Propiedad intelectual y medicamentos. Sonia Tarragona Asociación de Economía de la Salud - Argentina

Transcripción

1 Propiedad intelectual y medicamentos Sonia Tarragona Asociación de Economía de la Salud - Argentina

2 Acceso a medicamentos como derecho humano fundamental El acceso a medicamentos es un desafío global que tiene implicancias en la lucha contra la injusticia, la inequidad, los desequilibrios y la concentración de la riqueza. Debe ser enmarcado en el contexto del Acceso a la Salud como Derecho Humano Fundamental, alineado con los Objetivos de Desarrollo Sostenible. En este marco, es posible pensar en hallar el equilibrio entre los derechos de propiedad intelectual y el logro del acceso a los medicamentos? La discusión de estos aspectos ha sido importante desde la propia constitución de la OMS (1948) pero ha cobrado visibilidad y mayor importancia a partir de 1995 y con mucha más fuerza en los foros sanitarios a partir de la década pasada.

3 Algunos hitos en el contexto internacional - Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) a partir de Organización Mundial de Comercio (OMC): las patentes podrán obtenerse para todas las invenciones siempre que sean nuevas, entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial. - Inclusión de las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC. - Declaración relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública (DOHA, Salud pública, innovación y derechos de propiedad intelectual (OMS, 2006) - Inclusión de Medidas ADPIC PLUS. Generalmente en tratados comerciales, negociados entre países desarrollados y países en desarrollo.

4 Acuerdos comerciales en curso - Argentina Chile y Argentina México: aún no han circulado los textos que están negociándose, sin embargo la existencia de acuerdo previos firmados por Chile y por México o negociaciones en curso, harían suponer que las cláusulas contenidas en esos acuerdos, no podrían contradecirse con las que se negocien en los acuerdos con Argentina. - MERCOSUR EFTA (Islandia, Noruega, Suiza, Liechtenstein) y MERCOSUR UNION EUROPEA (UE): Incluyen cláusulas que suponen medidas ADPIC PLUS : 1. Extensión del periodo de protección: La fórmula propuesta relaciona procesos de patente y registro, permitiendo administrar de manera discrecional el momento en el que se realiza la solicitud de autorización comercial y de esta manera conseguir extensión del plazo de protección. 2. Protección de datos de prueba: se solicita un periodo de exclusividad durante el cual no puedan autorizarse la comercialización de versiones genéricas por similaridad, lo que retrasaría significativamente el ingreso de copias al mercado.

5 Algunos hitos en el contexto local Ley de patentes (Ley ). Se establecen patentes de producto y se adapta al acuerdo sobre los ADPIC. Incorpora todas las flexibilidades establecidas en el acuerdo. Resolución Conjunta Nro. 118/2012, 546/2012 y 107/2012: establece pautas para el examen de patentabilidad de las solicitudes. Reafirma el compromiso de ejercer plenamente las disposiciones de salvaguarda que el Acuerdo otorga para para interpretar los requisitos de patentabilidad de acuerdo con las prioridades nacionales. Resolución Nro. 56/2016: Faculta al INPI a dar por válidos los requisitos exigidos por la ley y por cumplida la búsqueda internacional, toda vez que se haya concedido en el extranjero, siempre que las legislaciones que rijan realicen examen de fondo y estén sujetas a los mismos estándares de aplicación que los aplicados por la Argentina. Patent Prosecution Highway (PPH) Pilot Program (Febrero/Julio 2017): Establece un análisis expeditivo de la solicitud. Firmado con USA y con Japón que incluye a Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Paraguay, Perú y Uruguay (PROSUR)

6 Repercusiones I: Institucional El reporte ofrece lineamientos para la definición de estándares de funcionamiento y transparencia en los sistemas de patentes. Examina iniciativas como las de Argentina, Ecuador, India y Filipinas donde se incorporan y jerarquizan objetivos de salud pública, que se encuadran en los ODS (ODS3). Reconoce el rol clave de las oficinas de patentes en el logro del balance apropiado entre los derechos de los inventores y el acceso a medicamentos. Recomienda un examen riguroso de patentes para proteger innovaciones genuinas.

7 Panel de Alto Nivel del Secretario General de las Naciones Unidas sobre el Acceso a los Medicamentos el mundo debe asumir enfoques novedosos y audaces con respecto a la innovación en tecnología de la salud y reconocer la importancia de garantizar el acceso para que todas las personas puedan beneficiarse con los avances médicos que han mejorado drásticamente la vida de millones de personas a nivel mundial en el último siglo.

8 Repercusiones II: Estados miembros de la OMC

9 Repercusiones III: Sociedad Civil

10 Repercusiones IV: Acuerdos bilaterales

11 Repercusiones V: Uso de Flexibilidades

12 Repercusiones: Argentina

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14 Cuáles son las ventajas del reconocimiento de las patentes? 1. Incentiva la investigación 2. Favorece el crecimiento económico y la transmisión del conocimiento. 3. Alienta investigaciones orientadas a la cura de enfermedades prevalentes en los países en desarrollo, que de otro modo no se realizarían. 4. Promueve el desarrollo de la industria local y permite dirigir los recursos a la innovación. 5. Permite al inventor recuperar los costos de sus investigaciones. 6. Los consumidores se benefician de la mayor disponibilidad de fármacos 7. Aumenta la base tributaria para el estado, como consecuencia de los mayores niveles de actividad y producción.

15 Cuáles son las desventajas del reconocimiento de las patentes? 1. Los nuevos productos se comercializan a precios monopólicos sin regulación. 2. No existe competencia mientras dure el tiempo de la patente. 3. Impide a los estados garantizar la disponibilidad de determinados fármacos durante emergencias o catástrofes nacionales. 4. No garantiza la investigación en medicamentos necesarios desde el punto de vista de la salud pública 5. Incrementa el gasto en medicamentos, especialmente si no existen sustitutos del producto patentado. 6. Generan presiones sociales para que los consumidores exijan a los gobiernos la provisión de los productos. 7. Promueve indirectamente el desarrollo de nuevas moléculas a partir de otras existentes

16 Para ver la magnitud del problema Precio estimado de producción del sofosbuvir genérico Costo del IFA U$S1.094/kg IFA requerido por persona =34 g (400 mg x 84 días) IFA para 12 semanas U$S37 Formulación + excipientes = U$S 0,04 por pastilla Medicamento formulado U$S 40 Packaging = U$S 0,35/mes Medicamento empacado U$S41 Margen = 50% Precio final de la copia U$S62 Fuente: Gotham D; Barber M; Fortunak J; Poztiak A; Hill, A. Abstract number A D Presentado el 17 /11/2016 por Melissa Barber of Liverpool University en Congreso Internacional de Acceso a Medicamentos. Bs. As

17 Alemania Francia Reino Unido Canadá España Brasil Australia India PME EN U$S Sofosbuvir Fuente: Elaboración en base a datos presentados el 17 /11/2016 por Melissa Barber of Liverpool University en Congreso Internacional de Acceso a Medicamentos. Bs. As

18 EN U$S USA Sudáfrica* Imatinib 400 mg España Reino Unido Francia Tailandia Rusia Brasil* India* Precio mínimo estimado Versiones genéricas Hill et al. Target prices for mass production of Tyrosine Kinase Inhibitors

19 Tratamiento del cáncer Droga Indicación Precio mínimo estimado Menor precio global Precio actual en USA Imatinib Leucemia Mieloide Crónica Erlotinib Cáncer de pulmón Sorafenib Carcinoma renal Lapatinib Cáncer de mama Cabizitaxel Cáncer de próstata Dasatinib Leucemia Mieloide Crónica Pazopanib Carcinoma renal Abiraterone Cáncer de próstata Gefitinib Cáncer de Pulmón Fuente: Presentados el 17 /11/2016 por Melissa Barber of Liverpool University en Congreso Internacional de Acceso a Medicamentos. Bs. As

20 Entonces? Mientras no sea posible separar los costos de la I&D de los precios de los productos, no habrá posibilidad de garantizar menores precios. No es posible dejar en manos de las compañías la decisión de hacia dónde dirigir la innovación. Es tiempo de que los países asuman un rol más activo a la hora de comprometer recursos, establecer criterios y fijar posiciones para orientar las inversiones hacia la satisfacción de necesidades sociales. Lo que no resuelven los mercados deben indefectiblemente, resolverlo los estados. La evidencia no deja lugar a dudas: las patentes no solucionan ni solucionarán, los problemas de salud de los más pobres.

21 Qué se puede hacer desde la política pública para favorecer el acceso? Antes de la solicitud de patentes: generación de mecanismos alternativos de fomento a la I&D que no se traduzcan en monopolios. Durante la solicitud: evaluación estricta de las solicitudes, establecimiento de guías de patentamiento, anuencia previa, etc. Posterior al otorgamiento: empleo de flexibilidades contenidas en el acuerdo, compras centralizadas, etc. Posterior al vencimiento de la patente: medidas que fomenten la competencia, regulación sanitaria, impedir ADPIC plus, política comercial e industrial de fomento a la producción local, etc.

22 Acciones y desafíos Hacer efectivo uso de las flexibilidades Aplicar apropiadamente las guías de patentabilidad para garantizar innovaciones genuinas Evitar ADPIC Plus: No retrasar la entrada al mercado de versiones genéricas Promover una agenda de investigación farmacéutica regional orientada a las necesidades de salud pública Fortalecer y armonizar equilibradamente incentivos fiscales e industriales Reevaluar la política de producción publica de medicamentos con visión estratégica regional para atender necesidades de salud pública Armonizar cobertura y fortalecer la selección y uso racional de medicamentos Fortalecer herramientas regionales para mejorar las compras públicas Seguir trabajando en la búsqueda de un sistema más adecuado para garantizar tanto la innovación como el acceso a medicamentos

23 La solución no Muchas saldrá repentina gracias! y mágicamente de un ataque sin piedad a la industria, ni de una defensa ciega al rol del Estado, sino de encontrar un esquema perdurable y sostenible que simultáneamente permita a la ciencia investigar, a la industria producir y a las personas acceder a una mejor calidad de vida. Muchas gracias starragona@isalud.edu.ar