ACCESO A MEDICAMENTOS Y PROPIEDAD INTELECTUAL

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1 ACCESO A MEDICAMENTOS Y PROPIEDAD INTELECTUAL Dirección: Dra. Mirta Levis Fecha de Inicio: 4 de mayo de 2018 FUNDAMENTACIÓN La a través de su Centro de Estudios sobre Diplomacia en la Salud Global (CEDISAG) en coordinación con el Centro de Altos Estudios en Farmacopolítica (CAEFAR) y el Centro de Estudios en Derecho Sanitario y Bioderecho (CEDSABIO), han decidido implementar un curso de actualización en el área de la salud global y la propiedad intelectual. La propiedad intelectual se introduce como parte de las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay del GATT en 1986 y concluye en 1994 con el Acuerdo de Marrakech por el que se establece la Organización Mundial de Comercio y se adopta entre otros, el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC). Este Acuerdo establece un estándar internacional mínimo de protección de la propiedad intelectual que los Estados Miembros deben cumplir en los plazos y modalidades que prevé. La adopción de ese estándar es aún un desafío para los países en desarrollo y ha tenido implicancias, en particular en el área de la salud, desde que por primera vez se establece la obligación de proteger con patentes a los productos farmacéuticos. La incidencia cada vez más preponderante de la propiedad intelectual en la agenda de los organismos internacionales y en las negociaciones comerciales entre países y bloques económicos ha llevado a elevar los estándares del Acuerdo sobre los ADPIC, especialmente a través de Tratados de Libre Comercio TLCque por sus alcances pueden afectar el acceso a los medicamentos, constituyéndose en una preocupación para la salud global. Las normas internacionales que regulan la propiedad intelectual, así como su implementación por parte de los países, constituye una herramienta para definir políticas industriales y favorecer o limitar el acceso a los medicamentos por la regulación de las normas que se apliquen en materia de patentes y protección de datos. En un contexto de complejidad creciente en el campo de la salud global, se hace necesario desarrollar nuevas habilidades, conocimientos y destrezas por parte de quienes tienen la responsabilidad de participar en negociaciones internacionales, en el diseño de políticas públicas y en otras organizaciones e instituciones de diferentes ámbitos de actuación pública y privada, que deben dominar aspectos sustantivos en el campo de la salud y su relación con la propiedad intelectual. En este marco, el curso se propone ofrecer fundamentos técnicos y herramientas que permitan profundizar los mecanismos de apropiación de beneficios en lo vinculado a la propiedad intelectual y responder a los nuevos desafíos y necesidades del mundo globalizado.

2 DESTINATARIOS Profesionales de diversas disciplinas interesados en el tema, tanto del sector público como privado, con desempeño en el área de la salud, la industria farmacéutica y las relaciones exteriores, asesores de comisiones legislativas, miembros de organizaciones gubernamentales y no gubernamentales, estudiantes universitarios y otras instituciones del sector salud o ámbitos relacionados directa o indirectamente con la salud y el desarrollo. OBJETIVOS - Proporcionar a los participantes una base conceptual y analítica sobre los problemas que relacionan la salud global y la propiedad intelectual. - Desarrollar en los participantes competencias, habilidades y destrezas para su desempeño en el campo de la salud y de las negociaciones internacionales. CONTENIDOS Unidad 1. Salud global y acceso a medicamentos. Salud Global como nuevo enfoque de la salud pública. Análisis comparativo entre salud global y salud internacional. Salud Global y política exterior: Oportunidades estratégicas y desafíos. Determinantes políticas globales de la salud. Acceso a medicamentos. Unidad 2. Consideraciones básicas sobre la propiedad intelectual y su relación con el acceso a medicamentos. Enfoque internacional de la Propiedad intelectual con especial énfasis en el sistema de patentes. La regulación internacional de la propiedad intelectual (Convenio de París). La Ley de Comercio de los Estados Unidos (Sección Especial 301) y su impacto en las relaciones bilaterales. La propiedad intelectual como parte del sistema multilateral de comercio: el GATT y la OMC. El Acuerdo sobre los Derechos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio- ADPIC, de la OMC. La mecánica de la negociación multilateral y las posiciones negociadoras. Universalización de los estándares mínimos de protección de la propiedad intelectual.

3 Unidad 3. Análisis de las cláusulas de patentes y su relación con el acceso a los medicamentos en el Acuerdo sobre los derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio ADPIC Reseña general de su contenido. Preámbulo. Principios y objetivos del Acuerdo. Cláusulas de Trato nacional y de la nación más favorecida. La materia patentable, requisitos y criterios de patentabilidad. Los derechos conferidos por las patentes (patentes de producto y patentes de procedimiento). Condiciones impuestas a los solicitantes de patentes. La duración de las patentes. Las excepciones a los derechos conferidos por las patentes. Excepción de experimentación. Las disposiciones en materia de licencias obligatorias. La carga de la prueba en las patentes de procedimiento. Observancia de los derechos de propiedad intelectual, aspectos generales y medidas en frontera. Protección de la información no divulgada. Vigencia y aplicación de las normas del ADPIC. Sistema de solución de controversias en la OMC. Declaración Ministerial de Doha, relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública de Unidad 4. El rol de los organismos internacionales en la salud global El sistema de Naciones Unidas, su organización y funcionamiento. Unidad 5. El rol de los organismos internacionales en la propiedad intelectual La Organización de la Propiedad Intelectual -OMPI Comité de expertos en materia de patentes. Comité sobre desarrollo. Iniciativas relacionadas con la propiedad intelectual y el acceso a medicamentos. La Organización Mundial de la Salud OMS. Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública. Estrategia Mundial y Plan de Acción sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual. La Organización Mundial de Aduanas OMA. Iniciativas para regular el artículo 51 de ADPIC sobre medidas en frontera. Unidad 6. El impacto económico de las patentes en el acceso a medicamentos. Análisis y perspectivas Alcances e implicancias del reconocimiento de los derechos de propiedad intelectual en el mercado de medicamentos. Efectos sobre los precios, la competencia, el acceso y el financiamiento. Nuevas propuestas para el financiamiento de la I&D y sus relación con los precios de los nuevos productos.

4 Unidad 7. Adecuación de las legislaciones nacionales a los estándares internacionales de la OMC Análisis de casos, en particular en países de América Latina. Las leyes de patentes adoptadas en aplicación de las obligaciones internacionales asumidas en la OMC. Experiencias. Unidad 8. Análisis de las regulaciones de propiedad intelectual en los acuerdos de comercio post OMC El Tratado de Libre Comercio de América del Norte (NAFTA) y el Acuerdo de Libre Comercio de las Américas (ALCA). Tratados de libre comercio (TLC) y tratados de comercio e inversión (TIFA). Alcances de la protección por patentes. Flexibilidad de los criterios de patentabilidad. Implementación de las obligaciones en las legislaciones nacionales. Vigencia. Protección de la información requerida para obtener la autorización sanitaria de comercialización de medicamentos. Vinculación del registro sanitario con las patentes. Observancia de los derechos: derechos y medidas disponibles a los titulares de patentes para proteger sus derechos (acciones judiciales, medidas cautelares, medidas judiciales y/o administrativas para detener mercadería en infracción a los derechos de patentes en frontera. CUERPO DOCENTE Dra. Mirta Levis, Dr. José Antonio Pagés, Lic. Sonia Tarragona, Dra. Claudia Madies. ESTRATEGIAS DE ENSEÑANZA Clases presenciales. LUGAR, DÍAS Y HORARIOS Las clases se llevarán a cabo los días viernes de 10 a 17 hs. según cronograma en la Universidad Isalud. Venezuela 847 CABA. CRONOGRAMA 4, 11, 18 de mayo 1 y 8 de junio CARGA HORARIA 35 horas

5 APROBACIÓN DEL CURSO Presentación oral grupal de tema asignado. BIO-RESUMIDA Dra. Mirta Levis Abogada, Post Grado en Patentes de Invención de la UBA. Fue consultora del Banco Interamericano de Desarrollo en el Instituto para la Integración de América Latina, Gerente de Asuntos Jurídicos y de la Propiedad Intelectual en la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos y Directora Ejecutiva de la Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas. Actualmente es consultora independiente, especializada en temas de la propiedad intelectual, en particular, patentes de invención en la industria farmacéutica, docente de la Universidad Isalud y miembro del Centro de Estudio en Salud Global de esa casa de estudios. Ha participado en numerosos encuentros y reuniones de expertos en el marco de la Organización Mundial de la Salud, Organización Panamericana de la Salud, Organización Mundial de la Propiedad Intelectual, Foros Empresariales y Seminarios. BIBLIOGRAFÍA - Pagés, J. A. Salud global: Un desafío perenne. GHIA, Washington D.C ghiadvisors.org/docs/pages_salud_%20global.pdf - NN.UU. Resolución 63/33 sobre salud mundial y política exterior. New York, USA OMS. Documento informativo y de consulta sobre salud mundial y política exterior. Ginebra, Suiza, OPS/OMS. Globalización y Salud. Doc. CE132/15 (Esp.). Washington D.C, EUA, junio Oscanoa, T. Acceso y usabilidad de medicamentos: Propuesta para una definición operacional. Rev Peru Med Exp Salud Pública 2012; 29 (1): Acuerdo sobre los aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) 1994, Organización Mundial de Comercio, - Acuerdo Trips, Carlos Correa, Ediciones Ciudad Argentina, Buenos Aires, El Acuerdo Trips y sus efectos: el caso de los países en desarrollo, Pedro Roffe. Temas de Derecho Industrial y de la Competencia 1. Editorial Ciudad Argentina, Buenos Aires, 1997

6 - Patentes farmacéuticas en los Acuerdos del GATT. B. Remiche-H.Desterbecq. Temas de Derecho Industrial y de la Competencia 1. Propiedad intelectual en el GATT. Ediciones Ciudad Argentina, Buenos Aires, Integrando los derechos de propiedad intelectual y la política de desarrollo. Informe de la Comisión sobre Derechos de Propiedad Intelectual, Londres, septiembre de Capítulo VI La reforma del sistema de patentes. - Protección de datos presentados para el registro de productos farmacéuticos. Implementación de los estándares del Acuerdo ADPIC. C. Correa. South Centre El mecanismo de solución de controversias en el sistema multilateral de comercio (GATT/OMC). A. Trombetta, pag Temas de Derecho Industrial y de la Competencia 1. Propiedad Intelectual en Iberoamérica. Ciudad Argentina, Buenos Aires, Propiedad intelectual y salud pública. C. Correa. La Ley, Buenos Aires América Latina y la nueva arquitectura internacional de la propiedad intelectual: de los ADPIC a nuevos tratados de libre comercio. P. Roffe, http// - Free tade agreements and Trips-plus measures. F. Rossi, International Journal of Intellectual Property Managment. Vol. 1 N 1/ 2, The impact of FTAS on public health policies and Trips Flexibilities. P. Roffe and C. Spenneman, pag. 75. International Journal of Intellectual Property Managment, Vol. 1, n ½, Sitios en internet para consulta: - Organización Mundial de la propiedad intelectual OMPI - Organización Mundial de la Salud OMS- - International Center for Trade and Sustainable Development. - United State Trade Representative. VALOR DEL CURSO - Matrícula: $ Cuotas (2): $ Contado: $ (incluye matrícula) Bonificaciones

7 - Cada 5 personas inscriptas de una misma institución, se otorgará un 20% de descuento a cada uno de los alumnos. Es condición necesaria para que dicha bonificación se mantenga vigente, la permanencia de todos los integrantes a lo largo de la cursada - Los alumnos y ex alumnos de carreras de grado y posgrado podrán solicitar un descuento del 20% sobre las cuotas - Los descuentos no son aplicables a la matrícula