Análisis estadístico: Eficacia del Método Brix 3000 en adultos

Transcripción

1 Análisis estadístico: Eficacia del Método Brix 3000 en adultos Ing. Nicolás Sabetta ICIE

2 Contenidos Objetivos del Estudio Estadístico... 3 Población de estudio:... 3 Muestreo, reclutamiento de pacientes para realizar el estudio:... 3 Protocolo de tratamiento de caries con Gel Enzimático Brix Protocolo de tratamiento de caries con método rotatorio tradicional... 4 Variables de estudio en ambas muestras:... 4 Método de medición y obtención de datos... 5 Estadística descriptiva... 5 Estadística inferencial... 6 Prueba comparación para dos proporciones:... 7 Conclusiones del análisis estadístico de los datos relevados:... 8 ANEXO ANEXO

3 Objetivos del Estudio Estadístico 1- Comprobar si la eficacia del tratamiento en adultos de remoción de caries con Brix 3000 es similar a la eficacia del tratamiento tradicional rotatorio. 2- Comprobar que la percepción de dolor de los pacientes durante el tratamiento con Brix 3000 es significativamente menor que la percepción del dolor de los pacientes durante el tratamiento rotatorio tradicional. Población de estudio: La población de estudio comprende a pacientes mayores a 18 años, que poseen en alguna pieza dentaria permanente, tanto de sector anterior como posterior, lesión de caries amelo-dentinarias sin compromiso pulpar ni sintomatología dolorosa previa. Que habitan en la localidad de Carcarañá y o localidades vecinas. Tamaño poblacional: indefinido Muestreo, reclutamiento de pacientes para realizar el estudio: Se reclutan ciento cincuenta (150) pacientes adultos en la ciudad de Carcarañá y localidades cercanas. Los mismos con diagnóstico: poseer en alguna pieza dentaria permanente, tanto de sector anterior como posterior, lesión de caries amelo-dentinarias sin compromiso pulpar ni sintomatología dolorosa previa. Setenta y cinco (75) pacientes determinados al azar serán tratados, en una única pieza dental afectada, con el método enzimático Brix 3000 y los setenta y cinco (75) pacientes restantes serán tratados, en una única pieza dental afectada, con el método tradicional rotatorio. Protocolo de tratamiento de caries con Gel Enzimático Brix 3000 El tratamiento se realizará sin anestesia local, por tratarse de un tratamiento atraumático, sin el uso de instrumental rotatorio. 1- Aislación relativa del campo operatorio: rollos de algodón, suctor de alta potencia 2- Aplicación del gel (Brix 3000) dentro de la cavidad, dejar actuar entre 40 y Remover con instrumento romo el gel sobre la dentina infectada sin ejercer presión 3

4 4- Lavar con agua en spray y chequear la dentina 5- Repetir la maniobra hasta determinar dentina afectada (potencialmente remineralizable) 6- Lavar la preparación con Clorhexidina al 0,12%, o lavar con abundante agua en spray, secar sin resecar la superficie tratada 7- Toma fotográfica post (lesión tratada, preparación previa a la inserción del ionómero vítreo) 8- Restaurar con ionómero vítreo de alta densidad 9- Proteger con adhesivo de autocurado o de fotocurado (fotopolimerizar durante 10 ) 10- Brindar indicaciones al paciente acerca del cuidado post operatorio Protocolo de tratamiento de caries con método rotatorio tradicional Durante el tratamiento no se aplicará anestesia local, salvo en caries profundas y cuando el paciente presente dolor insostenible durante el tratamiento 1- Aislación relativa del campo operatorio: suctor 2- Remoción de tejido cariado con instrumental rotatorio, provisto de fresa de carburo de tungsteno de tamaño adecuado a la lección de caries 3- Lavar con agua en spray y chequear la dentina 4- Chequear la lección con explorador para determinar que no quede remanente de tejido cariado. 5- Restaurar la cavidad con ionómero vítreo de alta densidad 6- Proteger con adhesivo de autocurado o de fotocurado (fotopolimerizar durante 10 ) 7- Brindar indicaciones al paciente acerca del cuidado post operatorio Variables de estudio en ambas muestras: Variable Tipo Unidad de Medición Método de obtención Éxito del tratamiento en la primera aplicación Cualitativa Si, No Detector de Caries (ver descripción de método) Percepción del dolor durante el tratamiento Cualitativa Si, No Observación y consulta al paciente 4

5 Método de medición y obtención de datos 1- Detección de caries luego de la primera aplicación: mediante detector de caries (misma marca comercial reconocida usada para todas las mediciones). Aplicación: se coloca una gota del detector en un trozo de algodón y se empapa la cavidad, se esperan 10 y se lava bien con pistola de agua y aire, luego la parte de la dentina que queda teñida con color intenso es caries remanente, entonces el tratamiento NO fue eficaz en la primera aplicación. Si no se visualiza color intenso el tratamiento SI fue eficaz en la primera aplicación. Para el método de tratamiento enzimático Brix 3000 la medición se realiza en el paso 7 del protocolo y para el método rotatorio tradicional la medición se realiza en el paso 4 de protocolo. Los datos obtenidos se registran en planilla de cálculo para posteriormente efectuar análisis estadístico 2- Percepción del dolor por parte del paciente: para registrar si hubo dolor durante del tratamiento se pregunta al paciente, 2 o 3 veces, durante el tratamiento, si siente dolor, en caso de respuesta afirmativa se considerará tratamiento con dolor. Los datos se registran en planilla de cálculo para su posterior análisis. Estadística descriptiva - Los datos obtenidos para los 75 pacientes tratados con el método enzimático Brix 3000 se visualizan en la tabla del ANEXO 1 - Los datos obtenidos para los 75 pacientes tratados con el método rotatorio tradicional se visualizan en la tabla del ANEXO 2 Conteo y resumen de porcentajes: Remoción de Caries en la primera aplicación Brix 3000 Rotatorio tradicional Conteo % Conteo % Si 62 17,3 % 64 85,3 % No 13 82,7 % 11 14,7 % Tamaño muestral Percepción del dolor Brix 3000 Rotatorio tradicional Conteo % Conteo % Dolor 5 6,7 % 34 45,3 % No dolor 70 93,3 % 41 54,7 % Tamaño muestral

6 Resumen Gráfico: Eficacia en primera aplcación - Tratamiento Enzimático Brix 3000 Eficacia en primera aplcación - Tratamiento Rotatorio Tradicional 90 82,7 % ,3 % Porcentaje Porcentaje ,3 % 20 14,7 % si no 0 si no Remoción de caries en 1ra Aplicación Remoción 1ra Aplición Rotatorio Porcentaje en todos los datos. Porcentaje en todos los datos. Percepción el dolor- Tratamiento Enzimático Brix 3000 Percepción del Dolor - Tratamiento Rotatorio tradicional ,3 % ,7 % 45,3 % Porcentaje Porcentaje ,7 % 10 0 no dolor dolor 0 no dolor dolor Percep. Dolor Brix Percep. Dolor Rotatrio Porcentaje en todos los datos. Porcentaje en todos los datos. Estadística inferencial 1- Prueba e IC para una proporción: Remoción en 1ra Aplicación Brix Evento = si Variable X N Muestra p IC de 95% Remoción 1ra Aplicación , (0, ,904349) Con un 95% de certeza se concluye que el método enzimático tiene un rango de eficacia entre el 72,2% y el 90,43 %. Se recomienda aumentar el tamaño muestral (reclutar más pacientes y comprobar el tratamiento) para reducir el intervalo de confianza y tener una certeza menos dispersa sobre la eficacia del método 2- Prueba e IC para una proporción: Percep. Dolor Brix Evento = no dolor Variable X N Muestra p IC de 95% Percep. Dolor Brix , (0, ,978001) 6

7 Con un 95% de certeza se concluye que entre un 85,1% y 97,8% de los pacientes tratados con el método enzimático no perciben dolor. Se recomienda aumentar el tamaño muestral (reclutar más pacientes y comprobar en tratamiento) para reducir el intervalo de confianza y tener una certeza menos dispersa sobre la percepción del dolor. 3- Prueba e IC para una proporción: Remoción 1ra Aplicación Rotatorio Evento = si Variable X N Muestra p IC de 95% Remoción 1ra Aplicación Rotatorio , (0, ,924445) Con un 95% de certeza se concluye que el método rotatorio tiene un rango de eficacia entre el 75,3% y el 92,44 %. Se recomienda aumentar el tamaño muestral (reclutar más pacientes y comprobar el tratamiento) para reducir el intervalo de confianza y tener una certeza menos dispersa sobre la eficacia del método 4- Prueba e IC para una proporción: Percep. Dolor Rotatorio Evento = no dolor Variable X N Muestra p IC de 95% Percep. Dolor Rotatrio , (0, ,662056) Con un 95% de certeza se concluye que entre un 42,7% y 66,2% de los pacientes tratados con el método rotatorio no perciben dolor. Se recomienda aumentar el tamaño muestral (reclutar más pacientes y comprobar en tratamiento) para reducir el intervalo de confianza y tener una certeza menos dispersa sobre la percepción del dolor. Prueba comparación para dos proporciones: Remoción 1ra Aplicación Brix vs. Remoción 1ra Aplicación Rotatorio Evento = si Variable X N Muestra p Remoción 1ra Aplicación , Remoción 1ra Aplicación Rotatorio ,

8 Diferencia = p (Remoción 1ra Aplicación Brix) - p (Remoción 1ra Aplicación Rotatorio) Estimación de la diferencia: -0, IC de 95% para la diferencia: (-0, , ) Prueba para la diferencia = 0 vs. 0: Z = -0,45 Valor p = 0,656 Prueba exacta de Fisher: Valor p = 0,824 No se rechaza la hipótesis nula, por lo que se puede afirmar que la eficacia el método Brix es igual a la del método rotatorio. Percep. Dolor Brix vs. Percep. Dolor Rotatrio Evento = no dolor Variable X N Muestra p Percep. Dolor Brix , Percep. Dolor Rotatrio , Diferencia = p (Percep. Dolor Brix) - p (Percep. Dolor Rotatrio) Estimación de la diferencia: 0, IC de 95% para la diferencia: (0, ,512684) Prueba para la diferencia = 0 vs. 0: Z = 6,01 Valor p = 0,000 Prueba exacta de Fisher: Valor p = 0,000 Se rechaza la hipótesis nula, por lo que se puede afirmar que la percepción de dolor durante el tratamiento Brix es inferior a la percepción de dolor durante el tratamiento rotatorio. Conclusiones del análisis estadístico de los datos relevados: 1- EL TRATAMIENTO BRIX 3000 EN ADULTOS TIENE UNA EFICACIA SIMILAR QUE EL MÉTODO ROTATORIO TRADICIONAL 2- LA PEREPCIÓN DEL DOLOR DURANTE EL TRATAMIENTO BRIX 3000 EN ADULTOS ES MENOR QUE LA PERCEPCIÓN DEL DOLOR DURANTE EL TRATAMIENOT ROTATORIO 8

9 ANEXO 1 Estudio en 75 pacientes adultos: Metodo enzimatico Brix 3000 Paciente Remoción Caries 1ra Aplicación Evaluacion de percepcion del dolor 1 si no dolor 2 si no dolor 3 si no dolor 4 si no dolor 5 no no dolor 6 si dolor 7 si no dolor 8 no no dolor 9 si no dolor 10 si no dolor 11 si no dolor 12 si dolor 13 si no dolor 14 no no dolor 15 si no dolor 16 si no dolor 17 si no dolor 18 si no dolor 19 si no dolor 20 no no dolor 21 si no dolor 22 no dolor 23 si no dolor 24 si no dolor 25 si no dolor 26 no dolor 27 si no dolor 28 si no dolor 29 si no dolor 30 si no dolor 31 no no dolor 32 si no dolor 33 si no dolor 34 si no dolor 35 si no dolor 36 no no dolor 37 si no dolor 38 si no dolor 39 si no dolor 40 si no dolor 41 si no dolor 42 no no dolor 43 si no dolor 9

10 44 si no dolor 45 no no dolor 46 si no dolor 47 no no dolor 48 si no dolor 49 si no dolor 50 si no dolor 51 no no dolor 52 si no dolor 53 si no dolor 54 si no dolor 55 si dolor 56 si no dolor 57 si no dolor 58 si no dolor 59 si no dolor 60 si no dolor 61 si no dolor 62 si no dolor 63 si no dolor 64 si no dolor 65 si no dolor 66 si no dolor 67 si no dolor 68 si no dolor 69 si no dolor 70 si no dolor 71 no no dolor 72 si no dolor 73 si no dolor 74 si no dolor 75 si no dolor 10

11 ANEXO 2 Estudio en 75 pacientes adultos Método rotatorio Paciente Evaluación de eficacia Evaluación de percepción del dolor 1 no dolor 2 si no dolor 3 si no dolor 4 si dolor 5 no no dolor 6 si no dolor 7 no dolor 8 si no dolor 9 si no dolor 10 si no dolor 11 si no dolor 12 no no dolor 13 si dolor 14 si dolor 15 si dolor 16 si no dolor 17 si no dolor 18 si no dolor 19 si dolor 20 si dolor 21 si no dolor 22 no no dolor 23 no no dolor 24 si dolor 25 si dolor 26 si no dolor 27 si no dolor 28 si no dolor 29 si no dolor 30 no dolor 31 si dolor 32 si dolor 33 si no dolor 34 si no dolor 35 si no dolor 36 si no dolor 37 si no dolor 38 no dolor 39 si dolor 40 si no dolor 41 si dolor 42 si no dolor 43 si dolor 11

12 44 si no dolor 45 si no dolor 46 si no dolor 47 no dolor 48 no dolor 49 si dolor 50 si no dolor 51 si dolor 52 si dolor 53 si no dolor 54 no no dolor 55 si dolor 56 si no dolor 57 si dolor 58 si no dolor 59 si no dolor 60 si dolor 61 si no dolor 62 si dolor 63 si dolor 64 si dolor 65 si dolor 66 si no dolor 67 si dolor 68 si no dolor 69 si dolor 70 si dolor 71 si no dolor 72 si no dolor 73 si no dolor 74 si dolor 75 si dolor 12