Reglamento General de Actividades de Investigación

Transcripción

1 INSTITUTO NACIONAL DE SALUD DEL NIÑO OFICINA EJECUTIVA DE APOYO A LA INVESTIGACIÓN Y DOCENCIA ESPECIALIZADA Reglamento General de Actividades de Investigación Base Legal Ley N Ley General de Salud Ley N Ley del Ministerio de Salud Resolución Ministerial N SA/DM - Reglamento de Organización y Funciones del Instituto Especializado de Salud del Niño D. S. Nº SA- Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines D. S. Nº SA, artículo 34, inciso a) - Reglamento de la Ley del Ministerio de Salud Resolución Directoral N 390-DG-IESN Manual de Organización y Funciones de la Oficina Ejecutiva de Apoyo a la Investigación y Docencia Especializada Resolución Directoral N IESN-DG-OP - Reglamento de Ensayos Clínicos del Instituto Nacional de Salud del Niño

2 Capítulo I - De los Objetivos, finalidad y alcances 1. El presente reglamento tiene por objetivo normar los procedimientos para la presentación, revisión, evaluación, aprobación y monitoreo de todos los proyectos de investigación que se realicen en el Instituto Nacional de Salud del Niño (INSN). 2. El presente reglamento tiene injerencia en toda investigación que utilice total o parcialmente alguna de las instalaciones o recursos del INSN, incluido todo tipo de información. Capítulo II - Fundamentación 3. La investigación es una actividad inherente al Instituto Nacional de Salud del Niño, órgano desconcentrado del Ministerio de Salud, que tiene entre sus objetivos estratégicos y funcionales el desarrollar la investigación especializada en pediatría e incrementar continuamente la calidad y productividad de ésta. 4. La Oficina Ejecutiva de Apoyo a la Investigación y Docencia Especializada (OEAIDE) se encarga de fomentar, propiciar y apoyar los trabajos de investigación en el Instituto Nacional de Salud del Niño. Capítulo III - De la Presentación de Proyectos 5. Toda investigación que se realice en el INSN deberá estar registrada en la OEAIDE. Los proyectos se presentarán al jefe inmediato quien deberá elevarlo, bajo su responsabilidad, al Comité Directivo de la Dirección Ejecutiva (Medicina, Cirugía y Apoyo al Diagnóstico y Tratamiento) donde se realizará el estudio, para su evaluación y respaldo. Este respaldo deberá estar confirmado mediante la firma del Jefe de dicho Servicio o Unidad Operativa, del Jefe del Departamento, y del Director Ejecutivo correspondiente. Los Comités Directivos deberán reunirse por lo menos semanalmente. 6. En los Departamentos que no dependen de Direcciones Ejecutivas (Emergencia y Áreas Críticas, Enfermería, y de Atención de Servicios al Paciente), sólo se requerirá el respaldo del Jefe de Servicio o Unidad Operativa y del Departamento correspondiente. En caso que el estudio involucre alguna Dirección Ejecutiva, deberá contar con el respaldo del Comité Directivo de dicha Dirección. No se aceptarán estudios que no cuenten con dicho respaldo. 7. Los trabajos de investigación del personal profesional del INSN deben priorizar los problemas específicos de su área. 8. Todo proyecto presentado por investigadores del INSN debe ser entregado directamente a la OEAIDE. Los proyectos de investigación cuyo investigador principal (IP) no labore en el INSN o que estén patrocinados, deberán presentarse a la Dirección General. En cualquier caso, se debe adjuntar una solicitud dirigida al Director General o al Director de la OEAIDE, según corresponda. 9. En el caso de ensayos clínicos patrocinados por la industria farmacéutica u otra institución privada, la presentación de proyectos debe regirse según el capítulo II, artículo 1 del Reglamento de Ensayos Clínicos aprobado por R.D. No IESN-DG-OP. 10. La solicitud debe estar acompañada de la siguiente documentación: a. Formato de presentación de proyecto de investigación (Anexo 1). b. Protocolo del proyecto de investigación a realizarse. c. Formato de consentimiento informado para familiares y/o sujetos de estudio (si corresponde). d. Declaración de Compromiso del Investigador Principal (Anexo 2).

3 e. Declaración del Jefe del Servicio (o Unidad Operativa), Departamento, y Dirección Ejecutiva de Investigación, Docencia y Atención Especializada (Anexo 3). f. Recibo de pago o factura por concepto de gastos administrativos del Comité de Ética, correspondiente al 50% de una U.I.T. (Unidad Impositiva Tributaria), si corresponde. 11. Por lo menos uno de los participantes en los proyectos que se realicen en el INSN debe ser personal que labore en la Institución. 12. La ficha de registro será llenada por la OEAIDE. 13. En el caso que un proyecto de investigación no patrocinado requiera evaluación por el Comité de Ética, estará exonerado del pago de gastos administrativos sólo si el investigador principal es miembro del INSN. 14. Los investigadores del INSN pueden acceder al Fondo Concursable de Apoyo a la Investigación, siguiendo las normas y procedimientos de su reglamento. 15. Los proyectos de investigación deben contener la siguiente información, de acuerdo a la Guía para la Elaboración del Proyecto de Investigación de la OEAIDE: 1. Título 2. Participantes 3. Área del proyecto 4. Resumen del proyecto 5. Planteamiento del problema 5.1. Marco teórico 5.2. Antecedentes 5.3. Importancia 5.4. Justificación 5.5. Formulación 6. Objetivos 7. Hipótesis 8. Metodología 8.1. Tipos de estudio 8.2. Población de estudio Muestra, tamaño de muestra Criterios de inclusión, exclusión Variables, definición operacional 8.3. Formularios para la recolección de datos 8.4. Procedimientos estadísticos 8.5. Aspectos éticos 8.6. Consentimiento Informado 9. Cronograma de trabajo 10. Presupuesto 11. Bibliografía

4 Capítulo IV - Del Proceso de Revisión y Aprobación de los Proyectos de Investigación 16. Una vez recibido el expediente en la mesa de partes de la OEAIDE, se verificará la documentación presentada sobre la base de lo estipulado en el capítulo III, artículo 9 del presente reglamento. 17. La OEAIDE deberá recibir y registrar los proyectos de investigación, asignándole un código, de acuerdo con la evaluación inicial realizada, en un plazo máximo de 1 día útil. Asimismo, deberá organizar y mantener una base de datos de los proyectos de investigación, que permita hacer su seguimiento en sus diferentes etapas de ejecución. 18. Luego de codificarse y haberse ingresado a la base de datos, la OEAIDE entregará el proyecto de investigación al Comité Técnico de Evaluación, Asesoría y Monitoreo de Proyectos de Investigación y a la Unidad de Diseño y Elaboración de Proyectos de Investigación para su revisión y observaciones, las que serán realizadas en un plazo no mayor de 4 días útiles. El evaluador podrá contactarse con el investigador las veces que considere necesarias con la finalidad de absolver dudas y profundizar en los puntos que considere pertinentes. De ser necesario, solicitará la asesoría de especialistas. En caso de considerarlo necesario, el evaluador podrá derivar el proyecto de investigación al Comité de Ética para opinión. 19. Los resultados de la evaluación u observaciones serán alcanzados al Investigador principal para su consideración o absolución según sea el caso. Esta acción la realizará la secretaría de OEAIDE en un máximo de 1 día útil después de haber recibido las observaciones. 20. La OEAIDE procederá a comunicar por escrito los resultados del proceso de evaluación del proyecto al investigador principal. 21. En el caso de ensayos clínicos patrocinados, la Dirección General emitirá una carta de aprobación para que el investigador principal continúe el proceso de aprobación en el Instituto Nacional de Salud del MINSA. Capítulo V - De la Ejecución de los Trabajos de Investigación 22. La OEAIDE remitirá oficio a las áreas correspondientes (Servicios asistenciales, Oficina de Estadística e Informática, Archivo de Historias Clínicas y otros según corresponda) para brindar facilidades al investigador. 23. Los investigadores que no son de la Institución recibirán un carné de identificación de la OEAIDE. 24. En caso de haber transcurrido 2 meses desde la inscripción del Proyecto sin que alguno de los investigadores se hayan acercado a la OEAIDE para averiguar sobre el estado de avance del mismo, éste se considerará SUSPENDIDO. Se podrá reiniciar el proceso de aprobación, actualizando los documentos que sean necesarios. Capítulo VI - De la Presentación de los Informes Finales 25. Al finalizar el trabajo de investigación, el investigador principal debe entregar un informe final (dos copias) a la OEAIDE según el cronograma presentado en el protocolo. 26. La OEAIDE remitirá una copia del informe final al Servicio donde se realizó el trabajo de investigación y otra a la Biblioteca. 27. La publicación del trabajo de investigación en cualquier medio escrito obliga a los investigadores a señalar el nombre del Instituto Nacional de Salud del Niño como lugar de trabajo o institución auspiciadora.

5 Capítulo VII - Disposiciones Generales 28. El presente reglamento entra en vigencia a partir del siguiente día de su aprobación. 29. Todos los Anexos (1, 2, 3, y Flujograma) forman parte de este Reglamento. 30. El incumplimiento del presente reglamento, determinará la suspensión de la participación de los investigadores en actividades de investigación en la Institución, sin perjuicio de las sanciones administrativas según D.L. 276 (Ley de Bases de la Carrera Administrativa y de Remuneraciones del Sector Público) Los casos no contemplados en este reglamento serán resueltos por la Oficina Ejecutiva de Apoyo a la Investigación y Docencia Especializada y, en última instancia, por la Dirección General.

6 Anexo 1. INSTITUTO NACIONAL DE SALUD DEL NIÑO OFICINA EJECUTIVA DE APOYO A LA INVESTIGACIÓN Y DOCENCIA ESPECIALIZADA FORMATO DE PRESENTACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN Título del Proyecto: Servicio(s) o Unidad(es) Operativa(s) donde se realizará la investigación: Investigador Principal: Nombre Completo Título profesional Grado Académico Institución Servicio o Unidad Operativa Dirección Teléfono Fax Asesor: Nombre Completo Servicio o Unidad Operativa Proyecto: Fecha Esperada de Inicio Fecha de Finalización Duración Esperada (en meses) Fuente de Financiamiento

7 Anexo 2. INSTITUTO NACIONAL DE SALUD DEL NIÑO OFICINA EJECUTIVA DE APOYO A LA INVESTIGACIÓN Y DOCENCIA ESPECIALIZADA DECLARACIÓN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Título del Proyecto: Yo, como investigador principal, acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo al Reglamento de Actividades de Investigación del INSN, del Reglamento del Comité de Ética del Instituto Nacional de Salud del Niño, de las normas vigentes del Ministerio de Salud, y de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas ( DIGEMID). Me comprometo a cumplir en todo momento con los principios de buena práctica clínica que rigen los estudios clínicos ( Normas éticas internacionales para las investigaciones biomédicas con sujetos humanos, Guía ICH tripartita y armonizada para la buena práctica clínica (BPC) ), establecidos por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), la Declaración de Helsinski y el Código de Ética y Deontología del Colegio Médico del Perú. Asimismo, me comprometo a: - Proveer a la OEAIDE de informes semestrales sobre el progreso del estudio. - Proveer a la OEAIDE de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final del estudio. - Notificar inmediatamente al Comité de Ética del INSN de cualquier cambio en el proyecto, en el Consentimiento Informado, o efectos adversos serios, y - Aceptar cualquier auditoría requerida por el Comité de Ética del INSN. Certifico que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigación, se encuentran calificados y poseen la experiencia suficiente para desempeñar adecuadamente su labor en el proyecto. Nombre del Investigador Principal: Firma: Fecha:

8 Anexo 3. INSTITUTO NACIONAL DE SALUD DEL NIÑO OFICINA EJECUTIVA DE APOYO A LA INVESTIGACIÓN Y DOCENCIA ESPECIALIZADA DECLARACIÓN DEL JEFE DEL SERVICIO O UNIDAD OPERATIVA, DEPARTAMENTO, Y DE LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE INVESTIGACIÓN, DOCENCIA Y ATENCIÓN ESPECIALIZADA Título del Proyecto: Certificamos que, junto al Comité Directivo de esta Dirección Ejecutiva de Investigación, Docencia y Atención Especializada, hemos leído y aprobado este proyecto y nos comprometemos a apoyar y supervisar su realización dentro de las normas vigentes en nuestra Dirección, dentro de la ley y de las normas nacionales e internacionales para la realización de proyectos de investigación. Servicio o Unidad Operativa Nombre del Jefe del Servicio o Unidad Operativa: Firma: Fecha: Departamento Nombre del Jefe del Departamento: Firma: Fecha: Dirección Ejecutiva de Investigación, Docencia y Atención Especializada (si corresponde): Nombre del Director Ejecutivo Firma: Fecha:

9 FLUJOGRAMA Presentación PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN 1) Presentación del Proyecto Investigación (Conocimiento / respaldo de Jefatura del Servicio o Unidad Operativa, y Departamento) OEAIDE (Mesa Partes) 2) Registro del Proyecto en Ficha (Ensayos Clínicos auspiciados ingresan por Dirección General INSN) UDEPI / UDICEYEC 3) Registro en base datos: Es Ensayo Clínico patrocinado? No Sí: directo al COMITÉ ÉTICA * (1 día) COMITÉ ASESOR 4) Evaluación: a. Revisión Médico Asesor (3 días) b. Revisión Ing. Estadístico (1 día) c. P.I. involucra intervención? Sí: COMITÉ ÉTICA * Tiene observaciones? No Sí UDICEYEC 5) Aprobación INVESTIGADOR (1 día) No: continúa proceso Correcciones OEAIDE 6) Aprobación Final *COMITÉ ÉTICA Revisión (15 días útiles) Correcciones Aprobación Observación UDICEYEC Aprobación INVESTIGADOR