O.P.D. Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan 1.Menchaca" FECHA DE IMPLEMENTACION ÁREA DE APLICACIÓN

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1 "Dr. Juan 1.Menchaca" ÁREA DE APLICACIÓN 5/06/015 Unidad NOMBRE de Citogenética DEL PROCESO 1. OBJETIVOS: Página 1 de Estandarizar la solicitud y reporte de estudios en la Unidad de. POLíTICAS:.1 Todas las solicitudes que llegan a la deben llenarse completamente y estar firmadas por el médico responsable del paciente.. La conceptualización, campo disciplinar y diseño de la Unidad se orienta al estudio del cáncer y especificamente de las neoplasias hematológicas pediátricas, por lo tanto la realización de estudios esta perfilada en particular para atender como prioridad la demanda del Servicio de Hematologia y Oncologia Pediátrica, y en general para atender la solicitud de los demás servicios de la Unidad Hospitalaria..3 Todas las muestras deben ser tomadas de acuerdo a los requisitos establecidos por la de Citogenética, en tiempo y forma..4 En caso de ausencia del Jefe de la y/o supervisor, el Jefe designara la persona responsable para la validación y firma de resultados. 3. DEFINICIONES: 3.1 Procedimiento Especial: Se considera procedimiento especial a todo aquel que por la naturaleza de la extracción de la muestra no puede ser tomado en la Unidad de 3. UCT: Unidad de 3.3 FISH: Hibridación in Situ por fluorescencia. 3.4 ADN: Ácido Desoxirribonucleico. 3.5 ARN: Ácido Ribonucleico. 3.6 EDTA: Ácido Etilendiamino-tetra acético (Anticoagulante). 3.7 índice de DNA: Estimación de contenido genómico de DNA de una muestra. 3.8 Inmunofenotipo: Caracterización de antígenos de células hematopoyéticas. 3.9 Resultado preliminar: Que requiere de verificación por parte del supervisor y/o director de la UCT o la firma de reporte final. Dra. Lucina BObadilla. Morale~. Supervisora de fa VeT. Dr. Alfredo Corona Rivera. Jefe de la UCT a,f.s. Graciela Serafm Sauceda. Responsable de Calidad de la U _

2 "Dr. Juan 1.Menchaca" 5/06/015 Unidad de Citogenética 4. RESPONSABILIDADES Página de Del Médico Adscrito: Realizar la toma de muestra cuando se requiera un procedimiento especial y expedir en el formato: Solicitud de Estudio Citogenélico de Hemato-Oncologia Pediátrica (FT-SMPEUC-004). 4. De la Secretaria de Recepción: Notificar al responsable de registro de la Unidad de Citogenética la llegada de una muestra y/o solicitud y además de entregar y archivar los resultados que se generen en la Unidad. 4.3 Del personal de la : Verificar que los equipos estén en correcto funcionamiento y realizar los procedimientos adecuadamente en tiempo y forma para asegurar el resultado y la calidad de los mismos. 4.4 Del Jefe de la UCT y/o Supervisor: Validar en tiempo y forma la emisión de los resultados. Establecer politicas y directrices de organización y funcionamiento. Además de emitir y firmar la solicitud de Estudio Citogenético en caso que lo requiera. Asi como verificar los procesos, mantenimiento del equipo y Calidad de la UCT. -ic. Beatriz Gutierrez Moreno

3 O.P.D. Hos ital Civil de Guadala'ara "Dr. Juan l. Menchaca" 5/06/015 NOMBRE DEL PROCESO 5. DIAGRAMA DE FLUJO Médico Adscrito responsable del paciente C 'oioo ) /'~ Procedimiento "- / Especial de?o~ " de rth.ieslra? " 6. ""J No. C_F1N_} (0 Solicitudes de Estudios de la Unidad de Secretaria de la UCT o FT.$MPEUC.()05 FT-SMPEUC-006 rt Dr. Alfredo Corona Rivera Jefe de la UCT ~j Dra. Lucina Bobadilla Mora~es. Supervisora de la UCT. O.F.B. Graciela Serafin Sauced. Responsable de Calidad de la U Dr. Responsable de Registro. () Página 3 de 11 Personal por Área UCT Beatriz Gutiérrez Moreno Responsable de la Unidad y/o Supervisor. 7.1 PUNTO CRITICO. FT-SMPEUC-00 FT.SMPEUC.005

4 6. DESARROLLO 6.1 Solicita estudio. "Dr. Juan 1. Menchaca" 5/06/015 Página 4 de El Médíco Adscrito del Servicio de Hematologia y Oncología Pediátrica. prioritariamente, asi como el resto de médicos la Unidad Hospitalaria responsables del paciente, emite una solicitud en el formato: Solicitud de Estudio Citogenético de Hemato-Oncología Pediátrica (FT-SMPEUC-004). 6. Procedimiento Especial de toma de muestra Si es un Procedimiento especial de toma de muestra pasa al punto Si no es un Procedimiento especial de toma de muestra pasa al punto Realiza la toma de muestra El Médico Adscrito realiza la toma de muestra de: Médula ósea, liquido cefalorraquídeo y/o sangre periférica, cuando asi lo requiera, mediante un procedimiento de su área de dominio Obtiene la muestra considerando los siguientes criterios para valorar si es viable: Una muestra se considera viable mientras no presente un coagulo mayor al 50% y un volumen minimo de a 3 mi. La muestra deberá tener como anticoagulante heparina si es para Cariotipo o FISH y anticoagulante EDTA para los estudios de biología molecular o extracción de DNNRNA y Citometría de flujo. Para muestras de liquido cefalorraquídeo se recibe la cantidad colectada y sellada en tubo seco. Para frotis de aspirado de Medula ósea se reciben 5 a 10 laminillas. 6.4 Envia solicitud a la Unidad de El Médico Adscrito responsable del paciente, envía solicitud a la Unidad de Citogenética, de ser necesario acompañada de la muestra y la entrega a la persona responsable de registro. 6.5 Recibe solicitud y/o muestra La Secretaria de recepción, recibe la solicitud y/o muestra. Dra. Lucina Bobadilla Morales~ Supervisora de fa VeT. Dr. Alfredo Corona Rivera. Jefe de la UCT a.f.s. Graciela Serafin Sauceda. Responsable de Calidad de /a ve uc: Beatriz Gutiérrez Moreno

5 6.6 Acompañada de muestra? "Dr. Juan 1.Menchaca" 5/06/015 Página 5 de Si está acompañada de la muestra pasar al punto No está acompañada de la muestra pasar al punto Notifica al responsable de registro La Secretaria de la, trasfiere la solicitud al área ex profeso y confirma al Responsable de registro verbalmente de la recepción de la misma. 6.8 Recibe la muestra El Encargado del registro de la recibe la muestra en un horario de 8:00 a 13:30 horas La Muestra deberá venir acompañada de la solicitud (FT-SMPEUC-004) Solicitud de Estudio Citogenético de Hemato-Oncología Pediátrica. Debidamente llenada y debe contar con la firma del Médíco Adscríto responsable del paciente El Responsable de regístro será designado por el Supervisor de la Unidad de Citogenética, así como una persona asignada para su reemplazo en ausencía de la misma. 6.9 Viable? 6.10 Registra Una muestra se considera viable mientras no presente un coagulo mayor al 50% y un volumen mínimo de a 3 mi La muestra deberá tener como anticoagulante heparina si es para Cariotipo o FISH y anticoagulante EDTA para los estudios de biología molecular o extracción de DNAlRNA y Citometria de flujo. Para muestras de líquido cefalorraquídeo se recibe la cantidad colectada y sellada en tubo seco. Para frotis de aspirado de Medula ósea se reciben 5 a 10 laminillas Si es viable pasar al punto Si no es viable pasar al punto El Responsable de registro anota los datos del paciente en la bitácora correspondiente: Bitácora de Registros (FT- SMPEUC-003). Para el área de Citomorfología la persona encargada del procesamiento de las muestras será quien registra las muestras en la misma bitácora Asigna número de muestra y envia al área del Proceso correspondiente.

6 6.11 Procesa la muestra. 6.1 Exitosa. "Dr. Juan 1. Menchaca" 5/06/015 Página 6 de El personal de la, procesa la muestra, según el estudio solicitado y de acuerdo al manual de procedimientos técnicos de la Unidad de Si el estudio solicitado es Cariotipo y/o FISH se envía al área de Para fines de procesamiento de la muestra y emisión del resultado preliminar se consideran los formatos: Procesamiento de la muestra (FT-SMPEUC-011), Reporte de Sangre Periférica (FT-SMPEUC- 01), Reporte de Médula ósea (FT-SMPEUC-013), y Solicitud de Estudio FISH (SMPEUC-014) Si el estudio solicitado es extracción de ADN y/o ARN, Investigación de genes de fusión se envía al área de Biología Molecular Si el estudío solicitado es índice de ADN o Inmunofenotipo se envía al área de Citometría de Flujo Si el estudio solicitado es Citológico de Líquido Cefalorraquídeo, Morfología de Médula Ósea y/o Sangre periférica se envía al área de Citomorfologí a Si es exitosa pasa a Si no es exitosa pasa a Emite resultado preliminar El Personal responsable en turno del área de Citogenética emite un resultado preliminar al responsable de la UCT y/ o supervisor, para validación del mismo Si el estudio es Cariotipo se envía en el formato: Reporte de Estudio Citogenético (FT-SMPEUC-001) Si el estudio es del área de Biología Molecular se envía en los formatos: "Reporte de Estudio para Detección de Genes de Fusión por PCR Punto final" (FT-SMPEUC-00) para el caso de Detección de genes de fusión, "Resultado de HLA" (FT-SMPEUC-016) para determinación de HLAL.- "Resultado de quimerismo pretrasplante" (FT-SMPEUC-017) para el reporte de quimerismo pretrasplante, "Resultado de quimerismo postrasplante" (FT- SMPEUC-018) para el reporte de quimerismo postrasplante, respectivamente. Moraretj. Dra. Lucina Bobadilla Supervisora de la UeT. Dr. Alfredo Corona Rivera. ~ ~ Jefe de la ucr? O.F.S. Graciela Serafin SaucedCi:\ Responsable de Calidad de la UG!

7 "Dr. Juan 1. Menchaca" 5/06/015 Página 7 de Si el estudio es Determinación de Inmunofenotipo se envía en el formato: Determinación de Inmunofenotipo por Citometría de Flujo (FT-SMPEUC- 005) Si el estudío es índice de ADN por Citometría de Flujo se envía en el formato: Determinación de Contenido Celular (INDICE DE ADN)- (FT- SMPEUC-006) Para el área de Citomorfología el personal de la misma envia el resultado preliminar en el formato: Reporte de Citomorfología (FT-SMPEUC-007), al médíco hematólogo responsable en turno Si el estudio es FISH se envía en el formato: Reporte de Estudio "FISH" (Hibridación In Situ con Fluorescencia) (FT-SMPEUC-009) Valida resultado preliminar El jefe de la Unidad de citogenética y/o supervisor analiza y valida el resultado. De ser necesario notifica al médico por cualquier vía los avances y queda registrado en la solicitud como nota de resultado preliminar que requiere confirmación antes de ser considerado resultado final Para el área de Citomorfología el médico hematólogo responsable en turno es quien valida, y firma el resultado Requiere estudios complementarios Si requiere estudios complementarios pasa a Si no requiere estudios complementarios pasa a El jefe de la UCT y/o supervisor determinará de acuerdo al análisis de resultados si requiere algún estudio complementario El jefe de la UCT y/o supervisor están facultados para realizar una solicitud de estudios, cuando así lo requieran Para el área de Citomorfología el Médico hematólogo responsable en turno es quien toma esa determinación Envía al área correspondiente El responsable de la Unidad de citogenélica y/o supervisor genera y envía la solicitud al área correspondiente para realización de nuevos estudios, previo registro. Dra. Lucina Bobadilla Morale~. Supervisora de la uer. Dr. Alfredo Corona Rivera. Jefe de la UCT a,f.b. Graciela Serafin Sauc do. Responsable de Calidad de la CT

8 6.17 Genera resultado final. "Dr. Juan 1.Menchaca" 5/06/015 Página 8 de El Responsable de la y/o supervisor genera el resultado final Si el resultado es Cariotipo estará en el formato: Reporte de Estudio Citogenético (FT-SMPEUC-001) Si el resultado es del área de Biología Molecular estarán en los siguientes formatos: Reporte de Estudio para Detección de Genes de Fusión por PCR Punto final (FT-SMPEUC-00), para el caso de Detección de genes de fusión, Resultado de HLA (FT-SMPEUC-016) para el reporte de HLA, Resultado de quimerisiiíopretrasplante (FT-SMPEUC-017) para el reporte de quimerismo pretrasplante, Resultado de quimerismo postrasplante (FT- SMPEUC-018) para el reporte de quimerismo postrasplante, respectivamente Si el resultado es determinación de Inmunofenotípo estará en el formato: Determínación de Inmunofenotipo por Citometría de Flujo (FT-SMPEUC- 005) Si el resultado es índice de ADN por Citometría de Flujo estará en el formato: Determinación de Contenido Celular (INDICE DE ADN) (FT- SMPEUC-006) Para el área de Citomorfología el médico hematólogo responsable en turno genera y firma el resultado final en el formato: Reporte de Citomorfología (FT-SMPEUC-007) Si el resultado es FISH estará en el formato: Reporte de Estudio "FISH" (Hibridación In Situ con Fluorescencia) (FT-SMPEUC-009) Imprime, entrega y archiva el resultado La Secretaria de la imprime el resultado para el caso de cariotipo en el formato: Reporte de Estudio Citogenético (FT- SMPEUC-001 ) Si el resultado es FISH se imprime en el formato: Reporte de Estudio "FISH" (Hibridación In Situ con Fluorescencia) (FT-SMPEUC-009) Las áreas de Citomorfología, Biología molecular y Citometria de flujo, imprimen sus propios resultados en sus formatos correspondíentes La Secretaria de la lo entrega y archiva. En ausencia de la misma el Director y/o supervisor designen una persona para que realice esta actividad. \ a!:jd4-

9 6.19 Recibe resultado. "Dr. Juan 1.Menchaca" 5/06/015 Página 9 de El Médico Adscrito responsable del paciente y/o la persona quien se designe, recibe el resultado. 6.0 Agenda una cita La Secretaria y/o el personal de la, agendan una cita Para conocimiento del paciente se anota la fecha en la solicitud: Solicitud de Estudio Citogenético de Hemato-Oncología Pediátrica (FT-SMPEUC- 004). 6.1 Toma la muestra. 6. Informa. 6.3 Notifica El Personal de la toma la muestra en el área correspondiente y lo envía al responsable de registro El Responsable de Registro informa al Supervisor y/o al Jefe de la UCT del estado de la muestra para que el determine nuevo estudio o nueva toma de muestra. A su vez informa a la secretaria y/o personal asignado de la Unidad para que haga de su conocimiento al solicitante El Responsable por área de la informa al Supervisor y/o al Jefe de la misma, que la muestra no fue exitosa para que el determine nuevo estudio Se Notifica de forma inmediata al Médico tratante por cualquier vía y queda registrado en la solicitud. Solicitud de Estudio Citogenético de Hemato- Oncología Pediátrica (FT-SMPEUC-004).

10 "Dr. Juan 1.Menchaca" 5/06/ PUNTO CRíTICO. Página 10 de 11 VERSIÓN 7.1 Valida resultado preliminar (6.13) Si no se cumple con la validación, el resultado no podrá enviarse al Médico solicitante / 8.. ANEXOS. Reporte de Estudio Citogenético (FT-SMPEUC-001). Reporte de Estudio para Detección de Genes de Fusión por PCR Punto final (FT- SMPEUC-00). 8.3 Bitácora de Registros (FT-SMPEUC-003). 8.4' Solicitud de Estudio Citogenético de Hemato-Oncología Pediátrica (FT-SMPEUC-004). 8.5 Determinación de Inmunofenotipo por Citometría de Flujo (FT-SMPEUC-005). 8.6 Determinación de Contenido Celular (INDICE DE ADN)- (FT-SMPEUC-006). 8.7 Reporte de Citomorfología (FT-SMPEUC-007). 8.8 Reporte de Estudio "FISH" (Hibridación In Situ con Fluorescenciah. (FT-SM PEUC-009) Procesamiento de la muestra. (FT-SMPEUC-011). 8.10,...Reporte de Sangre Periférica (FT-SMPEUC-01). 8.11, Reporte de Médula ósea (FT-SMPEUC-013). 8.1, Solicitud de Estudio FISH (FT-SMPEUC-014). 8.13'/ Resultado de HLA (FT-SMPEUC-016). 8.14, Resultado de quimerismo pretrasplante (FT-SMPEUC-017). 8.15' Resultado de quimerismo postrasplante (FT-SMPEUC-018). 9. REFERENCIAS. 9.1 Proceso Elaboración o Modificación de procesos (PC-DICC-011). 9. Guía para elaborar procesos (GD-DICC-001). Dra. Lucina Bobadilla Morales. Supervisora de la VeT. ~ Dr. Alfredo Corona Rivera;t'l..-:L Jefe de la uer V tfp a.f.s. Graciela Serafin Sauced Responsable de Calidad de la It~' Beatriz Gutiérrez Moreno

11 ., O.P.D. Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan 1.Menchaca" 5/06/015 Unidad de Citogenética 10. HISTORIAL DE CAMBIOS. Página 11 de 11 Versión Fecha del cambio Descripción de cambios o 15/11/01 Documento Nuevo 1 /07/013 Se modificó el texto de los siguientes puntos: 4.4, 6.5, 6.9, , 6.0,8.1, Se quita el formato Agenda para citas (FT-SMPEUC-008) de los siguientes puntos: 6.13, 6.17, Se citan los formatos: Procesamiento de la muestra (FT-SMPEUC- 011), Reporte de Sangre Periférica (FT-SMPEUC-01), Reporte de Médula ósea (FT-SMPEUC-013), en el punto En la sección de encabezado, se actualizó a " de la Unidad de Citoaenética" 30/03/015 Se modificó el texto de los siguientes puntos: 6.4.1, 6.11., ,6.15.4,6.17.3,6.17.7,6.0.1,6..1,6.3.,8.8 Se eliminó el formato FT-SMPEUC-008., Se citan el formato: Solicitud de Estudio FISH (FT-SMPEUC-014) Resultado de HLA (FT-SMPEUC-016), Resultado de quimerismo pretrasplante(fí-smpeuc-017), Resultado de quimerismo postrasplante (FT-SMPEUC-018) en 8.0 Anexos. Se agregan los formatos: Resultado d~j:l!,,6,(ft-smpeuc-016), Resultado de quimerismo pretrasplante (FT-SMPEUC-017), Resultado de quimerismo postrasplante (FT-SMPEUC-018). En , Dra. Lucina Bobadilla Morale~s.. Supervisora de la ver.. Dr. Alfredo Corona Rivera. 1;d Jefe de la UCT f.p' Q.F.B. Graciela Serafin Sauceda Responsable de Calidad de la