PRODUCTOS ABSORBENTES DESECHABLES. PAÑALES PARA INFANTES. REQUISITOS

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1 Quito - Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN 2040:2012 Tercera revisión PRODUCTOS ABSORBENTES DESECHABLES. PAÑALES PARA INFANTES. REQUISITOS Primera edición DISPOSABLE ABSORBENT PRODUCTS. DIAPERS FOR INFANTS. REQUIREMENTS First edition DESCRIPTORES: Tecnología del cuidado de la salud, confecciones infantiles, pañales desechables, requisitos. TX CDU: CIIU: 3212 ICS:

2 CDU: CIIU: 3212 ICS: TX Norma Técnica Ecuatoriana Voluntaria PRODUCTOS ABSORBENTES DESECHABLES PAÑALES PARA INFANTES REQUISITOS NTE INEN 2040:2012 Tercera revisión OBJETO 1.1 Esta norma establece los requisitos que deben cumplir los pañales desechables para infantes. 2. DEFINICIONES 2.1 Para los efectos de esta norma, se adoptan las siguientes definiciones: Defecto. Incumplimiento de uno de los requisitos especificados en esta norma para un pañal Defecto crítico. Defecto que puede producir condiciones peligrosas o inseguras para quienes usan o manipulan el producto absorbente o que impide el uso del producto Defecto mayor. Defecto que ocasiona una falla en el desempeño o en la apariencia y reduce la funcionalidad del producto absorbente o que impide el uso del producto Defecto menor. Defecto de apariencia que no afecta la funcionalidad del producto Pañal desechable para infante (ver nota 1). Producto absorbente que se utiliza una sola vez y luego se desecha, es de uso externo, aplicable sobre la piel, diseñado y fabricado con la finalidad de absorber o recoger las excreciones orgánicas, tales como heces u orina Composición del pañal. Estos productos están compuestos por componentes básicos o principales y componentes secundarios u opcionales: Componentes básicos o principales (ver figura 1). Son aquellos que le confieren las propiedades principales a los pañales y son los siguientes: a) Almohadilla/cojín/núcleo o cuerpo absorbente. Material absorbente que retiene los fluidos corporales. b) Cubierta impermeable. Parte externa del pañal destinada a impedir el paso de los fluidos corporales hacia el exterior del producto. c) Cubierta permeable. Cubierta que se encuentra en contacto con la piel y que permite la transferencia de líquidos hacia el interior del pañal. d) Adhesivos. Materiales destinados a unir los diferentes componentes del producto. e) Sistema de cierre y/o sujeción. Materiales que permiten la sujeción del producto tales como cintas adhesivas, cintas mecánicas entre otros. f) Elásticos de piernas. Materiales que permiten el ajuste del pañal al cuerpo del usuario en el área de la entrepierna Componentes secundarios u opcionales (ver figura 2). Son elementos constituyentes de los pañales, que de ser sustituidos o eliminados no cambian las características del producto ni afectan su desempeño. NOTA 1. Se mencionará en todo el texto del documento normativo como pañal DESCRIPTORES: Tecnología del cuidado de la salud, confecciones infantiles, pañales desechables, requisitos. -1- (Continúa)

3 a) Barrera. Material impermeable que permite la contención en el área de la entrepierna. b) Elásticos de barrera. Materiales que permiten un mejor ajuste de la barrera al cuerpo del usuario. c) Elásticos de cintura y/o cadera. Materiales que permiten un mejor ajuste al cuerpo del usuario. d) Capa de distribución o adquisición: material que facilita la distribución del flujo a lo largo del producto Capacidad de absorción. Cantidad de líquido absorbido por el pañal sin ser sometido a cargas externas, se reporta en gramos Retorno de la humedad [Rewet (ver nota 2)]. Cantidad de líquido que retorna del interior del producto a la superficie luego de aplicarle una presión determinada, se reporta en gramos Tiempo de absorción. Tiempo que tarda el pañal en absorber una cantidad determinada de líquido, se reporta en segundos Material hidrófilo. Son materiales que permiten el paso de líquidos. FIGURA 1. Componentes básicos o principales del pañal NOTA 2. Corresponde al nombre en inglés -2-

4 FIGURA 2. Componentes opcionales o secundarios del pañal 3. CLASIFICACIÓN 3.1 Los pañales se clasifican en: De acuerdo con el tamaño (ver Anexo A): a) Prematuro b) Recién nacido c) Pequeño d) Mediano e) Grande f) Extra grande g) Extra extra grande De acuerdo al nivel del desempeño: a) Corta duración b) Larga duración 4.1 Generalidades 4. DISPOSICIONES GENERALES Los pañales se deben producir de acuerdo con las regulaciones nacionales vigentes de fabricación de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico Los pañales deben estar libres de grumos, manchas de aceite, marcas de suciedad, polvos o materias extraños, que puedan afectar su apariencia o poner en peligro su utilidad (o ambos). -3-

5 4.1.3 Los pañales deben ser presentados al mercado en una condición limpia y seca La cubierta en todos los pañales debe estar sellada o asegurada de tal manera que el relleno no se salga durante la manipulación o el uso normal. 4.2 Materias primas y materiales Los materiales permeables e impermeables deben estar libres de sustancias químicas que puedan afectar al usuario El material del núcleo debe ser absorbente, elaborado con materiales hidrófilos, bajo condiciones de fabricación que aseguren una óptima capacidad de absorción del producto (ver tabla 1 y tabla 2) La cubierta permeable debe ser de naturaleza tal que permita fácilmente el paso de los fluidos corporales hacia el cuerpo absorbente. Estas no deben transmitir sustancias nocivas ni causar reacciones alérgicas cutáneas La cubierta permeable e impermeable deben cortarse de tal manera que cubran el cuerpo absorbente, para mantener la integridad y funcionalidad de los componentes del pañal y no deben tener arrugas o protuberancias anormales al diseño y uso del producto Los pañales deben ser fabricados con materiales que no produzcan irritación al ser utilizados y deben ser suaves, confortables y adaptarse al cuerpo del usuario Se consideran materiales impermeables al polietileno, las laminaciones polietileno-tela no tejida u otros, cuyo uso garantice el cumplimiento de los requisitos dados en esta norma El elastizado de piernas debe impedir la salida de los fluidos o sólidos y semisólidos retenidos y, debe cumplir su función sin perturbar la circulación sanguínea del usuario Otros materiales. Se podrán usar adhesivos, papel absorbente, material súper absorbente, elásticos y otros componentes, siempre que su uso garantice el cumplimiento de los requisitos dados en esta norma. 5.1 Requisitos específicos Composición del núcleo (ver nota 3) 5. REQUISITOS Como materiales del núcleo pueden usarse pulpa de celulosa, algodón absorbente o la combinación de ellos; se pueden emplear otros productos que hayan sido debidamente autorizados por entidades competentes, cuyo uso garantice el cumplimiento de los requisitos de esta norma sustentado por las fichas técnicas respectivas. No se deben utilizar materiales provenientes de desecho (ver nota 4) Requisitos de desempeño Los pañales de acuerdo con su clasificación deben cumplir con los requisitos de capacidad, tiempo de absorción, retorno de la humedad (Rewet) y sellados de extremos establecidos en la tabla 1 y tabla 2. NOTA 3. El cuerpo absorbente puede contener geles como agentes absorbentes. NOTA 4. Todo material que pese a ser reciclado no garantice la inocuidad del producto. -4-

6 Tamaño del pañal TABLA 1. Requisitos de desempeño de los pañales de larga duración Capacidad de absorción (mínima), g Tiempo de absorción (máximo), s Retorno de la humedad (máximo), g Sellados de extremos (mínimo), N/5 cm Prematuro ,5 Recién nacido ,5 Pequeño ,5 Mediano ,5 Grande ,5 Extra grande ,5 Extra extra grande ,5 MÉTODO DE ENSAYO NTE INEN 2041 NTE INEN 2237 NTE INEN 2237 NTE INEN 2352 TABLA 2. Requisitos de desempeño de los pañales de corta duración Tamaño del pañal Capacidad de absorción (mínima), g Tiempo de absorción (máximo), s Retorno de la humedad (máximo), g Sellados de extremos (mínimo), N/5 cm Prematuro ,5 Recién nacido ,5 Pequeño ,5 Mediano ,5 Grande ,5 Extra grande ,5 Extra extra grande ,5 MÉTODO DE ENSAYO NTE INEN 2041 NTE INEN 2237 NTE INEN 2237 NTE INEN La adhesividad del sistema de sujeción debe cumplir con lo establecido en la tabla 3 y de conformidad con el método de ensayo establecido en la NTE INEN TABLA 3. Fuerza de sujeción del sistema de cierre Cinta adhesiva (mínima), N Cinta mecánica (mínima), N Tamaño de pañal 500 mm/min 300 mm/min 500 mm/min 300 mm/min Prematuro Recién nacido Pequeño Mediano Grande Extra grande Extra extra grande

7 5.1.3 Requisitos microbiológicos. Los pañales deben cumplir con lo establecido en la tabla 4. TABLA 4. Requisitos microbiológicos REQUISITOS Unidad Máximo Método de ensayo NTE INEN , USP o trazables a Recuento de aerobios mesófilos ufc/g 1x10 3 USP NTE INEN , USP o trazables a Mohos y/o levaduras upml/g < 10 2 USP USP = United States Pharmacopeia 5.2 Requisitos complementarios Los pañales deben estar libres de cualquier material extraño, que represente riesgo para la salud del usuario. Si se utilizan sustancias químicas (fragancias, extractos, etc.), estas deben ser inocuas al estar en contacto con el cuerpo humano Los pañales deben elaborarse en condiciones sanitarias con materiales limpios Los pañales deben ser suaves y confortables El pañal debe dispersar y difundir la orina y las excretas corporales hacia todos los sitios distantes de este, a fin de hacer uso máximo de su capacidad de absorción. 6.1 Muestreo 6. INSPECCIÓN Toma de muestras para evaluar defectos críticos. El muestreo para defectos críticos se hará de acuerdo con la NTE INEN-ISO , con un nivel de inspección especial S-3 y AQL 2,5 (Límite aceptable de calidad) y un plan de muestreo simple para inspección normal. TABLA 5. Plan de muestreo para inspección de defectos críticos Tamaño del lote en unidades* Letra clave Tamaño de la muestra Aceptación Rechazo a E a F a F a G a G y más H * La unidad de muestreo es un pañal Como defectos críticos se consideran: a) Material extraño en el producto y/o en el empaque que pueda causar daño físico al usuario y/o a quien manipula el pañal. b) Espacio no sellado de la cubierta permeable e impermeable excepto en el área del extremo de los elásticos. -6-

8 c) Núcleo absorbente descentrado con respecto al ancho del pañal mayor a 10 mm. d) Cubierta impermeable y/o permeable rasgada o perforada que deje expuesto el núcleo. e) Falta de alguno de los componentes básicos o principales (ver figura 1). f) Presencia de gotas de adhesivo. g) Presencia de material fácilmente removible. h) Falta de unidades en el empaque. i) Elásticos expuestos. j) Contaminación o suciedad en la cubierta permeable, impermeable o en el material absorbente, cuando se observa bajo condiciones normales de iluminación k) Ausencia parcial de material absorbente en el centro del núcleo superior a 100 mm 2. l) El núcleo presenta separación Toma de muestras para evaluar defectos mayores. El muestreo para defectos mayores se hará de acuerdo con la NTE INEN-ISO , con un nivel de inspección especial S-2 y AQL 6,5 y un plan de muestreo simple para inspección normal. TABLA 6. Plan de muestreo para inspección de defectos mayores Tamaño del lote en unidades* Letra clave Tamaño de la muestra Aceptación Rechazo a D a D a D a E a E y más E * La unidad de muestreo es un pañal Como defecto mayor se considera: a) Elásticos de pierna no adheridos (no expuestos). b) Sistema de cierre no funcional. c) Cubierta impermeable rasgada o con agujeros y cortes (por fuera del núcleo) mayor a 10 mm Toma de muestras para evaluar defectos menores. El muestreo para defectos menores se hará de acuerdo con la NTE INEN-ISO , con un nivel de inspección especial S-1 y AQL 10 y un plan de muestreo simple para inspección normal. -7-

9 TABLA 7. Plan de muestreo para inspección de defectos menores Tamaño del lote en unidades* Letra clave Tamaño de la muestra Aceptación Rechazo a C a C a C a 150 D a 500 D y más D * La unidad de muestreo es un pañal Como defectos menores se consideran: a) Cubierta impermeable rasgada o con agujeros y cortes (por fuera del núcleo) menor a 10 mm 2. b) Núcleo absorbente descentrado con respecto al ancho del pañal menor a 10 mm Toma de muestras para evaluar las variables de desempeño Para evaluar las variables de desempeño contemplados en la tabla 1 a la tabla 4, el muestreo se hará de acuerdo con la NTE INEN-ISO , con un nivel de inspección especial S-2 y AQL 6,5 (ver la tabla 6). 6.2 Aceptación o rechazo Si la muestra ensayada no cumple los criterios establecidos en las tablas 5, 6 y 7, será rechazada. En caso de discrepancia se repetirán los ensayos sobre la muestra reservada para tal fin. Cualquier resultado no satisfactorio en este segundo caso será motivo para rechazar el lote. 7. ENVASADO Y EMBALADO 7.1 Los pañales deben ser suministrados en envases adecuados o, cuando así se lo requiera, deben ser empaquetados individualmente. 7.2 El empaque primario y secundario deben dar una protección adecuada al producto, para mantenerlo limpio, seco y que lo protejan durante la manipulación normal, transporte y almacenamiento. 7.3 En el empaque primario deben empacarse solamente pañales de la misma fecha de fabricación (u otra identificación), tipo y talla. 8. ROTULADO 8.1 Las etiquetas deben ser de papel o cualquier otro material que pueda adherirse a los envases o de impresión permanente sobre los mismos. 8.2 El envase no debe presentar leyendas de significado ambiguo ni descripción de características del producto que no puedan comprobarse debidamente. 8.3 Paquetes. La siguiente información debe figurar en forma legible e indeleble en el exterior de cada paquete, en condiciones de visión normal, hecho de tal forma que no desaparezcan bajo condiciones de uso normal: a) nombre del producto y marca comercial; b) nombre o razón social de (l) (los) fabricante(s); -8-

10 c) nombre o razón social del titular de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) o del importador de ser el caso; d) la composición básica cualitativa en nomenclatura genérica; e) el número de pañales en el paquete; f) la fecha de fabricación u otra identificación adecuada del lote; g) la fecha de vencimiento para pañales, de fácil comprensión para el consumidor; h) precauciones, advertencias, restricciones o condiciones de uso de acuerdo al producto (ver nota 5); i) número NSO, y, j) ciudad y país de origen. 8.4 En los envases o empaques de los productos que se expenden en forma individual, que por su tamaño impidan colocar todos los requisitos previstos en el artículo anterior, deberán figurar como mínimo el nombre del producto, el código de la NSO, el número de lote o sistema de codificación de producción, así como las precauciones particulares de empleo y las advertencias, restricciones o condiciones de uso de acuerdo con el producto. 8.5 El rotulado puede incluir información adicional exigida por otras normas. 8.6 Se recomienda que el fabricante suministre indicaciones para el descarte del pañal a fin de proteger el medio ambiente. NOTA 5. Estas instrucciones deben ir redactadas en idioma español. -9-

11 ANEXO A Tabla orientativa para tamaño de pañal de acuerdo con el rango de peso del infante Tamaño Peso, kg Prematuro hasta 2,5 Recién nacido 2 a 4 Pequeño 3 a 6,5 Mediano 6 a 9 Grande 8 a 12,5 Extra grande 11,5 a 16 Extra extra grande >

12 APÉNDICE Z Z.1 DOCUMENTOS NORMATIVOS A CONSULTAR Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN Control microbiológico de los alimentos. Determinación de la cantidad de microorganismos aerobios mesófilos. REP (1ra. R) Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN Control microbiológico de los alimentos. Mohos y levaduras viables. Recuento en placa por siembra en profundidad. Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2041 Productos absorbentes desechables. Pañales para infantes. Determinación de la capacidad de absorción (1ra. R). Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2237 Productos absorbentes desechables. Pañales para infantes. Determinación del tiempo de absorción y del retorno de la humedad (Rewet). (2da. R). Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2352 Productos absorbentes desechables. Pañales para infantes. Determinación del sellado de extremos finales y laterales (1ra. R). Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2353 Productos absorbentes desechables. Pañales para infantes. Determinación de la fuerza de sujeción del sistema de cierre (1ra. R). Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO Procedimientos de muestreo para inspección por atributos. Parte 1. Programas de muestreo clasificados por el nivel aceptable de calidad (AQL) para inspección lote a lote. Z.2 BASES DE ESTUDIO Norma colombiana ICONTEC 2882:2005 Productos absorbentes para protección sanitaria. Pañales desechables y productos absorbentes para incontinentes. Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, Bogotá, Decisión 706:2006 Armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, Lima, SG/REG.LS.2012/IV/ACTA Reunión 2012 Expertos Gubernamentales para la armonización de legislaciones sanitarias. Lima Norma argentina IRAM :2005 Materiales textiles para uso medicinal. Pañales descartables para bebés Parte 1: Requisitos. Instituto Argentino de Normalización y Certificación. Argentina,

13 Documento: TÍTULO: NTE INEN 2040 Tercera revisión ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA PRODUCTOS ABSORBENTES DESECHABLES. PAÑALES PARA INFANTES. REQUISITOS Fechas de consulta pública: a Código: TX REVISIÓN: Fecha de aprobación anterior por Consejo Directivo Oficialización con el Carácter de Obligatoria por Resolución No de publicado en el Registro Oficial No. 646 de Fecha de iniciación del estudio: Subcomité Técnico de: Productos absorbentes de higiene personal Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Subcomité: NOMBRES: Dra. María Eugenia Salazar (Presidenta) Ing. Carlos Arrata Ing. Pablo Campuzano Ing. María Esthela Segovia Ing. Bruno Yánez Ing. Sergio Ochoa Soto Dra. Diana Paola Alonso Bioq. Darwin Roldán Dra. María Fernanda Vélez Ing. Mario Javier Sánchez Dra. Ana Teresa Guadalupe Q.F. Elizabeth Becerra Dra. Belén Bustos Ing. Rosa Yépez (Secretaria técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE IZQUIETA PÉREZ INH QUITO ZAIMELLA ZAIMELLA PRODUCTOS FAMILIA SANCELA DEL ECUADOR PRODUCTOS FAMILIA SANCELA DEL ECUADOR PRODUCTOS FAMILIA SANCELA DEL ECUADOR PRODUCTOS FAMILIA SANCELA DEL ECUADOR FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS U. C. OTELO & FABELL OTELO & FABELL OTELO & FABELL MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA MSP MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA MSP INEN Otros trámites: Esta NTE INEN 2040:2012 (Tercera revisión), reemplaza a la NTE INEN 2040:2009 (Segunda revisión) 10 Esta norma sin ningún cambio en su contenido fue DESREGULARIZADA, pasando de OBLIGATORIA a VOLUNTARIA, según Resolución Ministerial y oficializada mediante Resolución No de , publicado en el Registro Oficial No. 239 del La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Obligatoria Por Resolución No de Registro Oficial No. 857 de

14 Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Fax: (593 2) Dirección General: direccion@inen.gob.ec Área Técnica de Normalización: normalizacion@inen.gob.ec Área Técnica de Certificación: certificacion@inen.gob.ec Área Técnica de Verificación: verificacion@inen.gob.ec Área Técnica de Servicios Tecnológicos: inenlaboratorios@inen.gob.ec Regional Guayas: inenguayas@inen.gob.ec Regional Azuay: inencuenca@inen.gob.ec Regional Chimborazo: inenriobamba@inen.gob.ec URL: