TALLER PARTICIPATIVO EN PREPARACIO N DEL TERCER INFORME NACIONAL

Transcripción

1 TALLER PARTICIPATIVO EN PREPARACIO N DEL TERCER INFORME NACIONAL SOBRE LA APLICACIO N DEL PROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGI A EVALUACION DE RIESGO DE LOS ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS DESTINADOS PARA SU USO Y CONSUMO HUMANO Mérida, Yucatán 8 y 9 de Octubre, 2015

2 Basado en el Análisis de Riesgos Sanitarios La COFEPRIS es un órgano desconcentrado con autonomía administrativa, técnica y operativa y al frente de ésta se encuentra un Comisionado Federal designado por el Presidente de la República, a propuesta del Secretario de Salud; siendo la Secretaría de Salud quien supervisa a la COFEPRIS. ÁMBITO DE COMPETENCIA Ejercer la Regulación, Control Vigilancia y Fomento Sanitarios en términos de las disposiciones aplicables que corresponden a la secretaria en materia de: Medicamentos y tecnologías para la salud Aparatos y dispositivos Medicamentos Tejidos Trasplantes Servicios de Salud Insumos para la Salud Sustancias tóxicas o peligrosas Plaguicidas Fertilizantes Precursores químicos Químicos esenciales Productos diversos Alimentos Bebidas Tabaco Perfumería y belleza Biotecnológicos Otras materias Riesgos derivados de factores ambientales Salud ocupacional Saneamiento básico

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4 De dónde emana el marco regulatorio en Salud relacionado con la Bioseguridad de los Organismos Genéticamente Modificados?

5 Marco regulatorio en Salud relacionado con los Organismos Genéticamente Modificados a Nivel Internacional CODEX ALIMENTARIUS Creado por la Organización para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS). Propósito protección de la salud de los consumidores, asegurar unas prácticas de comercio claras y promocionar la coordinación de todas las normas alimentarias acordadas. Principales consultas internacionales sobre evaluación de la inocuidad de las alimentos obtenidos de plantas ADN recombinante ( ) COMISIÓN DEL CODEX 2000, 2001, 2002, 2003 EN CHIBA Y YOKOHAMA JAPÓN. INFORME DE REUNIÓN DEL GRUPO DE ACCION INTERGUBERNAMENTAL SOBRE ALIMENTOS OBTENIDOS POR MEDIO BIOTECNOLÓGICOS ( As.pdf)

6 2003. Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología.. Establece en su artículo 11 y anexo II el procedimiento para OVMs destinados a consumo humano animal y el procesamiento. ARTICULO 4 ÁMBITO El presente Protocolo se aplicara al movimiento transfronterizo, el trańsito, la manipulacio n y la utilizacio n de todos los organismos vivos modificados que puedan tener efectos adversos para la conservacio n y la utilizacio n sostenible de la diversidad biolo gica, teniendo tambień en cuenta los riesgos para la salud humana.

7 Protocolo de Cartagena Artićulo 5 PRODUCTOS FARMACEÚTICOS Sin perjuicio de lo dispuesto en el artićulo 4 y sin menoscabar cualesquiera derechos de una Parte de someter todos los organismos vivos modificados a una evaluacio n del riesgo antes de adoptar una decisio n sobre su importacio n, el presente Protocolo no se aplicara al movimiento transfronterizo de organismos vivos modificados que son productos farmace uticos destinados a los seres humanos que ya esta n contemplados en otros acuerdos u organizaciones internacionales pertinentes.

8 Marco regulatorio en Salud relacionado con los Organismos Genéticamente Modificados a Nivel Nacional. AÑO ANTECEDENTES Ley General de Salud. Artículo 282 bis 1.- Se deberá notificar a la Secretaría de Salud, de todos aquellos productos biotecnológicos o de los derivados de éstos, que se destinen al uso o consumo humano Plan Nacional de Desarrollo. Señala que el objetivo mas amplio de la política de la Salud, asistencia y seguridad social persigue impulsar la protección a todos los mexicanos Decreto de formación de (CIBIOGEM). SAGARPA, SEMARNAT, SALUD SEP, SHCP, ECONOMÍA Y CONACyT Ley de Bioseguridad de OGM. se publica en el DOF el 18 de marzo. Adecuación de regulación de instancias competentes Reglamento de la LBOGM. Con el objeto de reglamentar la Ley de Bioseguridad de OGMs, a fin de proveer a su exacta observancia.

9 LBOGM

10 OBJETO (Art.1) Regular las actividades de utilizacioń confinada, liberacioń experimental, liberacioń en programa piloto, liberacioń comercial, comercialización, importación y exportación de organismos gene ticamente modificados, con el fin de prevenir, evitar o reducir los posibles riesgos que estas actividades pudieran ocasionar a la salud humana o al medio ambiente y a la diversidad bioloǵica o a la sanidad animal, vegetal y acuićola.

11 ARTIĆULO 4 Es materia de esta Ley la bioseguridad de todos los OGMs obtenidos o producidos a trave s de la aplicacio n de las te cnicas de la biotecnologi a moderna a que se refiere el presente ordenamiento, que se utilicen con fines agrićolas, pecuarios, acui colas, forestales, industriales, comerciales, de biorremediacio n y cualquier otro, con las excepciones que establece esta Ley. ARTIĆULO 5 Tambie n es materia de esta Ley la autorizacio n de los OGMs que se destinen a su uso o consumo humano o al procesamiento de alimentos para consumo humano, para poder realizar su comercializacio n e importacio n para su comercializacio n. Asimismo es materia de este ordenamiento la autorizacio n de OGMs, distintos de los anteriores, que se destinen a una finalidad de salud pu blica o a la biorremediacioń.

12 ARTIĆULO 6 Quedan excluídos del ámbito de aplicación de esta Ley: III. La produccio n y proceso de medicamentos y faŕmacos con OGMs generados a partir de procesos confinados cuya regulacio n corresponde a la Ley General de Salud; EXISTE REGULACIÓN ESPECÍFICA PARA MEDICAMENTOS Y FÁRMACOS BIOTECNOLÓGICOS Por ejemplo (Con fines enunciativos más no limitativos): LEY GENERAL DE SALUD - Art 221, fracc. II, Art. 222 Bis, etc. REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD Art 81, etc. NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos biotecnológicos. NOM-177-SSA etc,

13 El artículo 16 de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados señala: Corresponde a la Secretaría de Salud el ejercicio de las siguientes facultades en relación con los OGMs: Fracción II. Evaluar caso por caso los estudios que elaboren y presenten los interesados sobre la inocuidad y los posibles riesgos de los OGMs sujetos a Autorización en los términos de Título Quinto de la Ley sobre la Protección de la Salud Humana en relación con los OGMs. (Requisitos artículo 31 del reglamento de la LBOGM). Fracción III. Resolver y expedir las Autorizaciones de OGMs a que se refiere la fracción II.

14 SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN PARA COMERCIALIZACIÓN E IMPORTACIÓN PARA SU COMERCIALIZACIÓN DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS (COFEPRIS ) CEMAR-COFEPRIS PROCEDIMIENTO OPERATIVO INTERNO PARA LA EVALUACIÓN DE LA INOCUIDAD DE LOS ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS DESTINADOS AL USO Y/O CONSUMO HUMANO Evaluación de Inocuidad OGMs CAS-COFEPRIS PROCESO ADMINISTRATIVO EMITE LA AUTORIZACIÓN

15 Contenido De acuerdo a la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados (LBOGMs), la Inocuidad es la evaluación sanitaria de los Organismos Genéticamente Modificados que sean para uso o consumo humano o para procesamiento de alimentos para consumo humano, cuya finalidad es garantizar que dichos organismos no causen riesgos o daños a la salud de la población. (Art. 3 numeral XIV de la LBOGM) La evaluación de la inocuidad es, fundamental, el primer paso en la identificación de cualquier peligro asociado a los alimentos, tras lo cual se evalúan los riesgos para la salud humana con bases científicas y en el enfoque de precaución.

16 Contenido La Evaluación del Riesgo es el proceso por el cual se analizan caso por caso, con base en estudios fundamentados en la evidencia científica y técnica actualizada, que deberán elaborar los interesados; de los posibles riesgos a la salud humana, dirigida a la comparación entre el alimento genéticamente modificado y su homólogo convencional, y estudios de toxicidad, alergenicidad, moleculares y nutricionales. Artículo 60 de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados(LBOGM).

17 Los peligros siempre están presentes Aunque el peligro sea similar el riesgo no necesariamente es el mismo RIESGO = F (PELIGRO, EXPOSICIÓN) 17

18 Peligro Riesgo Propiedad inherente o intrínseca a las sustancias o residuos o materiales (p.ej. Corrosividad, explosividad, toxicidad e inflamabilidad) Depende de la forma de manejo de los materiales y de la magnitud de la exposición a ellos (p.ej. dosis, tiempo, frecuencia) 18

19 R= f (Peligro, Exposición) Probabilidad de una lesión, enfermedad o muerte bajo circunstancias específicas (0,1)

20 Análisis de Riesgos Herramienta de apoyo cuyo propósito es ayudar a los responsables para tomar decisiones informadas y efectivas basadas en una lógica de riesgos con el fin de tener la posibilidad de un mejoramiento en la salud y el ambiente. Impacto: Toma de decisiones en Salud Pública Establecimiento de Regulación Ambiental 20

21 Identificación del peligro Evaluación de riesgos Caracterización de la exposición Evaluación de los efectos adversos Estimación de los riesgos Análisis de riesgos Manejo de riesgos Reducir el riesgo. Vigilancia Comunicación de riesgos Consumidores, industria y otras partes interesadas

22 Por qué es importante evaluar los riesgos de los OGMs?

23 Importante evaluar los riesgos de los OGMs Proteína de la nuez de Brasil (albumina 2S) rica en metionina. Ocasionó reacciones alérgicas muy fuertes. Nunca se comercializó. Nordlee et al The New England Journal of Medicine 234, Reacciones de los extractos de soya transgénica, de soya no transgénica y de la nuez de Brasil en un individuo alérgico a las nueces de Brasil. Soya Glycine max 23

24 RLBOGM

25 Requisitos: Información que deberá adjuntarse (Art. 31 del Reglamento de la LBOGM).Información científica y técnica relativa a la inocuidad del OGM: Molecular Toxicidad Alergenicidad Nutricional

26 Nivel Molecular: Caracterización de la modificación genética. Introducción del material genético. Métodos de Detección e Identificación. Consiste en analizar la estabilidad del inserto cuyas características genotípicas y fenotípicas deseadas permanecen en varias generaciones con herencia de tipo Mendeliano. Número de copias Se da seguimiento a la planta en varias generaciones para identificar que el gen insertado está presente.

27 Estudios completos de Alergenicidad: Homología de secuencia aa; efecto ph; Estabilidad frente al calor. Homología de secuencias de la proteína recombinante expresada y alérgenos conocidos (base de datos). Efecto del ph o digestión enzimática, donde se compara la velocidad de degradación de la proteína recombinante, donde se asegura que se degrada la proteína en un menor tiempo (factor de alergenicidad). Estabilidad frente al calor, se analiza que la proteína se degrade (que no sea estable) ante ciertas temperaturas (factor de alergenicidad). Modificación postraduccional. Análisis de reactividad cruzada de IgE, entre la proteína recombinante y un alergeno conocido.

28 Estudios completos de Toxicidad aguda, subcrónica y crónica, que cumplan con guías internacionales. Aguda: Calculando la DL 50 para conocer si la proteína presenta toxicidad. Subcrónica: NOEL y/o NOAEL Crónica: Se requiere cuando se suponga o evidencie algún riesgo a largo plazo en la salud.

29 Toxicidad Aguda Identificación de Peligro (Mortalidad) DL50: Dosis letal media CL50: Concentración letal media Toxicidad a Mediano y Largo Plazo (Presencia de efectos) LOAEL: Nivel mas bajo de efectos adversos observables LOEL: Nivel mas bajo de efectos observables NOAEL: Nivel sin efectos adversos observables NOEL: Nivel sin efectos observables 29

30 Mortalidad Extremadamente Altamente Moderadamente Ligeramente < 5 mg/ kg 5 50 mg/ kg mg/ kg mg/ kg Letalidad Morbilidad Incidencia / Prevalencia Irritación/ Corrosión (Ojos, piel y vías respiratorias) Peso Corporal Consumo de Alimentos Parámetros celulares y químicos sanguíneos y en orina Sintomatología Clínica Parámetros genotóxicos (Micronúcleos,aberraciones cromosómicas,mutagénesis,carcinogénesis,teratogénesis,etc.) Resultados patológicos e histopatológicos

31 Valores de toxicidad (NOAEL o LOAEL) Dosis de Referencia Ingesta diaria admisible Nivel mínimo de riesgo Valores de referencia 31

32 Estudios de composición nutricional Garantizar que un alimento derivado de un OGM, sea tan inocuo y no menos nutritivo que su homólogo convencional Principio de Equivalencia Substancial: Misma composición entre el OGM y su equivalente no modificado genéticamente Cenizas Vitaminas Humedad Minerales Aminoácidos Carbohidratos Anti nutrientes (acido fítico, flavonoides) Contenido de fibra Metabolitos secundarios Ácidos grasos

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34 Contenido Los que se destinen a su uso o consumo humano, incluyendo granos Los que se destinen al procesamiento de alimentos para consumo humano OGMs objeto de autorización (LBOGM Art. 91) Los que tengan finalidades de salud pública Los que se destinen a la biorremediación

35 TRAMIRE EN CIS COFEPRIS Quienes pretendan obtener una Autorización para Comercialización e Importación para su comercialización de OGMs a que se refiere el artículo 91 al 98 de la Ley de Bioseguridad de OGMs deberán presentar ante SALUD, una solicitud por escrito acompañada de la información a que se refiere los artículos 23 al 32 del Reglamento de la Ley de Bioseguridad de OGMs. (Requisitos) Oklahoma No. 14, Colonia Nápoles, Del. Benito Juárez, México D.F., C.P Tel ,

36 Desde 1995 a la fecha, al Secretaria de Salud ha evaluado la inocuidad alimentaria de 146 eventos Genéticamente modificados, de los cuales 70 son de maíz (Zea mays), y otorgado la autorización para su comercialización con fines de uso o consumo humano.

37 * Datos a Septiembre de Fuente: Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos de la COFEPRIS..

38 Fenotipos utilizados en la construcción de OGMs

39 La información de las Autorizaciones y la lista de inocuidad de Organismos Genéticamente Modificados destinados al uso o consumo humano, Procesamiento de alimentos, Biorremediación y Salud Pública, pueden ser consultados en la página de la COFEPRIS en la siguiente liga:

40 LISTA DE EVALUACIÓN DE INOCUIDAD CASO POR CASO DE LOS ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS. COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS, COFEPRIS-SECRETARÍA DE SALUD. Nombre, identificación del evento y característica conferida Jitomate (Lycopersicum esculentum) de maduración retardada y resistencia a kanamicina Jitomate Flavr Savr Organismo receptor Jitomate (Lycopersicum esculentum) Organismos donantes a) Lycopersicum esculentum b) E. coli Genes introducidos a) Gen pg., de poligalacturonasa en anti sentido, del jitomate b) Gen ntpii (neomicina fosfotransferasa tipo II) Fecha de Autorización Febrero 14,1995 Papa (Solanum tuberosum) resistente a coleópteros Papa (Solanum tuberosum) a) Bacillus thuringiensis subsp tenebrionis b) E. coli a) Gen cryiiia de Bacillus thuringiensis subsp tenebrionis b) Gen ntpii (neomicina fosfotransferasa tipo II) Marzo 20, 1996 Algodón (Gossypium hirsutum) resistente a insectos lepidópteros Algodón Bollgard Identificador OECD: MON Algodón (Gossypium hirsutum) a) Bacillus thuringiensis subsp kurstaki b) E. coli a) Gen cryiac de Bacillus thuringiensis subsp kurstaki b) Gen ntpii (neomicina fosfotransferasa tipo II) Septiembre 18, 1996 Canola (Brassica napus) tolerante al herbicida glifosato Canola Roundup Ready RT73 Canadá/GT73 EU Identificador OECD: MON Canola (Brassica napus) a) Agrobacterium sp. cepa 4 b) E. coli a) Gen epsps (5- enolpiruvilshikimato 3-fosfato sintasa de Agrobacterium sp. cepa 4. b) Gen ntpii (neomicina fosfotransferasa tipo II) Septiembre 18, 1996

41 Gracias M. en C. José J. H. Herrera Bazán Subdirector Ejecutivo de Políticas de Riesgo Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos COFEPRIS