Implantación de la norma ISO 17025:2017 en un Sistema Integrado de Gestión: nuevos conceptos

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1 Implantación de la norma ISO 17025:2017 en un Sistema Integrado de Gestión: nuevos conceptos JORNADAS DE REFERENCIA 2018 Majadahonda 19 al 21 de junio SESION: Modificación de norma ISO Nuevos proyectos de ENAC y los Laboratorios Nacionales de Referencia (LNR). Lucía B. Pitarch Mampel Coordinadora General de Laboratorios de Sanidad Animal y Responsable de los Sistemas Integrados de Gestión MAPA - SGSHAT

2 REQUISITOS ISO/IEC : REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN 5. REQUISITOS TÉCNICOS 4.1 Organización 4.2 Sistema de gestión 4.3 Control de los documentos 5.1 Generalidades 5.2 Personal 4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contr. 4.5 Subcontratación de ensayos 4.6 Compras de servicios y suministros 5.3 Instalaciones y cond. ambientales 5.4 Métodos de ensayo 4.7 Servicios al cliente 4.8 Quejas 4.9 Control de trabajos de ensayo 5.5 Equipos 5.6 Trazabilidad de las mediciones 4.10 Mejora 4.11 Acciones correctivas 4.12 Acciones preventivas 5.7 Muestreo 5.8 Manipulación de los ítems de ensayo 4.13 Control de los registros 4.14 Auditorías internas 4.15 Revisión por la Dirección 5.9 Aseguramiento de la calidad 5.10 Informe de los resultados

3 REQUISITOS ISO/IEC : REQUISITOS GENERALES 5. REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA 6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS 7. REQUISITOS DEL PROCESO 8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN 4.1 Imparcialidad 6.1 Generalidades 7.1 Revisión solicitudes, ofertas y contr. 7.2 Métodos 8.1 Opciones 4.2 Confidencialidad 6.2 Personal 7.3 Muestreo 7.4 Manipulación de ítems 8.2 Doc. Del sist. De gestión (A) 8.3 Control de los docs (A) 6.3 Instalaciones y cond. Amb. 7.5 Registros técnicos 7.6 Evaluación de la incertidumbre 8,4 Control de registros (A) 8.5 Acciones abordar riesgos y oport. (A) 6.4 Equipamiento 7.7 Aseg. de la validez de los resultados 7.8 Informe de resultados 8.6 Mejora (A) 8.7 Acciones correctivas (A) 6.5 Trazabilidad metrológica 7.9 Quejas 7.10 Trabajo no conforme 8.8 Auditorías internas (A) 8.9 Revisiones por la Dirección (A) 6.6 Prod. Y serv. Suministr. Ext Control de los datos y gest. información

4 UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 (30 noviembre 2017) Transición a la ISO :2017 Los principales cambios que se han introducido son: Enfoque a procesos. Concuerda con el resto de normas ISO recientemente revisados, como es el caso de ISO 9001:2015. Mayor uso de las tecnologías de la información. Se ve reforzado incluyendo el uso de sistemas informáticos, registros electrónicos y producción tanto de resultados como de informes en formato electrónico. Pensamiento basado en el riesgo. Se reducen requisitos prescriptivos por requisitos basados en el desempeño. Además, Mayor flexibilidad en los requisitos de procesos, procedimientos, información documentada y responsabilidades organizacionales. La revisión del alcance ha permitido que cubrir los ensayos, la calibración y el muestreo vinculado con la calibración y las pruebas subsiguientes.

5 ÍNDICE 1. Objeto y Campo de aplicación 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones 4. Requisitos generales 5. Requisitos relativos a la Estructura 1. Objeto y Campo de aplicación 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones 4. Contexto de la organización 5. Liderazgo 6. Planificación 7. Apoyo 8. Operación 9. Evaluación de desempeño 10. Mejora 6. Requisitos relativos a los Recursos 7. Requisitos del Proceso 8. Requisitos del Sistema de Gestión Anexo A Trazabilidad metrológica Anexo B Opciones de sistema de gestión 1. Alcance 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones 4. Contexto de la organización 5. Liderazgo 6. Planificación 7. Soporte 8. Operaciones 9. Evaluación del desempeño 10. Mejora

6 PGSIG - LCV PGSIG-01: Elaboración de documentos PGSIG-02: Gestión de documentos PGSIG-03: Gestión de personal PGSIG-04: Identificación y evaluación de requisitos legales y otros requisitos PGSIG-05: Objetivos y metas PGSIG-06: Aspectos ambientales y Desempeño PGSIG-07: Identificación y evaluación de riesgos PGSIG-08: Gestión de EPIs PGSIG-09: Gestión de incidentes, accidentes y respuesta ante emergencias PGSIG-10: Gestión de muestras y ensayos PGSIG-11: Validación y evaluación de calidad de los ensayos PGSIG-12: Ensayos de intercomparación PGSIG-13: Envío de material biológico

7 PGSIG - LCV PGSIG-14: Gestión de control de equipos PGSIG-15: Planificación y Control operacional PGSIG-16: Gestión de residuos PGSIG-17: Gestión y control del área NBS3 PGSIG-18: Contención primaria LBS3 PGSIG-19: Contención primaria ABS3 PGSIG-20: Contención secundaria LBS3 PGSIG-21: Contención secundaria ABS3 PGSIG-22: Gestión y control de sala limpia en animalario PGSIG-23: Compras y subcontratación PGSIG-24: Gestión de reclamaciones PGSIG-25: mejora, Trabajos no conformes, no conformidades y acciones preventivas PGSIG-26: Auditorías internas y revisión por la dirección PGSIG-27: Gestión y control de la cuarentena PGSIG-28: Riesgos y oportunidades

8 1. Objeto y Campo de aplicación Requisitos generales relativos a la competencia, imparcialidad y operación coherente de los laboratorios Aplicable a todos los laboratorios, con independencia del nº de empleados No cubre el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de seguridad en la actividad de los laboratorios. Esta norma requiere que el laboratorio planifique e implemente acciones para la gestión de riesgos y oportunidades.

9 2. Referencias normativas Guía ISO/IEC 99 y la Norma ISO/IEC Evaluación de la conformidad Vocabulario y principios generals. BASES DE DATOS TERMINOLÓGICAS ISO e IEC

10 3. Términos y definiciones Los contenidos en los documentos de referencias normativas Imparcialidad: presencia de objetividad (no existen conflictos de intereses o se resuelven sin afectar de forma adversa a las actividades de laboratorio) Queja: expresión de insatisfacción que requiere una respuesta. Comparación interlaboratorios: organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares por dos o más laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas. Comparación intralaboratorio: organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares, en el mismo laboratorio de acuerdo con unas condiciones predeterminadas Ensayo de aptitud: evaluación del desempeño de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos mediante comparaciones interlaboratorios.

11 3. Términos y definiciones LABORATORIO: organismo que realiza una o más de las siguientes actividades: - Ensayos - Calibración - Muestreo (asociado con el subsiguiente ensayo o calibración) Regla de decisión: regla que describe cómo se toma en cuenta la incertidumbre de medición cuando se declara la conformidad con un requisito especificado. Verificación: aportación de evidencia objetiva de que un ítem dado satisface los requisitos especificados. Validación: verificación de que se cumplen los requisitos especificados para un uso previsto.

12 4. Requisitos generales Los contenidos en los documentos de referencias normativas IMPARCIALIDAD: las actividades se deben realizar de manera imparcial y estructurada (sin presiones comerciales, financieras, ). - Concepto que debe aparecer en la política - Debe identificarse y evaluar el riesgo de que se produzca: - Riesgos de imparcialidad derivados de la propia actividad. - Riesgos de imparcialidad derivados de las relaciones del personal del laboratorio con partes interesadas. - Riesgos de imparcialidad derivados de las relaciones del personal del laboratorio entre si. CONFIDENCIALIDAD: evaluación del desempeño de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos mediante comparaciones interlaboratorios.

13 8. Requisitos del sistema de gestión IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS Y OPORTUNIDADES FUENTE/FOCO ACTIVIDAD EFECTO FUENTE DE IDENTIFICACIÓ N DESCRIPCIÓN SISTEMA DE EVALUACIÓN OBSERVAC IONES IMPARCIALIDAD del personal del LCV Derivada de la actividad del LCV (de ensayo y/o auditorias) y derivadas de las relaciones con las partes interesadas y/o entre el propio personal. Riesgo Revisión del Sistema Reuniones de Dirección Riesgo 1 en realización de actividades diarias o con la relación con las partes interesadas no se considera riesgo significativo, ya que el personal del LCV es funcionario/laboral o de medios propios de la administración. Riesgo 2 en realización de auditorías internas: No se considera riesgo significativo, el personal interno escogido como equipo auditor cumple todos los requisitos para ejercer dicha actividad. Riesgo 3 en las realizaciones entre el personal el número no es elevado y la interrelación adecuada, por tanto no hay tampoco un riesgo significativo Acción: Supervisión y cumplimiento de requisitos. Revisión del Sistema Reuniones de Dirección Proceso de Auditoría CONFIDENCIALIDAD Actividades diarias y puntuales en auditoria Riesgo Revisión del Sistema Reuniones de Dirección Riesgo. No guardar la confidencialidad de los datos con los que se trabaja. Acción: Firma de documento de salvaguardia de todo el personal con acceso a información confidencial. Formación del personal de nuevo ingreso. Seguimiento desde GC, control documentación

14 5. Requisitos generales a la estructura Laboratorio entidad o parte definida de una entidad con responsabilidades legales MANUAL DE CALIDAD - ORGANIZACIÓN Identificar personal de dirección que tiene la responsabilidad general Actividades que cumplen con esta norma definidas y documentadas DECLARAR CONFORMIDAD CON EL DOCUMENTO DE TODAS LAS ACTIVIDADES (no solo lo que incluyo en el Anexo técnico) Se incluyen actividades que se realizan en: - Instalaciones permanentes - Instalaciones temporales o móviles - Instalaciones del cliente

15 5. Requisitos generales a la estructura Definir la organización y estructura de gestión del laboratorio Responsabilidad, autoridad e interrelación de TODO el personal que dirige, realiza o verifica trabajos que afectan a los resultados Procedimientos documentados (en la extensión necesaria) Personal técnico y de gestión con autoridad para: implantación y mantenimiento del sistema, identificar desviaciones, iniciar acciones, proporcionar recursos para garantizar la validez de las actividades del laboratorio,.. Procesos de comunicación apropiados y planificación de los cambios Ahora NO especifica nombrar a un responsable de calidad

16 6. Requisitos relativos a los recursos 6.1 GENERALIDADES 6.2 PERSONAL Concepto: PERFIL DE COMPETENCIA, cualificación para la competencia para realizar las actividades,.. SUPERVISAR QUE SE MANTIENE LA COMPENTECIA (Ensayos de Aptitud, control de calidad, ) AUTORIZACIÓN para cumplir requisitos de competencia (evidencias). No tanto hincapié en la eficacia de la formación 6.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES (registro de datos si aplica / control de acceso / separación de áreas)

17 6.4 EQUIPAMIENTO 6. Requisitos relativos a los recursos EQUIPOS EQUIPAMIENTO (equipos, software, patrones, MR, reactivos, consumibles, 6.5 TRAZABILIDAD METROLÓGICA CALIBRACIÓN.externa con quien? - Instituto nacional de metrología - Laboratorio Acreditado - Laboratorios que yo evalúo y digo que son competentes (procedimiento de calibración, de incertidumbre, de cualificación, resultados ensayos de comparación, informe de auditoría, ) MR: cumple ok / procede del LNR ok 6.6 PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE PROVEEDORES / Subcontratación de ensayos

18 7. Requisitos del proceso 7.1 REVISION DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS En caso de declaración de conformidad, se acuerda la regla de decisión a adoptar. Recoger en la sistemática los casos en los que el laboratorio mande el contenedor primario de la muestra. Cooperar con los clientes. 7.2 SELECCIÓN, VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS Características de desempeño de un método parámetros de validación/verificación Dejar claro cuándo el cambio de un método implica nueva verifiacion/validación Registros de: - procedimiento de validación usado - requisitos del método - características del desempeño - resultados - Declaración de su validez

19 7. Requisitos del proceso 7.3 MUESTREO 7.4 MANIPULACIÓN DE LOS ITEMS DE ENSAYO O CALIBRACIÓN gestión de las muestras a su llegada - custodia almacenamiento 7.5 REGISTROS TÉCNICOS que permitan repetir el ensayo de principio a fin / trazabilidad de los cambios 7.6 EVALUACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN Identificar contribuciones a la incertidumbre: ensayos / calibraciones Indicar la incertidumbre en un resultado solo si es pertinente / si pide el cliente 7.7 ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS nuevo concepto: VALIDEZ DE LOS RESULTADOS CALIDAD DE LOS ejemplos de las actividades a incluir Ensayo de aptitud/ensayos de intercomparación SEGUIMIENTO DEL DESEMPEÑO registro de EVALUACIÓN DE TENDENCIAS / detectar tendencias

20 7.8 INFORME DE RESULTADOS 7. Requisitos del proceso en papel o medios electrónicos / informes simplificados Requisitos comunes 7.9 QUEJAS Identificación de la información suministrada por el cliente (con un descargo de responsabilidad si afecta a la validez de los resultados). Opiniones e interpretaciones (se incluyen en el informe y en la acreditación) documentar la base sobre la cual se han emitido Disponible si me solicitan todo lo registrado / Comunicación de resultados al que presenta la queja revisada y aprobada por personal no involucrado 7.10 TRABAJO NO CONFORME Se adoptan medidas basadas en los niveles de riesgo establecidos (impacto en el resultado bajo/medio/alto) 7.11 CONTROL DE DATOS Y GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN

21 8. Requisitos del sistema de gestión 8.1 OPCIONES Se cumplen requisitos capítulos 4 a 7 Opción A Opción B Opción A Opción B - Documentación del Sistema de Gestión - Control de documentos del Sistema de Gestión - Control de los registros - Acciones para abordar riesgos y oportunidades - Mejora - Acciones correctivas - Auditorías internas - Revisiones por la dirección Cumplimiento ISO 9001 = cumplimiento con la intención de los requisitos del capítulo 8

22 8. Requisitos del sistema de gestión 8.2 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN Establecer, documentar y mantener políticas y objetivos NO especifica que debe haber un MANUAL (más flexible) 8.3 CONTROL DE DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN 8.4 CONTROL DE REGISTROS (7.5) 5 años..periodo entre reevaluaciones

23 8. Requisitos del sistema de gestión Poner la iamgen de control operacional de objetivos y metas

24 8. Requisitos del sistema de gestión 8.5 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES Considerar riesgos y oportunidades asociados con las actividades del laboratorio para: asegurar que se consiguen los resultados previstos mejorar la posibilidad de conseguir propósitos y objetivos prevenir o reducir impactos no deseados o incumplimientos potenciales lograr la mejora Planificar acciones para abordar estos riesgos y oportunidades Integrar estas acciones en el Sistema de gestión y evaluar su eficacia Acciones proporcionales al impacto potencial sobre la validez de los resultados

25 8. Requisitos del sistema de gestión 8.5 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES No es necesario utilizar métodos formales de gestión de riesgos, ni un proceso documentado para dar cumplimiento a este requisito Abordar riesgos: identificar y evitar amenazas, asumir riesgos buscando nuevas oportunidades, eliminar fuentes de riesgos, cambiar la probabilidad de que se produzcan, eliminar o disminuir las consecuencias, compartir el riesgo, mantener el riesgo mediante decisiones informadas,. Abordar oportunidades: ampliación del alcance de las actividades del laboratorio, nuevos clientes, nuevas tecnologías, nuevos métodos, nuevas matrices,.

26 8. Requisitos del sistema de gestión IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS Y OPORTUNIDADES FUENTE/FOCO ACTIVIDAD EFECTO FUENTE DE IDENTIFICACIÓ N DESCRIPCIÓN SISTEMA DE EVALUACIÓN OBSERVAC IONES AUSENCIA de PERSONAL CLAVE o relevante Funciones de los diferentes perfiles del personal del LCV Riesgo Reuniones de Dirección Seguimiento de GC Riesgo. No poder llevar a cabo una actividad por la ausencia del personal cualificado. Acción: Establecimiento de sustitutos asignados para cada persona del LCV dentro del perfil de su puesto de trabajo, con la misma cualificación. Seguimiento desde GC, listado de personal NUEVAS TECNOLOGÍAS Técnica de secuenciación (secuenciación masiva) Oportunida d Reuniones con otros LNR / LR-UE Oportunidad: Ampliar tratamiento de resultados para abordar cuestiones epidemiológicas, investigación de cepas (lengua azul en relación a nuevas actividades de LR-UE, cepas de bacterias antibio resistencias). Acción: cualificación del personal, adquisición del conocimiento, equipos, colaboración con otros LNR o LR-UE Seguimiento desde GC RESIDUOS PELIGROSOS: CDs y DVDs Generación de RESIDUOS PELIGROSOS: Oportunida d COSIG Objetivos 2018 Oportunidad: Ampliar la segregación diferenciada de residuos Acción: Objetivos 2018 Objetivo 14C/18:

27 8. Requisitos del sistema de gestión 8.6 MEJORA Desaparecen las ACCIONES PREVENTIVAS PLANIFICACIÓN Y SEGUIMIENTO DE ACCIONES DE MEJORA 8.7 ACCIONES CORRECTIVAS No conformidad (7.10 Trabajo no conforme) Actualizar riesgos y oportunidades durante la planificación 8.8 AUDITORIAS INTERNAS 8.9 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN Cambios en cuestiones internas y externas pertinentes al laboratorio Cumplimiento de objetivos Resultados de la identificación de los riesgos

28 LCV LNR LR-UE COSIG CBB CEEA Cuestiones Internas Cuestiones Externas DG SPA SG SHAT y SG ASCF DG PMA SG MPG y SG MPANOVV: LCSA CISA LAA CNA RELAB TRAGSATEC TRANSPORTISTAS MUESTRAS Ayuntamiento del Municipio de Algete Canal de Isabel II CHT Empresas de las inmediaciones ENAC y AENOR Otras 1. Identificar las partes interesadas internas / externas 2. Evaluar sus necesidades y expectativas respecto a nosotros 3. Acciones a emprender por nuestra parte 4. Evaluación y seguimiento (RSD)

29 MAPA DE PROCESOS

30 Muchas gracias Lucía B. Pitarch Mampel A POR LA NUEVA ISO 17025:2017!!!!!!!