COSMETEST: TECNOLOGÍA ANALÍTICA DE APLICACIÓN COSMÉTICA REPORTE DE RESULTADOS ANALÍTICOS: 0463-EF

Transcripción

1 1. INTRODUCCIÓN: Este protocolo describe una metodología estandarizada en humanos para evaluar la eficacia de matrices cosméticas que traten el problema de pediculosis capilar. Se evaluó el desempeño de una liga para peinar el cabello y se observó la hipótesis de su efectividad de forma preventiva contra la pediculosis capilar. Se evaluó el desempeño del producto en la disminución de parásitos o en la completa eliminación de pediculosis. 2. OBJETIVO DEL ESTUDIO: Evaluar la eficacia de la liga NO-LICE usada como forma preventiva y en el tratamiento de pediculosis capilar. 3. JUSTIFICACIÓN: La pediculosis es la infestación del cuero cabelludo, producida por un parásito comúnmente denominado piojo, tanto en estado adulto, inmaduro (larvas) o de liendres (huevecillos). El hombre es el único huésped para el piojo de la cabeza, por tanto los animales, sean o no domésticos, no pueden transmitir la pediculosis. Representa un problema que afecta principalmente a los niños y no está relacionada a los malos hábitos de higiene. Su presencia es molesta debido a su principal síntoma subjetivo que es el picor o prurito intenso. A su vez, este picor es producido por la reacción del cuerpo a la saliva del insecto que inocula en cada mordisco. 4. VOLUNTARIOS: Al estar involucradas personas voluntarias en estas pruebas se protege su integridad por lo que se siguen las buenas prácticas clínicas y la Declaración de Helsinki. Éstas, contienen principios éticos dirigidos a los investigadores que se dedican a experimentar con personas. La base principal es el respeto por el panelista y siempre se observan por los derechos, el bienestar y la seguridad del mismo. Estas características prevalecen frente a cualquier otro interés, ya sea del laboratorio o del mismo estudio. Se entregaron a los voluntarios un consentimiento informado en el que se expresa que los voluntarios están enterados de la totalidad del procedimiento del estudio, sus implicaciones, riesgos y beneficios. También se les hizo saber por escrito y verbalmente cuáles son los puntos a los que se comprometen al participar en el estudio. Por otra parte los investigadores se comprometieron con los siguientes puntos: Cumplir a cabalidad los principios éticos como profesional colaborador en este estudio. No revelar ninguna información con relación a los voluntarios participantes de este estudio y a respetar su total privacidad. Revelar únicamente la información solicitada al cliente. Página 1 de 8

2 No revelar ningún dato parcial o final relacionado con los resultados del estudio, sin plena autorización del patrocinador. En concordancia con lo anterior, los destinatarios de la información deben, durante el desarrollo de la actividad, proteger y mantener en secreto la información confidencial. 5. SELECCIÓN DE VOLUNTARIOS: Para la evaluación de productos cosméticos en voluntarios se necesita tener un perfil del panelista propio de cada estudio. Éstos son definidos por criterios de inclusión y criterios de exclusión. Estos criterios están definidos con el propósito de cuidar la integridad de los participantes y así mismo asegurar la calidad de los resultados durante el estudio. Criterios de exclusión. Voluntarios con respuestas anormales al uso de cosméticos. Voluntarios con lesiones en la zona de medición. Criterios de inclusión. Contar con buena salud en general. Personas con buen estado nutricional. Anamnesis negativa de dermatitis alérgica. Disponibilidad de tiempo. Personas libres de alguna afección que interfiera con los sentidos del cuerpo humano. Contar con estabilidad emocional. Presentar o ser propenso a pediculosis capilar. Personas mayores de 3 años, niñas. Sexo femenino. 6. ESTRUCTURA DEL ESTUDIO: En el presente estudio se realizó un análisis sensorial, teniendo lugar a una evaluación dermatológica y percepción por parte del panelista. El estudio consistió en evaluar la liga NO-LICE en 20 niñas que presentaron pediculosis capilar y 20 niñas propensas a adquirir pediculosis capilar, como forma preventiva. A estas 40 niñas se les proporcionaron dos ligas. Un grupo de 10 niñas con pediculosis capilar no recibieron tratamiento y sirvieron como control. Página 2 de 8

3 6.1. NO-LICE Modo de aplicación del producto: La limpieza del cabello se realizó normalmente como es la rutina de higiene de cada panelista Después de lavar el cabello, cepillar con una lendrera cuando el cabello aún sigue húmedo Si la limpieza es por la mañana, secar perfectamente el cabello antes de usar la liga Peinar con la lendrera en una cola de caballo y sostener el cabello con la liga NO-LICE Usaron la liga todo el día hasta antes de dormir, durante 15 días No se mojó por ningún motivo la liga en el periodo de estudio Metodología: Se realizó una medición de la densidad de parásitos antes de usar por primera vez la liga NO-LICE Después de haber pasado 15 días de haber usado la liga NO-LICE, se evaluó la densidad de parásitos presentes en cada niña La forma cómo se midió la densidad de parásitos en la medición inicial y final fue recostando al panelista sobre una superficie plana y extendiendo su cabello sobre la misma superficie Se midió un área de 10 x 10 cm y se evaluó la densidad de parásitos presente en esta área Se tomaron 3 lecturas de 3 diferentes áreas Toma de datos: Se recabó la valoración del panelista a través de un cuestionario que traten las siguientes características: Disminución de la densidad de parásitos Eliminación de parásitos Si hubo contagio de parásitos. 7. RESULTADOS: Tabla 1. Resultados obtenidos para panelistas con pediculosis que usaron NO-LICE Página 3 de 8

4 Tabla 2. Resultados obtenidos para panelistas sin pediculosis que usaron NO-LICE Página 4 de 8

5 Tabla 3. Resultados obtenidos para panelistas con pediculosis sin tratamiento Página 5 de 8

6 ANÁLISIS DE DATOS: 8.1. Medidas de tendencia central. Tabla 5. Medidas de tendencia central para panelistas con pediculosis que usaron NO-LICE x (Media) 14,10 12,80 11,70 0,60 0,15 0,15 s (Desviación estándar) 5,38 5,18 4,82 0,82 0, x (Media) 12,87 0,30 s (Desviación estándar) 5,14 0,59 Tabla 6. Medidas de tendencia central para panelistas sin pediculosis que usaron NO-LICE x (Media) s (Desviación estándar) x (Media) 0 0 s (Desviación estándar) 0 0 Página 6 de 8

7 Tabla 7. Medidas de tendencia central para panelistas con pediculosis sin tratamiento x (Media) 9,70 7,70 8,10 9,20 8,50 10,30 s (Desviación estándar) 2,63 6,34 3,73 2,25 5,34 3,65 x (Media) 8,50 9,33 s (Desviación estándar) 4,44 3, Análisis de varianza (ANOVA) densidad de parásitos en panelistas que usaron NO-LICE (Inicial vs. Final). Fuente GL SC MC F P Muestra ,6 4737, ,000 Error ,5 13,4 Total ,2 Agrupación de medias utilizando el método de TUKEY Muestra n Media Agrupación Inicial 60 12,867 A Final 60 0,300 B Las medias que no comparten la letra de agrupación, son significativamente diferentes. En la tabla de ANOVA: GL: son grados de libertad SC: es la suma de cuadrados MC: es el cuadrado medio del error F: estadístico F P: valor P 8.3. Criterios de la estadística inferencial. Inferencia estadística Prueba de diferencia estadística entre densidad parásitos inicial y final Juego de hipótesis H 0 : μ 1 = μ 2 H a : μ 1 μ 2 α 0,05 Regla de decisión Rechazar H 0 si P < 0,05 Página 7 de 8

8 8.4. Comparación de resultados de estadística inferencial. Inferencia estadística Prueba de diferencia estadística entre densidad parásitos inicial y final Juego de hipótesis H 0 : μ 1 = μ 2 H a : μ 1 μ 2 α 0,05 Regla de decisión Rechazar H 0 si P < 0,05 Comparación P vs. α 0,000 < 0,05 Conclusión Se rechaza H 0 ya que P < α 9. CONCLUSIONES: La efectividad del producto se comprobó a lo largo del uso por 15 días por parte de los panelistas, ya que existieron cambios significativos en todos los panelistas participantes en el estudio, comparando las evaluaciones del iniciales contra las finales con un análisis de varianza (ANOVA) a partir del cual se puede inferir que el uso del producto produjo un descenso en la densidad poblacional de parásitos, también fundamentado en la observación de los panelistas que no recibieron tratamiento y no presentaron descenso en la densidad poblacional y en el no contagio de panelistas que no presentaban pediculosis. 10. BIBLIOGRAFÍA: COLIPA Guidelines for the evaluation of the efficacy of cosmetic products. Mayo Bruselas, Bélgica. 16 pp COSMETEST Protocolo general de pruebas funcionales y ensayos de efectividad. EBYSOS, S.A. DE C.V Herranz, Pinto. Servicio de Dermatología Hospital Universitario La Paz, Madrid. Biól. Erick Arcos Álvarez Director Técnico Página 8 de 8