Manual de Gestión. de la Acreditación. MGA, Edición Aprobado por: Elaborado por: Revisado por: DGC DGC CGT DC DI DL. J.

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1 de la Acreditación MGA, Edición Elaborado por: DGC Revisado por: DGC CGT DC DI DL Aprobado por: DE S. Cadena Fecha: J. Rodríguez I. Martínez A. Naranjo S. Ruiz W. Pérez Fecha: J. Zapata Fecha:

2 Índice Ed. 09 R de la Acreditación Índice Pág. 2/32 Actualización Contenido del de la Acreditación Capítulo 1: Propósito del MGA... 5 Capítulo 2: Declaración y Compromiso de la Dirección Ejecutiva del SAE... 6 Capítulo 3: Términos y Definiciones TÉRMINOS Y DEFINICIONES... 7 Capítulo 4: El SAE CONSTITUCIÓN DEL SAE Y BASE LEGAL ESTRUCTURA Introducción Estructura del Sistema Ecuatoriano de la Calidad Estructura del SAE Comités y Comisiones del SAE Comités Técnicos IMPARCIALIDAD DEL SAE Imparcialidad, independencia e integridad del SAE Comisión de Partes y Consejo Técnico Consultivo No discriminación en los procesos de acreditación Imparcialidad e independencia del personal Comisión de Acreditación, Comité de Acreditación Otros servicios que presta el SAE Organismos Relacionados CONFIDENCIALIDAD RESPONSABILIDAD LEGAL Y RECURSOS FINANCIEROS Responsabilidad legal Recursos financieros ACTIVIDADES DE ACREDITACIÓN Alcance de los servicios de acreditación del SAE Normas, estándares y guías aplicables Extensión del alcance de las actividades de acreditación del SAE Capítulo 5: Gestión GENERALIDADES EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA ACREDITACIÓN DEL SAE Principios del Sistema de Gestión Principios y Valores Misión, Visión, Política y Objetivos de Calidad del SAE Administración del Sistema de Gestión... 19

3 Índice Ed. 09 R de la Acreditación Índice Pág. 3/ GESTIÓN DE DOCUMENTOS Generalidades Documentos internos Documentos externos CONTROL DE REGISTROS Y ARCHIVOS NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS Y OPORTUNIDADES DE MEJORA AUDITORÍAS INTERNAS REVISIONES POR LA DIRECCIÓN Realización de la Revisión por la Dirección Resultados de la Revisión por la Dirección QUEJAS Capítulo 6: Recursos Humanos PERSONAL RELACIONADO CON EL SAE Personal que trabaja para el SAE Contratación y acceso a evaluadores Responsabilidades y atribuciones del personal Compromiso del personal REQUISITOS Y CALIFICACIÓN DE EVALUADORES, EXPERTOS Y PERSONAL INVOLUCRADO EN EL PROCESO DE ACREDITACIÓN DEL SAE Requisitos y calificación Registro de evaluadores y expertos calificados SEGUIMIENTO DEL PERSONAL REGISTROS DEL PERSONAL Capítulo 7: Proceso de Acreditación CRITERIOS DE ACREDITACIÓN E INFORMACIÓN PROCESAMIENTO DE SOLICITUDES DE ACREDITACIÓN REVISIÓN DE LOS RECURSOS CONTRATACIÓN DE TRABAJO PREPARACIÓN PARA LA EVALUACIÓN REVISIÓN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS EVALUACIÓN IN SITU ANÁLISIS DE HALLAZGOS E INFORME DE EVALUACIÓN TOMA DE DECISIÓN Y OTORGAMIENTO DE LA ACREDITACIÓN Toma de Decisión Decisiones basadas en evaluaciones de otros organismos de acreditación Certificado de Acreditación APELACIONES RENOVACIÓN Y VIGILANCIA Actividades de seguimiento a OECs... 29

4 Índice Ed. 09 R de la Acreditación Índice Pág. 4/ Ciclo de Acreditación AMPLIACIÓN DE ACREDITACIÓNES SUSPENSIÓN, REDUCCIÓN O RETIRO DE LA ACREDITACIÓN REGISTROS SOBRE LOS OECs ENSAYOS/PRUEBAS DE APTITUD Y OTRAS COMPARACIONES PARA LOS LABORATORIOS Capítulo 8: Responsabilidad del SAE y el OEC OBLIGACIONES DEL OEC OBLIGACIONES DEL SAE REFERENCIAS A LA ACREDITACIÓN Y USO DE SÍMBOLOS... 32

5 Capítulo 1 Propósito Ed. 09 Capítulo 1 R de la Acreditación Propósito del MGA Pág. 5/32 Capítulo 1: Propósito del MGA El presente manual especifica las políticas, estructura y componentes del Sistema de Gestión de la Acreditación (SGA) que ha establecido el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) para la evaluación y acreditación de Organismos de Evaluación de la Conformidad (OEC) de acuerdo con los lineamientos internacionales en materia de acreditación. Los procedimientos de acreditación definidos para cada tipo de OEC se encuentran disponibles en la página web del SAE, La acreditación es solicitada al SAE de forma voluntaria y los requisitos establecidos están basados en normas y directrices internacionales, y su gestión se regula en base a lo que determina la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad. Este documento podrá también ser utilizado para la evaluación entre pares para acuerdos de reconocimiento mutuo entre organismos de acreditación. El SAE, operando de acuerdo con este manual, ofrece sus servicios a todos los OECs solicitantes dentro de los ámbitos: organismos de laboratorios, organismos de inspección, organismos de certificación de sistemas de gestión, organismos de certificación de productos y organismos de certificación de personas. Para más información, por favor contactar al SAE en: Av. América N y Juan José de Villalengua Quito - ECUADOR Telef.: (593) informacion@acreditacion.gob.ec La estructura de este manual ha sido diseñada respetando la arquitectura de la Norma ISO/IEC 17011:2004.

6 Capítulo 2 Declaración y Compromiso de la Dirección Ejecutiva del SAE Ed. 09 Capítulo 2 R de la Acreditación Declaración y Compromiso de la Dirección Ejecutiva del SAE Pág. 6/32 Capítulo 2: Dirección Ejecutiva del SAE El Servicio de Acreditación Ecuatoriano es la entidad oficial del Estado en materia de acreditación para la evaluación de la conformidad Los objetivos del SAE son: 1. Incrementar la infraestructura de la calidad en el Ecuador, acreditando organismos de evaluación de la conformidad necesarios para el desarrollo de la producción de bienes y servicios priorizados. 2. Incrementar la eficiencia institucional del Servicio de Acreditación Ecuatoriano. 3. Incrementar el desarrollo del talento humano en el Servicio de Acreditación Ecuatoriano. 4. Incrementar el uso eficiente del presupuesto en el Servicio de Acreditación Ecuatoriano. La Dirección Ejecutiva del SAE se compromete a trabajar para que la acreditación sea la herramienta principal para demostrar la competencia técnica de los Organismos de Evaluación de la Conformidad en el Ecuador, en el marco de las disposiciones estipuladas en Ley Orgánica del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y su Reglamento, publicada en el Registro Oficial Suplemento Nro. 26 de 22 de febrero de 2007; los mismos que presentan el marco general e institucional para la organización del sistema nacional de calidad en el Ecuador y de igual manera, establece principios básicos que rigen la calidad en el país, así como los mecanismos de actuación para evaluar la conformidad y para sancionar su incumplimiento. La supervisión de la calidad de los servicios que presta el SAE y del SGA se basa en el adecuado tratamiento de los resultados obtenidos en las auditorías internas, evaluaciones pares, quejas, apelaciones, no conformidades, seguimiento al personal relacionado y a los procesos de evaluación y acreditación. Los funcionarios del SAE, miembros de los diferentes comités, evaluadores y expertos deben colaborar en el mejoramiento continuo de su desempeño. La Dirección de Gestión de la Calidad es responsable por la administración del SGA del SAE. Su misión, conforme a las funciones definidas en nuestro sistema, consiste en supervisar las políticas concernientes a la acreditación y hacer uso de la autoridad delegada para la implantación, mantenimiento, mejora y supervisión de los procesos del sistema de calidad del SAE. Debe también reportar los resultados de sus actividades a la Coordinación General y a la Dirección Ejecutiva. El SAE reconoce los certificados de acreditación emitidos por organismos pares con los cuales se haya firmado acuerdos de reconocimiento mutuo y promueve la aceptación de los servicios provistos por entidades que se encuentren acreditadas por estos. La Dirección Ejecutiva exhorta a todo el personal del SAE a comprometerse con el SGA y sus objetivos con el fin de asegurar el éxito de las políticas definidas. La Dirección Ejecutiva dará todo el soporte necesario para la consecución de los recursos humanos y materiales requeridos para el funcionamiento adecuado del SGA y el desempeño exitoso de su personal. Eco. Johana Zapata Maldonado DIRECTORA EJECUTIVA DEL SAE

7 Capítulo 4 El SAE Ed. 09 Capítulo 4 R de la Acreditación El SAE Pág. 7/ TÉRMINOS Y DEFINICIONES Capítulo 3: Términos y Definiciones Se utilizan los términos y definiciones dados en la Norma ISO/IEC 17011:2004 o en documentos referidos en ella Documentos de referencia a) Documento IAF/ILAC A5:11/2013 IAF/ILAC MLA/MRA: Aplicación de ISO/IEC 17011:2017 b) Ver lista de riesgos referenciados al standard ISO/IEC , c) Matriz de riesgos de conflictos potenciales F MGA1 03 R01 de interés con organismos relacionados al SAE Capítulo 4: El SAE 4.1. CONSTITUCIÓN DEL SAE Y BASE LEGAL El Servicio de Acreditación Ecuatoriano fue creado a través de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, como Organismo de Acreditación Ecuatoriano y que cambió su denominación a Servicio de Acreditación Ecuatoriano mediante Decreto Ejecutivo No. 338 de mayo de Es una entidad técnica de derecho público, con personería jurídica, patrimonio y fondos propios, con autonomía administrativa, económica, financiera y operativa. Sus atribuciones detalladas en el artículo 21 de la Ley son: a. Acreditar, en concordancia con los lineamientos internacionales, la competencia técnica de los organismos que operan en materia de evaluación de la conformidad; b. Cumplir las funciones de organismo técnico nacional, en materia de la acreditación de evaluación de la conformidad para todos los propósitos establecidos en las leyes de la República, en tratados, acuerdos y convenios internacionales de los cuales el país es signatario; c. Ejercer la representación internacional en materia de acreditación de evaluación de la conformidad y coordinar la suscripción de acuerdos de reconocimiento mutuo; d. Coordinar, dentro del ámbito de su competencia, con otras organizaciones tanto del sector regulador como del sector privado, las actividades relacionadas con el tema de acreditación de la evaluación de la conformidad; e. Supervisar a las entidades acreditadas y determinar las condiciones técnicas bajo las cuales pueden ofrecer sus servicios a terceros; f. Promover la acreditación de evaluación de la conformidad en todos los ámbitos científicos y tecnológicos y difundir las ventajas y utilidades de la acreditación a nivel nacional; y, g. Las demás establecidas en la ley y su reglamento ESTRUCTURA Introducción El Estado Ecuatoriano, con el propósito de promover y fortalecer el aparato productivo ecuatoriano, creó en mayo del 2000 el Sistema Ecuatoriano de Metrología, Normalización, Acreditación y Certificación (MNAC), mediante Decreto Ejecutivo 401, ratificado en el Decreto 3497, Titulo XXI Texto Unificado de Legislación del Ministerio de Comercio Exterior, Industrialización, Pesca y Competitividad. En el 2007 emitió la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad con el objetivo de establecer el marco jurídico del Sistema Ecuatoriano de la Calidad destinado a regular los principios, políticas y entidades relacionadas con las actividades vinculadas a la evaluación de la conformidad, así como promover e incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la competitividad de la economía ecuatoriana.

8 Capítulo 4 El SAE Ed. 09 Capítulo 4 R de la Acreditación El SAE Pág. 8/32 El Código Orgánico de la Producción Comercio e Inversiones (diciembre 2010) realizó modificaciones en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad sin afectar sus objetivos ni las atribuciones del SAE. En mayo de 2011 se emitió el Reglamento a la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad que contiene la normativa para una adecuada aplicación de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, con el objeto de viabilizar y facilitar la investigación y aplicación de las normas y reglamentos técnicos, metrología, acreditación y evaluación de la conformidad que promueven y protegen la calidad de bienes y servicios en busca de la eficiencia, el mejoramiento de la competitividad, el incremento de la productividad y el bienestar de los ciudadanos. Con fecha 16 de mayo de 2014, Mediante Decreto Ejecutivo No. 338, en el artículo 2 establece, en lo pertinente al SAE: sustitúyanse las denominaciones del Instituto Ecuatoriano de Normalización por Servicio Ecuatoriano de Normalización y la de Organismo de Acreditación Ecuatoriano por Servicio de Acreditación Ecuatoriano. De acuerdo al mismo decreto, un Servicio es un organismo público encargado de la administración y provisión de bienes y/o servicios destinados a la ciudadanía y a la Administración Pública Central e Institucional, que ejerce las facultades de regulación, gestión y control, con personalidad jurídica propia, dotado de autonomía administrativa, operativa y financiera. Como disposición general, el Decreto establece que cuando una norma se refiera al Instituto Ecuatoriano de Normalización y al Organismo de Acreditación Ecuatoriano, se entenderá que se refiere al Servicio Ecuatoriano de Normalización y al Servicio de Acreditación Ecuatoriano. El SAE cuenta con una estructura y un sistema de gestión de la acreditación alineada con la normativa nacional e internacional en base a la norma NTE INEN ISO/IEC 17011, disposiciones del IAAC, ILAC e IAF, y Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad. El propósito es ofrecer confiabilidad de los resultados de evaluación de la conformidad a todos nuestros grupos de interés Estructura del Sistema Ecuatoriano de la Calidad De acuerdo a lo dispuesto por ley, el SAE forma parte del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, cuya estructura se detalla a continuación (Artículo 8 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad): Comité Interministerial de la Calidad; El Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN; El Servicio de Acreditación Ecuatoriano, SAE; Las entidades e instituciones públicas que, en función de sus competencias, tienen la capacidad de expedir normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad; Ministerio de Industrias y Productividad (MIPRO) El Comité Interministerial de la Calidad está conformado por: Ministra (o) de Industrias y Productividad, quien lo presidirá o su delegado permanente. Ministra (o) del Ambiente o su delegado permanente. Ministra (o) de Turismo o su delegado permanente. Ministra (o) de Agricultura, Acuacultura, Ganadería y pesca (Hoy Ministerio de Agricultura y Ganadería) Ministra (o) de Salud Pública o su delegado permanente. Ministra (o) de Transporte y Obras Públicas o su delegado permanente. Ministra (o) de Electricidad y Energía Renovable o su delegado permanente. Actuará como Secretario del Comité la Subsecretaría del Sistema de la Calidad de la Productividad del Ministerio de Industrias y Productividad. Los Directores Ejecutivos del INEN y del SAE asisten a las sesiones del Comité Interministerial de la Calidad con derecho a voz, pero sin voto.

9 Capítulo 4 El SAE Ed. 09 Capítulo 4 R de la Acreditación El SAE Pág. 9/ Estructura del SAE El siguiente organigrama muestra la estructura organizacional del SAE, identificando las líneas de autoridad y responsabilidad existentes: NIVEL CENTRAL DIRECCIÓN EJECUTIVA PROCESOS ADJETIVOS UNIDAD DE TECNOLOGÍAS DE INFORMACIÓN Y COMUNICACIÓN DIRECCIÓN DE ASESORÍA JURÍDICA UNIDAD DE PLANIFICACIÓN Y GESTIÓN ESTRATÉGICA DIRECCIÓN DE ADMINISTRACIÓN DEL TALENTO HUMANO UNIDAD DE COMUNICACIÓN SOCIAL DIRECCIÓN ADMINISTRATIVA FINANCIERA PROCESOS SUSTANTIVOS COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICA DIRECCIÓN DE ACREDITACIÓN EN CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE ACREDITACIÓN EN INSPECCIÓN DIRECCIÓN DE ACREDITACIÓN EN LABORATORIOS DIRECCIÓN DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DIRECCIÓN DE ANÁLISIS DE LA ACREDITACIÓN NIVEL TERRITORIAL DIRECCIÓN DE GESTIÓN TERRITORIAL El Ministro de Industrias y Productividad (MIPRO) designa al Director Ejecutivo del SAE conforme lo determina la Ley del Sistema de la Calidad, quien ejercerá la representación legal, judicial y extrajudicial del SAE, y posee las atribuciones de la alta dirección. El Director Ejecutivo aprueba los procedimientos del sistema de gestión de la acreditación, que serán de cumplimiento obligatorio para los OEC interesados en acreditarse. El Director Ejecutivo, previa recomendación de la Coordinación General Técnica, la Dirección Jurídica y la Comisión de Acreditación, toma las decisiones sobre el otorgamiento, mantenimiento, ampliación, reducción, suspensión y/o retiro de la acreditación de los organismos que operan en materia de evaluación de la conformidad (OEC) conforme el sistema de acreditación del SAE. Las disposiciones legales y reglamentarias establecidas en la Ley modificada y el Reglamento General a la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad definen las atribuciones y obligaciones del Director Ejecutivo del SAE, y otorgan la responsabilidad para la decisión acerca de la acreditación de los OECs al Director Ejecutivo. A la Dirección Ejecutiva también le corresponde por ley administrar el SAE, contratar y remover funcionarios, elaborar planes operativos, administrar las finanzas, delegar sus competencias a comités o personas, entre otras Comités y Comisiones del SAE El SAE ha dispuesto la conformación de Comités, Comisiones y Consejos con el fin de garantizar el acceso a la pericia técnica, imparcialidad, transparencia y objetividad requeridas dentro de los procesos de acreditación. La estructura actual dispone la existencia de los siguientes cuerpos colegiados:

10 Capítulo 4 El SAE Ed. 09 Capítulo 4 R de la Acreditación El SAE Pág. 10/32 - Consejo Técnico Consultivo - Comisión de Apelaciones - Comisión de Acreditación - Comisión de Evaluadores - Comisión de Quejas - Comités Técnicos

11 Capítulo 5 Gestión Ed. 09 Capítulo 5 R de la Acreditación Gestión Pág. 11/32 Las comisiones y comités son creadas de acuerdo a lo dispuesto en los Reglamentos Internos correspondientes o cuando la Dirección Ejecutiva así lo disponga. Los términos de referencia y reglas de funcionamiento de los comités, consejos o comisiones serán definidos mediante resoluciones del órgano competente en cada caso Comités Técnicos Para garantizar su funcionamiento adecuado y el acceso a la experiencia necesaria para asesorarse en temas directamente relacionados con la acreditación, en especial sobre cuestiones técnicas de desarrollo, revisión y actualización de documentos técnicos relativos a la acreditación, el SAE ha conformado Comités Técnicos permanentes y temporales. Estos están conformados por personas con la experiencia técnica requerida para los temas a tratarse y pueden provenir de: entidades educativas de nivel superior, sociedades científicas, autoridades reguladoras, consultores, OEC s, etc., procurando involucrar a las partes interesadas. Los Comités Técnicos contribuyen a fortalecer la transparencia de las actividades relacionadas con la acreditación de OEC s, y contribuyen a través de un delegado, las Comisiones de Acreditación y Comisión de Apelaciones, cuando se requiera. Los términos de referencia y reglas de funcionamiento de estos comités se encuentran en el PI02 Procedimiento Interno de Funcionamiento de los Comités Técnicos IMPARCIALIDAD DEL SAE Imparcialidad, independencia e integridad del SAE El SAE, conforme al artículo 20 de la Ley , es una entidad técnica de derecho público, con personería jurídica, patrimonio y fondos propios, con autonomía administrativa, económica, financiera y operativa. Se encuentra estructurado y organizado de manera que sus operaciones no puedan ser afectadas por intereses ajenos, actuando independientemente de cualquier otra entidad pública o privada. El Consejo Técnico Consultivo vigila que la integridad de los servicios que presta el SAE se mantenga en todo momento, involucrando a las partes interesadas Consejo Técnico Consultivo Para vigilar la imparcialidad e independencia de sus políticas, procedimientos y actividades a un nivel estratégico, el Sistema Ecuatoriano de la Calidad ha dispuesto la conformación del Consejo Técnico Consultivo, que está integrada por miembros de los diferentes grupos significativamente interesados en el desarrollo de políticas y principios relacionados al funcionamiento del Sistema Nacional de la Calidad y el Sistema de Gestión de Acreditación del SAE, equitativamente representados. Los miembros incluyen representantes de los OEC s, usuarios de la acreditación, entidades públicas, clientes de los OEC, y academia (ciencia y tecnología). La Dirección Ejecutiva del SAE prepara un informe anual de imparcialidad y transparencia a ser puesto en consideración del Consejo, para que tome conocimiento sobre el mismo y emita cualquier recomendación que considere apropiada. El Consejo Consultivo podrá reunirse extraordinariamente, cuando crea necesario. El Reglamento de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad estableció la creación del Consejo Técnico Consultivo del SAE que constituye un mecanismo de participación ciudadana que tiene la

12 Capítulo 5 Gestión Ed. 09 Capítulo 5 R de la Acreditación Gestión Pág. 12/32 finalidad de salvaguardar la imparcialidad y el mantenimiento de los principios y políticas principales del SAE. Los consejos consultivos son de consulta obligatoria y sus pronunciamientos tienen carácter referencial no vinculante. Sus atribuciones y responsabilidades están definidas en el Procedimiento Interno funcionamiento de los comiste técnicos del SAE P01 soportado por el seguimiento y actualización de la Matriz de riesgos de conflictos potenciales F MGA1 03 R01 de interés con organismos relacionados al SAE No discriminación en los procesos de acreditación El SAE no restringe los servicios de acreditación a ningún OEC cuyas actividades incluyan aquellas para las cuales el SAE haya desarrollado programas o esquemas de acreditación, y no ha establecido limitaciones geográficas ni de otro tipo para los mismos. La cantidad de OEC s acreditados no es limitante para el otorgamiento de nuevas acreditaciones. Sin embargo, el SAE se reserva el derecho de rechazar una solicitud cuando no sea posible un seguimiento adecuado o cuando la aceptación de una solicitud implique una amenaza inaceptable a la reputación del SAE, IAAC, ILAC o IAF. Todos los criterios de acreditación se encuentran detallados en la página web del SAE. Los requisitos de acreditación establecen las condiciones para el otorgamiento, mantenimiento, ampliación, reducción, suspensión y retiro de la acreditación. Han sido diseñados y deben ser administrados de una forma no discriminatoria. Su uso no debe impedir el acceso a los servicios de acreditación. Las tarifas establecidas por los servicios de evaluación y acreditación se encuentran publicadas en la página web del SAE y a disposición de cualquier solicitante Imparcialidad e independencia del personal Todo el personal involucrado en los procesos de acreditación, tanto funcionarios, como evaluadores externos, expertos, miembros de comités y comisiones, firman la Declaración de Inexistencia de Conflictos de Interés F MGA1 02 y se comprometen a aplicar el Código de Ética y Confidencialidad F MGA1 01 como un mecanismo para salvaguardar la objetividad, confidencialidad y profesionalismo en los servicios prestados por el SAE. El personal es informado al inicio de sus funciones que los procedimientos y políticas del SAE obligan a declarar, en cualquier momento que sea identificado, cualquier potencial conflicto de interés y, de ser el caso, a abstenerse de intervenir en las actividades en que pueda éste manifestarse Recomendación de la decisión de acreditación El SAE ha dispuesto tres instancias para recomendar la decisión de acreditación a la Dirección Ejecutiva, que son: Comisión de Acreditación, Coordinación General Técnica sobre la base del análisis las Direcciones técnicas, Dirección de Asesoría Jurídica, en ese orden. Estas instancias analizan los resultados de las evaluaciones y demás evidencia puesta a consideración para la toma de decisión sobre la acreditación. Después del análisis y consideraciones necesarias, emiten una recomendación para la toma de decisión, que tras ser revisada por las instancias técnicas y jurídicas correspondientes a la Dirección Ejecutiva. Sus términos de referencia y reglas de funcionamiento se encuentran en el procedimiento PO11 Decisiones de Acreditación. El Director de Área del SAE garantiza que los miembros de la Comisión de Acreditación que recomienden la decisión son competentes y diferentes de quienes llevaron a cabo la evaluación.

13 Capítulo 5 Gestión Ed. 09 Capítulo 5 R de la Acreditación Gestión Pág. 13/ Otros servicios que presta el SAE Aparte de los servicios de acreditación, el SAE provee servicios de difusión acerca de los requisitos y procedimientos de acreditación de manera genérica y accesible a todos los interesados. Puede realizar servicios de asesoría únicamente a otros organismos de acreditación, no identificando en esta actividad ningún posible conflicto de interés. Realiza también servicios que el Estado ecuatoriano requiere del SAE, con la verificación de certificados de conformidad tanto para trámites de importación (VUE) como de compras públicas (SERCOP). El SAE no presta servicios de consultoría a OEC s ni servicios de evaluación de la conformidad, y presenta total independencia de personas o entidades que presten dichos servicios. En caso de que el SAE amplíe, ya sea por disposiciones reglamentarias o por cualquier otro motivo, sus actividades adicionales a las de acreditación, la Dirección Ejecutiva analizará las acciones necesarias para evitar cualquier potencial conflicto de interés en relación a las actividades de acreditación o los OEC s acreditados Organismos Relacionados Para garantizar el funcionamiento objetivo, imparcial y confidencial del sistema de acreditación, la Dirección Ejecutiva del SAE realiza una revisión constante de los organismos relacionados. En caso de que cualquier potencial conflicto de interés sea detectado, se tomarán las acciones apropiadas. Un informe acerca de los organismos relacionados, las relaciones con el SAE que podrían generar potenciales conflictos de interés, y acciones tomadas en caso de ser necesario, es preparado por la Dirección Ejecutiva y presentado al Consejo Técnico Consultivo anualmente o cuando se lo requiera CONFIDENCIALIDAD Tanto los funcionarios del SAE como miembros de comités y comisiones, y cualquier otra persona que tiene acceso a información de los procesos de acreditación, es instruida acerca de las obligaciones que el SAE se ha impuesto respecto a la confidencialidad. El SAE cumple con las obligaciones respecto a la confidencialidad establecidas en el art. 28 de la Ley Cuando una persona natural o jurídica solicite al SAE la entrega de información de un proceso de acreditación, salvo que su entrega esté dispuesta por procedimientos de ley, el SAE solicitará previamente la autorización escrita al OEC respectivo. En caso de ser negada, el SAE informará al respecto al solicitante de la información quien podría solicitarla por la vía reglamentaria. Los expedientes de los OEC s se encuentran bajo la custodia de las direcciones técnicas o en el archivo general del SAE, en todos los casos con accesos restringidos y bajo responsabilidad del Director Técnico correspondiente. La información digital relacionada también es mantenida considerando las obligaciones de confidencialidad. Todo el personal involucrado en los procesos de acreditación se compromete a dar cumplimiento al código de ética de los servidores y trabajadores del servicio de Acreditación Ecuatoriano SAE, de conformidad con la Resolución Nro SAE-DE

14 Capítulo 5 Gestión Ed. 09 Capítulo 5 R de la Acreditación Gestión Pág. 14/ RESPONSABILIDAD LEGAL Y RECURSOS FINANCIEROS Responsabilidad legal La responsabilidad legal del SAE es la del Estado ecuatoriano. El Estado y sus entidades públicas son responsables, cada una en el marco de su misión y actividades públicas, de todos los daños causados por la negligente prestación de sus servicios o realización de actividades, previo el cumplimiento del debido proceso. Los recursos necesarios para cubrir estas responsabilidades serán dispuestos conforme al Código Orgánico de Planificación y Finanzas Públicas, Artículo 117 literal 1, Capítulo VI, Artículo 170, Disposiciones Generales, Quinta Recursos financieros Según lo dispuesto en el artículo 225 de la Constitución de la República, el SAE, siento parte del sector público, está sujeto a lo dispuesto en el Código Orgánico de Planificación y Finanzas Públicas, su Reglamento y demás normativa que rige al Sector Publico Ecuatoriano. El artículo 297 ibídem señala que: Todo programa financiado con recursos públicos tendrá objetivos, metas y un plazo predeterminado para ser evaluado, en el marco de lo establecido en el Plan Nacional de Desarrollo. Las instituciones y entidades que reciban o transfieran bienes o recursos públicos se someterán a las normas que las regulan y a los principios y procedimientos de transparencia, rendición de cuentas y control público. La Dirección Ejecutiva del SAE, con el apoyo de los responsables de área, planifica anualmente el sus actividades ligado al presupuesto necesario para cumplir con su misión y sus objetivos institucionales. Se seguirá lo dispuesto en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, Artículo 22 literal b) y Artículo 23 literal d). Los recursos con los que cuenta el SAE son recursos fiscales asignados por el Estado, mismos que son administrados por la Dirección Administrativa Financiera del SAE 4.6. ACTIVIDADES DE ACREDITACIÓN Alcance de los servicios de acreditación del SAE En cumplimiento a lo dispuesto en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, el SAE acredita, en concordancia con los lineamientos internacionales, la competencia técnica de los organismos que operan en materia de evaluación de la conformidad, de acuerdo al siguiente detalle: Laboratorios Proveedores de ensayos de aptitud Organismos de Inspección Organismos de Certificación de: - Productos - Sistemas de Gestión - Personas En la actualidad el SAE dispone acreditaciones en todos los tipos de Organismos de Evaluación de la Conformidad descritos anteriormente.

15 Capítulo 5 Gestión Ed. 09 Capítulo 5 R de la Acreditación Gestión Pág. 15/ Normas, estándares y guías aplicables El SAE realiza la acreditación de OEC s en conformidad con los estándares internacionales y demás disposiciones emitidas por IAF, ILAC e IAAC para la acreditación. En ausencia de estándares internacionales, se podrá reconocer y aplicar estándares nacionales. Estándares privados (ej.: GlobalGAP), reglamentarios u otros podrán ser considerados, tras un análisis de cada caso. Todos los documentos aplicables para la acreditación de los diferentes OEC s se encuentran definidos en el procedimiento Procedimiento de Acreditación, que se encuentran publicadas en la página web del SAE y disponibles para cualquier solicitante. El SAE adopta las directrices internacionales de ILAC, IAF e IAAC y las plasma como criterios de acreditación generales y específicos, los cuales son revisados por organismos involucrados en cada proceso, que se encargan de adecuar el lenguaje y aplicabilidad de estos documentos antes de su publicación por parte del SAE, a través de comités técnicos. Cuando son requeridos criterios adicionales estos comités serán los encargados de formularlos. El SAE podrá también adoptar guías, directrices, políticas u otros documentos de organizaciones referenciales a nivel internacional en materia de acreditación como IAAC u otros Organismos de Acreditación. Los OEC s solicitantes de la acreditación son responsables de cumplir con los requisitos vigentes que les apliquen Extensión del alcance de las actividades de acreditación del SAE Cuando sea necesario emprender nuevas actividades de acreditación (nueva norma de evaluación de la conformidad aplicable a OEC s, o nuevos alcances de acreditación para un tipo de OEC), el SAE analizará la disponibilidad de recursos humanos, materiales y financieros adecuados para el nuevo emprendimiento. Si es necesario, el SGA podrá ser modificado para proveer los nuevos servicios. El comité técnico relacionado deberá ser informado de las ampliaciones del alcance, o en caso de ser necesario, deberá ser creado y entrenado. El desarrollo de nuevos documentos de aplicación o guías, la formación de funcionarios del SAE y evaluadores y la identificación de las fuentes de las cuales el SAE obtendrá la pericia técnica y con las cuales necesitará interactuar en la preparación e implementación de la nueva actividad de acreditación, serán analizadas por la Dirección Ejecutiva con el aporte de las áreas relacionadas, conforme el procedimiento para Nuevas Actividades de Acreditación (PG06).

16 Capítulo 5 Gestión Ed. 09 Capítulo 5 R de la Acreditación Gestión Pág. 16/32 Capítulo 5: Gestión 5.1. GENERALIDADES Para poder cumplir con las funciones definidas en la Ley , el SAE ha establecido un sistema de gestión y mejoramiento continuo acorde con la Norma ISO/IEC y lineamientos internacionales aplicables. La estructura documental del SGA está compuesta por documentos que permiten organizar, administrar y ejecutar la acreditación de OEC s e incluye la siguiente documentación: DOCUMENTOS SIGLAS PROPÓSITO 1) de la Acreditación MGA Dispone los términos de operación del SGA, bases legales y políticas del SAE 2) Procedimientos, Criterios y Políticas Establecen requisitos específicos para el funcionamiento del SAE, fundamentos para la operación del proceso de acreditación, así como para la gestión de evaluadores, expertos y comités. a) Procedimientos Internos PI Regulan el funcionamiento del consejo técnico consultivo y los comités técnicos que operan en el SAE b) Procedimiento de Acreditación PA Pasos y modo de ejecución del proceso de acreditación para los OECs c) Procedimientos Generales PG Pasos y modo de ejecución de procesos internos del SAE relacionados con el SGA d) Procedimientos Operativos PO Pasos y modo de ejecución de procesos relacionados a la evaluación y acreditación de OEC s e) Criterios Generales de Acreditación CR GA Directrices armonizadas con disposiciones de ILAC e IAF para aplicación de normas de acreditación. Otros criterios aplicables de forma obligatoria a todos los OEC s f) Criterios Específicos CR EA Criterios de aplicación complementarios a los requisitos de acreditación generales, aplicables en OEC s que realizan cierto tipo de actividades g) Políticas PL Políticas del SAE para cumplimiento por parte de OEC s 3) Instructivos y otros documentos Descripciones de actividades específicas, formatos requeridos en el sistema. Guías para orientación a OEC s a) Guías G Guías de aplicación para OEC s b) Formatos F Documentos que facilitan y ordenan la información requerida por el sistema 4) Registros Información registrada del resultado de las operaciones del SAE en los formatos diseñados para el efecto. Los documentos externos relacionados con la acreditación no son un componente de la estructura documental, por cuanto no son elaborados por el SAE. Sin embargo, para efectos de controlar su manejo, se incorporan y se establecen directrices para su gestión en el SGA.

17 Capítulo 5 Gestión Ed. 09 Capítulo 5 R de la Acreditación Gestión Pág. 17/ EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA ACREDITACIÓN DEL SAE Principios del Sistema de Gestión Con el fin de llevar a cabo los procesos de evaluación y acreditación a los OEC s de acuerdo con las normas y lineamientos internacionales, para todos los propósitos establecidos en las leyes de la República, tratados, acuerdos y convenios internacionales de los cuales el país es signatario, la Dirección Ejecutiva del SAE ha definido que el SGA del SAE estará orientado por Principios y Valores, Misión, Visión, Política de Calidad y los Objetivos de Calidad, los que constituyen el marco de referencia para las actividades y esfuerzos de la institución y todo el personal relacionado. El SAE está comprometido con el desarrollo de una cultura de calidad en el Ecuador, con la mejora continua de sus servicios y procesos y con el cumplimiento de las expectativas de sus usuarios y partes interesadas, por lo cual ha establecido e implementado el criterio de pensamiento basado en riesgo desde la planificación y mantenimiento del SGA del SAE, sobre los nuevos lineamientos del Grupo de Coordinación Técnica en Normas de Sistemas de Gestión de la Organización Internacional de Estándares (ISO), conocido como la estructura de alto nivel de ISO, cuya retroalimentación y comunicación efectiva se realiza por medio de mecanismos como: identificación de riesgos potenciales en cada uno de los procesos de planificación estratégica, acreditación, funcionamiento de: los comités técnicos, consejo técnico consultivo, talleres de homogeneización, tratamiento de quejas sobre OEC s o servicios que presta el SAE, encuestas de satisfacción y de evaluaciones, interacción a través de la página web, entre otras Principios y Valores El Servicio de Acreditación Ecuatoriano aspira a ser una organización líder a nivel nacional y regional, y a cumplir su misión y alcanzar sus objetivos, mediante la vivencia de sus principios y valores, que son: Transparencia: Todos los interesados están en conocimiento de los procesos, decisiones, requerimientos y acciones de la organización. Imparcialidad: Exigir el cumplimiento de los requisitos de la acreditación y brindar servicios sin distinciones ni preferencias. Trabajo en equipo: Se practica el lema Cuando colaboramos en trabajo en equipo podemos conseguir infinitamente más de lo que lograríamos si lo hiciéramos individualmente. Confidencialidad Garantizar que la información que maneje la institución sea únicamente accesible al personal autorizado. Ética profesional: Marcamos las pautas éticas del desarrollo laboral mediante valores institucionales. Competencia técnica: Conocimiento técnico administrativo y de gestión para garantizar la efectividad en el cumplimiento de los objetivos institucionales.

18 Capítulo 5 Gestión Ed. 09 Capítulo 5 R de la Acreditación Gestión Pág. 18/ Misión, Visión, Política y Objetivos de Calidad del SAE La Dirección Ejecutiva revisa periódicamente su Misión, Visión, Política y Objetivos de Calidad para garantizar su adecuación a las necesidades del país en materia de acreditación, estrategias institucionales y requerimientos de las partes interesadas Misión del SAE Acreditar la competencia técnica de los organismos que operan en materia de evaluación de la conformidad Visión del SAE Ser un organismo de acreditación reconocido a nivel regional como referente de la acreditación de la evaluación de la conformidad, que genere confianza en las autoridades locales, mercados nacionales e internacionales y la sociedad en general, facilitando el comercio mediante los acuerdos de aceptación global de los resultados de la evaluación de la conformidad Política de calidad del SAE El SAE acredita con imparcialidad, competencia técnica, transparencia, compromiso, equidad, independencia y en conformidad con lineamientos internacionales y disposiciones legales nacionales, los servicios de evaluación de la conformidad, procurando alcanzar la excelencia a través de la innovación y la mejora continua de los procesos de acreditación para fortalecer la infraestructura de la calidad del país, asegurando la satisfacción de los usuarios y las partes interesadas Objetivos de Calidad del SAE 1. Incrementar la infraestructura de la calidad en el Ecuador, acreditando organismos de evaluación de la conformidad necesarios para el desarrollo de la producción de bienes y servicios priorizados. o o o o Número de acreditaciones de Organismos de Evaluación de la Conformidad Número de campos o alcances de acreditación por sector priorizado. Número de esquemas desarrollados para Organismos de Evaluación de la Conformidad. Porcentaje de atención en designaciones de Organismos de Evaluación de la Conformidad. 2. Incrementar la eficiencia institucional del Servicio de Acreditación Ecuatoriano. o o o o Porcentaje de No Conformidades Cerradas del SGC. Porcentaje de satisfacción de los cursos que brinda el SAE (debe evaluar alguien de Gestión de Calidad). Porcentaje promedio de satisfacción del servicio brindado por el SAE a los OECs. Porcentaje de reuniones "Revisión por la Dirección" realizadas. 3. Incrementar el desarrollo del talento humano en el Servicio de Acreditación Ecuatoriano. o Porcentaje de servidores públicos capacitados de acuerdo al plan de formación y capacitación institucional.

19 Capítulo 5 Gestión Ed. 09 Capítulo 5 R de la Acreditación Gestión Pág. 19/32 4. Incrementar el uso eficiente del presupuesto en el Servicio de Acreditación Ecuatoriano. o Porcentaje ejecución presupuestaria Institucional Administración del Sistema de Gestión La Dirección de Gestión de la Calidad es la responsable de administrar el SGA del SAE y por tanto de garantizar la calidad de operación del sistema, la cual es reportada de forma periódica a la Dirección Ejecutiva del SAE, incluyendo el aseguramiento de la conformidad e implementación eficaz de los procedimientos del sistema. El presente Manual de Calidad contiene toda la información relacionada al funcionamiento y requisitos del SGA del SAE y es de conocimiento y acceso obligatorio a todo el personal. El personal tiene acceso a los documentos vigentes del SGA a través de una carpeta compartida en la intranet del SAE, adicionalmente se publican los procedimientos, guías, criterios y formatos de acreditación en el portal web del SAE para acceso público sin restricciones 5.3. GESTIÓN DE DOCUMENTOS Generalidades La Dirección Ejecutiva del SAE brinda directrices para la emisión de políticas y el establecimiento de los objetivos, incluida una política de la calidad, para sus actividades, y promueve el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 17011, asegurando que las necesidades de las partes interesadas se comunican de forma eficaz, son comprendidas, implementadas y mantenidas en todos los niveles del SAE, asegurando el cumplimiento de sus objetivos a través del análisis de los mismos en las reuniones de metas que tiene establecido la institución. La gestión de documentos definida por el SAE tiene por objeto mantener la documentación del SGA actualizada y disponible al personal, conforme a sus necesidades y atribuciones, y garantizar que cualquier versión no autorizada u obsoleta de los documentos del SGA sea adecuadamente identificada y retirada del sistema. Dentro de la estructura documental del SGA existe una lista maestra de documentos internos y otra de documentos externos (F PG02 02 y F PG02 03). En ésta se encuentran identificados todos los documentos del SGA, con su respectivo estado de actualización. De acuerdo a la norma en torno al control de documento, el organismo de acreditación deberá determinar procedimientos para controlar todos los documentos (internos y externos) relacionados con sus actividades de acreditación, para el efecto se establecen las listas maestras con la finalidad de poner en conocimiento del personal del SAE y de las partes interesadas los documentos vigentes del SGA. La página web del SAE ( es un mecanismo dinámico de comunicación e interacción con las partes interesadas, por lo que existe un control de la información en ella presentada, a cargo de la Unidad de Comunicación Social. Los documentos del SAE con validez legal serán publicados originalmente en el idioma castellano por ser el idioma oficial del Ecuador. Cuando se requieran traducciones a otros idiomas éstas serán únicamente referenciales y ante cualquier duda, prevalecerá la versión original en idioma castellano.

20 Capítulo 5 Gestión Ed. 09 Capítulo 5 R de la Acreditación Gestión Pág. 20/ Documentos internos Los procedimientos PG01 Elaboración, modificación y control de documentos, y PG02 Control de registros establecen los elementos y requisitos aplicables para el control de documentos y registros internos del SGA, incluyendo su actualización. La gestión de documentos definida por el SAE, es responsabilidad del Especialista en Gestión de Calidad y tiene por objeto mantener la documentación del Sistema de Gestión de la Acreditación organizada, actualizada y disponible al personal y a las partes interesadas en los puntos de uso, conforme a sus necesidades y atribuciones, así como garantizar que cualquier versión no autorizada u obsoleta de los documentos del SGA sea adecuadamente identificada y retirada del sistema. Adicionalmente, el control de documentos debe garantizar que se mantienen los principios de confidencialidad en el acceso y uso de los documentos del sistema. El Especialista en Gestión de Calidad registrará los documentos aprobados en la Lista Maestra de Documentos Internos, F PG02 03 y estarán disponibles a través de la carpeta compartida para el acceso del SAE para tal fin. El formato de las Listas Maestras es de tipo digital y su actualización y mantenimiento es responsabilidad del Especialista en Gestión de Calidad, quien se asegurará de que se cuente con al menos la siguiente información: identificación (código), nombre del documento, fecha en que entra en vigencia, si debe ser publicado en los diferentes mecanismos informáticos con y sin previa solicitud y un resumen del último cambio realizado al documento. Los documentos físicos originales con las firmas de elaboración, revisión y aprobación se archivan en carpetas con una identificación apropiada, y son ubicados en el archivo de la Dirección de Gestión de Calidad, de acceso restringido al personal de la DGC. La vigencia de los documentos internos deberá ser revisada y controlada de manera periódica por cada Dirección de Área en los diferentes mecanismos dispuestos para su publicación/difusión, y cuando sea requerido, gestionar su elaboración o modificación conforme lo establecido en este procedimiento. Los documentos originales relacionados al SGA, tales como el de la Acreditación, procedimientos, reglamentos, instructivos, formatos, etc. se encuentran en custodia y son actualizados por la DGC. Versiones obsoletas de los documentos del SGA se encuentran claramente identificadas como tales y archivadas en la misma dirección, y su retiro del sistema, destrucción o archivo, son responsabilidad de ésta Documentos externos Los principales documentos de origen externo sobre los cuales el SAE debe tener control son: Disposiciones legales nacionales relacionadas a las actividades de la acreditación de evaluación de la conformidad Estándares nacionales e internacionales relacionados a la acreditación o alcances de los servicios de acreditación del SAE Documentos publicados por ILAC, IAF, IAAC con repercusión en las actividades del SAE A menos que se especifique de otra manera, cuando un documento externo es mencionado en la documentación del SGA del SAE se debe entender que se hace referencia a su versión más reciente. La DGC en coordinación con cada dirección establece la necesidad de la distribución y difusión de cada uno de los documentos externos. Los documentos externos pertenecientes a los OEC s son administrados por cada dirección de área, siguiendo el principio de confidencialidad.

21 Capítulo 5 Gestión Ed. 09 Capítulo 5 R de la Acreditación Gestión Pág. 21/ CONTROL DE REGISTROS Y ARCHIVOS El mantenimiento de los registros generados relacionados a las actividades de acreditación está de acuerdo con las disposiciones del SGA y permite demostrar que los resultados de los procesos son consistentes con los requisitos establecidos y la trazabilidad de los mismos. Su naturaleza y contenido busca dar confianza en los resultados de los procesos de acreditación. Los registros son archivados de acuerdo a las disposiciones legales del país y siempre manteniendo el principio de confidencialidad. El acceso a los registros será controlado por cada dirección, entendiendo siempre que todos los funcionarios del SAE se encuentran comprometidos con los valores y la ética propios del SGA. La custodia y mantenimiento de los registros es responsabilidad de cada dirección, y en segunda instancia, de cada funcionario. Los registros electrónicos relacionados a los procesos de acreditación son sujetos a las políticas de confidencialidad del SAE bajo responsabilidad de cada funcionario y respaldos periódicos son realizados para su mantenimiento por un lapso de tiempo acorde con las disposiciones legales. El control de registros se realiza conforme al PG02 Control de registros NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS Los hallazgos respecto al SGA se clasificarán de acuerdo a la gravedad como No conformidades, Preocupaciones o Comentarios y son gestionados de acuerdo al PG03 Acciones Correctivas. Los hallazgos pueden provenir de auditorías internas, revisiones por la dirección, evaluaciones pares, quejas, apelaciones y otras que surjan de la comunicación con el personal de planta, evaluadores externos, clientes y otras partes interesadas. Acciones correctivas serán tomadas de forma oportuna y procurando la adecuación del SGA y procesos del SAE a los requisitos nacionales e internacionales en materia de acreditación. Las acciones a ser tomadas serán apropiadas a la magnitud de los problemas encontrados PENSAMIENTO BASADO EN RIESGO Y OPORTUNIDADES DE MEJORA La gestión del riesgo es el proceso de poder pensar sistemáticamente sobre cada uno de los posibles riesgos, problemas o inconvenientes antes de que éstos sucedan. Una vez que adquirimos este pensamiento, el siguiente paso es establecer los procedimientos adecuados para hacer frente a su impacto, minimizarlos o evitarlos. Esto hace que, al tener en cuenta los riesgos de toda la organización, aumente o mejore la probabilidad de alcanzar los objetivos que tenemos fijados en SAE donde se observará la retroalimentación de funcionarios, evaluadores y de las partes interesadas, auditorías internas, evaluaciones pares, revisiones por la dirección, y cualquier otro mecanismo que le permita obtener información para identificar oportunidades de mejora de su SGA, procesos y desempeño del personal involucrado en los procesos de acreditación. La identificación de riesgos y oportunidades de mejora en el SAE son gestionadas de acuerdo al PG10 Análisis de Riesgos y Oportunidades por cada uno de los Directores liderando a sus grupos de trabajo.

22 Capítulo 5 Gestión Ed. 09 Capítulo 5 R de la Acreditación Gestión Pág. 22/ AUDITORÍAS INTERNAS Las auditorías internas son gestionadas desde la identificación de los posibles riesgos a realizarse con el fin de contemplar acciones de control, o eliminación de posibles riesgos en la verificación de la adecuada implementación y eficacia del SGA, como herramientas para su mejora continua. Éstas se realizan al menos una vez al año o cuando sea necesario para verificar la conformidad del SGA con, al menos, los requisitos de la Norma ISO/IEC y requerimientos internacionales, como los de IAAC, ILAC e IAF. En la planificación de las auditorías internas se tiene en cuenta la importancia de los procesos, el resultado de auditorías previas y las necesidades de mejora identificadas o deseables. Las auditorías internas podrán ser realizadas por personal interno o personas externas al SAE, de conformidad con el PG05 Auditorías Internas REVISIONES POR LA DIRECCIÓN Realización de la Revisión por la Dirección Las Revisiones por la Dirección son realizadas al menos una vez por año y monitoreados sus objetivos y efectividad en las juntas mensuales de la dirección ejecutiva, para verificar la implementación y efectividad del SGA y analizar su mejora continua, verificando el cumplimiento de los objetivos de calidad establecidos y la adecuación de las políticas de calidad. Las Revisiones por la Dirección se realizarán conforme al procedimiento PG07 Revisión por la Dirección. La DGC prepara la información y documentación que será analizada durante la Revisión por la Dirección, en la que participará todo el personal que la Dirección Ejecutiva considere apropiado Resultados de la Revisión por la Dirección El resultado de cada revisión por la dirección queda registrado en actas mantenidas por la DGC, y constituyen decisiones en relación con la adecuación y mejora del SGA, incluyendo la modificación, de ser necesario, de políticas y objetivos, la identificación de necesidades de recursos (incluyendo evaluadores y expertos). Toda acción resultante está orientada al cumplimiento de los lineamientos internacionales, leyes nacionales y satisfacción de las partes interesadas. Los resultados de la Revisión por la Dirección serán incluidos dentro de las metas institucionales y notificadas a los responsables de cada área, por parte del Responsable de la Unidad de Planificación y Gestión Estratégica QUEJAS Las quejas presentadas al SAE son gestionadas de acuerdo con lo establecido en el PG08 Tratamiento de Quejas y apelaciones. El objetivo de su tratamiento es encontrar oportunidades de mejora en el SGA y procurar brindar un servicio satisfactorio a las partes interesadas.

23 Capítulo 7 Proceso de Acreditación Ed. 09 Capítulo 7 R de la Acreditación Proceso de Acreditación Pág. 23/32 Capítulo 6: Recursos Humanos 6.1. PERSONAL RELACIONADO CON EL SAE Personal que trabaja para el SAE El SAE administra sus recursos humanos para garantizar que el volumen de trabajo pueda ser atendido eficientemente por todo el personal competente relacionado a los diferentes procesos. La contratación de funcionarios del SAE se realiza observando las disposiciones legales vigentes para la contratación de servidores públicos en el Ecuador, requiriéndose para cada caso la especificación del perfil requerido del personal en cuanto a su educación, formación, experiencia y habilidades, en cumplimiento a las disposiciones emitidas por el Ministerio del Trabajo. Los integrantes de los diferentes comités y comisiones no recibirán pagos extras a su remuneración mensual por su participación en dichos espacios debido a que aquello forma parte de las obligaciones laborales en su relación de dependencia con la institución,. Su competencia requerida estará definida en los reglamentos y procedimientos aplicables para cada caso Contratación y acceso a evaluadores Evaluadores y expertos externos son contratados siguiendo las disposiciones legales y mecanismos vigentes para la contratación de servicios para entidades de derecho público. El formato FPO02 02 Registro de Evaluadores y Expertos Calificados administrado por la Dirección de Gestión de la Calidad. A más de utilizar el personal listado en este registro, las áreas pueden hacer uso de evaluadores y expertos calificados por otros organismos de acreditación, cuando sea necesario o conveniente, de lo cual también se lleva un registro de los profesionales extranjeros que han apoyado al SAE. El SAE analiza y verifica para cada proceso el acceso y disponibilidad del personal competente requerido, de tal forma que se garantice la idoneidad de cada persona que intervendrá. Para las acreditaciones fuera del Ecuador el SAE observará, en el campo voluntario, las directrices transfrontera dispuestas por IAF, IAAC, ILAC o entidades equivalentes y en el campo regulado las disposiciones de las autoridades ecuatorianas competentes. Para ello ha dispuesto los procedimientos PO13 Acreditación Transfrontera y PG12 Contrataciones y Evaluaciones Conjuntas Responsabilidades y atribuciones del personal La descripción de las funciones del personal interno que trabaja para el SAE se encuentra en los perfiles de cada cargo. Los diferentes documentos del SGA definen las responsabilidades de personal interno, evaluadores, expertos, integrantes de los diferentes comités y comisiones involucrados en las actividades de acreditación.

24 Capítulo 7 Proceso de Acreditación Ed. 09 Capítulo 7 R de la Acreditación Proceso de Acreditación Pág. 24/ Compromiso del personal El SAE asegura que todo el personal se comprometa formalmente a cumplir las reglas que ha definido, para lo cual firman el código de ética y confidencialidad (F MGA1 01) y la Declaración de inexistencia de conflictos de interés (F MGA1 02) 6.2. REQUISITOS Y CALIFICACIÓN DE EVALUADORES, EXPERTOS Y PERSONAL INVOLUCRADO EN EL PROCESO DE ACREDITACIÓN DEL SAE Requisitos y calificación El SAE define en los documentos del SGA los requisitos mínimos de educación, formación, experiencia y habilidades requeridos por las personas que intervienen en las diferentes actividades relacionadas a los procesos de acreditación. El nuevo personal de planta del SAE recibe un entrenamiento inicial bajo la supervisión de la Dirección de Talento Humano y el Director del área responsable, en al menos: - Actividades, funcionamiento y estructura del SAE - Documentación del SGA, su uso y acceso - Política y objetivos del SGA - Funciones y responsabilidades del nuevo cargo El PO 02 Calificación y Seguimiento de Evaluadores y Expertos define las etapas que los evaluadores y expertos deben seguir para su calificación. El SAE realiza talleres y cursos continuos para afianzar los conocimientos requeridos y trabajar en la mejora continua del desempeño del personal involucrado Registro de evaluadores y expertos calificados Existe un Registro de Evaluadores y Expertos Calificados F PO02 02) a través del cual se identifica los alcances específicos para los cuales han sido calificados. Este registro es administrado por la DGC. Solo se utilizan evaluadores que se encuentren en este registro y conforme a sus competencias. Previamente al ingreso en el Registro de Evaluadores y Expertos Calificados Formato FPO02 02, cada dirección técnica y Responsable de Calificación de Evaluadores y Expertos (RCEE) evalúan si el evaluador o experto ha demostrado el conocimiento suficiente de los procedimientos aplicables, tenga la formación requerida, posea habilidades de comunicación y atributos personales adecuados para las funciones que va a desempeñar SEGUIMIENTO DEL PERSONAL Para asegurarse del desempeño adecuado de evaluadores y expertos, estos son monitoreados periódicamente por la Dirección de Análisis de la Acreditación, conforme al procedimiento PO02 Calificación y Seguimiento de Evaluadores y Expertos. Adicionalmente, se solicita tras cada evaluación una retroalimentación del OEC a través del formulario F PO04 15 Encuesta de Evaluación in situ, que permite obtener información para el mejoramiento continuo de los procesos del SAE, incluyendo la formación del personal. Para evaluar el desempeño del personal involucrado en la toma de decisión se utiliza el formulario F PO11 03 Evaluación del desempeño de los participantes en el proceso de toma de decisión.

25 Capítulo 7 Proceso de Acreditación Ed. 09 Capítulo 7 R de la Acreditación Proceso de Acreditación Pág. 25/32 Cada funcionario del SAE puede, además, plantear a la Dirección de Talento Humano, la necesidad de cualquier entrenamiento que considere apropiado, cuya realización estará sujeta a un análisis de la necesidad real, la oferta y recursos económicos disponibles. Los directores de área pueden requerir al personal a su cargo que realice entrenamientos específicos y realizar las evaluaciones que considere necesarias para garantizar su buen desempeño REGISTROS DEL PERSONAL Los registros de los funcionarios del SAE son mantenidos para propósitos de demostrar el cumplimiento de los requisitos legales vigentes por la Dirección de Talento Humano. El Responsable de Calificación de Evaluadores y Expertos (RCEE) conserva los registros que soportan la calificación de los evaluadores y expertos y el mantenimiento del registro respectivo. La Dirección de Asesoría Jurídica conserva los registros de los integrantes del Consejo Técnico Consultivo. Los registros de los miembros de los comités técnicos y comisiones de acreditación son mantenidos por cada dirección técnica. Los registros de las personas involucradas en los procesos de acreditación pueden ser accesibles tras ser requeridos por los OEC s o demás partes interesadas, de conformidad con lo que establece la Ley Orgánica de Transparencia y Acceso a la Información Pública LOTAIP en su Artículo 1: El acceso a la información pública es un derecho de las personas que garantiza el Estado. Toda la información que emane o que esté en poder de las instituciones, organismos y entidades, personas jurídicas de derecho público o privado que, para el tema materia de la información tengan participación del Estado o sean concesionarios de éste

26 Capítulo 7 Proceso de Acreditación Ed. 09 Capítulo 7 R de la Acreditación Proceso de Acreditación Pág. 26/32 Capítulo 7: Proceso de Acreditación 7.1. CRITERIOS DE ACREDITACIÓN E INFORMACIÓN La acreditación de OEC s se realiza de conformidad con estándares nacionales, regionales o internacionales relativos a la acreditación, u otros documentos internacionalmente armonizados que se utilizan para la acreditación. Todos los documentos aplicables para la acreditación de los diferentes OEC s se encuentran descritos en los Procedimientos de Acreditación y las Solicitudes de Acreditación aplicables a cada tipo de OEC, y son publicados en la página web del SAE, así como información general acerca del SAE, los procedimientos de acreditación, información sobre organismos relacionados, y otra información relativa al SAE y los procesos de acreditación PROCESAMIENTO DE SOLICITUDES DE ACREDITACIÓN Las solicitudes de acreditación son procesadas conforme a lo establecido en los diferentes procedimientos para la acreditación. Existen formularios de Solicitud de Acreditación para cada tipo de OEC, que requiere la información necesaria para procesar la solicitud y determinar los recursos necesarios para la prestación del servicio de acreditación REVISIÓN DE LOS RECURSOS El SAE registra en los formatos de acuse de recibo de la solicitud de acreditación, que se citan a continuación, el resultado del análisis de su capacidad para llevar a cabo los servicios requeridos por el OEC, en función de la compatibilidad con su política y la disponibilidad de procedimientos, competencia y recursos necesarios. Las nuevas actividades de acreditación son gestionadas conforme lo descrito en de este Manual CONTRATACIÓN DE TRABAJO El SAE ha dispuesto el procedimiento PG12 Contrataciones y Evaluaciones Conjuntas que será aplicado cuando por cualquier motivo sea necesario o conveniente la contratación de parte del proceso de evaluación o el desarrollo de una evaluación conjuntamente con otro organismo de acreditación, que debe ser firmante de los acuerdos de reconocimiento mutuo de ILAC, IAF o IAAC. Fuera del Ecuador podrá realizar trabajos conjuntos, siguiendo las directrices transfrontera de IAF e ILAC y el PO13 Acreditación Transfrontera. En cualquier caso las decisiones serán siempre tomadas por el SAE PREPARACIÓN PARA LA EVALUACIÓN El procedimiento PO01 Pre-evaluaciones para OEC s establece las condiciones para la realización de visitas preliminares a la Evaluación Inicial, bajo solicitud, y cuyos resultados no son vinculantes al proceso de acreditación posterior, en casos particulares como la necesidad de determinar competencia en un alcance apropiado. Los detalles de la preparación de la evaluación se encuentran documentados en el procedimiento PO04 Evaluación de los OEC s. Es requisito que cada integrante del equipo evaluador declare su inexistencia de conflictos de interés al aceptar su designación. Cuando la evaluación del alcance de acreditación de un OEC requiere de muestreo, se aplican los procedimientos PO03 Testificación a Organismos de Inspección, PO05 Testificación a Organismos de

27 Capítulo 7 Proceso de Acreditación Ed. 09 Capítulo 7 R de la Acreditación Proceso de Acreditación Pág. 27/32 Certificación, y PO06 Muestreo de testificación para laboratorios, con el fin de evaluar apropiadamente la competencia del OEC. Para Evaluaciones Iniciales el SAE visitará las instalaciones principales del OEC y todas aquellas donde se realicen actividades clave, las cuales son identificadas en las solicitudes de acreditación e intercambio de información con el solicitante. Las principales actividades clave son: formulación de políticas, desarrollo de procesos y procedimientos, revisión de solicitudes y de contratos, planificación de auditorías, selección/calificación de personal y contratistas, revisión y aprobación del informe final, decisión de certificación / resultados basados en la revisión final del informe de evaluación REVISIÓN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS El equipo evaluador del SAE realiza conforme el procedimiento PO04 Evaluación de Organismos de Evaluación de La Conformidad una evaluación de los documentos relevantes del solicitante. En caso de problemas graves, el SAE puede decidir no continuar con el proceso. Se emite un Informe de Evaluación Documental EVALUACIÓN IN SITU La realización de las evaluaciones a OEC s está descrita en el procedimiento PO04 Evaluación de Organismos de Evaluación de La Conformidad ANÁLISIS DE HALLAZGOS E INFORME DE EVALUACIÓN El equipo evaluador realiza un análisis de los hallazgos encontrados durante la evaluación conforme al procedimiento PO04 Evaluación de Organismos de Evaluación de La Conformidad y elabora un Informe de Evaluación en el formato F PO04 14, que es entregado al finalizar la evaluación en sitio. Una vez que el OEC presente sus acciones correctivas, el equipo evaluador elabora el Informe para la Comisión de Acreditación del SAE, que contiene el análisis de las acciones tomadas por el organismo y la recomendación acerca del resultado del proceso. El SAE, a través de sus direcciones técnicas, mantiene en todo momento la responsabilidad del contenido de los informes. Las responsabilidades, plazos, registros requeridos y demás detalles del proceso están descritas en el PO04 Evaluación de Organismos de Evaluación de La Conformidad TOMA DE DECISIÓN Y OTORGAMIENTO DE LA ACREDITACIÓN Toma de Decisión La toma de decisión opera conforme a lo dispuesto en de este Manual Decisiones basadas en evaluaciones de otros organismos de acreditación El SAE podrá tomar su decisión de acreditación basado en el trabajo previo de un organismo par, siempre y cuando éste sea signatario de los acuerdos de reconocimiento mutuo de IAAC, ILAC o IAF, y que exista un documento que defina los acuerdos a aplicar por los dos organismos de acreditación. El SAE, en lo posible, participará como integrante u observador dentro del equipo evaluador establecido por el OA responsable de la evaluación. El procedimiento PG12 contrataciones y Evaluaciones Conjuntas establece condiciones para la realización de dichas evaluaciones.

28 Capítulo 7 Proceso de Acreditación Ed. 09 Capítulo 7 R de la Acreditación Proceso de Acreditación Pág. 28/ Certificado de Acreditación Una vez tomada la decisión de otorgar la acreditación se procede a la emisión del certificado de acreditación en el que se define el alcance técnico acreditado, así como la fecha efectiva de la acreditación (fecha cuando la Dirección Ejecutiva emite la Resolución que contiene la decisión de acreditación) y demás información necesaria para identificar al OEC acreditado y su alcance de acreditación. La acreditación se considerará vigente siempre y cuando el OEC acreditado continúe cumpliendo los requisitos de acreditación establecidos por el SAE, y las obligaciones resultantes de su condición de acreditado. El ciclo de acreditación considera renovación previa al vencimiento del ciclo, el cual dura 5 años. La información del OEC es ingresada a la lista pública de OEC s acreditados que el SAE mantiene en su página web, y que permite el acceso a los alcances de acreditación otorgados APELACIONES La forma en que el SAE gestiona las apelaciones está documentada en el procedimiento PG08 Tratamiento de Quejas y apelaciones, el cual está publicado en la página web del SAE. Las diferentes instancias existentes en el tratamiento de una apelación tienen por objetivo garantizar la objetividad en el tratamiento de la apelación y no retrasarán de forma injustificada la ejecución de una decisión, y disponen un análisis independiente que puede incluir la participación de la Comisión de Apelaciones, como una instancia imparcial que procure la resolución de dicha apelación.

29 Capítulo 7 Proceso de Acreditación Ed. 09 Capítulo 7 R de la Acreditación Proceso de Acreditación Pág. 29/ RENOVACIÓN Y VIGILANCIA Actividades de seguimiento a OEC s Las actividades regulares de seguimiento que ha dispuesto el SAE para evaluar el cumplimiento de los requisitos de acreditación por parte de los OEC s acreditados son evaluaciones de vigilancia y renovaciones. Adicionalmente se realizarán evaluaciones de seguimiento y extraordinarias, cuando se considere necesario, ya sea por necesidad de verificar un cierre efectivo a hallazgos detectados, o por denuncias o cambios importantes que haya sufrido el organismo. Los criterios para realizar las actividades de seguimiento al OEC, así como las disposiciones para su ejecución, se encuentran en los procedimientos de acreditación y el procedimiento PO04 Evaluación de Organismos de Evaluación de La Conformidad Ciclo de Acreditación Las evaluaciones periódicas in situ, sean de reevaluación o vigilancia, se establecen en la resolución de acreditación, conforme a lo dispuesto en los procedimientos de acreditación del SAE. Los periodos definidos pueden cambiar dependiendo de la estabilidad comprobada que hayan alcanzado los servicios del OEC, dentro del plazo normativo establecido. Las planificaciones de cada proceso contemplan la evaluación total o representativa del alcance de acreditación otorgado. El procedimiento de acreditación establecen los plazos para el cierre de los hallazgos resultantes de las actividades de seguimiento a los OEC s acreditados AMPLIACIÓN DE ACREDITACIÓNES La ampliación de alcances de acreditación otorgadas se realiza conforme a lo dispuesto en los procedimientos de acreditación definidos por el SAE para cada tipo de OEC.