD PROTECCIÓN DE LA LUZ SE DEBE PROVEER AL PACIENTE EN UN ENVASE RESISTENTE A LA LUZ.

12 Proceso: Abastecimiento Código: PR-AB03 Página 11 de 11 Procedimiento: Auxiliar de Droguería o Farmacia / Regente de farmacia / Administrador de Droguería o Farmacia / Jefe de servicios farmacéuticos: 1. Una vez recibido el pedido en el centro de costo identifique los productos que requieren condiciones especiales de (cadena de frío, citotóxicos, control especial) y de prioridad para su recepción y ; ubíquelos en las respectivas zonas según señalización. 2. Clasifique y ordene los otros medicamentos, dispositivos médicos y demás productos recibidos como se estipula en el numeral 5 de las normas específicas de este documento. 3. Verifique que la zona asignada para el de los productos cuenta con el espacio apropiado y se encuentre en óptimas condiciones de limpieza. Si no es así, remítase al procedimiento establecido para ello e informe a su jefe inmediato para determinar la zona que ocupara el producto. 4. Ubique los productos en la zona de correspondiente siguiendo la metodología PEPS (primeros en Expirar primeros en salir). 5. Luego de cada dispensación tenga en cuenta no desarreglar los productos que quedan almacenados. Anexos: No aplica