Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2017

Transcripción

1 Novedades Programas de Garantía Externa de la Calidad Preanalítica: Especificaciones y Programa Índices Séricos Díaz Jefe de Servicio Análisis Clínicos Laboratorio Core- Laboratorio Clínico Metropolitana Nord-ICS Hospital Universitario Germans Trias i Pujol, Badalona, Barcelona Comité de Programas Externos de la Calidad Comisión de la Calidad Extraanalítica

2 Novedades Preanalítica Extraanalítica Preanalítica Especificaciones de la calidad Indicadores de Procesos Bioquímica Suero Suero Conmutable con Valores de Ref. Orina Hormonas Fármacos Proteínas Gases en Sangre POCT Marcadores Cardíacos Marcadores Tumorales Hemoglobina A1c Drogas de Abuso en Orina Componentes Monoclonales Índices Séricos Nuevo Programa

3 Programa Preanalítica (objetivos) Controlar la fase preanalítica y así garantizar la seguridad del paciente Establecer especificaciones de calidad mediante la comparación interlaboratorios (estado del arte) Conocer la situación del laboratorio respecto al resto de participantes y su evolución en el tiempo (detectar áreas de mejora) Promover en los laboratorios el establecimiento de un programa de control de calidad interno

4 Programa Preanalítica ( )/ 2014

5 Preanalítica (envío de resultados)

6 Consultas y reclamaciones Preanalítica (circuito) Oferta programas Inscripción Documentación Recogida de datos Envío de resultados Nº envío Periodo de recogida de datos Envío Informes Revisión y validación Informes Periodo de envío de resultados 1 Marzo 1 15 Abril 2 Mayo 1 15 Junio 3 Septiembre 1 15 Octubre 4 Noviembre 1 15 Diciembre Revisión y validación Cálculos Notas informativas / Boletín Técnico Encuestas de satisfacción

7 Preanalítica (datos de actividad y rechazos)

8 Preanalítica (datos) Importante Únicamente deben contabilizarse los datos de actividad y de rechazos correspondientes al laboratorio de rutina (no de urgencias). Rechazo: Cuando para una o varias de las determinaciones solicitadas, no se pude entregar el resultado al clínico debido a causas imputables a errores preanalíticos. Nota: No se considerarán errores preanalíticos la lipemia ni la ictericia. No se considerará un rechazo cuando el laboratorio disponga de una alícuota de otro tubo con el mismo tipo de muestra, que le permita realizar la determinación. Cuando en una misma muestra coexistan diferentes motivos de rechazo, todos los rechazos se registrarán como si fueran muestras diferentes

9 Preanalítica (indicadores evaluados) Indicadores generales Nº total rechazos / Nº total peticiones (%) Nº rechazos por muestras sin etiqueta de identificación / Nº total peticiones (%) Nº rechazos por discrepancias en la identificación del paciente, petición y/o muestra / Nº total peticiones (%) Denominador: Nº total peticiones Indicadores suero Nº total rechazos de suero / Nº creatininas (%) Nº rechazos por muestras de suero no recibidas / Nº creatininas (%) Nº rechazos por muestras de suero hemolizadas / Nº creatininas (%) Nº rechazos por muestras de suero insuficientes / Nº creatininas (%) Denominador: Nº creatininas

10 Preanalítica 2017 (indicadores evaluados) Indicadores sangre total - EDTA Nº total rechazos de sangre total - EDTA / Nº hemogramas (%) Nº rechazos por muestras de sangre total - EDTA no recibidas / Nº hemogramas (%) Nº rechazos por muestras de sangre total - EDTA insuficientes / Nº hemogramas (%) Nº rechazos por muestras de sangre total - EDTA coaguladas / Nº hemogramas (%) Denominador: Nº hemogramas Indicadores plasma citrato - coagulación Nº total rechazos de plasma citrato coagulación / Nº tiempos de protrombina (%) Nº rechazos por muestras de plasma citrato coagulación no recibidas / Nº tiempos de protrombina (%) Nº rechazos por muestras de plasma citrato coagulación mal enrasadas / Nº tiempos de protrombina (%) Nº rechazos por muestras de plasma citrato coagulación coaguladas / Nº tiempos de protrombina (%) Nº rechazos por muestras de plasma citrato coagulación hemolizadas / Nº tiempos de protrombina (%) Denominador: Nº tiempos de protrombina

11 Preanalítica 2017 (indicadores evaluados) Indicadores orina Nº total rechazos por muestras de orina reciente no recibidas / Nº total peticiones (%) Denominador: Nº total peticiones Indicadores hemólisis Nº tubos suero con índice hemolítico 0,5 g/l / Nº creatininas (%) Nº tubos suero con índice hemolítico 0,5 g/l / Nº tubos suero donde se determinan los índices hemolíticos (%)

12 Preanalítica (informes)

13 Estado del arte - Especificaciones de la Calidad

14 Estado del arte - Especificaciones de la Calidad DATOS 2014: Envíos 1, 2, 3 y : Envíos 1, 2, 3 y : Envíos 1, 2, 3 y 4 Promedio p75 Promedio p50 Promedio p25 Mínimo Deseable Óptimo

15 Preanalítica - Especificaciones de la Calidad Indicador Óptimo (p25) Deseable (p50) Mínimo (p75) Nº total rechazos / Nº total peticiones (%) 1,399 2,208 3,165 Nº rechazos por muestras sin etiqueta de identificación / Nº total peticiones (%) 0,000 0,007 0,039 Nº rechazos por discrepancias en la identificación / Nº total peticiones (%) 0,001 0,010 0,032 Nº total rechazos suero / Nº creatininas (%) 0,448 1,064 2,097 Nº rechazos suero no recibidas/ Nº creatininas (%) 0,090 0,179 0,328 Nº rechazos suero hemolizados / Nº creatininas (%) 0,281 0,481 0,757 Nº rechazos suero insuficientes / Nº creatininas (%) 0,05 0,035 0,098 Nº total rechazos de sangre total EDTA / Nº hemogramas (%) 0,281 0,481 0,757 Nº rechazos de sangre total EDTA no recibidos / Nº hemogramas (%) 0,127 0,247 0,407 Nº rechazos de sangre total EDTA insuficientes / Nº hemogramas (%) 0,005 0,026 0,069 Nº rechazos de sangre total EDTA coagulados / Nº hemogramas (%) 0,072 0,150 0,253

16 Preanalítica - Especificaciones de la Calidad Indicador Óptimo (p25) Deseable (p50) Mínimo (p75) Nº total rechazos plasma citrato coagulación / Nº T de protrombina (%) 0,768 1,699 2,739 Nº rechazos plasma citrato coagulación no recibidos / Nº T de protrombina (%) 0,378 0,885 1,553 Nº rechazos plasma citrato coagulación mal enrasados (insuf)/ Nº T de protrombina (%) 0,082 0,394 0,970 Nº rechazos plasma citrato coagulación hemolizados/ Nº T de protrombina (%) 0,000 0,000 0,075 Nº total rechazos muestras Orina reciente no recibidas / Nº total peticiones (%) 0,342 0,825 1,351 Nº total tubos con Índice hemolítico 0,5 g/l / Nº Creatininas (%) 1,044 1,851 3,459 Nº total tubos con Índice hemolítico 0,5 g/l / Nº tubos en los que se ha determinado IH (%) 1,048 1,795 3,296

17 Novedades 2018 Programas de Garantía Externa de la Calidad ÍNDICES SÉRICOS Buena muestra, Buenos Resultados

18 Índices séricos (introducción) La presencia de hemólisis, turbidez y concentraciones elevadas de bilirrubina son las causas de interferencia más frecuentes en el laboratorio clínico. El error en un resultado causado por una interferencia puede conducir a establecer un diagnóstico equivocado, realizar exploraciones complementarias inapropiadas y/o aplicar tratamientos innecesarios con repercusión en la Seguridad del paciente

19 Índices séricos (introducción) Hemólisis ( Hb libre) Hemolisis in vitro (fase preanalítica) Hemolisis in vivo Interferencia espectral por elevada absorbancia a nm, liberación componentes intraeritrocitarios (LDH, AST, K). Ictericia Aumento de Bilirrubina: Causas fisiopatológicas Interferencia espectral por elevada absorbancia nm y reacción de la bilirrubina con intermediarios de reacciones químicas (p.e peróxido de hidrógeno) Turbidez Restos celulares, fibrina, aglutininas, Ig monoclonales, componentes nutriciones parenterales Lipoproteínas ricas en TG: VLDL, Quilomicrones (Lipemia) Interferencia por absorción y dispersión de la luz amplio rango de longitudes de ondas

20 Índices séricos (introducción) Detección: Inspección visual: Color o aspecto turbio del suero (presencia de otros pigmentos, carotenos ) Automatizada: Índices hemólisis, ictericia y lipemia Estimación basada en las características espectrales de la hemoglobina, bilirrubina y turbidez. Fabricantes utilizan hemolizado, bilirrubina no esterificada y Intralipid Mayor objetividad y rapidez en la detección. Detección visual poco fiable si [Hb] < 0,2 g/l

21 Absorbance Índices séricos (introducción) La estimación de los índices séricos se realiza a partir de una serie de cálculos realizados con los valores de absorbancia obtenidos para determinadas longitudes de onda. Las fórmulas de cálculo incluyen correcciones para compensar el solapamiento espectral cuando hay más de un índice sérico presente Spectra of Optical Interfering 617 Substances in Plasma Hemoglobin Lipemia Bilirubin ACL TOP Family Wavelength

22 % rejections Índices séricos (motivación) 40 36, , La hemólisis es una de las causas principales de rechazo de muestras de sangre en los laboratorios Clotted Not received Insufficient sample Hemolyzed Wrong container Transport defect Inappropiate sample / anticoagulant ratio Others

23 Índices séricos (motivación) Gran variabilidad % muestras hemolizadas entre laboratorios 1 que oscila entre 0,05-3,3 %. Formas de obtener y preparar la muestra Formas de cuantificar y/o detectar hemólisis Criterio rechazo de muestras hemolizadas Falta estandarización de detección y cuantificación de hemólisis Falta de controles de calidad 1. Gómez-Rioja R et al. Hemólisis en las muestras para diagnóstico. Rev Lab Clín.2009;2(4):

24 Índices séricos (Introducción) Proyecto de Investigación en Preanalitica Maria Rosa Concustell 2011 Laboratori Clínic Barcelonés Nord i Vallés Oriental (Badalona) Laboratori Clínic L Hospitalet (Hospitalet de Llobregat) Servei de Bioquímica Clínica Hospital Germans Trias i Pujol (Badalona) Laboratori Clínic ICS Girona Hospital Universitari Dr Josep Trueta (Girona) Laboratori Clínic Manso (Barcelona) Laboratori Clínic Bon Pastor (Barcelona) Laboratori Clínic Hospital Arnau de Vilanova (Lleida) Laboratori Clínic Hospital Verge de la Cinta (Tortosa) Laboratori Clínic Hospital Joan XXIII (Tarragona) Laboratoris Clínics Hospital Vall d Hebron (Barcelona) Consorci de Laboratori Intercomarcal Anoia,Penedés i Garraf (Vilafranca del Penedés) Laboratori Clínic Berguedà (Berga)

25 Resultados I

26 Resultados II El punto de corte para definir la interferencia de hemólisis para una magnitud concreta en cada laboratorio, se estableció al superar el error sistemático deseable basado en la variación biológica. Para cada analizador se estableció el límite de interferencia como la mediana de los límites obtenidos en cada laboratorio (A).

27 Índices séricos (Programa Piloto) Proveedor material control: Biosystems Estudio preliminar evaluación material control liofilizado Los materiales de control preparados con concentraciones conocidas de bilirrubina, hemoglobina y triglicéridos pueden ser útiles para verificar los índices séricos de ictericia, hemólisis y lipemia en la mayoría de los analizadores automáticos estudiados.

28 Índices séricos Encuesta interés programa piloto índices séricos: Participantes 107 laboratorios 1º Programa piloto Junio 2016 mayo º Programa piloto Mayo 2017 Programa definitivo NUEVO PROGRAMA: ÍNDICES SÉRICOS Enero cajas material control

29 Índices séricos (Programa Piloto) Diseño 1º programa piloto: 6 lotes de controles único envío 12 meses Junio 2016-Mayo 2017 Valor teórico (mg/dl) Control Análisis Tiempo I. Hemolítico I. Ictérico I. Lipémico Lote 1 JUN 16, FEB 17 7 meses Ø Ø Lote 2 JUL 16, GEN 17 6 meses Ø Ø Lote 3 AGO 16, DES 16 4 meses Ø Ø Lote 4 SET 16, ABR 17 7 meses Ø Lote 5 OCT 16, MAR 17 5 meses Ø Ø Lote 6 NOV 16, MAY 17 6 meses Ø

30 Magnitud Índices séricos Informes (I. Hemolítico, cuantitativo) Método e instrumento Gráfica de Levey-Jennings Histograma de frecuencias Resumen de cáculos Leyenda Evaluación de los resultados del laboratorio

31 Índices séricos Informes (I. Hemolítico semicuantitativo, intervalo) Dimension (mg/dl) H<25 25<H<50 50<H< <H< <H< <H<1000 Media global de los resultados informados por los laboratorios que han medido el índice cuantitativo= 45,008 mg/dl

32 Índice Hemolítico Semicuantitativo (Intervalos Analizadores) Resultados Semicuantitativos- Índice Hemolítico Siemens ABBOTT Beckman Advia Dimension Vista (mg/dl) Dimension classic (mg/dl) Architec c-systems (Architec c4000, c8000 y c16000) AU400, AU640, AU2700, AU5400 y AU480, A680,AU5800 DxC600- DxC800 (mg/dl) (+) 45 (++) 140 (1) H<10 (2) 10<H<25 (1) H<25 (3) 25<H<50 (2) 25<H<50 (4) 50<H<200 (3) 50<H<200 (Blank) H<30 (1+) 30<H<100 (2+) 100<H<200 (N) <50 (+) (1) 0-50 (2) (3) (++) (4) (5) (+++) (+++) 235 (5) 200<H<300 (4) 200<H<300 (6) (7) (3+) 200<H<500 (8) (++++) (++++) 445 (6) 300<H<500 (5) 300<H<500 (9) (7) 500<H<1000 (6) 500<H<1000 (4+) H>500 (+++++) >500 (8) H>1000 (10)

33 Índices séricos Informes (I. Ictérico, cuantitativo)

34 Índices séricos Informes (I. Ictérico semicuantitativo, intervalo) Architec c-systems (Architec c4000, c8000 y c16000) (Blank) I<2 (1+) 2<I<4 (2+) 4<I<10 (3+) 10<I<20 (4+) I>20 Media global de los resultados informados por los laboratorios que han medido el índice cuantitativo= 6,48 mg/dl

35 Índice Ictérico Semicuantitativo (Intervalos Analizadores) Resultados Semicuantitativos- Índice Ictérico Siemens ABBOTT Beckman Architec c- AU400, AU640, Advia Dimension Dimension systems AU2700, AU5400 y DxC600- DxC800 Vista(mg/dL) Classic (mg/dl) (Architec c4000, AU480, (mg/dl) c8000 y c16000) A680,AU5800 (+) 1.6 (1) I<2 (1) I<2 (Blank) I<2 (N) <2.5 (1) (2) 2<I<5 (2) 2<I<5 (1+) 2<I<4 (+) (2) (3) (4) (++) 6.5 (3) 5<I<10 (2+) 4<I<10 (++) (5) (6) (7) (8) (3) 5<I<20 (4) 10<I<15 (9) (+++) 15 (3+) 10<I<20 (+++) (10) (11) (5) 15<I<20 (12) (13) (++++) 28 (4+) I>20 (14) (15) (16) (6) 20<I<40 (4) 20<I<40 (++++) (17) (18) (19) (20) (7) 40<I<60 (5) 40<I<60 (+++++) >40 (8) I>60 (6) 60<I<80

36 Índices séricos Informes (I. Lipémico, cuantitativo)

37 Índices séricos Informes (I. Lipémico semicuantitativo intervalo, intervalo) Architec c-systems (Architec c4000, c8000 y c16000) (Blank) L<50 (1+) 50<L<100 (2+) 100<L<150 (3+) 150<L<200 (4+) L>200 Architect cuantitativo 261,6 Media global de los resultados informados por los laboratorios que han medido el índice cuantitativo= 327,865 mg/dl

38 Índices séricos (Comparación Intervalos) Resultados Semicuantitativos- Índice Lipémico Siemens ABBOTT Beckman AU400, AU640, Advia Architec c- AU2700, AU5400 DxC600- DxC800 Dimension Vista Dimension Classic systems (Architec y AU480, Approximate (Intralipid ) (Intralipid c4000, c8000 y A680,AU5800 (LIP Range (Intralipid (mg/dl) )(mg/dl) c16000) mg/dl de mg/dl) Intralip) (1) L<25 (1) L <50 (2) 25<L<50 (Blank) L<50 (N) <40 (1) (0) 0-40 (2) 50<L<100 (1+) (2) (1+) (+) <L<100 (3) (2+) (+) 120 (2+) (4) (2+) (3) 50<L< <L<150 (++) (5) (2+) 160- (3) 100<L<200 (3+) <L<200 (6) (3+) 200- (++) (4+) L>200 (7) (3+) (+++) (8) (3+) (4) 200<L<400 (4) 200<L<600 (9) (4+) (++++) (10) (4+) (+++) 495 (5) 400<L<600 (6) 600<L<800 (+++++) >500 (5) 600<L<1000 (7) 800<L<1000 (++++) 995 (8) L>1000 (6) 1000<L<3000

39 Programa Piloto (Resumen) Índices cuantitativos: Imprecisión global, imprecisión observada en los grupos de los instrumentos mayoritarios y la diferencia observada entre la mediana global de los dos replicados, aceptables. Índices semicuantitativos: % Laboratorios resultados correctos aceptables. En los viales en que no hay Índice lipémico los laboratorios detectan turbidez. Valor (mg/dl) Control I. Hemolítico I. Ictérico I. Lipémico Lote 1 46,78-45,01 Ø -0 Ø - 1,443 Lote 2 Ø 6,28-6,51 Ø - 12,543 Lote 3 Ø 0 Ø ,78-327,86 Lote 4 43,69-41,17 7,25-7,35 Ø 11,32 Lote 5 184,56-184,30 Ø - Ø Ø - 4,082 Lote 6 114,5-111,08 12,69-12,79 Ø22,44-21,49

40 Programa Piloto (Resumen). Segundo piloto en abril-mayo laboratorios- 7 analizadores diferentes 4 lotes de controles: 3 viales por lote Lotes con un único índice por vial Valorar mayor rango de concentraciones Resultados satisfactorios: Definitivo 2018

41 Consultas y reclamaciones Índices séricos (circuito) Mat. control Oferta programas Inscripción Metodología Unidades Preparación y procesado controles Resultados Documentación Envío Informes Revisión y validación Informes Revisión y validación Cálculos Notas informativas / Boletín Técnico Encuestas de satisfacción

42 Índices séricos- Programa x Resultado Índice Hemolítico 12 x Resultado Índice Ictérico 12 x Resultado Índice Lipémico

43 Índices séricos Resultado cuantitativo Resultado cualitativo / semicuantitativo Límite superior del intervalo

44 Índices séricos (Conclusiones) Los índices Séricos no están habitualmente sometidos a requisitos de control de calidad. Necesario disponer de un Programa de Garantía Externa de la Calidad para los Índices Séricos Sensibilizar Fabricantes (IVD) necesidad Calibración/Control Interno Índices Séricos Estandarización métodos y conseguir mediciones cuantitativas en todos los instrumentos

45 Programa Índices Séricos definitivo 2018 Comisión de Calidad Extraanalítica. Josep Miquel Bauça, Andrea Caballero, Ana García, Isabel García del Pino, Rubén Gómez, Carolina Gómez, Mercedes Ibarz,, Débora Martínez, Itziar Marzana, Juan José Puente, Marta Segovia, Montserrat Ventura Mª Jesús Alsina, Virtudes Álvarez, Núria Barba Participantes Programas Pilotos