REGLAMENTO INTERNO DEL COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO DEL HOSPITAL NAVAL ALMTE. NEF

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1 REGLAMENTO INTERNO REGLAMENTO INTERNO DEL DEL HOSPITAL NAVAL ALMTE. NEF Elaborado por: Autorizado por: Nombre: Integrantes Comité Ético Científico. Nombre: CN. SN. Ivo LÓPEZ Eterovic. Dra. Mónica Gutiérrez C. Presidenta Dr. Jaime Vidal F. Vicepresidente Dr. Leonardo Caimi G. Integrante Dr. Gustavo Charme V. Integrante Dr. Jorge Vega S. Integrante Dr. Cristian Avilés Integrante Dra. Paola Fuentes R. Integrante Dra. Elena Jarpa M. Integrante Sra. Andrea Araya A. Integrante Sr. Daniel Birke L. Integrante Sr. Alberto Herrera S. Abogado Cargo: Director Cargo: Presidenta Nombre: Mónica Gutiérrez Clavería. Firma: Firma: - 1 -

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3 REGLAMENTO INTERNO TITULO I: DEFINICIÓN Art. 1.- El Reglamento del Comité Ético Científico del Hospital Naval Almirante Nef de Viña del Mar, en adelante CEC-HNV, es el conjunto de normas que regulan su régimen jurídico, esto es su creación, composición, atribuciones y funcionamiento. El Comité se rige por los Principios, Estatutos, Reglamentos y Normas generales de la institución; la Constitución Política de Chile; por la Ley N , sobre la protección a la vida privada; lo dispuesto por la Ley N sobre investigación científica en el ser humano; DS 114 del 2011 que desarrolla y complementa dicha Ley; el DS 30 de enero del 2013 que modifica el DS 114; la Resolución Exenta N 403 del 2013; por la Ley N sobre los derechos y deberes que tienen las personas en relación con acciones vinculadas a su atención en salud, sus reglamentos y futuras modificaciones, las Directivas de la DIRECSAN de fecha 11 de Octubre de ORD. Números 11000/240/24336, 11000/240/24338 que crean el Comité Ético Científico de la Dirección de Sanidad de la Armada de Chile, el ORD que describe el Procedimiento y Regulación del Desarrollo de la Investigación Científica en el Sistema de Salud Naval-, y a las disposiciones de la Resolución que da origen a este Comité Ético Científico del Hospital Naval Nef de Viña del Mar. También son parte de su normativa los principios que proclaman la Declaración Universal de Derechos Humanos, adoptada por resolución de la Asamblea General de la Organización de Naciones Unidas, 1948; la Declaración de Helsinki de la Sociedad Médica Mundial (1964 y subsecuentes revisiones); la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (UNESCO, 2005); Informe Belmont: Principios y guías éticas para la protección de los sujetos humanos de investigación (1979); las Normas Internacionales para la Investigación Biomédica en seres Humanos preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS 2002 y CIOMS 2009); - 3 -

4 REGLAMENTO INTERNO Pacto Internacional de derechos civiles y políticos, económicos, sociales y culturales; Guía de buenas prácticas clínicas y Guía para la elección de los grupos Control y temas relacionados a ensayos clínicos de la Conferencia Internacional de Armonización; Convenio Europeo relativo a Derechos Humanos y Biomedicina; Directiva del Parlamento y Consejo Europeo, Regulaciones de la FDA de Estados Unidos, así como otros documentos que sirven de guía en investigaciones con seres humanos. Definiciones operacionales: a. Método Científico: Método de investigación usado principalmente en la producción de conocimiento en las ciencias. Se define como un conjunto de pasos previamente establecidos por una disciplina, con el fin de alcanzar conocimientos validos mediante instrumentos confiables. b. Investigación Científica: Es la búsqueda intencionada de conocimientos y de soluciones a problemas o interrogantes del ser humano. c. Investigación patrocinada externamente: Se refiere a la investigación realizada en un país anfitrión, pero patrocinada, financiada y, a veces, efectuada total o parcialmente por una organización o compañía farmacéutica internacional o nacional externa con la colaboración o acuerdo de autoridades, instituciones y personal apropiado del país anfitrión. d. Investigador: Persona responsable de la investigación y de los derechos, la salud y el bienestar de los sujetos que participan en él, quien deberá tener una relación contractual con el Hospital Naval Almte. Nef. Si el estudio está a cargo de un equipo, se denomina Investigador Principal al líder del equipo

5 REGLAMENTO INTERNO e. Buena Práctica Clínica (BPC): Estándar internacional ético y de calidad científica para diseñar, conducir, realizar, registrar, monitorear, auditar, analizar y reportar estudios clínicos que involucran la participación de humanos, y que garantiza la precisión y credibilidad de los datos, así como los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos de estudio. f. Documentos Fuente: Son todos aquellos documentos, datos y registros originales de donde se obtendrá la información para la investigación. g. Protocolos de investigación: Documento de carácter ético y científico que plasma la definición conceptual y operativa de una investigación científica. h. Evento Adverso (EA): Es la ocurrencia de cualquier incidente médico en un paciente/sujeto voluntario de un estudio clínico a quien se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. i. Evento Adverso Serio (EAS): Es la ocurrencia de un incidente médico que a cualquier dosis resulta en fallecimiento, requiere hospitalización del paciente o la prolongación de la estadía, amenaza la vida o da como resultado incapacidad/invalidez persistente o significativa. j. Enmienda al Protocolo: Corresponde a la documentación escrita de cambio(s) o aclaraciones formales hechas al protocolo original

6 REGLAMENTO INTERNO k. Folleto del Investigador (Investigator s Brochure): Una compilación de los datos clínicos y no clínicos sobre el producto de investigación usado en el estudio clínico y que son relevantes para el estudio del (de los) producto(s) en investigación en seres humanos. l. Formulario de Consentimiento Informado: Documento en el cual se plasman todos los aspectos concernientes a su participación en el Protocolo de Investigación, en un lenguaje sencillo, claro y comprensible y con su certificación bajo firma que ha accedido a participar voluntariamente en la investigación. m. Patrocinador: Individuo, empresa, institución u organización que asume la responsabilidad de iniciar, administrar y/o financiar un proyecto de investigación. n. Sujeto: Individuo voluntario que participa en un protocolo de investigación, como receptor del producto farmacéutico que se investiga. Art. 2.- El CEC-HNV es un organismo colegiado, de carácter interdisciplinario, que tiene como principal MISIÓN proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas participantes como sujetos de una investigación científica. Incluyendo a todos los estudios clínicos con productos farmacéuticos, dispositivos médicos, procedimientos quirúrgicos, estudios de fichas clínicas, muestras biológicas, investigaciones epidemiológicas, de salud pública, psicológicas, antropológicas y sociales que se pretendan realizar en la primera zona Naval Para ello debe analizar, evaluar e informar las investigaciones científicas que sean sometidas a su consideración y controlar su seguimiento y ejecución

7 REGLAMENTO INTERNO TITULO II: CREACIÓN Y COMPOSICIÓN DEL COMITÉ Art. 3.- El CEC-HNV es creado por Resolución del Director del Hospital Naval Almte. Nef de Viña del Mar y depende orgánicamente de dicha autoridad. Sin perjuicio de lo anterior, el Comité gozará de plena autonomía e independencia para desarrollar sus funciones, lo que está expresamente indicado en la carta de compromiso del Director de la institución de no ejercer presiones de ningún tipo sobre los integrantes del referido Comité, en relación a la aprobación de los protocolos de investigación que les corresponde conocer en el ejercicio de sus funciones. Art. 4.- El número de integrantes del CEC-HNV es de al menos cinco personas e incluirá necesariamente a un Licenciado en Derecho, un representante de la comunidad independiente de la institución que no tendrá relación contractual con la institución, lo cual quedará expresamente indicado en una declaración jurada, un experto en Bioética o Ética de la Investigación, un experto en Metodología de la Investigación y un experto en Buenas Prácticas Clínicas. Se deja constancia que el Director del Hospital Naval no puede ser integrante del CEC-HNV. Los miembros podrán usar como filiación la que tengan en sus respectivas Unidades indicando adicionalmente su condición de Miembro del CEC-HNV. Art. 5.- Los miembros del CEC-HNV son designados por el Director, a proposición del Presidente del Comité. Estos permanecerán en su cargo por un período de un año renovable. Su nombramiento se formaliza por Resolución del Director. Para la selección de los miembros se tendrá en consideración: la calificación y experiencia para revisar y evaluar protocolos de investigación; el interés personal en participar en el CEC-HNV; el aporte específico de la persona a la interdisciplinariedad del Comité; - 7 -

8 REGLAMENTO INTERNO según la disciplina que posea, su grado académico y profesional; la disposición a asumir un compromiso de confidencialidad y de adherencia a los principios y valores que guían las decisiones del Comité. Se deja constancia que no podrán ser miembros del CEC-HNV personas afiliadas a la industria farmacéutica, a una organización de investigación por contrato (CRO), o a cualquier organización patrocinadora de investigaciones clínicas. Art. 6.- Se perderá la calidad de miembro del CEC-HNV: a) Por renuncia voluntaria al cargo. b) Por decisión del Director del Hospital. c) Por ausencia o impedimento para ejercer sus funciones por más de 6 meses continuos. d) Al completar su período. TITULO III: DE LA DIRECTIVA DEL COMITÉ Art. 7: Este Comité contará con un Presidente, quien será designado por el Director del Hospital, teniendo en consideración el entrenamiento o grado académico, publicaciones y experiencia en ética de la investigación de los posibles candidatos. Permanecerá en su cargo por un período de tres años renovable. Su nombramiento se formaliza por Resolución de la Dirección. Art. 8: Corresponde al Presidente del CEC-HNV: a) Presidir las reuniones del CEC-HNV. b) Asegurar el cumplimiento de todas las regulaciones aplicables, las normativas locales, de la institución y de buenas prácticas clínicas. c) Ser responsable de todos los asuntos que sean materia de interés del CEC-HNV y su administración general

9 REGLAMENTO INTERNO d) Ser el vocero oficial del CEC-HNV. e) Revisar y emitir su opinión sobre las materias de interés y responsabilidad del CEC-HNV. f) Hacer revisiones expeditas de investigaciones científicas en seres humanos cuando corresponda. Sus decisiones serán ratificadas por los miembros del CEC- HNV en la reunión más próxima. g) Nombrar a los miembros encargados de las revisiones expeditas y proceso de pre-revisión de las investigaciones científicas en seres humanos. h) Proponer el nombramiento del Vicepresidente del CEC-HNV. i) Proponer el nombramiento del Secretario(a) del CEC-HNV. j) Seleccionar y proponer los candidatos a miembros del CEC-HNV. k) Reportar al Director del Hospital Naval Nef acerca de todas las materias de interés del CEC-HNV, incluyendo el desempeño de los miembros del CEC-HNV. Art. 9: El Presidente del CEC-HNV cesa en sus funciones: a) Al completar su período. b) Por renuncia voluntaria al cargo. c) Por petición del Director del Hospital Naval Almte. Nef. d) Por ausencia o impedimento para ejercer funciones por 6 o más meses continuos. Art. 10: Este Comité contará con un Vicepresidente, designado por el Director del Hospital, a proposición del Presidente del CEC-HNV, teniendo en consideración los mismos criterios de selección del Presidente. El Vicepresidente permanece en su cargo por igual periodo que el presidente. Su nombramiento se formaliza por Resolución del Director

10 REGLAMENTO INTERNO Art. 11: Corresponde al Vicepresidente del CEC-HNVC: a) Asumir las atribuciones y responsabilidades del Presidente en caso de que se lo solicite expresamente, o cuando el Presidente no pueda cumplir sus funciones. b) Conducir revisiones expeditas a las investigaciones científicas en seres humanos, a solicitud del Presidente. c) Conducir auditorías a los investigadores y sus proyectos de investigación, si lo decide el CEC-HNV y/o lo solicita el Presidente. d) El Vicepresidente subrogará al Presidente en el caso de ausencia o impedimento para ejercer sus funciones por menos de 6 meses continuos. Art. 12: El Vicepresidente del CEC-HNV cesa en funciones: a) Al completar su período. b) Por renuncia al cargo. c) Por petición del Director del Hospital. d) Por ausencia o impedimento para ejercer sus funciones por 6 o más meses. Art. 13: En este Comité habrá un Secretario, designado por el Director del Hospital, a proposición del Presidente del CEC-HNV. Permanece en su cargo durante un año renovable. Su nombramiento se formaliza por Resolución del Director del Hospital. Art. 14: Corresponde al Secretario(a) del CEC-HNV: a) Mantener mediante Actas, el registro escrito de las deliberaciones y resoluciones del CEC-HNV. b) Redactar y mantener registro de la correspondencia oficial del CEC-HNV

11 REGLAMENTO INTERNO Art. 15: El Secretario del CEC-HNV cesa en sus funciones: a) Al completar su período. b) Por renuncia al cargo. c) Por petición del Director del Hospital Naval Nef. d) Por ausencia o impedimento para ejercer sus funciones por 6 o más meses. TITULO IV: DE LOS PROCEDIMIENTOS DEL COMITÉ Art 16: Son competencias del Comité: Revisar proyectos de investigación científica a realizarse en la primera zona naval, cuyo diseño y propósitos implique la participación de personas como sujetos de una investigación, Incluyendo a todos los estudios clínicos con productos farmacéuticos, dispositivos médicos, procedimientos quirúrgicos, estudios de fichas clínicas, muestras biológicas, investigaciones epidemiológicas, de salud pública, psicológicas, antropológicas y sociales según la definición establecida en la letra a del articulo 8 del reglamento de la ley , y cuyos objetivos, sin ser taxativos, sino solo enunciativos, sean algunos de los siguientes: a) El aumentar el conocimiento científico y médico biológico en general. b) El diseño, implementación, ejecución y/o análisis de ensayos clínicos en las diferentes áreas médicas y quirúrgicas. c) El ayudar a comprender la naturaleza de los procesos moleculares, bioquímicos, biológicos y fisiológicos involucrados en el funcionamiento normal y patológico de los seres humanos. d) La descripción y aplicación de nuevas técnicas quirúrgicas, mejoras o variantes en técnicas ya existentes

12 REGLAMENTO INTERNO e) El describir y entender procesos psicológicos y psiquiátricos tanto en las personas sanas como enfermas. f) El describir y comprender los fenómenos psicosociales relacionados con los procesos de salud y enfermedad a través de métodos de investigación cualitativa. g) El describir los procesos farmacocinéticos y farmacodinámicos necesarios para entender la acción de diferentes agentes farmacológicos, sean estos naturales o sintéticos, químicos o biológicos. h) El entender los procesos físicos involucrados en procedimientos de diagnóstico y tratamiento de diferentes enfermedades, así como en el funcionamiento fisiológico normal y patológico de los seres humanos. i) La comprensión y utilización de los procesos físicos y biológicos involucrados en el diseño y aplicación de diferentes aparatos médicos. j) La comprensión de las diferentes interacciones entre las personas en variados ámbitos del quehacer humano, incluyendo los procesos educacionales y artísticos. k) El comprender y analizar los diferentes agentes que participan en los problemas y la toma de decisiones en la salud pública y su economía. l) La descripción y/o comprensión de las interacciones entre diferentes integrantes del equipo de salud y la persona -tanto sana como enferma- en el contexto de la atención de salud. m) Las investigaciones científicas en material biológico de origen humano y/o a partir de información médica, sean estos identificables o no. Art. 17: Documentos necesarios a presentar para la revisión de un proyecto de investigación: El proceso de evaluación de un proyecto se inicia con la presentación por parte del investigador principal de la investigación de los siguientes documentos:

13 REGLAMENTO INTERNO a) Carta de solicitud para revisión en formato específico, Anexo 1: Protocolos de Invetigación Internos y Anexo 2, Ensayos Clínicos con productos farmaceuticos no registrados. b) La carta de compromiso como Investigador Responsable. Anexo 3 c) La carta de apoyo de su jefatura directa. Anexo 4 d) El protocolo de investigación. e) El manual del Investigador según corresponda. f) El material de reclutamiento. g) Los instrumentos de recolección de información. h) El o los documentos de consentimiento informado. i) El documento de seguro de cobertura de daños al participante según corresponda, el cual contenga la protección y cobertura frente a eventos adversos indicándose los mecanismos necesarios para su obtención. j) El Curriculum Vitae de los investigadores. k) Resumen del protocolo: 10 copias en español El documento de consentimiento informado (Anexo 5) debe incluir al menos : a) Título de la investigación, nombre del Investigador Principal y del patrocinante. b) Una declaración que explica que se trata de una investigación científica. c) El propósito de la investigación. d) La justificación, objetivos, duración y el detalle de todas las intervenciones y procedimientos de la investigación. e) Tratamiento propuesto y justificación del uso de placebo, si lo hubiera, junto con sus criterios de utilización. f) Beneficios previsibles y potenciales para el sujeto y la sociedad. g) Descripción de los riesgos y molestias previsibles y potenciales para el participante h) Beneficios, riesgos e indicación de tratamiento alternativos si existen

14 REGLAMENTO INTERNO i) Garantía de protección de la privacidad y respeto de la confidencialidad en el tratamiento de datos personales con mención a la metodología a usar para ello. j) Garantía de respeto de la total voluntariedad para participar a lo largo de toda la investigación. k) La explicitación del derecho a no participar o retirarse del estudio en cualquier momento. l) Información de los aspectos de la atención médica a la que tiene acceso en relación con la investigación m) Garantía de cobertura de los gastos generales por la participación en la investigación y las compensaciones que recibirá el sujeto. n) Usos potenciales de los resultados de la investigación, incluyendo los comerciales. o) Protocolo de resolución de eventos adversos, incluyendo la presencia de seguros por eventuales daños ocasionados por la investigación. p) Garantía de acceso a toda información relevante resultante de la investigación. q) Teléfono de contacto del investigador y del Comité para consultas sobre derechos y daños potenciales. Todos estos documentos deben ser enviados en una copia escrita en papel y su respaldo por vía electrónica Costos a cancelar por entidades comerciales que patrocinan protocolos: a) El CEC solicitará al patrocinador del estudio, pagos por conceptos de: Revisión inicial de protocolo: Cuyo valor corresponde a 30UF y debe haber sido cancelado previa presentación de documentación inicial. Para protocolos que hayan sido aprobados y mientras permanezcan vigentes, deberán cancelar anualmente la misma suma, lo que comprenderá; revisión de enmiendas, reportes de seguridad, reaprobaciones, etc

15 REGLAMENTO INTERNO b) Una vez aprobado el estudio por este Comité, el Hospital solicitará al patrocinador del estudio el pago de un 15% del presupuesto total del estudio por concepto de overhead correspondiente a los costos básicos asociados al desarrollo del protocolo en estas dependencias. Esta obligación queda explicitada en el Contrato de Servicios para Ensayos Clínicos, que debe ser firmado por el investigador principal, el Patrocinante y el Director de Sanidad de la Armada, por lo cual debe ser remitido a la Comisión Central Ético Científica de la citada Dirección para el trámite de su firma. Art. 18: De las bases éticas de las decisiones: El CEC-HNV fundamenta sus decisiones éticas en el respeto y cuidado de la dignidad de las personas. Para la comprensión de la dignidad humana tiene como marco conceptual: el derecho natural en su reconocimiento del valor inalienable de todas las personas desde su concepción hasta la muerte. Así también suscribe los principios bioéticos básicos - generalmente aceptados- de la autonomía de las personas, de justicia y de beneficencia, que rigen las investigaciones científicas en y con seres humanos. Es de especial preocupación para el CEC-HNV los seres humanos participantes de una investigación científica que estén en condición de vulnerabilidad. Estos principios serán considerados en la revisión de todas las actividades de una investigación científica, incluyendo el diseño e implementación del protocolo, documento de consentimiento, y la selección de los participantes. El CEC-HNV es sensible al medio social, cultural y religioso en el que están insertas las personas que participan en una investigación científica. Respecto de la toma de decisiones sobre una investigación en particular, el CEC-HNV usa

16 REGLAMENTO INTERNO como criterio de validez ética para la aprobación de la propuesta, el concepto de investigación éticamente aceptable sustentado en: a) El respeto de la dignidad de las personas. b) La validez social y aporte al conocimiento humano. c) La validez científica. d) La razón beneficio/riesgo favorable. e) La selección adecuada de participantes. f) El adecuado proceso de consentimiento informado. g) La participación colaborativa y respeto por las comunidades. h) La revisión independiente del investigador. Art. 19: De la Autonomía, independencia y los conflictos de intereses de los integrantes del Comité: El ejercicio de la función que es propia de los integrantes del Comité Ético Científico del Hospital Naval Almirante Nef será incompatible con la revisión de proyectos de investigación en los que les asista un conflicto de interés. Habrá conflicto de interés siempre que el revisor de un proyecto de investigación mantenga relaciones de negocio, parentesco o afectividad con quienes patrocinan, presentan, o ejecuten el proyecto de que se trate, de forma tal que resulte presumible la falta de la debida independencia e imparcialidad requeridas. Especialmente, habrá incompatibilidad en los siguientes casos: a.- Cuando el revisor es parte del equipo que ha presentado o suscrito el proyecto. b.- Cuando el revisor tiene vínculos familiares de consanguinidad y/o afinidad, hasta el segundo grado inclusive, con quien presenta o suscribe el proyecto

17 REGLAMENTO INTERNO c.- Cuando el revisor tenga lazos de especial amistad o enemistad con quien presenta el proyecto, de forma tal que se pueda presumir que no se halla revestido de la debida imparcialidad. d.- Cuando el revisor tenga, o haya tenido vínculos comerciales en los últimos tres años, con quien presenta o suscribe el proyecto. e.- cuando el revisor hubiere recibido dádivas o servicios de alguna de las partes involucradas en la presentación del proyecto, cualquiera sea su valor o importancia. El CEC-HNV cuenta con los siguientes mecanismos para asegurar la independencia de sus deliberaciones y decisiones: a) Los integrantes del Comité Ético Científico antes de revisar o participar en la revisión y toma de decisiones de cada uno de los trabajos de investigación que se les presenten deberán revisar la existencia de posibles conflictos de interés y si se encuentran en alguna de las circunstancias de incompatibilidad antes señaladas deberán: Declararse inhabilitados para continuar integrando o conociendo de un determinado proyecto evitando estar presente en las sesiones en que éste se trate, asegurándose de no participar en decisiones referidas a dicho proyecto. Hacerlo constar en el Acta respectiva y dejar firmada la Declaración de Conflicto de Interés, (Anexo 6). b) El CEC-HNV no incluye entre sus miembros a personas afiliadas a empresas de promoción o desarrollo de investigación biomédica. c) Los miembros del CEC-HNV deberán firmar y cumplir con una declaración de

18 REGLAMENTO INTERNO conflictos de intereses y de confidencialidad (Anexo 7). d) Toda la información y documentación relacionada con un proyecto de investigación debe ser enviada al CEC-HNV por el investigador principal, no se acepta comunicación directa con el patrocinador de una investigación. e) Los investigadores y entidades que gestionan o patrocinan una investigación nunca estarán presentes en las sesiones de evaluación y decisión del protocolo. Art. 20: Del proceso de revisión de Protocolos de Investigación Una vez recibida conforme la documentación, está se asignará en un plazo no mayor a 2 días hábiles, a uno de los integrantes del comité quién asumirá como revisor de este Protocolo, una vez que haya confirmado no tener conflictos de Interés de acuerdo a Artículo 19. El revisor tiene la obligación de estudiar a cabalidad los documentos presentados por el investigador, teniendo en cuenta los puntos del Art. 18 y 19 y tendrá un plazo de 30 días corridos para completar formulario definido para este efecto (Anexo 8 u 9 según corresponda) y hacer una presentación en sesión ordinaria del CEC del detalle de este análisis. El CEC-HNV emitirá una respuesta por escrito que puede consistir en Aprobación, Rechazo o Pendiente para nueva revisión, en un plazo máximo de cuarenta y cinco días corridos y que explicará los argumentos que justifican la resolución.(anexo 10 y 11 según corresponda)

19 REGLAMENTO INTERNO De la toma de decisiones: El CEC-HNV toma sus decisiones por mayoría de los miembros presentes. En caso de participar un número par de miembros, el voto del Presidente dirimirá la cuestión, quedando apropiadamente registrado en acta. Las decisiones de aprobación deberán ser fundadas según los criterios descritos en Art. 18. En el caso de no haber unanimidad en la decisión final, se dejará constancia en el Acta de aprobación la o las opiniones disidentes, lo que también constará por escrito en el acta de aprobación. De la comunicación de las decisiones del Comité: a) Las aprobaciones, modificaciones o rechazos de una investigación serán comunicadas a los investigadores a través de carta. Estas se enviarán dentro de los 15 días siguientes a la reunión, o de recibidas las correcciones necesarias para su aprobación, si éste es el caso. b) Misma modalidad será utilizada por el Comité para comunicar al Director del Hospital y a la Comisión Central Ético Científica una aprobación, una modificación o un rechazo de una investigación. c) Las cartas que señalen modificaciones, rechazo o desaprobación a una solicitud, deberán ser debidamente fundamentadas por el CEC-HNV. d) El investigador que reciba un rechazo u observaciones a su investigación, tiene el derecho de solicitar la reconsideración de su proyecto por el CEC-HNV, con un plazo de treinta días desde la recepción de la notificación. Este derecho se podrá ejercer hasta por 3 veces respecto de la misma investigación. Si a la tercera vez las causales de rechazo persisten, la investigación se considerará irremediablemente fallida y no será vuelta a considerar por el CEC- HNV. No hay otro mecanismo de apelación para una investigación

20 REGLAMENTO INTERNO irremediablemente fallida. e) El Comité cumplirá con notificar al ISP cualquier evento vinculado al uso del fármaco en estudio f) El incumplimiento de las responsabilidades de los investigadores, especialmente cualquier tipo de incumplimiento serio o reiterado de los estándares éticos en la conducción de los estudios en ejecución, de acuerdo a lo prescrito en el artículo 27 de la Ley N , será denunciada oficialmente por escrito por el presidente del comité en un plazo no mayor a 7 días hábiles : a. Al investigador responsable y a su Jefe de Departamento. b. Al Director de la institución en la que se lleva a cabo la investigación. c. A la Comisión Central Ético Científica de la Dirección de Sanidad de la Armada de Chile. d. A la Comisión Nacional de Bioética El CEC-HNV cuenta con una modalidad de revisión prioritaria o expedita, realizada por el presidente o vicepresidente, que aplica especialmente en circunstancias tales como las necesidades de salud pública de la población, en cuyo caso la Secretaria del CEC al recibir la solicitud la hará llegar al presidente o vicepresidente según disponibilidad en el plazo máximo de 24 horas. El revisor tendrá un plazo máximo de 7 días para entregar su evaluación. Este procedimiento también podrá ser realizado por algún otro miembro del CEC en los siguientes casos: -evaluación de las correcciones a los proyectos previamente revisados en reunión plenaria por el CEC-HNV, -a la revisión de las enmiendas al protocolo y documentos de consentimiento informado, cuyos cambios no aumenten o signifiquen mayores riesgos para los sujetos participantes en el estudio, en estos casos le corresponderá la evaluación al miembro del comité asignado previamente como revisor de

21 REGLAMENTO INTERNO dicho protocolo. Todas las revisiones expeditas deberán ser presentadas y ratificadas en la próxima sesión plenaria del Comité, quedando registradas en el Acta de la Sesión correspondiente. Art. 21: Del seguimiento de las investigaciones Es atribución del CEC- HNV observar el desarrollo de los protocolos en curso, con el fin de proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas participantes como sujetos de una investigación científica acuerdo al artículo 27 del reglamento de la Ley El seguimiento a los proyectos de investigación aprobados por el CEC-HNV consistirá en: 1. Presentar informe de avance (anexo 12) semestral de la investigación en el mes de Junio y Diciembre de cada año, que deberá incluir como mínimo la siguiente información: a. Número de pacientes enrolados. b. Número de sujetos que se retiran por instrucciones del investigador y en este caso: las razones del retiro, número de sujetos que abandonan, razones del abandono. c. Verificación de que todos los sujetos participantes firmaron el consentimiento. d. Resumen indicando número y descripción de eventos adversos serios. e. Reportes de seguridad. f. Listado de desviaciones del protocolo. g. Resultados obtenidos

22 REGLAMENTO INTERNO 2. Reporte de los eventos adversos serios ocurridos en el Centro en un plazo máximo de 24 horas desde que se tiene conocimiento por el investigador Principal. Posteriormente se informará el seguimiento y la resolución de dicho evento. 3. Reporte de los eventos adversos serios (SUSAR) ocurridos en otros Centros mensualmente. Debe incluir la opinión del investigador principal acerca de la continuidad de reclutamiento por su parte y como evalua el riesgo a que están expuestos los sujetos reclutados, y por reclutar, ante la nueva información ahora conocida. 4. Reporte de las desviaciones ocurridas al protocolo cada 6 meses en el Informe de Avance. Debe incluir los motivos de las desviaciones y las medidas tomadas para que estas no vuelvan a ocurrir. 5. Reporte de todas las enmiendas al protocolo, al documento de consentimiento informado y a los instrumentos de recolección de datos en su versión final, cuando se trate de construcción y validación de éstos. Estas deben ser revisadas y aprobadas por el CEC-HNV para su implementación. 6. Reporte Final del Estudio, que incluya ademas de la información de los informes de avance los resultados a los que se llegó con la investigación. Todos estos reportes deben ser presentados por el investigador Principal en español y en el idioma original si fuera diferente. No se permiten reportes entregados directamente por el Sponsor. Para el seguimiento de las Tesis o Trabajos internos se solicita el informe final del Estudio, con la información de presentación a Congresos y/o publicaciones

23 REGLAMENTO INTERNO Si durante la ejecución del estudio y de acuerdo a los informes de seguridad recibidos, el Comité considera perentorio detener su desarrollo, se citará al Investigador Principal para evaluar la situación, y se procederá al término anticipado del protocolo notificando por escrito a: a. Al Investigador Principal y Jefe de Servicio correspondiente. b. Al Director de la institución en la que se lleva a cabo la investigación. c. A la Comisión Central Ético Científica de la Dirección de Sanidad de la Armada de Chile. d. Al Instituto de Salud Pública. Concluido el estudio, el CEC debe mantener archivo histórico de documentos esenciales por un plazo de 3 años, independiente del archivo que debe efectuar el investigador principal de toda la documentación que las buenas prácticas establezcan. Art. 22: De las reuniones del Comité: El CEC-HNV se reunirá quincenalmente. Las reuniones ordinarias serán programadas y publicadas anualmente en el mes de Marzo de cada año. Se recordará a sus miembros vía correo electrónico con al menos dos días de anticipación a la fecha de reunión de tal forma de alcanzar siempre el quórum mínimo para sesionar. Investigadores y entidades que patrocinan o gestionan una investigación nunca asistirán a sesiones de evaluación y decisión de protocolos. Las reuniones extraordinarias tendrán lugar cuando así lo convoque el Presidente o lo solicite un tercio de sus miembros en ejercicio. En cualquier caso, para sesionar el CEC- HNV deberá contar con la asistencia de al menos cinco de sus miembros

24 REGLAMENTO INTERNO En cada sesión se levantará un Acta que registrará al menos: a) Número de participantes correspondientes al quórum mínimo requerido. b) Nombre y firma de cada participante, aclarando si asistió: un experto en ética de la investigación, un miembro de la comunidad. c) Las abstenciones y sus razones. d) La existencia o no de conflictos de interes de cada uno de sus miembros con respecto a estudios en revisión, dejando constancia que firma declaración de conflicto de intereses que se abstiene de participar en la discusión retirándose de la Sesión. e) Las resoluciones obtenidas para cada protocolo evaluado, incluyendo los puntos controversiales de la discusión y el resultado de las votaciones. f) Si se revisó la póliza de seguro de los protocolos evaluados, cuando corresponde. Art. 23: De la toma de decisiones El CEC-HNV toma sus decisiones por mayoría de los miembros presentes. En caso de participar un número par de miembros, el voto del Presidente dirimirá la cuestión, quedando apropiadamente registrado en acta. Las decisiones de aprobación deberán ser fundadas según los criterios descritos en Art. 16. Art. 24: De los consultores externos: Cuando sea necesario, el CEC-HNV podrá solicitar el auxilio de un consultor externo. Regirán para su convocatoria las siguientes condiciones: a) No tener conflicto de intereses respecto de los responsables de la investigación (investigadores y/o patrocinadores) o asunto sobre el que se le pida su opinión experta

25 REGLAMENTO INTERNO b) Estar dispuesto a emitir su opinión por escrito. c) Estar dispuesto a firmar un Compromiso de Confidencialidad y mantener reserva sobre las materias tratadas. d) Estar dispuesto a que su nombre quede registrado en actas y que eventualmente se haga público. Art. 25: De la capacitación de los integrantes del comité: Los integrantes del CEC-HNV deben propender a su formación de manera continua, para ello se cuenta con el siguiente mecanismo: a) El CEC-HNV dispondrá de una librería virtual de textos relacionados con la ética de la investigación. b) Los miembros del CEC-HNV participaran en cursos formales de ética de la investigación, ética general, metodología de la investigación e investigación clínica con cargo al Centro de costos c) El CEC-HNV está facultado para organizar actividades de extensión sobre temas de interés éticos y científicos relacionados con la investigación biomédica, dirigidas a sus miembros, a miembros de otros comités, estudiantes de pre y posgrado, y a investigadores. TITULO V: DE LA TRANSPARENCIA Y CALIDAD Art. 26: De la transparencia: El CEC-HNV mantendrá este Reglamento en el sitio web de CEC-HNV, el que a su vez está alojado en el sitio web del Hospital Naval Almirante Nef de Viña del Mar. Una copia del mismo se mantendrá actualizada en los archivos de la secretaria del CEC

26 REGLAMENTO INTERNO Una vez al año el CEC-HNV publicará una memoria relativa sus actividades del año. Esta deberá incluir como mínimo: el número de investigaciones evaluadas; un desglose de aprobaciones, modificaciones, rechazos, suspensiones; auditorías realizadas; participación miembros en cursos y perfeccionamientos; tiempo de respuesta de las solicitudes y nómina actualizada de miembros. Art. 27: De la calidad: El CEC-HNV se compromete a actualizar sus procedimientos según sean las modificaciones que las leyes y reglamentos de la República de Chile lo demanden. Este Reglamento se actualizará cada dos años y en un plazo menor si es requerido para su mejor funcionamiento. El Comité realizará una jornada de autoevaluación anual que deberá contar con la asistencia de al menos cinco miembros, mediante llamado a reunión extraordinaria a todos los miembros del CEC-HNV, para revisar sus procedimientos y mejorar su funcionamiento. En virtud de esta jornada se evaluara y resolverá mediante mayoría de los miembros presentes, la modificación al Reglamento actual, y en tal caso se presentará copia del nuevo documento para que sea evaluado y autorizado en reunión de la Comisión Central Ético Científico de la Dirección de Sanidad de la Armada de Chile. TITULO VI: DEL FINANCIAMIENTO Y LA INFRAESTRUCTURA Art. 28: El CEC dispondrá de una Sala de Reuniones, adecuadamente dotada para su funcionamiento, así como de una oficina de secretaría con infraestructura e implementación adecuada para responder a las funciones asignadas por el CEC

27 REGLAMENTO INTERNO Art. 29: El presidente del CEC solicitará al Director del Hospital Naval que otorgue las facilidades de horario que a continuación se detalla: a. Presidente y vicepresidente 4 horas semanales b. Demas integrantes 2 horas semanales Ademas, deberá contar con respaldos necesarios para el cumplimiento de su labor, debiendo otorgarse equipo computacional, impresora, artículos de escritorio y estantes con llave para resguardar la confidencialidad de la información. Para cumplir con lo anteriormente detallado el CEC dispondrá de recursos económicos provenientes de los ingresos cobrados a la empresa farmacéutica por revisión y seguimiento de protocolos, que quedarán ingresados al Centro de Costo Nº 7002 del Hospital Naval de Viña del Mar. Disposiciones finales: Los plazos de días establecidos en el presente reglamento se entenderan como días hábiles, esto es, de lunes a viernes. Comité Ético-Científico Hospital Naval Viña del Mar Subida Alessandri s/n Viña del Mar Fono de Contacto Correo electrónico: comite_etico_cientifico@sanidadnaval.cl

28 REGLAMENTO INTERNO ANEXO N 1 SOLICITUD PARA LA REVISIÓN Y APROBACIÓN DE INVESTIGACIÓN QUE INVOLUCRE SERES HUMANOS O USO DE MUESTRAS HUMANAS EN EL HOSPITAL NAVAL ALMIRANTE NEF PRIMERO: ANTECEDENTES DEL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN. 1. TÍTULO: 2. INVESTIGADOR PRINCIPAL: (si es tesis: nombre del estudiante, Carrera, Universidad) Nombre Teléfono Correo electrónico Servicio 3. INVESTIGADOR RESPONSABLE (si es tesis, nombre del TUTOR responsable del Hospital ) 4. COINVESTIGADORES Nombre Servicio Nombre Servicio 5. FINANCIAMIENTO (Interno, Industria Farmacéutica, Universidad, Fondecyt, etc.)

29 REGLAMENTO INTERNO Este proyecto de investigación utiliza: Al ser humano como sujeto experimental Datos personales (encuestas o datos de fichas clínicas) Ambos 6. MARCO TEORICO, HIPOTESIS Y OBJETIVOS Debe explicar el problema, presentar antecedentes generales y plantear en forma explícita la hipótesis (si es que la hay) o pregunta de investigación y objetivos. 7. MATERIALES Y METODOS Debe explicitar el tipo de estudio y diseño experimental. Indique también instrumentos, encuestas, fármacos o cualquier otro elemento al que pueda estar expuesta la persona que participe en el trabajo de investigación. Indique también instrumentos de opinión, entrevistas, encuestas o cualquier otra vía de obtención de datos personales. 8. JUSTIFICACIÓN DE LA METODOLOGÍA Y RELEVANCIA DEL PROYECTO Argumente la pertinencia de la metodología indicando si existen alternativas y valorando la importancia del desarrollo de este proyecto

30 REGLAMENTO INTERNO SEGUNDO: VALORACION DE ASPECTOS ETICOS 1. Este estudio evalúa una práctica que utiliza: fármacos, aparatos, radiaciones, procedimientos quirúrgicos, otros. Especifique si su respuesta es SI: SI NO 2. La práctica considerada en este estudio es invasiva y/o puede potencialmente causar algún grado de malestar, daño físico al paciente, estrés físico o psicológico u otro. SI NO Especifique si su respuesta es SI. Considere medidas de mitigación al malestar, al daño, estrés u otro. Además considere que deberá explicitar este punto en el consentimiento informado. 3. La práctica considerada en este estudio no es de rutina y puede resultar desconocida para el paciente. SI NO Especifique si su respuesta es SI. Además considere que deberá incluir algún detalle sobre el procedimiento en el consentimiento informado. 4. La práctica considerada en este estudio beneficiará directa o indirectamente a los pacientes participantes. Especifique si su respuesta es SI. SI NO 5. El propósito de la práctica considerada en este estudio será conocida por los pacientes participantes. Especifique porqué si su respuesta es NO. SI NO 6. Explique cómo serán reclutados y seleccionados los pacientes participantes de esta investigación. Detalle cómo, cuándo, dónde y por quién y si se utilizará algún tipo de medio escrito o de comunicación para reclutar (recuerde anexar cualquier documentación)

31 REGLAMENTO INTERNO 7. Tienen los investigadores afiliación o algún compromiso económico o de otra naturaleza con alguna compañía o institución no especificada pero que pudiera estar interesada o beneficiarse por el desarrollo de esta investigación? Especifique si su respuesta es SI. Indique la naturaleza del compromiso. SI NO 8. Esperan los investigadores obtener algún beneficio económico u otro directo o indirecto, con el desarrollo de este estudio? Especifique si su respuesta es SI. Indique la naturaleza del beneficio. SI NO 9. Se recolectarán, utilizarán o divulgarán datos personales (registros o fichas clínicas, datos de prácticas clínicas públicas y privadas, u otras) sin el consentimiento de las personas a las que pertenecen los datos? SI NO Especifique si su respuesta es SI. Señale porqué no se puede obtener el consentimiento de dichas personas. Entregue detalles de la institución o fuente proveedora y el número de registros que estima serán revisados. 10. Este estudio utiliza encuestas, entrevistas u otras formas para obtener datos personales directamente desde las personas. Especifique si su respuesta es SI: SI NO 11. Las encuestas, entrevistas u otros, serán realizadas bajo consentimiento informado. Especifique si su respuesta es NO. SI NO

32 REGLAMENTO INTERNO 12. La obtención de los datos personales expone a los participantes en alguna situación que pueda vulnerar su dignidad, causar daño emocional, moral u otro?. SI NO Especifique. 13. El diseño experimental especifica el destino de los datos personales y asegura confidencialidad. Especifique cadena de custodia de datos y restricciones a su uso. SI NO 14. El diseño del estudio considera la inclusión de individuos vulnerables. Especifique. Señale medidas de protección en caso de vulnerabilidad. SI NO 15. Existen algunas otras consideraciones éticas que deban ser evaluadas? Especifique si su respuesta es SI SI NO

33 REGLAMENTO INTERNO TERCERO: ANEXOS A continuación indique qué documentos han sido anexados a este formulario. Especifique en cada línea los documentos anexados. Documento Consentimiento informado. Encuesta, formulario u otro instrumento de recolección de datos. Cartas de autorización instituciones participantes. Otros Carta de presentación IR Carta Apoyo de Jefe de Servicio CD Con copia de toda la documentación o envío electrónico CUARTO: COMPROMISO DEL INVESTIGADOR El investigador responsable individualizado en la primera página de esta solicitud, declara que toda la información descrita en este formulario corresponde a la verdad y se compromete a un desarrollo bioético de su investigación. Nombre del Investigador Responsable Nombre del Tutor Firma del Investigador Responsable Firma del Tutor Viña del Mar, / /

34 REGLAMENTO INTERNO ANEXO Nº 2 SOLICITUD DE EVALUACIÓN Y AUTORIZACIÓN PARA ENSAYOS CLÍNICOS CON PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NO REGISTRADOS I. Información general: a) Fecha de solicitud b) Identificación de Investigador Principal c) Nombre patrocinador d) Representante Legal e) Titulo del protocolo f) Nº del protocolo g) Fase clínica h) Duración prevista II. Documentos que deben acompañar la solicitud: a) Carta de autorización del Director del Hospital para iniciar la evaluación del protocolo. b) Carta autorización del Jefe de Servicio del área en que se desarrollará la investigación. c) Carta de presentación dirigida al Presidente del CEC firmada por el Investigador Principal, consignando al menos: d) Nombre del Protocolo

35 REGLAMENTO INTERNO e) Equipo de Investigación: Investigador Principal, Co Investigadores y Coordinador(a) del estudio en el Hospital. f) Número de sujetos comprometidos a enrolar. g) En función del dato anterior y de las actividades contempladas en el protocolo, estimación de las horas semanales que destinaría para cumplir con éste. h) Infraestructura hospitalaria que será requerida como apoyo al desarrollo del protocolo. Considera procedimientos, exámenes, uso de equipamientos y de recursos materiales que deberán ser aportados por el hospital. i) Curriculum vitae del Investigador Principal. j) Protocolo de investigación: versión original en inglés o idioma de origen y en español (1 copia). k) Formulario Consentimiento Informado: cuyo contenido debe considerar los principios señalados en la Ley y Norma Técnica Nº 57 del MINSAL. l) Resumen del protocolo: versión original en inglés o idioma de origen y versión en español. m) Investigator Brochure o Manual del Investigador: versión original en inglés o idioma de origen y versión en español. n) Póliza de Seguro para gastos derivados de eventos adversos, indicando el representante en Chile y su vigencia. o) Copia de comprobante pago por revisión de protocolo. p) Carta Confidencialidad del Investigador principal. q) Caja plástica con las siguientes medidas aproximadas (35cm. x 47cm. x 27cm.) y archivador lomo ancho al inicio de estudio y cuando se requiera. r) Datos para facturación: - Razón social patrocinador, Rut., Dirección

36 REGLAMENTO INTERNO s) Procedimiento de pago al Hospital. - Cheque nominativo y cruzado, en moneda nacional, equivalente a 30 UF o. - Por transferencia electrónica, notificando al correo electrónico: Sra. Andrea Araya Álvarez, aaraya@sanidadnaval.cl. - En ambos casos, los datos para efectuar el pago son: A nombre de HOSPITAL NAVAL. ALMIRANTE NEF Rut.: Cuenta Corriente N Banco Edwards. Identificar nombre y número de protocolo, entidad patrocinante y nombre del investigador Principal

37 REGLAMENTO INTERNO ANEXO N 3 FORMATO CARTA DE COMPROMISO DEL INVESTIGADOR RESPONSABLE Y TUTOR El investigador responsable declara en primer término no tener conflicto de intereses para conducir el estudio, como también, que toda la información del Protocolo de Estudio entregada corresponde a la verdad y se compromete a un desarrollo bioético de la investigación; responsabilizándose de garantizar la seguridad y el bienestar de los sujetos participantes durante el desarrollo de la investigación. Se compromete expresamente a: Realizar el Proceso de Consentimiento Informado de modo que promueva la autonomía del sujeto, asegurándose haya logrado comprender la investigación, sus riesgos y probables beneficios. Conducir la investigación de acuerdo al protocolo aprobado por el CEC-HNV, no pudiendo realizar ninguna desviación ni cambio en la investigación que pueda afectar significativamente su curso, reducir la protección de los participantes, disminuir los beneficios o aumentar los riesgos de los participantes, sin una previa autorización de éste, excepto ante la necesidad de una intervención inmediata necesaria para evitar un daño a los sujetos, debiendo en este caso notificar inmediatamente al CEC-HNV de ello y su justificación. Notificar al CEC-HNV dentro de las 24 horas de su conocimiento, de cualquier evento adverso serio ocurrido a algún participante del estudio. Informar periódicamente al CEC el seguimiento de la investigación con informe de avance cada 6 meses. Informar al CEC el término del estudio o su suspensión, en cuyo caso indicará las razones y forma en que los participantes serán notificados y los planes de cuidado y seguimiento para éstos, debiendo remitir un informe final con los resultados obtenidos. Mantener informados a los participantes de los progresos de la investigación, en forma periódica y comprensible, mediante un mecanismo apropiado

38 REGLAMENTO INTERNO En el caso de estudios multicéntricos, se compromete a realizar las gestiones para mantener la coordinación y vigilancia de las actuaciones que se realicen en los diferentes Sitios donde se ejecute la investigación. Nombre del Investigador Responsable Nombre del Tutor Firma del Investigador Responsable Firma del Tutor Viña Del Mar, / /

39 REGLAMENTO INTERNO Dr. Presidente Comité de Ético Científico Hospital Naval Almirante Nef Presente ANEXO N 4 FORMATO CARTA DE AUTORIZACIÓN DEL JEFE DE SERVICIO Estimada Dra.: En mi calidad de Jefe del Servicio de., informo conocer el proyecto de Investigación titulado: así como los documentos anexos a éste, cuyo Investigador Principal es el Dr.... quien cuenta con las competencias necesarias para conducir y patrocinar este proyecto y asumir las responsabilidades que su desarrollo conlleva. En consecuencia, doy el apoyo para su realización en nuestro Servicio y estoy de acuerdo en que sea presentado para la revisión y evaluación por el Comité Ético - Científico del Hospital Naval Almirante Nef. Sin otro particular, saluda atentamente a usted, Viña Del Mar, / / Nombre y firma Jefe de Servicio Hospital Naval Almirante Nef