FICHA TECNICA DE PRODUCTOS Y EQUIPOS

Transcripción

1 1 de 5 NOMBRE DEL PRODUCTO: GENTAMICINA REFERENCIA: MARCA: JOHNSON & JOHNSON GENERALIDADES 1. Aplicación Para uso diagnóstico in vitro. El VITROS Chemistry Products GENT Reagent se usa para determinar cuantitativamente la concentración de gentamicina (GENT) en suero y plasma humanos utilizando el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica, el analizador VITROS 4600 de Bioquímica y el VITROS 5600 Integrated System. Resumen y explicación La gentamicina se utiliza para el tratamiento de infecciones graves provocadas por cepas susceptibles de microrganismos gramnegativos y organismos grampositivos especiales que son resistentes a los antibióticos menos tóxicos. La gentamicina es segura y eficaz sólo en un estrecho intervalo de concentraciones para una indicación dada. La exposición a concentraciones elevadas de gentamicina durante un período prolongado puede producir alteración renal u ototoxicidad. La determinación de gentamicina en suero o plasma se utiliza en el diagnóstico y tratamiento de la sobredosis de gentamicina y en el control de las concentraciones de gentamicina para garantizar un tratamiento adecuado. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Principios del procedimiento La prueba de gentamicina se realiza utilizando el VITROS Chemistry Products GENT Reagent conjuntamente con el VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 13 en los analizadores VITROS 5,1 FS/4600 de Bioquímica y el VITROS 5600 Integrated System. El Reactivo VITROS GENT es un kit con dos cámaras que contiene reactivos líquidos listos para utilizar que se usan en una reacción de dos pasos para determinar cuantitativamente la gentamicina. La muestra de ensayo se añade al Reactivo 1 el cual contiene anticuerpo reactivo frente a la gentamicina, glucosa-6-fosfato y dinucléotido de adenina nicotinamida (NAD), seguido por el Reactivo 2 que contiene gentamicina marcada con la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6P-DH).

2 2 de 5 El ensayo se basa en la competición entre la gentamicina en la muestra y la gentamicina marcada con G6P-DH por los sitios de unión de anticuerpos. La actividad de la G6P-DH disminuye al unirse al anticuerpo, de manera que la concentración de gentamicina en la muestra se puede medir en términos de actividad de la G6P-DH. La G6P-DH convierte el NAD+ en NADH, dando lugar a un cambio en la absorbancia que se mide espectrofotométricamente a 340 nm. La G6P-DH sérica endógena no participa en la reacción, puesto que el NAD+ actúa sólo con el conjugado de enzima bacteriana (Leuconostoc mesenteroides) utilizado en el ensayo. Una vez realizada la calibración para cada lote de reactivo, se puede determinar la concentración de gentamicina de cada muestra desconocida utilizando la curva de calibración almacenada y la absorbancia determinada obtenida en el ensayo de la muestra. VALORES ESPERADOS Valores esperados e interpretación de los resultados Interpretación de los resultados Las clasificaciones de los intervalos terapéuticos y tóxicos citados en la tabla están basadas en regímenes de dosis convencionales en los que la gentamicina se administra en dosis divididas cada 8 12 horas y deberá aplicarse sólo cuando se use este régimen. La farmacocinética de la gentamicina se ve afectada por el modo de administración, los fármacos administrados concomitantemente, la función renal, la edad, el estatus nutricional y las variaciones individuales en cuanto a absorción, distribución y excreción, lo que deberá considerarse a la hora de interpretar los resultados La concentración de gentamicina en el suero o en el plasma depende del momento de administración de la última dosis del fármaco y del momento de recogida de la muestra. Los regímenes de dosificación pulsante implican la administración de gentamicina en una dosis única por intervalo de dosificación y la recogida de una muestra 8 12 horas después de haber administrado la gentamicina. Las concentraciones de gentamicina medidas se pueden representar en un nomograma publicado para determinar el intervalo de dosis adecuado. Se ha informado que concentraciones mínimas de <1 μg/ml permiten un aclaramiento adecuado de la gentamicina antes de la dosis siguiente.

3 3 de 5 Resultados esperados Estas directrices son las recomendadas por la Academia Nacional de Bioquímica Clínica para aquellos pacientes que se vayan a someter a regímenes de dosificación convencionales.15 Cada laboratorio debe confirmar la validez de estos intervalos en la población a la que atiende. REACTIVOS Ingredientes reactivos Reactivo 1 (R1): anticuerpos monoclonales murinos reactivos frente a la gentamicina 6,6 pg/ml; glucosa-6-fosfato (Na-G6P) 22 mm; dinucleótico de adenina y nicotinamida (NAD) 18 mm Reactivo 2 (R2): gentamicina marcada con glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6P-DH, EC , de Leuconostoc mesenteroides) 23,3 pg/ml Otros ingredientes Reactivo 1 (R1): sal inorgánica, sal orgánica, proteínas, polímero inorgánico, inhibidor de la proteasa, tensioactivos, conservantes Reactivo 2 (R2): tampones, sal inorgánica, sal orgánica, proteínas, inhibidor de la proteasa, polímero inorgánico, tensioactivo, conservantes Manipulación de los reactivos

4 4 de 5 Atención: No utilice kits de reactivos cuyo envoltorio presente daños o un sellado incompleto. Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños. Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atención para no dañar el envoltorio individual del producto. Los reactivos son líquidos y están listos para usar. Evite agitarlo, ya que podría provocar la aparición de espuma o la formación de burbujas. Preparación del reactivo 1. Retire los reactivos de la nevera. 2. Cárguelos inmediatamente en el tambor de reactivos 3. IMPORTANTE: No afloje ni quite los tapones antes de cargar los reactivos. CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD DE LOS REACTIVOS Cuando se conserva y manipula según las indicaciones correspondientes, el VITROS Chemistry Products GENT Reagent se mantiene estable hasta la fecha de caducidad que figura en el envase. No lo utilice después de la fecha de caducidad. IMPORTANTE: No congelar. IMPORTANTE: Para que los kits abiertos (en uso) mantengan su estabilidad, no se deberán transferir kits de reactivo VITROS Chemistry Products GENT de un analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica al analizador VITROS 4600 de Bioquímica o al VITROS 5600 Integrated System. Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento: Cuando el sistema haya permanecido apagado más de 30 minutos. Tras volver a cargar reactivos que se hayan retirado del tambor de reactivos 3 y se hayan almacenado para su uso posterior.

5 5 de 5 Elaborado por Aprobado Por CLAUDIA MILENA CRUZ MOTTA Bacterióloga Soporte Técnico EDISON MARIN RIVERA Gerente Comercial y Técnico : Jun/12 : Jun/12